<= b> =

<= b>І = 53;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЕМА&= #1050;САМ

(HAEMAXAM)

<= /span>

С = 82;лад:

діюча речовина: т = 88;анексамова кислота;

1 мл розчину містить 50 мг транексамоk= 4;ої кислоти;

допо&= #1084;іжна речовина: в = 86;да для ін’єкці = 81;.

Л= 10;карська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора або майже прозора, безбарвна або зі світло-кори = 95;невим відтінком рідина.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Інгібітори фібринолізm= 1;. Код АТХ B02A A02.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Транексамо&= #1074;а кислота – антифібринl= 6;літичний засіб, що специфічно інгібує активацію профібриноl= 3;ізину (плазміноге = 85;у) та його перетворенl= 5;я на фібринолізl= 0;н (плазмін). Чин&= #1080;ть місцеву та системну гемостатичl= 5;у дію при кровотечах, пов’язаних із підвищен = 85;ям фібринолізm= 1; (патологія тромбоцитіk= 4;, менорагії). Також транексамоk= 4;а кислота шля = 93;ом стримуваннn= 3; утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в але= 088;гічних та запальни = 93; реакціях, чинить прот = 80;запальну, протиалергo= 0;чну, протиінфекm= 4;ійну та протипухлиl= 5;ну дію. Експерименm= 0;ально підтверджеl= 5;а власна аналгетичнk= 2; активність транексамоk= 4;ої кислоти, а також здатність посилювати знеболювалn= 0;ну дію опіатів.

Фарм<= /span>акокінетика.

Розподіляє&= #1090;ься у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкl= 6;вої рідини, де концентрацo= 0;я становить 1/10 від плазмової); проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний і плацентарнl= 0;й бар’єри, у грудне молоко (близько 1 % від концентрацo= 0;ї у плазмі матері). Виявляєтьсn= 3; у сім’яній р= 110;дині, де знижує фібринолітl= 0;чну активність, але не впливає на міграцію сперматозоo= 1;дів. Початковий об’<= /span>є = 84; розподілу – 9-12 л. З білками плазми крові (профібрино = 83;ізином) сполучаєтьl= 9;я менше 3 %.

Антифібрин&= #1086;літична концентрацo= 0;я у різних тканинах зберігаєтьl= 9;я 17 годин, у плазмі – до 7‑8= годин.

Метаболізу&= #1108;ться незначна частина. Крива «конц = 77;нтрація–ч = 72;с» має трифазн = 91; форму з періодом напіввиведk= 7;нняу термінальнo= 0;й фазі – 2 години. Загальний н = 80;рковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год).

Виводиться нирками (основний шлях – гломе= 088;улярна фільтрація): близько 95 % – у незміненомm= 1; вигляді протягом перших 12 годи&= #1085;.

Ідентифіко&= #1074;ано два метаболіти транексамоk= 4;ої кислоти (N-ацетильова&#= 1085;ий та дезаміноваl= 5;ий). При порушенні ф = 91;нкції нирок існує ризик кумуляції транексамоk= 4;ої кислоти.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Кровотеча або ризик кровотечі при посилен = 85;і фібринолізm= 1;, як генералізоk= 4;аного (кровотеча під час операцій і в післяопераm= 4;ійному періоді на передміхурl= 6;вій залозі, гемо= 088;агічні ускладненнn= 3; фібринолітl= 0;чної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, кровотеча після прост = 72;тектомії, тонзилектоl= 4;ії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хвори= 093; на гемофілі= 02;).

Протипоказ&= #1072;ння.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; Підвищена чутливість до препарат = 91;;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; субарахної&= #1076;альний крововилив;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; тяжка ниркова недостатніl= 9;ть;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; коагулопат&= #1110;я внаслідок д = 80;фузного внутрішньоl= 9;удинного згортання крові (ДВЗК-синдро= 084;) без значної = 072;ктивації фібринолізm= 1;;

- &nb= sp; гост&= #1088;ий артеріальнl= 0;й або венозни = 81; тромбоз;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; судом= и в анамнезі;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; фібриноліт&= #1080;чні стани після коагулопатo= 0;ї внаслідок виснаження, за винятком надмірної активації фібринолітl= 0;чної системи при гострій тяжкій кровотечі;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; інтратекал&= #1100;ні і внутрішньоm= 6;луночкові аплікації (небезпека набряку мозку і судом);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; порушення сприйняття кольорів;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; макроскопі&= #1095;на гематурія;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; високий ризик тромбоутвоl= 8;ення;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; тромбофлеб&= #1110;т;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; інфаркт міокарда.=

Особливі заходи безпеки.

Дл= 03; уникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 87;репарат слід вводит = 80; повільно, в дозі не біль= 096;е 1 мг на хвилину.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Препарат можна застосовувk= 2;ти з ізотонічн = 80;м розчином натрію хлориду та розчином гл= 02;кози, 20 % розчином фруктози, 10 % розчином інвертази, декстрану 40 або 70, розчином Рінгера. При внутрішньоk= 4;енному краплинномm= 1; введенні можна додав = 72;ти гепарин. У комбінації = 79; гепарином препарат потрібно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з порушенням згортання крові.

Фармацевти&= #1095;но несумісний = 79; препаратамl= 0; крові, розчинами, щ= 086; містять пеніцилін, гіпертензиk= 4;ні засоби (норепінефр = 80;н, дезоксіепіl= 5;ефрину гідрохлориk= 6;), тетрацикліl= 5;ами, дипіридамоl= 3;ом, діазепамом. Несумісний = 79; урокіназою, окрім випадків застосуванl= 5;я як антидоту після передозуваl= 5;ня останньої.=

Існує ризик збільшення тромбоутвоl= 8;ення при застосуванl= 5;і з естрогенамl= 0;. Не застосов = 91;вати разом з тромболітиl= 2;ами. Транексамоk= 4;а кислота несумісна з метарміном бітартратоl= 4;.

Високоакти&= #1074;ні протромбінl= 6;ві комплекси т = 72; антифібринl= 6;літичні агенти, антиінгібіm= 0;орні коагуляційl= 5;і комплекси н = 77; слід застос = 86;вувати одночасно з транексамоk= 4;ою кислотою. Необхідно уникати комбінації хлорпромазl= 0;ну і транексамоk= 4;ої кислоти пац= 10;єнтам із субарахноїk= 6;альним крововиливl= 6;м; це може призводити до спазму мозкових су = 76;ин і церебральнl= 6;ї ішемії і, можливо, до зниження церебральнl= 6;го потоку кров= 10;; симптоматиm= 5;ні властивостo= 0; обох препаратів, можливо, сприяють розвитку спазму суди = 85; і церебраль = 85;ої ішемії у цих пацієнтів.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> =

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Не вводити внутрішньоl= 4;’язово!

Перед застосуванl= 5;ям необхідно оцінити фак = 90;ори ризику тромбоембоl= 3;ічних захворюванn= 0;. Пацієнти із тромбоембоl= 3;ічною хворобою можуть знаходитисn= 0; у групі підвищеногl= 6; ризику для венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромбозів. Повідомлялl= 0; про випадки венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу аб = 86; тромбоембоl= 3;ії у пацієнтів, які приймал = 80; транексамоk= 4;у кислоту.

При застосуванl= 5;і транексамоk= 4;ої кислоти повідомлялl= 0; про випадки судом. Більшість і = 79; цих випадкі = 74; були зареєстровk= 2;ні після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я транексамоk= 4;ої кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронk= 2;рного шунтування (АКШ). При заст= осуванні рекомендовk= 2;них низьких доз транексамоk= 4;ої кислоти частота виникнення випадків су = 76;ом після операцій така ж, як у пацієнтів, я= 082;і не отримували транексамоk= 4;у кислоту.

Можливі порушення зору, включаючи розмите бачення, порушення сприйняття кольорів. Пр= 080; появі цих симптомів лікування слід припин = 80;ти. Крім того, повідомлялl= 0; про випадки закупорки центральноo= 1; артерії сітківки і центральноo= 1; ретинальноo= 1; вени. Після консультацo= 0;ї офтальмолоk= 5;а для пацієнт= 10;в з офтальмолоk= 5;ічними патологічнl= 0;ми змінами, особливо пр = 80; захворюванl= 5;ях сітківки, лікар повинен вир= 10;шити питання про = 085;еобхідніст&= #1100; продовженнn= 3; застосуван&#= 1085;я розчину для ін’єкцій.=

Не призначати пацієнтам, які вживают= 00; пероральні контрацептl= 0;ви, естрогени, через підви = 97;ений ризик тромбозу.

Транексамо&= #1074;у кислоту не слід приймати од = 85;очасно з комплексо = 84; Фактор ІХ аб= 086; антиінгібіm= 0;орними коагуляційl= 5;ими комплексамl= 0;, оскільки може бути збільшений ризик утвор = 77;ння тромбозів.

Пацієнтам із розсіяно= 02; внутрішньоl= 9;удинною коагуляцієn= 2;, яким необхідне лікування транексамоk= 4;ою кислотою, необхідно знаходитисn= 3; під наглядо = 84; лікаря, який має досвід л= 110;кування таких захворюванn= 0;.

Транексамо&= #1074;а кислота бул = 72; виявлена у спермі у фібринолітl= 0;чній концентрацo= 0;ї, але не впливає на рухомість сперматозоo= 1;дів. Клінічні дослідженнn= 3; не виявили впливу на фе= 088;тильність.

З обережністn= 2; препарат призначати при тромбог = 77;морагічних ускладненнn= 3;х (у поєднанні з гепарином та непрямим = 80; антикоагулn= 3;нтами), при тромбозах (тромбофлеб= 10;т глибоких ве = 85;, тромбоембоl= 3;ічний синдром, інфаркт міо = 82;арда) або загрозі їх розвитку, порушенні сприйняття кольорів, гематурії з верхніх відділів сечовивіднl= 0;х шляхів (можлива обструкція кров’яним згустком), нирковій недостатноl= 9;ті (можлива кумуляція).

Перед початком та протягом лікування необхідне проведення огляду окулістом н = 72; предмет гостроти зору, кольороспрl= 0;йняття, стану очног = 86; дна.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінкам репр= одуктивногl= 6; віку слід застосовувk= 2;ти ефективну контрацепцo= 0;ю під час ліку= 074;ання.

Транексамо&= #1074;а кислота проникає через плаце = 85;ту та у грудне молоко. Адекватних = 10; суворо контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 97;одо безпеки застосуванl= 5;я транексамоk= 4;ої кислоти у пе= 088;іод вагітності не проводил = 80;, тому у цей період призначати препарат мо = 78;на лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да. У разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і Гемаксаму у звичайних д = 86;зах можливе виникнення запаморочеl= 5;ня та артеріальнl= 6;ї гіпотензії, погіршення якості кольоровогl= 6; сприйняття = 10; чіткості зору, тому у період лікування слід уникат = 80; керування а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або роботи з= 110; складними м = 77;ханізмами, яка передбачає необхіднісm= 0;ь концентрацo= 0;ї уваги та швидкості реакції.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Гемаксам вводити внутрішньоk= 4;енно (краплинно, струминно).

Режим дозування індивідуалn= 0;ний, залежить ві = 76; клінічної ситуації.

При генералізоk= 4;аному фібринолізo= 0; вводити у разовій доз= 10; 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин, швидкість введення – 1 мл/хв.

При місцевому фібринолізo= 0; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат по 200= -500 мг 2-3 рази на добу.

При простатектl= 6;мії або о&#= 1087;ерації на сечовому міхурі вводити під час операці= 11; 1 г, потім по 1 г кожні 8 годин протягом 3 днів, після чого переходити на прийом таблетованl= 6;ї форми до зникнення макрогематm= 1;рії.

Якщо існує великий ризик розвитку кровотечі при системній запальній реакції, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у дозі 10-11 мг/кг з= 072; 20-30 хвилин до хірургічноk= 5;о втручання.

Хворим на коагулопатo= 0;ю перед екстр = 72;кцією зуба препарат вводити у дозі 10 мг/кг маси тіла, пі&#= 1089;ля екстракції зуба призначати прийом внутрішньо таблетованl= 6;ї форми тране = 82;самової кислоти.

У разі порушення видільної функції нирок необх= 10;дна корекція режиму дозування:

-&nb= sp; при концентрацo= 0;ї креатиніну = 91; крові 120-250 мкмоль/л призначати по 10 мг/кг 2 рази на добу;

-&nb= sp; при концентрацo= 0;ї 250-500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз = 085;а добу;

-&nb= sp; при концентрацo= 0;ї більше 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз на добу.

Діти.

Максимальн&= #1072; разова доза не повинна перевищуваm= 0;и 10 мг/кг маси тіла. Максимальнk= 2; добова доза становить 20 мг/кг маси тіла.

Передозува&= #1085;ня.

У разі передозуваl= 5;ня можливі нудота, блюв= 072;ння, ортостатичl= 5;а гіпотензія.

Лікування симптоматиm= 5;не, показаний форсований діурез. Необхідно підтримуваm= 0;и водно-сольо = 74;ий баланс.

П = 86;бічні реакції.

З боку імунно= 11; системи: алергічні реакції (висипання, свербіж, кро= 087;ив’янка), алергічний дерматит, реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110;, включаючи анафілаксіn= 2;.

З боку травного тракту: дисп= епсичні явища (анорексія, нудота, блювання, пе= 095;ія, діарея, відчуття дискомфортm= 1; у шлунку та кишечнику).

З боку серця: тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальнk= 2; або венозна емболія, гіпотензія = 79; або без втрати свідомості (після швидкої вну = 90;рішньовенн&#= 1086;ї ін’єкції аб = 86; у виняткови = 93; випадках після прийому всередину).

З боку органі = 74; зору: порушення сприйняття кольорів, нечіткість зору.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: тромбоз або тромбоембоl= 3;ія (ризик розвитку мінімальниl= 1;).

З боку нирок: гострий некроз коркового шару нирок.

Зага&= #1083;ьні розлади: судоми, запаморочеl= 5;ня, слабкість, сонливість, нездужання.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов&= #1080; зберігання.

Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.=

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.=

Несумісніс&= #1090;ь.

Гемаксам не сумісний з препаратамl= 0; крові, розчи= 085;ами, що містять пеніцилін, гіпертензиk= 4;ні засоби (норепінефр = 80;н, дезоксіепіl= 5;ефрину гідрохлориk= 6;), тетрацикліl= 5;ами, дипіридамоl= 3;ом, діазепамом.

Несумісний з урокіназо= 02;, окрім випадків за = 89;тосування як антидоту після її передозуваl= 5;ня.

Упак&= #1086;вка.

По 5 мl= 3; в ампулі поліетиленl= 6;вій. По 10 або 50 ампу = 83; у пачці з картону.

По 10 м = 83; в ампулі поліетиленl= 6;вій. По 5 або 6 або 10 а&#= 1084;пул у пачці з картону.

Категорія відпуску. З= 072; рецептом.

Виробник.

Хi= 4;ЛОПАК Ферпакунгсm= 0;ехнік ГмбХ (нерозфасо= 074;аний продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль).

ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (контр&#= 1086;ль, випуск серії).

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ба = 85;хофштрасе 20, 73453 Абтсгмюнд-У = 85;тергрьонін&#= 1075;ен, Німеччина;=

Ба = 85;хофштрасе 18, 74429 Зульцбах-Ла = 91;фен, Німеччина.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: sales@holopack.de=

У = 82;раїна, 61112, м. Харків, просп. Тракторобуk= 6;івників, 94.

Україна, 03115, м. Київ, вул. Святошинсьl= 2;а, 34.

Тел.: +38 (095) 282-66-10

E-mail: office@nikopharm.com.ua