ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАЗОН

(BETAZONE)

Склад:=

ді= юча речовина: betamethasone; <= o:p>

1 г препарату містить бетаметазону валерату мікронізованого у перерахуванні на бетаметазон 1 мг;

допоміжні речовини: = спирт цетостеариловий, поліетиленг= ліколю стеарат, парафін білий м’який, олія мінеральна, натрію дигідрофосфат безвод= ний, кислота фосфорна концентрована, на= трію гідроксид, хлоркрезол, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.=

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору однорідн= ої консистенції.

Фармакотерапевтична гр= упа. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Ак= тивні кортикостероїди (група ІІІ). Код АТХ D07A C01.<= /o:p>

&n= bsp;

Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK'>Фармакодинаміка.

Бетаметазону валерат – синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування.

Бетаметазон проявляє високу глюкокортикостероїдну<= /span> активність і тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект.

Завдяки протизапальній, протисвербіжній та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди, як бетаметазону валерат, переважно слід застосовувати для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK'>Фармакокінетика.

Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостеро= їдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’яз= уються з білками плазми крові різною мірою. В основному вони метаболізуються у печінці і виводяться із сечею.

Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки в несприятливих умовах (тривале лікування, оклю= зійна пов’яз= ка).

Існують дані про оцінку черезшкірного всмоктування бетаметазону валерату з емульсії «= вода в олії» у здорових добровольців з експериментально пошкодженою шкірою. Через = 24 години на шкірі виявлялося 68,1 ± 6,9 % 3H-міченої дози 200 мг. Через 72 го= дини 7,34 ± 2,74 % і 4,80 ± 0,76 % вживаної дози виводилося із сечею і калом відповідно.

Деякі топічні кортикостероїди та їх метаболіти виводяться з жовчю.

Клінічні характеристики.

По= казання. Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих = до глюкокортикостероїдної терапії, таких як: екзема (атопічна, монетоподібна),= контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативн= ий дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертр= игінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.

Протипоказання.= Препарат протипоказаний для пацієнт= ів з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату, а також у насту= пних випадках:

-    вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції = та вітряна віспа;

-    вірусні ш= кірні інфекції (наприклад простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа);

-    рожеві ву= гри;

-    розацеапо= дібний (періоральний) дерматит;

-    бактерійні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;

-    грибкові захворювання;

-    офтальмол= огічні захворювання (препарат не призначений для офтальмологічного застосування).<= o:p>

Не рекомендується застосування препарату під оклюз= ійними пов’яз= ками (гіпс тощо).

Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні препарату на оброблювані частини поблизу обличчя. Не допускати потрапляння препарату в о= чі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосуван= ня на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.=

Не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю»).

Вз= аємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого та олії мінеральної, лікування препаратом в = аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латек= сних презервативів і зменшити їх безпечність при використанні під час лікування.=

Особливості застосування. Препарат не призначений для застосування в офтальмології.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшуєть= ся зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням лікування та величиною оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи (ГГНЗ).

У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикост= ероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Препарат переноситься в основному добре. Проте лікування слід припинити= при виникненні подразнення або підвищеної чутливості.

Препарат містить спирт цетостеариловий який може спричинити місцеві шкі= рні реакції (наприклад контактний дерматит).

Препарат містить хлоркрезол який може сприч= иняти алергічні реакції.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку з застосуванням препарату лікування слід припинити і підібрати хвор= ому адекватну терапію. У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові = або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації озн= ак інфекції.

Застосування у період вагітності або год= ування груддю. Оскільки б= езпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена,<= /span> не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великих ділянках, у великих кількостях або протягом тривалих періодів, або під оклюзійними пов’яз= ками.

Дотепер не з’ясовано, чи може препа= рат через місцеве застосування кортикостероїдів унаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудн= ого годування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

<= /span>

Здатність впливати = на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.= Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

<= /span>

<= i>Спосіб застосування та дози. Препарат слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри       1-3 рази на добу, залежно від стану тяжкості.

Нанести достатню кількість препарату тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, та обережно втерти у шкіру. При поліпшенні стану частоту нанесень можна зменшити.

Слід уникати тривалого застосовування препарату (біль= ше 3 місяців) або на великих поверхнях (більше 20 % поверхні тіла). Це відносить= ся і до лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після поліпшення клінічної картини часто рекомендуєть= ся застосування слабкішого глюкокортикостероїду.

Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка поляга= є у застосуванні препарату та місцевого препарату, що не містить активний компонент, по черзі протягом тижня.

Рекомендується ретельний на= гляд за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Препарат є переважною лікарською формою для жирної шк= іри, при підвищеній активності сальних залоз, намоканні і при гострій формі захворювання.

Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребую= ть спеціального лікування.

= Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскіл= ьки може посилюватися побічна дія препарату.

=

Діти. Немає клінічних даних щодо застосув= ання препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення пло= щі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, тому активніше поглинання препарату, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.<= o:p>

Передозування. = Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-а= дреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга. Гострі симптоми = гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При передозуванні показане<= /span> відповідне симптоматичне лікування. У разі необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендуєт= ься поступова відміна кортикостероїду.

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів заснована на наступних категоріях:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100);

рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).=

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням

З боку шкіри і підшкірної кліт= ковини

Часто:

Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібний висип, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит; алергічний контактний дерматит,<= /p>

Нечасто:

особливо під оклюзивною пов'яз= кою: мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця

Інфекції та інвазії

&nb= sp;

Нечасто:

особливо під оклюзивною пов'яз= кою: вторинна інфекція

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіек= тазії.

При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов’яз= кою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливіс= ть розвитку системної дії препарату.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препар= ату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що зустріча= ються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванн= і.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.<= /o:p>

Зберігати у недоступному дл= я дітей місці.

Упаковка. По 15 г або 30 г у тубі у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK'>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.<= /o:p>

(в= сі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4).<= /span>

(всі стадії виробництва, випуск серії)=

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням
З боку шкіри і підшкірної кліт= ковини Часто:	Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібний висип, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит; алергічний контактний дерматит,<= /p>
Нечасто:	особливо під оклюзивною пов'яз= кою: мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця
Інфекції та інвазії	&nb= sp;
Нечасто:	особливо під оклюзивною пов'яз= кою: вторинна інфекція