ЗАТВЕРДЖЕНО

Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

<= /span>

АЗИТРОМІЦИН 250

(AZITHROMYCIN 250)=

<= /span>

АЗИТРОМІЦИН 500

(AZITHRO= MYCIN 500)

&nb= sp;

АЗИТРОМІЦИН 1000

(AZITHROMYCIN 1000)

&nb= sp;

Склад:<= /span>

діюча речовина: аzithromycin;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить азитроміцин, еквівалентний 250 мг, 500 мг або 1000 мг азитроміцину безводно= му;

допоміжні речовини:

Азитроміцин 250: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофос= фат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А);=

оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (Е 172);

Азитроміцин 500: = целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А);

оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), з= аліза оксид жовтий (Е 172);

Азитроміцин 1000: кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А);

оболонка таблетки: гідрокс= ипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид

(E 171), тальк,= заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хіміч= ні властивості:

таблетки= по 250 мг: жовті к= руглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

таблетки= по 500 мг: жовті продовгуваті двоопуклі, з рискою з одного боку та гладенькі з другого боку таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

таблетки= по 1000 мг: жовті продовгуваті двоопуклі, з рискою з одного боку та гладенькі з другого боку таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

<= /span>

<= b>Фармакологічні властивості= .

Фармакодинаміка.=

Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула ут= ворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механі= зм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за раху= нок зв’язування з

50= S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.=

Механізм резистентності=

Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичних стрептококів групи А,= Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентний= золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу, тому місцева інформація про резистентність необхідна, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, я= кщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Зазвичай чутливі= види

Аеробні грампози= тивні бактерії

Staphylococcu= s = aureus (метицилінчутливий)

Streptococcus= = pneumoniaе (пеніц= илінчутливий)=

Streptococcus= р= yogenes =

Аеробні грамнега= тивні бактерії

Haemophilus = influenzaе=

Haemophilus = parainfluenzae=

Legionella = pneumophila=

Moraxella = catarrhalis=

Pasteurella = multocida=

Анаеробні бактер= ії=

С<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>= lostridium = perfringens=

Fusobacterium sp= p.<= /o:p>

Prevotella sp= p.<= /o:p>

Porphyromonas= spp.

Інші мікрооргані= зми

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae<= /p>

Види, які набува= ють резистентності у поодиноких випадках

Аеробні грампози= тивні бактерії

Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентний

Вродженорезистен= тні мікроорганізми

Аеробні грампози= тивні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілококи М= = RSA, = MRSE*=

Анаеробні бактер= ії

Група бактероїді= в Bacteroides fragilis<= /o:p>

Спектр антимікробн= ої дії азитроміцину.

* Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність наб= утої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

<= /span>

Фармакокінетика.

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2–3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину у тканинах значно вища (у 50 разів),= ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами. <= o:p>

Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 5= 2 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу у рівноважному ст= ані (VV_ss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повн= істю відображає період напіввиведення з тканин протягом 2–4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміц= ину виділяються незміненими із сечею протягом наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі було виявлено 10 метаболітів, які утворювалися в результаті N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характери= стики.

Показання.<= /i>

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливи= ми до азитроміцину:

-      = Інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит).=

-      = Інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія).

-      = Інфекції= шкіри та м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха= , імпетиго, вторинні піодерматози, acne vulgari= s (вугри звичайні) середнього ступеня тяжкості.

-      = Інфекції= , що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Ch= lamydia tr= achomatis.=

<= b>Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, до інших макролідних і кетолідних антибіотиків, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

Взамодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмова пікова концентрація азитроміцину зменшувалась приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміци= н і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину упродовж

5 днів із цетиризином 20 мг у рівн= оважному стані не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії чи суттєвих змін інтерв= алу QT.

Диданози= н. При одно= часному застосуванні добових доз азитроміцину 1200 мг з диданозином

400 мг у= шести ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцин. Повідомляли, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин із субстратами Р-глікопротеїну, такими як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищеного рівня субстрату Р-глікопротеїну у сироватці крові. Отже, п= ри одночасному застосуванні азитроміцину та субстратів Р-глікопротеїну, таких = як дигоксин, слід враховувати можливість підвищення концентрацій субстрату в сироватці крові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози = 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудин= у чи його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрацію фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з’ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитромі= цин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс= .

Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендуєт= ься.

Були про= ведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р= 450.

Аторвастатин. Одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (50= 0 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте у постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отриму= вали азитроміцин разом зі статинами.

Карбамаз= епін. У дослід= женні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метабол= іти.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні = впливу однократної дози циметидину (прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину)= на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Кумаринові антикоагулянти. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період б= ули отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних кумаринових антикоагулянтів. Хоча причинний зв’язок встановлений не був, слід враховува= ти необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призна= ченні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні кумаринові антикоагулянти.=

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні у здорових добровольців, яким давали пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення С_{max та
AUC_0-5циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночас=
ному
застосуванні цих лікарських засобів. Якщо одночасне застосування цих препар=
атів
є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином
коригувати дозу.}

Ефавіренц. Одноча= сне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоден= но протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. Одночасне застос= ування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження C_{mах (18
%) азитроміцину.}

Індинавір. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймаю= ть у дозі 800 мг

3 = рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здор= ових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 = днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовували як одноразову дозу 15 мг.<= /p>
Нелфінавір. Одноча= сне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраці= ях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, немає потреб= и у коригуванні дози.

Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабути= ну не впливало на плазмові концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалася у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл. У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (= 500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і C_max силденафілу а= бо його основного циркулюючого метаболіту.

Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлял= ося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можли= вість такої взаємодії повністю, однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін. Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.<= /span>

Тріазолам= . Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг у перший день і 250 мг другого дня з 0,12= 5 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно із застосуванням тріазол= амом і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксаз= ол. Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів з азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не проявляло суттєвого впливу на максимальну концентрацію, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значе= ння концентрацій азитроміцину у сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Лікарські засоби, = які можуть подовжувати інтервал QT= . Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал QT.

Особливості застосування.

Гіперчутливість.

Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, пові= домляли про рідкісні серйозні алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набр= як та анафілаксію (у поодиноких випадках – з летальним наслідком), дерматологі= чні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (TEN, рідко – з летальним наслідком), і спричинену ліками еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Побічні реакції»). Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

При виникненні алергічної реакції застосування препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію. Лікар повинен зна= ти, що симптоми алергії можуть виникнути повторно після припинення симптоматичн= ого лікування.

Порушення функції печінки.

Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно приз= начати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функції печінки при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопат= ією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Похідні ріжків.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розв= итку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасн= о з похідними ріжків.

Суперінфекції.
Як і у разі застосування інших антибіотиків, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомляли про Clostridium difficile= -асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалася від слабо вираженої діареї до колі= ту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормал= ьну флору у товстій кишці, що призводить до надмірного росту C. difficile.

C. diffi= cile продукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільк= и ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD= у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомляли, CDAD може виник= ати упродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок.

У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції при застосуванні азитроміцину. =

Подовжен= ня інтервалу QT.

Подовжена серцева реполяризація та інтервал QT, які підв= ищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (= torsade de po= intes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскіль= ки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаюч= и torsade de pointes), можуть призв= ести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку= ), зокрема пацієнтам:

-&nb= sp;        із вродженою або зареєстров= аною пролонгацією інтервалу QT;

-         які наразі проходять лікува= ння із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, таких як антиаритмічні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) і I= II (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні зас= оби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам; а також фторхінолони, = такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;

-         з порушенням електролітного обміну, особливо у разі гіпокаліємії і гіпомагніємії;

-         з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс.<= o:p>

Повідомляли про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отрим= ують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції.

Азитроміцин загалом= ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, але немає жодних даних, я= кі демонструють ефективність азитроміцину у профілактиці гострого ревматоїдного поліартриту.

Безпечність та ефективність для профілактики а= бо лікування Mycobacterium Avium <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>C= omplex у дітей не встановлені.

<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітніс= ть.

Немає адекватних д= аних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак = препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосуван= ня азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин можна при= значати у період вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.=

годування груддю.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудн= е молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних дослідже= нь, які б давали можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитромі= цину у грудне молоко людини, не проводили. Застосування азитроміцину у період годування груддю можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенц= ійний ризик для ди= тини.

Фертильність.=

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність ц= их даних стосовно людини невідома.

<= b>

<= i>Здатність впливати на швидкість реакції при керув= анні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами відсутні, але с= лід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.=

Спосіб застосуванн= я та дози.

Препарат застосовувати у вигляді одноразової добової = дози незалежно від прийому їжі<= /span>. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу необхідно прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години. Таблетки ковтати, = не розжовуючи.

Дорослі і діти з масою тіла ≥<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'> 45 кг.

При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім мігруючої еритеми): загальна доза становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

При acne vulgaris (вугри звичайні) = рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: 500 мг 1 раз на добу протяг= ом 3 днів, після чого − 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів.<= /span> = Дозу другого тижня слід приймати через сім днів після= першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.

При мігруючій еритемі: загальна доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 г у перший день, після чого − по 500= мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день.

При інфекціях, що передаються статевим шляхом: рекомендована доза азитроміцину становить

1 г однораз= ово; курсова доза – 1 г.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть = входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.=

Пацієнти з порушеннями фун= кції нирок.

Для пацієнтів із незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації

10–80 мл/хв) можна викор= истовувати те ж саме дозування, що і для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієн= там із тяжким порушенням функції нирок (= швидкіст= ь клубочкової фільтрації <10 мл/хв).

Пацієнти з порушеннями фун= кції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Досліджень, пов’язаних із лікуван= ням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;text-decoration:none;text-unde= rline: none'>

Діти.

Препарат застосовувати дітям з масою тіла ≥ 45 = кг. Дітям з масою тіла ≤ 45 кг призначати азитроміцин в іншій лікарській формі, наприклад такій як суспензія.

<= /span>

<= /span>

Передозування.

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз. Вони можуть включати діарею, нудо= ту, блювання, оборотну втрату слуху.

У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загал= ьних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

&n= bsp;

Побічні реакції. <= /span>

Гр= упи за частотою проявів визначали за такою шкалою: дуже часто (≥1/1= 0); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рід= ко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначено у порядку зменшення їхньої тяжкості.

<= /span>

&nb= sp;

Клас систем та о= рганів<= /o:p>

Побічна реакція<= /span><= /o:p>

Частота<= /o:p>

Інфекції та інвазії

Кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз <= /o:p>

Нечасто

Псевдомембранозний коліт

Невідомо

З боку системи крові і лімфатичної системи

Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія

Нечасто

Тромбоцитопенія, гемолітична анемія

Невідомо

З боку імунної системи

Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості

Нечасто

Анафілактична реакція

Невідомо

З боку обміну речовин

Анорексія

Нечасто

З боку психіки

Нервозність, без= соння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агресивність, тривожність, делірій, галюцинації

Невідомо

З боку нервової системи

Головний біль

Часто

Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія

Нечасто

Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активні= сть, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

Невідомо

З боку органів зору

Порушення зору

Нечасто

З боку органів слуху

Розлади з боку о= рганів слуху, вертиго

Нечасто

Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Невідомо

З боку серця

Пальпітація=

Нечасто

Тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи = шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на= ЕКГ<= /o:p>

Невідомо

З боку судин

Припливи =

Нечасто

Артеріальна гіпотензія

Невідомо

З боку респіраторної систем= и

Диспное, носова кровотеча

Нечасто

З боку травного тракту

Діарея

Дуже часто

Блювання, біль у= животі, нудота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини

Нечасто

Панкреатит, зміна кольору язика

Невідомо

З боку гепатобіліарної сист= еми

Порушення функції печінки, холестатич= на жовтяниця

Рідко

Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некроз печін= ки

Невідомо

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, сверб= іж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз<= /o:p>

Нечасто

Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз

Рідко

Синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами

Невідомо

З боку скелетно-м’язової системи

Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у= шиї<= /o:p>

Нечасто

Артралгія

Невідомо

З боку сечовидільної системи

Дизурія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит<= /span>

Невідомо

З боку репродуктивної системи та молочних з= алоз

Маткова кровотеча, тестикулярні порушення<= /span>

Нечасто

Загальні порушення та місцеві реакції

Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя= , біль у= грудях, гіпертермія, біль, периферичний= набряк<= /o:p>

Нечасто

Лабораторні показники

Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення р= івня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів <= /o:p>

Часто

Підвищений рівень аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищений рівень аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення = рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію

Нечасто

Ураження та отруєння

Ускладнення після процедури

Нечасто

Інформац= ія про небажані реакції, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycob= acterium = Avium= = Compl= ex, базується на даних клінічних досліджень та спостере= жень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або = за частотою від тих, про які повідомляли при застосуванні швидкодіючих лікарсь= ких форм та лікарських форм тривалої дії.

Побічні реакції, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуванням M= ycobacterium Avium <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>C= omplex

Клас систем та о= рганів<= /o:p>

Побічна реакція<= /span><= /o:p>

Частота<= /o:p>

З боку обміну речовин =

Анорексія

Часто

З боку нервової системи

Запамо= рочення, головний біль, парестезія, дисгевзія

Часто

Гіпест= езія

Нечасто=

З боку органів зору<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Поруше= ння зору

Часто

З боку органів слуху

Глухот= а

Часто

Поруше= ння слуху, дзвін у вухах

Нечасто=

З боку серця

Пальпі= тація

Нечасто

З боку травного тракту

Діарея= , біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення

Дуже часто

З боку гепатобіліарної сист= еми

Гепати= т

Нечасто

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипа= ння, свербіж

Часто

Синдром Стівенса–Джонсона, фоточутливість

Нечасто

З боку скелетно-м’яз= ової системи

Артрал= гія

Часто

Загальні порушення та місцеві реакції

Підвищ= ена втомлюваність

Часто

Астені= я, нездужання

Нечасто<= /o:p>

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомл= ення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом.= Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності. <= i>

2 роки.<= o:p>

&nb= sp;

Умови зб= ерігання. Зберіга= ти в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступно= му для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

Азитроміцин 250: 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Азитроміцин 500: 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Азитроміцин 1000: 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

<= /span>

Категорія відпуску= . За реце= птом.

Виробник.
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. – для Азитроміцин 250, Азитроміцин 500, Азитроміцин 1000 таблетки, вкриті плівков= ою оболонкою по 250 мг, 500 мг або 1000 мг.

або

Ананта Медікеар = ;Лімітед – для Азитроміцин 500, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по       500 мг.

<= /span>

Місцезнаходження виробника та його= адреса місця провадження діяльності.

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

1505 Портія Роуд, Шрі Сіті СЕЗ, Сетяведу Ман= дал, Район Чіттор – 517 588, штат Андхра Прадеш, Індія.

або

Ананта Медікеар = ;Лімітед

Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія= .

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.

<= /span>

Місцезнаходження заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

Інструкція

У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загал= ьних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції. <= /span>

Термін придатності. <= i>

Упаковка.

Азитроміцин 250: 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Азитроміцин 500: 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Азитроміцин 1000: 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Клас систем та о= рганів<= /o:p>	Побічна реакція<= /span><= /o:p>	Частота<= /o:p>
Інфекції та інвазії	Кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз <= /o:p>	Нечасто
Псевдомембранозний коліт	Невідомо
З боку системи крові і лімфатичної системи	Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія	Нечасто
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія	Невідомо
З боку імунної системи	Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості	Нечасто
Анафілактична реакція	Невідомо
З боку обміну речовин	Анорексія	Нечасто
З боку психіки	Нервозність, без= соння	Нечасто
Ажитація	Рідко
Агресивність, тривожність, делірій, галюцинації	Невідомо
З боку нервової системи	Головний біль	Часто
Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія	Нечасто
Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активні= сть, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс	Невідомо
З боку органів зору	Порушення зору	Нечасто
З боку органів слуху	Розлади з боку о= рганів слуху, вертиго	Нечасто
Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	Невідомо
З боку серця	Пальпітація=	Нечасто
Тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи = шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на= ЕКГ<= /o:p>	Невідомо
З боку судин	Припливи =	Нечасто
Артеріальна гіпотензія	Невідомо
З боку респіраторної систем= и	Диспное, носова кровотеча	Нечасто
З боку травного тракту	Діарея	Дуже часто
Блювання, біль у= животі, нудота	Часто
Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини	Нечасто
Панкреатит, зміна кольору язика	Невідомо
З боку гепатобіліарної сист= еми	Порушення функції печінки, холестатич= на жовтяниця	Рідко
Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некроз печін= ки	Невідомо
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, сверб= іж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз<= /o:p>	Нечасто
Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз	Рідко
Синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами	Невідомо
З боку скелетно-м’язової системи	Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у= шиї<= /o:p>	Нечасто
Артралгія	Невідомо
З боку сечовидільної системи	Дизурія, біль у нирках	Нечасто
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит<= /span>	Невідомо
З боку репродуктивної системи та молочних з= алоз	Маткова кровотеча, тестикулярні порушення<= /span>	Нечасто
Загальні порушення та місцеві реакції	Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя= , біль у= грудях, гіпертермія, біль, периферичний= набряк<= /o:p>	Нечасто
Лабораторні показники	Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення р= івня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів <= /o:p>	Часто
Підвищений рівень аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищений рівень аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення = рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію	Нечасто
Ураження та отруєння	Ускладнення після процедури	Нечасто