ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

АМІЦИТРОН®

Склад:

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлори= д, феніраміну малеат, кислота аскорбінова;=

1 саше м= істить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохло�= �иду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбін�= �вої 50 мг;

допоміжні речовини:= сахароза, барвник жовтий захід FCF (E 110), кислоти лимо= нної моногідрат, натрію цитрат, ароматизатор лимонний натуральний.

&nb= sp;

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.<= /p>

Основні фі�= �ико-хімічні властивості: порошок білого кольору, в= якому допускаються вкраплення блідо-жовтого та/або оранжево= го кольору.

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипір= етики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код �= �ТХ N02B E51.

Фа�= �макологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить жарознижувальну= , болезаспокійливу та слабковиражену протизапальну дію. Парацетамол пригнічу�= � синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і блокує проведенн= я больових імпульсів.

Фені= лефрин – α-адреномі�= �етик, чинить судинозвуж�= �вальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придатко= вих пазух.

Фені= рамін – блокатор гістам= інових Н₁-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозо= течу, свербіж очей та носа.

Аско= рбінова кислота п= осилює неспецифічну резистентність організму.

Фармакокінетика.

= Парацетамол<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, про�= �икає крізь плацентарний бар’єр, незначною мірою проникає = у грудне молоко, мет= аболізується у печінці системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведен�= �я – 1–4 години. Тривалість дії – 3–4 години.

Фенілефрин метаболізується у кише�= �нику та печінці, виводиться нирками.

Фенірамін добре абсорбується = зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці системою цито�= �рому Р450, період напіввиведення – 16–18 годин, 70–83 % виводиться нирками.

Аскорбінова кислота= швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці, виводиться= нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Симптоматичне лік�= �вання гострих респіраторних інфекцій та грипу: підвище= ної температури тіла, головного болю, закладеності носа, нежитю, болю та ломоти= у м’язах.

Протипоказання.=

Підвищена чутли= вість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів л= ікарського засобу, пілородуоденальна обструкція, гострий панкреатит, тяжкі по�= �ушення функції печінки та/або нирок, вроджені гіпербілірубінемії, дефіцит гл�= �козо-6-фосфатдегідрогенази, фенілкетонурія, цукровий діабет, гіперти= реоз, гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі, феохромоцитома, обстру�= �ція шийки сечового міхура, = тяжкі форми аритмії, артеріальної �= �іпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; <= /span>захв= орювання крові, лейкопенія, анемія, тромбоз, тромбофлебі�= �, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, епілепсія, алкоголізм, стани пі= двищеного збудження, порушення сну,= інгі= біторами моноаміноксидази (МАО) та період протяго�= � 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими зас�= �бами та інші види взаємодій.<= /b>

Шви�= �кість всмоктування парац= етамолу може збільшуватися при застосуванні з мето= клопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холести�= �аміном (цей ефект є незначни= м, якщо холестирамін застосовувати через 1 годин= у). Барбітурати зменшують жарознижуваль= ний ефект парацетамолу. При п�= �ийомі пробенециду дозу парацетамолу слід змен�= �ити, тому що він впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків; може подовжувати період �= �апіввиведення хлорамфеніколу; може індукувати метабол�= �зм ламотриджину у печінці, у зв’язку з чим знижується= його біодоступність і ефективність. Парацета�= �ол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти фосфор�= �-вольфрамовокислим методом.

Ризик гепатотоксичності парацетамолу = зростає при прийомі ізоніазиду та лікарських засобів, що індукують мікросо= мальні ферменти печінки [барбітурати; протисудомні лікарські засоби (фенітоїн,= фенобарбітал, карбамазепін); рифампіцин]. Гепатотоксичні лікарські за= соби збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та передозування. При регул= ярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейтропенія і підвищ�= �ння ризику ураження печінки. Гепатотоксичність парацетамолу може пос= илюватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

При тривалому прийомі парацетамолу мо�= �е посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину та інших похідних кумари= ну, і збільшуватися ризик кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетам= олу такий ефект не виражений.

Рекомендується з обережністю застосов= увати парацетамол у комбінації з флуклоксациліном, оскільки такий прийом = асоціюється з метаболічним ацидозом з високою аніонною різницею внаслідок піроглутамінової ацидемії, особливо = у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО сп�= �ичиняє гіпертензивний ефект, з трициклі�= �ними антидепресантами (у т. ч. амітриптил= іном) підвищує ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, = з серцевими глікозидами (у т. ч. дигоксином) призводить до ар�= �тмії та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічн= их реакцій з боку серцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіперт�= �нзії). Фенілефрин може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антиг= іпертензивних лікарських засобів (резер�= �іну, метилдопи, дебризохіну, гуанетидину) з підвищенням ризику побічних реакцій з �= �оку серцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіпертензії). Одночасне = застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ергота= міном і метисергідом) може збільшити риз�= �к ерготизму.

Фенірамін посилює антихолін= ергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепреса= нтів, протипаркінсонічних лікарських засобів, інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну з �= �нестетиками, снодійними та заспокійливими засобами (у т. ч. бар�= �ітуратами), нейролептиками, транквілізаторами, наркотичними аналгет= иками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувальну дію.

Аскорбінова кислота п= ри пероральному прийомі посилює всмоктування заліза, підвищує рівень етинілес�= �радіолу, пеніцилінів, тетрациклінів, знижу= є рівень антипсихотичних лікарських засобів (у = ;т. ч. фенотіазинових похідних) у крові; зни= жує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, пі= двищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікув= анні глюкокортикостероїдами, високі дози зменшують ефективність трициклічни= х антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після �= �н’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність �= �аліза, особливо у міокарді, що мо�= �е призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом високих доз при лікуванн= і дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам‒алкоголь. Абсорбція аскорбінової кис= лоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фр�= �ктових або овочевих соків, лужного пиття.

Особливості засто�= �ування.

Амі�= �итрон^® містить сахарозу, тому цей лікарський за�= �іб не слід приймати пацієнтам з&n= bsp;рідкісними спадковими проблемами, пов’язаними з непер�= �носимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсор�= �цією або недостатністю сахарази-ізомальтази.

У зв’язку з ризиком передозування<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK'> не застосовувати Аміцитрон^® одн= очасно з іншими лікарськими засобами, призначеними для симптоматичн�= �го лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісни= ми), з іншими л�= �карськими засобами, які містять вітамін С.

Риз�= �к гепатотоксичності підвищується у пацієн= тів з алкогольними ураженнями печінки та у пацієнтів, які зловживають алкоголе�= �. Перед застосуванням лікарського засобу Аміцитрон^® необхідно проко�= �сультуватися з лікарем пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, бронхо�= �егеневими захворюваннями (хроні= чним обструктивним захворюванням легенів, див. розділ «Протипоказання»), зі встановленою непереносимістю деяк= их цукрів; пацієнтам з артритами легкої форми, які приймають аналгетики к�= �жен день; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні антикоагулянти.

У па= цієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які= супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу під= вищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаб�= �лічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, �= �трата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих сим= птомів.

Повідомляли про випадки метаболічного= ацидозу з високою аніонною різницею, яки= й було спричинено піроглутаміновою ацидемією, у пацієнтів з тяжкими захвор�= �ваннями, такими як ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів = з недостатнім харчуванн�= �м або іншими станами, асоційованими з дефіцитом глута= тіону (наприклад, алкоголізм), які застосовувал�= � парацетамол у терапевтичних дозах протягом тривалого часу або отриму= вали комбіноване лікування парацетамоло= м та флуклоксациліном. У разі підозри на метаболіч�= �ий ацидоз з високою аніонною різницею= внаслідок піроглутамінової ацидемії рекомендуєть�= �я негайно відмінити застосування парацетамолу та ретельно спостерігати з�= � станом пацієнта. Контроль рівня 5-ок= сопроліну в сечі може бути корисним для виявлення піроглутамі�= �ової ацидемії як основної причини метаболічного ацидозу з високою аніон�= �ою різницею у пацієнтів з множинним= и факторами ризику.

Лікарський засіб містить фенілефрин, я= кий може спричиняти напади стенокардії. З обережністю застосовувати лікарський засіб при арте�= �іальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритмії, брадикардії (див. розділ «= Протипоказання»); хворобі Рейно, при гіпертрофії передміхурової залози (оскільки є ризик затримки= сечі) (див. розділ «Протипока= зання»), при захворюваннях щитовидної залози (див. розділ «Протипок�= �зання»), печінки (у т. ч. гострому гепатиті) та ниро= к (див. розділ «Протипоказання»), при глаукомі (див. роз�= �іл «Протипоказання»), хронічних хворобах легенів, при підвищеному зсіданні крові, хроніч= ному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній виразці, пацієнта�= � літнього віку. З особливою обережністю пр�= �значати пацієнтам з порушенням метаболізму заліза (гемосиде�= �оз, гемохроматоз, таласемія), з нефрол�= �тіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осад�= � оксалатів у сечовому тракті після прийому високих доз аскорбінової кислот�= �). Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики = кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреції.

1 са�= �е лікарського засобу Аміцитрон^® міс�= �ить 3,5 ммоль (80 мг) натрію, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контр= ольовану дієту, слід з обережністю застосовувати цей препарат.

Лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який= може спричиняти алергічні реакції.

Лік�= �рський засіб може впливати на результати лабора= торних досліджень щодо вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, нео= рганічних фосфатів. Може �= �ути негативним результат дослідження прихов= аної крові у калі.

Не м= ожна перевищувати рекомендовані дози.

Якщо �= �имптоми не поліпшуються протягом 5 днів або супрово�= �жуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 днів, вис= ипом або тривалим головним болем, слід звернутися до лікаря, оскільки ці явища м= ожуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

= Лікарський засіб протипоказаний = у період вагітності або годування груддю.

Вплив лікарського засобу �= �а фертильність спеціально не досліджували. Доклінічні дослідження = не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застос�= �ванні його у терапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину �= �а феніраміну на репродуктивну токсичність у тварин не проводили.=

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реак�= �ії при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засоб= у Аміцитрон^® не реком= ендується керувати автомобілем та працювати з�= � складними механізмами, оскільки лікар�= �ький засіб може спричиняти сонливість та інші побічні реакції �= � боку нервової системи та органу зору.

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Лікарський засіб з= астосовувати дорослим та дітям віком від 14 років. Вміст саше розчи�= �ити у склянці гарячої води (не окропу) та випити. Прийом лікарського засобу мож�= �а повторювати кожні 3–4 години, але не більше 3 саше на добу. Максимальний термін засто= сування – 5 днів.

Діти.=

Застосовувати лікарський засіб діт= ям віком до 14 років протипоказано.

Передозування.

При передозуванні = парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудо�= �а, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. При прийомі високих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації= , психомоторне збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого �= �итму, панкреатит, гепатонекроз. Першою озн�= �кою ураження печінки може бути біль у животі, який не з= авжди проявляється у перші 12–48 годин, а може виникати п�= �зніше, до 4–6 днів після застосування = лікарського засобу. Ураження печінки, як правило, виникає мак= симум через 72–96 годин після передозуванн�= �. Можуть виникати порушен= ня метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, крововиливи. При тр�= �валому застосуванні парацетамолу у високих дозах може розвинутися апластич�= �а анемія, панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитоп�= �нія. У поодиноких випадках повідомляли про гостру ниркову недостатність із некр= озом канальців, яка можлив�= � навіть при відсутності тяжкого ураження печінки, що проявляється сильним поперековим б�= �лем, гематурією, протеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова колік�= �, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз.

Прийом дитиною пар= ацетамолу у дозі понад 150 мг/кг маси тіла та прийом дорослим 10 г а= бо більше парацетамолу, особливо з алкоголем, може призвести до гепатоцелюл= ярного некрозу з розвитком енцефалопаті�= �, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летальн= ого наслідку. У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карб= амазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або �= �ншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання = алкоголем; недостатність глутатіонової системи (розлади харчової поведінки, мук�= �вісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] застосування 5 г або більше пар= ацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні = необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставит= и у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми м= ожуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжк= ості передозування чи ризику ураження органів. Якщо надм= ірна доза парацетамолу була прийнята менше 1 годин�= � назад, слід прийняти активоване вугілля. Концентрацію парацетамолу у пла= змі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні ко= нцентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна за�= �тосовувати протягом 24 годин після прийому параце= тамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні у&= nbsp;перші 8 годин. Ефективність антидот= у різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнт�= � слід вводити N-ацетилцистеїн внутрішньовенно, згідно з чинними рекоме= ндаціями. Як альтернативу, при відсутності блювання у віддаленні від лі= карні можна застосовувати перорально метіонін.

При передозуванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне з= будження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість= , порушення свідомості, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання,= дратівливість, неспокій, аритмія, артеріальна гіпертензія; у тяжких випадках – кома. Для усунення гіпертензив= них ефектів можна застосовувати внутрішньовенно блокатор = α-рецепторів; судом – діаз�= �пам.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мід�= �іаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, гіпертермія, атонія кишечнику. = Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серц�= �во-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотонії, колапсу).

Симпт= оми, зумовлені взаємним потенціюванням парас= импатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичного ефекту фенілефрину: �= �онливість із можливим подальшим розвитком збудження (особливо у дітей) аб= о пригнічення ЦНС, порушення зору, стійкий головний біль, нервозність, безс�= �ння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія, висип. Специфічного антидоту для лікування пер�= �дозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтові звичай�= �у невідкладну допомогу, у т. ч. застосувати активоване вугіл= ля, сольовий послаблювальний засіб та вжити стандартні заходи для під�= �римки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори;= для лікування артеріальної гіпотензії можна застосувати судинозвужувальні зас= оби.

При передозуванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювання або діарея (які зникають �= �ісля її відміни); здуття та біль у ж�= �воті, свербіж, шкірні висипи, підвищена збудливість. Дози пона�= � 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові роз= лади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда; при тривалому застосуванні= у високих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату= підшлункової залози та глюкозурія. Передозування може призвести до змін= ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання �= �ечі з випаданням в осад оксалатних конкрементів.

Лікування симптоматичне: пр�= �тягом перших 6 годин після передозування необхідно промити ш�= �унок, а протягом перших 8 годин – перорал= ьно ввести метіонін або внутрішньовенно – ц�= �стеамін або N-ацетилцистеїн.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкі�= �ної клітковини: дерматит, висип, с�= �ербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна е= ритема, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лаєлла.

З боку імунної систем= и: <= /span>реакції гіперчу= тливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової систе= ми: <= /span>головний біль, з= апаморочення, тремор, психомоторне збудження, порушення орієн�= �ації, занепокоєність, нервозність, відчуття страху, дратівливість, безсоння= , сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезі= я, шум у вухах; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведін= ки.

З боку органу зору: порушення зору �= �а акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного ти�= �ку, сухість очей.

З боку дихальної сист= еми: <= /span>бронхоспазм у п�= �цієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших не= стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

З боку шлунково-кишко= вого тракту: <= /span>нудота, блюванн�= �, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, запор, діарея, метеоризм, ано�= �ексія, афти, гіперсалівація, геморагії, подразнення слизових оболонок.

З боку г�= �патобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертранс�= �міназемія, як правило, без розв�= �тку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих д= оз).

Метаболічні розлад= и та порушення харчування: частот= а невідома (неможливо оцінити частоту за наявними д�= �ними) ‒ метаболічни�= � ацидоз з високою аніонною різницею.

З боку ендокринної си= стеми: <= /span>гіпоглікемія, а�= � до гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної = системи: <= /span>нефротоксичніс�= �ь, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затри= мка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, ниркова недо= статність.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, аритмія, тах�= �кардія, брадикардія, посилене серцебиття, задишка, біль у ділянці серця= , напади стенокардії.

На відміну від антигістам= інних лікарських засобів другого покоління, застосування фенірам�= �ну не асоціюється з пролонгацією QT інтервалу і серцевою аритмією.

З боку системи крові �= �а лімфатичної системи: <= /span>анемія (у т.&nbs= p;ч. гемолітична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемогл= обінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), панцитопенія, лей�= �опенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопе= нія, кровотечі, синці.

Інші: загальна слабкі= сть, нездужання.

Оп= ис окремих побічних реакцій

Метаболічний ацидоз з високо= ю аніонною різницею

Випадки м= етаболічного ацидозу з високою аніонною різницею, яки�= � було спричинено піроглутаміновою ациде�= �ією, спостерігали у пацієнтів з факторами ризику, які застос�= �вували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування= »). Піроглутамінова ациде�= �ія може бути спричинена низьким рівнем глутатіону у цих пацієнті= в.

<= o:p>

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.<= /span>

Збе�= �ігати в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Збе�= �ігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок для оральн= ого розчину по 23 г у саше № 1.

Порошок для оральн= ого розчину по 23 г у саше; по 10 саше в пачці з картону.

Категорія відпуску.<= /b> Без рецепта.

= ;

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиї= вської дороги, 40-А.