ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЦЕТАЛ

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить ацетилцистеїну 200 мг;

допоміжні речовини: кислота винна, кислота лимонна, аспартам (Е 951), сахарин натрію, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію = стеарат, поліетиленгліколь, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія м’яти перцевої.

Лікарська форма. Таблетки.=

Основні фізико-хімічні властивості= : таблетки білого або майже білого к= ольору, круглі, з двоопуклою поверхнею, з запахом м’яти.

Фармакотерапевтична<= /span> група. Засоб= и, що застосовуються у разі кашлю та застудних захворювань. = Муколітичні засоби. Ацетилцистеїн. Код АТХ R05С В01.=

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка. Ацетилцистеїн – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слиз= у. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи ацетил= цистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та до зменшення в’язко= сті слизу, і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн= має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуван= ням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкоджен= ням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глут= атіону – важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу<= /span>.

Фармакокінетика. Після перо= рального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину= і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність д= уже низька – близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50= %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією<= /span> у печінці і становить приблизно 1 годину. У р= азі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

&= nbsp;

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування гострих та хронічних захворювань <= span class=3DSpellE>бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в’яз= кості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

&= nbsp;

Протипоказання. Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до будь-яких інших компонентів цього препарату; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, захворювання печінки, нирок, надниркових залоз.

&= nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій. = Комбінація препарату Ацетал з протикашльовими препаратами може зменшувати кашльовий рефлекс, що сприятиме небезпечному накопиче= нню мокротиння, тому ці ліки не слід застосовувати одночасно.

Ацетал є фармакологічно несумісним з антибіотиками і протеолітичними ферментами. Зменшує всмоктуван= ня пеніцилінів, цефалоспоринів, тетрациклінів, аміноглюкозидів. Інтервал між їхнім прийманням = має становити щонайменше 2 години. Це не стосується цефікс= ему та лоракарбефу.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками. Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом. Є дані про посилення судинорозширювального та антитромботичного ефек= ту нітрогліцерину при одночасному застосуванні з ацетилци= стеїном.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцисте= їну.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилатуючого ефекту нітрогліцерину. При необхіднос= ті одночасного призначення потрібне ретельне спостереження за пацієнтом для вчасного виявлення гіпотензії, яка може бути серйозною та може проявлятися головним болем. Лаборатор= ні показники: застосування ацетилцистеїну може змі= нювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

Особливості застосування. Ацетилцистеїн не слід застосовувати для лікування пацієнт= ів з порушеннями функцій печінки або нирок для попередження підвищеного всмоктув= ання азотистих речовин.

Спостерігалися поодинокі випадки шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лай= єлла, при короткочасній взаємодії з ацетилцистеїном. = При появі інших реакцій з боку шкіри або слизових оболонок терміново звернутися до лікаря та припинити прийом препарату.

Дл= я пацієнтів з бронхіальною астмою та виразковими захворюваннями в анамнезі препарат слід застосовувати з обережністю.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм = гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симпто= мів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Застосування ацетилцистеїну спричиняє розрі= дження бронхіального секрету. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Препарат містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілке= тонурію.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= /o:p>

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

&= nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані стосовно впливу ацетилцистеїну на вагітних жінок обмежені. Даних щодо проникнення у грудне молоко немає. Призначати препарат у період вагітності та годування груддю можна тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для пло= да або дитини.

&= nbsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Ацетилцистеїн не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям віком від 14 рокі= в призначати по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 1-3 прийоми.

Дітям віком від 6 до 14 років призначати= по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені = на 2-3 прийоми.

Дітям віком від 2 до 6 років призначати= по 200-400 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені = на 2 прийоми.

Препарат рекомендується приймати після їди. Таблетку слід розчинити у склянці води та випити якнайшвидше. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Термін лікування хронічних захворювань визначає лікар залежно від харак= теру та перебігу захворювання. При гострих неускладнених захворюваннях ацетилцистеїн застосовувати 5-7 днів.

Діти. Застосовувати дітям вiком вiд 2 років.

Передозування. Немає даних про випадки передозува= ння при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.

Симптоми: нудота, блювання, діарея. Для діте= й є ризик гіперсекреції.

Терапія: лікування симптоматичне.

&= nbsp;

Побічні реакції. З боку нервової сист= еми: головний біль.

З боку органів слуху та лабіринту:= шум у вуха= х.

З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні розлади: диспное, <= span class=3DSpellE>бронхоспазм – переважно у пацієнтів із гіперреактивною бронхіальною системою у випадку бронхіальної астми.

З боку травного тракту: стоматит, біль у животі, нудота, б= лювання, діарея, печія, диспепсія.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія; = повідомлялося про випадки кровотеч= і під час застосування ацетилцистеїну, інколи через р= еакції гіперчутливості. У різних дослідженнях було дов= едено зниження накопичення тромбоцитів у присутності ацетилц= истеїну. На даний час клінічна значущість цих даних не встановлена.

Загальні розлади: алергічні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка, екзантема, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, тахікардія, гіпотензія, пропасниця, анафілактичні реакції або нав= іть шок; також є повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лай= єлла, які розвивалися під час лікування ацетилцистеїном. У випадку виникнення змін шкіри або слизової оболонки слід негайно звернутися= до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну= .

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки по 200 мг № 10 (10×1), № 20 (10×2) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника= та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.