ІНСТРУКЦІЯ<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>

для медичного застосування лікарського засобу

ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ

(<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>GLEMONT<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU'> <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>CHEWABLE<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU'> <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>TABLETS<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>)

Склад:

діюча речовина: <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>монтелукаст;=

1 таблетка містить монтелукасту натрію еквівалентно монтелукасту 4 мг або 5 мг;=

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, аспартам (Е 951), ароматизатор вишн= евий.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості:=

таблетки жувальні по 4 мг: овальні, білого або майже білого кольору двоопуклі таблетки з гравіруванням «G» з одного боку та «390» з іншого боку;

таблетки жувальні по 5 мг: круглі, білого або майже білого кольору двоопуклі таблетки з гравіруванням «G» з одного боку та «391» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група.

Протиастматичні засоби для системного застосування. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів.

Код АТХ R03D C03.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Цистеїнілле= йкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) є потужними ейкозаноїдами запалення, що виділяються різн= ими клітинами, у тому числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіатори зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини, і спричиняють таку реакцію як бронхоспазм, виділення мокротиння, проникність судин і збільшення кількості еозинофілів.

Монтелукаст= є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і хімічною спорідненістю зв’язується з CysLT1-рецепторами= . Спричиняє значне блокування цистеїніллейкотрієнових рецепторів дихальних шляхів, що б= уло підтверджено його здатністю інгібувати бронхоконстрикцію у пацієнтів з астм= ою зумовлену вдиханням LTD4. Навіть низька доза 5 мг спричиняє значну блокаду стимульованої LTD4 бронхоконстрикції. Монтелук= аст спричиняє бронходилатацію протягом 2 годин після перорального застосування;= цей ефект був адитивним до бронходилатації, викликаною β-агоністами.<= /o:p>

Лікування монтелукастом пригнічує бронхоспазм як на ранній, так і на пізній стадії, знижуючи реакцію на антигени. Монтелукаст, порівняно з плацебо, зменшує кіл= ькість еозинофілів периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей. В окремому до= слідженні застосування монтелукасту значно зменшувало кількість еозинофілів у дихальн= их шляхах (за вимірами мокротиння). У дорослих пацієнтів і дітей віком від 2 д= о 14 років монтелукаст, порівняно з плацебо, зменшує кількість еозинофілів периферичної крові та покращує клінічний контроль астми.<= /span>

Фармакокінетика.
Абсорбція

Після перорального прийому монтелукаст швидко і практично повністю всмоктується. Після прийому препара= ту у формі жувальних таблеток у дозі 5 мг натщесерце C_max у дорослих пацієнтів досягається через 2 години. Біодоступність становила 73 % і знижувалася до 63 % при вживанні звичайної їжі.

Розподіл

Понад 99 % монтелукасту зв’язується з білками плазми. Об= сяг розподілу монтелукасту у стаціонарній фазі в середньому становить від 8 до = 11 літрів. При до= слідженні міченого монтелукасту проходження через гематоенцефалічний бар’єр було мінімальним. У всіх і= нших тканинах концентрації міченого радіоізотопом матеріалу через 24 години після прийому дози також виявилися мінімальними.

Метаболізм<= /u>

Монтелукаст активно метаболізується. У дослідженнях із терапевтичними дозами концентрації метаболітів монтелукасту у стаціонарному стані плазми крові в дорослих і пацієнтів дитячого віку не визначаються.

Під час досліджень in vitro з використанням мікросом печінки людини доведено, що цитохроми Р450 3А4, 2А 6 і 2С9 беруть участь у метаболізмі монтелукасту. Результати подальших досліджень мікросом печінки людини in vitro свідчать, що у терапевтичних концентраціях монтелукаст не пригнічує цитохроми Р450 3А4, 2С= 9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь метаболітів у терапевтичній дії монтелукасту є мінімальною.

Виведення

Кліренс монтелукасту із плазми крові здорових дорослих = добровольці= в у середньому становить 45 мл/хв. Після пероральної дози <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>позначеного ізотопом монтелукасту 86 % виво= диться з калом протягом 5 днів і менше 0,2 % – із сечею. У сукупності з біодоступністю монтелукасту при пероральному призначенні цей факт вказує, що його метаболіти майже повністю виводяться з жовчю.

Фармакокінетика у різних груп пацієнтів

Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості корекція дози не потріб= на. Дослідження з участю пацієнтів із нирковою недостатністю не проводили. Оскі= льки монтелукаст і його метаболіти виводяться з жовчю, корекція дози для пацієнт= ів з нирковою недостатністю не вважається необхідною. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (понад 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) немає.

При прийомі великих доз монтелукасту (що в 20 та 60 разів перевищували дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження концентрації теофіліну у плазмі крові. Цей ефект не спостерігається при прийомі рекомендованої дози = 10 мг 1 раз на добу.

Фармакокінетичні дослідження показали, що профілі концентрації жувальних таблеток по 4 мг у дітей віком = від 2 до 5 років та жувальних таблеток по 5 мг у дітей віком від 6 до 14 років аналогічні профілю концентрації вкритих оболонкою таблеток по 10 мг у дорос= лих.

Жувальні таблетки по 5 мг слід застосовувати для пацієнтів у віці від 6 до 14 років, а жувальні таблетки 4= мг – для пацієнтів у віці від 2 до 5 років.

Клінічні характеристики.

Показання.

Жувальні таблетки Монтелукаст 4 мг рекомендовані для дітей віком від 2 до 5 років;

жувальні таблетки Монтелукаст 5 мг рекомендовані для дітей віком від 6 до 14 років:

-&nb= sp;      як додаткове лікування бронхіальної астми у пацієнтів з персистувальною астмою від легко= го до помірного ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контро= лі астми за допомогою                 = β-агоністів короткострокової д= ії, що застосовуються при необхідності;

-&nb= sp;      як альтернативний спосіб лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів із персистуючою астмою легкого ступеня, в яких не було нещодавно серйозних нап= адів астми, що потребують перорального прийому кортикостероїдів, а також для тих пацієнтів, у яких виявлена непереносимість інгаляційних кортикостероїдних препаратів;

-      = як профілак= тика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями= ;=

-      = для полегшення симптомів сезонного та цілор= ічного алергічного риніту. Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь в= ід застосування монтелукасту, тому його необхідно застосовувати в якості препа= рату резерву у пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.=

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.<= /p>
=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= /b>

Монтелукаст можна призначати разом з іншими препара= тами для профілактики або тривалого лікування астми. При дослідженні взаємодії між лікарськими засобами рекомендована клінічна доза монтелукасту не мала значного клінічного впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1= ), терфенадин, дигоксин та варфарин.

У пацієнтів, які = одночасно приймали= фенобарбітал, площа під кривою «концентрація – час» (AUC) монтелука= сту знижувалася приблизно на 40 %. Оскільки монтелукаст метаболізуєтся СY= Р 3А4, необхідно бути обережн= им, особливо щодо дітей, якщо монтелукаст призначають одночасно з індукторами С= YР 3 А4, наприклад фенітоїном, фенобарбіталом і рифампіцином.

У дослідженнях in vitro було показа= но, що монтелукаст є потужним інгібітором CYP 2C8. Проте да= ні клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів, що включають монтелука= ст і розиглітазон (препарат, що метаболізується за допомогою CYP 2C8), показал= и, що монтелукаст не є інгібітором CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною мірою на метаболізм препаратів, що метаболізуються за допом= огою цього ферменту (наприклад, паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).

Під час досліджень in vitro= було встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4.= У ході клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітору CYP2C8 і 2С9) гемфіброзил підвищував системну експозицію монтелукасту в 4,4 раза. При одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 корекція дози монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик виникнення побічних реакцій.

За результатами досліджень in v= itro не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібіторами CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до істотного підвищення системної експозиції монтелукасту.

=

Особливості застосування.

Пацієнтів необхідно попередити, що Монтелукаст не слід застосовувати для зняття гостр= их астматичних нападів. Рекомендується продовжувати лікування відповідними лік= ами для зняття нападів. У випадку гострого нападу слід застосовувати інгаляційні бета-агоністи короткої дії. Пацієнтам необхідно якнайшвидше проконсультуват= ися з лікарем у випадку, якщо їм потрібна більша, ніж зазвичай, кількість інгал= яцій β-агоністів короткої дії.

Не слід рі= зко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдними препаратами.

У поодинок= их випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби, в тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи разом з клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Чарга-Стросса (гранулематозний алергічний ангіїт), лікування якого проводиться за допомог= ою системної кортикостероїдної терапії. Такі випадки зазвичай були пов’язані зі зменшенням або відміною терапії кортикостероїдними препаратами. Припущення = про те, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чарга-Стросса, неможливо ані спростувати, ані підтвердити, тому лікарів необхідно попередити про можливість виникнення у пацієнтів еозинофі= лії, васкулітного висипу, погіршання легеневої симптоматики, ускладнення з боку серцевої системи та/або нейропатії. Пацієнтам, у яких розвивалися вищезгада= ні симптоми, необхідно пройти повторне дослідження, а схему їхнього лікування = слід переглянути.

Глемонт та= блетки жувальнімістять аспартам, який є похідним фенілаланіну і станов= ить небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто майже вільний = від натрію.

Лікування монтелукастом не дозволяє пацієнтам з аспіринзалежною астмою застосовувати аспірин або інші нестероїдні протизапа= льні препарати.

Повідомлялося про виникнення психоневрологічних реакцій, таких як зміна поведінки, депресія та суїцидальність, у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст (= див. розділ «Побічні реакції»). Прояви можуть бути серйозними і тривати, якщо лікування не припинити. Тому застосування монтелукасту слід припинити, як= що виникають психоневрологічні симптоми.

Пацієнти та/або доглядачі повинні бути уважними до психоневрологічних реакцій і повідомляти свого лікаря про виникнення змін у поведінці.

=

Застосування у період вагітності або<= /i> годування груддю.

Вагітність<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>. Дослідження на тваринах не демонструють шкідливої д= ії відносно впливу на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.<= /span>

Наявні дані з опублікованих проспективних та ретроспективних когортних досліджень із застосуванням монтелукасту вагітними жінками, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей,= не встановили ризику пов’язаного зі застосуванням лікарського засобу. Наявні дослідження мають методологічні обмеження, включаючи невеликий розмір вибір= ки, в деяких випадках ретроспективний збір даних, і несумісні групи порівняння.=

Монтелукаст можна застосовувати в період вагітності, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Годування груддю. Дослідження на щурах продемонстрували, що монтелукаст проникає в молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукаст з грудним молоком у жінок.

Монтелукаст можна застосовувати в період годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Препарат призначений для застосування дітям.

Не очікуєть= ся, що монтелукаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами. Однак у поодиноких випадках повідомлялося про виникнення сонливості або запаморочення.

=

Спосіб застосування та дози.

Препарат сл= ід застосовувати дітям під наглядом дорослих.

Діти віком від 2 до 5 років. = =

Пацієнтам з астмою та алерг= ічним ринітом (сезон= ним та цілорічним) рекомендована доза становить 1 жувальна таблетка по 4 мг 1 р= аз на добу.

Діти віком від 6 до 14 років.=

Пацієнтам з астмою та алерг= ічним ринітом (сезон= ним та цілорічним) рекомендована доза становить 1 жувальна таблетка по 5 мг 1 р= аз на добу.

Для лікуван= ня астми жувальну таблетку слід приймати ввечері за 1 годину до або через 2 го= дини після прийому їжі. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирати індивідуально.

Загальні рекомендації щодо застосування препарату.

Терапевтична дія препарату щодо контролю астматичних параметрів триває протягом дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати прийом препарату, навіть коли аст= ма є контрольованою, а також під час загострення астматичного статусу.

Корегування дози для пацієнті= в з печінковою недостатністю легкого чи помірного ступеня або з нирковою недостатністю не потребується. Даних про характер фармакокінетики монтелука= сту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (понад 9 балів за шкалою Чайл= да-П’ю) немає, тому рекомендації щ= одо корегування дози відсутні.

Дозування препарату є однаковим для пацієнтів чоловічої та жіночої стат= і.

Монтелукаст= як альтернативний спосіб лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів при персистувальній астмі легкого ступеня.

Монтелукаст не рекомендуєтся як монотера= пія хворим із персистувальною астмою помірного ступеня. Монтелукаст як альтернативний лікарський засіб замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдних препаратів для дітей,= хворих на персистувальну астму легкого ступеня, може бути застосований лише для пацієнтів без тяжких астматичних нападів у недавньому анамнезі, що потребують перорального застосування кортикостероїдів, а також для тих пацієнтів, які не можуть приймати інгаляційні кортикостероїдні препарати.
Персистувальна астма легкого ступеня – це астма, при якій прояв симптомів астми відбувається частіше 1 разу= на тиждень, але рідше 1 разу на добу, нічні напади спостерігаються частіше         2 разів на місяць, але рідше 1 р= азу на тиждень, між епізодами функція легень залишається у нормі. Якщо неможливо досягти задовільного контролю астми (як правило, протягом 1 місяця), слід оцінити необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, що базуєт= ься на поетапній системі лікування астми. Контроль астми у пацієнтів необхідно періодично оцінювати.

Застосування монтелукасту перед фізичними навантаженнями для запобігання астматичного нападу.

У пацієнтів віком від 2 до 5 років бронхоспазм, спричинений фізичними навантаженнями, може бути основною ознакою персистувальної астми, що потреб= ує лікування інгаляційними кортикостероїдними препаратами. Стан пацієнта слід оцінювати впродовж 2-4 тижнів після початку лікування монтелукастом. Якщо не спостерігається задовільного результату лікування, слід прийняти рішення про додаткове або інше лікування.=

Лікування м= онтелукасто= м порівняно з іншими способами лікування астми. Якщо лікування монтелукастомпроводиться як додаткова терапія до лікування інгаляційними кортикостероїдними препаратами, не можна рі= зко вводити монтелукаст замість інга= ляційних кортикостероїдів.

Діти.

Не застосов= увати дітям віком до 2 років.=

<= /span>

Передозуван= ня.

Жодної інформації щодо лікування передозувань монтелукастом немає. У дослідженнях хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а при короткочасних дослідженнях – до 900 мг/= добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції були відсутні.

При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування монтелукастом внаслідок прийому препа= рату дорослими і дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг, дит= ина віком 42 місяці). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки для дорослих пацієнтів і дітей.

У більшості повідомлень про випадки передозування спостерігалися побічні ефекти, що відповідали профілю безпеки монтелукасту та включали біль у животі, сонливі= сть, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.=

Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу. Лікування симптоматичне.

=

Побічні реакції.

Оцінку дії монтелукасту проводили п= ід час клінічних досліджень у пацієнтів з персистуючою астмою:=

жувальні таблетки 5 мг – дослідження за участі приблизно 1750 дітей віком від 6 до 14 років;

жувальні таблетки 4 мг – дослідження за участі 851 дитини віком від 2 до 5 років.

Також дію монтелукасту оцінювали під час клінічних досліджень у пацієнтів з інтермітуючою астмою:<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>=

гранули 4 мг та жувальні таблетки – дослідження за участі 1038 дітей віком від 6 місяців до 5 років.

У ході клінічних досліджень нижчезазначені побічні реакції спостерігалися часто (від ≥1= /100 до <1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, а також з= більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.=

Таблиця 1

Системи органів

Діти = ;віком від 6 до 14 років

(одне 8-тижневе дослідження; n =3D 201, два 56-тижневих дослідження;&= nbsp;n =3D 615)

Діти = ;віком від 2 до 5 років

(одне 12-тижневе дослідження; n =3D 461, одне 48-тижневе дослідження; n =3D 278)

Порушення= з боку нервової системи

Головний = біль

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Абдомінал= ьний біль

Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення

Відчуття спраги

Під час клінічних досліджень при тривалому лікуванні обмеженої кількості дорослих пацієнтів (впродовж 2 рокі= в) і дітей 6-14 років (впродовж 12 місяців) профіль безпеки не змінювався.

Загалом 502 дитини віком від 2 до 5 років отримували лікування монтелукастом протягом як мінімум 3 місяців, 338 – упродовж 6 міс= яців або довше, 534 – упродовж 12 місяців або довше. При тривалому лікуванні про= філь безпеки у цих пацієнтів не змінювався.

Постмаркетинговий період

Нижче наведено побічні реакції, про які було повідомл= ено у постмаркетинговий період. Частота побічних реакцій встановлена за даними відповідних клінічних досліджень і класифікована таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/= 1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

Інфекції та інвазії: дуже часто – інфекція верхніх дихальних шляхів^а<=
/sup>.=

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – схильність до кровотеч; дуже рідко – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: = нечасто – реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія; дуже рідко – еозинофільна інфільтрація печінки.<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>=

З боку психіки: <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>нечасто – порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривога, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор^c); рідко – порушення уваги, погіршення пам’яті, тик; дуже рідко – галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні симптоми, дисфемія.<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>=

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, млявість, парестезія/гіпесте= зія, судоми.

З боку серця: рідко – пальпітація.=

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: нечасто – носова кровотеча; дуже рідко – синдром Чарга–Стросса (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія.

З боку шлунково-кишкового тракту: <= /span>часто – діарея^b, нудота^b, блюва= ння^b; нечасто – сухість у роті, диспепсія.=

З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищений рівень сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансферази [АЛТ], аспартатамінотрансферази [АСТ]); дуже рідко – гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінк= и).=

З боку шкіри і підшкірних тканин: <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>часто – висип^b; нечасто – гематома, кропив’янка, свербіж; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – вузлико= ва еритема, мультиформна еритема.

З боку скелетно-м’язової та сполучн= ої тканини: нечасто – артралгія, міалгія, включ= аючи м’язові судоми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – енурез у дітей.=

Загальні розлади: <= /span>часто – пірексія^b; нечасто – астенія/втомлюваність, нездужання, набряк.=

^а Ця побічна реакція спостеріга= лася з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які отримували монтелукаст, і у пацієн= тів, які отримували плацебо, в клінічних дослідженнях.=

^b Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «часто» у пацієнтів, які отримували монтелукаст, і у пацієнтів, які отримув= али плацебо, в клінічних дослідженнях.

^c Частота: «рідко».=

=

Термін придатності.

2 роки.

&= nbsp;

Умови зберігання.=

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 = °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

<= /p>
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Gl= enmark Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техс= іл Бадді, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Індія /

Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.<= /p>

<= /p>

Системи органів	Діти = ;віком від 6 до 14 років (одне 8-тижневе дослідження; n =3D 201, два 56-тижневих дослідження;&= nbsp;n =3D 615)	Діти = ;віком від 2 до 5 років (одне 12-тижневе дослідження; n =3D 461, одне 48-тижневе дослідження; n =3D 278)
Порушення= з боку нервової системи	Головний = біль
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту		Абдомінал= ьний біль
Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення		Відчуття спраги