ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

АМІЦИТРОН® ФОРТЕ

Склад:

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлори= д, феніраміну малеат, кислота аскорбінова;

1 саше містить пара= цетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, фенірамін= у малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг;

допоміжні речовини:= сахароза, барвник жовтий захід FCF (E 110), кислоти лимо= нної моногідрат, натрію цитрат, ароматизатор лимонний натуральний.

&nb= sp;

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.<= /p>

Основні фі�= �ико-хімічні властивості:= порошок білого коль= ору, в якому допускаються вкраплення блідо-жовтого т�= �/або оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Анал= гетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Пар�= �цетамол, комбінації без психолептиків.

Код �= �ТХ N02B E51.

&nb= sp;

Фа�= �макологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить жарознижувальну= , болезаспокійливу та слабковиражену протизапальну дію. Парацетамол пригнічу�= � синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і блокує проведенн= я больових імпульсів.

Фенілефрин – α-адреномі�= �етик, чинить судинозвуж= увальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придатко= вих пазух.

Фенірамін – блокатор гістамінови= х Н₁-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозо= течу, свербіж очей та носа.

Аскорбінова кислота= посилює неспецифічну р�= �зистентність організму.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN;mso-bidi-language:= AR'> зі шлунково-кишкового тракту, проникає крізь плацентарний бар’єр, = незначною �= �ірою проникає у грудне молоко, метаболізується у печінці= системою цитохрому Р450, виводиться �= �ирками, період напіввиведення – 1–4 години. Тривалість �= �ії – 3–4 години.

Фенілефрин метаболізується у= кишечнику та печінці, виводиться нирками.

Фенірамін добре абсорбуєтьс= я зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці системою цито�= �рому Р450, період напіввиведення – 16–18 годин, 70–83 % виводиться нирками.

Аско= рбінова кислота ш= видко абсорбується зі шлунково-кишкового тр�= �кту, метаболізується у п�= �чінці, виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Симптоматичне лік�= �вання гострих респіраторних інфекцій та грипу: підвище= ної температури тіла, головного болю, закладеності носа, нежитю, болю та ломоти= у м’язах.

Протипоказання.

Підви= щена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з ком�= �онентів лікарського засобу, пілородуоденальна обструкція, гострий п�= �нкреатит, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджені гіпербілі�= �убінемії, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідр= огенази, фенілкетонурія, цукровий ді= абет, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози з зат�= �имкою сечі, феохромоцитома, обструкція шийки сечового міхура, тяжкі форми арит�= �ії, артеріальної гіпертензії,захворювання крові, лей�= �опенія, анемія, тромбоз, тромбофлебіт, бронхіальна астма, закрито= кутова глаукома, епілепсія, алкоголізм, стани підвищеного збудження, порушення с= ну, супутнє лікування β-бло= каторами, іншими симпатоміметиками, лікування пре�= �аратами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психости�= �уляторами, трициклічними антидепрес= антами, інгібіторами моно�= �міноксидази (МАО) та період протягом 2 тижнів після припиненн�= � їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Шви�= �кість всмоктування парацетамолу може збіл�= �шуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменш�= �ватися при застосуванні з холестираміном (цей ефект є незначним, якщо холестир�= �мін застосовувати через 1 годину). Бар= бітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. При прийомі пробенециду д= озу парацетамолу слід зменшити, тому що він впливає на метаболі= зм парацетамолу. Парацетамол знижує ефек= тивність діуретиків; може = подовжувати період напіввиведення хлорамфеніколу; м�= �же індукувати метаболізм ламотриджину у печінці, у зв’язку з чим знижу= ється його біодоступність і ефективність. Парацета�= �ол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти фосфор�= �-вольфрамовокислим методом.

Ризик гепатотоксичності парацетамолу = зростає при прийомі ізоніазиду та препаратів, що індукують мікросомальні ф= ерменти печінки [барбітурати; протисудомні лікарські засоби (фенітоїн,= фенобарбітал, карбамазепін); рифампіцин]. Гепатотоксичні лікарські за= соби збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та передозування. При регул= ярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейтропенія і підвищ�= �ння ризику ураження печінки. Гепатотоксичність парацетамолу може пос= илюватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Не застосовувати одночасн�= � з алкоголем.

При тривалому прийомі парацетамолу мо�= �е посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину та інших похідних кумари= ну, і збільшуватися ризик кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетам= олу такий ефект не виражений.

Рекомендується з о= бережністю застосовувати парацетамол у комбінації з флуклоксацил�= �ном, оскільки такий прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високою аніонн= ою різницею внаслідок піроглутамінової �= �цидемії, особливо у пацієнтів з = факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія феніле= фрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивн= ий ефект, з трициклічними антидепресантами (у т. ч. амітриптил= іном) підвищує ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, = з серцевими глікозидами (у т. ч. дигоксином) призводить до ар�= �тмії та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічн= их реакцій з боку серцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіперт�= �нзії). Фенілефрин може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антиг= іпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи, дебризохіну, гуанетидину) з підвищенням ризику побічних реакці�= � з боку серцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіпертензії). Одночасне = застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ергота= міном і метисергідом) може збільшити ризик ерготизму.

Фенірамін посилює антихолінергіч= ну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепреса= нтів, протипаркінсонічних лікарських засобів, інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну з �= �нестетиками, снодійними та заспокійливими засобами (у т. ч. бар�= �ітуратами), нейролептиками, транквілізаторами, наркотичними аналгет= иками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувальну дію.

Аскорбінова кисло�= �а при пероральному �= �рийомі посилює всмоктування заліза, підвищує рівень етинілестр= адіолу, пеніцилінів, тетрациклінів, знижу= є рівень антипсихотичних лікарських засобів (у = ;т. ч. фенотіазинових похідних) у крові; зни= жує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, пі= двищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікув= анні глюкокортикостероїдами, високі дози зменшують ефективність трициклічни= х антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після �= �н’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність �= �аліза, особливо у міокарді, що мо�= �е призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом високих доз при лікуванн= і дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам‒алкоголь. Абсорбція аскорбінової кис= лоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фр�= �ктових або овочевих соків, лужного пиття.

&nb= sp;

Особливості засто�= �ування.

Амі�= �итрон^® форте містить сахарозу, тому цей лікарський за�= �іб не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковим�= � проблемами, пов’язаними з непереносимістю фруктози, глюкозо-галак�= �озною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази.

У зв’язку з ризиком передозування<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK'> не застосовувати Аміцитрон^{®<=
/sup> форте}одночасно з= іншими лікарськими засобами, призначеними для с= имптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамо�= �вмісними), з іншими л�= �карськими засобами, які містять вітамін С.

Ризик гепатотоксичності підвищується = у пацієнтів з алкогольними ураженнями печінки та у пацієнтів, які зловживають алкоголем. Перед застосуван�= �ям лікарського засобу Аміцитрон^®&n= bsp;форте необхідно проконсультуватися з лікарем �= �ацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, бронхолегеневими= захворюваннями (хронічним обструктивним захворювання�= � легенів, див. розділ «= Протипоказання»), зі встановленою непереносимістю деяких �= �укрів; пацієнтам з артритами легкої форми, які �= �риймають аналгетики кожен день; пацієнтам, які застосовують в= арфарин або подібні антикоагулянти.

У па= цієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які= супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу під= вищується ризик виникнення метаболічног= о ацидозу. Симптомами метаболічного ацидо�= �у є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту= . Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Повідомляли про випадки метаболічного= ацидозу з високою аніонною різницею, який було спричинено піроглутаміновою ацидемією, у пацієнтів з тяжкими захворюв�= �ннями, такими як ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатн= ім харчуванням або іншими �= �танами, асоційованими з дефіцит= ом глутатіону (наприклад, алкоголізм), які застосо= вували парацетамол у терапевтичних дозах протя�= �ом тривалого часу або отримували комбіноване лікування парацетамолом та флуклоксациліном. У разі підозри на метаболічн�= �й ацидоз з високою аніонною різницею внаслідок п= іроглутамінової ацидемії рекомендується негайно відмінити застос= ування парацетамолу та ретель�= �о спостерігати за станом пацієнта. Контроль рівня 5-оксопр= оліну в сечі може бути корисним для виявлення піроглутамінової= ацидемії як основної причини метаболічного ацидозу з високою аніон�= �ою різницею у пацієнтів з множинним= и факторами ризику.

Лік�= �рський засіб містить фенілефрин, який може спри�= �иняти напади стенокардії. З обережністю застосовувати лікарський за= сіб при артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритмії, брадикарді= ї (див. розділ «Протипоказання»); хворобі Рейно, при гіпертрофії передміху= рової залози (оскільки є = ризик затримки сечі) (див. р= озділ «Протипоказання»), при захворюваннях щит= овидної залози (див. розділ «Протипоказання»), печінки (у т. ч. г�= �строму гепатиті) та нирок (див. розділ «Протипоказання»), при глаукомі (д= ив. розділ «Протипоказання»), хронічних хворобах легенів, при підвищеному зсіданні к�= �ові, хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній вира�= �ці, пацієнтам літнього віку. З особливо�= � обережністю призначати пацієнтам з порушенням метаболізму залі�= �а (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазом в анамнезі (р�= �зик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому високих �= �оз аскорбінової кислоти). Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися п�= �и порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреці�= �.

1 са�= �е лікарського засобу Аміцитрон^® ф= орте містить 3,5 ммоль (80 мг) натрію, тому пацієнтам, які застосовують = натрій-контрольовану дієту, слід з обережністю застосовувати цей препарат. = Лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричиняти алерг�= �чні реакції.

Лік�= �рський засіб може впливати на результати лабораторни�= � досліджень щодо вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, нео= рганічних фосфатів. Може �= �ути негативним результат дослідження прихов= аної крові у калі.

Не можна перевищув= ати рекомендовані дози.

Якщо �= �имптоми не поліпшуються протягом 5 днів або супрово�= �жуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 днів, вис= ипом або тривалим головним болем, слід звернутися до лікаря, оскільки ці явища м= ожуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

Застосування у період ваг�= �тності або годування груддю.

= Лікарський засіб протипоказаний = у період вагітності або годування груддю.

Вплив лікарськ= ого засобу на фертильність спеціально не досліджували= . Доклінічні дослідження не виявили будь-якого особливого впливу парацетамо�= �у на фертильність при застосуванні його у терапевтичних= дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніра�= �іну на репродуктивну токсичніст�= � у тварин не проводили.

Здатність в�= �ливати на швидкість реакції при керуванні автотра�= �спортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засоб= у Аміцитрон^® форте не рекомендується керувати автомобілем та працюват= и зі складними механізмами, оскільки лікар�= �ький засіб може спричиняти сонливість та інші побічні реакції �= � боку нервової системи та органу зору.

Спосіб застосування та дози.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Лікарський засіб з= астосовувати дорослим та дітям віком від 14 років. Вміст саше розчи�= �ити у склянці гарячої води (не окропу) та випити. Прийом лікарського засобу мож�= �а повторювати кожні 3–4 години, але не більше 3 саше на добу. = Максимальний термін застосування – 5 днів.

Діти.

Засто= совувати лікарський засіб дітям віком до 14 років п= ротипоказано.

Передозування.

При передозуванні = парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість = шкіри, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. При прийо�= �і високих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, психомоторне збуд�= �ення, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекро= з. Першою озн�= �кою ураження печінки може бути біль у животі, який не&nb= sp;завжди проявляється у перші 12–48 годин, а може виникати п�= �зніше, до 4–6 днів після застосування лікарського засобу. Ураження печінки, як = правило, виникає максимум через 72= –96 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози �= �а метаболічний ацидоз, крововиливи. При тривалому застосуванні парацетамолу у в�= �соких дозах може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, лейкопенія, аграну�= �оцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія. У поодиноких випадках повідомляли про= гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, яка можлива навіть при відс= утності тяжкого ураження печінки, що = проявляється сильним поперековим болем, гематурією, п�= �отеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит,= капілярний некроз.

Прийом дитиною пар= ацетамолу у дозі понад 150 мг/кг маси тіла та прийом дорослим 10 г а= бо більше парацетамолу, особливо з алкоголем, може призвести до гепатоцелюл= ярного некрозу з розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікем�= �ї, печінкової коми та летального наслідку. У пацієнтів з факторами ризи= ку [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітої�= �ом, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що інду�= �ують ферменти печінки; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової �= �истеми (розлади харчової поведінки, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, = кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження = печінки.

При пер= едозуванні необхідна швидка медична допомога. Паціє= нта слід негайно доставити у лікарню<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>, навіть якщо відсу= тні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обме= жені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи р�= �зику ураження органів. Якщо надмірна доза па= рацетамолу була прийнята менше 1 години назад, слід прийняти актив�= �ване вугілля. Концентрацію парацетамолу у крові слід вимірювати чер= ез 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірни= ми). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після при= йому парацетамолу, але максимальний захисний ефект наста�= � при його застосуванні у перші 8 годин. Ефективність антидоту різк= о знижується після цього часу. При необхідності пацієнту слід вводити N-аце�= �илцистеїн внутрішньовенно, згідно з чинними рекомендаціями. Як альтернатив= у, при відсутності блювання у віддаленні від лікарні можна застосовув�= �ти перорально метіонін.

При передозуванні = фенілефрину виникають гіпергі�= �роз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний �= �іль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, тремор, гіперрефле= ксія, судоми, нудота, блювання, дратівлив�= �сть, неспокій, аритмія, артеріальна гіпертенз= ія; у тяжких ви= падках – кома. Для усунення гіпертензив= них ефектів можна застосовувати внутрішньовенно блокатор = α-рецепторів; судом – діаз�= �пам.

При передозуванні = феніраміну виникають атропін= оподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слиз= ових, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення = роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпото= нії, колапсу).

Симпт= оми, зумовлені взаємним потенціюванням парас= импатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичного ефекту фенілефрину: �= �онливість із можливим подальшим розвитком збудження (особливо у дітей) аб= о пригнічення ЦНС, порушення зору, стійкий головний біль, нервозність, безс�= �ння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія, висип= . Специфічного антидоту для лікування передозування антигістамінними засобам�= � не існує. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, у т. = ч. застосувати активоване вугілля, сольовий послаблювальний засіб = та вжити стандартні заходи для підтримки кардіореспіраторної системи. �= �е дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріальної = гіпотензії можна застосувати судинозвужувальні засоби.

При передозуванні = аскорбінової кислоти виникають нудота, �= �лювання або д= іарея (які зникають після її відміни); здуття та біль у животі, свербіж, шкірні в= исипи, підвищена збудливість. Дози понад 3000 мг можуть спричинити тимчасову �= �смотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, ди�= �трофію міокарда; при т�= �ивалому застосуванні у високих дозах можливе при= гнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози та глюкозурія. Пере�= �озування може призвести до змін ниркової екскреці= ї аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в оса�= � оксалатних конкрементів.

Лікування симптоматичне: пр�= �тягом перших 6 годин після пере�= �озування необхідно промити = шлунок, а протягом перших 8 годин – перорально ввести метіо�= �ін або внутрішньовенно – цистеамін або N-ацетилцистеїн.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: дерматит, висип, свербіж, кропив’янка, мультиф�= �рмна ексудативна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лаєлла.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ан�= �філактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, п= сихомоторне збудження, порушення орієнтації, занепокоєність, нервозність,= відчуття страху, дратівливість, безсоння, сонливість, сплутаність свідом= ості, галюцинації, депресивні стани, парестезія, шум у вухах; в окремих випа= дках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

З боку органу зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, = підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до а�= �етилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних = засобів (НПЗЗ).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті,= дискомфорт і біль у животі, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти,= гіперсалівація, геморагії, подра= знення слизових оболонок.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертранс= аміназемія, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванн= і високих доз).

Метаболічні розлади та порушення харч�= �вання: частота н= евідома (неможливо оцінити частоту за наявним�= � даними) ‒ Метаболічний ацидоз з високо= ю аніонною різницею

Випадки метаболічного ацидозу з висок�= �ю аніонною різницею, який було спричинено піроглутаміновою ацидемією, �= �постерігали у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (д�= �в. розділ «Особливості застосування»). Піроглутамінова ацидемія може бути спри�= �инена низьким рівнем глутатіону у цих пацієнтів.

Термін придатності. 3 роки.

Ум= ови зберігання.

Збе�= �ігати в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Збе�= �ігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

Порошок для оральн= ого розчину по 23 г у саше № 1.

Порошок для оральн= ого розчину по 23 г у саше; по 10 саше у пачці з картону.

Категорія відпуску.<= /b> Без рецепта.

= ;

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиї= вської дороги, 40-А.