ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

Праміпекс

(PRAMipex)

Склад:<= /b>

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлор= иду моногідрату 0,25 мг або 1,0 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.=

Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 0,25 мг – білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, круглої форми з фаскою, з хрестом з одного боку;

таблетки по= 1,0 мг – білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, круглої форми з фаскою, з рискою з одного боку та маркуванням «1= » з іншого.

Фармакотерапевтична група. Допамінергічні засоби. Агоніс= ти допаміну. =

Код АТХ N04B C05.<= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Праміпексол= є допаміновим агоністом із високою селективністю та специфічністю до допаміно= вих рецепторів підтипу D₂ та має переважну спорідненість з D₃-= рецепторами, він відзначається повною внутрішньою активністю.

Праміпексол полегшує паркінсонічні рухові порушення шляхом стимуляції допамінових рецепторів стріатуму (смугастого тіла). Дослідження на тваринах продемонстрували, що праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та обіг допаміну.

Точний механізм дії праміпекс= олу при лікуванні синдрому неспокійних ніг невідомий. Хоча патофізіологія синдр= ому неспокійних ніг загалом невідома, нейрофармакологічні дані вказують на залучення первинної допамінергічної системи.

Фармакокінетика.

Праміпексол швидко та повністю всмоктується після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить понад 90 %. Максимальні концентрації = у плазмі реєструються між 1-ою та 3-ою годиною після прийому. Швидкість всмоктування не зменшуєть= ся при одночасному вживанні їжі, але зменшується загальний рівень всмоктування= .

Праміпексолу притаманна лінійна кінетика і, незалежно від лікарської форми, відносно незначні коливання плазмового рівня у різних пацієнтів.
У людини зв’язування праміпексолу з білками є дуже низьким (<20 %), а об’єм розпо= ділу – великим (400 л).

Праміпексол метаболізується у людини тільки у незначній кількості.<= /span>

Виведення нирками незміненого праміпексолу є найважливішим шляхом елімінації. Приблиз= но 90 % дози, міченої 14C, виводиться нирками, тоді як менше 2 % визначається у к= алі. Загальний кліренс праміпексолу становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий – приблизно 400 мл/хв. Період напіввиведення (t ½) – від 8 годин у мол= одих пацієнтів до 12 годин в осіб літнього віку.

=

Клінічні характеристики.

Показання.=

Лікування <= /span>ознак та симптом= ів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (без леводопи) аб= о у комбінації з леводопою протягом перебігу захворюванн= я до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включення-виключення»).

Симптоматич= не лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих у дозах не вище 0,75 мг.

Протипоказання.

Гіперчутлив= ість до праміпексолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зв’язування з білками плазми.= =

Праміпексол зв’язується з білками плазми дуже незначною мірою (< 20 %) і має низьку біотрансформацію. Тому взаємодія з іншим препаратом, який впливає на зв’язування білків плазми або елімінацію шляхом біотрансформації, є малоймовірною. Оскільки антихолінергічні засоби елімінуються переважно шлях= ом метаболізму у печінці, взаємодія малоймовірна. Взаємодію із антихолінергічними засобами= не досліджували. Фармакокінетичної взаємодії з селегіліном і леводопою немає. =

Інгібітори/конкуренти активно= го шляху ниркової елімінації.

Циметидин зменшує нирковий кліренс праміпексолу приблизно на 34 %, ймовірно, шляхом пригнічення системи транспорту катіонної ренальної канальцевої секреції. Препарати, які пригнічують активну ренальну канальцеву секрецію або самі елімінуються цим шляхом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовуди= н, цисплатин, хінін та прокаїнамід, можуть взаємодіяти з праміпексолом і призводити до зменшення кліренсу праміпексолу. При одночасному застосуванні= цих лікарських засобів із праміпексолом слід розглянути можливість зниження дози праміпексолу.

Комбінація з леводопою.<= /o:p>

Під час збільшення дози праміпексолу пацієнтам із хворобою Паркінсона рекомендується зменшення дози леводопи, а дози інших протипаркінсонічних засобів залишають незміненими.

Через можли= вий адитивний вплив слід виявляти обережність, якщо пацієнт застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації з праміпексолом або вживає алкоголь (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Антипсихотичні лікарські засо= би.

Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розділ «Особливості застосування»), якщо можливі антагоністичні ефект= и.

=

Особливості застосування.

Призначення праміпексолу пацієнтам із хворобою Паркінсона і порушенням функції нирок у зменшених доз= ах пропонується відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози».

Галюцинації

Галюцинації – відомі побічні реакції лікування допаміновими агоністами і леводопою. Хворих необхідно проінформувати про можливість виникнення галюцинацій (у більшості випадків зорові) під час застосування препарату.

Дискінезія

При комбінованій терапії з леводопою при прогресуючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутися на початку титрування праміпексолу. У такому випадку дозу леводопи потрібно знизити.

Ди= стонія

Осьова дистонія, включаючи антеколіс, камптокормію та плевростотонус (синдром Пізи), іноді виникала у пацієнтів із хворобою Паркінсона після початкової дози або поступового збільшення дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми у цих пацієнтів зменшуються після зниження дози або відміни праміпексолу.

Якщо виникла дистонія, необхідно розглянути перегляд схеми лікування допамінергічними лікарськими засобами та підібрати дозу праміпексолу.<= /o:p>

Раптовий напад сну та сонливість

Застосування праміпексолу пов’язане із сонливістю та епізодами раптового нападу сну, особливо у паціє= нтів із хворобою Паркінсона. Були нечасті повідомлення про раптовий напад сонлив= ості під час денної активності, у деяких випадках – без усвідомлення або попереджувальних ознак. У зв’язку з цим пацієнтів потрібно проінформувати п= ро необхідність виявляти обережність при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами під час лікування праміпексолом. Пацієнтам із сонливістю та/або епізодами раптового нападу сну слід утримуватися від керування автомобілем та роботи з технікою. Крім того, слід розглянути можливість зниження дози або скорочення терміну лікування. Через можливий адитивний вп= лив слід виявляти обережність, якщо пацієнт застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації з праміпексолом або вживає алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю над спонуканням

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку розладів контролю над спонуканням. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що при лікуван= ні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивна розтрата або купівля, переїдання та компульсивне вживання їжі.

При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.

Манія і делірій

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвит= ку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію праміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.

Тяжкі серцево-судинні захворювання

У випадку тяжких серцево-судинних захворювань необхідно особливо обережно призначати препарат. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, особлив= о на початку лікування, з урахуванням загального ризику постуральної гіпотензії, пов’язаної з допамінергічною терапією.

Пацієнти з розладами психіки

Пацієнтам із розладами психіки слід застосовувати препарат лише у випадку, коли потенційна користь від лікування переважає ризики. Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розділ «Взаємодія= з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Нейролептичний злоякісний синдром

Симптоми, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, спостерігалися після раптової відміни допамінергічного лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Офтальмолог= ічне обстеження

Рекомендується регулярне офтальмологічне обстеження у випадку розла= ду зору.

Синдром від= міни агоністів допаміну (<= /span>DAWS)

Синдром відміни агоністів допаміну спостерігався при застосуванні агоністів допаміну, включаючи праміпексол (див. розділ «Побічні реакції»). = Щоб припинити лікування, пацієнтам з хворобою Паркінсона дозу праміпексолу слід знижувати згідно з розділом «Спосіб застосування та дози». Обмежені дані свідчать про те, що пацієнти з порушеннями контролю імпульсів та пацієнти, = які отримують високі добові дози та/або високі кумулятивні дози агоністів допам= іну, можуть мати високий ризик розвитку синдрому відміни агоністів допаміну. Сим= птоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль та можуть бути тяжкими. Перш ніж зменшити дозу та припинити використання праміпексолу, пацієнтів слід проінформувати про можливі симптоми відміни. За пацієнтами слід ретельно стежити під час зниження дози та відміни прийому праміпексолу. У разі виражених та/або стійких симптомів синдрому відміни агоністів допаміну може бути розглянуте тимчасове повторне призначення праміпексолу у найменшій ефективній дозі.

Аугментація (посилення симптомів) при синдромі неспокійних ні= г

Повідомлення вказують на те, що лікування синдрому неспокійних ніг допамінергічними препаратами може спричинити аугментацію. Аугментація проявляється ранньою появою симптомів ввечері (або навіть вдень), підсиленням симптомати= ки та поширенням симптомів на верхні кінцівки.

Ризик аугментації може зростати з підвищенням дози. Перед початком лікування пацієнти повинні бути поінформовані про можливе виникнення аугментації, і їм слід порадити звернутися до лікаря, якщо в них симптоми аугментації. У разі підозри на аугментацію слід розглянути питання про коре= кцію дози до найнижчої ефективної дози або припинення прийому праміпексолу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Ниркова недостатність

Праміпексол слід призначати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки праміпексол виділяється через нирки.

Рабдоміоліз

Відомо про випадок рабдоміолі= зу, що мав місце у пацієнта з прогресуючою хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом. У пацієнта спостерігали підвищений рівень креатинфосфокінази= (СРК – 10,631 МО/л). Симптоми зникли після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність<= /i>

Вплив на вагітність у людей не досліджувався. Праміпексол можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю

Оскільки лікування праміпексолом пригнічує секрецію пролактину, можливе зменшення лактації. Екскреція праміпексолу у грудне молоко не вивчалась у жінок, тому препарат не рекомендують застосовувати у період годування груддю. Якщо неможливо уникнути застосування праміпексолу, слід припинити годування груд= дю.

Фертильність

Досліджень щодо впливу на фертильність людини не проводилось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Праміпексол може мати значний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати= з іншими механізмами. Можлива поява галюцинацій або сонливості. Пацієнтам із сонливістю та/або епізодами раптового нападу сонливості с= лід утримуватися від керування автомобілем та потенційно небезпечної діяльності, коли погіршення уваги підвищує ризик серйозного пошкодження або летального наслідку під час застосування праміпексолу.

=

=

=

Спосіб застосування та дози.

Вся інформація щодо дозування стосується праміпексолу у вигляді праміпексолу дигідрохлориду.

Таблетки приймають перорально, незалежно від вживання їжі, запиваючи во= дою.

Хвороба Паркінсона.

Добову дозу розподіляють на 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування.

Як наведено нижче, дозу препарату необхідно збільшувати поступово, з початкової 0,375 мг на добу кожні 5-7 днів. У випадках, коли у пацієнтів не виникає непереносимих побічних реакцій, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту.

Таблиця 1

Схема збільшення дози препарату Праміпекс<= /p>

Тиждень

Доза (мг)=

Загальна добова доза (мг)

1-й<= /o:p>

3 x 0,125=

0,375

2-й<= /o:p>

3 x 0,25<= o:p>

0,75=

3-й<= /o:p>

3 x 0,5

1,5<= /o:p>

При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 = мг/добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг/добу.

Підтримуюча терапія.

Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг/добу до максимальної - 4,5 мг/добу. Під час збільшення дози еф= ект лікування спостерігали, починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригуван= ня дози потрібно здійснювати, враховуючи клінічну відповідь та виникнення побі= чних реакцій. Відомо, що у ході клінічних досліджень близько 5 % пацієнтів прийм= али дозу менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона призначення дози вище 1,5 мг/добу може бути доцільним для пацієнтів, яким планується зменшення дози леводопи у комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози пре= парату Праміпекс та під час підтримуючої терапії залежно від реакції пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування.

Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісн= ого синдрому або синдрому відміни агоністів допаміну. Дозу праміпексолу слід зменшувати = за схемою мг/добу до добової дози 0,75 мг/добу. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг на д= обу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміни агоністів допаміну може виникнути під час зменшення дози, тому може бути необхідним тимчасове збільшення дози до відновлення зменшення дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок.<= /i>

Виведення праміпексолу залежи= ть від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.

Пацієнти із кліренсом креатин= іну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти дозування.<= o:p>

Пацієнтам із кліренсом креати= ніну 20-50 мл/хв початкову добову дозу препарату Праміпекс призначають у два прийоми, починаючи з 0,125 мг 2 рази на добу (0,25 мг/добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.

Пацієнтам із кліренсом креати= ніну нижче 20 мл/хв добову дозу препарату Праміпекс призначають в один прийом, починаючи з 0,125 мг/добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.

При погіршенні ниркової функц= ії на тлі підтримуючої терапії добову дозу препарату Праміпекс зменшують на ст= ільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну. Наприк= лад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу препарату Праміпе= кс зменшують на 30 %. Добову дозу можна призначати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20-50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатині= ну нижче 20 мл/хв.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику праміпексолу не досліджувався.=

Синдром неспокійних ніг.=

Рекомендова= на початкова доза препарату Праміпекс становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2-3 години до сну. Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптом= ів, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної дози - 0,75 мг/добу (= як наведено нижче у таблиці 2). Слід застосовув= ати найнижчу ефективну дозу (див. розділ «Особливості застосування).

Таблиця 2

Схема збільшення дози препарату Праміпекс

Етап титрування

Разова до= бова вечірня доза (мг)

1

0,125

2*

0,25=

3*

0,50=

4*

0,75=

* у разі потреби

Потрібно оцінити реакцію паці= єнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапі= ї. Якщо лікування переривається більше, ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з дози, яка зазначена вище.

Припинення лікування.

Оскільки до= бова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, застосува= ння препарату Праміпекс можна припиняти без поступового зменшення дози. Може спостерігатися поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект можливий для вс= іх доз.

Порушення функції нирок.

Виведення препарату Праміпекс= з організму залежить від функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби зменшувати добову дозу.

Застосування праміпексолу не вивчалося у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із тя= жким ступенем порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.

Діти.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність застосування препарату Праміпекс дітям (вік= ом до 18 років) не встановлені. Обґрунтування можливості застосування препарату Праміпекс дітям при хворобі Паркінсона немає.
Синдром неспокійних ніг= . Застосування препарату Праміпекс не рекомендується дітям (віком до = 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туретта.= Препарат Праміпекс не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) із синдром= ом Туретта через негативне співвідношення переваги/ризику для цього захворюван= ня.

Передозування.

Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні ефекти, пов’язан= і з фармакодинамічним профілем допамінового агоніста, включають нудоту, блюванн= я, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлений. У випадку появи ознак збудження центральної нервової системи можна призначити нейролептики. Лікув= ання пацієнтів із передозуванням може потребувати загальних підтримуючих заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, застосуванн= ям активованого вугілля та контролем електрокардіограми.

<= /b>

Побічні реакції.

На основі аналізу об’єднаних плацебо-контрольованих досліджень, що вклю= чали загалом 1 923 пацієнти, які приймали праміпексол, та 1 354 пацієнтів, = які приймали плацебо, часто повідомлялося про побічні реакції в обох групах. 63= % пацієнтів, які приймали праміпексол, та 52 % пацієнтів, які приймали плацеб= о, повідомили про щонайменше одну побічну реакцію на лікарський засіб.

Більшість побічних реакцій на лікарські засоби зазвичай виникають на ра= нніх стадіях лікування і мають тенденцію зникати навіть при продовженні терапії.=

Побічні реакції подано за класами системи органів та частотою виникненн= я: дуже часто (≥1/10), част= о (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (<= span style=3D'letter-spacing:.2pt'>≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (<= span style=3D'letter-spacing:.2pt'>≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже = рідко (< 1/10 000), частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Хвороба Паркінсона.

У пацієнтів із хворобою Паркі= нсона при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічними реакціями (≥5 %) були нудо= та, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, за= пор, галюцинації, головний біль та втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Найчастішою побічною реакцією при прийомі у комбіна= ції з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на почат= ку лікування, особливо якщо праміпексол титрується занадто швидко. =

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія.

З боку ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону¹.

З боку психіки: часто – порушення сну, симпто= ми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння; нечасто – переїдання¹, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперфагія¹, гіперсексуальність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, марення, делірій; рідко – манія.

З боку нерв= ової системи: дуже часто – запаморочення, дискінезія, сонливість; часто – головний біль; нечасто – амнезія, гіперкінезія, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку орга= нів зору: часто – порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти з= ору.

З боку серця: нечасто – серцева недостатні= сть¹.

З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпотензі= я.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З боку трав= ної системи: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання.=

З боку шкір= и і підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

З боку репродуктивної системи= та молочних залоз: рідко – спонтанна ерекція.

Загальні розлади: часто – підвищена втомлюван= ість, периферичні набряки; частота невідома – синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль).=

Дослідження= : часто – зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту; нечасто – збільшення маси тіл= а.

¹ Повідомлялося, що ця побічна = реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. У 95 % пацієнтів частота стано= вила не вище ніж нечасто, але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічні реакції не спостерігалися під час клінічних досліджень серед 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувались праміпексолом.

Синдром неспокійних ніг.=

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціям= и (≥5 %) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність частіше спостерігались у жінок (20,8 %= і 10,5 % відповідно) порівняно із чоловіками (6,7 % і 7,3 % відповідно) при лікуванні праміпексолом.=

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія².

З боку ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону².

З боку психіки: часто – порушення сну, безсон= ня; нечасто – симптоми розладу контро= лю над спонуканням та компульсивна поведінка², така як переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперсексуальність та патологічний потяг до азартних ігор; сплутаність свідомості, манія^{2,
галюцинації, гіперфагія², розлади лібідо, параноя²,
занепокоєння, марення², делірій².}

З боку нерв= ової системи: дуже часто – посилення синдрому неспокійних ніг; часто – запаморочення, головн= ий біль, сонливість; нечасто – амнезія², дискінезія, гіперкінезія2, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку орга= нів зору: часто – порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти з= ору.

З боку серця: нечасто – серцева недостатні= сть².

З боку судин: нечасто – артеріальна гіпотен= зія.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З боку трав= ної системи: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання= .

З боку шкір= и і підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

З боку репродуктивної системи= та молочних залоз: рідко – спонтанна ерекція.

Загальні розлади:<= /span> часто – підвищена втомлювані= сть; нечасто – периферичні набряки; частота невідома – синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль).

Дослідження= : нечасто – зменшення маси ті= ла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.<= /p>
² Повідомлял= ося, що ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. У 95 % пацієнтів часто= та становила не вище, ніж нечасто, але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалась у процесі клінічних досліджень серед 1395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які лікувались праміпексолом.

Опис окремих побічних реакцій=

Сонливість.= Застосування праміпексолу ча= сто пов’язане із сонливістю і нечасто із надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливості застосуванн= я»).

Розлади ліб= ідо. Застосування праміпексолу не= часто може бути пов’язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розлади контролю над спонуканням. При лікува= нні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купів= лі, переїдання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).

У перехресному ретроспективно= му скринінговому дослідженні, що включало 3090 пацієнтів із хворобою Паркінсон= а, 13,6 % всіх пацієнтів, які отримували дофамінергічне або недофамінергічне лікування, мали симптоми розладу контролю над спонуканням протягом останніх шести місяців. Прояви, що спостерігалися, включають патологічну залежність = від азартних ігор, компульсивні покупки, переїдання та компульсивну сексуальну поведінку (гіперсексуальність). Можливі незалежні фактори ризику розладів контролю над спонуканням включають дофамінергічне лікування та вищі дози дофамінергічних препаратів, молодший вік (≤ 65 років), неодруженість та наявність в анамнезі азартних ігор у сім’ї, про які повідомили самі пацієнти.

Синдром відміни агоністів допаміну. У разі зниження дози або припинення застосування агоністів допаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцева недостатність.=

Відомо, що у дослідженнях та = в постмаркетинговому періоді серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол. Існують дані, що під час фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’язане з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно з відсутністю застосування (співвідношення ризику 1= ,86; 95 % СІ,1,21-2,85).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. <= /span>Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>https://aisf.dec.gov.ua.

термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище

25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по= 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

Заявник.

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА».

<= /span>

Місцезнаходження заявника.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

= ;

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду = ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.

Схема збільшення дози препарату Праміпекс<= /p>
Тиждень	Доза (мг)=	Загальна добова доза (мг)
1-й<= /o:p>	3 x 0,125=	0,375
2-й<= /o:p>	3 x 0,25<= o:p>	0,75=
3-й<= /o:p>	3 x 0,5	1,5<= /o:p>

Схема збільшення дози препарату Праміпекс
Етап титрування	Разова до= бова вечірня доза (мг)
1	0,125
2*	0,25=
3*	0,50=
4*	0,75=
* у разі потреби