ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
(NEUROMAX)
Склад:=
діючі речовини: піридоксину г= ідрохлорид, бенфотіамін;
1 таблетка містить піридоксину гідрохлориду 100 мг, бенфотіаміну 100 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюло= за мікрокристалічна, тальк, повідон, кальцію стеарат, крохмаль кукурудзяний, суха суміш «Op= adry II white», що містить титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, спирт полівініловий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболон= кою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболон= кою, білого або майже білого кольору, круглі, з двоопуклою поверхнею.
Фармакотерапевтична гр= упа. Препарати вітаміну В1= в комбінації з вітаміном В6= .
Код АТХ А11D В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу = дію на перебіг запальних та дегенеративних захворювань нервів і рухового апарат= у. Їх слід застосовувати для усунення дефіцитних станів, у великих дозах вітам= іни мають аналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізую= ть роботу нервової системи і процес кровотворення.
Фармакокінетика.
Вітамін В6 і його похідні більшою частиною швидко всмоктуються у верхньому відділі травного тракту шляхом пасивної дифузії та екскретуються в межах 2-5 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Неврологічні захворювання, зумовлені доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6.
Протипоказання.=
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Прийом вітаміну В1 протипоказаний при алергічних реакціях.
Прийом вітаміну В6 протипоказаний при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у ста= дії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).
Період вагітності або годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Піридоксин несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилювання леводопи і таким чином знижується її антипаркінсонічна дія.
Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрію, рибофлавіно= м, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується при <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>їх наявності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну= ; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3).
Тіамін інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгі= бує фосфорилювання тіаміну у тіамінпірофосфат.
Антациди знижують всмокту= вання тіаміну.
Петльові діуретики (напри= клад, фуросемід), що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і таким чином знизити рівень тіаміну.
Одночасне застосува= ння антагоністів піридоксину (наприклад, ізоніазиду= , гідралазину, = D-пеніцилінаміну = або циклосерину), алкоголю, а також тривале застосування пероральних контрацептивів, що містять естрогени, може призвести до недостатності вітаміну В6.
Вживання алкоголю та чорного чаю зменшує абсорбцію тіаміну.
Напої, що містять с= ульфіти (наприклад, вино), посилюють деградацію тіаміну.
Піридоксин може зме= ншити ефективність алтретаміну.
Особлив<= i>ості застосування.<= /p>
Питання про застосування Нейромаксу для лік= ування пацієнтів з тяжкою та гострою формою декомпенсованої серцевої недостатності вирішує лікар індивідуально, враховуючи стан хворого= .
При застосуванні ві= таміну В12 клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фуні= кулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.<= /p>
Оскільки Нейромакс містить вітамін В6, необхідно з обережністю призначати цей лікарський засіб пацієнтам із виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки, серйозною печінковою та нирковою недостатністю в анамнезі.
Пацієнтам із новоутвореннями Нейромакс застосовувати не можн= а, за винятком випадків, пов’язаних із мегалобластною анемією і дефіцитом вітаміну В12. Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсованої серцевої діяльнос= ті та стенокардії.
При появі ознак периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) потрібно переглянути дозуван= ня та призупинити застосування Нейромаксу, якщо це необхідно. При тривалому прийомі (більше 6-12 місяців) добових доз, що перевищують 50 мг вітаміну В6, так само, як і при короткотривало= му прийомі (більше 2 місяців) більше ніж 1 г вітаміну В6 на добу, спостерігалася нейропатія. У зв’язку з цим рекомендується постійний контроль при довготривалому прийомі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Добова потреба у вітаміні= В6 під час вагітності та годування груддю становить до 2,5 мг.
У період вагітності= або годування груддю рекомендовано щоденне застосування вітаміну В1<= /span> у дозі 1,4-1,6 м= г і вітаміну В6 у дозі 2,4-2,6 мг.
Немає доказів щодо застосування більш високих доз, порівняно з рекомендованими добовими дозами= .
Вітаміни В1 і В6 = потрапляють у грудне молоко.
Високі дози вітам
Препарат містить 100 мг в= ітаміну В6, тому його не слід застосовувати під час вагітності та годува= ння груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки у деяких пацієнт= ів препарат може спричинити такі побічні явища, як запаморочення, головний біл= ь і тахікардія, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Рекомендована доза станов= ить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищують і застосовують = по 1 таблетці 3 рази на добу.
Таблетки слід приймати ці= лими, запиваючи рідиною, після вжи= вання їжі.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після максимального періоду лікування (4 тижні) приймається рішення щодо коригування та зниження доз препарату.
Діти.
Ефективність і безпека за= стосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Передозування. =
При передозуванні відбува= ється посилення симптомів побічної дії препарату.
Лікування: промивання= шлунка, застосування активованого вугілля. Терапія симптоматична.
При хронічному заст= осуванні у високих дозах можливе погіршення активності печінкових ферментів, біль у серці і гіперкоагуляція.
Тіамін має широкий терапевтичний діапазон. Високі дози (більше 10 г) вітаміну В1 виявляють гангліоблокуючий курареподібний ефект та пригнічують проведення нервових імпульсі= в.
Безперервне застосу= вання вітаміну В6 у дозах, що перевищують 1 г на добу, довше 2 місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.
Довготривале застосування= (понад 6-12 місяців) у дозах більше= ніж 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії.
При довготривалому застос= уванні вітаміну В1 у дозі понад 2 г на добу була зафіксована нейропат= ія з атаксією і розлади чутл= ивості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а в окремих випадках – гіпохромна ане= мія і себорейний дерматит.
Побічні = реакції.
З боку травного трак= ту: нудота, бл= ювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.
З боку серцево-судин= ної системи: тахікардія.
З боку імунної систе= ми: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок; анафілаксія; кропив’янка.
З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж.<= /p>
У дуже рідких випадках – шоковий стан.
З боку нервової системи: довготривале застосування (понад 6-12 місяців) у дозах більше ніж 50 мг вітаміну В6 щоденно може призв= ести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, запаморочення, головного болю.
З боку ендокринної системи: інгібується виділення пролактину.=
Термін придатност= і. 2 роки.
Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.= Таблетки, = вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10×3), № 60 (10×6) у блістерах у коробці.
Ка= тегорія відпуску. Без рецепта= .
Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.