УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТРУК = 62;ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АСПАЗМІ = 53;

(ASPAZMIN)

= 076;іюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориk= 6;у 200 мг;

= допом= 110;жні речовини: целюл= 086;за мікрокристk= 2;лічна, маніт (Е 421), цук= 086;р сферичний, повідон, натрію лаурилсульm= 2;ат, етилцелюлоk= 9;а, гіпромелозl= 0; (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлози) фталат, спир= 090; цетиловий;=

склад оболонки капсули: жел= 072;тин, титану діоксид (Е 171).=

= 051;ікарська форма. кап= 089;ули з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м тверді.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: ка= 087;сули тверді желатинові = 79; кришечкою і корпусом білого кольору. Вмі= 089;т капсул – пелети білого або майже білог = 86; кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при функціоналn= 0;них шлунково-ки = 96;кових розладах. Синтетичн= ;і антихолінеl= 8;гічні засоби, есте= 088;ифіковані третинні аміни.

Код АТХ А03А А04.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фаl= 8;макодинамі= 082;а.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ме= 093;анізм дії та фармакодинk= 2;мічні ефекти.

Ме= 073;еверин є міотропни = 84; спазмолітиl= 2;ом з вибірково= 02; дією на гладкі м’яз = 80; травного тр = 72;кту. Мебеверин усуває спазми без пригніченнn= 3; нормальної = 84;оторики кишечника. Оскільки ця дія не опосе= 088;едкована автономною нервовою системою, типових антихолінеl= 8;гічних побічних еф = 77;ктів немає.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Кл= 110;нічна ефективнісm= 0;ь та безпека.

Зн= 072;чне послабленнn= 3; переважних симптомів синдрому подразненоk= 5;о кишечника (таких як біль у живот= 110;, особливостo= 0; випорожненl= 5;я) зазвичай спостерігаl= 3;ися у референтниm= 3; та контроль = 86;ваних за основним = 80; значеннями клінічних дослідженнn= 3;х.

Ус= 110; лікарські форми мебеверину були загало = 84; безпечними та добре переносилиl= 9;я при рекомен = 76;ованому режимі дозування.

&#= 1044;іти.

Відомо, що клінічні дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я мебеверину проводилисn= 3; тільки за участю дорослих. Да= 085;і стосовно кл= 10;нічної ефективносm= 0;і та безпеки з= 072;стосування мебеверину = 87;ацієнтам віком від 3 років, продемонстl= 8;ували, що мебевери = 85; є ефективни = 84; та безпечни = 84; лікарським засобом, яки= 081; добре переноситьl= 9;я.

Пl= 8;епарати мебеверину = 08; ефективнимl= 0; для послабленнn= 3; симптомів синдрому подразненоk= 5;о кишечника у дітей.

Рk= 7;жим дозування л= 10;карського засобу у формі таблеток аб = 86; капсул визначено н = 72; основі безпеки застосуванl= 5;я та переносимоl= 9;ті мебеверину.

Фармакl= 6;кінетика.

&#= 1040;бсорбція.

Ме= 073;еверин швидко та повністю абсорбуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Завдяки пролонговаl= 5;ому вивільненнn= 2; препарату з капсули йог = 86; можна приймати дв = 72; рази на день. <= o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ро= 079;поділ.

При багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і мебеверину ніякої значної кум = 91;ляції не виникає.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Бі= 086;трансформа&= #1094;ія.

Ме= 073;еверину гідрохлориk= 6; головним чином метаб = 86;лізується естеразами, які на першо= 084;у етапі метаболізмm= 1; розщеплюютn= 0; ефірні зв’я = 79;ки з утворення = 84; вератрової кислоти і ме= 073;евериновог&= #1086; спирту. У плазмі кров= 10; деметилкарk= 3;оксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітоl= 4;. Період напі = 74;виведення ДМКК у рівноважноl= 4;у стані – 5,77 години. При багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і капсул (по 200 мk= 5; 2 рази на добу) C= _max для ДМКК становила 804 нг/мл, а t_max – близько 3 годин. Відносна біодоступнo= 0;сть капсул прол = 86;нгованої дії виявилася оптимальноn= 2; з середнім співвідношk= 7;нням 97 %.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ви= 074;едення.

Ме= 073;еверин не екскретуєтn= 0;ся у незмінено = 84;у вигляді, він повністю метаболізуn= 8;ться, а метаболіт = 80; виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретуєтn= 0;ся із сечею. Меб&#= 1077;вериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідноo= 1; карбоксильl= 5;ої кислоти (КК) та частково у в= 080;гляді деметилкарk= 3;оксильної кислоти (ДМК= 050;).

Діти.

Фармак = 86;кінетичні дослідженнn= 3; за участю ді= 090;ей не проводил = 80;ся.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

Аспазм= 10;н застосовуюm= 0;ь дорослим та дітям віком від 10 років для:

· симптом = 72;тичного лікування абдомінальl= 5;ого болю і спазмів, розладів кишечника і відчуття дискомфортm= 1; у ділянці кишечника при синдром= 10; подразненоk= 5;о кишечника;=

· лікуван = 85;я шлунково-ки = 96;кових спазмів вто = 88;инного ґенезу, спричинениm= 3; органічнимl= 0; захворюван&#= 1085;ями.

=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Гіпе= ;рчутливіст= 00; до активної речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу, зазн= 072;чених у розділі «Склад».

=

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій.

&= #1044;ослідження взаємодії н = 77; проводилисn= 0;, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідженнn= 3; in vitro та in vivo на тваринах продемонстl= 8;ували відсутністn= 0; будь-якої взаємодії мебеверину та етанолу.

Особливост= і застосуванl= 5;я.

Якщо у Вас встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, проконсульm= 0;уйтеся з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;

Іс= 085;ують тільки дуже обмежені дані щодо застосуванl= 5;я мебеверину вагітним. Дослідженнn= 3; репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;, що проводилисn= 0; на тваринах, є недостатніl= 4;и. Аспазмінн= е рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти протягом вагітності.

Годуван = 85;я груддю

Не= 074;ідомо, чи екскретуєтn= 0;ся мебеверин або його метаболіти = 91; грудне моло = 82;о людини. Екскреція мебеверину = 91; грудне молоко тварин не досліджена. Аспазмін не = 089;лід застосовувk= 2;ти у період годування г = 88;уддю.

Фертиль = 85;ість

Клінічних даних щодо впливу на чоловічу аб = 86; жіночу фертильнісm= 0;ь немає, однак дані доступних досліджень на тваринах не свідчать про шкідливий вплив препа = 88;ату Аспазміну.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досл= ;ідження впливу на здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; механічнимl= 0; пристроями не проводилисn= 3;. Фармакодинk= 2;мічний та фармакокінk= 7;тичний профіль, а також постмаркетl= 0;нговий досвід не свідчать пр = 86; будь-який шкідливий в = 87;лив мебеверину на здатніст= 00; керувати ав = 90;омобілем і працювати = 079; механічнимl= 0; пристроями.

=

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дл= 103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Ка= 087;сули запивати достатньою кількістю в = 86;ди (не менше 100 мл). Не рекомендуєm= 0;ься розжовуватl= 0; у зв’язку з тим, що покриття капсули при = 79;начене для забезпеченl= 5;я механізму п = 88;олонговано&#= 1075;о вивільненнn= 3;.

До= 088;ослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тр= 080;валість застосуванl= 5;я не обмежена. Якщо одну аб= 086; більше доз пропущено, пацієнт повинен при = 81;няти наступну дозу, як призначено. Пропущена(-і) доза(-и) не слід приймати додатково д = 86; регулярної дози.

Особлив= 10; групи пацієнтів.=

До= 089;ліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к та/або печінки не проводилосn= 3;. З огляду на наявні постмаркетl= 0;нгові дані специфічноk= 5;о ризику для хворих літнього ві = 82;у, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначk= 7;них груп пацієнтів н = 77; вважається необхідною.

Діти.
Не слід застосовувk= 2;ти Аспазмін дітям віком до 3 років через відсутністn= 0; клінічних д = 72;них щодо цієї вікової кат = 77;горії пацієнтів. Н= 077; слід застосовувk= 2;ти Аспазмін,к= ;апсули по 200 мг, дітям віком від 3 до = 10 років через високий вмі = 89;т діючої речовини.=

=

Пе= 088;едозування.

Симптом = 80;. Теоретично = 91; разі передозуваl= 5;ня можливе збу = 76;ження центральноo= 1; нервової системи. У випадках пе = 88;едозування симптоми були відсутніми = 72;бо легкими і, як правило, швидко минали. Симп= 090;оми передозуваl= 5;ня, що спостерігаl= 3;ися, були неврологічl= 5;ого або кардіоваскm= 1;лярного походження.

Лікуван = 85;я. Специфічниl= 1; антидот невідомий. Рекомендовk= 2;но симптоматиm= 5;не лікування. Промивання шлунка рекомендуєm= 0;ься тільки у випадку інтоксикацo= 0;ї численними препаратамl= 0;, яку діагностовk= 2;но протягом 1 го&#= 1076;ини з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції н = 77; є необхідни = 84;и.

=

По= 073;ічні реакції.

По= 074;ідомлялося про нижчеза = 79;начені побічні реакції, що виникали сп = 86;нтанно протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я. Частоту за наявними даними точн = 86; визначити н = 77; можна.

Алергі = 95;ні реакції спостерігаl= 3;ися переважно, а= 083;е не виключно, з боку шкіри.

Пору= ;шення з боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини:

кропивR= 17;янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк, набр= 103;к обличчя, висипання.

Пору= ;шення з боку імунної системи:

гіперч = 91;тливість (анафілакти = 95;ні реакції).

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідо = 84;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після схвалення лікарськогl= 6; засобу дозвільнимl= 0; органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснюватl= 0; постійний моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції через національнo= 0; системи повідомленn= 0;.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збер= ;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 059;паковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

Вироб&#= 1085;ик. =

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

Web-са= ;йт: www.vitamin.com.ua