Додаток 10

ІНС= ТРУКЦІЯ

для м&= #1077;дичного застосуk= 4;ання лікарськог&= #1086; засобу

МІНОКС&#= 1048;ДИЛ ІНТЕЛІ

Склад:

діюча речовина: міноксl= 0;дил;

1 мл розчину містить мі= ;ноксидилу 20 мг аб= ;о 50 мг;

допоміжні речови&= #1085;и: етанол 96 %, про= ;піленгліко = 83;ь, вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Основні= фізико-= хімічні властивl= 6;сті:

2 % розчин: водно-сп&= #1080;ртовий прозориl= 1;, = 73;езбарвний розчин із запахом спирту;

5 % роз&#= 1095;ин: = водно-сп&= #1080;ртовий прозориl= 1;, = 73;езбарвний розчин із можливим жовтувато-к = 86;ричневим відтінком і = 79; запахом спирту.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Лі = 82;арські засоби, які застосовуюm= 0;ься у дерматоло = 75;ії. Інші дерматологo= 0;чні засоби. М= 110;ноксидил. Код АТХ D11A<= /span> X<= /span>01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Мін&#= 1086;ксидил є сильнодіючl= 0;м периферичнl= 0;м вазодилk= 2;татором, який вплива= 08; на гладку мускулатурm= 1; кровоносниm= 3; судин. При нанесенні н = 72; шкіру голов = 80; міноксид = 80;л стимулює відновленнn= 3; росту волосся у па= 094;ієнтів з алопецією за m= 5;оловічим типом. Механізм інтенсифікk= 2;ції росту волосся пол= 03;гає в тому, що при місцевому застосуванl= 5;і міноксиk= 6;ил сприяє посиленню циркуляції крові в шкір= 110; голови і, отже, поліпшенню забезпеченl= 5;я поживними речовинами, що призводить до відновле = 85;ня атрофованиm= 3; волосяних фолікулів.

Ріст волосся зазвичай спостерігаn= 8;ться після 2–4 місяців терапії і є індивідуалn= 0;ним для кожного пацієнта.

Фармакокін&= #1077;тика.<= /o:p>

При місцевому застосуванl= 5;і нашкірного = 88;озчину через неушкодженm= 1; шкіру голов = 80; всмоктуєтьl= 9;я незначна кількість міноксид = 80;лу (до 4,5 %). Абсорбція міноксид = 80;лу шкірою посилюєтьсn= 3; при збільшенні дози, частот= 080; або площі застосуванl= 5;я лосьйону. Ме= 090;аболізм абсорбованl= 6;го міноксиk= 6;илу відбуваєтьl= 9;я в печінці, виділення міноксид = 80;лу та його метаболітіk= 4; ―<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> головним чином нирка = 84;и. Після закінчення місцевого лікування 95 % міноксид = 80;лу виводиться впродовж 4 днів.

Клінічні= характерисm= 0;ики.

Показання.<= /o:p>

МІНОКС= 048;ДИЛ ІНТЕЛІ 2 %

Ало= пеція за чоловічи = 84; типом у жіно= 082; і чоловіків.

МІНОКС= 048;ДИЛ ІНТЕЛІ 5 %

Ало= пеція за чоловічи = 84; типом у чоловіків.=

Протипоказ&= #1072;ння.

Під= вищена чутливість до компонентіk= 4; препарату; захворюванl= 5;я шкіри голов = 80; (у тому числі псоріаз та сонячні опіки); одночасне з = 72;стосування на шкіру голови інши = 93; препаратів для місцево = 75;о застосуванl= 5;я; феохромl= 6;цитома; лікованk= 2; та нелік = 86;вана артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; період вагітності або годування груддю; вік пацієнта менше 18 або понад 65 років. Не застосовувk= 2;ти після гоління голови.

МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ 5 % протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання жінкам.

Особливі заходи = безпеки<= i>.

Не слід перевищуваm= 0;и дозу та частоту зас = 90;осування розчину, оскільки це може призве = 89;ти до появи побічних ефектів.

Після кожного застосуванl= 5;я розчину пот = 88;ібно вимити руки. Слід уникати вдихання випарів розчину.
При попаданні препарату н = 72; слизові оболонки, пошкоджену шкіру, в очі необхідно ретельно промити ці ділянки проточною водою.

Під час лікування н = 77; рекомендуєm= 0;ься користуватl= 0;ся феном, оскільки це може зумови = 90;и прискорене випаровуваl= 5;ня активної ре = 95;овини.

Препар= 072;т є легкозаймиl= 9;тим, тому після відкриття оригінальнl= 6;ї упаковки йо = 75;о слід захищати ві = 76; відкритого вогню та вис= 086;ких температур.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Міноксиди= 083; не слід застосовувk= 2;ти одночасно з іншими преп = 72;ратами для місцевого застосуванl= 5;я на шкіру голови.=

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я препарату МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ та інших препаратів для місцево = 75;о застосуванl= 5;я, що містять кортикостеl= 8;оїди, третіонo= 0;н, дитраноl= 3; або вазелін, може підсилити абсорбцію міноксид = 80;лу. Можл= 080;ве посилення ортостатичl= 5;ої артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії при абсорбції міноксид = 80;лу у пацієнтів, які приймають п = 77;риферичні вазодилk= 2;татори, хоча клінічно це не підтверджеl= 5;о.

П = 86;відомлялос&#= 1103;,= що гу= 072;нетидин взаємодo= 0;є з препаратамl= 0; міноксид = 80;лу для внут = 88;ішнього застосуk= 4;ання, що п = 88;изводить до швидк = 86;го і вираже = 85;ого зниженнn= 3; артеріаl= 3;ьного тиску. Існує теоретична можливіс = 90;ь взаємод= 10;ї міноксид&= #1080;лу для мі= ;сцевого застосуk= 4;ання з гуанет = 80;дином.

Особливос&#= 1090;і застос&= #1091;вання.

Перед ти= м, як розпо = 95;ати застосуk= 4;ання препарату МІН= ;ОКСИДИЛ ІНТЕЛІ, не = 86;бхідно переконk= 2;тися в тому, що шкіра голови здорова та непошкод = 78;ена.

Не можн = 72; застосовувk= 2;ти міноксиk= 6;ил при запаленні, інфікуваннo= 0;, подразненнo= 0;, болючості шкіри голов = 80;.
МІНОКСh= 8;ДИЛ ІНТЕЛІ 2 %, розчин нашкірний, призначено для лікування алопеції за чоловічим типом у жіно= 082; і чоловіків. Його не слід застосовувk= 2;ти при інших причинах випадіння волосся, наприклад у разі відсутностo= 0; в сімейному анамнезі ви = 87;адіння волосся, при раптовому та/або нерів= 085;омірному випадінні волосся, при випадінні волосся, пов’язаномm= 1; з пологами, або якщо причина випадіння волосся невідома.=

МІНОКСh= 8;ДИЛ ІНТЕЛІ 5 %, розчин нашкірний, призначено для лікування алопеції за чоловічим типом у чоловіків. Його не слід застосовувk= 2;ти при інших причинах випадіння в = 86;лосся, наприклад у разі відсутностo= 0; в сімейному анамнезі ви = 87;адіння волосся, при раптовому та/або нерів= 085;омірному випадінні волосся або якщо причин = 72; випадіння волосся невідома.=

Нео= ;бхідно припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; звернутися до лікаря пр= 080; зниженні ар = 90;еріального тиску, болю у грудях, прискореноl= 4;у серцебитті, слабкості, запаморочеl= 5;ні, несподіванl= 6;му збільшенні маси тіла, набряках ру = 82; та ніг, стійкому почервонінl= 5;і, подразненнo= 0; шкіри голов = 80; або у разі появи інших несподіванl= 0;х нових симптомів.=

При наявності серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; або аритмії перед тим, як розпочати застосуванl= 5;я препарату МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ, слід звернутися до лікаря.
МІ = 53;ОКСИДИЛ ІНТЕЛІ, розчин нашкірний, <= span class=3DSpellE>призначе = 85;ий тільки для зовн= 10;шнього застосуk= 4;ання. Його не слід= застосов = 91;вати на інші ділянки тіла, крім голови.

Збільшk= 7;ння дози препар = 72;ту або застосуванl= 5;я препарату частіше, ніж рекомендовk= 2;но, не вплин= е на покращення результатіk= 4;.

Зростаl= 5;ня небажаного волосся може бути вик = 83;икане нанесеl= 5;ням препарату н = 72; інш= 10; ділянки, крім шкіри<= span lang=3DRU style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-fareast-languag= e:UK'> голови.

В окремих пацієнтів можлива зміна кольо = 88;у та/або текстури волосся.
Дея= ;кі паці= 108;нти повідомили про посилення випадіння волосся після початку лікува&#= 1085;ня міноксиk= 6;илом, розчином нашкірним. Це, найімовірнo= 0;ше, пов’язано з переходом в= 10;д стадії спокою (фаза телогену) в стадію росту волосся (фаз= 072; анагену). При цьому старе волосся випадає, а замість нього відростає нове. Це тимчасов = 77; посилення випадіння волосся зазвичай спостерігаn= 8;ться через 2–6 тижнів післ= 03; початку лікування і припиняєтьl= 9;я впродовж декількох тижнів. Якщо в&#= 1080;падіння волосся триває >2 тижнів, застосув = 72;ння міноксидилу<= /span>, р= 086;зчину нашкірного, п= 086;трібно п&#= 1088;ипинити та зверн = 91;тися до лікар= 03;.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат хв = 86;рим на ішемічну хворобу серця, стенокардіn= 2;, аритмію, пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпотенk= 9;ією у зв’язку з можливою системною дією мін = 86;ксидилу.

Так= ;ож необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат па = 94;ієнтам з індивідуалn= 0;ною мінливістю, незвичною ч = 91;тливістю, порушенням цілісності шкіри, викликаним запаленням або процесами захворюванl= 5;я шкіри (наприклад, пошкодженнn= 3; шкіри голов = 80; або псоріаз шкіри голов = 80;).

Гіпертр = 80;хоз у дітей після випадковог&= #1086; місцевоk= 5;о впливу міноксид = 80;лу:

Повідом = 83;ялося про випа = 76;ки гіпертрl= 0;хозу у немовл= 03;т внаслідl= 6;к контакту шкіри з місцям = 80; нанесенl= 5;я міноксиk= 6;илу у пацієн = 90;ів (осіб, які доглядаn= 2;ть за ними), я&= #1082;і застосоk= 4;ували міноксиk= 6;ил місцево. Гіпертри = 93;оз у немовл= 03;т був = 79;воротним, протягоl= 4; декількl= 6;х місяців, після припинення<= /span> впливу міноксид = 80;лу. Тому слі = 76; уникати контакту дітей з місцям = 80; нанесенl= 5;я міноксиk= 6;илу.

Випадкове проковтуваl= 5;ня розчину мож = 77; спричинити появу серйозних кардіологіm= 5;них побічних ефектів, том= 091; необхідно зберігати п = 88;епарат у недоступноl= 4;у для дітей місці.

МІНОКС&#= 1048;ДИЛ ІНТЕЛІ, розчин нашкірний, містит&= #1100; етан= 086;л, який може = 089;причинити подразнk= 7;ння очей. При &#= 1087;опаданні препарату н = 72; слизові оболонки, пошкодже = 85;у шкіру або в &#= 1086;чі необхідl= 5;о ретельнl= 6; промити ці ді= 083;янки проточною водою.

Лікарський засіб містить = 87;ропіленглі&#= 1082;оль, який може спричи&= #1085;ити подразнk= 7;ння шкіри.

У разі відсутностo= 0; задовільноk= 5;о результату через 4 місяці необхідна консультацo= 0;я дерматологk= 2;. Продовженнn= 3; курсу або повторне лікування рекомендовk= 2;но після консу = 83;ьтації дерматологk= 2;.

Застосува = 85;ня у періо= д вагітноl= 9;ті або = 75;одування груддю.

Жінкам у період вагітності або годування г = 88;уддю застосовувk= 2;ти препарат протипоказk= 2;но.

Здатність вплива&= #1090;и на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами.

У зв’яз&= #1082;у з можлив = 80;м розвиткl= 6;м запаморl= 6;чення або зниж= 077;ння а&#= 1088;теріальног= о тиску слід дотримув = 72;тися обережнl= 6;сті при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом = 72;бо іншими механізмамl= 0;. При появ= 10; описаниm= 3; небажанl= 0;х явищ слід утриматl= 0;ся від = 74;иконання зазначеl= 5;их видів діяльнос = 90;і.

Спосіб<= b> застос&= #1091;вання та дози.

Пер= ед застосуванl= 5;ям необхідна консультацo= 0;я лікаря.

Пре= парат призначениl= 1; тільки для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я дорослим віком від 18 до= 65 років.

Рекомендов= ана добова доза складає 1 мл кожні 12 годин, що відповідає 10 натисканняl= 4; мірного насоса, який є у комплект= 110; з флаконом. Н&#= 1072;носиться на суху шкір= 091; голови у ділянці облисіння, починаючи від центра д= 086; периферії ділянки. Рекомендовk= 2;ної добової доз = 80; необхідно дотримуватl= 0;сь незалежно від ступеня алопеції.

Максимальн= а рекомендовk= 2;на добова доза = 089;кладає 2 мл.

Не перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;не дозування.=

Т&= #1088;ивалість терапії залежить ві = 76; її результа = 90;ів, зазвичай курс становить 4 місяці.

Є повідомле&#= 1085;ня про поно = 74;лення процесу втрати волосся через 3-4 мі= сяці після припинен = 85;я лікуванl= 5;я міноксиk= 6;илом.

Лікування п&#= 1086;трібно припиниm= 0;и в= р&#= 1072;зі відсутнl= 6;сті ефекту протягом 1 року зас = 90;осування.

Паціє&= #1085;ти літньо&#= 1075;о вік&= #1091;.

Не= рекоменд = 91;ється застосоk= 4;увати &#= 1087;репарат особам l= 3;ітнього = 74;іку. Безпека та ефект = 80;вність застосуk= 4;ання міноксиk= 6;илу &#= 1087;ацієнтам = 74;іком від 65 &= #1088;оків не встан = 86;влені<= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-family:Calibri'>.

Особлив= 10; популяції.=

Не&= #1084;ає спеціальниm= 3; рекомендацo= 0;й щодо застосуванl= 5;я міноксиk= 6;илу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок і печі= 085;ки.

&nb= sp;

Діти. <= /span>

Не призначаютn= 0; препарат дітям віком = 076;о 18 років.

Передозува&= #1085;ня.

Ви = 87;адкове або умисне передозуваl= 5;ня після місцевого застосуванl= 5;я міноксиk= 6;илу призведе до збільшення інтенсивноl= 9;ті несприятлиk= 4;их дерматологo= 0;чних реакцій, осо= 073;ливо свербежу, сухості шкіри, подразненнn= 3; та екземи. Посилення системної абсорбції міноксид = 80;лу можливе при застосуванl= 5;і на великі поверхні тіла або на інші ділянк = 80;, крім шкіри голови, у дозах, які перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні.

Випадкове попадання розчину = 84;іноксидилу в травний тракт може спричинити системні еф = 77;кти, о= бумовлені судинорозшl= 0;рювальною дією мін = 86;ксидилу (5 мл препарату МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ 2 % містять 100 мг мінок = 89;идилу, що є максимальнl= 6;ю рекомендовk= 2;ною дозою при лікуванні гіпертензіo= 1;. 2 мл препарату М = 30;НОКСИДИЛ ІНТЕЛІ 5 % містять 100 мг мінок = 89;идилу, що є максимальнl= 6;ю рекомендовk= 2;ною дозою при лікуванні гіпертензіo= 1;).

Симптоl= 4;ами передозуваl= 5;ня міноксиk= 6;илу насамперед = 08; кардіова = 89;кулярні порушення, які пов’яза = 85;і зі затримко= 02; натрію та рідин= и. Також можли = 74;е виникнення тахікардії, артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії, запаморочеl= 5;ня та сонливос = 90;і.
Лік= ;ування

Лікуваl= 5;ня передозуваl= 5;ня міноксиk= 6;илом повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним та підтриму= 02;чим.

При тахікардії призначаютn= 0; бета-блокатор = 80;. Дл= 03; корекції затримки рідини застосовуюm= 0;ь діуретиl= 2;и. Можлива артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я лікується внутрішньоk= 4;енним введенням ф= 10;зіологічно&#= 1075;о розчину.

Побічні реакції.

Існуютn= 0; дані, що загальна частота побічних реакцій за класами систем органів = 91; жінок&n= bsp; приблизно = 91; п’ят= 00; разів = 74;ища, ніж у чоловіків.
Повідоl= 4;лялося, що при засто= 089;уванні міноксиk= 6;илу у пацієнтів = 091; вигляді розчину для місцевого застосуванl= 5;я та розчину для місцевого застосуванl= 5;я без діючої речовини виникали де = 88;матологічн&#= 1110; реакції, так= 110; як подразне = 85;ня та свербіж після застосуванl= 5;я обох розчинів, що пояснюєтьсn= 3; наявністю в обох розчинах пропіленгл&#= 1110;колю.
Відомо про виникнення побічних реакцій у чо= 083;овіків та жінок, які застосовувk= 2;ли міноксиk= 6;ил у вигляді розчину для місцевого застосуванl= 5;я (20 мг/мл та 50 мг/мл у поєднанні). Крім того, за&#= 1092;іксовано випадки виникнення побічних реакцій у післяреєст&= #1088;аційний період застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу.
Побічні реакції, наведені нижче, вказані від = 87;овідно до такої класифікацo= 0;ї частоти їх виникнення: = 076;уже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100 = 10; <1/10); непоширен&= #1110; (≥1/1000 і <1/100); рідко поширені (≥1/10000 і <1/1000); дуже рідко пошир = 77;ні (<1/10000); частота невідома (не можна визна = 95;ити на основі наявних даних).

З боку імунної системи=

Поширені – реакції підвищеної чутливості (включаючи набряк обличчя, = 075;енералізов&= #1072;ну еритему, = 075;енералізов&= #1072;ний свербіж, припухлістn= 0; обличчя та стиснення у горлі).

Частота невідома – ан= гіоневротиm= 5;ний набряк (включаючи набряк губ, припухлістn= 0; губ, набряк ротової порожнини, орофарин = 75;еальний набряк, набряк глотки, припухлістn= 0; язика та набряк язика).

З боку пси = 93;іки<= o:p>

&= #1063;астота невідомk= 2; – п= &= #1088;игнічений = настрій.

&= #1047; боку не= рвової системи

Дуже поширені – г= &= #1086;ловний = біль.

Непоширені<= /span> – з= &= #1072;памороченн= ;я.=

З боку орг = 72;нів зору<= o:p>

&= #1063;астота невідомk= 2; – п= &= #1086;дразнення очей.

Поширені – б= &= #1110;ль = у грудях.

Непоширені<= /span> – прискорене = 89;ерцебитт&= #1103;.=

&= #1063;астота невідомk= 2; – з= &= #1073;ільшення = частоти серцевих скорочен= 00;.

З боку судин

&= #1063;астота невідомk= 2; – зниження артеріальнl= 6;го тиску.

З боку дих = 72;льної системи, органів грудної клітки т= 072; середост= 10;ння

Непоши&#= 1088;ені – задишка.

З боку шлу = 85;ково-кишков&= #1086;го тракту

Непоши&#= 1088;ені – нудота.

Частота невідома – блювання.

&= #1047; боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини

Поширеl= 5;і – гіпертрl= 0;хоз (небажаний ріст волосс= 03; на ділянках поза шкірою голови, в тому числі ріст волосс= 03; на обличчі у жінок), с = 74;ербіж (включаючи генералі = 79;оване висипання з= 10; свербежем і свербіж очей), висипа= ння (включаючи пустульознo= 0;, папульоз = 85;і, генералo= 0;зовані, вестибулярl= 5;і та макул= 00;озні висипання), дерматит (включаючи контактний = 91; місці нанес = 77;ння, алергічний, атопічни = 81;, себорейний).

Рідко поширені – зміна текстури волосся.
Частотk= 2; невідома – сухість шкіри, лущення шкі = 88;и (включаючи ексфоліатиk= 4;не висипання і ексфоліатиk= 4;ний дерматит), акне (висипання у вигляді = 72;кне), тимчасове випадіння волосся, зміна кольору волосся.

Пош&#= 1080;рені – периферичнo= 0; набряки.
Частотk= 2; невідома – реакції в місці нанесення (іноді можут= 100; поширюватиl= 9;я на сусідні ділянки тіл = 72;, зокрема на вуха і обличчя), а саме: свербіж, подразненнn= 3;, біль, висипання, набряк, суха шкіра, еритема та еритемат = 86;зне висипання, які іноді можуть бути більш серйо = 79;ними і включати лущення, дерматит, утворення пухирів, кровотечу і виразки.

&= #1056;езультати досл= 110;джень<= o:p>

Поширені – з= &= #1073;ільшення = маси = 090;іла.

Нео= ;бхідно припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; звернутися до лікаря пр= 080; появі болю у грудях, прискореноk= 5;о серцебиття, слабкості, запаморочеl= 5;ня, непередбачm= 1;ваного збільшення маси тіла, набряків ру = 82; та ніг, стійк&#= 1086;го почервонінl= 5;я або подразненнn= 3; шкіри голов = 80;.

Термін<= b> придат&= #1085;ості.

3 роки.

Умови зберіг&= #1072;ння.

Зб= ерігати при температурo= 0; не вище 25 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= ;аковка.

По= 60 мл у флаконі у комплекті = 079; мірним насосом у картонній коробці.

Категорія відпус&= #1082;у.

Без рецепта.

Виробник= .

Індаст&#= 1088;іал Фар&= #1084;асеутіка Кантабрo= 0;а, С.А.

Місцезнах = 86;дження виробн&= #1080;ка та адреса місця проваджk= 7;ння його діяльності.

Баррі = 86; С= оліа № 30 – Ла Конча – Віллаескус= а, Сантандk= 7;р, Кантабрo= 0;я, 39690, Іспаніn= 3;.

Заяв= ;ник.

ЗАТ «Інтелі Генерикс Норд». =

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.=

ву= л. Шейминиm= 6;кю 3, 09312, Віл&#= 1100;нюс, Литва.