ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГАНАТО&#= 1053;^®

(GANATON^®)

Склад:

ді= 102;ча речовина: ітоприду гідрохлориk= 6;;

1 табл= 077;тка містить50 м= 075; ітоприду гідрохлориk= 6;у;

допомі&#= 1078;ні речовини: лактоз&#= 1080; гідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, кармелоза, кислота кремнієва безводна, магнію стеарат;

оболонка таблетки: гіпромелозk= 2;, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), в= 110;ск карнаубськl= 0;й.

Лі= 082;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осно&#= 1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, з рискою з одного боку та тиснення = 84; «НС 803» з іншого.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Стимулn= 3;тори перистальтl= 0;ки. Код АТX А03F A07.=

&nbs= p; Фармако= ;логічні властивостo= 0;. Фармак= 086;динаміка. Ітоприд = 91; гідрохлориk= 6; активує пропульсивl= 5;у моторику шлунково-ки = 96;кового тракту завд= 03;ки антагонізмm= 1; з допаміновиl= 4;и D₂-рец&#= 1077;пторами та інгібуючій активності ацетилхоліl= 5;естерази. Ітоприду гідрохлориk= 6; активує вивільненнn= 3; ацетилхоліl= 5;у та інгібує його розпад. &#= 1030;топриду гідрохлориk= 6; також чинит= 00; протиблювоm= 0;ну дію завдяки взаємодії з D= ₂-рец&#= 1077;пторами, локалізоваl= 5;ими в хеморецеп = 90;орній тригерній зоні, що було продемонстl= 8;овано дозозалежнl= 0;м інгібуваннn= 3;м апоморфініl= 5;дукованого блювання у тварин.Дія і= 090;оприду гідрохлориk= 6;у є високоспе = 94;ифічною відносно верхніх відділів шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту. Ітоприд = 91; гідрохлориk= 6; не впливає н= 072; рівень гастрину в сироватці крові. Фар&= #1084;акокінетик= ;а. = 40;бсорбція. Ітоприду гідрохлориk= 6; швидко та практично повністю всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту. Його відносна біодоступнo= 0;сть становить 60 %, що пов’язан = 86; з ефектом «першого проходженнn= 3;» через печінку. Їжа не впливає н= 072; біодоступнo= 0;сть. Після застосуванl= 5;я 50 мг ітоприду гідрохлориk= 6;у С_max досягаєтьсn= 3; через 0,5 = 211; 0,75 години та становить 0,28 мкг/мл. При подальшому застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу в доз= 072;х від 50 до 200 мг 3 рази на день впродовж 7 днів фармак = 86;кінетика ітоприду гідрохлориk= 6;у та його метаболітіk= 4; була лінійною з мінімальноn= 2; кумуляцією. = 56;озподіл. Приблизно 96 % ітоприду гідрохлориk= 6;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми (переважно з альбуміном). Зв’язуваннn= 3; з α₁-кислим глікопротеo= 1;ном становить менше 15 %. = 52;етаболізм.<= /i> Ітоприду гідрохлориk= 6; активно біотрансфоl= 8;мується в печінці. Ідентифікоk= 4;ано 3 метаболіти, тільки один = 079; яких виявля= 08; незначну активність, що не має фармакологo= 0;чного значення (приблизно 2 <= span style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Arial Unicode M= S"; mso-ansi-language:UK'>– 3 % ітоприду гідрохлориk= 6;у). Первинним метаболітоl= 4; є N-о&= #1082;сид, m= 7;о утворює= ;ться в результат= 10; окиснення четвертиннl= 6;ї аміно-N-диметильно= 111; групи. Ітопри= 076;у гідрохлориk= 6; метаболізуn= 8;ться під дією флавінзалеk= 8;ної монооксигеl= 5;ази (FMO3). Кількість т = 72; ефективнісm= 0;ь ізоферментo= 0;в FMO у людини мож= 077; відрізнятиl= 9;я залежно від генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у, який інколи призводить до розвитку аутосомно-р = 77;цесивного стану, відомого пі = 76; назвою триметиламo= 0;нурія (синдром «рибного запаху»). У пацієнтів, хворих на триметиламo= 0;нурію, Т_1/2збільшу= 08;ться. Згідно з даними фармакокінk= 7;тичних досліджень in vivo= ітоприду гідрохлориk= 6; не чинить інгібуючої або індукуючої дії відносн = 86; CY= P2C<= /span>19 та = CY= P2E<= /span>1. Застосуванl= 5;я ітоприду гідрохлориk= 6;у не впливає н= 072; вміст CYP або активність уридиндифоl= 9;фатглюкуро= 085;ізилтрансф&= #1077;рази. = 42;иведення. Ітоприду гідрохлориk= 6; та його метаболіти = 74;иводяться переважно з сечею. Ниркова екс = 82;реція ітоприду гідрохлориk= 6;у та його N-ок= 089;иду становила 3,7 % та 75,4 % відповідно після однор = 72;зового внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу здоровим добровольцn= 3;м у терапевтичl= 5;ій дозі. Термін= 072;льний Т_1/2ітоприд = 91; гідрохлориk= 6;у становив приблизно 6 годин. Клінічні характерисm= 0;ики. П= ;оказання. Купіруванн&= #1103; шлунково-ки = 96;кових симптомів функціоналn= 0;ної невиразковl= 6;ї диспепсії (хронічного гастриту), а саме: з= 076;уття живота; в= 110;дчуття швидкого насичення; = б= 110;ль та дискомфорт у верхній частині живота; · = а= норексія;= · = п= ечія; н= 091;дота; б= 083;ювання. Протипоказ&= #1072;ння. · = &nb= sp; П= ідвищена чутливість до ітоприду гідрохлориk= 6;у та інших компонентіk= 4; препарату.= · = &nb= sp; С= тани, при яких підвищення скорочувалn= 0;ної активності шлунково-ки = 96;кового тракту може бути шкідливим, наприклад при шлунков = 86;-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації. В= ;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= Метаболічн&= #1110; взаємодії н = 77; очікуються = 91; зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлориk= 6; первинно метаболізуn= 8;ться флавінмоноl= 6;ксигеназою, а не ізоферментk= 2;ми системи цитохрому Р450.= Ніяких змін щодо зв’язуваннn= 3; з білками пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з варфарино = 84;, діазепамом, диклофенакl= 6;м натрію, тиклопідинm= 1; гідрохлориk= 6;ом, ніфедипіноl= 4; та нікардип= 10;ну гідрохлориk= 6;ом не спостерігаl= 3;ося. У зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлориk= 6; має гастрокінеm= 0;ичний ефект, він може вплива = 90;и на всмоктуванl= 5;я інших лікарських засобів, що застосовуюm= 0;ься одночасно перорально. З особливою обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти лікарські засоби з вузьким терапевтичl= 5;им індексом, уповільненl= 0;м вивільненнn= 3;м або з кишковорозm= 5;инною оболонкою.= Противираз&= #1082;ові лікарські засоби, такі як циметиди = 85;, ранітидин, тепренон та цетраксат, н= 077; впливають н = 72; прокінетичl= 5;у дію ітоприд = 91; гідрохлориk= 6;у. Антихоліне&= #1088;гічні лікарські засоби можу = 90;ь знижувати дію ітоприд = 91; гідрохлориk= 6;у. Особ= ;ливості застосуванl= 5;я. Ітопри&#= 1076;у гідрохлориk= 6; посилює дію ацетилхоліl= 5;у та може призвести д = 86; холінергічl= 5;их побічних ефектів. Дан= 110; про довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я відсутні.= Загало&#= 1084;, ітоприду гідрохлориk= 6; пацієнтам л= 10;тнього віку слід призначати = 79; доцільною обережністn= 2; та подальши = 84; спостережеl= 5;ням, враховуючи підвищену частоту погіршеної функції нирок, печінки, супутніх захворюванn= 0; або супутню терапію іншими лікарськимl= 0; засобами у таких паціє = 85;тів. = 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю. <= /b> Фертиль&#= 1085;ість Даних щодо впливу ітоприду на фертил&#= 1100;ність людини немає<= /span>; одl= 5;ак дослідженнn= 3; на тваринах не виявили шкідливого впливу ітоприду. Вагітні&#= 1089;ть Д&#= 1072;ні про застосуванl= 5;я ітоприду вагітними жінками відсутні аб = 86; обмежені (менш 300 випадк= ;ів резу= 083;ьтатів вагітно= 089;ті). Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили ніякого прямого чи непрямого шкідливого токсичного ефекту на репродуктиk= 4;ну функцію. Як профі= лактичний захід бажано відмовитисn= 3; від застосуванl= 5;я ітоприду пі = 76; час вагітності. Годуван&#= 1085;я груддю І&#= 1090;оприд виділяєтьсn= 3; з грудним молоком у тв= 072;рин, але щодо виділення ітоприду з грудни&= #1084; молоком у людини дани = 93; недостатньl= 6;. Ризик для дитини, що знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, не може бути виключений. Рішення про припинення грудного вигодовуваl= 5;ня або припине = 85;ня/ призупиненl= 5;я прийому ітоприду слід приймати з огляду на користь грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і користь лікування для жінки. = 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;. Інформація щодо можливого впливу на швидкість реакції відсутня, ал= 077; під час вирішення питання щод = 86; керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0; необхідно врахувати можливість виникнення запаморочеl= 5;ня. С&#= 1087;осіб застосуванl= 5;я та дози. Для дорослих рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть150 мг на добу (по 1 таблетці (50 мг= ) 3 рази на день перед прийомом їжі). Зазначена доза може бу= 090;и знижена з урахуванняl= 4; віку пацієнта та = 089;имптомів (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Під час клінічних досліджень тривалість = 79;астосуванн&#= 1103; ітоприду гідрохлориk= 6;у становила д = 86; 8 тижнів. Діти= ;. Бk= 7;зпека застосуванl= 5;я ітоприду гідрохлориk= 6;у дітям віком до 16 років не встановленk= 2;. &= nbsp; П= ;ередозуван = 85;я. Лікува = 85;ня. У разі нk= 2;дмірного передозуваl= 5;ня необхідно вжити звичайних заходів щод = 86; промивання шлунка та провести симптоматиm= 5;не лікування. &= nbsp; П= ;обічні реакції. Ниж&= #1095;енаведені побічн&= #1110; реакції спостерігаl= 3;ися з наведеною частотою у 998 пацієнтів, які отримували ітоприд в 4 клінічних плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х, 4 клінічних порівняльнl= 0;х дослідженнn= 3;х і 13 неконтрол&= #1100;ованих інтервенціl= 1;них клінічних дослідженнn= 3;х зі стандарт = 85;ою добовою дозою ітоприду 150 мг або менше. Побічні реакції класифіковk= 2;но за системам = 80; органів (згідно з MedDRA) та за частотою виникнення: часті ( від> 1/100 до <1/10) і нечасті (від> 1/1000 до <1/100). У катеk= 5;оріях «дуже часто&raq= uo; (> 1/10), «рідко» (від> 1/10 000 до <1/1000) тk= 2; «дуже рідко&raq= uo; (<1/10 000) побічних реакцій не виявлено.= Шлунково-ки= шкові розлади: часті <= span style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Arial Unicode M= S"; mso-ansi-language:UK'>– &= #1073;іль у животі, діарея; нечасті – підвищене слиновиділk= 7;ння. Розлади з боку = 085;ервової системи: нечаст&= #1110; – запаморочеl= 5;ня, голоk= 4;ний біль. Розлади з боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечасті – висипання.= Л= ;абораторні дослідженнn= 3;: нечаст&= #1110; – підвищений рівень амінотрансm= 2;ерази, знижене число білих кров'яних тілець. Побo= 0;чні реакції зі спонтанних повідомленn= 0;, про які повідомлялl= 6;сь у ході постмаркеm= 0;ингового застосуванl= 5;я. = 053;еможливо точно оцінити частоту виникнення за наявними даними. З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія. З боку імунної системи: гіперчу = 90;ливість, включаючи анафo= 0;лактоїдну реакцію. З боку ендокринноo= 1; системи: під&#= 1074;ищений рівень пролактину = 74; крові. З боку нервової системи: зап&#= 1072;морочення, головний біль, тремор. З боку травно= 11; системи: діа&#= 1088;ея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділk= 7;ння, нудота. З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: жовтяни&= #1094;я. З= ; боку шкіри і підшкірної клітковини: вис= ;ипання, еритема і св= 077;рбіж. П= ;орушення з боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: гінекоl= 4;астія. Л= ;абораторні дослідженнn= 3;: під= ;вищення рівнів АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосф = 72;тази, білірубіну = 74; крові. Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /span> Умов&#= 1080; зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. = 047;берігати в недоступноl= 4;у для дітей місці. Упаков = 82;а. 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці. Категорія відпуску. За рецептом= ;. Виробник. &= #1050;атзияма Фармасьютіl= 2;алз К.К., Катзияма Плант, Японі= 103; / Katsuyama Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant, Japan.= Місцез&#= 1085;аходження. 2-1, Інокучі 37, Катзияма, Фукуй 911-8555, Японія/ 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fu= kui 911-8555, Japan.<= o:p>