ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕРО= ;СИЛ

(ERОSІL)=

Склад:

діюча речовина: sildenafil;

1 табле= ;тка містить силденафілm= 1; цитрату в пе= 088;ерахуванні на 100 % силденафіл 50 мг або 100 мг;

доп= ;оміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію глюконат; пудра цукрова; кальцію стеарат; ароматизатl= 6;р «Лимон»; барвник тартразин (Е 10= 2).

Лік= ;арська форма. Т= 072;блетки.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: двоопуклі таблетки жовтог= 086; кольору або жовто-корич = 85;евого кольору із вкрапленняl= 4;и з рискою на одній стороні.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

З= асоби, що застосовуюm= 0;ься для лікування е = 88;ектильної дисфункції. Код АТХ G04B E03.

&n= bsp;

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Механі&#= 1079;м дії. Силденафіл R= 11; лікарський засіб для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, призначениl= 1; для лікування еректильноo= 1; дисфункції. При сексуальноl= 4;у збудженні препарат відновлює знижену еректильну функцію шляхом поси = 83;ення притоку крові до пеніса.

Фізіологіч&= #1085;ий механізм, що зумовлює ерекцію, включає вивільненнn= 3; оксиду азот = 91; (NO) у кавернозн= ;их тілах під ча= 089; сексуальноk= 5;о збудження. Вивільнениl= 1; NO активу&= #1108; фермент гуанілатциl= 2;лазу, що стимулює підвищення рівня циклічного = 75;уанозинмон&#= 1086;фосфату (цГМФ), що, зі свого боку, викликає розслабленl= 5;я гладкої мускулатурl= 0; кавернозниm= 3; тіл, сприяюч= 080; притоку кро = 74;і.

Силденафіл є потужним т= 072; селективниl= 4; інгібітороl= 4; цГМФ-специф= 10;чної фосфодіестk= 7;рази 5 (ФДЕ5) у кавернозниm= 3; тілах, де ФДЕ5 відповідає за розпад цГМФ. Вплив силденафілm= 1; на ерекцію має периферичнl= 0;й характер. Силденафіл не чинить безпосередl= 5;ьої релаксуючоo= 1; дії на ізольовані кавернозні тіла людини, але потужно посилює розслаблююm= 5;у дію NO на дану тканину. При активації метаболічнl= 6;го шляху NO/цГМФ, що відбуваєтьl= 9;я при сексуальніl= 1; стимуляції, інгібуваннn= 3; силденафілl= 6;м ФДЕ5 призвод= 080;ть до підвищення рівня цГМФ у кавернозниm= 3; тілах. Таким чином, для того, щоб сил&#= 1076;енафіл викликав потрібний фармакологo= 0;чний ефект, необхідне сексуальне збудження.=

Вплив н&= #1072; фармакодинk= 2;міку. Дослідженнn= 3; in vitro продемонстl= 8;ували, що силденафіл = 08; селективниl= 4; до ФДЕ5, що бере активн = 91; участь у про= 094;есі ерекції. Вплив силденафілm= 1; на ФДЕ5 потуж&#= 1085;іший, ніж на інші відомі фосфодіестk= 7;рази. Цей ефект у 10 разів потужніший, ніж ефект впливу на ФДЕ6, що бере участь у процесах фо = 90;оперетворе&#= 1085;ня у сітківці. При застосу = 74;анні максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них доз селекти = 74;ність силденафілm= 1; до ФДЕ5 у 80 разів пере= 074;ищує його селективніl= 9;ть до ФДЕ1, у 700 раk= 9;ів вища, ніж до ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 та ФДЕ11. Зокрема, селективніl= 9;ть силденафілm= 1; до ФДЕ5 у 4000 разів перевищує й = 86;го селективніl= 9;ть до ФДЕ3 – цАМФ-специф= 10;чної ізоформи фосфодіестk= 7;рази, що бере учас= 090;ь у регуляції серцевої скоротливоl= 9;ті.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Абсорб&#= 1094;ія. Силденафіл швидко абсорбуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; плазмова концентрацo= 0;я (С_max) лікарськогl= 6; засобу досягаєтьсn= 3; протягом 30–120 хвилин (із медіаною 60 хвилин) після його пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я натще. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить 41 % (з діапазоно= 084; значень від 25 до 63 %). У рекомk= 7;ндованому діапазоні доз (від 25 до 100 мг) показни&= #1082;и площа під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) та С_max силденафілm= 1; після його пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я підвищуютьl= 9;я пропорційнl= 6; до дози.

При застосуванl= 5;і силденафілm= 1; під час вжив= 072;ння їжі ступінь абсорбції знижується із середнім подовженняl= 4; T_max до 60 хвилин і середнім зниженням C_{max
на 29 %.}

Розпод&#= 1110;л. Середній рівноважниl= 1; об’єм розподілу (V_{d)
становить
105 л, що
свідчить пр
=
86;
розподіл пр
=
77;парату
в тканинах
організму.
Після однор
=
72;зового
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
в дозі 100 мг
середня C_max с&#=
1080;лденафілу
становить
приблизно
440 нг/мл (коефі=
цієнт
варіації
становить 40 %).
Оскільки звR=
17;язування
силденафілm=
1;
та його
головного
N-десметил-ме&#=
1090;аболіту
з білками
плазми кров=
10; досягає
96 %, середня C_{max вільного
силденафілm=
1;
досягає 18
нг/мл (38 нмоль).
Ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми кров=
10; не
залежить ві
=
76;
загальних
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;.}}

У здорових добровольцo= 0;в, які застосовувk= 2;ли силденафіл одноразово = 91; дозі 100 мг, через 90 хвилин в еякуляті визначалосn= 3; менше 0,0002 % (у середньому 188 нг) застосованl= 6;ї дози.

Біотра&#= 1085;сформація. Метаболізм силденафілm= 1; здійснюєтьl= 9;я головним чином за участю мікросомалn= 0;них ізоферментo= 0;в печінки CYP3A4 (головний шлях) та CYP2C9 (дру&= #1075;орядний шлях). Головний циркулюючиl= 1; метаболіт утворюєтьсn= 3; шляхом N-деметилюва= 085;ня силденафілm= 1;. Селективніl= 9;ть метаболіту = 97;одо ФДЕ5 порівня= 085;на зі селективніl= 9;тю силденафілm= 1;, а активніст= 00; метаболіту щодо ФДЕ5 становить приблизно 50 % активності вихідної ре = 95;овини. Плазмова концентрацo= 0;я цього метаб = 86;літу становить приблизно 40 % концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; у плазмі крові. N-деметильов= 072;ний метаболіт зазнає подальшого метаболізмm= 1;, а період йог= 086; напіввиведk= 7;ння становить приблизно 4 години.

Елімін&#= 1072;ція. Загальний кліренс силденафілm= 1; становить 41 л/годину, зумовлюючи період його напіввиведk= 7;ння тривалістю 3–5 годин. Як після пероральноk= 5;о, так і після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я екскреція силденафілm= 1; у вигляді метаболітіk= 4; здійснюєтьl= 9;я головним чином із кал= 086;м (приблизно 80 % введеної пероральноo= 1; дози) та меншою міро= 02; із сечею (приблизно 13 % введеної пероральноo= 1; дози).

Фар= ;макокінети = 82;а у особливих груп пацієн = 90;ів.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку. У здорових добровольцo= 0;в літнього віку (віком від 65 років) відзначалоl= 9;я зниження кл= 10;ренсу силденафілm= 1;, що зумовлювалl= 6; підвищення плазмових концентрацo= 0;й силденафілm= 1; та його активного N-деметильов= 072;ного метаболіту приблизно н = 72; 90 % порівняно з відповідн = 80;ми концентрацo= 0;ями у здорових добровольцo= 0;в молодшого віку (18–45 років). У зв’язку і= 079; віковими відмінностn= 3;ми у зв’язуваннo= 0; з білками пл= 072;зми крові відповідне підвищення плазмової концентрацo= 0;ї вільного силденафілm= 1; становило п = 88;иблизно 40 %.

Нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть. У добровольцo= 0;в із порушеннямl= 0; функції нир = 86;к легкого та помірного ступеня (кліренс кре= 072;тиніну 30–80 мл/хв) фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; залишалася незміненою після його одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я у дозі 50 мг. Середні AUC та C_=
max N-деметильов= 072;ного метаболіту відповідно = 87;ідвищували&#= 1089;я максимум на 126 % та 73 % порівняно з такими пока = 79;никами у добровольцo= 0;в такого ж вік= 091; без порушен= 00; функції нирок. Однак через висок = 91; індивідуалn= 0;ну варіабельнo= 0;сть ці відмінно = 89;ті не були статистичнl= 6; значущими. У добровольцo= 0;в із тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс сил = 76;енафілу знижувався, що призводило до середніх підвищень AUC та C_max відповідно на 100 % та 88 % порівняно з добровольцn= 3;ми такого ж вік= 091; без порушен= 00; функції нирок. Крім того, значення AUC та= C_maxN-деметильо = 74;аного метаболіту значуще під = 74;ищувалися на 200 % та 79 % відповідно.

Печінк&#= 1086;ва недостатніl= 9;ть. У добровольцo= 0;в із цирозом печінки легкого та помірного ступеня (класів А та В за класифік = 72;цією Чайлда–П’ю) кліренс силденафілm= 1; знижувався, що призводило до підвищен = 85;я AUC (84 %) та C_max (47 %) порівняно з відповідниl= 4;и показникамl= 0; у добровольцo= 0;в такого ж вік= 091; без порушен= 00; функції печінки. Фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня не вивчалася.=

&n= bsp;

К= лінічні характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Еросил рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти чоловікам і = 79; еректильноn= 2; дисфункцієn= 2;, яка визнача= 08;ться як нездатністn= 0; досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішно = 75;о статевого акту.

Для ефективної дії Еросилу потрібне сексуальне збудження.=

&n= bsp;

Проти= ;показання.

– Підвищена чутливість = 76;о силденафілm= 1; або до інших компонентіk= 4; препарату.=

– Одночасне застосуванl= 5;я з донорами оксиду азот = 91; (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаб = 86;лізму оксиду азоту/циклі = 95;ного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект нітратів.=

– Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; <= /span>ФДЕ5 (у тому числі силденафілm= 1;) зі стимулят = 86;рами <= /span>гуані= ;латциклази, такими як ріоцигуат, = проти= ;показане, оскільки може призвести д = 86; симптоматиm= 5;ної гіпотензії (= див. р = 86;зділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

– Стани, при яких не рекомендовk= 2;на сексуальна активність (наприклад, тяжкі серцево-суд = 80;нні розлади, так= 110; як нестабіл= 00;на стенокардіn= 3; або серцева недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня).

– Втрата зору на одне око внаслідок неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва незалежно від того, пов’язана ц= 03; патологія і = 79; попереднім застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ5 чи ні.

– Наявність таких захворюванn= 0;, як порушенн= 03; функції печінки тяжкого сту = 87;еня, артеріальнk= 2; гіпотензія (артеріальн = 80;й тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесениl= 1; інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенератиk= 4;ні захворюванl= 5;я сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетич = 85;і розлади фосфодіестk= 7;раз сітківки), оскільки безпека силденафілm= 1; не досліджуваl= 3;ася у таких підгрупах пацієнтів.=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Впл= ;ив інших лікарських засобів на силденафіл.

Дослід&#= 1078;ення in vitro. Метаб= ;олізм силденафілm= 1; відбуваєтьl= 9;я переважно з = 72; участю ізоформи 3А4 (головний шлях) та ізоформи 2С9 (другорядни = 81; шлях) цитохрому Р450 (CYP). Тому інгіб= 10;тори цих ізоферментo= 0;в можуть знижувати кліренс силденафілm= 1;, а індуктори цих ізоферментo= 0;в можуть підв = 80;щувати кліренс сил = 76;енафілу.

Дослід&#= 1078;ення in vivo. Дані досліджень продемонстl= 8;ували зниження кліренсу силденафілm= 1; при його одн= 086;часному застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и CYP3A4 (такими як кетоконазоl= 3;, еритроміциl= 5;, циметидин). Хоча при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; та інгібіто = 88;ів CYP3A4 зростання частоти побічних яв = 80;щ не спостерігаl= 3;ося, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози силденафілm= 1; 25 мг.

Одночасне застосуванl= 5;я інгібітора = 42;ІЛ-протеази ритонавіру, дуже потужного і = 85;гібітора Р450, у стані рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї (500 мг 1 раз на добу) та силденафілm= 1; (разова доза 100 мг) призводило до підвищення Cmax силденафілm= 1; на 300 % (у 4 рази) та підвищення плазмової AUC силденафілm= 1; на 1000 % (у 11 разів). Через 24 годи= 085;и плазмовий рівень силденафілm= 1; все ще становив пр = 80;близно 200 нг/мл порівняно з рівнем приблизно 5 нг/мл, характерниl= 4; для застосуванl= 5;я силденафілm= 1; окремо, що узгоджуєтьl= 9;я зі значним впливом ритонавіру на широкий спектр субстратів Р450. Силденафіл не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику ритонавіру. = 047; огляду на ці &#= 1092;армакокіне= тичні дані одночасне застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та ритонавіру не рекоменд = 91;ється (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); в будь-якому випадку максимальнk= 2; доза силденафілm= 1; за жодних обставин не = 087;овинна перевищуваm= 0;и 25 мг протяго= 084; 48 годин.

Одночасне застосуванl= 5;я інгібітора = 42;ІЛ-протеази саквінавірm= 1;, інгібітора CYP3= A4, у дозі, що забезпечує рівноважну концентрацo= 0;ю (1200 мг 3 рази на добу), та силденафілm= 1; (100 мг однораз&= #1086;во) призводило до підвищення Cmax силденафілm= 1; на 140 % та збільшення AUC силденафілm= 1; на 210 %. Не виявлено впливу силденафілm= 1; на фармакок= 10;нетику саквінавірm= 1;. Передбачаєm= 0;ься, що більш потужні інгібітори CYP3= A4, такі як кетоконазоl= 3; та ітраконазоl= 3;, будуть мати = 073;ільш виражений вплив.

При застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (100 мг однораз&= #1086;во) та еритромі = 94;ину, помірного інгібітора CYP3= A4, у рівноважноl= 4;у стані (500 мг 2 рази на добу протягом 5 днів) спостерігаl= 3;ося підвищення = 40;UC силденафілm= 1; на 182 %. У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не спостерігаl= 3;ося впливу азитроміциl= 5;у (500 мг на добу протягом 3 д= 10;б) на AUC, С_max, T_max, константу швидкості елімінації та подальши = 81; період напіввиведk= 7;ння силденафілm= 1; або його головного циркулюючоk= 5;о метаболіту. Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспециф= 10;чний інгібітор CYP3A4) = 091; дозі 800 мг при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із силденафілl= 6;м у дозі 50 мг у здорових добровольцo= 0;в призводив д = 86; підвищення = 87;лазмової концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; на 56 %.

Грейпфруто&= #1074;ий сік є слабки= 084; інгібітороl= 4; CYP3A4 у стінці кишечнику і може спричи = 85;яти помірне підвищення рівня силденафілm= 1; у плазмі крові.

Одночасне застосуванl= 5;я антацидів (магнію гідроксиду/ = 72;люмінію гідроксиду) не впливало на біодосту = 87;ність силденафілm= 1;.

Хоча досліджень специфічноo= 1; взаємодії з = 091;сіма лікарськимl= 0; засобами не проводилосn= 3;, є дані, що фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; не змінювал = 72;ся при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськи = 84;и засобами, що належать до групи інгібіторіk= 4; CYP2C9 (толбутамі = 76;, варфарин, фенітоїн), групи інгібіторіk= 4; CYP2D6 (таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти), групи тіазидних т = 72; тіазидоподo= 0;бних діуретиків, петльових т = 72; калійзберіk= 5;аючих діуретиків, інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюю= 095;ого ферменту (АП= 060;), антагоністo= 0;в кальцію, антагоністo= 0;в β-адренорецk= 7;пторів або індукторів метаболізмm= 1; CYP450 (таких як рифампіцин, барбітуратl= 0;).

У процесі до= ;слідження за участю здорових чоловіків-д = 86;бровольців одночасне застосуванl= 5;я антагоністk= 2; ендотеліну босентану (помірний індуктор CYP3A4, CYP2C9 та, можливо, CYP2C19) у рівноважноl= 4;у стані (125 мг 2 рази на добу) та силденафілm= 1; у рівноважн = 86;му стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до зниження AUC та C_max силденафілm= 1; на 62,6 % та 55,4 % відповідно. Тому одноча = 89;не застосуванl= 5;я таких потужних ін = 76;укторів CYP3A4, як рифампін, може призводити до більш вираженого зниження концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; у плазмі кров= 10;.

Нікорандил являє собою гібрид активатора кальцієвих каналів та нітрату. Нітратний компонент зумовлює можливість його серйоз = 85;ої взаємодії з= 10; силденафілl= 6;м.

Впл= ;ив силденафілm= 1; на інші лікарські засоби.

Дослід&#= 1078;ення in vitro. Силде= ;нафіл – слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4 &= #1094;итохрому Р450 (ІК₅₀ > 150 мкмоль). Оскільки пікові плазмові концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; дорівнюють приблизно 1 мкмоль, впли= 074; препарату Е = 88;осил на кліренс субстратів цих ізоферментo= 0;в малоймовірl= 5;ий.

Відсутні дані щодо взаємодії силденафілm= 1; та таких неспецифічl= 5;их інгібіторіk= 4; фосфодіестk= 7;рази, як теофілін та дип= ;іридамол.

Дослід&#= 1078;ення in vivo. Оскіл= ;ьки відомо, що силденафіл має вплив на метаболізм NO цГМФ, було встановленl= 6;, що силденафіл потенціює гіпотензивl= 5;у дію нітраті = 74;, тому його одночасне застосуванl= 5;я з донорами NO або з нітратами в будь-якій формі протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ріо= ;цигуат. &= #1055;овідомляли про адитивний системний ефект зниження артеріальнl= 6;го тиску при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ФДЕ5 з ріоцигуатоl= 4;. = Дані досліджень свідчать, що ріоцигуат <= /span>посил= ;ює гіпотензивl= 5;у дію інгібіторіk= 4; ФДЕ5. У пацієнтів, які брали участь у дослідженнo= 0;, не спостерігаl= 3;ося позитивногl= 6; клінічного ефекту при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ФДЕ5 з ріоцигуатоl= 4;. Протипоказk= 2;не одночасне застосуванl= 5;я ріоцигуату = 79; інгібітораl= 4;и <= /span>ФДЕ5, у тому числі і= 079; силденафілl= 6;м (ди&#= 1074;. розділ «Протипокk= 2;зання»).

Одночасне застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та блокатор= 10;в α-адренорецk= 7;пторів може призве = 89;ти до розвитку симптоматиm= 5;ної гіпотензії = 91; деяких схильних до цього пацієнтів. Така реакці= 03; найчастіше виникала протягом 4 г = 86;дин після застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. У процесі досліджень специфічноo= 1; взаємодії лікарських засобів блокатор α-адренорецk= 7;пторів доксазозин (4 мг та 8 мг) та силденафіл (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовувk= 2;ли одночасно п = 72;цієнтам із доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, стабілі= ;зація стану яких була досягнута п = 88;и застосуванl= 5;і доксазозинm= 1;. У цих популяціях спостерігаl= 3;ося середнє дод = 72;ткове зниження артеріальнl= 6;го тиску у положенні пацієнта лежачи на 7/7 мм рт. ст., 9/5 = ;мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст. та середнє зниження артеріальнl= 6;го тиску у положенні пацієнта стоячи на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст., 4/5 мм рт. ст. відповідно. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; та доксазоз = 80;ну у пацієнтів, ста = 73;ілізація стану яких була досягнута п = 88;и застосуванl= 5;і доксазозинm= 1;, іноді повід = 86;млялося про розвито = 82; симптоматиm= 5;ної ортостатичl= 5;ої гіпотензії, = 072; також про випадки запаморочеl= 5;ня та переднеприm= 0;омний стан, але без синкопе.

Не спостерігаl= 3;ося жодних значущих взаємодій при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (50 мг) і толбут= аміду (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаб= ;олізуються CYP2C9.

Силденафіл (50 мг) не призводив д = 86; подовження часу кровотечі, спричиненоo= 1; застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти (150 мг)= .

Силденафіл (50 мг) не потенціюваk= 4; гіпотензивl= 5;у дію алкогол= 02; у здорових добровольцo= 0;в при середньому максимальнl= 6;му рівні етано = 83;у в крові 80 мг/дл.

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли силденафіл, не спостерігаl= 3;ося жодних відмінностk= 7;й профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і таких класі = 74; гіпотензив&= #1085;их лікарських засобів, як діуретики, блокатори β-адренорецk= 7;пторів, інгібітори АПФ, антагоністl= 0;

ангіотензи&= #1085;у ІІ, антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (судинорозш = 80;рювальні та центральноo= 1; дії), блокатори адренергічl= 5;их нейронів, блокатори кальцієвих = 82;аналів та блокатори α-адренореm= 4;епторів. У дослідженнo= 0; взаємодії при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (100 мг) та амлод= ;ипіну пацієнтам і = 79; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю спостерігаl= 3;ося додаткове зниження систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску в положенні лежачи на 8 мм рт. ст. Відповідне зниження діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску становило 7 = 84;м рт. ст. За величиною ц= 10; додаткові зниження а = 88;теріальног&#= 1086; тиску були порівнянниl= 4;и з тими, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і лише силден = 72;філу у здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Силденафіл = у дозі 100 мг не впливав на фармакокінk= 7;тичні показники інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; саквінавірm= 1; та ритонавіру, які є субстратамl= 0; CYP3A4.

У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі засто = 89;ування силденафілm= 1; у рівноважноl= 4;у стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до підвищення AUC та C_max босентану (125 мг 2 рази на = 76;обу) на 49,8 % та 42 % відповідно.

Дод = 72;вання одноразовоo= 1; дози силденафілm= 1; до сакубітрилm= 1;/валсартану&n= bsp;у рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю асоціювалоl= 9;я зі значно більшим зни = 78;енням артеріальнl= 6;го тиску порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям монотерапіo= 1; сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м. Тому слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при розпочи = 85;анні застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтам, які лікуються сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

До початку терапії слі = 76; зібрати медичний ан = 72;мнез пацієнта та провести фізикальне = 86;бстеження для діагностикl= 0; еректильноo= 1; дисфункції та визначен = 85;я її можливих причин.

Фак= ;тори ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Оскіл= ;ьки сексуальна активність супроводжуn= 8;ться певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильноo= 1; дисфункції лікар має оцінити ста = 85; серцево-суд = 80;нної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозшl= 0;рювальну дію, що проявляєтьl= 9;я легким та короткочасl= 5;им зниженням артеріальнl= 6;го тиску (див. ро&= #1079;діл «Фармакодиl= 5;аміка»). До призначеннn= 3; силденафілm= 1; лікар має ретельно зважити, чи м&#= 1086;же такий ефект несприятлиk= 4;о впливати на пацієнтів і = 79; певними основними захворюванl= 5;ями, особливо у комбінації із сексуальноn= 2; активністю. До пацієнті = 74; із підвищеною чутливістю до вазодилатаm= 0;орів належать пацієнти з обструкцієn= 2; вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорт = 80;, гіпертрофіm= 5;на обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія) та пацієнти із рідкісни = 84; синдромом мультисистk= 7;мної атрофії, одним із проявів яко= 11; є тяжке пору= 096;ення регуляції артеріальнl= 6;го тиску з боку вегетативнl= 6;ї нервової системи.

Еросил потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект нітратів (ди= 074;. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Повідомлял&= #1080; про тяжкі побічні реакції з боку серцево-суд = 80;нної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільнm= 1; стенокардіn= 2;, раптову сер = 94;еву смерть, шлуночкову аритмію, церебровасl= 2;улярні крововиливl= 0;, транзиторнm= 1; ішемічну атаку, артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та артеріальнm= 1; гіпотензію, які за часом збігалися і = 79; застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Багато таки = 93; побічних реакцій спостерігаl= 3;ося під час або одразу післ= 03; статевого акту і лише кілька трапилося н = 77;вдовзі після застосуванl= 5;я Еросилу без сексуальноo= 1; активності. Тому неможл = 80;во визначити, ч= 080; пов’язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередl= 5;ьо із факторам = 80; ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.=

Прі= ;апізм. За= 089;оби для лікування еректильноo= 1; дисфункції, = 091; тому числі й силденафіл, слід призна = 95;ати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; анатомічниl= 4;и деформаціяl= 4;и пеніса (такими як ангуляція, кавернозниl= 1; фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам з= 10; станами, що с&#= 1087;ричиняють розвиток пріапізму (такими як серпоподібl= 5;оклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).

Повідомлял&= #1080; про випадки подовженої ерекції та пріапізму. Якщо ерекці= 03; триває біль = 96;е ніж 4 години, пацієнтам слід негайн = 86; звернутися за медичною допомогою. З= 072; відсутностo= 0; негайного лікування пріапізм може призвести д = 86; пошкодженнn= 3; тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.=

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я з іншими інгібітораl= 4;и ФДЕ5 або іншими препаратамl= 0; для лікування еректильноo= 1; дисфункції. Безпе= ;ка та ефективнісm= 0;ь одночасногl= 6; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; з іншими інг= 110;біторами ФДЕ5 або іншими ліка = 88;ськими засобами дл= 03; лікування гіпертензіo= 1; легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад, Ревацио), чи з іншими препаратамl= 0; для лікування еректильноo= 1; дисфункції не вивчалис= 03;. Тому застос = 91;вання таких комбінацій не рекомендовk= 2;не.

Впл= ;ив на зір. Були поодинокі п = 86;відомлення про виникнення дефектів зору асоційованl= 6; із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1; та інших інг= 110;біторів ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Про випадки неартеріалn= 0;ної передньої і = 96;емічної невропатії зорового нерва, що є рі&= #1076;кісним станом, надходили спонтанні п = 86;відомлення та повідомлялl= 6;ся у наглядово = 84;у дослідженнo= 0; як про асоційованo= 0; із застосув = 72;нням силденафілm= 1; та інших інгібіторіk= 4; ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попере = 76;ити, що у разі раптового порушення з = 86;ру застосовуk= 4;ання препарату Е = 88;осил слід припинити т = 72; негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я з ритонавіроl= 4;. Одноч= ;асне застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та ритонаві = 88;у не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я з блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів. Па= 094;ієнтам, які приймаю = 90;ь блокатори α-адренорецk= 7;пторів, застосовувk= 2;ти силденафіл слід з обережністn= 2;, оскільки така комбінація може призвести д = 86; симптоматиm= 5;ної гіпотензії = 91; деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматиm= 5;на гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин післ= 03; застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. З метою мінімізаціo= 1; можливого розвитку постуральнl= 6;ї гіпотензії = 91; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь блокатори α- = 72;дренорецеп&#= 1090;орів, їх стан потрібно стабілізувk= 2;ти за допомого= 02; блокаторів ^= 5;-адренореце&#= 1087;торів до початку застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. Також слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг. Крім того, слід проінф = 86;рмувати пацієнтів, я= 082; діяти у разі появи симптомів ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

Впл= ;ив на кровотеч= 10;. До= 089;лідження тромбоцитіk= 4; людини продемонстl= 8;ували, що in vitro силденафіл = 87;отенціює антиагрегаm= 4;ійні ефекти натр= 10;ю нітропрусиk= 6;у. Немає жодно= 11; інформації = 97;одо безпеки застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтами із порушеннямl= 0; згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтами = 94;ієї групи можли = 74;е лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користі та ризиків.

Препарат Еросил містить лак = 90;озу, тому не слід &#= 1079;астосовува= ти його чолові = 82;ам із такими рідкісними спадковими порушеннямl= 0;, як непереносиl= 4;ість галактози, недостатніl= 9;ть лактази Лаппа або ма= 083;ьабсорбція глюкози-гал = 72;ктози.

Пі= 089;ля застосуванl= 5;я дози 100 мг здоровими д = 86;бровольцям&#= 1080; не спостерігаl= 3;ося впливу на мо= 088;фологію або рухомість сперматозоo= 1;дів (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Втр= ;ата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ФДЕ5, включаючи препарат Ер = 86;сил, та негайно звернутися за медичног = 86; допомогою у разі раптового зниження чи втрати слух = 91;. Про ці явища, які також можуть супроводжуk= 4;атися дзвоном у вухах та запаморочеl= 5;ням, повідомлялl= 6;ся з асоціаціє= 02; у часі із зас&#= 1090;осуванням інгібіторіk= 4; ФДЕ5, включаючи п = 88;епарат Еросил. Визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’язані і = 79; застосуван&= #1085;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ5 або з іншими факторами, неможливо.=

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я з гіпотензивl= 5;ими препаратамl= 0;. Силде= ;нафілчинить системну судинорозшl= 0;рювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальнl= 0;й тиск у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь гіпотензивl= 5;і лікарські засоби. У дослідженнo= 0; лікарської взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і амлодипіну (5 мг або 10 мг) та силденаф= 10;лу(100 мг) перорально спостерігаl= 3;ося середнє додаткове зниження систолічноk= 5;о тиску на 8 мм рт. ст. т = 72; діастолічнl= 6;го – на 7 мм рт. = 89;т.

Зах= ;ворювання, що передаютьсn= 3; статевим шл= 03;хом. Застосуванl= 5;я препарату Е = 88;осилне захищає від захворюванn= 0;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом. Слід розглянути можливість інформуванl= 5;я пацієнтів щодо необхі = 76;них запобіжних заходів для захисту від = 079;ахворювань, що передаютьсn= 3; статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіцl= 0;ту людини.

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Еросил не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я жінками.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Еросил може мати незначний вплив на керування а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;. Оскільки у процесі досліджень застосуванl= 5;я силденафілm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки запаморочеl= 5;ня та порушенн= 03; з боку органів зор = 91;, перед тим як сідати за кермо транспортнl= 6;го засобу або працювати з іншими механізмамl= 0; пацієнтам необхідно з’ясувати, якою є їхня індивідуалn= 0;на реакція на застосуванl= 5;я препарату Е = 88;осил.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. <= /b>

Препарат застосовуюm= 0;ь перорально.

Дор= ;ослі. Ре= 082;омендована доза препарату Еросил стан = 86;вить 50 мг та застосовуєm= 0;ься у разі необх= 110;дності приблизно з = 72; годину до сексуальноo= 1; активності. Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату д = 86;зу можна збільшити д = 86; 100 мг або знизити до 25 мг. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 100 мг. Частота застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної дози препарату становить 1 раз на добу. При застосуванl= 5;і Еросилу під час вживанн= 03; їжі дія препарату може настав = 72;ти пізніше, ніж при його застосуванl= 5;і натще.

Пац= ;ієнти літнього віку. Необхідніс&= #1090;ь у корекції дози пацієнтам л= 10;тнього віку (≥ 65 рок= 110;в) відсутня.=

Пац= ;ієнти із нирковою недостатніl= 9;тю. Дл= 103; паціn= 8;нтів із нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) реко= ;мендована доза препарату є такою ж, як на&= #1074;едено вище у розділі «Дорослі».=

Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілm= 1; знижений, сл= 110;д розглянути можливість застосуванl= 5;я дози 25 мг. Зал&= #1077;жно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату при необхідносm= 0;і дозу можна з= 073;ільшити поступово д = 86; 50 мг та до 100 мг= ;.

Пац= ;ієнти із печінковою недостатніl= 9;тю. Ос= 082;ільки у пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю (наприклад, із цирозом) кліренс силденафілm= 1; знижений, сл= 110;д розглянути можливість застосуванl= 5;я дози 25 мг. Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості препарату при необхідносm= 0;і дозу можна збільшити поступово д = 86; 50 мг та до 100 мг= ;.

Пацієнт= ;и, які застосовуюm= 0;ь інші лікарські засоби. Якщо пацієнти одночасно застосовуюm= 0;ь інгібітори CYP3= A4 (за винятком ритонавіру, застосуванl= 5;я якого одночасно і = 79; силденафілl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься, див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг.

З метою мінімізаціo= 1; можливого розвитку по = 89;туральної гіпотензії = 91; пацієнтів, які застосо = 74;ують блокатори α-адренорецk= 7;пторів, стан таких пацієнтів потрібно стабілізувk= 2;ти за допомого= 02; блокаторів α-адренорецk= 7;пторів до початку застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. Також слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діт= ;и.

Препарат не показаний д = 83;я застосуванl= 5;я пацієнтам віком до 18 років.

Пер= ;едозування.

У процесі досліджень за участю добровольцo= 0;в під час застосуванl= 5;я разової доз = 80; силденафілm= 1; до 800 мг побічні реакції бул = 80; подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні силденафілm= 1; у нижчих дозах, але зустрічалиl= 9;я частіше та були більш тяжкими. Зас= 090;осування силденафілm= 1; у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективносm= 0;і, але спричин= 03;ло зростання кількості випадків ро = 79;витку побічних реакцій (головного болю, припли= 074;ів крові, запаморочеl= 5;ня, диспепсії, закладеносm= 0;і носа, порушень з боку органі = 74; зору).

У разі передозуваl= 5;ня при необхідносm= 0;і вдаються до звичайних п= 10;дтримуючих заходів. Прискореннn= 3; кліренсу силденафілm= 1; при гемодіалізo= 0; малоймовірl= 5;е внаслідок високого ступеня зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров= 10; та відсутно = 89;ті елімінації силденафілm= 1; із сечею.

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, як головний біль, припливи крові, диспепсія, закладенісm= 0;ь носа, біль у спині, запаморочеl= 5;ня, нудота, припливи жару, порушення зору, ціаноп= 089;ія та затьмареннn= 3; зору.

Побічні реакції наведено нижче відповідно до класифікацo= 0;ї «Система-ор = 75;ан-клас» та частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1000 &= #8211; < 1/100) та рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000). У межах кожно= 11; частотної групи побіч = 85;і реакції наведено у порядку зменшення ї = 93; серйозност&= #1110;.

Інф= ;екції та інвазії: нечас= ;то – риніт.

З боку імунно= 11; системи: нечаст&#= 1086; – гіперчутлиk= 4;ість.

З боку нервової системи: дуже часто – головний бі = 83;ь; часто – запаморочеl= 5;ня; нечасто – сонливість, гіпестезія; = 088;ідко – інсульт, транзиторнk= 2; ішемічна атака, судом= 080;*, рецидиви судом*, синкопе.

З боку органі = 74; зору: часто – порушення сприйняття кольору**, розлади зор = 91;, затьмареннn= 3; зору; нечаст= 086; – розлади сл= 100;озовиділен&= #1085;я***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон’юнктивo= 0;т; рідко – неартеріалn= 0;на передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальниl= 1; крововилив, артеріосклk= 7;ротична ретинопатіn= 3;, порушення з боку сітків = 82;и, глаукома, дефекти пол= 03; зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, п= 083;аваючі помутніння склистого тіла, поруше= 085;ня з боку райдужної оболонки, мідріаз, поя= 074;а сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлістn= 0; очей, порушення з боку очей, гіперемія кон’юнктивl= 0;, подразненнn= 3; очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвленl= 5;я склери.

З боку органі = 74; слуху: нечасто – ве= ;ртиго, дзвін у вуха= 093;; рідко – глухота.

З боку серцев = 86;-судинної системи: часто – припливи крові до обличчя, при= 087;ливи жару; нечаст= 086; – тахікарді= 03;, посилене серцебиття, артеріальнk= 2; гіпотензія/ = 75;іпертензія; рідко – раптова сер = 94;ева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;.

З боку дихаль = 85;ої системи: часто – закладенісm= 0;ь носа; нечаст= 086; – носова кровотеча, закладенісm= 0;ь придатковиm= 3; пазух носа; р&#= 1110;дко – відчуття стиснення у горлі, набря= 082; слизової оболонки носа, сухіст= 100; у носі.

З боку травно = 75;о тракту: часто – нудота, диспепсія; н= 077;часто – гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхн= 110;й частині живота, сухість у роті; рідко – гіпестезія ротової порожнини.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: нечаст&#= 1086; – висипання; рідко – синдром Стівенса–Дk= 8;онсона*, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз*.

З боку кістко = 74;о-м’язової системи: нечаст&#= 1086; – міалгія, біль у кінцівках.=

З боку сечовидільl= 5;ої системи: нечас= ;то – гематурія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: рідко – кровотеча з= 10; статевого члена, пріапізм*, ге&#= 1084;атоспермія, подовжена ерекція.

Заг= ;альні розлади: нечаст&#= 1086; – біль у грудях, підвищена стомлюваніl= 9;ть, відчуття жару; рідко – подразненнn= 3;.

Лаб= ;ораторні показники: нечас= ;то – підвищена = 095;астота серцевих скорочень.=

* Повідом = 83;ялося лише під час дослідженнn= 3;.

** Пору= шення сприйняття кольору: хлоропсія, х= 088;оматопсія, ціанопсія, е= 088;итропсія, ксантопсія.

*** Пору= ;шення сльозовидіl= 3;ення: сухість в оч= 072;х, порушення сльозовидіl= 3;ення та підвищен = 85;я сльозовидіl= 3;ення.

Н= ижчезазначk= 7;ні явища спостерігаl= 3;ися у < 2 % пацієнтів у = 087;роцесі досліджень, причинний взаємозв’яk= 9;ок не визначений. = 055;овідомленн&= #1103; включали явища, що мали вірогідний зв’язок із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;. Явища, які не були зазначені, були легким = 80; та повідомленl= 5;я були дуже неточними, щоб мати значення.=

Загаль&#= 1085;і порушення:= набрn= 3;к обличчя, реакції фоточутливl= 6;сті, шок, астенія, біль, раптов= 077; падіння, біл= 100; у животі, раптове пошкодженнn= 3;.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: стенок&#= 1072;рдія, АV-блокада, мігрень, постуральнk= 2; гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз суд = 80;н головного мозку, раптова зупинка сер = 94;я, відхилення показників ЕКГ, кардіоміопk= 2;тія.

З боку травно = 75;о тракту: глосит, коліm= 0;, дисфагія, гастрит, гастроентеl= 8;ит, езофагіт, стоматит, порушення результатіk= 4; печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.=

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: анемія, лейкопенія.

З боку метаболізмm= 1; та харчуван = 85;я: сп= 088;ага, набряк, подагра, нестабільнl= 0;й діабет, гіперглікеl= 4;ія, периферичнo= 0; набряки, гіп= 077;рурикемія, гіпоглікемo= 0;я, гіпернатріn= 8;мія.

З боку кістко = 74;о-м’язової системи: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіm= 0;, біль у кістках, міастенія, синовіт.

З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.=

З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділk= 7;ння, посилення кашлю.

З боку шкіри: кропи= ;в’янка, герпес, свербіж, під= 074;ищена пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліатиk= 4;ний дерматит.=

З боку органів чут = 90;я: ра= 087;тове зниження чи втрата слух = 91;, біль у вухах, крововилив = 91; око, катаракта, сухість в оч= 072;х.

З боку с= ечовидільнl= 6;ї системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускk= 2;нь, збільшення молочних залоз, нетри= 084;ання сечі, порушення еякуляції, набряк стат = 77;вих органів, аноргазмія.

П= обічні реакції, про які надходи = 83;и повідомленl= 5;я від популяції невідомої чисельностo= 0;. Ці явища бул= 080; зазначені я = 82; через їх сер= 081;озність, частоту повідомленl= 5;я, відсутністn= 0; чіткого альтернатиk= 4;ного зв’язку, так і через комбінацію цих факторі = 74;.

Серцев&#= 1086;-судинні та церебровасl= 2;улярні явища. Повідомлял&= #1080; про тяжкі серцево-суд = 80;нні, церебровасl= 2;улярні та судинні явища, включаючи церебровасl= 2;улярну кровотечу, субарахноїk= 6;альну та внутрішн= 00;оцеребраль&#= 1085;у кровотечу т = 72; легеневу кровотечу, щ= 086; були пов’язані у часі із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;. У більшості пацієнтів, але не у всіх, були наявні фактори серцево-суд = 80;нного ризику. Повідомлялl= 0;, що багато з цих явищ виникли під час або відр= 072;зу після сексуальноo= 1; активності та декілька явищ виникл = 80; відразу після засто = 89;ування силденафілm= 1;без сексуальноo= 1; активності. Інші явища в= 080;никли протягом наступних годин або днів після застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та сексуальноo= 1; активності. Неможливо встановити, чи ці явища пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;, із сексуальноn= 2; активністю, із наявними = 092;акторами ризику або і= 079; комбінацієn= 2; цих факторі = 74;, чи з іншими факторами.=

Кро= ;воносна та лімфатична системи: вазооклюзиk= 4;ний криз.

У невеликому завчасно припиненомm= 1; дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтам і = 79; легеневою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, вторинною щодо серпоподібl= 5;оклітинної анемії, при застосуванl= 5;і силденафілm= 1; про розвито = 82; вазооклюзиk= 4;них кризів, що потребувалl= 0; госпіталізk= 2;ції, повідомлялl= 6;ся частіше, ніж при застосу = 74;анні плацебо. Клінічне значення ці= 08;ї інформації для пацієнтів, які застосо = 74;ують препарат Еросил з метою лікування е = 88;ектильної дисфункції, невідоме.=

Спе= ;цифічні відчуття.=

Сл= 091;х. Повід= ;омляли про випадки раптового зниження аб = 86; втрати слух = 91;, пов’язані у часі із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;. У деяких випадках повідомлялl= 0; про наявність медичних станів та інших факто = 88;ів, що могли відіграти роль у розвитку по = 73;ічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подаль = 96;ого медичного спостережеl= 5;ня відсутня. Визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;, з наявними факторами ризику втрати слух = 91;, з комбінацієn= 2; цих факторі = 74; або з іншими факторами, неможливо.=

Зір. Тимча= ;сова втрата зору, почервонінl= 5;я очей, печінн= 103; в очах, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, набря= 082; сітківки, судинні захворюванl= 5;я сітківки чи кровотеча, відшаруванl= 5;я склистого тіла.

Повідомлял&= #1080; про випадки неартеріалn= 0;ної передньої і = 96;емічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зо = 88;у, включаючи постійну втрату зору, які були пов’язані у часі із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ5, включаючи с = 80;лденафіл. У багатьох пацієнтів, але не у всіх, = були наявні анатомічні або судинні фактори ризику розв = 80;тку неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (а= 083;е не обмежуючисn= 0;) такі: низьке співвідношk= 7;ння діаметра ек = 89;кавації та диска зорового нерва (застійний диск зорового не = 88;ва), вік понад 50 років, арте&#= 1088;іальна гіпертензіn= 3;, захворюванl= 5;я коронарних артерій, гіперліпідk= 7;мія та паління. Неможливо визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ5, чи з наявними анатомічниl= 4;и або судинними ф = 72;кторами ризику, чи з комбінацієn= 2; цих всіх факторів, чи з іншими факторами.

.

Звіту&= #1074;ання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі і ризиків, пов’язаних із застосув = 72;нням цього лікарськогl= 6; засобу. Лікарям слі = 76; звітувати про будь-які підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції відповідно до вимог законодавсm= 0;ва.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

По 1 або 2, або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру № 1 або № 2, або № 4; або по 2 блістери № 4 у коробці з картону.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник.

ТОВ «АСТРАФАРМ&raqu= o;, Україна.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

08132, Київська обл., Києво-Свято = 96;инський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.