ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Прегабалін-= Тева

(Pregabalin-Teva)

Склад:

діюча речовина: п= ;регабалін;

1 капсула містить прегабалінm= 1; 75 або 150 мг;

допоміжl= 5;і речовини: мані&= #1090; (Е 421), крохмаль прежела= ;тинізовани = 81; кукурудзянl= 0;й, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172) (капсули по 75 мг), заліза оксид жовти = 81; (Е 172) (капсули п= 086; 75 мг та 150 мг), желатин.=

Л= ікарська форма. Капсm= 1;ли тверді.

i= 4;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: капс= 091;ли 75 мг – непрозорі капсули з кришечкою рожевого кольору та корпусом кольору сло = 85;ової кістки зі штампом чорного кольору 75;

капс= 091;ли 150 мг − непрозорі капсули кольору сло = 85;ової кістки зі штампом чорного кольору 150 на корпусі.

Фармакотер= апевтична група. Протl= 0;епілептичн= 110; засоби, інші протиепілеl= 7;тичні засоби.

К= од АТХ N03A X16.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармакоk= 6;инаміка.

Діюча речовина ― прегабалін, = 072;налог гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(ам= 110;нометил)-5-ме = 90;илгексанов&#= 1072; кислота].

Механіз&#= 1084; дії.

Прегаба&#= 1083;ін зв'язується = 079; допоміжною субодиницеn= 2; (a₂-d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клінічна ефективнісm= 0;ь і безпека.

– Н&#= 1077;йропатични= й біль.

Під час досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь прегаба&#= 1083;іну для лікування діабетичноo= 1; нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження сп = 80;нного мозку. Ефективнісm= 0;ь препарату при інших видах нейропатичl= 5;ого болю не вивчали.

Прегабал&= #1110;н вивчали в ході 10 контро&= #1083;ьованих клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на доб= 091; та в ході досліджень тривалістю = 76;о 8 тижнів з режимом дозування тричі на добу. Загало= 084; профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі й трич= 110; на добу були подібними.=

У ході клінічних досліджень тривалістю = 76;о 12 тижнів, в яких лікарський засіб застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменше= 085;ня болю периферичнl= 6;го та централь = 85;ого походження спостерігаl= 3;ося після першо = 75;о тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування.=

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спо= 089;терігалося покращення = 85;а 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращ = 77;ння спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала со = 85;ливість, частка пацієнтів, які відпові = 83;и на терапію, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі плацебо.

У ході контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з вивчення нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, я= 082;і отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращення на 50 % за шкалою оцінки болю.

– Епілепсія.

Додатков&= #1077; лікування.= Прегабалін вивчали в ході 3 контрольоk= 4;аних клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на доб= 091;. Загалом профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі й трич= 110; на добу були подібними.=

Зменшенн&= #1103; частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти. Ефективнісm= 0;ь та безпека прегабалінm= 1; в якості допоміжногl= 6; засобу при епілепсії д = 83;я дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в дослідженнo= 0; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65) з парціальниl= 4;и судомними нападами, бу= 083;и подібні до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; за участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4; та 14-денного плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; за участю 175 дітей віком від 1 місяця до < 4 років, метою &#= 1103;ких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та двох відкри = 90;их досліджень = 73;езпеки тривалістю 1 рік за участю 54 та 431 дітей відповідно, віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією = 74;казують на те, що такі побічні реакції, як п&#= 1110;рексія та інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів, у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» й «Фармакокіl= 5;етика»).

У 12-тижневому плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 рокіk= 4;) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (м= аксимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50-в&= #1110;дсоткове зменшення парціальниm= 3; судомних нападів, у порівнянні = 79; вихідним рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р=3D0,2600 порівнян&= #1086; з плацебо) та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денном = 91; плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця до < 4 років) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, пр&= #1077;габалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна добова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/добу, 5,4 т = 72; 1,4 для прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/добу та 2= ,9 і 2,3 для плацебо. Прегабалін = 91; дозі 14 мг/кг/добу зн&#= 1072;чно зменшував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних нападів у порівнянні = 79; плацебо (p=3D0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/добу не продемонстl= 8;ував покращення порівняно з плацебо.

У 12-тижневому плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними генералізоk= 4;аними тоніко-клон= 10;чними (ПГТК) напада&#= 1084;и 219 пацієнтам віком від 5 до = 65 років (з них 66 осіб віком
від 5 до 16 рокіk= 4;) було призначено прегабалін = 91; дозі 5 мг/кг/добу (максимум 300 мг/добу) або 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) чи плацебо як допоміжну терапію. Принаймні
50-відсоткове &= #1079;меншення частоти ПГТ = 50; нападів спостерігаl= 3;ося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 5 мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг/добу та плацебо відповідно.

Монотера&= #1087;ія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегабалін вивчали в ході 1 контрольоk= 4;аного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56&n= bsp;тижнів з режимом дозування двічі на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було дося= 075;нуто однакового рівня ефективносm= 0;і порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 міся = 94;ів кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

– Г&#= 1077;нералізова= ний тривожний розлад.

Прегабал&= #1110;н вивчали в ході 6 контрольоk= 4;аних досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного трив = 72;лого дослідженнn= 3; профілактиl= 2;и рецидиву з подвійною сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців. Зме= 085;шення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на тижні 1.

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращення = 85;е менше ніж на 50 % за загальною кількістю б = 72;лів за шкалою HAM-A від вихідного рівня до кін= 094;евої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формал= 100;ну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 74;иконувалос&#= 1103; у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнті= в у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плаце = 73;о. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієl= 5;тів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плаце = 73;о.

- Фіброміалгo= 0;я.

Ефе= ;ктивність прегабалінm= 1; була встановленk= 2; у одному 14-тижневому подвійному сліпому плацебоконm= 0;рольованом= 091; мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-&#= 1090;ижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ці дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу рев = 84;атології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль присутній в 11 чи більше з 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували зниження болю за візу= 072;льною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуван = 85;ям щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

Діти. Було проведене плацебоконm= 0;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 діт&#= 1077;й віком 12–17 років з фіброміалгo= 0;єю, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загал= 100;ної інтенсивноl= 9;ті болю від базового рі = 74;ня до тижня 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11-бальної шкали оцінювання) було продемонстl= 8;овано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль без = 87;еки у підлітків був подібни = 84; до такого у д&#= 1086;рослих із фіброміалгo= 0;єю.

Ф= армакокінеm= 0;ика.

Ф= армакокінеm= 0;ичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були п= 086;дібні у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які застосовуюm= 0;ь протиепілеl= 7;тичні препарати, і пацієнтів і = 79; хронічним болем.

А= бсорбція. Прегабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному прийомі нат = 97;е і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і протягом 1 години післ= 03; одноразово&= #1075;о та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. Після повторного застосуванl= 5;я рівноважниl= 1; стан досяга= 08;ться через 24‒48 годин. Ступінь абсорбції прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25‒30 % та подовжеl= 5;ня значень t_maxп&#= 1088;иблизно до 2,5 годин. Однак прийо = 84; прегабалін&= #1091; одночасно з їжею не мав к&#= 1083;інічно значущого впливу на ст= 091;пінь його абсорбції.

Р= озподіл. П= ;регабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар'єр у тварин, а також крізь плаценту і у молоко твар = 80;н у період лактації. У людини умовний об'є= 084; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить близько 0,56 л/кk= 5;. Прегабалін не зв'язуєть= 089;я з білками плазми кров= 10;.

М= етаболізм.= У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози радіоактивl= 5;о міченого прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ості виводиться = 79; сечею у вигл= 103;ді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. N-метильован= 080;й дериват прегабалінm= 1; (основний метаболіт прегабалінm= 1;, що визначаєтьl= 9;я у сечі) становив 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувал = 86;ся рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

В= иведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками у не= 079;міненому вигляді. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; дорівнює 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні до кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або на &#= 1075;емодіалізі необхідно корегувати дозу препарату.

Лінійні&#= 1089;ть/нелінійн= ;ість. Фармакокінk= 7;тика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Міжсуб'єктн = 72; фармакокінk= 7;тична варіабельнo= 0;сть для прегабалінm= 1; є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика багаторазоk= 4;их доз є передб= 072;чуваною на підставі даних однор = 72;зового дозування. Таким чином, немає потреби у ре= 075;улярному моніторингm= 1; концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Фармако&#= 1082;інетика в окремих групах пацієнтів.=

С= тать. В= ;ідсутній клінічно значущий вплив статі на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Порушен&#= 1085;я функції нирок. Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і при гемодіалізo= 0; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові знижуються приблизно н = 72; 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шл= 03;хом виведення препарату, пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізm= 1; ‒ приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця).

Порушен&#= 1085;я функції печінки. Спеціальниm= 3; фармакокінk= 7;тичних досліджень = 79; участю пацієнтів з порушенням функції печ= 10;нки не проводил = 80;. Оскільки прегабалін = 85;е зазнає істотного метаболізмm= 1; та виводить = 89;я переважно у = 085;езміненому вигляді з сечею, то малоймовірl= 5;о, щоб порушен = 85;я функції печінки могло вплив = 72;ти на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Діти. Фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу в ході дослід = 78;ення з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягне = 85;ня максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в плазмі був &#= 1079;агалом аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 годин післ= 03; прийому. Зна= 095;ення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значенн= 103; AUC були нижчими на 30 %, що обумовлено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіл= 072;, у цих пацієнтів у порівнянні = 79; пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

Кінцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому близько 3–4 годин у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у дітей віком від 7 років.

У ході популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об'єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв'язок був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих па = 94;ієнтів.

Фарм= 072;кокінетику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком менше ніж 3 місяці не вивчали (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

П= ацієнти літнього віку. Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я узгоджуєтьl= 9;я зі зниження = 84; кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенняl= 4; віку. Пацієн= 090;ам з порушення = 84; функції нирок, пов'яз&#= 1072;ним із віком, може бути по= 090;рібне зниження до = 79;и прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Годуванн&= #1103; груддю. Фармако= кінетику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годи= 085; (добова доза 300 мг), оцінювали у 10 жінок, які годували гр = 91;ддю, щонайменше через 12 тижнів після полог= 10;в. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незначний вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне моло = 82;о, при цьому його середн= 10; концентрацo= 0;ї в рівноважноl= 4;у стані становили близько 76 % від концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з гр= 091;дним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг/доб&= #1091; або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розрахов = 72;ні дози становлять приблизно 7 % від загальн = 86;ї добової доз = 80; у матері в перерахункm= 1; на мг/кг.

&n= bsp;

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Пока= 079;ання.

&= #1053;ейропатичн= ;ий біль.

Преп= 072;рат Прегабалін- = 58;ева призначаютn= 0; для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.=

&= #1045;пілепсія.<= /span>

Преп= 072;рат Прегабалін- = 58;ева призначаютn= 0; дорослим в якості додатковогl= 6; лікування при парціальниm= 3; судомних на = 87;адах із вторинно= 02; генералізаm= 4;ією або без неї.

&= #1043;енералізов= ;аний тривожний розлад.

Преп= 072;рат Прегабалін- = 58;ева призначаютn= 0; для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

&= #1060;іброміалгі= ;я.

i= 5;ротипоказа= 085;ня.

Гіперчу&#= 1090;ливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин.

h= 2;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

О= скільки прегабалін = 87;ереважно екскретуєтn= 0;ся в незмінено = 84;у стані з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (менш= 077; 2 % дози виділяєтьсn= 3; з сечею у вигляді метаболітіk= 4;), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів = 10; не зв'язуєть= 089;я з білками крові, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об'є&#= 1082;том такої взаємодії.

Досліджk= 7;ння in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

В= ідповідно до цього, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося значущої клінічної фармакокінk= 7;тичної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Фармакокінk= 7;тичний популяційнl= 0;й аналіз показав, що пероральні антидіабетl= 0;чні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін та топірамат н = 77; чинили клінічно зн = 72;чущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Пероралn= 0;ні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол.

О= дночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та перораль = 85;их контрацептl= 0;вів, норетистерl= 6;ну та/або етинілестрk= 2;діолу не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику у рівноважн = 86;му стані кожного з препаратів.

Лікарсьl= 2;і засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

П= регабалін може потенціюваm= 0;и ефект етано = 83;у та лоразепаму. = 059; постмаркетl= 0;нговий період пові = 76;омляли про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та смерті у пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін = 79; опіоїдами т = 72;/або іншими депр = 77;сантами ЦНС. Прегаба= 083;ін імовірно посилював порушення к = 86;гнітивної та основних рухових функцій, спричинене = 86;ксикодоном.<= sup>

Взаємодo= 0;ї у пацієнтів літнього віку.

С= пеціальних досліджень фармакодинk= 2;мічних взаємодій у добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Досліджk= 7;ння взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

i= 4;собливості застосуванl= 5;я.

Па= цієнти з цукровим діабетом.=

Від = 87;овідно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з ц= 091;кровим діабетом, ма= 089;а тіла яких збільшиласn= 3; під час лікування прегабалінl= 6;м, можуть потр = 77;бувати коригуваннn= 3; дози гіпоглікемo= 0;чних лікарських засобів.

Ре= акції гіперчутлиk= 4;ості.

П= овідомлялоl= 9;я про виникнення реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи випадки розвитку ангіоневроm= 0;ичного набряку. При &#= 1087;ояві таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку, як набряк обличчя, нав= 082;олоротової ділянки або верхніх дихальних ш = 83;яхів, потрібно негайно припинити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Т= яжкі шкірні побічні реакції.

Під час лікування прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побі = 95;ні реакції, включаючи синдром Стівенса – Д= 078;онсона (SJS) та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (TEN), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; летальними. При признач = 77;нні лікарськогl= 6; засобу пацієнтам слід повідо = 84;ити ознаки та симптоми та уважно стежити за ш= 082;ірними реакціями. Якщо з'являю= 090;ься ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити прегабалін та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (з= 072; потреби).

За= памороченнn= 3;, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки.

Застосув&= #1072;ння прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося випадками запаморочеl= 5;ня та сонливос = 90;і, що може збільшити р = 80;зик виникнення випадкових травм (падінь) у пац&= #1110;єнтів літнього віку.У постмаркетl= 0;нговий період пові = 76;омлялося про ви&= #1087;адки втрати свід = 86;мості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. Тому слід порадити пацієнтам бути обережними, = 087;оки їм не станут= 100; відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськог&= #1086; засобу.

Розлади зору.

У контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х про нечіткість зору частіш = 77; повідомлялl= 6;ся у пацієнтів, які отримували прегабалін, = 085;іж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків ці ефекти зникали при продовженнo= 0; лікування. У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких прово= 076;или офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків зниження гостроти зо = 88;у та зміни пол= 103; зору була ви= 097;ою у пацієнтів, &#= 1103;кі застосовувk= 2;ли прегабалін, = 087;орівняно з пацієнтам = 80; групи плацебо; частота вин = 80;кнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плаце = 73;о.

У постмаркетl= 0;нговий період повідомл&#= 1103;лося про побічні = 088;еакції з боку орган= 110;в зору, зокрем= 072; втрату зору, &#= 1085;ечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, більшість з = 103;ких були тимчасовимl= 0;. Після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми з боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Повідомл&= #1103;лося про випадки = 088;озвитку ниркової недостатноl= 9;ті. Іноді цей ефект був оборотним п= 10;сля припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Ві= дміна супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів.

На даний час недоста = 90;ньо даних стосовно то = 75;о, чи можна від= 084;іняти супутні про = 90;иепілептич&#= 1085;і лікарські засоби післ= 03; того, як у результаті = 76;одавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контроль на = 76; судомами, що= 073; перейти до монотерапіo= 1; прегабалінl= 6;м.

Си= мптоми відміни.

= Після припинення короткострl= 6;кового та довгостр = 86;кового застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; спостерігаl= 3;ися симптоми відміни лікарськогl= 6; засобу. Повідомлялl= 6;ся про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діар= 077;я, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, су= 111;цидальні думки, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня. Поя = 74;а симптомів відміни після припинення прийому прегабалінm= 1; може свідчити пр = 86; медикаментl= 6;зну залежність (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком лікування. Якщо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; необхідно припинити, рекомендуєm= 0;ься це робити по= 089;тупово протягом щонайменше 1 тижня незал = 77;жно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час лікуван = 85;я прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після припинення його застосуванl= 5;я.

Стосовно припинення довгострокl= 6;вого лікування прегабалінl= 6;м, дані дозволяють припустити, що частота в= 080;никнення та ступінь тяжкості симптомів в= 10;дміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Заст= 110;йна серцева недостатніl= 9;ть.

У постмаркетl= 0;нговий період пові = 76;омлялося про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пац= 110;єнтів, які застосовуюm= 0;ь прегабалін. = 058;ака реакція роз = 74;ивалася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів л= 10;тнього віку з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Прегабалін таким пацієнтам слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Лі= кування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок у = 88;аження спинного мо = 79;ку.

Під час лікування н = 77;йропатично&#= 1075;о болю центральноk= 5;о походження, викликаногl= 6; ураженням с = 87;инного мозку, частота виникнення побічних реакцій заг = 72;лом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була вищою. Це можна пояснити адитивним ефектом інших лікарських засобів (наприклад антиспастиm= 5;них засобів), що н&= #1077;обхідні для лікування цього стану. Цю обставин = 91; необхідно б = 88;ати до уваги у випадку призначеннn= 3; прегабалінm= 1; таким пацієнтам.

Су= їцидальне мислення та поведінка.=

У пацієнтів, які отримували терапію протиепілеl= 7;тичними засобами за = 087;евними показаннямl= 0;, повідомлял&= #1086;ся про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та = 087;оведінки. За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отрим= 072;них у ході рандомізовk= 2;них, плацебоконm= 0;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів, існ= 091;є дещо підвищений ризик появи суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий. У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін (див. розділ «Побічні реакції»). Епідеміолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям дизайну самостійноk= 5;о контролю (порівняння періодів лікування з = 087;еріодами без лікування у окремого пацієнта) продемонстl= 8;увало підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; летальних випадків внаслідок самогубствk= 2; у пацієнтів, які отримували прегабалін.

Пацієнт&#= 1072;м (та особам, які здійснюють догляд за пацієнтами) необхідно звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїци = 76;ального мислення аб = 86; поведінки. Н= 077;обхідно ретельно сп = 86;стерігати за станом пацієнтів для виявлення о = 79;нак суїцидальнl= 6;го мислення й поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначенн&#= 1103; відповідноk= 5;о лікування. У разі суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки слід розглянути можливість = 74;ідміни лікування прегабалінl= 6;м.

По= гіршення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

У постмар= кетинговий період пові = 76;омлялось про явища, пов'язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відд= 10;лів шлунково-ки = 96;кового тракту (зокр= 077;ма непрохідніl= 9;ть кишечнику, п= 072;ралітичну непрохідніl= 9;ть кишечнику, з= 072;пор) при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати з = 72;пор, наприклад опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (осо= 073;ливо у жінок та пацієнтів літнього ві = 82;у).

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я з опіоїдами.

Рекоменд&= #1091;ється дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодії»). У дослідженнo= 0; випадок-кон = 90;роль осіб, які застосовуюm= 0;ь опіоїди, підвищений ризик смерт = 85;ості, пов'язаної з опіоїдами, був у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію прегабалінl= 6;м одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванl= 5;і лише опіоїдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22= ]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).<= o:p>

Не= правильне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.

Прегабал&= #1110;н може викликати лікарську залежність, яка може виникати пі = 76; час застосу = 74;ання терапевтичl= 5;их доз. Повідом= 083;ялося про випадки = 085;еправильно&= #1075;о застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3;. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м психоактивl= 5;ими речовинами = 74; анамнезі можуть мати вищий ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; та залежності, тому таким пацієнтам прегабалін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Перш ніж призначати прегабалін, слід ретельно оцінити ризик непра = 74;ильного застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності.

За станом= пацієнтів, які отримують прегабалін, слід ретель = 85;о спостерігаm= 0;и для виявлення с = 80;мптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегабалінm= 1;, таких як роз= 074;иток звикання, пе= 088;евищення призначеноo= 1; дози та пове= 076;інки, спрямована = 85;а отримання препарату.=

Ен= цефалопатіn= 3;.

Повідомл&= #1103;лося про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть сп= 088;ичинити енцефалопаm= 0;ію.

Пр= игнічення дихання.

Повідомл&= #1103;лося про тяжке пригніченнn= 3; дихання пов'= 103;зане із застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушенням функції дихання, рес= 087;іраторними або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям засобів, що пригнічуютn= 0; ЦНС, та пацієнти літнього віку можуть мати вищий ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Так= 080;м пацієнтам може бути потрібно коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція.

Застосув&= #1072;ння прегабалінm= 1; у першому триместрі вагітності може спричиняти значні врод = 78;ені дефекти у плода. Прегабалін не слід застосовувk= 2;ти в період вагітності, якщо корист= 00; для вагітно= 11; явно не перевищує п = 86;тенційний ризик для плода. Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків.

Жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вагітніс&= #1090;ь.

Дослідже&= #1085;ня на тваринах свідчили пр = 86; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Було продемонстl= 8;овано, що прегабалін проникає через плаценту в щурів (див. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»). Прегабалін може проник = 72;ти через плаценту у л= 102;дини.

Значні вроджені вади розвитку<= /i>

За даними обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; в країнах Скандинавіo= 1;, під час яког= 086; спостерігаl= 3;и за більш ніж 27= 00 вагітностяl= 4;и, у разі застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; в першому триместрі була продемонстl= 8;ована більша поширеністn= 0; значних вроджених вад розвитк = 91; (ЗВВР) у популяції дитячого віку (живих або мертвонароk= 6;жених дітей), яка піддаваласn= 3; впливу прегабалінm= 1;, порівняно з = 087;опуляцією, яка не піддаваласn= 3; такому впли = 74;у (5,9 % порівняно = 79; 4,1 %).

Ризик розвитку ЗВВР у дітей, матері яких застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; першому триместрі вагітності, був дещо вищим порівняно з = 076;ітьми, які не піддавалисn= 3; такому впливу внут = 88;ішньоутроб&#= 1085;о (скоригован = 80;й коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % довірчий інтервал:
1,14 (0,96–1= ,35)), та порівнян = 86; з дітьми, які піддавалисn= 3; впливу ламотриджиl= 5;у (1,29 (1,01–1,65)) або дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)).

Аналіз конкретних вад розвитк = 91; показав біл= 00;ш високий ризик виникнення вад розвитк = 91; нервової системи, очей, орофаціальl= 5;их розщілин, ва= 076; розвитку сечовивіднl= 0;х шляхів та статевих органів, але кількість таких вад була невеликою, а оцінки неточними.=

Прегабал&= #1110;н не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності = 73;ез нагальної потреби (кол= 080; користь для вагітної явно перевищує м = 86;жливий ризик для плода).

Годуванн&= #1103; груддю.

Невелика кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у грудному м= 086;лоці жінок. Слід повідомити жінкам, що го&#= 1076;ування груддю не рекомендуєm= 0;ься під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Фертильн&= #1110;сть.

Немає клінічних д = 72;них щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок.

Під час клінічного дослідженнn= 3; впливу прег = 72;баліну на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі засто = 89;овували прегабалін = 91; дозі 600 мг/добу= ;. Після 3-місячного лікування п = 88;егабаліном жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У дослідж= енні фертильносm= 0;і продемонстl= 8;овано наявність негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію самок щурів та наявніст= 00; негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток самців щурі = 74;. Клінічна зн = 72;чущість цих результатіk= 4; невідома.=

=

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прегаба&#= 1083;ін може справляти незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами та працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;. Прегабалін<= /span> може спричиняти запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00; та може впливати на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами та працювати з іншими меха = 85;ізмами. Тому пацієнтам слід рекоме = 85;дувати утримуватиl= 9;я від керування т = 88;анспортним&#= 1080; засобами, ві= 076; роботи зі складною технікою т= а від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, = 087;оки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяльності.

&n= bsp;

i= 7;посіб застосуванl= 5;я та дози.

П= репарат призначати = 91; дозі від 150 до 600 мг на добу, розподіленo= 0;й на 2 або 3 прийоми. Пре= 075;абалін можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі. Лікарсь= 082;ий засіб призначениl= 1; винятково для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Нейропа&#= 1090;ичний біль.=

Початко&#= 1074;а доза прегабалінm= 1; становить 150 мг на добу, розподі&#= 1083;ена на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта і переносимоl= 9;ті препарату доза може бу= 090;и підвищена через 3‒7 днів до 300 мг на добm= 1; і, якщо необхідно, підвищена д = 86; максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще чере= 079; 7 днів.

Фібромі&#= 1072;лгія.

Рекомен&#= 1076;ована доза препарату для більшості пацієнтів с = 90;ановить 300‒450 мг на добу. Прийом препарату слід розпоч = 80;нати з дози 75 мг 2 рази на добу (1= 50 мг/добу), яку можна підвищуватl= 0;, залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, до 150 мг 2 рази н= 072; добу (300 мг/добm= 1;) протягом одного тижн= 03;. Пацієнтам, д= 083;я яких дозування 300 мг/добу недостатньl= 6; ефективне, дозу можна підвищити д = 86; 225 мг 2 рази на д= 086;бу (450 мг/добу). Хоч= 072; існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, немає доказів, що її застосув = 72;ння буде мати додаткову перевагу. Кр= 110;м того, така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Зважаючи на = 076;озозалежні побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу препар = 72;ту пацієнтам і = 79; порушенням функції нир = 86;к.

Епілепс&#= 1110;я.

Початко&#= 1074;а доза прегабалінm= 1; становить 150 мг на добу, розподі&#= 1083;ена на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта та переносимоl= 9;ті препарату дозу можна п= 110;двищити до 300 мг на добm= 1; через 1 тиждень. Ще через тиждень доз = 91; можна підви = 97;ити до максимальнl= 6;ї ‒ 600 мг на добу.

Генерал&#= 1110;зовані тривожні розлади.

Д= обова доза варіює від 150 до 600 мг, розподіленk= 2; на 2 або 3 прийоми. Необхіднісm= 0;ь лікування прегабалінl= 6;м слід переглядатl= 0; регулярно.

Л= ікування прегабалінl= 6;м може бути розпочате з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від індивід = 91;альної реакції та переносимоl= 9;ті препарату дозу можна п= 110;двищити до 300 мг на добm= 1; після першого тижня лікув = 72;ння. Протягом наступного тижня лікування доза може бути підвищ = 77;на до 450 мг на добm= 1;. Ще через тиждень доз = 91; можна підви = 97;ити до максимальнl= 6;ї ‒ 600 мг на добу.<= o:p>

В= ідміна прегабалінm= 1;.

В= ідповідно до діючої кл= 110;нічної практики, як= 097;о прегабалін слід відмінити, рекомендовk= 2;но поступово припиняти п = 88;ийом препарату протягом щонайменше 1 тижня, незалежно від показан= 00;.

Пацієнт&#= 1080; з порушення = 84; функції нирок.

Прегаба&#= 1083;ін виводиться із системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну, зниження дози для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирокслід проводити індивідуалn= 0;но, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), як зазначен = 86; у таблиці ни= 078;че та визначен = 86; за формулою:

Прегаба&#= 1083;ін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, = 076;обову дозу прегабалінm= 1; слід відкор = 80;гувати відповідно до функції нирок. Додат= 082;ово до добової дози, одразу після кожно= 11;
4-годинної пр&#= 1086;цедури гемодіалізm= 1;, слід застосовувk= 2;ти додаткову д = 86;зу препарату (див. таблицю).=

Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)

Зага&= #1083;ьна доза прегабалін= 091; на добу*

Схем&= #1072; дозування

Початков= ;а доза

(мг на добу)

Максимал= ;ьна доза (мг на добу)

≥ 60

150

600

≥ 30−< 60

75

300

≥ 15−< 30

25‒50

150

< 15

25

75

Додатков= ;а доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

+

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід поділити на кількість прийомів, що= 073; отримати кількість міліграмів на дозу.

^{<=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:Arial;mso-fareast-language:AR-SA;mso-no-pr=
oof:
yes'>+} Додаткова доза ‒ це одн&#= 1086;разова додаткова доза.

Пацієнт&#= 1080; з порушення = 84; функції печінки.

Немає необхідносm= 0;і у корекції д= 086;зи для пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки.

Пацієнт&#= 1080; літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку може бути необхі = 76;ним зменшити дозу прегабалінm= 1; через погір = 96;ення функції нирок.

&n= bsp;

Ді= 090;и.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; у дітей (віком до 18 років) не були встановленo= 0;. Доступна на цей час інформація наведена в р= 086;зділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакок= 10;нетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування цій категорії пацієнтів.=

Пере= 076;озування.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0;, що найчасті = 96;ими побічними реакціями п = 88;и передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, = 079;будження та неспокій. Також повідомлялl= 0; про судоми.

Зрідка повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лікуванн&= #1103; передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних п= 10;дтримуваль&#= 1085;их заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Побі= 095;ні реакції.

У клінічній програмі дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнтів, з них
5600 –<= /span> учас= 085;ики подвійних сліпих плацебоконm= 0;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запамо = 88;очення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легког = 86; або помірного с = 90;упеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побіч = 85;і реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними р = 77;акціями, що призводили до припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3; в групі прег= 072;баліну були запаморочеl= 5;ня та сонливіс = 90;ь.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції заз = 85;ачені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥1/= 10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на о= 089;нові наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні ефекти представлеl= 5;і у порядку зниження ступеня їх п= 088;оявів.

Під час лікування н = 77;йропатично&#= 1075;о болю центральноk= 5;о походження внаслідок у = 88;аження спинного мозку збільшувалk= 2;сь частота виникнення побічних реакцій заг = 72;лом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо со = 85;ливості.

= Зазначені нижче побіч = 85;і реакції можуть бути пов'язані з основним захворюванl= 5;ям та/або одноч= 072;сним застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Додатко&#= 1074;і побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся в постмаркетl= 0;новий період, у переліку нижче позначені курсивом.=

Інфекціo= 1; та інвазії: ч= ;асто ‒ назофарин = 75;іт.

З боку імунно= 11; системи: нечасто = ‒ гіперчутл= 080;вість; рідко ‒ ангіоневр= 086;тичний набряк, алергічні реакції, анафілакт = 86;їдні реакції.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: н= ;ечасто ‒ нейтропен= 10;я.

З боку метаболізмm= 1; та харчування: ч= ;асто ‒ посилення = 072;петиту; нечасто ‒ ан= 086;рексія, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психіки: ч= ;асто ‒ ейфорични = 81; настрій, спл= 091;таність свідомості, = 076;ратівливіс&= #1090;ь, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зн= 080;ження лібідо; нечасто ‒ га= 083;юцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, депресивниl= 1; настрій, під= 085;есений настрій, аг= 088;есія, зміни настрою, деп= 077;рсоналізац&= #1110;я, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, анор= 075;азмія, апатія; рідк= 086; ‒ розгальмо = 74;ування, суїцидальнk= 2; поведінка, суїцидальнk= 7; мислення; ча= ;стота невідома – л= ікарська залежність.=

З боку нервової системи: д= ;уже часто ‒ запа= 084;орочення, сонливість, головни&#= 1081; біль; часто ‒ а= ;таксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам'яті, розлади уваги, парес= 090;езія, гіпестезія, седація, пор= 091;шення рівноваги, летаргія; не= 095;асто ‒ синкопе, ступор, втрата свідомості, психомотор= на гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ніст= 072;гм, по = 88;ушення когнітивниm= 3; функцій, порушен&#= 1085;я психіки, порушенl= 5;я мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, аге= 074;зія, незду= жання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, м&#= 1110;оклонус; рідко ‒ судоми, парl= 6;смія, гіпокінезіn= 3;, дисграфія, гіпа= 083;гезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зуб = 95;астого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна–Баррk= 7;, інтракрані&= #1072;льна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркінсоніk= 9;м.

З боку органів зор = 91;: часто ‒ нечo= 0;ткість зору, диплопія, кон'ю&#= 1085;ктивіт; нечасто ‒ в= трата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, су= 093;ість очей, посилена сльозотеча, = 087;одразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив = 74; очне яблуко, світлочутлl= 0;вість, набряк сітк= 10;вки; l= 8;ідко ‒ втрата зору= ;, кератит,о= сцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мід= 088;іаз, страбізм, яскравість зору, аніз= 086;корія, виразки рог= 10;вки, екзофтальм, = 087;араліч очного м'яза, ірит, кератокон'ю = 85;ктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зоров = 86;го нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги:= ч= ;асто ‒ вертиго; нечасто ‒ гі= 087;еракузія.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: н= ;ечасто ‒ тахікарді= 03;, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого сту = 87;еня, синусова брадикардіn= 3;, зас= 090;ійна серцева недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, = 075;іпертензія, припливи, гі= 087;еремія, відчуття холоду у кінцівках; рідко ‒ проло= 085;гація інтервалу QT, с= ;инусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку ди= 093;альної системи: ч= ;асто ‒ фаринголарl= 0;нгеальний біль; нечаст= 086; ‒ задишка, но&#= 1089;ова кровотеча, к= 072;шель, закладенісm= 0;ь носа, риніт, хропіння, су= 093;ість слизової оболонки носової порожнини; р= 110;дко ‒ набряк легень, в= ідчуття стиснення в горлі, ларингос&= #1087;азм, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ь, позіхання; частота невідома – пригн= 110;чення дихання.

З боку шл= 091;нково-кишко= вого тракту: час = 90;о ‒ блювання, нуд= 086;та, запор, діарея, метеоризм, k= 9;дуття живота, сухість у роті, гастроентеl= 8;ит; l= 5;ечасто ‒ гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, над= 084;ірне слиновиділk= 7;ння, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кові кровотечі, мелена, набр= 103;к язика, ректа= 083;ьна кровотеча; рідко ‒ асци= 090;, панкреатит, наб= 088;як язика,дисфагіn= 3;, афто= 079;ний стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: неча= 089;то ‒ підвищени = 81; рівень печінкових ферментів*; р&#= 1110;дко ‒ жовтяниця; дуже рідко ‒ печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто= ‒ пролежні; нечасто ‒ па= 087;ульозний висип, кропи= 074;'янка, гіпергіk= 6;роз, = свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобуl= 3;ьозний висип= ; рідко ‒ синдром Стівенса ‒ Джонс= 086;на, холодний піт, тl= 6;ксичний епідермальl= 5;ий некроліз, ексфоліати&#= 1074;ний дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пустулярниl= 1; висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З боку кістково-м'я= 079;ової системи і сполучної тканини: ч= ;асто ‒ м'язові спазми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми в ділянці шиї; нечасто ‒ набряк суглобів, міалгія, пос= 084;икування м'язів, біль у шиї, закляка= 085;ня м'язів; рідко &= #8210; рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: н= ;ечасто ‒ нетриманн= 03; сечі, дизурі= 103;, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення к = 86;нкрементів у нирках, нефрит; рідк= 086; ‒ ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, зат= 088;имка сечі, гост&#= 1088;а ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: част = 86; ‒ еректильна дисфункція, імпотенція; нечасто ‒ ст= 072;тева дисфункція, = 079;атримка еякуляції, д= 080;сменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія; рідко ‒ амен= 086;рея, виділення з молочних залоз, збіль= 096;ення молочних залоз, гі&= #1085;екомастія, цер = 74;іцит, баланіт, епідидиміт.

Загальнo= 0; розлади та реакції у місці введення: ч= асто ‒ пер&#= 1080;феричні набряки, наб= 088;як, порушення ходи, падінн= 103;, відчуття сп'= 103;ніння, незвичні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть; нечасто ‒ генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, відчуттn= 3; стиснення у грудях, біль, <= /span>підв= 080;щення температурl= 0; тіла, відчуттn= 3; спраги, озно= 073;, астенія, зага= 083;ьна слабкість, в= ідчуття нездужа&= #1085;ня, абсцес, целюліт, реакції фоточутливl= 6;сті; рідко ‒ гран= 091;льома, умисне заподіяння шкоди, заоче= 088;евинний фіброз, шок.

Лаборатl= 6;рні показники:= ч= ;асто ‒ збільшенн= 03; маси тіла; нечасто ‒ пі= 076;вищення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові, підвищення рівня глюкози у крові, зменш= 077;ння кількості тромбоцитіk= 4;, підвищення рівня креатиніну крові, зменш= 077;ння рівня калію = 091; крові, зниження маси тіла; рідко ‒ зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

Після припинення короткотриk= 4;алого та довготри = 74;алого лікування прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;и симптоми відміни лікарськогl= 6; засобу. Пові= 076;омляли про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, &= #1076;іарея, грипоподібl= 5;ий синдром, знервованіl= 9;ть, депресія, су= 111;цидальні думки, біль, <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-no-proof:yes'>трив= 086;жність, судоми, = гіпергідроk= 9; та запаморочеl= 5;ня. Ці симптоми можуть свідчити пр = 86; медикаментl= 6;зну залежність. = 055;ацієнта необхідно проінформуk= 4;ати про це на початку терапії.

Стосовн&#= 1086; відміни прегабалінm= 1; після довго = 90;ривалого лікування, д= 072;ні вка= 079;ують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діт= 080;. Проф&#= 1110;ль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у п'яти дослідженнn= 3;х, проведених за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами з в= 090;оринною генералізаm= 4;ією або без неї (12-m= 0;ижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у &#= 1087;ацієнтів віком від 4 до = 16 років, n=3D295;
14-денне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 років, n=3D175; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, д= 086;слідження фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n=3D65 та два відкритих д = 86;слідження з вивчення безпеки тривалістю 1 рік, n=3D54 та n=3D431), бу= ;в подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з = 077;пілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що с&#= 1087;остерігали= ся у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, пірексія, інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т. Най = 73;ільш поширеними побічними явищами, що спостерігаl= 3;ися у 14-денному дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (ди= 074;. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармакокіl= 5;етика»).

i= 8;ермін придатностo= 0;. 3 = 088;оки.

=

Умови зберігання. h= 7;берігати при температурo= 0; не вище 30 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упаковка. <= /span>

По 14 капсул у блістері. По 1,= або 2, або 4 блістери у коробці.

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник.= i= 5;ЛІВА Хрватска д.о.о. =

=

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= 55;рілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.=

Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)	Зага&= #1083;ьна доза прегабалін= 091; на добу*	Схем&= #1072; дозування
Початков= ;а доза (мг на добу)	Максимал= ;ьна доза (мг на добу)
≥ 60	150	600
≥ 30−< 60	75	300
≥ 15−< 30	25‒50	150
< 15	25	75
Додатков= ;а доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	+