ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

&n= bsp;

ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ

(IODINE PECHAYEVSKIY)

Склад:=

діюча речови= на:= повідон-йод; 1 мл розчину містить 100 мг повідон-йоду, що відповідає 10 мг активного йоду;

допоміжні речовини: гліцерин; ноноксинол 9; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат; натрію гідрокси= д; вода очищена. =

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин темно-коричневого кольору з характерним запахом йоду, без осаду.=

Фармакотерапевтич= на група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Препарати йоду. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону= , що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарн= ий йод проявляє сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.=

Механізм дії: вільний йод здійснює швидкий бактерицидний ефект, а пол= імер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімера виділяється значна кількість йоду.

При утворен= ні комплексу із ПВП йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну дію, що притаманн= а спиртовим розчинам йоду, і тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками та ураженими поверхнями.

Йод реагує з окислювальними-сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білк= ів мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці бі= лки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основ= на руйнівна дія відбувається у перші 15-30 секунд. При цьому йод знебарвлюєтьс= я, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина препарату Йод Печаєвський = має широкий антимікробний спектр дії, а саме – діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний<= /span>), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойний<= /span>).

Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентні= сть при довготривалому застосуванні не очікується.

= Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизо= ві оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7-14 діб після останнього застосува= ння препарату.

У пацієнтів= з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.

Фармакокінетика.

Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від йо= го молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000-50000, то можл= ива затримка речовини.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, період біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рів= ень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8-6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01-0,5 мкг/дл.=

Виводиться препарат з організму переважно через нирки з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові = та кліренсу креатиніну (у нормі: 100-300 мкг йоду =
на 1 г креатиніну).

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.

Дезінфекція рук та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічним= и та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкці= ями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудн= енні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.<= o:p>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.

Пацієнти з порушеннями функції щитоподібної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний= зоб і тиреоідит Хашимото).

Пацієнти з = гіпертіреоїдизмом або іншими гострими порушеннями щитоподібної залози.

Перед та пі= сля лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом= у пацієнтів із карциномою щитоподібної залози.

Герпетиформний дерматит Дюри= нга.

Ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон-йод активний по відношенню до мікроорганізмів= при рН 2-7.

Увага! Завд= яки своїм окислювальним властивостям повідон-йод мо= же вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може знизитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду пов’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) а= бо може протидіяти з йодом, який застосовують для терапії щитоподібної залози. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню або тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим їх сумісне застосування не рекомендується. =

Застосуванн= я повідон-йоду одночасно або зразу після застосування з= антисептиками які містять октенідин, може призвести до виникн= ення темних некрозів в місцях застосування препарату= .

Препарат мо= же вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому е= фект повідон-йоду може бути компенсований підвищення= м його дози.

= Слід уникати довготривалого застосування, особливо на великих поверхнях пацієнта= м, які отримують препарати літію.

Особливості застосування.

Застосування п= овідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитоподібною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитоподібної залози, визначення білковозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіакти= вного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитоподібної залози препаратами йоду може бути не можливим. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитоподібної залози радиактивним йодом або проведення сцинтографії радиактивним= йодом.

Значні кількості йоду можуть спричинити гіпертиреоз у хворих із порушенням функції щитоподібної залози (наприклад вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Том= у їм обмежують застосовування мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляється.

Навіть після закінчення лікування потрібно спостерігати за виникненням ранніх симптомів<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> гіпертиреозу та контролювати функцію щитоподібної залози.

Окислювальна дія = повідон-йоду може призвести до хибно-позитивних результатів діагностичних тестів (наприклад толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Окислювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай не чутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.=

Повідон-йод легко видаляється з текстильни= х та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.

Розчин не призначений для внутрішнього застосування.

При передопераційною дезінфекцією шкіри сл= ід стежити, щоб під хворим не залишалося залишки розчину (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду або його застосування у значних кількостях на обширних= поверхнях (понад 10 % поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належ= ного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

В разі орофаренгально= го застосування можливе виникнення пневмоніту.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю. <= /span>

Повідон-йод слід застосовувати в випадках строго призначених лікарем, але в самих малих доза= х. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у = грудне молоко, тому може виникнути ризик гіперчутливості плода або новонароджених до йоду. Рівень повідон-йоду вищий в грудному молоці ніж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищеному рівню териоїдного гормону у плода або новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитоподібної залози у дітей.

= Препарат протипоказано застосовуват= и після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необх= ідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Невідома.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>=

Препарат призначений для зовнішнього застосування в розведеному та нерозведеному вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання= до температури тіла.

Дозування.

Нерозведени= й 10 % розчин застосовувати для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями. Розчин можна застосовувати 2-3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфе= кції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.=

За зазначен= ими вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення треба застосовувати фізіологічн= ий розчин чи розчин Рінгера.

Рекомендуют= ься такі розведення:

Показання=

Розведенн= я

Об’єм препарату/об’єм розчину для розчинення

Вологий компрес<= /p>

1:5-1:10<= o:p>

200 мл – 100 мл/1 л

Занурення та сидячі ванни

1:25

40 мл/1 л=

Передопераційна ванна

1:100<= o:p>

10 мл/1 л=

Гігієнічна ванна

1:1000=

10 мл/10 = л

Спринцювання піхви<= /o:p>

Введення ВМС<= /b>

Зрошення промежини<= /o:p>

Зрошення в урології=

1:25

4 мл/100 = мл

Зрошення хронічних і післяопераційних ран

1:2 – 1:2= 0

50 мл – 5 мл/100 мл

Зрошення в ортопедії і травматології

Зрошення при операціях у порожнині рота

1:10

10 мл/100= мл

Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

=

Діти.<= /o:p>

Новонародженим та дітям віком до 1 року повідон-йод м= ожна застосовувати тільки за суворими показаннями.

Слід уникати високих доз йоду новонародженим і дітям раннього віку, оскільки шкіра має більшу проникливість, і у них частіше спостерігається підвищена чутливість = до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовуват= и повідон-йод слід маленькими дозами. У разі необхіднос= ті контролювати функцію щитовидної залози у дітей.

=

Передозування.

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:<= /span>

– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

– подразне= ння та набряк в очах;

– шкірні реакції;

– шлунково-кишкові розлади та діарея;

– порушення функції нирок та анурія;

– недостатність кровообігу;

– набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитоподібної залози.

А також негайне застосування крохмаль- та білок = вмісних продуктів (наприклад розчин крохмалю в воді або у молоці). Промивання шлунк= у з застосуванням 5 % розчину тіосульфату натрію (або 10 % розчином тіосульфату натрію внутрішньовенно) з інтервалом 3 години, = як що необхідно. Також клінічний контроль функції щитоподібної залози, щоб виключити або виявити симптоми появи раннього йод-індукованого гіпертиреозу= .

Побічні реакції.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції.

З боку ни= рок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.=

З боку шк= іри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції гіперчутливості,= такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, а= нгіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

З боку ендокринної системи: = гіпертиреоз (іноді с такими симптом= ами як тахікардія або занепокоєння); гіпотиреоз.

Метаболізм та розлади харчування: електролітний дисбаланс; метаболіч= ний ацидоз.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках був описаний йод-індукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Досліджен= ня: зміна рівня електролітів сироватки крові (= гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

<= /b>

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це= дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні ць= ого лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

~~= ;~~

Термін придатності. 3 роки. =

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 30 мл розчину у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці із картону.<= o:p>

По 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі з насадкою; = по 1 флакону в пачці із картону.

По 120 мл розчину у банці з пробкою-крапельницею; по 1 банці в пачці із картону.

По 1000 мл у контейнерах пластмасових.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника<= /span> та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., міс= то Умань, вулиця Стара проріз= на, будинок 8.=

Показання=	Розведенн= я	Об’єм препарату/об’єм розчину для розчинення
Вологий компрес<= /p>	1:5-1:10<= o:p>	200 мл – 100 мл/1 л
Занурення та сидячі ванни	1:25	40 мл/1 л=
Передопераційна ванна	1:100<= o:p>	10 мл/1 л=
Гігієнічна ванна	1:1000=	10 мл/10 = л
Спринцювання піхви<= /o:p> Введення ВМС<= /b> Зрошення промежини<= /o:p> Зрошення в урології=	1:25	4 мл/100 = мл
Зрошення хронічних і післяопераційних ран	1:2 – 1:2= 0	50 мл – 5 мл/100 мл
Зрошення в ортопедії і травматології Зрошення при операціях у порожнині рота	1:10	10 мл/100= мл