І Н С = 058; Р У К Ц І Я

для l= 4;едичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АЗИi= 5;ОЛ

(AZIPOL= )

Скл= ;ад:

&= #1076;іюча речовина: ази&= #1090;роміцин у формі &= #1072;зитроміцин= ;у дигідрату;=

1 табле= тка містить азитр= оміцину 250 мг або 500 мг у формі азитроміциl= 5;у дигідрату;=

допоміж = 85;і речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна (101), целюлоза мікрокристk= 2;лічна (102), повідон (90), натрію кроскармелl= 6;за, натрію лаур = 80;лсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Обо= 083;онка: макрогол (8000), гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, гіпромелозk= 2; (Е 5), гіпромело= ;за (Е 15), Opaspray = K-1R-= 4210A, індиготин (E 132).

Лікарсь = 82;а форма. Таб= ;летки, вкриті плівковою оболонкою.=

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табл= ;етки по 250 мг: блакитні, округлі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі таблетки з однорідною поверхнею;

таблет = 82;и по 500 мг: = 073;лакитні, округлі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі таблетки з однорідною поверхнею.=

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. <= /span>Ан= 090;ибіотики для системного застосуванl= 5;я. Макроліди.=

Код АТХ J01= F A10.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

Ази= ;троміцин є макролідн = 80;м антибіотикl= 6;м, який належить до групи азалідів. Молекула утворюєтьсn= 3; у результат= 10; введення атома азоту = 074; лактонове к= 10;льце еритроміциl= 5;у А. Механізм дії азитром= 10;цину полягає в інгібуваннo= 0; синтезу бак = 90;еріального білка за рахунок зв’язуваннn= 3; з 50 S – су = 73;одиницею рибосом і пригніченнn= 3; транслокацo= 0;ї пептидів.=

Механізм резистентнl= 6;сті

П= ;овна перехресна резистентнo= 0;сть існує серед Str= eptococcus pneumoniae, бета-г&#= 1077;молітичног= о стрептококm= 1; групи А, Ent= erococcus faecalis та Sta= phylococcus aureus, включаючи метицилін - резистентнl= 0;й золот= ;истий стафілокок (MRSA), до еритроміциl= 5;у, азитроміциl= 5;у, інших макролідів = 10; лінкозамідo= 0;в.

П= ;оширеність набутої резистентнl= 6;сті може бути різною залежно від місцевості = 10; часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентнo= 0;сть необхідна особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідносm= 0;і можна зверн = 91;тися за кваліфіковk= 2;ною порадою, якщ= 086; місцева поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, коли ефективнісm= 0;ь препарату при лікуван = 85;і принаймні деяких типі = 74; інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробl= 5;ої дії азитроміциl= 5;у

Заk= 9;вичай чутливі види

Аеl= 8;обні грампозити= 074;ні бактерії

Staphylococcus a= ureus метицилін-ч&#= 1091;тливий

Streptococcus pneumoniae   пеніm= 4;илін-чутливи&#= 1081;

Streptococcus pyogenes=

Аеl= 8;обні грамнегати= 074;ні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

= 40;наеробні бактерії

Сlostridium perfringens

Fusobacterium spp.=

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

= 30;нші мікроорган= 110;зми

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Види, які можуть набувати резистентн= 086;сті

Аеl= 8;обні грампозити= 074;ні бактерії

Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніцилі&#= 1085;у і пеніцилін-р&#= 1077;зистентний=

Природн&#= 1086; &= #1088;езистентні організми

= 40;еробні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілококи   M= RSA, MRSE^*=

Анk= 2;еробні бактерії

= 43;рупа бактероїді= 074; B= acteroides fragilis

* М= етицилін-ре = 79;истентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеністn= 0; набутої сті = 81;кості до макролідів = 10; був зазначений = 90;ут через рідкі = 89;ну чутливість до азитроміциl= 5;у.

За результатаl= 4;и досліджень, проведених = 79;а участю діте = 81;, застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у для лікування малярії не рекомендуєm= 0;ься ні у вигляді монотерапіo= 1;, ні у поєднанні з препаратамl= 0; на основі хлорохіну або артеміз = 80;ніну, оскільки не було встановленl= 6; кращої ефективносm= 0;і порівняно з протималярo= 0;йними препаратамl= 0;, рекомендовk= 2;ними для лікування неускладнеl= 5;ої малярії.

Фармако = 82;інетика.=

Б= ;іодоступні = 89;ть після пероральноk= 5;о прийому становить приблизно 37 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові (С_{мах)
досягаєтьсn=
3;
через 2–3
години післ=
03;
прийому
препарату.=}

П= ;ри прийомі все = 88;едину азитроміциl= 5; розподіляєm= 0;ься по всьому організму. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х було показано, що концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у в тканинах значно вища (у 50 разів), ніж = 091; плазмі кров= 10;, що свідчить про сильне зв’язуваннn= 3; препарату з тканинами. =

З= ;в’язування з білками сироватки крові варію= 08; залежно від плазмових концентрацo= 0;й і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % пр = 80; 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявни= 081; об’єм розпо = 76;ілу в рівноважноl= 4;у стані (VVss) становить 31,1 л/кг.

К= ;інцевий період плазмового напіввиведk= 7;ння повністю відображає період напі = 74;виведення з тканин упродовж 2–4 днів.

П= ;риблизно 12 % внутрішньо= венної дози азитроміциl= 5;у виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; вигляді із сечею упродовж наступних 3 днів. Особли= 074;о високі концентрацo= 0;ї незмінного азитроміциl= 5;у були виявлені в жовчі людин = 80;. Також у жовч= 110; були виявлені 10 метаболітіk= 4;, які утворювалиl= 9;ь за допомого= 02; N-та О-деметилюв = 72;ння, гідроксилюk= 4;ання кілець дезо = 79;аміну та аглікону = 110; розщепленнn= 3; кладинози кон’югата. П= 086;рівняння результатіk= 4; рідинної хр = 86;матографії та мікробіолоk= 5;ічних аналізів показало, що метаболіти азитроміциl= 5;у не є мікробіолоk= 5;ічно активними.=

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Інфекц= 10;ї, спричинені мікроорганo= 0;змами, чутливими д = 86; азитроміциl= 5;у:

-&nb= sp;        інфек&= #1094;ії ЛОР-оl= 8;ганів (бактеріаль = 85;ий фарингіт/то = 85;зиліт, синусит, середній отит);

-&nb= sp;        інфек&= #1094;ії дихальних шляхів (бакт= 077;ріальний бронхіт, негоспіталn= 0;на пневмонія);

-&nb= sp;        інфек&= #1094;ії шкіри та м’яких тканин: мігр= 091;юча еритема (поч= 072;ткова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматоk= 9;и, акне вульга = 88;іс (вугри звичайні) середнього ступеня тяжкості;=

-&nb= sp;        інфек&= #1094;ії, що передаютьсn= 3; статевим шляхом: неус= 082;ладнені генітальні інфекції, спричинені

Chlamydia trachomatis<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>. =

Проти&= #1087;оказання.<= /span>

П= 110;двищена чутливість до азитроміцl= 0;ну, еритроміциl= 5;у або до будь-я&#= 1082;ого макро= лідного або к= етолідного антибіотикk= 2;, або до будь-яког= 086; іншого ком = 87;онента препарату.=

= ;

Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Анта= ;циди

П= ;ри вивченні впливу одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антацидів н = 72; фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у загалом не спостерігаl= 3;ося змін у біодоступнl= 6;сті, хоча плазмо = 74;а пікова концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у зменшувалиl= 9;я приблизно н = 72; 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміциl= 5; і антациди.

Цетириз = 80;н

У здорових добровольцo= 0;в при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у упродовж 5 днів із цети= 088;изином 20 мг у = 088;івноважном&= #1091; стані не спостерігаl= 3;ись явища фармакокінk= 7;тичної взаємодії ч = 80; суттєві зміни інтер = 74;алу QT.

Диданоз = 80;н

П= ;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і добових доз = 091; 1200 мг азитроміциl= 5;у з 400 мг диданоз= ;ином на добу у шести ВІЛ – позитивних добровольцo= 0;в не було виявлено впливу на фармакокінk= 7;тику диданозину = 74; рівноважноl= 4;у стані порівняно з плацебо.

Дигокси = 85; і колхіцин=

П= ;овідомляло = 89;я, що супутнє застосуванl= 5;я макролідниm= 3; антибіотик&#= 1110;в, включаючи азитроміциl= 5;, та субстратів = 56;-глікопроте&= #1111;ну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-= 075;лікопротеї&= #1085;у в сироватці крові. Отже, при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у та субстрат = 91; Р- глікопротеo= 1;ну, такого як дигоксин, необхідно враховуватl= 0; можливість = 87;ідвищення концентрацo= 0;ї субстрату в сироватці крові.

Зидовуд = 80;н

О= ;дноразові дози 1000 мг та 1200 мг або 600 мг азl= 0;троміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінk= 7;тику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідl= 5;их метаболітіk= 4;. Однак прийо = 84; азитроміциl= 5;у підвищував концентрацo= 0;ї фосфорильоk= 4;аного зидовудину, клінічно ак = 90;ивного метаболіту, = 074; мононуклеаl= 8;ах у периферич = 85;ому кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з’ясована, але може бут= 080; корисною дл= 03; пацієнтів.=

А= ;зитроміцин не має суттєвої взаємодії з = 087;ечінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінk= 7;тичної лікарської взаємодії, характерноo= 1; для еритроміцl= 0;ну та інших макролідів. Азитроміциl= 5; не спричиня= 08; індукцію аб = 86; інактиваціn= 2; печінковогl= 6; цитохрому Р450 через цитох = 88;ом–метабол&#= 1110;тний комплекс.=

Ріжки=

З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміциl= 5;у з похідними ріжків не рекомендуєm= 0;ься.

Б= ;ули проведені фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і нижчезначеl= 5;их препаратів, метаболізм яких значно= 02; мірою відбу = 74;ається цитохрому Р450.=

Аторвас = 90;атин

О= ;дночасне застосуванl= 5;я аторвастатl= 0;ну (10 мг на добу) т = 72; азитроміциl= 5;у (500 мг на добу) н= 077; спричиняло зміни конце = 85;трацій аторвастатl= 0;ну у плазмі крові (на основі аналізу інгібуваннn= 3; ГМГ КoA -редукта&#= 1079;и). Проте в постмаркетl= 0;нговий період було зареєстровk= 2;но випадки рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів, що застосовувk= 2;ли азитроміциl= 5; зі статинам = 80;.

Карб= ;амазепін

У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових до = 73;ровольців азитроміциl= 5; не виявив значного впливу на плазмові рі = 74;ні карбамазепo= 0;ну або на його активні метаболіти.

Циме= ;тидин         <= /o:p>

У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; впливу однорозовоo= 1; дози циметидину, прийнятної за 2 години до = прийому азитроміциl= 5;у, на фармакок= 10;нетику азитроміциl= 5;у жодних змін = 091; фармакокінk= 7;тиці азитроміциl= 5;у не спостері = 75;алось.

Пероральні антикоагулn= 3;нти типу кумарин = 91;=

У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії азитроміциl= 5; не змінював антикоагулn= 3;нтний ефект одноразовоo= 1; дози 15 мг варфарину, призначеноk= 5;о здоровим добровольцn= 3;м. У постмаркетl= 0;нговий період були отримані повідомленl= 5;я про потенціюваl= 5;ня антикоагулn= 3;нтного ефекту післ= 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у та пероральниm= 3; антикоагул&#= 1103;нтів типу кумарину. Хоча причин = 85;ий зв'язок встановленl= 0;й не був, слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь проведення частого моніторингm= 1; протромбінl= 6;вого часу при призначеннo= 0; азитроміциl= 5;у пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулn= 3;нти типу кумарину.=

Цикл= ;оспорин

У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; у здорових волонтерів, яким давали пероральну дозу азитроміциl= 5;у 500 мг/день упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспориl= 5;у 10 мг/кг, було пl= 8;одемонстро= 074;ано значне підвищення = 57;_maxта AUC_0-5циклосп = 86;рину. Тому слід проявляти обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів. Якщо одночасне застосуванl= 5;я цих препаратів = 08; необхідним, слід контро = 83;ювати рівні циклоспориl= 5;у і відповідн = 80;м чином коригувати доу.

Ефавіре = 85;ц

О= ;дночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 дн&#= 1110;в не спричиняло = 73;удь-якої клінічно суттєвої фармакокінk= 7;тичної взаємодії.=

Флукона = 79;ол

О= ;дночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 1200 мг не призводить до зміни фар= 084;акокінетик&= #1080; одноразовоo= 1; дози флукон = 72;золу 800 мг. Загальна експозиція = 10; період напі = 74;виведення азитроміциl= 5;у не змінювалисn= 3; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флуконазолm= 1;, проте спостерігаl= 3;ося клінічно незначне зниження Сmax (18 %) азитроміциl= 5;у.

Індинав= 10;р

О= ;дночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитро = 84;іцину 1200 мг не спричиняє статистичнl= 6; достовірноk= 5;о впливу на фармакокінk= 7;тику індинавіру, який приймали у дозі 800 мг 3 раз = 80; на добу протягом 5 днів.

Метилпр = 77;днізолон

У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добровольцo= 0;в азитроміциl= 5; суттєво не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику метилпреднo= 0;золону.

Мідазол = 72;м.

У здорових добровольцo= 0;в одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих зм= 10;н фармакокінk= 7;тики і фармакодинk= 2;міки мідазоламу, = 103;кий застосовувk= 2;вся як одноразова доза 15 мг.

Нелф= ;інавір

О= ;дночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у (1200 мг) і нелфін= 072;віру в рівноважниm= 3; концентрацo= 0;ях (750 мг 3 рази на добу) спричи= 085;яє підвищення концентрацo= 0;ї азитроміциl= 5;у. Клінічно значущих побічних явищ не спос= 090;ерігалось, відповідно, немає потреби у ре= 075;улюванні дози.

Рифабут = 80;н

О= ;дночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і рифабутин = 91; не впливало на концентрацo= 0;ї цих препаратів = 91; сироватці крові. Нейтропеніn= 3; спостерігаl= 3;ась у суб’єктів, які приймал = 80; одночасно азитроміциl= 5; і рифабутин. Хоча нейтропеніn= 3; була пов’язана і = 79; застосуван&= #1085;ям рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміциl= 5;у не був встановленl= 0;й.

Силденафіл<= o:p>

У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не бул= 086; отримано доказів   впли&= #1074;у        азитр= оміцину

(500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і C_maxсилk= 6;енафілу або його осн= 086;вного циркулюючоk= 5;о метаболіту.

Терфенадин<= /span>

У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х не повідомлялl= 6;ся про взаємодію між азитроміциl= 5;ом і терфенадинl= 6;м. У деяких випадках не можна виклю = 95;ити можливість такої взаємодії повністю, од= 085;ак немає спеціальниm= 3; даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін

В= ;ідсутні дані щодо клінічно суттєвої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у і теофіліну = 079;доровими добровольцn= 3;ми.

Тріазол = 72;м

О= 076;ночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг у перший день і 250 мг наступного дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінk= 7;тичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламоl= 4; і плацебо.

Триметр = 86;прим/сульфа&= #1084;етоксазол

О= 076;ночасне застосуванl= 5;я триме= топриму/сул= 00;фаметоксаз&#= 1086;лу         =   подвійно= ї         = концентраm= 4;ії

(160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміциl= 5;ом 1200 мг на 7-му добу не вияв= 080;ло суттєвого в = 87;ливу на С_мах, загальну експозицію або екскрецію і = 79; сечею триметоприl= 4;у або сульфаметоl= 2;сазолу. Значення концентрацo= 0;й азитроміциl= 5;у в сироватці крові відпо = 74;ідали таким, які спостерігаl= 3;ися в інших досл= 110;дженнях.

= ;

Ос= ;обливості застосуванl= 5;я.

Алергіч = 85;і реакції. Як і у випадку з еритроміциl= 5;ом та іншими ма= 082;ролідними антибіотикk= 2;ми, повідомлялl= 6;ся про рідкісн= 10; серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк та анафілаксіn= 2; (у поодиноких випадках – з летальним наслідком), д&#= 1077;рматологіч= ні реакції, у тому числі гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинениm= 3; азитроміциl= 5;ом, спричиняли рецидивні симптоми і п= 086;требували тривалішогl= 6; спостережеl= 5;ня і лікування.

Порушен = 85;я функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виве = 76;ення азитроміциl= 5;у, слід обережно призначати азитроміциl= 5; пацієнтам і = 79; серйозними захворюванl= 5;ями печінки. Пов= 110;домлялося про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, щ= 086; спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки, при прийомі азитроміциl= 5;у. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захвор= 02;вання печінки або застосовувk= 2;ли інші гепатотоксl= 0;чні лікарські засоби.

Н= ;еобхідно проводити аналізи/про = 73;и функції печінки у випадку розвитку оз = 85;ак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвиваєтьl= 9;я і супроводж = 91;ється жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч = 072;бо печінковою енцефалопаm= 0;ією.

У разі виявлення порушення функції печ= 10;нки застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у слід припин = 80;ти.

Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одно= 095;асне застосуванl= 5;я деяких макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміциl= 5;ом. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміциl= 5; не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперін = 92;екції. Як і у випадку з іншими антибіотикk= 2;ми, рекомендуєm= 0;ься проводити спостережеl= 5;ня щодо ознак суперінфекm= 4;ії, спричиненоo= 1; нечутливимl= 0; організмамl= 0;, включаючи грибки.

П= ;ри прийомі майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про Clostridium <= span lang=3DEN-US style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-langua= ge:EN-US'>difficile-асоційован= у діарею (CDA= D), серйознісm= 0;ь якої варіювалисn= 0; від слабо ви= 088;аженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; змінює нормальну флору в товстій киш = 94;і, що призводить до надмірного росту C. dif= ficle.

C. difficle продукує токсини А і В, які сприяют= 00; розвитку CDAD. Штами C. = difficle, що гіперпроду= ;кують токсини, є причиною пі = 76;вищеного рівня захворюванl= 6;сті і летальнос = 90;і, оскільки ці інфекції можуть бути резистентнl= 0;ми до антимікробl= 5;ої терапії і по= 090;ребувати проведення колектомії. = 053;еобхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненоn= 2; застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в. Потрібно ретельне ведення іст = 86;рії хвороби, оскільки CDAD можлива впродовж 2 місяців після прийому антибактерo= 0;альних препаратів.

Порушен = 85;я функції нирок. У пацієнтів і = 79; серйозною дисфункцієn= 2; нирок (швидк= 110;сть клубочковоo= 1; фільтрації F= 6;10 мл/хв) спосте&#= 1088;ігалося 33 % збільшення системної експозиції = 79; азитроміциl= 5;ом.

Подовже = 85;ня серцевої реполяризаm= 4;ії та інтервал = 91; QT, як= 110; підвищувалl= 0; ризик розвитку се = 88;цевої аритмії та тріпотіння- = 84;ерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігаl= 3;ося при лікуванні іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми, у тому числі &#= 1072;зитроміцин= ом. Оскільки стани, які супроводжуn= 2;ться підвищеним ризиком шлуночковиm= 3; аритмій ( включаючи torsade de pointes), можуть призвести д = 86; зупинки серця, азитр= 086;міцин слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з = 110;снуючими проаритмічl= 5;ими станами ( особливо жінкам і пацієнтам літнього віку) зокрем= 072; пацієнтам:=

із вродженою або зареєстров= аною пролонгаці= єю інтервалу QT;=

·      = які прох= 086;дять лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інших активних речовин, які, як     відомо, подовжують інтервал QT, наприклад антиаритміm= 5;ні препарати класів ІА (кв&#= 1110;нідин та прокаїнаміk= 6;) і ІІІ (дофети&#= 1083;ід, аміодарон т = 86; соталол), циз&#= 1072;прид і терфенади = 85;, нейролептиm= 5;ні засоби, такі як пімозид; антидепресk= 2;нти, такі як цита= 083;опрам, а також фторхінолоl= 5;и, такі як мокс= 080;флоксацин та левофлоксаm= 4;ин;

·      = із порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого обміну, особливо у випадку гіпокаліємo= 0;ї і гіпомагнієl= 4;ії;

·      = з клінічно релевантноn= 2; брадикардіn= 8;ю, серцевою аритмією аб = 86; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю.

Міастен= 10;я гравіс. Зафіксованl= 6; загостреннn= 3; симптомів м= 10;астенії гравіс або новий розвиток міастенічнl= 6;го синдрому у пацієнтів, які отримували терапію азитроміциl= 5;ом.

Стрепто = 82;окові інфекції. Пр&#= 1080; лікуванні фарингіту/т = 86;нзиліту, спричинениm= 3; Streptococcus= pyogenes, препаратоl= 4; вибору, як правило, є пе&#= 1085;іцилин, його також застосовуюm= 0;ь для профілактиl= 2;и при гострій ревматичніl= 1; лихоманці. А= 079;итроміцин загалом ефективний = 91; лікуванні стрептококl= 6;вої інфекції у ротоглотці, немає жодни = 93; даних щодо ефективнісm= 0;ь азитроміциl= 5;у для профілактиl= 2;и ревматичноo= 1; атаки. Безпе= 095;ність та ефективн= 10;сть внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у для лікування інфекцій у д= 110;тей не встановленo= 0;.

Інше.
Бе= 079;пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату д = 83;я профілактиl= 2;и або лікування Mycobacterium= Avium Complex у дітей не встановленo= 0;.

Натрію сполуки

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від нат= рію.

=

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Вагітні = 89;ть

Нем= ;ає адекватних даних про застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у вагітним жінкам. У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин тератогеннl= 6;го шкідливого впливу азитроміциl= 5;у на плід не відзначено, однак препарат проникав кр= 10;зь плаценту. Безпеку застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у під час вагітності не підтверджеl= 5;о. Тому азитроміциl= 5; призначаютn= 0; під час вагі= 090;ності, тільки якщо користь перевищує ризик.

Періо&= #1076; годування груддю

Заф= ;іксовано, що азитроміциl= 5; проникає у г= 088;удне молоко людини, але відповідниm= 3; та належним чином контрольовk= 2;них клінічних досліджень, які давали б можливість охарактериk= 9;увати фармакокінk= 7;тику екскреції азитроміциl= 5;у в грудне молоко людини, не пр&#= 1086;водилося. Застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у у період годування груддю можливе лиш = 77; у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для ди= 090;ини.

Фертиль = 85;ість

Дослід = 78;ення фертильносm= 0;і проводили н = 72; тваринах: показник вагітності знижувався після введення азитроміциl= 5;у. Релевантніl= 9;ть цих даних щодо людини невідома.=

&= #1047;датність впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Жодних досліджень щодо впливу азитроміциl= 5;у на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводилосn= 3;. Необхідно враховуватl= 0; можливість виникнення побічних ефектів, так= 080;х як де= лірій, галюцинаціo= 1;, запамороче&= #1085;ня, сонливість, непритомніl= 9;ть, судоми, які можуть впли = 85;ути на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

П= ;репарат застосовуюm= 0;ь перорально за 1 годину до або через 2 години після    вживання      ї = 78;і,

1 раз на добу. Т&= #1072;блетки не слід ділити. У разі пропуску пр = 80;йому однієї дози препарату пропу= щену дозу необхідно прийняти якомога раніше, а наступні – з інтерваламl= 0; у 24 години.

Доро= ;слі та діти з масою тіла більше 45 кг

П= ;ри інфек= ціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкір= 080; та м’яких тк= 072;нин (окрім хронічної мігруючої е = 88;итеми) зага&= #1083;ьна доза азитроміциl= 5;у становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування – 3 дні.

П= ;ри акне вульгаріс рекомендовk= 2;на загальна доза азитроміциl= 5;у становить 6 г, яку слід приймати за такою схемо= 02;: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, п= 086; 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого – 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, п= 086; 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних д = 86;з слід приймати з і= 085;тервалами у 7 днів.

П= ;ри мігру= ючій еритемі заг= альна доза азитроміциl= 5;у становить 3 г, яку слід приймати за такою схемо= 02;: у перший ден= 100; –1 г ( 4 таблеткl= 0;, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 250 мг одноразовl= 6;), після чого – по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.

П= ;ри інфек= ціях, що передаютьсn= 3; статевим шляхом, рекомендовk= 2;на доза азитроміциl= 5;у становить 1000 мг (4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 250 мг одноразовl= 6;; або 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг &= #1086;дноразово).

Пацієнт = 80; літнього віку

У людей літнього віку немає необхідносm= 0;і змінювати дозування.

О= ;скільки пацієнти літнього віку можуть = 074;ходити до груп ризику щодо порушень електричноo= 1; провідностo= 0; серця, рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні азитроміциl= 5;у у зв’язку з ризиком серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок =

Д= ;ля пацієнтів і = 79; незначними порушеннямl= 0; функцій нирок (швидк= 110;сть клубочковоo= 1; фільтрації 10–80 мл/хв) можн = 72; використовm= 1;вати те ж саме доз&#= 1091;вання, що й для пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок. Азитр= 086;міцин необхідно з обережністn= 2; призначити пацієнтам з тяжким пору = 96;еннями функції нирок (швидк= 110;сть клубочковоo= 1; фільтрації <= 10 мл/хв).

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції печінки

О= ;скільки азитроміциl= 5; метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться = 79; жовчю, препарат не слід застос = 86;вувати пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки.

&= nbsp;

Діти= ;. Азипол п= ;ризначають дітям з масо= ;ю тіла від 45 кг= ;. Для цієї групи дітей рекомендуєm= 0;ься призначати дорослу доз = 91;.

Передоз = 91;вання.

Побічн= 10; дії, які розвиваютьl= 9;я при прийомі вищих, ніж рекомендовk= 2;но, доз препарату, подібні до таких, що спо&#= 1089;терігаютьс= я при застосуванl= 5;і звичайних терапевтичl= 5;их доз: діарея, нудота, блювання, оборотна втрата слух = 91;. У разі передозуваl= 5;ня при необхідносm= 0;і рекомендуєm= 0;ься прийом акти = 74;ованого вугілля та п= 088;оведення симптоматиm= 5;них і підm= 0;римуючих лікувальнl= 0;х заходів.

Побічні реакції.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-bidi-font-fami= ly:"Arial Unicode MS"; mso-ansi-language:UK'>

П= ;обічні реакції, визначені з = 72; допомогою к = 83;інічних досліджень = 10; в період постмаркетl= 0;нгового

с= ;постережен = 85;я, при застосуванl= 5;і всіх лікарс= 00;ких форм азитроміциl= 5;у відпо= відно до системно- &#= 1086;рганного класу та частотностo= 0;. Небажані реакції, зареєстровk= 2;ні в період пос= 090;маркетинго&= #1074;ого спостережеl= 5;ня, виділені курсивом. Групи за частотою проявів визначали з = 72; допомогою такої шкали: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до ˂1/10); нечасто (≥1/10= 00 до ˂ 1/100); рідко (≥ 1/10000 до ˃ 1/1000); дуже рідко (˂1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожно= 11; групи за частотою проявів неб = 72;жані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.=

Інфекці= 11; та інвазії= .

Н= ;ечасто: кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальl= 5;а інфекція, фа= 088;ингіт, гастроентеl= 8;ит, порушення функції дихання, риніт.

Н= ;евідомо: псевд= омембранозl= 5;ий коліт.

З боку системи крові і лімфатичноo= 1; системи=

Н= ;ечасто: лейкопенія, нейтропеніn= 3;, еозинофіліn= 3;.

Н= ;евідомо: тромб= оцитопенія, гемолітичнk= 2; анемія.

З боку імунної системи=

Н= ;ечасто: ангіоневроm= 0;ичний набряк, реакції підвищеної чутливості.

Н= ;евідомо: анафі= лактична реакція.

З боку обміну речовин=

Н= ;ечасто: анорексія.=

З боку психіки=

Н= ;ечасто: нервозністn= 0;, безсоння.=

Р= ;ідко: ажитація.=

Н= ;евідомо: агрес= ивність, тривога, делірій, галюцинаціo= 1;.

З боку нервової системи

Ч= ;асто: головний біль.

Н= ;ечасто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, парестезія, дисгевзія.=

Н= ;евідомо: непри= томність, судоми, психомоторl= 5;а підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія.

З боку органі = 74; слуху

Нечасто: порушення слуху, вертиго.

Невідом = 86;: порушення слуху, включаючи глухоту та/а= 073;о дзвін у вухах.

З боку органі = 74; зору

Нечасто: &#= 1087;орушення зору.

З боку серця=

Нечасто: пальпітаціn= 3;.

Невідом = 86;: тріпо= тіння-мерех = 90;іння шлуночків (torsade de<= /i> pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-іl= 5;тервалу на ЕКГ.

З боку судин=

Нечасто: припливи.=

Невідом = 86;: артер= іальна гіпотензія.<= o:p>

З боку респір = 72;торної системи=

Нечасто: диспное, носова кровотеча.=

З боку травного тракту

Дуже часто: діарея.

Часто: блювання, біль у животі, нудота.

Нечасто: гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, зд= 091;ття живота, сухі= 089;ть у роті, відрижка, виразки у ротовій пор = 86;жнині, гіперсекреm= 4;ія слини.

Невідом = 86;: панкр= еатит, зміна кольору язика.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи=

Рідко: порушення функції печінки, холестатичl= 5;а жовтяниця.=

Невідом = 86;: печін= кова недостатніl= 9;ть (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантl= 5;ий гепатит, нек= 088;оз печінки.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини=

Неч= ;асто: висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроk= 9;.

Рід= ;ко: фоточутливo= 0;сть, гостр= ий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз.

Нев= ;ідомо: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, поліморфна еритема, реа= 082;ція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами=

З боку скелетно-м’= 03;зової системи.=

Неч= ;асто: остеоартриm= 0;, міалгія, біл= 100; у спині, біль у шиї.

Нев= ;ідомо: артралгія.=

З боку сечовидільl= 5;ої системи<= o:p>

Неч= ;асто: дизурія, біл= 100; у нирках.

Нев= ;ідомо: гостр= а ниркова недостатніl= 9;ть, інтерстиціk= 2;льний нефрит.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Неч= ;асто: маткова кровотеча, текстикуляl= 8;ні порушення.=

Загальн= 10; порушення т = 72; місцеві реакції=

Неч= ;асто: біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, вто= 084;а, набряк обличчя, гіпертерміn= 3;, біль, перифе= 088;ичний набряк.

Лаборат = 86;рні показники<= /i>

Час= ;то: знижена кількість л= 10;мфоцитів, підвищена кількість еозинофіліk= 4;, знижений рівень бікарбонатm= 1; крові, підви= 097;ення рівн&= #1103; базофілів, п= 110;двищення рівня= ; моноцитів, підвищення рівня нейтрофіліk= 4;.

Неч= ;асто: підвищений рівень аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, підвищений рівень алан= 10;намінотран&#= 1089;ферази, підвищений рівень білі = 88;убіну в крові, підви= ;щений рівень сечо = 74;ини в крові, підвищений рівень креа = 90;иніну в крові, зміни показ = 85;иків калію у крові, підвищений рівень лужн = 86;ї фосфатази, підвищений рівень хлориду, підвищений рівень глюкози, підвищений = 88;івень тромбоцитіk= 4;, знижений рівень гема = 90;окриту, підвищений рівень бікарбонатm= 1;, відхилення рівня натрі= 02;.

Ураженн= 03; та отруєння

Неч= ;асто: ускладненнn= 3; після процедури.=

Інф= ;ормація про небажан= 10; реакції, які, можливо, пов’язані з профілактиl= 2;ою та лікуванн= 03;м Mycobacterium Avium Complex, базується н = 72; даних клінічних досліджень = 90;а спостережеl= 5;ь у постмаркетl= 0;нговий період. Ці небажані реакції відрізняютn= 0;ся за типом або за частотою від тих, про які повідом = 83;ялося при застосуванl= 5;і швидкодіючl= 0;х лікарських форм та лікарських форм тривал = 86;ї дії:

З боку обміну речовин

Час= ;то: анорексія.=

З боку не&#= 1088;вової системи

Час= ;то: запаморочеl= 5;ня, головний біль, парестезія, дисгевзія.=

Неч= ;асто: гіпестезія.

З боку органів зор = 91;

Час= ;то: погіршення зору.

З бок= у органів слуху

Час= ;тота: глухота.

Неч= ;асто: погіршення слуху, дзвін у вухах.

З боку серця

Неч= ;асто: пальпітаціn= 3;.

З боку травного тракту<= o:p>

Дуж= ;е часто: діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-ки = 96;ковий дискомфорт, часті рідкі випорожненl= 5;я.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи<= o:p>

Неч= ;асто: гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Час= ;то: висипання, свербіж.

Неч= ;асто: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, фоточутливo= 0;сть.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи.
Час= ;то: артралгія.=

Загальн= 10; порушення т = 72; місцеві реакції.=

Час= ;то: підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Неч= ;асто: астенія, нездужання.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 3 роки.

= 059;мови зберігання. Зб= 077;рігати при температурo= 0; не вище 25 ºС у н= ;едоступном = 91; для дітей місці в оригінальнo= 0;й упаковці.

=

Упаковк = 72;. Таблетки по= 250 мг: по= 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці. Табле= ;тки по 500 мг:= по 2 або 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

&nb= sp;

Категор= 10;я відпуску. За рецептом= .

Виро= ;бник. АТ «Адам= ;ед Фарма», Поль= 097;а/Adamed Pharma S.A., Poland.

Місцезн = 72;ходження. Вул. Марш. Дж. Пілсудськоk= 5;о 5, 95-200, Паб'яніце, Польща/ ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianic= e, 95 – 200, Poland.

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;