ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я

(IBUPROFEN-ZDOROVYE)

= Склад:

діюча = речовина: ibuprofen;

1 капсула= містить ібупрофену 200 мг;

допомі= жні речовини: крохмаль картопляний, гіпромелоза, кре= мнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат; оболонка капсули містить титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форм= а. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсу= ли білого кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок від білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.<= /p>

Фармакотерапевтична г= рупа. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальн= ий засіб (НПЗЗ), похідна пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів. У людини ібупроф= ен знижує біль при запаленні, набряки та пропасницю. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні= дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози аце= тилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препараті= в. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні одноразових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або у межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстрапол= яції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним. <= /p>
Ібупрофен полегшує біль, зменшує запалення та знижує температуру.=

Фармакокінетика.

Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі. Виведення є швидким і повним та відбуває= ться через нирки.

Максимальна конц= ентрація у плазмі крові (C_max) досягається через 45 хвилин після перорально= го застосування натще. При застосуванні з їжею C_max спостерігається через 1–2 години. Цей час може варіюватися для різних лікарських форм.

Період напіввиве= дення становить приблизно 2 години.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоц= і у дуже низьких концентраціях.

<= span lang=3DUK>

Клініч= ні характеристики.

Показання.<= /b> Симптоматичне лікування головного болю та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також п= ри симптомах застуди і грипу.

= Протипоказання.=

·&nb= sp;        Підвищена чутливість до ібуп= рофену або до будь-якого з компонентів препарату.

·&nb= sp;        Реакції гіперчутливості в ан= амнезі (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

·&nb= sp;        Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (д= ва або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі)= .

·&nb= sp;        Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаних із застосуванням НПЗ= З.

·&nb= sp;        Тяжка серцева недостатність = (клас ІV за класифікацією NYHA), тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.

·&nb= sp;        Останній триместр вагітності= .

·&nb= sp;        Активне запальне захворювання кишечнику.

·         Геморагічний діатез або інші розлади згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Загалом слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗЗ у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч або порушення функції нирок.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з т= акими лікарськими засобами:
– Ацетилсаліцилова кисл= ота. Зазвичай не рекомендується застосовувати ібупрофен з ацетилсаліци= ловою кислотою через потенціал збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (у дозі не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Дані свідчать про те, що п= ри одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низь= кої дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевні= сть щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

– Інші <= span class=3DFontStyle82>НПЗЗ, <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;lett= er-spacing: 0pt;mso-fareast-language:EN-US'>у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити р= изик виникнення побічних ефектів.

З обер= ежністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

– Кортикостероїди. Підвищений ризик ут= ворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
– Антигіпертензивні засоби та діуретики. НПЗЗ = можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції н= ирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку з порушенн= ями функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводит= и до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід враховувати ці взаємодії у пацієнтів, які застосовують блокатори циклооксигенази одночасно= з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Отже, такі комбінації потрібно застосовувати з обережністю, особливо особам літнього віку. При необхідності лікування слід упевнитися у достатньому рівні гідратації паціє= нта та врахувати необхідність проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованої терапії, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики= можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

– Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилити е= фект антикоагулянтів, таких як варфарин.

– Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібі= тори зворотного захоплення серотоніну. Під= вищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

– Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

– Літій. Існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові.

– Метотрексат. Існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові.

– Циклоспорин. Підвищений ризик нефротоксичності.

– Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж= через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знизити ефективність міфепристону.

– Такролімус. Можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом.

– Зидовудин. Підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемарт= розу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

= – Хінолонові антибіотики. Д= ані, отримані на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик судом, пов’язаних із хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які одночасно застосовують= ібупрофен та хінолоно= ві антибіотики, може спостерігатися підвищений р= изик виникнення судом.

Особливості застосуван= ня.

Побічні реакції, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шлях= ом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побіч= них реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які мож= уть бути летальними.

Вплив на органи диханн= я.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання, або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхосп= азм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з і= ншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскі= льки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Си= стемний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаного захворювання сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Повідомлялося про випа= дки асептичного менінгіту на тлі прийому ібупрофену. Хоча цей ефект є більш ймовірним у пацієнтів з системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями сполучної тканини, також повідомлялося про такі випадки у деяких пацієнтів,= які не страждають на хронічні захворювання, отже, це слід врахувати при застосуванні цього лікарського засобу.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря або фармацевта), оскільки повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальн= ої гіпертензії та набряків, пов’язаних з терапією НПЗЗ.

Дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (по 2400 мг на добу), а також тривале застосування може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тро= мботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням потрібно лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризи= ку серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі д= ози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки си= ндрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса = проявляється серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронарних артерій, внаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на нирки/печінку. <= /p>
Слід дотримувати= ся обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю поруш= ення функції нирок. Ібупрофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки, та, особливо, під час супутньої терапії з діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримк= и рідини та подальшого порушення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У випадку зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей (віком від 6 років) та підлітків зі зневодненням.

Загалом системат= ичне застосування аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай досягається поверн= ення до стану, що спостерігався до лікування.

Як і інші НПЗЗ, = ібупрофен може спричиняти невелике тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівня АСТ та АЛТ. У випадку суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевір= яти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/кар= тину крові.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишк= овий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишко= вого тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можу= ть загострюватися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, = що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Такі пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчої наявної дози. Цим пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишково= го тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад= , мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомл= яти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо п= ро шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан= . У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути ймовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засо= бом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаюч= и на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.=

Слід дотримуватись обережності при лікув= анні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоп= лення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).<= /span>

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.=

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР).

ТШПР, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, індуковану лікарськими засобами еозинофіл= ію з системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, я= кі можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, бу= ли зареєстровані при <= span lang=3DUK>застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця.

У разі появи ознак і симпт= омів, що вказують на ці реакції, застосування ібупрофену слід негайно припинити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекці= йні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вп= лив НПЗЗ на виникнення цих ускладнень, тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу у випадку вітряної віспи.

Маскування симптомів основних інфекцій. =

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекційного захворювання та гарячки, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання.= Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли НПЗЗ застосовують при підвищенні температ= ури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити монітор= инг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються. <= /o:p>

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвит= ок ембріона/плода. Дані вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад се= рця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувавс= я з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Доклінічні дані свідчать, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинн= ої системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у пері= од органогенезу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. = Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. = Тому ібупрофен = не слід застосовувати у I та II триместрі вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або прот= ягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу. Допологовий моніторинг олігогідрамніону= та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протя= гом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарськ= ого засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріаль= ної протоки.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

- для плода: кардіо= пульмонарна токсичність (що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальн= ої протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, які можуть прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном (див. вище);

- для матері та новонародженого наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. = <= /p>
Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

В обмежених дослідженнях ібупрофен виявлявся у грудн= ому молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування не очікується впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішнього застосування. Тільки для короткотривалого застосування. Капсули необхідно запивати водою, не розжовувати. Під час короткотривалого застосування, якщо симптоми зберігают= ься або погіршуються, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми зберігаються більше 5 днів від початку лікува= ння або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Препарат = призначати дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (вік – приблизно 6 років). Реко= мендована добова доза препарату становить 20–30 мг/кг маси тіла. Не перевищувати дозу= 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з м= асою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років): по 200 мг (1 капсула) на прийом. Повторну дозу застосовувати за потреби через 6 годин. Не перевищувати дозу = 600 мг            (3 капсули) на добу. =

Дорослим = та дітям з масою тіла більше 30 кг: по 200–400 мг (1–2 капсули) на прийом. Повторну до= зу застосовувати за потреби через 4–6 годин. Не перевищувати дозу 1200 мг      (6 капсул) на добу.

Особи літ= нього віку не потребують спеціального дозування.

&nbs= p;
Діти.<= b>

Не застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг та віком до 6 років.=

Передозування.

Більшість випадків передозування, про які повідомлялося, були асимптоматичними. Ризик симптомів виникає при застосуванні дози ібупрофену понад 80–100 мг/кг. Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражен= ий. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.=

Симптоми.

Симптоми передоз= ування виникають протягом 4 годин після застосування.

У більшості паці= єнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало симптоми передозува= ння легкого ступеня тяжкості, зокрема нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні спостерігається токс= ичне ураження центральної нервової системи, що проявляється у вигляді вертиго, запаморочення, летаргії, сонливості, інколи – збудженого стану, атаксії, дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільш= ення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) (ймовірн= о, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному рус= лі).

У рідких випадках спостерігалися симптоми помірного та тяжкого ступеня, такі як гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, гіпотермія, ціаноз, задишка/синдром гострого порушення дихальної функції та короткочасні епізоди апное (у дітей після застосування великих кількостей лікарського засобу). У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування.

Специфічного ант= идоту не існує. Лікування повинне бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієн= та. При застосуванні невеликих кількостей лікарського засобу (менш ніж 50 мг/кг ібупрофену) рекомендується вживання води для мінімізації розладів з боку шлунково-кишкового тракту. При застосуванні більших кількостей рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка, не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату та якщо пацієнто= м не було застосовано кількість препарату, що становить загрозу для життя. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. Користь від застосування таких заходів, як форсований діурез, гемодіаліз та гемоперфузія, не доведена, оскільки ібупрофен має високий ступінь зв’язування з протеїнами плазми кров= і. При частих або тривалих судомах рекомен= довано внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Побічні реа= кції.

Побічні реакції,= що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів= та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається наступним чином: = дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на ная= вні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися при застосуванні ібупрофену у безрецептурних дозах при короткотривалому застосуванні. При лікуванні хронічних станів, при довготривалому лікуванні можуть спостерігатися додаткові побічні реакції.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

Дуже рідко: порушення кровотворення(анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія та агранулоцитоз). Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та гематоми невідомої етіології.

З боку імунної системи: =

Реакції гіперчутливості¹;

Нечасто: кропив’янка та свербіж;

Дуже рідк= о: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми, які можуть включати набряк обличчя, язик= а та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок);

Частота н= евідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення аст= ми, бронхоспазм або задишку.=

З боку нервової систем= и:

Нечасто: головний біль;

Дуже рідко: асептичний менінгіт².

З боку серцевої систем= и:

Частота невідома: серцева недостатність, набряк, синдром Коуніса.

Дані свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда = або інсульту).

З боку судинної систем= и:

Частота невідома: артеріальна гіпертензія.<= o:p>

З боку травної системи= :

Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія;

Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання;

Дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова перфорація або кровотеча, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особлив= о у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит;

Частота невідома: загострення коліту і хвороби Крона.

З боку печінки:=

Дуже рідко: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкі= рної клітковини:

Нечасто: різні види висипань на шкірі;

Дуже рідко: можуть виникати тяжкі шкірні побічні реакції (зокрема мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз);

Частота невідома: індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптома= ми (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння:

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

З боку нирок та сечови= дільної системи:

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні НПЗЗ, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці кров= і та появою набряків;

Частота невідома: ниркова недостатність.

Лабораторні дослідження:

Дуже рідк= о: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій

¹Існують повідомлен= ня про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реа= кції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми,&nb= sp; бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висип= ання різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рід= ше – ексфоліативний та бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз та м= ультиформну еритему).

²Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відно= шення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засоб= у). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептич= ного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

&nbs= p;

Термін придатності. = 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Капсули № 10, № 10х2 у бліст= ерах у коробці.

Категорія відпуску. <= /span>Без рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

&nbs= p;

Місцез= находження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, б= удинок 22.