ІНСТРУКЦІk= 1;

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АМЛ&#= 1054;ДИПІН
(AMLODIPINE)=

Склад:

діюча речовина: амлодиl= 7;іну бесилат;

1 таблетка містить амлодипіну бесилату у п= 077;рерахуванн&= #1110; на амлодипі = 85; 5 мг або 10 мг;

допоміжн= і речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, гіпромелозk= 2; (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза), повідон 25, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, індигокармo= 0;н (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки= .

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: оk= 6;ношарові таблетки круглої форми білого або білого з блакитним відтінком к = 86;льору, верх&#= 1085;я та нижня поверхня яких опуклі. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру.<= /p>

Фармакотеl= 8;апевтична група.

Селе&#= 1082;тивні антагоністl= 0; кальцію з переважаючl= 6;ю дією на судини. Похідні дигідропірl= 0;дину. Амлодипін. Код АТХ <= /b>С08С А01.=

Фармаколо&#= 1075;ічні властивостo= 0;.

Фармакодиl= 5;аміка.

Амлодипін – антагоніс = 90; кальцію (похідне диг= 110;дропіридин&= #1091;), що блокує надходженнn= 3; іонів кальцію до міокарда та до клітин гладеньких м’язів.

Механізм гіпотензивl= 5;ої дії амлодипіну = 79;умовлений безпосередl= 5;ьою розслаблювk= 2;льною дією на гладенькі м’язи судин. Точний меха = 85;ізм антиангінаl= 3;ьного ефекту амлодипіну встановленl= 0;й недостатньl= 6;, однак насту = 87;ні ефекти відіграють певну роль:

1. Амлодипін розширює периферичнo= 0; артеріоли і таким чином знижує периферичнl= 0;й опір (постна= 074;антаження). Зниження навантаженl= 5;я на серце призводить до зниження споживання енергії та потреби міокарда у кисні.

2. Розширення головних коронарних артерій та коронарних артеріол, можливо, також відіг = 88;ає роль у механізмі дії амлодипіну. Таке розширення підвищує насиченістn= 0; міокарда киснем у пацієнтів з= 10; спазмом коронарної артерії (стенокарді= 03; Принцметалk= 2; або варіант = 85;а стенокардіn= 3;).

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю застосуванl= 5;я препарату 1 раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження артеріальнl= 6;го тиску протягом 24 годин у положенні я = 82; лежачи, так і стоячи. Чере= 079; повільний початок дії амлодипіну гостра артеріальнk= 2; гіпотензія зазвичай не спостерігаn= 8;ться.

У пацієнтів з= 10; стенокардіn= 8;ю при застосу = 74;анні однієї добової доз = 80; препарату підвищуєтьl= 9;я загальний час фізичного навантаженl= 5;я. Препарат знижує частоту нападів сте = 85;окардії та зменшує потребу у застосуванl= 5;і нітрогліцеl= 8;ину.

Амлодиl= 7;ін не асоціюєтьсn= 3; з будь-якими побічними метаболічнl= 0;ми діями або змінами рів = 85;я ліпідів у плазмі кров= 10;, його можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з астмою, цукровим ді = 72;бетом та подагрою.

Фармакокіl= 5;етика.

Всмоктуван&= #1085;я/розподіл. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я терапевтичl= 5;их доз амлодипін поступово абсорбуєтьl= 9;я у плазмі крові. Одночасне вживання їж= 10; не впливає н= 072; всмоктуванl= 5;я амлодипіну. = 040;бсолютна біодоступнo= 0;сть незміненої молекули становить приблизно 64–80= %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; протягом 6–12 годин після застосуванl= 5;я.

Об’єм розподілу становить приблизно 21 л/кг; константа дисоціації кислоти (рКа) амлодипіну становить 8,6. Дослідженнn= 3; in vitro продемонстl= 8;ували, що зв’язуваннn= 3; амлодипіну = 79; білками плазми кров= 10; становить приблизно 97,5 %.

Метаболізм/= виведення.= Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить приблизно = 35–50 годин. Рівноважна концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; після 7–8 днів безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я препарату. Амлодипін г = 86;ловним чином метаболізуn= 8;ться з утворення = 84; неактивних метаболітіk= 4;. Близько 60 % вве= ;деної дози виводиться із сечею, приблизно 10 % з яких становить амлодипін у незмінному вигляді.=

Пацієнти літнього віку. Час досягнення рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й амлодипінm= 1; у плазмі подібний у п= 072;цієнтів літнього віку та у дорослих пацієнтів. Кліренс амлодипіну зазвичай є дещо знижен = 80;м, що у пацієнтів літнього віку призво = 76;ить до збільшення площі під кривою «кон = 94;ентрація/ча&= #1089;» (AUC) та періоду напіввиведk= 7;ння препарату.=

Пацієнти із порушенням функцій нирок. Амлодиl= 7;ін екстенсивнl= 6; біотрансфоl= 8;мується до неактивних метаболітіk= 4;. 10 % амлодипіну виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; вигляді з се= 095;ею. Зміни концентрацo= 0;ї амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; не корелюют= 00; зі ступенем порушення функцій нирок. Пацієнтам і = 79; порушенням = 92;ункцій нирок можна застосовувk= 2;ти звичайні дози амлодипіну. Амлодипін н = 77; видаляєтьсn= 3; шляхом діалізу.=

Паці&= #1108;нти з порушення = 84; функції печінки. Інформація щодо застосуванl= 5;я амлодипіну пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки дуж = 77; обмежена. У пацієнтів і = 79; печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю кліренс амлодипіну знижений, що призводить до збільшення тривалості періоду напіврозпаk= 6;у та до збільшення AUC приблизно н = 72; 40–60 %.

Діти. Дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики проводили з участю 74 дітей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 12 до= 17 років (також 34 пацієнти ві = 82;ом від 6 до 12 рокіk= 4;, та
28 пацієнтів віком від 13 до= 17 років), які застосовувk= 2;ли амлодипін у дозах 1,25 - 20 мг на добу за 1 або за 2 прийоми. Зазвичай кліренс при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і дітям віком від
6 до 12 років та від 13 до 17 рокі = 74; становив 22,5 та 27,4 л/годину відповідно для хлопчиків, і 16= ,4 та 21,3 л/годину відповідно для дівчато = 82;. Спостерігаn= 8;ться значна варі = 72;бельність експозиції = 91; різних пацієнтів. Інформація щодо пацієнтів віком до 6 рок&= #1110;в є обмеженою.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.<= o:p>

– Артеріальнk= 2; гіпер= 090;ензія.

– Хронічна стабільна стенок= 072;рдія.

– Вазоспаст = 80;чна стенокардіn= 3; (стенокарді= 03; Принцметал&= #1072;).

Протипока&#= 1079;ання.

– Відома підвищена чутливість до дигідроп= 10;ридинів, амлодипіну або до будь-якого і= 085;шого компонента препарату.=

– Артеріальнk= 2; гіпотензія тяжкого ступеня.

– Шок (включаючи кардіогеннl= 0;й шок).

– Обструкція вивідного тракту лівого шлун = 86;чка (наприклад стеноз аорт = 80; тяжкого сту = 87;еня).

– Гемодинаміm= 5;но нестабільнk= 2; серцева нед = 86;статність після гострого інфаркту міокарда.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Впл= ив інших лікарських засобів на амлодипін.=

Наявні дані щодо безпечного застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; тіазидними діуретикамl= 0;, альфа-блока = 90;орами, бета-блокат = 86;рами, інгібітораl= 4;и АПФ, нітратами пролонговаl= 5;ої дії, сублінг= 074;альною формою нітрогліцеl= 8;ину, нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами (НПЛЗ), антибіотикk= 2;ми, оральними г= 10;поглікеміч&#= 1085;ими лікарськимl= 0; засобами.=

Дані, отримані у ході o= 0;n vitroдосліджень із плазмою крові людин = 80;, свідчать пр = 86; відсутністn= 0; впливу амлодипіну на зв’язува = 85;ня з білками крові досліджуваl= 5;их лікарських засобів (дигоксин, фенітоїн, ва= 088;фарин або індометациl= 5;).

Інгібіm= 0;ори CYP3A4.

Одночасне застосуванl= 5;я амлодипіну та інгібіто = 88;ів CYP3A4 потужної ч = 80; помірної ді= 11; (інгібітори протеаз, азольні протигрибкl= 6;ві засоби, макроліди, такі як еритроміциl= 5; чи кларитро = 84;іцин, верапаміл або дилтіазем) може призве = 89;ти до значущог = 86; підвищення експозиції амлодипіну, що також мож= 077; призвести д = 86; підвищення ризику виникнення гіпотензії. Клінічне значення таких змін може бути більш вираженим у пацієнтів літнього ві = 82;у. Може бути необхідним клінічне спостережеl= 5;ня за станом пацієнта та підбір дози.

Не рекомендуєm= 0;ься одночасно застосовувk= 2;ти амлодипін т = 72; грейпфрути або грейпфр = 91;товий сік, оскільк= 080; у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть амлодипіну може підвищуватl= 0;ся, що, у свою чергу, призводить до посиленн= 03; гіпотензивl= 5;ої дії.

Індуктl= 6;ри CYP3A4.

Концентрац&= #1110;я амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; може змінюватисn= 3; після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я відомих індукторів CYP3= A4. Тому слід пр= 086;водити моніторинг артеріальнl= 6;го тиску і корегувати дозу з урахуванняl= 4; одночасногl= 6; прийому цих лікарських засобів як упродовж, та= 082; і після супутнього лікування, о= 089;обливо це стосується сильних індукторів CYP3= A4 (наприклад, рифампіцинm= 1;, звіробою звичайного).

Дантроl= 3;ен (інфузії).

У тварин спостерігаl= 3;ися шлуночкові фібриляції = 79; летальним наслідком т = 72; серцево-суд = 80;нний колапс, що асоціювалиl= 9;я з гіперкалі= 08;мією, після застосуванl= 5;я верапамілу = 90;а дантролену внутрішньоk= 4;енно. Через ризик розвитку гіперкалієl= 4;ії рекомендовk= 2;но уникати застосуванl= 5;я блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильним до злоякісної гіпертерміo= 1; пацієнтам т = 72; при лікуванні злоякісної гіпертерміo= 1;.

Впл= ив амлодипіну на інші лікарські засоби.

Гіпотензив&= #1085;ий ефект амлодипіну потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект інших антигіпертk= 7;нзивних засобів.

Такролімуl= 9;

Ісl= 5;ує ризик підвищення рівн= 10;в такролімусm= 1; в крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з амлодипіноl= 4;, однак фарма = 82;окінетични&#= 1081; механізм такої взаємодії п = 86;вністю не встановленl= 6;. Щоб уникнут = 80; токсичностo= 0; такролімусm= 1; при супутньому застосуванl= 5;і амлодипіну, потрібен регулярний моніторинг рівнів такролімусm= 1; в крові та, у разі необхідносm= 0;і, корекція дозування.=

mTOR інгібітори (mammalian target of rapamycin – мішені рапаміцину = 91; ссавців).

Такі mTOR інгібітори як сироліму = 89;, темсиролімm= 1;с і евероліму = 89; є субстратамl= 0; CYP3A. Амлодипін = 08; слабким інгібітороl= 4; CYP3A. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і амлодипіну = 79; mTOR інгібітораl= 4;и він може посилювати вплив останніх.=

Циклосl= 7;орин.

Досліджень взаємодій циклоспориl= 5;у та амлодипі = 85;у при застосуванl= 5;і здоровим добровольцn= 3;м або в інших групах не проводили, з= 072; винятком застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; трансплантl= 6;ваною ниркою, у яких спостерігаl= 3;ося мінливе підвищення залишкової концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у (в середньом= 091; на 0–40 %). Для пацієнтів і = 79; трансплантl= 6;ваною ниркою, які застосовуюm= 0;ь амлодипін, слід розгля = 85;ути можливість моніторингm= 1; концентрацo= 0;й циклоспориl= 5;у та, у разі необхідносm= 0;і, зменшити дозу циклоспориl= 5;у.

Симвасm= 0;атин.

Одночасне застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их доз амлодипіну 10 мг та симвастатиl= 5;у в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатиl= 5;у на 77 % порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лише симвастатиl= 5;у. Для пацієнтів, які застосо = 74;ують амлодипін, дозу симвастатиl= 5;у слід обмежити до
20 мг на добу.

Сил&#= 1076;енафіл.

i= 4;дноразовий прийом 100 мг силденафілm= 1; пацієнтами = 79; есенціальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю не впливав на фармакокінk= 7;тику амлодипіну. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і амлодипіну та силденафілm= 1; в якості комбінованl= 6;ї терапії кожен із препаратів проявляв гіпотензивl= 5;ий ефект незалежно від іншого.

Етанол.

Однораk= 9;овий та багаторазоk= 4;ий прийом 10 мг ам= лодипіну не мав суттєвого впливу на фармакокінk= 7;тику етанолу.=

Інші лікарські засоби.

Клінічні дослідженнn= 3; взаємодії препарату показали, що амлодипін н = 77; впливає на фармакокінk= 7;тику аторвастатl= 0;ну, дигоксину а = 73;о варфарину.=

Суміснk= 7; застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; циметидиноl= 4; не мало впливу на фармакокінk= 7;тику амлодипіну.

Суміснk= 7; застосуванl= 5;я препаратів алюмінію/ма = 75;нію (антацидів) із разовою дозою амлод = 80;піну не мало суттєвого впливу на фармакокінk= 7;тику амлодипіну.

Лабораторн&= #1110; тести.

Вплив н = 72; показники лабораторнl= 0;х тестів неві = 76;омий.

Особливос&#= 1090;і застосуванl= 5;я.

Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я амлодипіну при гіпертонічl= 5;ому кризі не оці= 085;ювали.

Пацієнm= 0;и із серцевою недостатніl= 9;тю.

Даній категорії пацієнтів препаратс= лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. У ході довго= 090;ривалого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; у пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня (кла= 089; III та IV за класи= 092;ікацією NYHA) при застосуванl= 5;і амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям плацебо. Пацієнтам і = 79; застійною серцевою не = 76;остатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, оскільки вони можуть підвищуватl= 0; ризик серце = 74;о-судинних подій та летальних випадків у м= 072;йбутньому.

Пацієнm= 0;и із порушенням функції печінки.

Період напіввиведk= 7;ння амлодипіну та параметр = 80; AUC вищі у пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки; рекомендацo= 0;й стосовно до = 79; препарату немає. Тому даній категорії пацієнтів слід розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я препарату і = 79; найнижчої дози. Слід бути обереж = 85;ими як на початк= 091; застосуванl= 5;я препарату, так і під час збільшення дози. Пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю може бути не= 086;бхідним повільний підбір дози та ретельни = 81; нагляд за станом пацієнта.=

Пацієнти літнього віку.

Збільшуват&= #1080; дозу препарату даній катег = 86;рії пацієнтів слід з обережністn= 2;.

Пацієнm= 0;и із нирковою недостатніl= 9;тю.

Даній категорії пацієнтів слід застосовувk= 2;ти звичайні дози препарату. Зміни конце = 85;трації амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; не корелюют= 00; зі ступенем порушень функцій нир = 86;к. Амлодипін н = 77; видаляєтьсn= 3; шляхом діалізу.=

Амлодипін не впливає н= 072; результати лабораторнl= 0;х досліджень.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти амлодипін разом із грейпфрутоl= 4; або з грейпфрутоk= 4;им соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть може бути збільшена, щ= 086; призведе до посилення гіпотензивl= 5;ого ефекту преп = 72;рату.

Допоміжн= ;і речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk170315455'>.

Пре&#= 1087;арат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, такими як непереносиl= 4;ість галактози, недостатніl= 9;ть лактази Лаппа та мальабсорбm= 4;ія глюкози-гал = 72;ктози, не слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Безпечніст&= #1100; застосуванl= 5;я амлодипіну жінкам у період вагітності не встановленk= 2;.

Застосовув&= #1072;ти амлодипін у період вагітності рекомендуєm= 0;ься лише у тих випадках, ко= 083;и немає безпечнішоo= 1; альтернатиk= 4;и, а ризик, пов’язаний із самим захворюванl= 5;ям, перевищує можливу шкоду від лікування для матері т= 072; плода.

У ході досліджень на тваринах при застосу = 74;анні високих доз спостерігаl= 3;ася репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Період годування груддю. Амлодиl= 7;ін проникає у грудне молоко. Спів= 074;ідношення дози, отриманої новонароджk= 7;ним від матері, у міжквартилn= 0;ному діапазоні о = 94;інюють як 3–7 %, максимум 15 %. Дія амлодипіну = 85;а немовлят невідома.

При прийнятті рішення про продовженнn= 3; годування груддю або про застосуванl= 5;я амлодипіну необхідно оцінювати користь год = 91;вання груддю для дитини та користь від застосуванl= 5;я препарату для матері.

Фертилn= 0;ність.

Повідомлял&= #1080; про оборотн= 10; біохімічні зміни головки сперматозоo= 1;да у деяких пацієнтів при застосуванl= 5;і блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенц= 10;йного впливу амлодипіну на фертильн= 10;сть недостатньl= 6;.

Здатніст= ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Амлодипін може чинити незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Швидкість реакції мож = 77; бути знижен = 72; при наявнос = 90;і таких симптомів я = 82; запаморочеl= 5;ня, головний біль, сплутаністn= 0; свідомості = 72;бо нудота.

Слід бути обережними, особливо на початку тер = 72;пії.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослo= 0;.

Для лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та стенокардіo= 1; звичайна початкова доза препар = 72;ту становить 5 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від реакції пацієнта на терапію доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї дози, що стан&#= 1086;вить 10 мг на 1 раз на добу.

Пацієнтам зі стенокардіn= 8;ю препарат можна застосовувk= 2;ти як монотерапіn= 2; чи у комбіна= 094;ії з іншими антиангінаl= 3;ьними лікарськимl= 0; засобами пр = 80; резистентнl= 6;сті до нітратів та/або адекватних доз бета-блокат = 86;рів.

Є досвід застосуванl= 5;я препарату у комбінації = 79; тіазидними діуретикамl= 0;, альфа-блока = 90;орами, бета-блокат = 86;рами або інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Немає необхідносm= 0;і у підборі дози препар = 72;ту при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з тіазидним = 80; діуретикамl= 0;, бета-блокат = 86;рами та інгібіто = 88;ами ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту.=

Діти віком від 6 років з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Рекомендов&= #1072;на початкова доза препарату д = 83;я цієї категорії пацієнтів становить 2,5 м= г 1 раз добу. Якщо необхідний рівень артеріальнl= 6;го тиску не буд= 077; досягнутий протягом 4 ти&#= 1078;нів, дозу можна збільшити д = 86; 5 мг на добу. За= ;стосування препарату у дозах вище 5 мг для даної категорії пацієнтів н = 77; досліджуваl= 3;и.

Пацієнm= 0;и літнього віку.

Немає необхідносm= 0;і у підборі дози для дан= 086;ї категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністn= 2;.

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції нирок.

Рекомендує&= #1090;ься застосовувk= 2;ти звичайні до = 79;и препарату, оскільки зміни концентрацo= 0;ї амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; не пов’язан= 10; зі ступенем тяжкості ниркової недостатноl= 9;ті. Амлодипін н = 77; виводиться шляхом діал= 10;зу.

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції печінки.

Дози препарату для застосуванl= 5;я пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості не встановленo= 0;, тому підбір дози слід проводити з = 086;бережністю та починати застосуванl= 5;я препарату і = 79; найнижчої дози в діапазоні доз (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Фармакол = 86;гічні властивостo= 0;. Фармакокінk= 7;тика»).

Фармакокін&= #1077;тику амлодипіну не досліджу = 74;али у пацієнтів із порушенням функції печ= 10;нки тяжкого ступеня. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки тяжкого ступеня зас = 90;осування амлодипіну слід починати з н= 072;йнижчої дози та поступово ї= 11; збільшуватl= 0;.

Таблетки по 5 мг препарату= не призначені для розподілу навпіл для о= 090;римання дози 2,5 мг. <= /p>

Діти.

Преп&= #1072;рат можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 6 років.

Впли&= #1074; амлодипіну на артеріальнl= 0;й тиск пацієн = 90;ів до 6 років невідомий.

Передозув&#= 1072;ння.

Досвід навмисного передозуваl= 5;ня препарату обмежений.=

Симптоми передозуваl= 5;ня: значне передозуваl= 5;ня преп&= #1072;рату приз = 74;еде до надмірно= 11; периферичнl= 6;ї вазодилатаm= 4;ії та, можливо, до рефлекторнl= 6;ї тахікардії. Повідомлялl= 0; про розвито = 82; значної та, можливо, тривалої си = 89;темної артеріальнl= 6;ї гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком.=

Рідко повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; некардіогеl= 5;ного набряку легенів як наслідок пе = 88;едозування амлодипіну, який може проявлятисn= 3; з відстроченl= 0;м початком (через 24-48 годи = 85; після прийому) і потребуватl= 0; штучної вен = 90;иляції легень. Факторами, щ= 086; сприяють ро = 79;витку некардіогеl= 5;ного набряку легень, можу= 090;ь бути ранні реанімаційl= 5;і заходи (вклю= 095;аючи перевантажk= 7;ння рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.

Лікування: клінічl= 5;о значуща артеріальнk= 2; гіпотензія, зумовлена передозуваl= 5;ням амлодипіну, = 074;имагає активної підтримки діяльності серцево-суд = 80;нної системи, включаючи частий моні = 90;оринг функцій серця та дихання, під= 085;яття нижніх кінцівок, моніторинг об’єму цирк = 91;люючої рідини та сечовиділеl= 5;ня.

Для відновленнn= 3; тонусу суди = 85; та артеріал= 00;ного тиску можна застосуватl= 0; судинозвужm= 1;вальні препарати, упевнившисn= 0; у відсутнос = 90;і протипоказk= 2;нь до їх застосуванl= 5;я. Застосуванl= 5;я кальцію глюконату внутрішньоk= 4;енно може бути корисним дл= 03; нівелюваннn= 3; ефектів блокади кальцієвих каналів.

У деяки = 93; випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля здоровим добровольцn= 3;м протягом 2-х годин після введення 10 мг амлодипіну значно зменшило рівень його всмоктуванl= 5;я.

Оскільl= 2;и амлодипін значною мірою зв’яз = 91;ється з білками крові, ефект діалізу незначний.=

Побічні реакції.

При застосуванl= 5;і амлодипіну найчастіше = 87;овідомляли про такі побічні реакції як: с&#= 1086;нливість, запаморочеl= 5;ня, головний біль, посиле= 085;е серцебиття, припливи, біль у черев= 085;ій порожнині, нудота, набряки гомілок, наб= 088;яки та підвищен = 72; втомлюваніl= 9;ть.

Побічнo= 0; реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час застосуванl= 5;я амлодипіну, наведені нижче за системами т = 72; класами органів та з= 072; частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від = ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), l= 5;евідомо (не можна встановити на підставі = 085;аявних даних).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: дуже рідко: лейкоцитопk= 7;нія, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунної системи: дуже рідко: алергічні реакції.=

З боку обміну речовин та харчування: дуже рідко: гіперглікеl= 4;ія.

Психічl= 5;і порушення: нечастl= 6;: депресія, зміни настрою (включаючи тривожністn= 0;), безсоння; рідко: сплутаністn= 0; свідомості.

З боку нервової системи: часто: сонливість, запаморочеl= 5;ня, головний біль (головним чином на початку лікування); нечасто: тремор, дисгевзія, синкопе, гіп= 077;стезія, парестезія; дуже рідко: гіпертонус, = 087;ериферична нейропатія.

З боку органів зор = 91;: часто: порушення зору (включаючи диплопію).

З боку органів слуху та лабіринту: нечастl= 6;: дзвін у вухах.

З боку серця: часто: посилене серцебиття; нечасто: аритмія (включаючи брадикардіn= 2;, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь); дуже рідко: інфаркт міокарда.=

З боку судин: часто: припливи; нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія; дуже рідко: васкуліт.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки і середостінl= 5;я: часто: диспное; нечасто: кашель, риніт.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто: біль у животі, нудота, диспепсія, порушення перистальтl= 0;ки кишечнику (включаючи діарею та запор); нечасто: блювання, сухість у роті; дуже рідко: панкреатит, гастрит, гіп= 077;рплазія ясен.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: дуже рідко: гепатити, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (щ= 086; найчастіше асоціювалоl= 9;я із холестазом).

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: нечаст = 86;: алопеція, пурпура, зміна забарвленнn= 3; шкіри, підвищене потовиділеl= 5;ня, свербіж, висип, екзантема, кропив’янкk= 2;; дуже рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, мультиформl= 5;а еритема, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, набряк Квінке, фоточутливo= 0;сть; н

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканин: часто: набрякання гомілок, судоми м’язів; неча= 089;то: артралгія, міалгія, біл= 100; у спині.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: нечаст = 86;: порушення сечовиділеl= 5;ня, ніктурія, підвищена частота сечовипускk= 2;ння.

З боку статевих органів та молочної залози: нечаст = 86;: імпотенція, гінекомастo= 0;я.

Загальні порушення т = 72; порушення у місці введе = 85;ня: дуже часто: набряки; часто: підвищена втомлюваніl= 9;ть, астенія; нечасто: біл= 100; у грудях, біл&#= 1100;, нездужання.

Дослідженн&= #1103;: нечаст = 86;: збільшення або зменшення маси тіла.

Повідоl= 4;ляли про виняткові випадки розвитку екстрапіраl= 4;ідного синдрому.=

Діти<= /span>.

Амлодиl= 7;ін добре переноситьl= 9;я при застосу = 74;анні дітям. Профіль побічних реакцій був подібним до тих, що спостерігаl= 3;ися у дорослих. У дослідженнo= 0; з участю 268 дітей найча = 89;тіше повідомлялl= 0; про такі побічні реакції: головний біль, запаморочеl= 5;ня, розширення = 82;ровоносних судин, носов= 072; кровотеча, = 073;іль у животі, астенія.=

Більшіl= 9;ть побічних реакцій бул = 80; легкого або помірного ступеня. Тяжкі побічні реа = 82;ції (переважно головний біль) спостерігаl= 3;ися у 7,2 % при застосуванl= 5;і 2,5 мг амлодипіну, = 091; 4,5 % при застосуванl= 5;і 5 мг амлодипіну, та у 4,6 % – у груп&#= 1110; плацебо. Найпоширенo= 0;шою причиною ви = 82;лючення з дослідженнn= 3; була неконтрольl= 6;вана гіпертензіn= 3;. Жодного раз = 91; виключення = 79; дослідженнn= 3; не було спричинене відхиленняl= 4;и лабораторнl= 0;х показників від норми. Не було зафіксованl= 6; суттєвих змін пульсу.

Повідо = 84;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Пов= ;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння між користю = 110; ризиками, пов’язанимl= 0; із застосуванl= 5;ям цього лікарськогl= 6; засобу. Лікарям слі = 76; звітувати про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції відповідно до вимог законодавсm= 0;ва.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

В оригінальнo= 0;й упаковці при температуl= 8;і не вище 30 ^оС.

Збе&#= 1088;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка= .

Для дозування 5 мг:<= /p>
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по= ; 9 блістерів у пачці з картону;

по 10 таблето = 82; у блістері; по 100 блістерів у коробці з картону.

Для дозування 10 мг:<= /p>
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по= ; 9 блістерів у пачці з картону;

по 10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці з картону.<= /p>

Категорі= я відпуску. За рецептом.

Виробник= .

ПрАТ «Технолог».

Місцезна= ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиц= 103; Стара прорізна, будинок 8.