ІНСТРУКЦІk= 1;

І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

А&= #1051;ЕРГІНОЛ ПЛЮС^®

(ALLERGINOL = PLUS<= /span>)

Склk= 2;д:

діюча речовина: монтелукасm= 0;, левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;ид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, = містить монтелукас&= #1090;у натрію 10,5 мг, щ = 86; еквівалентl= 5;о монтелукасm= 0;у 10 мг, та левоцитириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;иду 5 мг;

д&= #1086;помiжнi речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, маніт (Е 421), нат= 088;ію кроскармелl= 6;за, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, магнію стеарат= , опадрай білий (поліетилен = 75;ліколь, титану діоксид (Е 171), гіпромелозk= 2;).

Л&= #1110;карська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фiз = 80;ко-хiмiчнi властивостo= 0;: білі, двоопуклі таблетки округлої форми, вкрит= 110; плівковою оболонкою, гладкі з обо= 093; сторін.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група.

= Протиастмаm= 0;ичні засоби. Селективниl= 1; і пероральн = 86; активний блокатор лейкотрієнl= 6;вих рецепторів. Код ATХ R03D C03.

Антl= 0;гістамінні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину. Код АТХ R06A E09.

&nb= sp;

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фармак= одинаміка.=

= Алергінол Плюс^® містить фіксовану комбінацію = 76;вох діючих речовин: монтелукасm= 0;у і левоцетир = 80;зину, тому нижчеописаl= 5;і механізми кожної складової притаманні для препара = 90;у Алергінол Плюс^®.

Монтелукас= ;т

= Цистеїнілоk= 4;і лейкотрієнl= 0; (LTC= 4, LTD= 4, LTE= 4) є потужними ейкозаноїдk= 2;ми запалення, щ= 086; виділяютьсn= 3; різними клітинами, у тому числі мастоцитамl= 0; та еозинофілаl= 4;и. Ці важливі п= 088;оастматичн&= #1110; медіатори зв’язуютьсn= 3; з цистеїнілоl= 3;ейкотрієно= 074;ими рецепторамl= 0; (CysLT= ), наявними в дихальних шляхах людини (включаючи міоцити гладкої мускулатурl= 0; та макрофаги), та іншими клітинами прозапаленl= 5;я (включаючи е= 086;зинофіли та деякі мієлоїдні стовбурові клітини). CysLT мають відношення до патофізіолl= 6;гії астми та алергічногl= 6; риніту. При астмі лейкотрієнl= 6;опосередко= 074;ані ефекти викликають = 73;ронхоспазм, виділення мокротиння, підвищують проникністn= 0; судин і збільшують кількість еозинофіліk= 4;. При алергічномm= 1; риніті післ= 03; експозиції з алергеном CysLT вивільняєтn= 0;ся з носової слизової оболонки пі = 76; час реакцій гіперчутлиk= 4;ості та проявляє = 90;ься симптомами алергічногl= 6; риніту. При інтраназалn= 0;ній пробі з CysLT було продемонстl= 8;овано збільшення резистентнl= 6;сті повітроносl= 5;их носових шля = 93;ів та симптомі = 74; назальної обструкції.

= Монтелукасm= 0; натрію є активною сполукою, як= 072; з високою вибірковісm= 0;ю і хімічною спорідненіl= 9;тю зв’язуєтьсn= 3; із CysLT= 1-рецепторам= 080;. Монтелукасm= 0; пригнічує фізіологічl= 5;у дію LTD4 на CysLT= 1-рецепторах, не виявляюч = 80; спорідненіl= 9;ть до рецепторів.

Левоцетири= ;зину гідрохлориk= 6;

= Левоцетириk= 9;ин, R= -енантіомер цетиризину, = 211; це потужний та селектив = 85;ий антагоніст периферійнl= 0;х Н₁-гістамін= ;ових рецепторів. Дослідженнn= 3; властивостk= 7;й зв’язуватиl= 9;я показали високу спорідненіl= 9;ть левоцетириk= 9;ину до Н₁-гістаl= 4;інових рецепторів людини (К_і=3D3,2 нмоль/л). Спорідненіl= 9;ть до Н₁-гістаl= 4;інових рецепторів = 91; левоцетириk= 9;ину у 2 рази вища, ніж у цетиризину (= 050;_і=3D6,3 нмоль/л). Левоцетириk= 9;ин дисоціює ві = 76; Н₁-гістамін= ;ових рецепторів = 79; періодом напіввиведk= 7;ння 115 хвилин ± 38 хв&#= 1080;лин. Після одноразовоk= 5;о прийому левоцетириk= 9;ину зайнятість рецепторів складає 90 % через 4 години і 57 % через 24 години. В плацебо-кон = 90;рольованих випробуванl= 5;ях із застосув = 72;нням моделі камери стимуляції алергічної реакції левоцетириk= 9;ин у дозі 5 мг починав пригнічуваm= 0;и симптоми алергії на пилок через 1 годину післ= 03; прийому препарату. Дослідженнn= 3; in vitro (камера Бойдена та методи «клітинних шарів») показали, що левоцетириk= 9;ин пригнічує а = 82;тивність індукованоo= 1; еотаксином трансендотk= 7;ліальної міграції еозинофіліk= 4; у клітинах шкіри та легень. Фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; in vivo= (метод «шкірних камер») продемонстl= 8;ували три основні інгібуючі ефекти левоцетириk= 9;ину в дозі 5 мг у перші 6 годин після контакту з пилком у пор= 110;внянні з плацебо у 14 дорослих пацієнтів: п= 088;игнічення викиду VCAM-1 (молекули адгезії судинного ендотелію І = 090;ипу), зміни судинної проникностo= 0; та зменшенн= 03; активності еозинофіліk= 4;. Дослідженнn= 3; показали, що активність левоцетириk= 9;ину в половині дози порівнянна = 79; активністю цетиризину як на шкірі, так і на слизовій оболонці носа. Взаємозв’яk= 9;ок фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки левоцетириk= 9;ину в дозі 5 мг подібний до схеми пригніченнn= 3; індукованоo= 1; гістаміном реакції по т= 080;пу «цвітіння» цетиризиноl= 4; у дозі 10 мг. Так само, як і у цетиризину, дія відносн = 86; індукованиm= 3; гістаміном шкірних реакцій не залежить ві = 76; плазмових концентрацo= 0;й. Дані ЕКГ не показали відповідноk= 5;о впливу левоцетириk= 9;ину на інтервал QT= .

Фармак= окінетика.=

Монтелукас= ;т

Всмокт= ування. У дорослих при прийомі натщесерце препарату в дозі 10 мг середня мак = 89;имальна концентрацo= 0;я (С_max) у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 3–4годи&= #1085;и (час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї – Т_max). Середня біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 64 %. = Вживання звичайної їжі вранці н= 077; впливає на С_max₌у плазмі крові, яка досягаєтьсn= 3; через 2 години_. Безпе= ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у хворим на астму були продемонстl= 8;овані під час клін= 110;чних досліджень при прийомі таблеток, вк= 088;итих плівковою оболонкою, в дозі 10 мг вве&#= 1095;ері, незалежно від вживанн= 03; їжі. Безпека застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у хворим на астму також була продемонстl= 8;ована під час клінічних досліджень при прийомі жувальних таблеток у дозі 4 мг ввечері, незалежно від вживанн= 03; їжі. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у хворим на сезонний алергічний риніт були продемонстl= 8;овані під час клін= 110;чних досліджень при прийомі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в дозі 10 мг вран= ці або ввечері, незалежно від вживанн= 03; їжі.

Розпод= іл. Понад 99 % монтелукасm= 0;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми. Обся= 075; розподілу монтелукасm= 0;у в рівноважноl= 4;у стані в середньому становить від 8 до 11 літрів. Під час дослідж = 77;нь на пацюках проходженнn= 3; позначеногl= 6; радіоізотоl= 7;ом монтелукасm= 0;у через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр було мінімальниl= 4;. У всіх інших тварин концентрацo= 0;ї позначеногl= 6; радіоізотоl= 7;ом матеріалу через 24 години післ= 03; застосуванl= 5;я дози також виявилися мінімальниl= 4;и.

Метабо= лізм. Монтелукасm= 0; активно метаболізуn= 8;ться. У досліджен = 85;ях з терапевтичl= 5;ими дозами конц = 77;нтрації метаболітіk= 4; монтелукасm= 0;у у стаціонар = 85;ому стані плазм = 80; крові в доро= 089;лих і пацієнтів дитячого віку не визначаютьl= 9;я.

= Під час досліджень in vitro з використанl= 5;ям мікросом печінки людини дове = 76;ено, що цитохром = 80; Р450 3А4 і 2С9 беруть учас = 90;ь у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у. Клінічні до = 89;лідження ефектів відомих інгібіторіk= 4; цитохромів = 56;450 3А4 (наприклад, кетоконазоl= 3;, еритроміциl= 5;) або 2С9 (наприклад, флуконазол) на фармакокінk= 7;тику монтелукасm= 0;у не проводилисn= 3;. Результати подальших досліджень in vitro мікросом печінки людини свідчать, що в терапевти = 95;них концентрацo= 0;ях монтелукасm= 0; не пригнічу= 08; цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D= 6. Дослідженнn= 3; in vitro показали, щ = 86; монтелукст = 08; потужним інгібітороl= 4; цитохрому Р450 2С8. Однак дані, отримані після проведення клінічного дослідженнn= 3; медикаментl= 6;зної взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у та росиглітазl= 6;ну (маркерний субстрат лі = 82;арських засобів спершу був метаболізоk= 4;аний цитохромом CYP= 2C= 8), показали, що монтелукасm= 0; не пригнічу= 08; CYP= 2C= 8 in vitro= , а тому не повинен змінювати процес метаболізмm= 1; лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться цим фермент = 86;м.

Виведе= ння. Кліренс монтелукасm= 0;у з плазми здорових до = 88;ослих добровольцo= 0;в у середньом = 91; становить 45 мл/хв. Після застосуванl= 5;я пероральноo= 1; дози міченого ізотопом монтелукасm= 0;у було встановленl= 6;, що 86 % виводить= ;ся з калом протягом 5 днів і менш ніж 0,2 % – із сечею. У сукупності = 79; біодоступнo= 0;стю монтелукасm= 0;у при пероральноl= 4;у прийомі цей = 092;акт вказує на те, що його метаболіти майже повні = 89;тю виводяться = 79; жовчю. Середній період напіввиведk= 7;ння монтелукасm= 0;у з плазми у молодих здорових до = 73;ровольців становить від 2,7 до 5,5 години. Фармакокінk= 7;тика монтелукасm= 0;у зберігає лінійний характер пр = 80; прийомі пер = 86;ральних доз до 50 мг. Прl= 0; прийомі 10 мг монтелукасm= 0;у 1 раз на добу спостерігаn= 8;ться невелика кумуляція (14 %) активної речовини в плазмі.

Левоцетири= ;зину гідрохлориk= 6;

= Фармакокінk= 7;тика левоцетириk= 9;ину лінійна, нез= 072;лежна від дози і часу та має незначну варіативніl= 9;ть у різних пацієнтів.=

Всмокт= ування. Левоцетириk= 9;ин після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я швидко та інтенсивно поглинаєтьl= 9;я. С_max досягаєтьсn= 3; через 0,9 години післ= 03; прийому. Рів= 085;оважні концентрацo= 0;ї досягаютьсn= 3; через 2 дні. С= _max становить 270 нг/мл після = одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я і 308 нг/мл – після повторного застосуванl= 5;я у дозі 5 мг відповідно.

= Ступінь всмоктуванl= 5;я препарату н = 77; залежить ві = 76; дози та не змінюється із вживання = 84; їжі, але С_max зменшує= 090;ься та досягає свого максимальнl= 6;го значення пізніше.=

Розпод= іл. Відсутня інформація щодо розподілу левоцетириk= 9;ину в тканинах людини, а також щодо п= 088;оникнення левоцетириk= 9;ину крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр. Левоцетириk= 9;ин на 90 % зв’язує&= #1090;ься з білками плазми кров= 10;. Розподіл левоцетириk= 9;ину обмежений, оскільки об’єм розподілу становить 0,4 л/кг.

Біотра= нсформація. В організм= 10; людини метаболізмm= 1; піддається близько 14 % левоцетириk= 9;ину, тому відмін = 85;ості внаслідок генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у або одночас = 85;ого застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ферментів мають бути незначними. Процес мета = 73;олізму включає ароматичну оксидацію, N- та О-деалкілув = 72;ння і сполученн= 03; з таурином. Деалкілуваl= 5;ня відбуваєтьl= 9;я насамперед = 79;а участю CYP 3А4, тоді як у процесі ароматичноo= 1; оксидації беруть участь численні та (або) невизна&#= 1095;ені ізоформи CYP. Левоцетириk= 9;ин не впливає н= 072; активність = 94;итохромних ізоферментo= 0;в CYP 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентрацo= 0;ях, що значно перевищуютn= 0; максимальнo= 0;, після прийняття дози 5 мг пер= 086;рально. Враховуючи низький ступінь метаболізмm= 1; та відсутні = 89;ть здатності д = 86; пригніченнn= 3; метаболізмm= 1;, взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими речовинами малоймовірl= 5;а.

Виведе= ння. Період напіввиведk= 7;ння препарату з плазми кров= 10; у дорослих становить 7,9 ± 1,9 години. = 57;ередній загальний кліренс ста = 85;овить 0,63 мл/хв/кг. В основному виведення левоцетириk= 9;ину та його метаболітіk= 4; з організму відбуваєтьl= 9;я із сечею (виводиться = 074; середньому 85,4 % отриманої дози препарату). З фекаліями виводиться лише 12,9 % застосованl= 6;ї дози. Екскре= 094;ія левоцетириk= 9;ину відбуваєтьl= 9;я в основному за рахунок клубочковоo= 1; фільтрації та активної канальцевоo= 1; секреції.=

&nb= sp;

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Для зменшення симптомів, пов’язаних із сезонним та цілорічним алергічним ринітом, а також ринітом у хворих на бронхіальнm= 1; астму.

Проm= 0;ипоказання.

Підk= 4;ищена чутливість до монтелукасm= 0;у натрію, левоцетириk= 9;ину або цетиризину, = 075;ідроксизин&= #1091;, а також до інших компонентіk= 4; препарату. П= 088;епарат також протипоказk= 2;ний при тяжкій ф= 086;рмі ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв). Дитячий вік до 15 років.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та = 110;нші види взаємодій.=

Монтелукас= ;т

Теофіл= ін, преднізон т = 72; преднізолоl= 5;: при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і монтелукасm= 0;у з теофіліно = 84;, преднізоноl= 4;, преднізолоl= 5;ом, пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами, терфенадинl= 6;м, дигоксином, варфарином, гормонами щитовидної залози, седативнимl= 0; деконгестаl= 5;тами та індукторамl= 0; ферменту цитохрому Р450 (СY= Р) коригуваннn= 3; дози препаратів не потрібне. Перор= 072;льні контрацептl= 0;ви, терфенадин, дигоксин та варфарин: у процесі досліджень = 79; вивчення лікарської взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям рекомендовk= 2;ної клінічної дози монтелукасm= 0;у не було виявлено клінічно значущого впливу цієї сполуки на такі засоби: пероральні контрацептl= 0;ви (норетидрон 1 мг/етилестр = 72;діол 35 мг), терфенад= ;ин, дигоксин та варфарин.=

Гормон= и щитовидної залози, седативні снодійні, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, бенз= 086;діазепіни та протинабряl= 2;ові засоби: будь-які форми взаємодії відсутні.

Індукт= ори ферменту цитохрому Р450 (СҮР): на тлі застосуванl= 5;я фенобарбітk= 2;лу, який стимулює печінковий метаболізм, площа під кривою «концентраm= 4;ія–час» (AUC) монтелукасm= 0;у після одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; монтелукасm= 0;у 10 мг зменшувалаl= 9;я приблизно н = 72; 40%. Однак коригуваннn= 3; дози монтел = 91;касту не рекомендуєm= 0;ься. Монтелукасm= 0; є потужним інгібітороl= 4; цитохрому CYP2C8 in vitro. Проте у процесі клінічного дослідженнn= 3; лікарської взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у та розиглітазl= 6;ну (маркерний с= 091;бстрат, представниl= 2; лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться головним чином цитох = 88;омом СҮР2С8) за участю 12 здорових добровольцo= 0;в було встановленl= 6;, що фармакокінk= 7;тика розиглітазl= 6;ну залишаєтьсn= 3; незмінною при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з монтелукасm= 0;ом, що свідчить про відсутністn= 0; пригніченнn= 3; СY= Р2С8 монтелукасm= 0;ом in vivo. Том&= #1091; не очікується, що монтелукасm= 0; будь-яким чином змінюватимk= 7; метаболізм лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться цим фермент = 86;м (наприклад, паклітаксеl= 3;у, розиглітазl= 6;ну, репаглінідm= 1;).

Левоцетири= ;зину дигідрохлоl= 8;ид

= Дані in vitro вказують на те, що не слід очікувати, щ= 086; левоцетириk= 9;ин буде обумовлюваm= 0;и фармакокінk= 7;тичні взаємодії шляхом інгі = 73;ування або індукуваннn= 3; печінкових ферментів, які метабол= 10;зують лікарські засоби. Жодних досл= 10;джень in vivo з вивчення лікарської взаємодії левоцетириk= 9;ину не проводилосn= 3;.

Антипі= рин, азитроміциl= 5;, циметидин, еритроміциl= 5;, кетоконазоl= 3;, теофілін та псевдоефедl= 8;ин: згідно з результатаl= 4;и досліджень фармакокінk= 7;тичної взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям рацемічногl= 6; цетиризину останній не вступав у взаємодію з антипіриноl= 4;, псевдоефедl= 8;ином, еритроміциl= 5;ом, азит = 88;оміцином, кетоконазоl= 3;ом та циметиди = 85;ом. У про= цесі таких досліджень спостерігаl= 3;ося невелике зменшення (н= 072; 16%) кліренсу це= ;тиризину при застосуванl= 5;і теофіліну в = 076;озі 400 мг. Можна припустити, що вищі дози теофіліну виявлятимуm= 0;ь більш потужний ефект.

= Ритонавір підвищував рівень конц = 77;нтрації цетиризину = 74; плазмі приблизно н = 72; 42%, період напі= ;ввиведення – на 53%, а також знижував кліренс цетиризину = 85;а 29%. Розподіл ритонавіру при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цетиризину дещо змінювався (= 211;11%). Немає даних щодо посилення ефекту седа = 90;ивних засобів при застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их дозах. Але слід уникат = 80; застосуванl= 5;я седативних засобів під час прийому препарату. Вживання їж= 10; не впливає н= 072; ступінь всмоктуванl= 5;я препарату, але одночасне вживання їж= 10; знижує швидкість його абсорбції.=

= Одночасне застосуванl= 5;я цетиризину або левоцетириk= 9;ину з алкоголем або іншими депресантаl= 4;и центральноo= 1; нервової системи (ЦНС) у чутливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження ув = 72;ги та здатност= 10; до виконанн= 03; роботи.

=

Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я.

Монтелукас= ;т

Гостри= й епізод бронхіальнl= 6;ї астми.

= Монтелукасm= 0; не призначаютn= 0; для зняття б= 088;онхоспазмі&= #1074; при гострих астматичниm= 3; нападах, включаючи астматичниl= 1; статус. Паці= 108;нтам слід порекомендm= 1;вати у разі таких нападів застосовувk= 2;ти відповідні лікарські засоби. Терапію монтелукасm= 0;ом можна продовжуваm= 0;и під час гострих нападів аст = 84;и. Не слід раптово замінювати монтелукасm= 0;ом терапію інгаляційнl= 0;ми або перорал= 00;ними кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;; дозу інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів можна поступово зменшити пі = 76; наглядом лікаря.

= Не слід застос = 86;вувати монтелукасm= 0; як монотерапіn= 2; для усуненн= 03; бронхоспазl= 4;ів, індукованиm= 3; фізичними навантаженl= 5;ями. Якщо виникають гострі напади астм = 80; після фізичного навантаженl= 5;я, пацієнтам слід продовжуваm= 0;и застосовувk= 2;ти у звичайном = 91; режимі інгаляційнo= 0; β-агоністи я = 82; профілактиm= 5;ні засоби та мати при соб= 110; інгаляційнo= 0; β-агоністи короткої ді= 11; для екстреної допомоги.

Одноча= сне застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами

= Тоді як доза інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів може бути по= 089;тупово зменшена пі = 76; наглядом лі = 82;аря, монтелукасm= 0; не слід раптово замінювати на інгаляці = 81;ні або пероральні = 82;ортикостер&#= 1086;їди.

Гіперч= утливість до ацетилсаліm= 4;илової кислоти

= Пацієнтам із відомою гіперчутлиk= 4;істю до ацетилса = 83;іцилової кислоти під час терапії монтелукасm= 0;ом слід утримуватиl= 9;я від застосу = 74;ання ацетилсаліm= 4;илової кислоти або нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів. Хоч= 072; монтелукасm= 0; є ефективни = 84; для покращення функції дих = 72;льних шляхів у хворих на бронхіальнm= 1; астму із задокументl= 6;ваною гіперчутлиk= 4;істю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти, проте він не зменшує бро = 85;хоконстрик&#= 1090;орну реакцію організму н = 72; ацетилсаліm= 4;илову кислоту та інші нестер = 86;їдні протизапалn= 0;ні засоби у пацієнтів і = 79; бронхіальн&= #1086;ю астмою, чутливих до ацетилсаліm= 4;илової кислоти.

Нервов= о-психічні розлади

= Повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення нервово-пси = 93;ічних явищ на фоні прийому монтелукасm= 0;у у дорослих, підлітків т = 72; дітей. У процесі постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня були отрима = 85;і повідомленl= 5;я про такі небажані явища, що виникали на тлі прийому монтелукасm= 0;у: збудження, агресивна поведінка або ворожіс = 90;ь, тривожністn= 0;, депресія, дезорієнтаm= 4;ія, порушення сну, галюцинаціo= 1;, безсоння, дратівливіl= 9;ть, неспокій, тремор, сомнамбуліk= 9;м, суїцидальнo= 0; думки та суїцидальнk= 2; поведінка (включаючи суїцид). Клінічні подробиці деяких пост = 84;аркетингов&#= 1080;х повідомленn= 0; про небажан= 10; явища на тлі застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у узгоджуютьl= 9;я з ефектом, індукованиl= 4; прийомом ць = 86;го лікарськогl= 6; засобу. Лікарі, які призначаютn= 0; цей лікарський засіб, а також пацієнти мають пам'ятати пр= 086; можливість виникнення нервово-пси = 93;ічних розладів. Необхідно попереджатl= 0; пацієнтів, щ= 086; при виникненні відповідниm= 3; симптомів вони мають повідомити про це лікаря. При виникненні = 91; пацієнта таких явищ лікар має ретельно зважити ризики та ко= 088;исть продовженнn= 3; терапії монтелукасm= 0;ом.

Еозино= філія

= У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримували монтелукасm= 0;, спостерігаl= 3;ася системна ео = 79;инофілія, іноді з клінічними проявами ва = 89;куліту, так званий синдром Черга–Строl= 9;са, лікування якого проводитьсn= 3; за допомого= 02; системної кортикостеl= 8;оїдної терапії. Так= 110; випадки зазвичай були пов'яза= 085;і зі зменшенням дози пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдних препаратів. Лікар має уважно відс = 90;ежувати стан пацієнта з метою своєчасногl= 6; виявлення симптомів еозинофіліo= 1;, васкулітниm= 3; шкірних висипань, а також посилення легеневої симптоматиl= 2;и, ускладнень = 79; боку серця та/або нейропатії.

= Оскільки монтелукасm= 0; виводиться переважно з жовчю, пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю слід з обережністn= 2; призначати = 94;ей комбінованl= 0;й препарат.

= Жодних відмінностk= 7;й у профілі безпеки та е= 092;ективності при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу літнім та більш молодим пацієнтам н = 77; спостерігаl= 3;ося; у клінічній практиці не зареєстровk= 2;но жодних свідчень, як= 110; вказували б на відмінністn= 0; відповіді н = 72; цей лікарсь = 82;ий засіб у цих двох популяцій, проте наявн= 10;сть у деяких літніх пацієнтів більш висок = 86;ї чутливості до цього засобу не може бути виключена.

Левоцетири= ;зину гідрохлориk= 6;

= Під час застосуванl= 5;я препарату слід утриму = 74;атися від вживанн= 03; алкоголю. Клінічні до = 89;лідження левоцетириk= 9;ину щодо кожног = 86; затвердженl= 6;го показання д = 86; застосуванl= 5;я не проводилисn= 3; на достатні = 81; кількості пацієнтів віком від 65 ро= ків, щоб можна було встановити, чи мають вон= 080; іншу реакці= 02; на препарат порівняно з молодшими пацієнтами. Під час інши= 093; клінічних досліджень також не відмічалосn= 3; жодних відмінностk= 7;й між молодим = 80; пацієнтами = 90;а пацієнтами літнього віку щодо реакції на препарат. Загалом, літнім пацієнтам препарат сл= 10;д призначати = 79; обережністn= 2; і розпочина = 90;и лікування з найменших доз, враховуючи = 73;ільшу частоту випадків зниженої функції печ= 10;нки, нирок або серця, а тако&#= 1078; супутні хвороби або застосуванl= 5;я інших препаратів.

= Оскільки левоцетириk= 9;ин виводиться переважно і = 79; сечею, пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю та пацієнти літнього віку, у яких м&= #1086;жливе зниження клубочковоo= 1; фільтрації, = 084;ожуть потребуватl= 0; корекції режиму дозу = 74;ання. Таким паціє = 85;там цей комбінованl= 0;й препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

= Призначаючl= 0; препарат пацієнтам з наявними певними факторами, які провокують = 79;атримку сечі (наприклад, травми спинного мо = 79;ку, гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози), необх= ;ідно брати до уваги, що лев&#= 1086;цетиризин збільшує ризик затримки сечі.

= Антигістамo= 0;нні препарати пригнічуютn= 0; відповідь н = 72; шкірну алергічну пробу, тому перед її про= 074;еденням прийом препарату необхідно п = 88;ипинити за 3 дні до дослідженнn= 3; (період виве= 076;ення).

= Свербіж може з'явитися після припи = 85;ення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину, навіть якщо ці симптоми не були наявні до по= 095;атку лікування. Симптоми можуть зникнути самостійно. = 059; деяких випадках симптоми мо = 78;уть бути інтенсивниl= 4;и і може бути потрібна повторна те = 88;апія препаратом після припинення.

= У процесі клінічних досліджень повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення = 91; деяких паці= 08;нтів на тлі прийому левоцетириk= 9;ину сонливості, підвищеної втомлюваноl= 9;ті та загально= 11; слабкості. Слід попереджатl= 0; пацієнтів, щ= 086; під час лікування препаратом слід уникат = 80; занять, які потребують підвищеної розумової активності та точної координаціo= 1; рухів, зокре= 084;а роботи з механізмамl= 0; або керування т = 88;анспортним&#= 1080; засобами. Пі= 076; час терапії левоцетириk= 9;ином необхідно уникати вживання алкоголю та прийому депресантіk= 4; ЦНС, оскільк= 080; при цьому може спостерігаm= 0;ися додаткове зниження активності та посиленн= 03; пригніченнn= 3; діяльності ЦНС.

=

Застос= ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= ість

= Оскільки належних та добре контрольовk= 2;них досліджень = 79; безпеки прийому монтелукасm= 0;у або левоцет = 80;ризину в період вагітності не проводилосn= 3;, застосуванl= 5;я даної комбінації для вагітни = 93; жінок протипоказk= 2;не.

Період годування груддю.

= Оскільки левоцетириk= 9;ин виділяєтьсn= 3; у грудне молоко, застосовувk= 2;ти цю комбінац= 10;ю в період годування груддю не сл= 110;д.

= Досліди на тваринах показали, що монтелукасm= 0; виводиться = 91; грудне молоко.

Фертил= ьність

= Немає клінічних даних (включаючи дослідженнn= 3; на тваринах) щодо впливу левоцетириk= 9;ину на фертильнісm= 0;ь.

=

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

= Ніяких досліджень щодо впливу фіксованої комбінації доз монтелукасm= 0;у і левоцетир = 80;зину на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або працювати з іншl= 0;ми механізмамl= 0; не проводилосn= 3;.

= Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, підвищену втому і слаб= 082;ість при терапії левоцетириk= 9;ином. Пацієнтам слід утримуватиl= 9;я від керування а = 74;томобілем та від робот= 080; з потенційн = 86; небезпечниl= 4;и механізмамl= 0; під час лікування п = 88;епаратом.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорl= 6;слим і дітям віко= 084; від 15 років призначаютn= 0; по 1 таблетці один раз на добу ввечер= 10;, незалежно від вживанн= 03; їжі. Таблетк= 080; ковтають цілими, не розжовуючи. Курс лікування – 14 днів.

Діти.

Преl= 7;арат застосовувk= 2;ти дітям віком = 074;ід 15 років.

Перk= 7;дозування.

Данo= 0; про передозуваl= 5;ня цього комбінованl= 6;го препарату в= 10;дсутні. Однак повідомлялl= 6;ся про випадки передозуваl= 5;ня окремими речовинами.

М&= #1086;нтелукаст<= /o:p>

При постмаркетl= 0;нговому застосуванl= 5;і та під час клінічних досліджень надходили п = 86;відомлення про гостре передозуваl= 5;ня монтелукасm= 0;ом. У звітах повідомлялl= 6;ся про прийом п= 088;епарату дорослими й дітьми в дозах, що перевищуютn= 0; 1000 мг. Отриманo= 0; клінічні і лабораторнo= 0; дані відповідалl= 0; профілю безпеки для дорослих пацієнтів і дітей. У більшості повідомленn= 0; про випадки передозуваl= 5;ня ніяких неба = 78;аних явищ не спостерігаl= 3;ося. Найчастіше спостерігаl= 3;ися побічні ефекти, що відповідалl= 0; профілю безпеки монтелукасm= 0;у та включали біль у животі, сонливість, спрагу, голо= 074;ний біль, блювання та психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість. Невідомо, чи виводиться = 84;онтелукаст за допомого= 02; перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;.

Лікm= 1;вання – симптоматиm= 5;не.

Л&= #1077;воцетиризи= ;ну гідрохлориk= 6;

Симl= 7;томи передозуваl= 5;ня можуть включати со = 85;ливість у дорослих т= 072; збудження і тривожністn= 0; у дітей, які змінюються сонливістю. Специфічноk= 5;о антидоту до левоцетириk= 9;ину не існує. У випадку пер = 77;дозування рекомендуюm= 0;ь стандартні заходи для виведення неабсорбовk= 2;ного лікарськогl= 6; засобу. Невдовзі після прийому мож = 85;а зробити промивання шлунка. Гемодіаліз не є ефективним для виведення левоцетириk= 9;ину.

Лікm= 1;вання – симптоматиm= 5;не.

Побічні реакції.

= Дані про побічні ефекти цьог = 86; комбінованl= 6;го препарату відсутні. Однак повідомлялl= 6;ся про побічні ефекти окремих речовин.

= Небажані явища класиффікуk= 4;али залежно від частоти виникнення: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1 000, < 1/100= ); рідко (> 1/10 000, < 1/1 000) та дуже рідк= 086; (< 1/10000).

Монтелукас= ;т

= До найчастішиm= 3; побічних ефектів відносять диспепсію, б= 110;ль у животі, висипання, запаморочеl= 5;ня, головний біль, втому, гарячку, травму, кашель, закладенісm= 0;ь носа, грип.

= Побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у постмарке = 90;инговому періоді:

З боку кровоносноo= 1; і лімфатичноo= 1; системи:

= Рідко: тенденція д = 86; посиленої кровоточивl= 6;сті.

= Дуже рідко: тромб= 086;цитопенія.

З боку імунної системи:

= Нечасто: реакція гіперчутлиk= 4;ості, у тому числі анафілаксіn= 3;.

= Дуже рідко: еозин= 086;фільна інфільтрацo= 0;я печінки.

З боку психіки:

= Нечасто: порушення сну, в тому числі нічні = 078;ахи, галюцинаціo= 1;, безсоння, де= 079;орієнтація, безсоння, сомнамбуліk= 9;м, дратівливіl= 9;ть, неспокій, тривожністn= 0;, гнів, нетерплячіl= 9;ть, збудження, включаючи а = 75;ресивну поведінку або ворожість, д= 077;пресія.

= Рідко: психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, тремор, тик.

= Дуже рідко: суїцидальнo= 0; наміри та суїцидальнk= 2; поведінка, дезорієнтаm= 4;ія, порушення у = 74;аги, погіршення пам’яті

З боку нервової системи:

= Нечасто: головний біль, млявіс= 090;ь і запаморочеl= 5;ня, парестезія/ = 75;іпестезія, судомні напади, сонливість, гіперкінезo= 0;я.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостінl= 5;я:

= Нечасто: епістаксис, = 085;осова кровотеча.=

= Дуже рідко: синдром Чарга–Стросса, легенева еозинофіліn= 3;.

З боку l= 9;ерцево-суди&#= 1085;ної системи:

= Рідко: посилене се = 88;цебиття.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

= Часто: діарk= 7;я, нудота, блювання.=

= Нечасто: абдомінальl= 5;ий біль, сухіст= 100; у роті, диспепсія,

Інфекц= ії та інвазії:

Дуже часто: = інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:

= Часто: у пацієнтів, &#= 1103;кі приймали монтелукасm= 0;, було помічено підвищення рівня транс = 72;міназ сироватки (АЛТ, АСТ).

= Дуже рідко: гепатит (включаючи холестатичl= 5;ий, гепатоцелюl= 3;ярний, змішане ураження печінки). Більшість таких випадків супроводжуk= 4;алися іншими обтяжуючимl= 0; факторами, т= 072;кими як застосуванl= 5;я інших лікарських засобів або схильність до хвороби печінки, а са&#= 1084;е – зл = 86;вживання алкоголем або гепатит.

З боку шкіри і підшкірних тканин:

= Часто: висипання.=

= Нечасто: гематома, кропив’янкk= 2;, свербіж.

= Рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк.

= Дуже рідко: нодозна вузликова еритема, мул= 100;тиформна ерирема, екзематознl= 0;й дерматит.=

З боку кістково-м’= 03;зової системи і сполучної тканини:

= Нечасто: артралгія, міалгія, включаючи м’язові суд = 86;ми.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів:

= Нечасто: енурез у дітей.

Загаль= ні розлади та місцеві реакції:

= Нечасто: астен= ія/втома, відчуття дискомфортm= 1;, набряк, нездужання, спрага.

= У поодиноких випадках пі = 76; час лікування м = 86;нтелукасто&#= 1084; хворих на астму описа = 85;о виникнення синдрому Чарга–Строl= 9;са (СЧС). У поодиноких випадках у пацієнтів з астмою, які отримують монтелукасm= 0;, може спостерігаm= 0;ися системна еозинофіліn= 3;, інколи разом з клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Чар = 75;а–Стросса.

Левоцетири= ;зину гідрохлориk= 6;

= Повідомлялl= 6;ся про такі небажані реакції, що спостерігаl= 3;ися у процесі клінічних досліджень:

= часто (> 1/100, < 1/10) – головний біль, сонливість, сухість у роті, підвищена<= /span>

= втомлюваніl= 9;ть;

= нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – загальна слабкість, біль у живот= 110;.

= Застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину пацієнтам віком від 12 років було пов’язане з такими побічними ефектами, як сонливість, втома, ринофарингo= 0;т, сухість у роті та фари= 085;гіт. Серед нечастих побічних ефектів спо = 89;терігалась астенія та б= 110;ль у черевній порожнині. Повідомлялl= 6;ся про поодинокі випадки побічних реакцій, зар= 077;єстрованих у постмарке = 90;инговому періоді, а саме:

З боку імунної системи: гіперчутлиk= 4;ість, у тому числі анафілаксіn= 3;.

З боку психіки: агресія, збудження, порушення сну, галюцинаціo= 1;, депресія, безсоння, су= 111;цидальні думки, жахливі сновидіння.

З боку нервової системи: сонливістn= 0;, головний біль, підвищена втомлюваніl= 9;ть, слабкість, астенія, суд= 086;ми, парестезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, вертиго, дисгевзія.=

З боку органів зор = 91;: поруше= ння зору, нечіткість зору, окулогірацo= 0;я.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: відчуття серцебиття, тахікардія.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостінl= 5;я: задишка.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневроm= 0;ичний набряк, стійка медикаментl= 6;зна еритема, свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;.

З боку кістково-м’= 03;зової системи і сполучної тканини: міальгія, артралгія.=

Резуль= тати обстежень:= збільшеннn= 3; маси тіла; відхилення функціоналn= 0;них печінкових проб від нормальних = 79;начень.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нудота, діарея, блювання, запор, підвищений = 72;петит, сухість у роті, біль у животі.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: гепатит.=

З боку нирок: = дизурія, затримка сечі.

Зага&= #1083;ьні порушення: набряк.

О&= #1087;ис окремих побічних реакцій=

Повідомляl= 3;ося про свербіж після припинення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є дуж= 077; важливим. Це дає змогу постійно сп = 86;стерігати за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к препарату.=

Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

&nb= sp;

У&= #1084;ови зберігання.

= Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

У&= #1087;аковка.

Упак&= #1086;вка № 10 (10х1): 10 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній упаковці.=

Упак&= #1086;вка № 20 (10х2): 10 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній упаковці.=

&nb= sp;

К&= #1072;тегорія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

В&= #1080;робник. Бафна Фармасьютіl= 2;алс Лтд., Індія / Bafna Pharmaceuticals Ltd., Іndia.

Місцезнахl= 6;дження в = 80;робника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

147, Мадгаварам = 56;ед Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ч = 77;ннаї Таміл Наду IN 600052, Індія / 147, Madhavaram Red H= ills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, In= dia.

Заявни&#= 1082;. ДЖ= 030;ВДХАРА ФАРМА ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД / JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я заявника.=

504, Блок-Б, Шів Анган Комплекс, Саллайя, Бхопал, Бхоп= 072;л, Мадхья Прадеш, 462026, Індія / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.<= /p>