ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГАБАН= ;А^®

(GABANA)

Склад:

діюча речовина: прегабалін;

1 капсул= а містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг або= 300 мг прегабалінm= 1; у перерахуваl= 5;ні на суху речовину;=

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинo= 0;зований; тальк;

обо&#= 1083;онка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), патентованl= 0;й синій (Е 133) – дл= 103; дозування 25 мг та 50 мг; желатин, титану діоксид (Е 171) R= 11; для дозування 75 мг;

желат= ин, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентованl= 0;й синій (Е 131), діамантовиl= 1; чорний (Е 151) – для дозування 150 мг;

желат= ин, кандурин срібний (алю= 084;осилікат калію Е 555, титану діоксид Е 171), діамантовиl= 1; синій (Е 133) – дл= 103; дозування 300 мг.

Ліка&#= 1088;ська форма. Капс&#= 1091;ли.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

- капсуl= 3;и по 25 мг: тверді желатинові капсули номером «2» з &= #1073;ілим корпусом та блакитною кришкою; вміст капсули – по= 088;ошок білого чи майже білог = 86; кольору;

- капсул= 080; по 50 мг: тверді желатинові капсули номером «2», к&= #1086;рпус і кришка блакитного кольору; вміст капсу = 83;и – порошок білого чи майже білог = 86; кольору;

- капсул= 080; по 75 мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим = 82;орпусом та білою кришкою; вміст капсули – по= 088;ошок білого чи майже білог = 86; кольору;

- капсуl= 3;и по 150 мг: твердo= 0; желатинові капсули з білим непро = 79;орим корпусом та синьою кришкою; вміст капсу = 83;и – порошок білого чи майже білог = 86; кольору;

- капсули по 300 мг: твердo= 0; желатинові капсули ном = 77;ром «0», корпус і кришка перламутроk= 4;о-блакитног&#= 1086; кольору; вміст капсули – порош= 086;к білого чи майже білог = 86; кольору.=

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група. Анальг&#= 1077;тики. Інші анальгетикl= 0; та антипіре = 90;ики. Габапентинl= 6;їди. Прегабалін. = Код АТХ N02B F02.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;

Фар&#= 1084;акодинамік= а

Дію&#= 1095;а речовина – прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(аміномети = 83;)-5-метилгексk= 2;нова кислота].

Мех&#= 1072;нізм дії

Пре&#= 1075;абалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (a₂–d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клі&#= 1085;ічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Нейропа = 90;ичний біль

Під час досліджень була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу для л= 110;кування діабетичноo= 1; нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу при інших видах нейропатичl= 5;ого болю не вивчали.

Пре&#= 1075;абалін вивчали в ході 10 контрольовk= 2;них клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування лікарськогl= 6; засобу двіч= 10; на добу та в ході дослід = 78;ень тривалістю до 8 тижнів з режимом доз = 91;вання тричі на добу. Загало= 084; профілі без = 87;еки та ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі і трич= 110; на добу були подібними.=

У ході клінічних досліджень тривалістю = 76;о 12 тижнів, в яких лікарський засіб застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменше= 085;ня болю периферичнl= 6;го та центральноk= 5;о походження спостерігаl= 3;ося після першо = 75;о тижня та зберігалосn= 3; протягом усього пері = 86;ду лікування.=

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 79; вивчення периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання = 85;а 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у &#= 1103;ких не виникала сонливість, таке покращ = 72;ння спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів= ;, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнm= 0;ів із групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, я= 082;і відповіли н = 72; терапію, становила 48 % у групі прега = 73;аліну та 16 % у групі плацебо.

У ході контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з вивчення нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, я= 082;і отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

Епілепс&= #1110;я

Дод&#= 1072;ткове лікування.= Прегабалін вивчали в ході трьох контрольовk= 2;них клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загало= 084; профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування д = 74;ічі і тричі на добу були подібними.=

Зме&#= 1085;шення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діт&#= 1080;. Ефективнісm= 0;ь та безпека прегабалінm= 1; як допоміжн = 86;го засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в досліджен = 85;і з вивчення фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості, до якого бул= 080; включені па = 94;ієнти віком від 3 місяців до 16 років (n =3D 65) з парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4; та 14-денного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю 175 дітей віком від 1 місяця до менше 4 ро= 082;ів, метою яких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, а також двох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1&nb= sp;рік з участю 54 та 431 дитини відповідно, віком від 3 мі&= #1089;яців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спост = 77;рігаються частіше, ніж у дорослих п= 072;цієнтів з епілепсіє= 02; (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 рокіk= 4;) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добm= 1; (максимум 150 мг/добу), прегабалін = 87;о 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальниm= 3; судомних нападів порівняно з = 087;очатковим рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнті = 74;, які отримували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р =3D 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/дl= 6;бу (р =3D 0,2600 порівняно з плацебо), та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця до менше 4 ро= 082;ів) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, пр&= #1077;габалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна добова частота судом на поч= 072;тковому рівні та на завершальнl= 6;му візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 у групі застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/д= ;обу, 5,4 і 1,4 у групі застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/добу та 2= ,9 і 2,3 у групі плацебо. Пре= 075;абалін у дозі 14 мг/кг/добу значно зменшував л = 86;гарифмічно перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних нападів порівняно з плацебо (p =3D 0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/д&#= 1086;бу не продемонстl= 8;ував покращення = 87;орівняно з плацебо.

У 12-тижневом = 91; плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними генералізоk= 4;аними тоніко-клон= 10;чними (ПГТК) напада&#= 1084;и 219 пацієнтам віком від 5 до 65 років (з них = 66 осіб віком від 5 до 16 рокіk= 4;) було призначено прегабалін = 91; дозі 5&n= bsp;мг/кг/добу (максимум 300 мг/до&= #1073;у) або 10 = мг/кг/добу (максимум 600 мг/до&= #1073;у) чи плацебо я= 082; допоміжну терапію. При= 085;аймні 50 % зменшення частоти ПГТ = 50; нападів спо = 89;терігалося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, = 103;кі отримували прегабалін = 91; дозі 5&n= bsp;мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10 = мг/кг/добу та плацебо відповідно.

Мон&#= 1086;терапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегабалін вивчали в ході одного контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 тижнів з режимом дозування двічі на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було дося= 075;нуто однакового рівня ефективносm= 0;і порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 міся = 94;ів кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

Генерал= 10;зований тривожний розлад

Пре&#= 1075;абалін вивчали в ході 6 контрольовk= 2;них досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного досл= 10;дження тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного трив = 72;лого дослідженнn= 3; з вивчення профілактиl= 2;и рецидиву з подвійною сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

Зме&#= 1085;шення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на 1 тижні.=

&#= 1059; ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращення не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початковогl= 6; рівня до кінцевої точки.

&#= 1055;ід час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну п = 77;ревірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень виконували = 91; понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів г = 86;строта зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтіk= 4; у групі прег= 072;баліну та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Змі= 085;и поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Зміни очног = 86; дна виявлен= 10; у 1,7 % пацієнтіk= 4;, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів г = 88;упи плацебо.

Фібромі = 72;лгія

Ефек = 90;ивність прегабалінm= 1; була встановленk= 2; в одному 14-тижневому подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; та в одному 6-тижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни. У ці дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу ревматологo= 0;ї (поширений біль протягом 3 мі&#= 1089;яців в анамнезі т= 072; біль, наявни= 081; в 11 або більше з 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослі&#= 1076;ження продемонстl= 8;ували зниження болю за візу= 072;льною аналоговою шкалою. Покращення = 76;одатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуванняl= 4; щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

Діти. Було проведене плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів з участю 107 діт&#= 1077;й віком 12–17 років з фіброміалгo= 0;єю, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загальної і = 85;тенсивност&#= 1110; болю від базового рівня до 15 тиж= ня; розрахованl= 6; за допомогою 11-бальної шкали оцінювання) було продемонстl= 8;овано чисельно більше покр = 72;щення стану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, н = 91;дота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль без = 87;еки у підлітків був подібни = 84; до такого у д&#= 1086;рослих із фіброміалгo= 0;єю.

Фармак&#= 1086;кінетика

Фармак&#= 1086;кінетичні показники прегабалінm= 1; у рівноважн = 86;му стані були подібними у здорових до = 73;ровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосо = 74;ують протиепілеl= 7;тичні лікарські засоби, та пацієнтів з хронічним болем.

Абсорб&#= 1094;ія

Пре&#= 1075;абалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) у плазмі крові протягом 1 години післ= 03; разового та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 90 % і більше і не залежить ві = 76; дози. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я рівноважниl= 1; стан досяга= 08;ться через 24–48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночас = 85;ому прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; C_max приблизн= 086; на 25–30 % і подовження часу досягн = 77;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно н = 72; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розпод&#= 1110;л

У ході доклінічниm= 3; досліджень було показа = 85;о, що прегабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у щурів, мишей та мавп. Прегабалін також проникає крізь плаце = 85;ту в щурів і у молоко щурі = 74; у період лак= 090;ації. У людини уявний об’є = 84; розподілу п = 88;егабаліну після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Метабо&#= 1083;ізм

&#= 1059; людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 10;з сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; — основного метаболіту лікарськогl= 6; засобу, що визначався = 74; сечі, становила 0,9 % введеної дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень = 85;е відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в
R-енантіомер.

Виведе&#= 1085;ня

Пре&#= 1075;абалін виводиться із системного кровообігу = 91; незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Середній період напі = 74;виведення прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнo= 0; до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Пац&#= 1110;єнтам із порушенням функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідно коригувати дози лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Лінійн&#= 1110;сть/неліній= ;ність

Фармак&#= 1086;кінетика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього реко = 84;ендованого діапазону доз. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; у пацієнтів = 108; низькою (менше 20 %). Фармакокінk= 7;тика багаторазоk= 4;их доз є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отриманих при введенн= 10; одноразовоo= 1; дози. Таким чином, немає потреби у плановому к = 86;нтролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Стать

Резуль&#= 1090;ати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть

Клірен&#= 1089; прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін = 77;фективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за доп= 086;могою гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; у плазмі кро= 074;і зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки в = 80;ведення нирками є основним шляхом виве = 76;ення прегабалінm= 1;, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно знижувати дозу прегаб = 72;ліну, а після гемодіалізm= 1; приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Печінк&#= 1086;ва недостатніl= 9;ть

Спеціа&#= 1083;ьних досліджень фармакокінk= 7;тики з участю пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводиться із сечею переважно в незміненомm= 1; вигляді, то м&#= 1072;лоймовірно, щоб порушення функції печ= 10;нки могло значн = 86; впливати на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Діт&#= 1080;

Фар&#= 1084;акокінетик= у прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років= ;, від 7 до 11 рокіk= 4; і від 12 до 16 років) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/добу, 5 = 84;г/кг/добу, 10 мг/кг/добу та= ; 15 мг/кг/добу в ході дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

Піс&#= 1083;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще t_max у плазмі кров= 10; був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 годин після прийому.

Зна&#= 1095;ення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози у кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значення = AUC були нижчим = 80; на 30 %, що зумовлено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу= ;, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

Кін&#= 1094;евий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому приблизно
3–4 години у дітей віком до 6 років та 4–= ;6 годин у діте= 081; віком від 7 років.

У ході популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих пацієнтів.=

Фар&#= 1084;акокінетик= у прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Побічні реакції»).

Пац&#= 1110;єнти літнього віку=

Клі&#= 1088;енс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенн= 03;м кліренсу креатиніну, пов’язаним = 79;і збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок, пов’язанимl= 0; з віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Год&#= 1091;вання груддю

Фар&#= 1084;акокінетик= у прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 год&#= 1080;н (добова доза 30= 0 мг) оцінювали у 10<= /span> жінок, які годувал = 80; груддю, щонайменше через 12 тиж&#= 1085;ів після пологів. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незначний в = 87;лив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін = 87;роникав у грудне молоко, при цьому його середні кон = 94;ентрації в рівноважноl= 4;у стані становили приблизно 76 % від концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 <= /span>мл= ;/кг/добу) від матері, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг/д&= #1086;бу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг/д&= #1086;бу, становить 0,31 або 0,62 мг/к&= #1075;/добу відповідно. Ці розрахованo= 0; дози станов = 83;ять приблизно 7 % від загальної добової доз = 80; у матері у перерахуваl= 5;ні на мг/кг.

&nbs= p;

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики

Показ= ;ання

Нейропатич&= #1085;ий біль

Лікарс&#= 1100;кий засіб Габан = 72;^® = показаний для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.

Епілепсія

Лікарс&#= 1100;кий засіб Габан = 72;^® показаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Генералізо&= #1074;аний тривожний розлад

Лікарс&#= 1100;кий засіб Габан = 72;^® показаний для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

Фібро&= #1084;іалгія

Проти= ;показання=

Гіп&#= 1077;рчутливіст= ь до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Склад»).

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Оскіль&#= 1082;и прегабалін переважно екскретуєтn= 0;ся в незміненомm= 1; вигляді із сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (менш= 077; 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді метаболітіk= 4;), не інгібує in vitro метаболізм інших лікарських засобів і не &#= 1079;в’язується з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.=

Дослідженн&= #1103; in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз

У дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;и значущої клінічної фармакокінk= 7;тичної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етанолом. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз показав, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін та топірамат н = 77; мають клінічно зн = 72;чущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Пероральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та/або етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають н = 72; ЦНС

Прегаб&#= 1072;лін може потенціюваm= 0;и дію етанолу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 0; про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та лета= 083;ьного наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіоїдами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинені оксикодоноl= 4;.

Взаємодія у пацієнтів літнього віку

Спеціа&#= 1083;ьних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з участю пацієнтів літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я

Пацієнти з цукровим ді = 72;бетом

Відпов&#= 1110;дно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, ма= 089;а тіла яких збільшиласn= 3; під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, можуть потребуватl= 0; корекції дози гіпоглікемo= 0;зуючих лікарських = 79;асобів.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості

Повідо&#= 1084;ляли про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, зокрема ангіоневроm= 0;ичного набряку. У разі наявно = 89;ті таких симпт = 86;мів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

У зв’язку з лікуванням = 87;регабаліно&#= 1084; рідко повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШП= 056;), включаючи синдром Стівенса–Дk= 8;онсона (ССД) та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час признач = 77;ння лікарськогl= 6; засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’явля= 02;ться ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; і розглянут = 80; альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

Запамороче&= #1085;ня, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

Застос&#= 1091;вання прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільш = 80;ти ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідо= 084;ляли про втрату свідомості, сплутаністn= 0; свідомості, = 072; також порушення психіки. Том= 091; пацієнтам слід бути обережними, поки їм не стане відомий можливий вплив лікарськогl= 6; засобу.

Розлади зору

Під час досліджень про нечіткість зору частіш = 77; повідомлялl= 0; пацієнти, як= 110; застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, = 103;кі отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу.

Відомо, що у дослідженнn= 3;х, в яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо; частота виникнення змін очного дна була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;. Фармакодинk= 2;міка»).

Також повідомлялl= 0; про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включа= 102;чи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були т&#= 1080;мчасовими. Припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; може призвести д = 86; зникнення або зменшен = 85;я цих симптомів з боку органі = 74; зору.

Ниркова недостатніl= 9;ть

Повідо&#= 1084;ляли про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті. Іноді цей ефект був оборотним після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів=

Даних щодо відмін = 80; супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів після досягнення контролю на = 76; судомами в результаті додавання д = 86; лікування прегабалінm= 1; недостатньl= 6;, щоб перейти до монотера = 87;ії прегабалінl= 6;м.

Симптоми відміни=

У деяки&= #1093; пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни лікарськогl= 6; засобу. Повідомлялl= 0; про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, суїцидальнo= 0; думки, біль, судоми, гіпе= 088;гідроз і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на медикаме = 85;тозну залежність. Поява симптомів відміни піс = 83;я припинення прийому прегабалінm= 1; може вказув = 72;ти на медикаме = 85;тозну залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед почат = 82;ом лікування. Якщо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід припинити, рекомендуєm= 0;ься це робити поступово протягом щонайменше 1 &#= 1090;ижня незалежно від показан= 00; (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час лікування прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після припинення його застосуванl= 5;я.

Дан&#= 1110; щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Застійна серцева недостатніl= 9;ть

Повідо&#= 1084;ляли про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; здебільшогl= 6; спостерігаl= 3;ася під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку із серц= 077;во-судинним= и порушеннямl= 0;. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти прегабалін таким паціє = 85;там. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.

Лікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок у = 96;кодження спинного мозку

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення = 87;обічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості, була підвищеною. Це може бути пов’язано з = 072;дитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастиm= 5;них лікарських засобів), які необхідні для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід взяти д= 086; уваги при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; таким паціє = 85;там.

Пригніч&= #1077;ння дихання=

&#= 1055;овідомляли= про випадки тяжкого пригніченнn= 3; дихання у зв’язку із застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти із порушеною дихальною функцією, ре= 089;піраторним&= #1080; або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, пацієнти, як= 110; одночасно приймають депресанти ЦНС, та особи літнього ві = 82;у можуть мати більший ризик виникнення = 94;ієї тяжкої побічної реакції. Для цих пацієнт= 10;в може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Суїцидальн&= #1077; мислення та поведінка<= /span>

Пов&#= 1110;домляли про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілеl= 7;тичними лікарськимl= 0; засобами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів також показ = 72;в незначне підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. М= 077;ханізм виникнення цього ризик = 91; невідомий. Випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки спостерігаl= 3;ись у пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; постмаркетl= 0;нговому періоді (див. розділ «Побічні реакції»). Епідеміолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям дизайну сам = 86;контрольов&#= 1072;ного дослідженнn= 3; (порівняння періодів лікування з періодами без лікуван = 85;я в окремої людини) продемонстl= 8;увало підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; летальних випадків внаслідок самогубствk= 2; у пацієнтів, які отримували прегабалін.

Пацієн&#= 1090;и (та особи, що доглядають за ними) пови&#= 1085;ні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення аб = 86; поведінки. Пацієнти повинні перебувати під наглядо = 84;, щодо появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки, і слід розглянути = 84;ожливість відповідноk= 5;о лікування. Слід розгля = 85;ути можливість припинення лікування прегабалінl= 6;м у разі появи суїцидальнl= 6;го мислення і поведінки.=

Погіршення функції нижніх відд= 10;лів шлунково-ки = 96;кового тракту

Повідо&#= 1084;ляли про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (таки= 093; як непрохідніl= 9;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, з= 072;креп) внаслідок прийому прегабалінm= 1; разом з ліка= 088;ськими засобами, що можуть спричиняти закреп, наприклад опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При комбіно = 74;аному застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запору (особливо у жінок та пацієнтів літнього ві = 82;у).

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я з опіоїдами

Рек&#= 1086;мендується з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти прегабалін одночасно з опіоїдами ч = 77;рез ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У контрольо = 74;аних клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів, &#= 1103;кі приймали прегабалін одночасно з опіоїдом, ма= 083;и підвищений ризик летал= 00;ного наслідку, пов’язаногl= 6; з опіоїдами, порівняно і = 79; вживанням тільки опіоїдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19 – 2,36]). Такий підвищений ризик спост = 77;рігався при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04 – 2,= 22]) з тенденціє= 02; до збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДI, 1,24 – 5,06])= .

Неправи&= #1083;ьне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

&#= 1055;регабалін може виклик = 72;ти лікарську залежність, яка може виникати пі = 76; час застосуванl= 5;я терапевтичl= 5;их доз. Повідомлялl= 0; про випадки зловживаннn= 3; та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м психоактивl= 5;ими речовинами = 74; анамнезі мо = 78;уть мати вищий ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; та залежнос = 90;і, тому таким пацієнтам прегабалін = 89;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Перш ніж призначати прегабалін, слід ретель = 85;о оцінити ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності.

За пацієнтами, які отримую = 90;ь прегабалін, слід спостерігаm= 0;и для виявлен = 85;я симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; або залежно = 89;ті, таких як розвиток звикання, перевищеннn= 3; дози та поведінка, спрямована на отриманн= 03; лікарськогl= 6; засобу.

Енцефалопа&= #1090;ія

Повідо&#= 1084;ляли про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція

Застос&#= 1091;вання прегабалінm= 1; у І триместр= 110; вагітності може спричиняти значні вроджені дефекти у плода. Прегабалін не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, якщо тільки користь для вагітної явно не перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні з = 72;соби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Допоміжні речовини<= /u>

Лікарс&#= 1100;кий засіб Габан = 72;^® містить лактозу. Пацієнтам з такими рідк= 10;сними спадковими захворюванl= 5;ями як непереносиl= 4;ість галактози, лактазна не = 76;остатність Лаппа або синдром мал= 00;абсорбції глюкози та галактози н = 77; слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Лікарс&#= 1100;кий засіб Габан = 72;^® у дозі 150 мг містить барвники діамантовиl= 1; чорний та понсо 4R (пунцовий 4R), які можуть спричиняти алергічні реакції.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годуван= ;ня груддю

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок=

Жін= 082;и репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вагітність<= o:p>

У ході досліджень на тваринах була продем = 86;нстрована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;: прегабалін проникав через плаценту у щурів (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Прегабалін може проникати через плаценту лю = 76;ини.

Значні вроджені вади розвитку<= /i>

В обсерваційl= 5;ому дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; в країнах Скандинавіo= 1;, під час яког= 086; спостерігаl= 3;и за більш ніж 27= 00 вагітностяl= 4;и, у разі застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; в І триместр= 110; було продемонстl= 8;овано більшу поши = 88;еність значних вроджених вад розвитк = 91; (ЗВВР) серед популяції дитячого віку (живих або мертвонароk= 6;жених дітей), які піддавалисn= 3; впливу прегабалінm= 1;, порівняно з популяцією, яка не піддаваласn= 3; такому впливу (5,9 % порівняно з 4,1= %).

Риз= 080;к розвитку ЗВВР у дітей, матері яких застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; І триместрі вагітності, був дещо вищим порів = 85;яно з дітьми, які не піддавал = 80;ся такому впливу внутрішньоm= 1;тробно (скоригован = 80;й коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96–1,35)), та порівняно з дітьми, які піддавалисn= 3; впливу ламотриджиl= 5;у (1,29 (1,01–1,65)) або дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)).

Ана= 083;із конкретних вад розвитк = 91; показав більш високий риз = 80;к виникнення вад розвитк = 91; нервової системи, очей, орофаціальl= 5;их розщілин, ва= 076; розвитку сечовивіднl= 0;х шляхів та статевих органів, але кількість таких вад була невеликою, а оцінки неточними.=

Лікарсn= 0;кий засіб Габан = 72;^® не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності без нагальної потреби (при= 079;начати, лише коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

&#= 1043;одування груддю

Невk= 7;лика кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендуєm= 0;ься під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

&#= 1060;ертильніст= ь

&#= 1050;лінічні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

&#= 1055;ід час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливіс = 90;ь сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 600 мг/добу= ;. Після застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; протягом 3 місяців жодного впл = 80;ву на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

&#= 1059; ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щур= 110;в спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію. У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самців щурів спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та р= 086;звиток. Клінічна значущість цих результ = 72;тів невідома.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Пре&#= 1075;абалін може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншим= 080; механізмамl= 0;. Прегабалін може викликати запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00;, що може впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами і працювати з іншим= 080; механізмамl= 0;. Тому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, поки не стан= 077; відомо, чи впливає прегабалін на їхню здат= 085;ість до виконанн= 03; такої діяльності.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози

Спосіб застосуванl= 5;я

Лік&#= 1072;рський засіб Габан = 72;^® слід приймати незалежно від прийому їжі.

Лік&#= 1072;рський засіб Габан = 72;^® призначениl= 1; винятково для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дози

Діа&#= 1087;азон доз може змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розділяти н = 72; 2 або 3 прийом&#= 1080;.

Ней&#= 1088;опатичний біль

Лік&#= 1091;вання прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийо= ;ми. Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після інтервалу від 3 до = 7 днів, а за необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу після до= ;даткового семиденногl= 6; інтервалу.

Епі&#= 1083;епсія

Лік&#= 1091;вання прегабалінl= 6;м можна розпо = 95;ати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості лікарськогl= 6; засобу пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще оди= 085; тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Ген&#= 1077;ралізовани= й тривожний розлад

Доз&#= 1091;, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, можна зміню = 74;ати у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоц= 10;нювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування.=

Лік&#= 1091;вання прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості лікарськогl= 6; засобу пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижн= 03; прийому доз = 91; можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Через ще оди= 085; тиждень доз = 91; можна збіль = 96;ити до максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Фіб&#= 1088;оміалгія

&#= 1056;екомендова= на доза лікарськогl= 6; засобу для лікування фіброміалгo= 0;ї становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; із застосуванl= 5;я дози 75 мг двічі на доб= 091; (150 мг на добу). Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг двічі на добу (300 мг н = 72; добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, д= 083;я яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недос= 090;атньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на доб= 091; (450 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до уваги дозозалежнo= 0; побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки пр = 77;габалін виводиться головним чином нирка = 84;и, слід коригувати дозу лікарськогl= 6; засобу пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

При&#= 1087;инення лікування прегабалінl= 6;м

Від&#= 1087;овідно до сучасної клінічної практики, у разі необхідносm= 0;і припиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше одного тижн= 03;, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Пац&#= 1110;єнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Пре&#= 1075;абалін виводиться із системного = 82;ровообігу у незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшення дози пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок слід проводити і = 85;дивідуальн&#= 1086;, відповідно до кліренсу креатиніну (CL<= sub>cr), як зазначен = 86; в таблиці 1 і визначено з = 72; формулою:=

Пре&#= 1075;абалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % лікарськог= ;о засобу протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу = 087;регабаліну слід коригувати відповідно = 76;о функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову д = 86;зу лікарськогl= 6; засобу (див. таблицю 1).

Та= ;блиця 1

Ко= ;рекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

К = 83;іренс креатиніну (C= L_cr), (мл/хв)

З = 72;гальна добова доза прегабалін= 091; *

Режим дозування

П = 86;чаткова доза (мг/добу= )

М = 72;ксимальна доза (мг/добу= )

≥ 60=

150

600

Дві= чі або тричі на добу

≥30–<6= 0

75

300

Дві= чі або тричі на добу

≥15–<3= 0

25–50=

150

Раз або двічі на добу

< 15

25

75

Раз на добу

Дод= аткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Одн= оразова доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити н = 72; кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; мг/дозу.

⁺До&#= 1076;аткова доза – однор= 072;зова додаткова доза лікарськогl= 6; засобу.

Пац&#= 1110;єнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Для пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю необхідносm= 0;і в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнти<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'> літнього віку (&#= 1074;іком від 65 = років)

Для пацієнтів літнього ві = 82;у через погіршення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

Діти

Без= пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Габана^® дітям віком до 18 років не встановленo= 0;. До= ;ступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакок= 10;нетика», однак, враховуючи цю інформац= 10;ю, неможливо надати жодних реко = 84;ендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.=

Перед= ;озування=

Повідо&#= 1084;ляли, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями при передозуваl= 5;ні прегабалінl= 6;м були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Так&#= 1086;ж надходили повідомленl= 5;я про судоми. Зрідк= ;а повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лікува&#= 1085;ня передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та у разі потреб = 80; може включати ге = 84;одіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Побіч= ;ні реакції=

&#= 1059; клінічній програмі дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 — учасники подвійно сліпих плац = 77;бо-контроль&= #1086;ваних досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легког = 86; або помірно = 75;о ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни лікарськогl= 6; засобу чере = 79; побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, я= 082;і приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3;, в групі прегабалінm= 1; були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

У таблиці 2 наведені вс= 10; побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці &#= 1087;обічні реакції подані за класами систем орга = 85;ів та частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥&n= bsp;1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Заз&#= 1085;ачені побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та/або супут= 085;ім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, що виник внаслідок ушкодження спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій загалом, поб= 110;чних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дод&#= 1072;ткові побічні реакції, про які повідом = 83;яли після виход = 91; прегабалінm= 1; на ринок, включені у перелік нижче та позначені у графі «Част = 86;та невідома».=

Табли= ;ця 2

Сиl= 9;темно-орган&#= 1085;ий клас

Чаl= 9;тота виникнення

Поk= 3;ічні реакції

Інфекції тk= 2; інвазії

Часто

i= 3;азофарингі= 090;

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Нечаст= о

i= 3;ейтропенія

З боку імунної системи

Нечаст= о

h= 3;іперчутлив= 110;сть

Рідко

h= 0;нгіоневрот= 080;чний набряк, алергічна реакція, анафілакто= 111;дні реакції

З боку обміну речовин, мет&= #1072;болізму

Чаl= 9;то

Підв = 80;щений апетит

Неm= 5;асто

Втра = 90;а апетиту, гіпоглікем= 110;я

З боку психіки

Чаl= 9;то

Ейфо = 88;ичний настрій, сплутаніст= 100; свідомості, дратівливі= 089;ть, зниження лібідо, дезорієнта= 094;ія, безсоння

Нечаст= о

Галюцинаці= ;ї, панічні атаки, збудження, неспокій, де&= #1087;ресія, пригнічени= 081; настрій, піднесений &#= 1085;астрій, агресія, зміни настрою, деперсонал= 110;зація, утруднений добір слів, патологічн= 110; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія

Ріk= 6;ко

Розг = 72;льмовуванн&#= 1103;, суїцидальн= 072; поведінка, суїцидальн= 077; мислення

Чаl= 9;тота невідома

Меди = 82;аменозна залежність

З боку нервової системи

Дуk= 8;е часто

Запа = 84;орочення, сонливість, головний біль

Чаl= 9;то

Атаксі= я, порушення координаці= 111;, тремор, диза&= #1088;трія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парес&= #1090;езія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія

Неm= 5;асто

Син= копе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, дискінезія, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, інтенційни= 081; тремор, ністагм, порушення когнітивни= 093; функцій, порушення психіки, розлади мов&#= 1083;ення, гіпорефлек= 089;ія, гіперестез= 110;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навк&= #1086;лоротова парестезія, міоклонус

Ріk= 6;ко

Суд= оми, паросмія, гіпокінезі= 103;, дисфагія, па&= #1088;кінсонізм, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопа= 090;ія, екстрапіра= 084;ідний синдром, синдром Гієна–Барр= 077;, внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;, маніакальн= 110; реакції, параноїдні реакції, роз&= #1083;ади сну

З боку органів зору

= Част = 86;

Нечі = 90;кість зору, диплопія, кон’юнктив= 110;т

Неm= 5;асто

Втр= ата периферичн= 086;го зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в о= ;чах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищ&= #1077;не сльозовиді= 083;ення, подразненн= 103; очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобояз= 085;ь, набряк сітківки

Ріk= 6;ко

Втрат = 72; зору, кератит, осцилопсія, зміна зоров&#= 1086;го сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рог&#= 1110;вки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’= 102;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офт&= #1072;льмоплегія= ;, атрофія зорового не&#= 1088;ва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт

З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату

Чаl= 9;то

Верт = 80;го

Неm= 5;асто

Гіпе = 88;акузія

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

Неm= 5;асто

Тах= ікардія, атріовентр= 080;кулярна блокада пер&#= 1096;ого ступеня, синусова брадикарді= 103;, застійна серцева недостатні= 089;ть, артеріальн= 072; гіпотензія, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках

Ріk= 6;ко

П = 86;довження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середост&#= 1110;ння

Чаl= 9;то

Ф = 72;ринголарин&#= 1075;еальний біль

Неm= 5;асто

Зад= ишка, носова кровотеча, кашель, закладеніс= 090;ь носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа

Ріk= 6;ко

Наб= ряк легень, стиснення в горлі, ларингоспа= 079;м, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге&#= 1085;ів, позіхання

Частот= а невідома

i= 5;ригнічення дихання

З боку травної системи

Чаl= 9;то

Блю= вання, нудота, закр&= #1077;п, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроенте= 088;ит

Неm= 5;асто

Гас= троезофагеk= 2;льна рефлюксна хвороба, гіп&= #1077;рсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, &= #1082;оліт, шлунково-ки&#= 1096;кова кровотеча, мелена, набр&= #1103;к язика, ректальна кровотеча

Ріk= 6;ко

Асц= ит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтоз&= #1085;ий стоматит, виразка стравоходу, періодонта= 083;ьний абсцес

Гепатоб= ;іліарні порушення

Нечасто

Під= вищений рівень печінкових ферментів*

Рідко

Жов= тяниця

Дуже рідко

Печ= інкова недостатні= 089;ть, гепатит

З боку шкір = 80; і підшкірної тканини

Часто

П = 88;олежні

Неm= 5;асто

Пап= ульозне висипання, кропив’янк= 072;, гіпергідро= 079;, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзем&= #1072;, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу&#= 1083;ьозний висип

Рідко

То&= #1082;сичний епідермаль= 085;ий некроліз, синд = 88;ом Стівенса–Джон = 89;она, холодний піт, ексфоліати= 074;ний дерматит, лі&= #1093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальн= 080;й висип, пурпура, пустулярни= 081; висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірн&= #1110; та підшкірні вузлики

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини

Часто

МR= 17;язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї

Нечасто

Наб= ряк суглобів, міалгія, посіпуванн= 103; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів

Ріk= 6;ко

Рабд = 86;міоліз

З боку ниро = 82; та сечовиділь= 085;ої системи

Неm= 5;асто

Нет= римання сечі, дизурія, альбумінур= 110;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит

Рідко

Н = 80;ркова недостатні= 089;ть, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатні= 089;ть, гломерулон= 077;фрит, пієлонефри= 090;

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Чаl= 9;то

Ерек = 90;ильна дисфункція, імпотенція

Неm= 5;асто

Ста= тева дисфункція, затримка еякуляції, д&= #1080;сменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія

Ріk= 6;ко

Аме= норея, виділення з молочних залоз, збіль&= #1096;ення молочних залоз, гінекомаст= 110;я, цервіцит, баланіт, епідидиміт

Загальні розлади

Чаl= 9;то

Пер= иферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлювані= 089;ть

Неm= 5;асто

Ген= ералізованl= 0;й набряк, набряк обличчя, ску&= #1090;ість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал&= #1100;на слабкість, нездужання, абсцес, запа&= #1083;ення жирової тканини, реакції фоточутлив= 086;сті

Ріk= 6;ко

Г = 88;анульома, умисне заподіяння шкоди, заоче&= #1088;евинний фіброз, шок<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Лабораторн= ;і дослідженн= 103;

Чаl= 9;то

Збіл= 00;шення маси тіла

Неm= 5;асто

Збі= льшення рівня креатинфос= 092;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменш&= #1077;ння кількості тромбоциті= 074;, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла

Ріk= 6;ко

З = 84;еншення рівня лейкоцитів у крові

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ися симптоми відміни після припинення короткострl= 6;кового або довгострокl= 6;вого лікування п = 88;егабаліном. Повідомлялl= 0; про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, су= 111;цидальні думки, біль, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які вказуют= 00; на м= ;едикаменто = 79;ну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед почат = 82;ом лікування.=

Дан&#= 1110; щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Діти. Про&#= 1092;іль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у ході п’яти досліджень, проведених = 79; участю педіатричнl= 0;х пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами, із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дос= лідження ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів віком від 4 до = 16 років, n =3D 295; 14-денне дослі&= #1076;ження ефективносm= 0;і й безпеки у пацієнтів віком від 1 м= 110;сяця до менше 4 років, n =3D 175; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу, n =3D 65; два відкритих дослідженнn= 3; безпеки тривалістю 1 рік, n =3D 54 та n =3D 431), бу&#= 1074; подібний до = 087;рофілю, який спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підв= 080;щення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т. Найбільш поширеними побічними реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ись у 14-денному дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонлив= 10;сть, інфекції верхніх дихальних шляхів і пір= 077;ксія (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= ;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf= .dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;=

Для дозування 75 мг, 150 мг, 300 мг – 3 роки.

Для дозування 25 мг, 50 мг – 1 рік.

Умови зберігання=

Зберіга= ;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску<= /b>

За рецептом.=

Виробник=

ПАТ «Київмедпрk= 7;парат» – для дозування 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг, 3= 00 мг.

ТОВ «МАРІФАРМ» – для дозування = ;75 мг, 150 мг, 300 мг.

Місцезнахо = 76;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності=

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксагансьl= 2;ого, 139.

Вул. Мінарікова, 8, Марібор, 2000, Словенія.=

К = 83;іренс креатиніну (C= L_cr), (мл/хв)	З = 72;гальна добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
П = 86;чаткова доза (мг/добу= )	М = 72;ксимальна доза (мг/добу= )
≥ 60=	150	600	Дві= чі або тричі на добу
≥30–<6= 0	75	300	Дві= чі або тричі на добу
≥15–<3= 0	25–50=	150	Раз або двічі на добу
< 15	25	75	Раз на добу
Дод= аткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Одн= оразова доза⁺

Сиl= 9;темно-орган&#= 1085;ий клас	Чаl= 9;тота виникнення	Поk= 3;ічні реакції
Інфекції тk= 2; інвазії	Часто	i= 3;азофарингі= 090;
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Нечаст= о	i= 3;ейтропенія
З боку імунної системи	Нечаст= о	h= 3;іперчутлив= 110;сть
Рідко	h= 0;нгіоневрот= 080;чний набряк, алергічна реакція, анафілакто= 111;дні реакції
З боку обміну речовин, мет&= #1072;болізму	Чаl= 9;то	Підв = 80;щений апетит
Неm= 5;асто	Втра = 90;а апетиту, гіпоглікем= 110;я
З боку психіки	Чаl= 9;то	Ейфо = 88;ичний настрій, сплутаніст= 100; свідомості, дратівливі= 089;ть, зниження лібідо, дезорієнта= 094;ія, безсоння
Нечаст= о	Галюцинаці= ;ї, панічні атаки, збудження, неспокій, де&= #1087;ресія, пригнічени= 081; настрій, піднесений &#= 1085;астрій, агресія, зміни настрою, деперсонал= 110;зація, утруднений добір слів, патологічн= 110; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія
Ріk= 6;ко	Розг = 72;льмовуванн&#= 1103;, суїцидальн= 072; поведінка, суїцидальн= 077; мислення
Чаl= 9;тота невідома	Меди = 82;аменозна залежність
З боку нервової системи	Дуk= 8;е часто	Запа = 84;орочення, сонливість, головний біль
Чаl= 9;то	Атаксі= я, порушення координаці= 111;, тремор, диза&= #1088;трія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парес&= #1090;езія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія
Неm= 5;асто	Син= копе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, дискінезія, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, інтенційни= 081; тремор, ністагм, порушення когнітивни= 093; функцій, порушення психіки, розлади мов&#= 1083;ення, гіпорефлек= 089;ія, гіперестез= 110;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навк&= #1086;лоротова парестезія, міоклонус
Ріk= 6;ко	Суд= оми, паросмія, гіпокінезі= 103;, дисфагія, па&= #1088;кінсонізм, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопа= 090;ія, екстрапіра= 084;ідний синдром, синдром Гієна–Барр= 077;, внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;, маніакальн= 110; реакції, параноїдні реакції, роз&= #1083;ади сну
З боку органів зору	= Част = 86;	Нечі = 90;кість зору, диплопія, кон’юнктив= 110;т
Неm= 5;асто	Втр= ата периферичн= 086;го зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в о= ;чах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищ&= #1077;не сльозовиді= 083;ення, подразненн= 103; очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобояз= 085;ь, набряк сітківки
Ріk= 6;ко	Втрат = 72; зору, кератит, осцилопсія, зміна зоров&#= 1086;го сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рог&#= 1110;вки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’= 102;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офт&= #1072;льмоплегія= ;, атрофія зорового не&#= 1088;ва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт
З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату	Чаl= 9;то	Верт = 80;го
Неm= 5;асто	Гіпе = 88;акузія
З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи	Неm= 5;асто	Тах= ікардія, атріовентр= 080;кулярна блокада пер&#= 1096;ого ступеня, синусова брадикарді= 103;, застійна серцева недостатні= 089;ть, артеріальн= 072; гіпотензія, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках
Ріk= 6;ко	П = 86;довження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середост&#= 1110;ння	Чаl= 9;то	Ф = 72;ринголарин&#= 1075;еальний біль
Неm= 5;асто	Зад= ишка, носова кровотеча, кашель, закладеніс= 090;ь носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа
Ріk= 6;ко	Наб= ряк легень, стиснення в горлі, ларингоспа= 079;м, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге&#= 1085;ів, позіхання
Частот= а невідома	i= 5;ригнічення дихання
З боку травної системи	Чаl= 9;то	Блю= вання, нудота, закр&= #1077;п, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроенте= 088;ит
Неm= 5;асто	Гас= троезофагеk= 2;льна рефлюксна хвороба, гіп&= #1077;рсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, &= #1082;оліт, шлунково-ки&#= 1096;кова кровотеча, мелена, набр&= #1103;к язика, ректальна кровотеча
Ріk= 6;ко	Асц= ит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтоз&= #1085;ий стоматит, виразка стравоходу, періодонта= 083;ьний абсцес
Гепатоб= ;іліарні порушення	Нечасто	Під= вищений рівень печінкових ферментів*
Рідко	Жов= тяниця
Дуже рідко	Печ= інкова недостатні= 089;ть, гепатит
З боку шкір = 80; і підшкірної тканини	Часто	П = 88;олежні
Неm= 5;асто	Пап= ульозне висипання, кропив’янк= 072;, гіпергідро= 079;, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзем&= #1072;, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу&#= 1083;ьозний висип
Рідко	То&= #1082;сичний епідермаль= 085;ий некроліз, синд = 88;ом Стівенса–Джон = 89;она, холодний піт, ексфоліати= 074;ний дерматит, лі&= #1093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальн= 080;й висип, пурпура, пустулярни= 081; висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірн&= #1110; та підшкірні вузлики
З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини	Часто	МR= 17;язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї
Нечасто	Наб= ряк суглобів, міалгія, посіпуванн= 103; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів
Ріk= 6;ко	Рабд = 86;міоліз
З боку ниро = 82; та сечовиділь= 085;ої системи	Неm= 5;асто	Нет= римання сечі, дизурія, альбумінур= 110;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит
Рідко	Н = 80;ркова недостатні= 089;ть, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатні= 089;ть, гломерулон= 077;фрит, пієлонефри= 090;
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Чаl= 9;то	Ерек = 90;ильна дисфункція, імпотенція
Неm= 5;асто	Ста= тева дисфункція, затримка еякуляції, д&= #1080;сменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія
Ріk= 6;ко	Аме= норея, виділення з молочних залоз, збіль&= #1096;ення молочних залоз, гінекомаст= 110;я, цервіцит, баланіт, епідидиміт
Загальні розлади	Чаl= 9;то	Пер= иферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлювані= 089;ть
Неm= 5;асто	Ген= ералізованl= 0;й набряк, набряк обличчя, ску&= #1090;ість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал&= #1100;на слабкість, нездужання, абсцес, запа&= #1083;ення жирової тканини, реакції фоточутлив= 086;сті
Ріk= 6;ко	Г = 88;анульома, умисне заподіяння шкоди, заоче&= #1088;евинний фіброз, шок<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Лабораторн= ;і дослідженн= 103;	Чаl= 9;то	Збіл= 00;шення маси тіла
Неm= 5;асто	Збі= льшення рівня креатинфос= 092;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменш&= #1077;ння кількості тромбоциті= 074;, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла
Ріk= 6;ко	З = 84;еншення рівня лейкоцитів у крові