ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для мед = 80;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ВАНАТЕК = 57;

(VANATEX)

Склад:

діюча речовина: valsartan;

1 таблетка, вкрита плів = 82;овою оболонкою, містить 80 або 160 мг валсарт&#= 1072;ну;

допоміжні речовини:

ядро: лактози моногідрат, натрію кроскармелl= 6;за, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка таблетки 80 м= 075; (Mixture f= or coating the tablets - Type 2): гіпромелозk= 2;, поліетиленk= 5;ліколь, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172)= ;

оболонка таблетки 160 мг (Mixture for coating the tablets - Type 1): г= 10;промелоза, поліетиленk= 5;ліколь, титану діок = 89;ид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза окси = 76; чорний (Е 172).=

=

Лі= 082;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: та&#= 1073;летки по 80 мг: рожеk= 4;і круглі двоопуклі таблетки з рискою, в= ;криті плівковою оболонкою= ;

таблетки по 160 мг: с&#= 1074;ітло-коричнев= ;і довгасті<= /span> двоопукл&= #1110; таблетки з рискою, в= ;криті плівковою оболонкою= .

=

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Прості препарати антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II. Код АТX C09C A03.<= /span>

Ф= ;армакологі = 95;ні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Валсартан є пероральн = 86; активним, сильним і специфічниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II (Аng II). Він діє вибірково н = 72; підтип рецепторів AT1, який відповідає за дію ангіотензиl= 5;у II. Збільшені рівні Аng II у плазмі кров= 10; після блокади рецептора А = 58;₁ валса= ртаном можуть стимулюватl= 0; неблокованl= 0;й рецептор AT₂, який, цілком &#= 1110;мовірно, нейтралізуn= 8; дію рецептора А = 58;₁. Валс&= #1072;ртан не проявляє активності часткового агоніста щодо рецептора А = 58;₁ і має значно більшу (приблизно 20 000-кратну) спор= ;ідненість із рецептор = 86;м АТ₁, ніж із рецептором AT2.

Невідом = 86;, чи звʼязується валсартан з іншими рецепторамl= 0; гормонів аб = 86; іонними каналами, які, як відомо, відіграють важливу рол= 00; у серцево-суд = 80;нній регуляції, ч= 080; блокує їх.

Валсартан не пригнічу= 08; АПФ (також відомий як кіназа II), який перетворює Ang&= nbsp;I в Аng II і руйнує брадикінін. Оскільки не відбуваєтьl= 9;я впливу на АПФ і потенціюваl= 5;ня брадикінінm= 1; або білково= 11; речовини, антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у II навряд чи можуть бути пов’язані з кашлем.

Арте&= #1088;іальна гіпертензіn= 3;

Призначенн&= #1103; валсартан = 91; пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю призводить = 91; результаті до зниження артеріальнl= 6;го тиску, не впливаючи при цьому на частоту пул= 00;су.

У більшості пацієнтів після прийому одн = 86;разової пероральноo= 1; дози антигіпертk= 7;нзивна активність спостерігаn= 8;ться протягом 2 годин, а максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досягаєтьсn= 3; протягом 4-6 годин. Гіпот= 077;нзивний (протигіпер = 90;онічний) ефект зберігаєтьl= 9;я протягом 24 годин після прийому препарату. При повторному прийомі доз = 087;репарату гіпотензивl= 5;ий ефект в основному зберігаєтьl= 9;я протягом 2 тижнів, а максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; протягом 4 тижнів і зберігаєтьl= 9;я протягом тривалого лікування. У поєднанні з = 075;ідрохлорот&= #1110;азидом досягаєтьсn= 3; суттєве дод = 72;ткове зниження артеріальнl= 6;го тиску. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;background:wh= ite; mso-ansi-language:UK'>

Швидка відміна валсартану не повʼязанk= 2; з «рикошетноn= 2;» артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю або іншими небажаними клінічними явищами.

Нещодав = 85;о перенесениl= 1; інфаркт міокарда =

Результати дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували ефективнісm= 0;ь валсартану, як і каптоприлу, = 091; зниженні за = 75;альної летальностo= 0; після інфаркту міокарда. Валсартан виявився також ефективним = 91; зниженні ле = 90;альності від серцево-суд = 80;нної патології, зниженні кі = 83;ькості випадків госпіталізk= 2;ції з приводу серцевої недостатноl= 9;ті та повторно = 75;о інфаркту міокарда. Профіль безпеки вал = 89;артану відповідав перебігу хвороби пац= 10;єнтів, які лікувалися після встановленl= 6;го інфаркту міокарда.

С= 077;рцева недостатніl= 9;ть

Пацієнти, які лікувалися валсартаноl= 4;, продемонстl= 8;ували значне поліпшення щодо ознак т= 072; симптомів серцевої недостатноl= 9;ті, включаючи задишку, втому, набря= 082; і хрипи, порі&#= 1074;няно з тими, хто лікувався плацебо. Хво= 088;і з хронічною серцевою недостатніl= 9;тю, які лікувал = 80;ся валсартаноl= 4;, мали кращу якість житт= 03; від початковогl= 6; до кінцевог = 86; показника порівняно з пацієнтами, які лікувал = 80;ся плацебо. Фракція викиду у пацієнтів, я= 082;і лікувалися валсартаноl= 4;, була значно більшою, а кінцевий діастолічнl= 0;й діаметр лів = 86;го шлуночка су = 90;тєво зменшився від початковогl= 6; до кінцевог = 86; показника порівняно з пацієнтами, які лікувалися плацебо.

Д= іти

Антигіп= ертензивниl= 1; ефект валсартану оцінювали у 4 рандомізовk= 2;них подвійних сліпих клінічних дослідженнn= 3;х у 561 дитини віком від 6 до = 18 років та у 165 дітей віком від 1 до = 6 років. Порушення з боку нир= 086;к і сечовивіднl= 0;х шляхів та ожиріння бу = 83;и найчастішиl= 4; основними медичними умовами, що спричиняютn= 0; артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; у дітей, вклю&#= 1095;ених у ці дослідженнn= 3;.

К= лінічний досвід щодо застосуванl= 5;я дітям віком від 6 років

У ході клінічного дослідженнn= 3; з участю 261 дитини з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 до = 16 років пацієнти з масою тіла < 35 кг отримували 10, = 40 або 80 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози), пацієнти з масою тіла ≥&nb= sp;35 кг отримували 20, = 80 і 160 мг валсартану на добу (низь&#= 1082;і, середні та високі дози). У кінці 2 тижн&= #1103; валсартан знижував систолічниl= 1; та діастолі = 95;ний артеріальнl= 0;й тиск залежн = 86; від дози. У цілому три рівні дози валсартану (низька, середня та висока) достовірно знижували систолічниl= 1; артеріальнl= 0;й тиск на 8, 10, 12 мм рт.ст. від поч&= #1072;ткового рівня відповідно.

К= лінічний досвід щодо застосуванl= 5;я дітям віком до 6 років<= /p>
Валсарт = 72;н не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання цій віковій категорії.

Фармако = 82;інетика.=

Абсорбц= 10;я<= /span>

Після пероральноk= 5;о прийому одного валс = 72;ртану максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї валсартану = 91; плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; через 2-4 години. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 23 %. Їжа зменшує вплив валсартану (що визначає= 090;ься за середньо= 02; концентрацo= 0;єю в сечі/AUC) приблизно н = 72; 40 %, а максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю у плазмі крові (С_макl=
9;) – приблизно на 50 %, хоча приблизно через 8 годин після прийому доз = 80; концентрацo= 0;я валсартану = 91; плазмі кров= 10; подібна у групі пацієнтів, які приймал = 80; їжу, та у групі пацієнтів, які приймал = 80; препарат натще. Проте таке зменшенн&= #1103; середньої концентрацo= 0;ї в сечі не супроводжуn= 8;ться клінічно значущим зм = 77;ншенням терапевтичl= 5;ого ефекту, і тому валсар = 90;ан можна приймати аб = 86; з їжею, або без їжі.

Р= 086;зподіл=

Рівноважни&= #1081; об’єм розподілу валсартану після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; введення становить приблизно 17 літрів, вказуючи на те, що валсартан н = 77; розподіляєm= 0;ься інтенсивно = 91; тканинах. Валсартан сильно звʼяk= 9;ується з протеїнам = 80; сироватки к = 88;ові (94-97 %), в основному з сироватковl= 0;м альбуміном.

Б= 110;отрансформ&= #1072;ція

Валсартан не біотрансфоl= 8;мується у повному обсязі, оскільки тільки близько 20 % дози відновлюєтn= 0;ся у вигляді метаболітіk= 4;. Гідроксимеm= 0;аболіт був виявлений у плазмі кров= 10; в низьких концентрацo= 0;ях (менше 10 % сере= дньої концентрацo= 0;ї валсартану = 74; сечі). Цей метаболіт є фармакологo= 0;чно неактивним.

В= 080;ділення=

Валсартан демонструє багатоекспl= 6;ненціальну кінетику розпаду (t_{½α
< 1 год і t_½β
близько 9 год&#=
1080;н).
Валсартан
головним
чином
виділяєтьсn=
3;
жовчними
шляхами з
калом
(приблизно 83 %
дози) та
нирками із
сечею
(приблизно 13 %
дози), в основ&=
#1085;ому
у
незміненомm=
1;
вигляді.
Після
внутрішньоk=
4;енного
введення
плазмовий
кліренс
валсартану
становить
близько
2 л/год, а його
нирковий
кліренс
становить
0,62 л/год
(близько 30 % за=
гального
кліренсу).
Період
напіввиведk=
7;ння
валсартану
становить 6
годин.}

Паціє&= #1085;ти з серцевою недостатніl= 9;тю

Середній час до максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї та період напіввиведk= 7;ння валсартану = 91; пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю подібні до т= 072;ких, що спостерігаl= 3;ися у здорових добровольцo= 0;в. Показники AUC і= C_макс валсартану майже пропорційнo= 0; (однакові) пр&#= 1080; дозі, що перевищує діапазон клінічних д = 86;з (від 40 до 160 мг два рази на д&#= 1086;бу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Явний кліренс валсартану після пероральноk= 5;о прийому становить приблизно 4,5 л/год. Вік не впливає на явний кліре = 85;с у пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю. <= /span>

Особлив= 10; групи пацієнтів<= span class=3Dlongtext>

П= 072;цієнти літнього віку

Дещо більший системний вплив валсартану = 89;постерігав&#= 1089;я у деяких пацієнтів літнього віку, ніж в осіб молодого віку; однак це не мало ніякого клінічного значення.

Поруш&= #1077;ння функції нирок <= /span>

Як і передбачалl= 6;ся із речовино= 02;, нирковий кл= 10;ренс якої становить лише 30 % від загального кліренсу плазми кров= 10;, ніякого взаємозв’яk= 9;ку не відзнача = 83;ося між функціє= 02; нирок і системним впливом валсартану. Тому підбір дози не потрібний пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну > 10 мл/хв). На даний час немає досвіду безпечного застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну ˂ 10 мл/хв і пацієнтам, які знаходятьсn= 3; на діалізі, тому валсартан слід застосовувk= 2;ти дуже обережно таким пацієнтам. Валсартан сильно зв’язуєтьсn= 3; з білком плазми кров= 10; і навряд чи може бути виведений з = 72; допомогою діалізу.

П= 077;чінкова недостатніl= 9;ть

Приблизно 70 % абсорбованl= 6;ї дози виводиться = 79; жовчю, в основному у незміненомm= 1; вигляді. Валсартан н = 77; зазнає ніяк = 86;ї біотрансфоl= 8;мації, яка б заслуговувk= 2;ла на увагу. Подвійний вплив (AUC) спостерігаk= 4;ся у пацієнтів із легкою та помірною пе = 95;інковою недостатніl= 9;тю порівняно з таким у здорових добровольцo= 0;в. <= /span>

Однак ніякого взаємозв’яk= 9;ку не спостері = 75;алося між концентрацo= 0;єю валсартану = 91; плазмі кров= 10; та ступенем печінкової дисфункції. Валсартан н = 77; вивчали у пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою дисфункцієn= 2;.

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

Пока= 079;ання.

Артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;

Ліку&= #1074;ання артеріал= 00;ної гіпертензіo= 1; у дорослих та дітей віком від 6 років.

Постінф = 72;рктний стан

Лікування<= /span> клінічн= 086; стабільн&= #1080;х дорослих = пацієнтів із симптоматиm= 5;ною серцевою<= /span> недостат&= #1085;істю або безс= имптомною систоліч&= #1085;ою дисфункц&= #1110;єю лівого шлуночка після нещодавно (12 годин-10 діб) перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда= .

Серц&= #1077;ва н= 077;достатніст&= #1100;

Лікування<= /span> симптом= 072;тичної серцевої<= /span> недостат&= #1085;ості у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувk= 2;ти інгібітори ангіотенз= инперетворn= 2;вального ферменту<= /span> (АПФ), = 72;бо як допоміжн = 72; терапія при застосуванl= 5;і інгібіто&= #1088;ів АПФ, к&#= 1086;ли не можна застосовувk= 2;ти бета-блокатори.

&n= bsp;

Протип = 86;казання.

Пі= 076;вищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

Тя= 078;ка печінкова недостатніl= 9;ть, біліарний цироз та холестаз.=

Ва= 075;ітність або планува = 85;ня завагітнітl= 0; (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у або інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту з аліскіреноl= 4; пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; порушенням функції нирок (швидкість г= 083;омерулярно&= #1111; фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,7= 3 м²).

В= заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Подв&= #1110;йна блокада ренін-ангіо = 90;ензинової системи (РАAС) препаратамl= 0; груп АРА, ІАПФ або аліскіреноl= 4;

Слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і препаратів групи АРА з іншими препаратамl= 0;, що блокують РААС, такими як препарат = 80; групи ІАПФ або аліскір = 77;н через потенційниl= 1; ризик підви = 97;ення частоти так = 80;х побічних реакцій як а= 088;теріальна гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія та порушенн= 03; функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть) (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я).

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у, включаючи валс= ;артан, або і= 085;гібіторів ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту з аліскіреноl= 4; пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; порушенням функції нир = 86;к (швидкість г= 083;омерулярно&= #1111; фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м^{2)
протипоказk=
2;но}(див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не

Літій

Пр= 086; оборотне підвищення концентрацo= 0;ї літію у сироватці крові і токсичністn= 0; повідомлялl= 6;ся протягом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ. У зв’язку з відсутністn= 2; досвіду одночасногl= 6; застосуванl= 5;я валсартану = 10; літію така к= 086;мбінація не рекомендовk= 2;на. Якщо комбін = 72;ція вважається необхідною, рекомендовk= 2;но проводити ретельний моніторинг рівня літію = 091; сироватці крові.

Калі&= #1081;

Калійзбері&= #1075;аючі діуретики (наприклад, спіронолакm= 0;он, триамтерен, амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять калій та інш= 110; лікарські засоби, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі= 02; (гепарин) можуть призвести д = 86; збільшення рівня калію = 074; сироватці к = 88;ові та у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю – до підвищення = 88;івня креатиніну.

Як= 097;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, що вп&#= 1083;иває на рівень калію, у поєднанні з валсартаноl= 4; вважається необхідним, рекомендуєm= 0;ься контроль рівня калію = 091; плазмі кров= 10;.

Необхід = 85;а обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і

Нестеро= 11;дні протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліm= 4;илову кислоту > 3 г/до= 073;у та неселективl= 5;і НПЗЗ

Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ з НПЗЗ може виникнути ослаблення антигіпертk= 7;нзивного ефекту. Крім того, одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та НПЗЗ може призвести д = 86; погіршення ниркової фу = 85;кції та підвищення рівня калію = 091; сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендовk= 2;ний контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.=

Тран&= #1089;портери

За результатаl= 4;и досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінковогl= 6; транспортеl= 8;а захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінковогl= 6; транспортеl= 8;а виведення MRP2. Клінічне значення ци = 93; даних невідоме. Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; транспортеl= 8;а захоплення (наприклад рифампіцинm= 1;, циклоспориl= 5;у) або транспортеl= 8;а виведення (наприклад р= 080;тонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватl= 0;ся належних заходів на початку або = 074; кінці супут = 85;ього застосуванl= 5;я цих лікарських засобів.

Інші

У ході досліджень взаємодії лікарських = 79;асобів з валсартаноl= 4; не спостерігаl= 3;ося клінічно значущих взаємодій з валсартаноl= 4; або з будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, ін= 076;ометацин, гідрохлороm= 0;іазид, амлодипін, г= 083;ібенкламід.=

Діти

Ре= 082;омендуєтьс&= #1103; обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і дітям та підліткам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю валсартану та інших речовин, що пригнічуютn= 0; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему, яка може підвищ = 80;ти рівень калі= 02; у сироватці крові. Необх= 110;дно ретельно контролюваm= 0;и функцію нир = 86;к та рівень калію у сироватці крові.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Гіпе&= #1088;каліємія

Супутнє застосуванl= 5;я добавок калію, калій= 079;берігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію (гепарин), не рекомендуєm= 0;ься. У разі необхідносm= 0;і слід контролюваm= 0;и рівні калію.

Порушен = 85;я функції нирок. До= 090;епер немає даних щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; кліренсом к = 88;еатиніну < 10&n= bsp;мл/хв та пацієнта = 84;, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну > 10 мл/хв коре= ;кція дози не потрібна.=

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у або і= 085;гібіторів ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферментуз аліскіреноl= 4; пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість г= 083;омерулярно&= #1111; фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м^{2)
протипоказk=
2;но.}

Порушен = 85;я функції печінки. Пацієнтам із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня без холестазу валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

Пацієнт = 80; з дефіцитом в організмі натрію та/аб= 086; об’єму циркулюючоo= 1; крові (ОЦК). У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту на = 90;рію та/або об’єм= 091; циркулюючоo= 1; крові в організмі, н= 072;приклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, = 074; окремих випадках після почат = 82;у терапії валсартаноl= 4; може спостерігаm= 0;ися симптом = 72;тична артеріальнk= 2; гіпотензія. = 055;еред початком терапії валсартаноl= 4; слід провес = 90;и корекцію вм= 10;сту в організмі натрію та/аб= 086; об’єму циркулюючоo= 1; крові, наприклад, ш= 083;яхом зниження дози діуретика.

Стеноз ниркової артерії. Для пацієнтів і = 79; двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом ар = 90;ерії єдиної нирк = 80; безпеку застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у не встановл = 77;но. Короткочасl= 5;е застосуванl= 5;я валсартану = 91; 12 пацієнтів із вазоренальl= 5;ою гіпертензіn= 8;ю, що є вторинною внаслідок однобічногl= 6; стенозу ниркової артерії, не спричиняє ніяких істотних змін гемодинаміm= 5;них параметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарс= 00;кі засоби, що впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему (РААС), можуть підвищуватl= 0; рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпе = 82;и рекомендуєm= 0;ься моніторинг ниркової функції при лікуванні валсартаноl= 4;.

Тран&= #1089;плантація нирки

На даний час= ; немає даних щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я валс&= #1072;ртану пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантk= 2;цію нирки.

Первинн = 80;й гіперальдоl= 9;теронізм

Па= 094;ієнтам із первинни = 84; гіперальдоl= 9;теронізмом не слід застосовувk= 2;ти валсартан, о= 089;кільки у них не активована ренін-ангіо = 90;ензинова система.

Стеноз аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів, обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія

Як і інші вазодилатаm= 0;ори, з особливою обережністn= 2; слід призначати препарат пацієнтам з= 10; стенозом аортальногl= 6; або мітральногl= 6; клапана або = 079; обструктивl= 5;ою гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

Вагі&= #1090;ність

Ан= 090;агоністи рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ не слід призначати = 91; період вагітності. Якщо продовженнn= 3; лікування препаратом вважається необхідним, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід змінит = 80; препарат на = 072;льтернатив&= #1085;і антигіпертk= 7;нзивні засоби зі встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності. Якщо підтве = 88;джено вагітність, лікування слід негайн = 86; припинити і, якщо необхідно, розпочати а = 83;ьтернативн&#= 1091; терапію.

Нещо&= #1076;авно перенесениl= 1; інфаркт міокарда<= /i>

Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додатковогl= 6; клінічного ефекту, на= 090;омість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при лікуванні відповідниl= 4;и препаратамl= 0;. Таким чином, комбінація валсартану = 79; інгібітороl= 4; АПФ не рекомендуєm= 0;ься.

Сл= 110;д дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди пови = 85;на включати оцінку функції нирок.

За= 089;тосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріальнl= 6;го тиску, але за&#= 1079;вичай немає необхідносm= 0;і припиняти т = 77;рапію через трива= 02;чу симптоматиm= 5;ну артеріальнm= 1; гіпотензію = 79;а умови дотримання інструкцій щодо дозува = 85;ня.

Серц&= #1077;ва недостатніl= 9;ть

У пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-бло&#= 1082;атора та АРА не показала будь-яких кл= 110;нічних ефектів. Ця комбінація, = 110;мовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, том= 091; не рекомендуєm= 0;ься. Слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю та завжди оцінювати функцію нирок.

За= 089;тосування антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю часто призводить до деякого зниження артеріальнl= 6;го тиску, але зазвичай не = 84;ає необхідносm= 0;і припиняти терапію чер = 77;з триваючу симптоматиm= 5;ну артеріальнm= 1; гіпотензію = 79;а умови дотримання інструкцій щодо дозува = 85;ня.

У пацієнтів, у яких функці= 03; нирок може залежати ві = 76; активності ренін-ангіо = 90;ензинової системи (наприклад у пацієнтів з тяжкою заст= 10;йною серцевою недостатніl= 9;тю), лікування інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту пов’язане з олігурією т = 72;/або прогресуючl= 6;ю азотемією і = 074; окремих вип = 72;дках – з гострою нирковою недостатніl= 9;тю та/або летальним наслідком. Оскільки ва = 83;сартан є антагоністl= 6;м ангіотензиl= 5;у II, не можна виключати, щ= 086; застосуванl= 5;я препарату може бути пов’язане з порушенням функції нирок.

Ангі&= #1086;невротични= ;й набряк в анамнезі =

При застосуванl= 5;і валсартану повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; у пацієнтів ангіоневроm= 0;ичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкц= 10;ї дихальних шляхів та/аб= 086; набряку обл = 80;ччя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневроm= 0;ичного набряку спостерігаk= 4;ся і раніше при застосуванl= 5;і інших препаратів, = 091; тому числі і= 085;гібіторів АПФ. Розвито= 082; ангіоневроm= 0;ичного набряку потребує негайного припинення застосуванl= 5;я Ванатек = 89;у, і повторно призначати валсартан н = 77; слід.

Ангіоневро&= #1090;ичний набряк кишк= 10;вника

Повідомлял&= #1086;ся про ангіоне = 74;ротичний набряк кишківника = 91; пацієнтів, які отримували = 83;ікування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II, включаючи в= алсартан (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). У ц&= #1080;х пацієнтів спостерігаl= 3;ися біль у живот= 110;, нудота, блюв= 072;ння та діарея. Симптоми зникали після припинення прийому антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Якщо діагно= стовано ангіоневроm= 0;ичний набряк кишківника, слід припин = 80;ти прийом валсартану = 10; розпочати відповідниl= 1; моніторинг до повного зникнення симптомів.=

Подв&= #1110;йна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

Супутнє застосуванl= 5;я препаратів групи АРА з іншими препаратамl= 0;, що діють на РААС, пов’яз= 072;но зі збільшенняl= 4; частоти розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та змін функції нирок порівняно з монотерапіn= 8;ю. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг артеріальнl= 6;го тиску, функції нирок та електролітo= 0;в у пацієнтів, які отримують валсартан<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'> та інші препарати, щ= 086; впливають н = 72; РААС.

Діти

Пору&= #1096;ення функції нирок

За= 089;тосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не ви&#= 1074;чалося, тому валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься призначати таким пацієнтам. Д= 110;тям із кліренсо = 84; креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и функцію нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові під ча= 089; лікування в = 72;лсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовувk= 2;ти у разі наявності інших умов (висока темп= 077;ратура, дегідратацo= 0;я), що, імовірно, порушують функцію нирок.

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у або і= 085;гібіторів ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферментуз аліскіреноl= 4; пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість г= 083;омерулярно&= #1111; фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м^{2)
протипоказk=
2;но.}

Пору&= #1096;ення функції печінки

Ва= 083;сартан протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам і = 79; холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосуванl= 5;я валсартану дітям із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та п= 086;мірного ступеня. Доз= 072; валсартану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг для таких пацієнтів.=

Лі= 082;арський засіб містить лактозу, том= 091; пацієнтам з рідкісними спадковими формами неп = 77;реносимост&#= 1110; галактози, дефіцитом л = 72;ктази Лаппа або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

<= /p>
Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

За= 089;тосування антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ (АРАІІ) протипоказk= 2;не протягом усього періоду вагітності.

Еп= 110;деміологіч&= #1085;і дані щодо ризику тератогеннl= 6;го впливу внаслідок застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ протяго = 84; І триместру вагітності непереконлl= 0;ві, проте незначне зб= 10;льшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних даних щодо ризику при застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, ризик тератогеннl= 6;го впливу може існувати і д= 083;я цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовженнn= 3; терапії вважається необхідним, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід призначити альтернатиk= 4;ну антигіпертk= 7;нзивну терапію зі встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності. Якщо діагно = 89;товано вагітність, лікування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, с= 083;ід розпочати альтернатиk= 4;не лікування.=

Ві= 076;омо, що застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ протягом ІІ і ІІІ трим&#= 1077;стрів вагітності індукує у людини фето = 90;оксичність (послабленн= 03; функції нир = 86;к, олігогідраl= 4;ніон, затримка осифікації = 82;істок черепа) і неонатальнm= 1; токсичністn= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Як= 097;о з ІІ триместру вагітності застосовувk= 2;ли АРАІІ, рекомендовk= 2;но провести ультразвукl= 6;ве обстеження для перевірки функції нирок і стан= 091; кісток черепа.

Ст= 072;н новонароджk= 7;них, матері яких застосовувk= 2;ли АРАІІ, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Че= 088;ез відсутністn= 0; інформації щодо застос = 91;вання валсартану = 91; період годування г = 88;уддю Ванатекс не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у даний період.

Фертильніс&#= 1090;ь

Валсарm= 0;ан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиня = 74; небажаного впливу на репродуктиk= 4;ну функцію у щурів. Ця доза до 200 мг/кг/добу у= 6 разів перевищує максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу для людини у перерахуваl= 5;ні на мг/м² (розрахунки проводили для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дози 320 мг/доб&= #1091; для пацієнт = 72; з масою тіла 60 кг).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не проводилисn= 0; дослідженнn= 3; щодо впливу = 085;а здатність керувати автомобілеl= 4;. При керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; необхідно враховуватl= 0;, що іноді мож= 077; спостерігаm= 0;ися запаморочеl= 5;ня або втома.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ва= 083;сартан можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

Арте&= #1088;іальна гіпертензіn= 3;

Рекомендов&= #1072;на початкова доза в&#= 1072;лсартану становит&= #1100; 80 мг (1 таблетка Ванатексу 80 мг або ½ та&#= 1073;летки Ванатексу 160 мг) 1 раз на добу. Антигіперm= 0;ензивний ефект досягаєтьсn= 3; у перші 2 т= ;ижні, а максимальнl= 0;й ефект відзначаєтn= 0;ся протягом = 4 тижнів.

Дл= 103; деяких пацієнтів= , артеріал&= #1100;ний тиск яких недостатнn= 0;о контроль&= #1086;ваний, дозу = 084;ожна збільшит&= #1080; до 160 <= span class=3Dhps>мг і максимум до 320 мг.

Валсартан<= /span> можна приймати = з іншими антигіпер= тензивними препарат&= #1072;ми.

Додавання<= /span> діуретичноk= 5;о засобу, та= ;кого як гі= 076;рохлоротіа&= #1079;ид, ще більше знижує артеріальl= 5;ий тиск = 091; таких пацієнтів.

Пост&= #1110;нфарктний стан

Лі= 082;ування клінічно стабільних пацієнтів можна розпочинатl= 0;, застосовуюm= 5;и валсартан уже через 12 годин після перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу дозу валсартану слід збільш = 80;ти до 40 мг, 80 мг і 160 мг 2 рази на добу протягом на = 89;тупних кількох тижнів. Преп= 072;рат Ванатекс не призначати для початковогl= 6; лікування. Для застосуванl= 5;я меншого дозування (20 мг, 40 мг) сліk= 6; використовm= 1;вати препарат в іншій лікар = 89;ькій формі.

Ці= 083;ьова максимальнk= 2; доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загало= 084; рекомендуєm= 0;ься, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальнk= 2; доза 160 мг 2 рази на добу була досягн = 91;та через 3 місяці з урахуванняl= 4; переносимоl= 9;ті пацієнтом лікування. При виникне = 85;ні симптоматиm= 5;ної артеріальнl= 6;ї гіпотензії або нирково= 11; дисфункції слід розгля = 85;ути питання зменшення дози.

Ва= 083;сартан можна застосовувk= 2;ти пацієнтам, які приймал = 80; інші засоби лікування після перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда, наприклад тромболітиl= 2;и, ацетилсаліm= 4;илову кислоту, бета-блокат = 86;ри, статини та діуретичні = 79;асоби. Комбінація = 79; інгібітораl= 4;и АПФ не реком= 077;ндується.

Оц= 110;нка стану пацієнтів після перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда завжди повинна вкл= 02;чати дослідженнn= 3; функції нирок.

Серцева недостатніl= 9;ть

Ре= 082;омендована початкова доза валсартану становить 40 мг 2 рази на добу. Препар= 072;т Ванатекс не призначати для початковогl= 6; лікування. Для застосуванl= 5;я меншого дозування (40 мг) слід використовm= 1;вати препарат в іншій лікарській формі.

Пі= 076;вищувати дозу до 80 мг і 160 мг 2 рази на добу потріб = 85;о з інтерваламl= 0; не менше 2-х тижнів, врах= 086;вуючи переносиміl= 9;ть препарату пацієнтом. Необхідно розглянути можливість = 79;ниження дози супутніх діуретичниm= 3; засобів. Максимальнk= 2; добова доза, яку признач = 72;ли, становила 320 мг і була розподіленk= 2; на декілька прийомів.

Валсарт = 72;н можна приймати з іншими засобами дл= 03; лікування серцевої недостатноl= 9;ті.

Од= 085;ак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокат = 86;ра і валсартан = 91; не рекоменд = 91;ється.

Оц= 110;нка стану пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю повинна завжди включати дослідженнn= 3; функції нирок.

Застос= 091;вання окремим групам пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку

Па= 094;ієнтам літнього віку корекція дози не потр= 110;бна.

Ниркова недостатніl= 9;ть

До= 088;ослим пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора а = 85;гіотензину з аліскіреноl= 4; пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість г= 083;омерулярно&= #1111; фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,7= 3 м²) протипоказk= 2;но.

Цукровий діабет

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у з аліскіреноl= 4; пацієнтам з цукровим діабетом протипоказk= 2;но.

Печінкова недостатніl= 9;ть

Ан= 090;агоністи рецептора ангіотензиl= 5;у протипоказk= 2;ні пацієнтам і = 79; тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом та пацієнтам і = 79; холестазом. Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірног = 86; ступеня без холестазу доза валсартану не повинна п= 077;ревищувати 80 мг.

Діти.

Ва= 083;сартан застосовувk= 2;ти для лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангітензинm= 1; дітям віком від 1 до 6 років не встановленo= 0;. Препарат не рекомендовk= 2;ний для лікування серцевої недостатноl= 9;ті або постінфаркm= 0;ного стану у діте= 081; через відсу = 90;ність даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

Артері&#= 1072;льна гіпертензіn= 3; у дітей

Діти від 6 років

Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масо= 102; тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масо= 102; тіла 35 кг та вище. Преп&= #1072;рат Ванатекс не призначати для початковогl= 6; лікування. Для застосуванl= 5;я меншого дозування (40 мг) слід використовm= 1;вати препарат в іншій лікарській формі.

Слід коригувати дозу, виходячи з реакції арт = 77;ріального тиску. Максимальнo= 0; дози, дослід= 078;ені під час клінічних випробуванn= 0;, наведені у таблиці нижче.

Дози, вищі від зазначених, не досліджуваl= 3;ися.

Маса тіла

Максима&#= 1083;ьна доза валсартану, досліджена &#= 1087;ід час клінічних випробуван= 100;

Ві&= #1076; ≥ 18 кг до < 35 кг

80 м= г

Ві&= #1076; ≥ 35 кг до < 80 кг

160 м= ;г

Ві&= #1076; ≥ 80 кг до ≤ 160 кг

320 м= ;г

<= /p>
Діти віком до 6 р= оків

Безпека та ефективнісm= 0;ь антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у для дітей ві= 076; 1 до 6 років не встановленo= 0;.

Заст&= #1086;сування дітям віком від 6 років із нирковою недостатніl= 9;тю

За= стосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому в&= #1072;лсартан не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти таким паціє = 85;там. Дітя = 84; із кліренсо = 84; креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и ниркову функцію та рівні калію = 091; сироватці крові.

Заст&= #1086;сування дітям віком від 6 років із печінковою недостатніl= 9;тю

Антагоніст&= #1080; рецептора ангіотензиl= 5;у протипоказk= 2;ні дітям із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом та пацієнтам і = 79; холестазом. Клінічний досвід застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у дітям із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірног = 86; ступеня обмежен = 80;й. Доза валсартану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг для таких пацієнтів.=

Серцев= 072; недостатніl= 9;ть та нещодавн = 86; перенесениl= 1; інфаркт міокарда у дітей

Антагоніст&= #1080; рецептора ангіотензиl= 5;у н = 77; рекомендуюm= 0;ься для лікування серцевої недостатноl= 9;ті або нещодавно перенесеноk= 5;о інфаркту мі = 86;карда у дітей чере= 079; відсутністn= 0; даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

=

Передоз = 91;вання.

Симп&= #1090;оми

Передозува&= #1085;ня в= 072;лсартаном<= /span> м= 086;же п= 088;извести д= 086; вираженої артеріальнl= 6;ї гіпотен = 79;ії, щ= 086; може приз&= #1074;ести д= 086; пригніченнn= 3; свідомості, судинного колапсу та/або шоку.

Ліку&= #1074;ання

Терапевтич&= #1085;і з= 072;ходи залежать в= 110;д ч= 072;су п= 088;ийому та типу і тяжкості с= 080;мптомів; першорядне значення ма= 08; стабілі = 79;ація к= 088;овообігу<= span class=3Dlongtext>. П= 088;и артеріальнo= 0;й гіпотензії п= 072;цієнт п= 086;винен перебувати у лежачому положенні, при цьому необхідно п = 88;овести корекцію о= 073;’єму циркулюючоo= 1; крові.

Малоймовір&= #1085;о, що валсарта = 85; в= 080;водиться шляхом гемо&= #1076;іалізу.

=

Побічн= 10; реакції.

Пі= 076; час контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 91; дорослих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідалk= 2; такій при пр= 080;йомі валсартану. Виявилося, щ= 086; частота вин = 80;кнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також відсу = 90;ній зв’язок зі статтю, віко= 084; або расою пацієнта.=

По= 073;ічні реакції, зареєстровk= 2;ні у ході кліні= 095;них, постмаркетl= 0;нгових та лабораторнl= 0;х досліджень, вказані нижче за класами сис = 90;ем органів.

Частота виникнення побічних реакцій оці = 85;юється таким чином, починаючи з найчастшшиm= 3;: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10= ), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/1= 0000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі пові = 76;омлення. У кожній групі частоти побічні реа = 82;ції зазначені у порядку зменшення серйозностo= 0;.

До всіх несприятлиk= 4;их побічних реакцій, про які повідомлялl= 6;ся під час постмаркетl= 0;нгових і лабораторнl= 0;х досліджень, неможливо застосовувk= 2;ти жодну із вищезазначk= 7;них частот, і тому їх частота позначаєтьl= 9;я як «невідомо».

Артеріа = 83;ьна гіпертензіn= 3; =

З бок= у крові та лімфатичноo= 1; системи

Невідомо: зниження гемоглобінm= 1;, зниження ге = 84;атокриту, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунно= 11; системи

Н = 77;відомо: підвищена чутливість, = 091; тому числі сироватковk= 2; хвороба.

З боку метаболізмm= 1; та травленн= 03;

Н = 77;відомо: збільшення калію в сироватці к = 88;ові, гіпонатрієl= 4;ія.

З боку органі = 74; слуху та лаб= 110;ринту<= /span>

Неча&= #1089;то: вертиго.<= o:p>

З боку судин= ;

Неві&= #1076;омо: васкуліт.=

З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостінl= 5;я

Неча&= #1089;то: к= 072;шель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Дуже рідко: ангіоневро&= #1090;ичний набряк кишківника.

Неча&= #1089;то: б= 110;ль у животі.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів

Неві&= #1076;омо: підвищення показників функції печінки, в тому числ&= #1110; підвищення рівня біліруб= 10;ну в сироват = 94;і к= 088;ові.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: ангіоневроm= 0;ичний набряк, висипання, свербіж.

Невідом = 86;: бульозний дерматит.=

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини

Неві&= #1076;омо: м= 110;алгія.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів

Невідомо<= span class=3Dlongtext>: н= 080;ркова недостатніl= 9;ть і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну = 91; сироватці крові

Загальні порушення =

Неча&= #1089;то: підвищена втомлюв = 72;ність.

Ре= 072;кції, які спостерігаl= 3;ися протягом кл= 10;нічних досліджень = 91; хворих з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю незалежно від причинного = 79;в’язку з досліджуваl= 5;им препаратом: артралгія, астенія, біл= 100; у спині, діарея, запаморочеl= 5;ня, головний біль, безсоння, зниження лі = 73;ідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синус= 080;т, інфекції верхніх дихальних шляхів, віру= 089;ні інфекції.=

Діти

Артеріаль = 85;а гіпертензіn= 3;

Ан= 090;игіпертенз&= #1080;вний ефект валсартану було оцінен = 86; у ході двох рандомізовk= 2;них подвійних сліпих клінічних досліджень (кожне з наступним продовженнn= 3;м або дослідж = 77;нням) у 711 дитини віком від 6 до = 18 років, 560 пацієнтів отримували валсартан. З= 072; винятком окремих порушень з боку травно = 75;о тракту (таки= 093; як біль у животі, нудота, блюв= 072;ння) та запаморочеl= 5;ня, не було визначено значущих відмінностk= 7;й щодо типу, частоти та серйозностo= 0; небажаних реакцій між = 087;рофілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 рокіk= 4; та раніше зареєстровk= 2;ним профілем безпеки для дорослих пацієнтів.=

Не= 081;рокогнітив&= #1085;а оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 рокіk= 4; не виявили клінічно значущого загального негативногl= 6; наслідку після лікування валсартаноl= 4; тривалістю до 1 року.

У подвійному сліпому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років= ;, що було продовжено = 91; вигляді відкритого дослідженнn= 3; тривалістю один рік, було зареєс = 90;ровано два летальних випадки та о= 082;ремі випадки вираженого підвищення печінкових трансамінаk= 9;.

Ці випадки спостерігаl= 3;ися у популяції зі значними супутніми захворюванl= 5;ями. Причинно-на = 89;лідкового зв’язку з валсарт = 72;номвста&= #1085;овлено не було. У другому дослідженнo= 0;, в якому було рандомізовk= 2;но 75 дітей віком = від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансамінаk= 9; або летальних в = 80;падків під час лікування валсартаноl= 4; не спостерігаl= 3;ося.

Гі= 087;еркаліємія частіше спостерігаl= 3;ася у дітей віко= 084; від 6 до 18 рокіk= 4; з основними хронічними захворюванl= 5;ями нирок.

Було проведено об’єднаний аналіз 560 пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю дітей (віком 6-= 17 років), які отримували монотерапіn= 2; валсартаноl= 4; [n=3D483] або комбінованm= 1; антигіпертk= 7;нзивну терапію, включаючи валсартан [n=3D77]. &= #1047; 560 пацієнтів 85 (15,= 2%) мали хронічну ниркову недостатніl= 9;ть (ХНН) (вихідний рівень ШКФ <90 мл/хв/1,73 м²). Загалом 45 (8,0%) пацієнтів припинили дослідженнn= 3; через небажані явища. Загалом у 111 (19,8%) пацієнтів спостерігаl= 3;ася побічна реакція на л= 110;карський засіб, причому найбільш частими бул = 80; головний біль (5,4%), запаморочеl= 5;ня (2,3%) та гіперка = 83;іємія (2,3%). У пацієнті= 074; із ХНН найбільш ча = 89;тими побічними ефектами були гіперкалієl= 4;ія (12,9%), головний біль (7,1%), підвищення рівня креат = 80;ніну в плазмі крові (5,9%) та артеріальнk= 2; гіпотензія (4,7= %). У пацієнтів без ХНН найбільш ча = 89;тими побічними ефектами були головний бі = 83;ь (5,1%) та запаморочеl= 5;ня (2,7%). Побічні реакції спо = 89;терігалися частіше у пацієнтів, які отримув = 72;ли валсартан у комбінації = 79; іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;, ніж монотер = 72;пію валсартаноl= 4;.

Пр= 086;філь безпеки, що спостерігаk= 4;ся у ході контр= 086;льованих клінічних досліджень = 91; дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатніl= 9;тю, відрізняєтn= 0;ся від загального профілю безпеки, що спостерігаk= 4;ся у хворих з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Це може стосуватисn= 3; пацієнтів з основним захворюванl= 5;ям. Побічні реа = 82;ції, які спостерігаl= 3;ися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатніl= 9;тю, зазначені нижче.
Післ&= #1103; перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда та/або серцевої<= span class=3Dlongtext> недостатно&= #1089;ті

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи

Неві&= #1076;омо: т= 088;омбоцитопе&= #1085;ія.

З боку імунно= 11; системи

Неві&= #1076;омо: підвищена чутливі = 89;ть, у тому числі сироватков&= #1072; хвороба.=

З боку метаболізмm= 1; та травленн= 03;

Неча&= #1089;то: г= 110;перкаліємі&= #1103;.

Неві&= #1076;омо: збільшення калію в с= 080;роватці к= 088;ові, гіпонатрієl= 4;ія.

З боку нервової<= /span> сист = 77;ми

Часто= : запа = 84;орочення, пост= 091;ральне запа = 84;орочення.

Неча&= #1089;то: синкопе, = головни = 81; б= 110;ль.

З боку органів слуху та лаб= 110;ринту<= /span>

Неча&= #1089;то: вертиго.<= o:p>

З боку серця

Неча&= #1089;то: с= 077;рцева н= 077;достатніст&= #1100;.

З боку судин=

Часто= : артеріальнk= 2; гіпотензі= я, орто= 089;татична гіпо = 90;ензія.

Неві&= #1076;омо: васкуліт.=

З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостінl= 5;я

Неча&= #1089;то: к= 072;шель.

З боку= шлунково-ки= 096;кового тракту

Неча&= #1089;то: н= 091;дота, д= 110;арея.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів

Невідомо<= span class=3Dlongtext>: підвище&#= 1085;ня показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини=

Нечасто: а= 085;гіоневроти&= #1095;ний набряк.

Невідомо<= span class=3Dlongtext>: в= 080;сипання, с= 074;ербіж.

З боку скелетно-м’язової <= /span>та сполучної ткан = 80;ни

Неві&= #1076;омо: м= 110;алгія.

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шлях= 10;в

Часто= : нирк = 86;ва недо = 89;татність і пl= 6;рушення функції нирок.

Неча&= #1089;то: г= 086;стра н= 080;ркова н= 077;достатніст&= #1100;, підвище&#= 1085;ня рівня креатиніну в сироватці крові.

Неві&= #1076;омо: збільшення азоту с= 077;човини у крові.

Загальні порушення

Неча&= #1089;то: а= 089;тенія, підвищена втомлюва = 85;ість.

=

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;.

Умов= и зберігання.

Збер= ігати в сухому, захищеному від світла м= 110;сці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;. По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

=

Кате= горія відпуску. З= а рецептом.

Виро= бник. Фа&#= 1088;мацевтични= й завод «ПОЛЬ = 60;АРМА» С.А.

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Вул. Пельплиньсl= 2;а 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

Маса тіла	Максима&#= 1083;ьна доза валсартану, досліджена &#= 1087;ід час клінічних випробуван= 100;
Ві&= #1076; ≥ 18 кг до < 35 кг	80 м= г
Ві&= #1076; ≥ 35 кг до < 80 кг	160 м= ;г
Ві&= #1076; ≥ 80 кг до ≤ 160 кг	320 м= ;г