Інстрm= 1;кція

для медичного застосуванl= 5;я лікарськоk= 5;о засобу

Бустрикс Поліо

Ко= мбінована вакцина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця,

ка= шлюку (ацелюлярни = 81; компонент) т= 072; поліомієліm= 0;у (інактивова = 85;а) (адсорбован = 72;, зі зменшени = 84; вмістом антигенів)=

Склад:

1 доза вакцин = 80; (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

дифтерійни= ;й анатоксин (<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>D)¹

правцевий анатоксин (<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>T)¹

- ≥2 МО або 2,5 Lf;

- ≥20 МО або 5 Lf;

Bordetella pertussis<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'> кашлюкові антигени:

ка= 096;люковий анатоксин (PT)¹

фі= 083;аментозний гемаглютин= 110;н (FHA)¹

пе= 088;тактин (PRN)¹

інакm= 0;ивовані віруси поліомієлі= 090;у:

ти= 087; 1 (штам Mahoney)²

ти= 087; 2 (штам MEF-1)²

ти= 087; 3 (штам Saukett)²

¹адсорб = 86;ваний на алюмінію гідроксиді (<= /span>Al= (OH)₃)

&= #1090;а алюмінію фосфаті (AlPO₄)

²розмножен&#= 1110; на клітинах <= /span>Vero

- 8 мкг;

- 2,5 мкг;

- 40 D-анти= 075;енних одиниць;

- 8 D-анти= 075;енних одиниць;

- 32 D-анти= 075;енні одиниці.

- 0,3 мг Al³⁺

- 0,2 мг Al³⁺

д= ;опоміжні речовини: натрію хлорид, середовище 199, солі алюмінію, во= 076;а для ін’єкці = 81;.

<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'>Форм= ;альдегід, неоміцину сульфат, поліміксинm= 1; В сульфат присутні в залишкових кількостях як наслідок виробничогl= 6; процесу.

&= nbsp;

Л= ;ікарська форма. Суспензія для ін’єкці = 81;.

Основ= 085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: мутна рідина, біли= 081; осад. Безбарв= ;ний супернатанm= 0;.

&= nbsp;

Ф= ;армакотера = 87;евтична група. Комбінованo= 0; бактеріальl= 5;і та вірусні вакцини. Дифтерійно- = 82;ашлюково-по&= #1083;іомієлітно= ;-правцева вакцина.

Код АТ= 061; J07C А02.

Імуно= 073;іологічні та біологічні властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка<= b>

І= ;мунна відповідь<= /u>

П&#= 1110;д час досліджень = 85;ижчезазнач&#= 1077;на імунна відповідь спостерігаl= 3;ась через місяц= 00; після імунізації вакциною Бустрикс Поліо дітей, підлітків т = 72; дорослих (таблиця 1).

&nbs= p;

Табл&#= 1080;ця 1

Антиген

Відпові = 76;ь

Діти віком від 3 до= ; 9 років

N=3D1195

(% вакцинован= 080;х)

Дорослі, підлітки та діти віком від 10 років

N=3D923

(% вакцинован= 080;х)

Дифтері = 81;ний

≥ 0,1 МО/мл

100 %

82,2 – 100 %

Правцев = 80;й

≥ 0,1 МО/мл

99.9 – 100 %

99,6 – 100 %

Кашлюко = 74;ий:

&n= bsp; Кашлюкови= 081; анатоксин

&n= bsp; Філаменто= 079;ний гемаглютин= 110;н

&n= bsp; Пертактин

Імунна відповідь*

84,6 – 90,6 %

90,1 – 98,8 %

94,2 – 96,6 %

79,8 – 94,0 %

90,7 – 97,2 %

90,0 – 96,7 %

Інактив = 86;ваний поліовірус

&n= bsp; тип 1

&n= bsp; тип 2

&n= bsp; тип 3

Серопро = 90;екція

³ 8 ED₅₀

98,8 – 100 %

99,2 – 100 %

99,4 – 100 %

99,6 – 100 %

99,1 – 100 %

N – кіль&= #1082;ість вакцинованl= 0;х осіб.

* Імунна відповідь н = 72; ревакцинацo= 0;ю визначаєтьl= 9;я як:

-&nb= sp; Для спочатку се = 88;онегативни&#= 1093; пацієнтів, у яких = рівень концентрацo= 0;ї антитіл щонайменше = 74; 4 рази був вище гранич = 85;ого значення (концентрац= 10;я після ревак = 94;инації ≥ 20 El.U/мл);

-&nb= sp; Для спочатку се = 88;опозитивни&#= 1093; пацієнтів з концентрацo= 0;єю антитіл до ревакцинацo= 0;ї ≥ 5 El.U/мл та < 20 El.U/мл: збільшення рівня антитіл принаймні в 4 &= #1088;ази у порівнянн= 10; з рівнем антитіл до ревакцинацo= 0;ї;

-&nb= sp; Для спочатку се = 88;опозитивни&#= 1093; пацієнтів з = 082;онцентраці&= #1108;ю антитіл до р= 077;вакцинації ≥ 20 El.U/мл: збільшення рівня антитіл принаймні в 2 &= #1088;ази у порівнянн= 10; з рівнем антитіл до ревакцинацo= 0;ї.

Я&#= 1082; і для інших дифтерійно- = 87;равцевих вакцин, Бустрикс Поліо індук= ує вищий рівен= 00; серопротекm= 4;ії та більший рівень титр = 91; протидифтеl= 8;ійних та протипра = 74;цевих антитіл у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Ефект= 080;вність захисту проти кашлю = 82;у.

П&#= 1088;отикашлюко= ві антигени, що містяться у = 074;акцині Бустр= икс Поліо, є складовою частиною педіатричнl= 6;ї ацелюлярноo= 1; кашлюкової комбінованl= 6;ї вакцини (Інфанрикс), ефективнісm= 0;ь якої після первинної вакцинації була продемонстl= 8;ована у клінічном = 91; дослідженнo= 0; з вивчення ефективносm= 0;і цієї вакцин = 80;. Титри антитіл для всіх трьох к= 072;шлюкових компонентіk= 4; після бустерної в = 72;кцинації вакциною Бустрикс Поліо були на такому ж рівні або вищими за ті, що спостері = 75;ались у вищенаведеl= 5;ому клінічному дослідженнo= 0;. Базуючись н = 72; цих порівня = 85;нях, вакцина Бустрикс Поліо буде формувати захист прот = 80; кашлюку, одн= 072;к рівень та тривалість цього захисту не в= 080;значені.

Пасив = 85;ий захист від кашлюку немовлят (ві= 082;ом до 3 місяців), шляхом щеплення їхніх матер= 10;в під час вагітності.

У рандомізовk= 2;ному, перехресноl= 4;у, плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; були продем = 86;нстровані більш висок= 10; концентрацo= 0;ї кашлюкових антитіл після пологів у пуповинній крові дітей, матері яких були щеплен= 10; вакциною БУ&= #1057;ТРИКС (група dTpa; N =3D 291), порівняно з показникамl= 0; у групі заст= 086;сування плацебо (контрольна група; N =3D 292 ) на 27-36 тижні вагітності. Середні геометричнo= 0; концентрацo= 0;ї антитіл у пуповинній крові проти антигенів кашлюку PT, FHA та PRN становили 46,9, 366,1 та 301,8 МО / мл у групі dTpa та 5,5, 22,7 та 14,6 МО / мл у контрольніl= 1; групі. Це відповідає титрам антитіл, які в 8, 16 та 21 разів перевищуютn= 0; рівень у пуповинній крові дітей, матері яких були щеплен= 10;, порівняно з показникамl= 0; у контрольніl= 1; групі. Ці титри антитіл мож = 91;ть забезпечувk= 2;ти пасивний захист від к= 072;шлюку, як показали обсерваційl= 5;і дослідженнn= 3; з ефективносm= 0;і.

Імуно = 75;енність у немовлят т= 072; дітей раннь = 86;го віку, матері яких були щеплені під час вагітності.

Імуно = 75;енність вакцини ІНФ = 40;НРИКС ГЕКСА(вакци = 85;а проти дифтерії, правця, кашлюку, геп= 072;титу В, поліомієліm= 0;у, захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae т&= #1080;пу b) у дітей раннього віку, народжених здоровими матерями, як= 110; були щеплен= 10; вакциною БУ&= #1057;ТРИКС   на 27-36 тижнях вагітності, оцінювали у двох клінічних дослідженнn= 3;х. Для первинн = 86;ї вакцинації дітям застосовувk= 2;ли вакцину ІНФ = 40;НРИКС ГЕКСАодночk= 2;сно з 13-валентною кон’югованl= 6;ю пневмококоk= 4;ою вакциною (n =3D 268) і тим самим дітям у віці від 11 до 18 місяців з= астосовуваl= 3;и бустерну дозу (n =3D 229).

Імуно = 83;огічні дані після первинної т = 72; бустерної вакцинації не показали клінічно зн = 72;чущого впливу від щепляння матері вакц = 80;ною БУСТРИКС н = 72; формування імунної відповіді малюк= ;ів після щеплення проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліm= 0;у, захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae т&= #1080;пу b або на формування імунної відповіді н = 72; пневмококоk= 4;і антигени.

Більш низькі концентрацo= 0;ї антитіл проти кашлю = 82;ових антигенів після первинної (PT, FHA та PRN) та після бустерної (PT, FHA) вакцинації спостерігаl= 3;ись у дітей раннього віку, матері яких були щеплені вакциною БУ&= #1057;ТРИКС під час вагітності. Зростання концентрацo= 0;ї кашлюкових антитіл у період= до початку бустерної вакцинації та через 1 місяць післ= 03; цього знахо = 76;илось в однаковом = 91; діапазоні у дітей раннь = 86;го віку, матері яки = 93; були щеплені БУ&= #1057;ТРИКС або яким застосовувk= 2;ли плаце= ;бо, демонструє ефективну відповідь і = 84;унної системи. За відсутностo= 0; корелятів з = 72;хисту від кашлюку, клінічна значимість = 94;их спостережеl= 5;ь залишаєтьсn= 3; не до кінця з&#= 1088;озумілою. Однак сучасні епідеміолоk= 5;ічні дані про захворюванl= 5;я на кашлюк після впров = 72;дження імунізації матері dTpa не свідчать пр = 86; будь-яку клінічну значимість цього імунн = 86;го втручання.=

Ефективні = 89;ть захисту проти кашлюку у не= 084;овлят народжених жінками, які були вакцин = 86;вані протягом вагітності.<= /span>

Ефектиk= 4;ність вакцини БУСТРИКС або Б= ;устрикс Поліо оцінювk= 2;лась у трьох обcерваційниm= 3; дослідженнn= 3;х, що проводилисn= 0; у Великобритk= 2;нії, Іспанії та Австралії. В= 072;кцину застосовувk= 2;ли жінкам протягом ІІ = 30; триместру вагітності для захисту проти кашлю = 82;у немовлят віком до 3 місяців, у складі програми вакцинації = 74;агітних.

Деm= 0;альну інформацію стосовного типу кожног = 86; дослідженнn= 3; та результа = 90;ів ефективносm= 0;і вакцини представлеl= 5;о у таблиці 2.

Таблиця 2

Ефективніс&#= 1090;ь захисту проти кашлюку у не= 084;овлят віком до 3 місяців, народжених жінками, які були імунізованo= 0; вакциною БУСТР= 048;КС або Б= ;устрикс Поліо протягом ІІІ триместру вагітності:<= o:p>

Місце проведення дослідженн= 103;

Вакцин= 072;

Тип дослідженн= 103;

Ефекти= 074;ність вакцинації

В= 077;ликобритан&= #1110;я

Бустрикс i= 5;оліо

Ретроспек= 090;ивне дослідження, метод скринінгу

88 % (95 % ДI: 79, 93)

І= 089;панія

БУСТР&= #1048;КС

П= 088;оспективне дослідженн= 103;,

метод порі= 074;няння «випадок-ко&#= 1085;троль»

90,9 % (95 % ДI: 56.6, 98.1)

А= 074;стралія

БУСТР&= #1048;КС

П= 088;оспективне дослідженн= 103;,

метод порі= 074;няння «випадок-ко&#= 1085;троль»

69 % (95 % ДI: 13, = 89)

ДI – довірчий інтервал

У разі вакцинації за 2 тижні до пологів ефе = 82;тивність захисту у немовлят може бути ни= 078;че зазначених = 91; таблиці пок = 72;зників.

Трива= 083;ість імунної відповіді.=

Н&#= 1072;ступні показники серопротекm= 4;ії/серопози&#= 1090;ивності спостерігаl= 3;ися через п'ять років після вакцинації Бустр= 080;кс Поліо дітей та через 10 років після вакцинації Бустр= 080;кс Поліо підлі= тків і дорослих (таблиця 3).

Табл&#= 1080;ця 3

Триваліс= ;ть імунної відповіді у дітей та дор= 086;слих

Ант= ;иген

Сер= ;опро<= span style=3D'font-size:11.0pt'>текція/

сер= ;опозитивні = 89;ть

Чер= ;ез 5 років після вакцинації дітей (віком = від 4 до 8 років)=

(N=3D344)

(% вакциновани= ;х)

Чер= ;ез 10 років після вакцинації дорослих та &= #1076;ітей (віком від 15 років)

(N=3D201)

(% вакциновани= ;х)

Диф= ;терійний=

³ 0,1 &= #1052;О/мл

89,4 %*

81,0 %**

Пра= ;вцевий

³ 0,1 &= #1052;О/мл

98,5 %

98,4 %

Каш= ;люковий:

     Кашлюкови= 081; анатоксин

     Філаменто= 079;ний гемаглютин= 110;н

     Пертактин

³ 5 ІФА О= /мл

40,9 %

99,7 %

97,1 %

78,7 %

100 %

88,7 %

Іна= ;ктивований поліовірус

     тип 1

     тип 2

     тип 3

³ 8 ED₅₀

98,8<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> %

99,7<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> %

97,1<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> %

100 %

100 %

98,3<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> %

* 98,2 % суб'єктів з концентрацo= 0;ями антитіл, пов'язаних і= 079; захистом ві = 76; хвороб ≥ 0,016 МО/мл за дани&#= 1084;и in vitro методом нейтралізаm= 4;ії на Vero-к&#= 1083;ітинах.

** 92,1 % суб'єктів з концентрацo= 0;ями антитіл, пов'язаних і= 079; захистом ві = 76; хвороб ≥ 0,01 МО/мл за дани&#= 1084;и in vitro методом нейтралізаm= 4;ії на Vero-клітинах= ;.

&nbs= p;

Імунн= 072; відповідь після повторної дози вакцин = 80; Бустрикс Поліо.

П&#= 1088;оведено оцінку імуногенноl= 9;ті вакцини Бустрикс Поліо, введеної через 5 років після попередньоo= 1; бустерної імунізації вакциною Бустрикс Поліо у віці від 4 до 8 років= ;. Через    1 місяць післ= 03; вакцинації понад 99 % пацієнтів були серопозитиk= 4;ними щодо кашлюк = 91; та мали серологічнl= 0;й захист прот = 80; дифтерії, пр= 072;вця та усіх трьо= 093; типів поліовірусm= 1;.

У дорослих 1 доза вакцин = 80; Бустр= 080;кс Поліо, введе= ;на через 10 років після попередньоo= 1; дози, призво= 076;ила до захисної імунної відповіді у > 96,8 % суб’єктів (для антиген= 091; дифтерії) і в <= span style=3D'mso-spacerun:yes'>  100 % випадків (дл= 103; антигенів правця та поліомієліm= 0;у). Бустерна реакція проти антигенів к = 72;шлюку була між 74,2 і 98,4 %.

Імунн= 072; відповідь у пацієнтів без попередньоo= 1; вакцинації або у тих, чий вакцинальнl= 0;й статус неві = 76;омий.

У підлітків віком від 11 до= 18 років без попередньоo= 1; вакцинації проти кашлю = 82;а і без вакцинації проти дифтерії і правця в поп= 077;редні 5 років одна доза вакцин = 80; БУСТР= 048;КС (dTpa компонент вакцини Бустрикс Поліо) індукує гуморальну відповідь проти кашлю = 82;у і всі вакцин= 086;вані були захищені проти правц= 03; і дифтерії.

Після застосуванl= 5;я однократноo= 1; дози вакцин = 80; Бm= 1;стрикс Поліо <= /i>у 140 дорослих віком ≥ 40 років (у тому числі тих, хт&#= 1086; жодного раз = 91; не був вакци= 085;ований, або тих, чий вакцинальнl= 0;й статус невідомий), я&#= 1082;і не отримували ніякої вакцини проти дифте = 88;ії та правця протягом останніх 20 років, більш ніж 96,4 % були серопозитиk= 4;ними проти всіх трьох антигенів кашлюку та 77,7 % = 110; 95,7 % мали серологічнl= 0;й захист прот = 80; дифтерії і п= 088;авця відповідно.

&nbs= p;

Доклінічні дані з безпеки

Репродукти= ;вна токсичністn= 0;

Фертил= 00;ність

Д&#= 1072;ні доклінічниm= 3; досліджень, отримані дл= 03; вакцини Бустр= икс Поліo, не виявили жодної специфічноo= 1; небезпеки д = 83;я людини на основі традиційниm= 3; досліджень фертильносm= 0;і самиць= щурів і кро= 083;ів.

Вагітн= 10;сть

Д&#= 1072;ні доклінічниm= 3; досліджень, отримані дл= 03; вакцини Бустр= икс Поліо, не виявили жодної специфічноo= 1; небезпеки д = 83;я людини на основі традиційниm= 3; досліджень розвитку ембріона і плода у щурі= 074; і кролів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальl= 5;ої токсичностo= 0; у щурів (до за&= #1082;інчення періоду лактації).

Токсиколог= ;ія та/або фармакологo= 0;я у тварин

Д&#= 1072;ні доклінічниm= 3; досліджень не виявили ж= 086;дної специфічноo= 1; небезпеки для людини н= 072; основі традиційниm= 3; досліджень безпеки та токсичностo= 0;.

Фарма= кокінетика=

Оцінка фармакок&= #1110;нетичних властивостk= 7;й не є обов’язковl= 6;ю для в= 072;кцин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= 072;ння.

Д&#= 1083;я бустерної імунізації (ревакцинац= 10;ї) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліm= 0;у осіб віком від 3 років. Вакцина Бустрикс Поліо не показана дл= 03; первинної імунізації.

Д&#= 1083;я пасивного захисту від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців) шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітності (див. розділи «Імунологіm= 5;ні і біологічн= 10; властивостo= 0;», «Застосувk= 2;ння у період вагітності або годування груддю» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 065;еплення дітей на території України зді = 81;снюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Проти= 087;оказання.

В&#= 1072;кцину Бустр= икс Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутлиk= 4;істю до будь-яког= 086; компонента вакцини (у тому числі д= 086; неоміцину, поліміксинm= 1; або формальдегo= 0;ду (див. розділ «Скла= 076;»)), або особам, які показал = 80; ознаки гіперчутлиk= 4;ості після попер = 77;днього введення вакцин для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку або інактивоваl= 5;их вакцин для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у.

Бустр= 080;кс Поліо проти= показана, якщо особа страждала н = 72; енцефалопаm= 0;ію невідомої етіології, щ= 086; мала місце в межах 7 днів після попередньоk= 5;о щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. З= 072; цих обстави = 85; застосуванl= 5;я протикашлюl= 2;ової вакцини слі = 76; припинити т = 72; продовжити вакцинуванl= 5;я протидифтеl= 8;ійною, протиправцk= 7;вою та протиполіоl= 4;ієлітною вакцинами.

Бустр= 080;кс Поліо не слід = застосовувk= 2;ти особам, які мали транзиторнm= 1; тромбоцитоl= 7;енію або неврологічl= 5;і ускладненнn= 3; після попер = 77;днього введення протидифтеl= 8;ійної та/або протиправцk= 7;вої вакцини (інформацію щодо судом або гіпотонічнl= 6;-гіпореспон&#= 1089;ивних епізодів, див. розділ «Особл= 080;вості застосуванl= 5;я»).

Я&#= 1082; і у випадку з іншими вакцинами, застосуванl= 5;я Бустр= икс Поліо паціє= нтам з гострими захворюванl= 5;ями, що супроводжуn= 2;ться лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не = 108; протипоказk= 2;нням.

В= ;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Засто= 089;ування з іншими вакцинами або імуногл = 86;булінами.

Бустрикс Поліо можна застосовувk= 2;ти одночасно з будь-якою з вказаних нижче моновалентl= 5;их або комбіно = 74;аних вакцин: прот= 080; кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи, вітряної віспи та вір= 091;су папіломи людини при цьому не виникає клінічно значущого в = 87;ливу на імунну відповідь н = 72; будь-який ко= 084;понент однієї чи др= 091;гої вакцини.(див. розділ «Побічні реакції»).

Оk= 6;ночасне застосуванl= 5;я вакцини Бустрикс Поліо з іншими вакцинами або імуноглобуl= 3;інами не вивчали. Малоймовірl= 5;о, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я з іншими іна= 082;тивованими вакцинами призведе до порушення імунної від = 87;овіді. Відпові&= #1076;но до загальнопрl= 0;йнятих практик та рекомендацo= 0;й щодо вакцинації, якщо Бустр= икс Поліо засто= совується одночасно з іl= 5;шими ін’єкційниl= 4;и вакцинами а = 73;о з імуноглобуl= 3;іном, ці препарати завжди потрібно вводити в рі= 079;ні ділянки тіл = 72;.<= /span>

Зk= 2;стосування вакцини Бустрикс Поліо під час лікування імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0;.

Яl= 2; і при застосуванl= 5;і інших вакци = 85;, адекватної імунологічl= 5;ої відповіді можна не отр= 080;мати у пацієнтів, які лікуються імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0;.

<= /o:p>

Особл= 080;вості застосуванl= 5;я.

= 59; належній клінічній практиці вакцинації повинен передувати розгляд анамнезу (ос= 086;бливо того, що стосується попередньоo= 1; вакцинації = 10; можливих випадків побічної ді= 11;) і медичний огляд.

Яl= 2; і для всіх ін&#= 8217;єкційних вакцин, відповідна допомога та = 084;едичний нагляд завжди повинні бут = 80; легкодостуl= 7;ними у випадку виникнення рідкісних анафілактиm= 5;них реакцій після введення вакцини. Том= 091; пацієнти повинні бут = 80; під наглядо = 84; не менше 30 хвилин післ= 03; вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бут = 80; забезпеченo= 0; засобами протишоковl= 6;ї терапії.

Яl= 2;що будь-яка з наступних подій трапляєтьсn= 3; у часовому з= 074;’язку з отримання = 84; вакцини, що містить каш = 83;юковий компонент, у дитини раннього віку, рішенн= 103; щодо отримання наступної дози вакцин = 80;, що містить кашлюковий компонент, повинно бут = 80; ретельно обміркованk= 7;:

-          темпер&#= 1072;тура ≥ 40,0 = °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язан = 72; з іншими причинами, які можна ідентифікуk= 4;ати;

-      =     колапс або шокоподібнl= 0;й стан (гіпотонічн = 86;-гіпореспон&= #1089;ивний епізод) у межах 48 годин після вакци = 85;ації;

-      =     стійкий безперервнl= 0;й плач, що триває ³ 3 годин, спостерігаn= 8;ться протягом 48 годин після вакцинації;

-      =     судоми з лихоманкою або без неї, що мають міс= 094;е протягом 3 днів після вакцинації.

Можуть бути такі обставини, наприклад, висока захворюванo= 0;сть на кашлюк, коли потенц= 10;йна користь переважає можливий ризик. =

У дітей з прогресуючl= 0;ми неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, включаючи інфантильнo= 0; спазми, неконтрольl= 6;вану епілепсію або прогрес = 91;ючу енцефалопаm= 0;ію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюляр= 085;ий кашлюковий компонент, Pw-цільнокліт&#= 1080;нний кашлюковий компонент) д= 086; покращення або стабілі = 79;ації стану. Однак рішення про застосуванl= 5;я кашлюкової вакцини слі = 76; приймати на = 110;ндивідуаль&= #1085;ій основі післ= 03; ретельного = 79;важення можливих ризиків та користі.

Ні за яких обставин вакцину Бус= трикс Поліо не можна вводити внутрішньоl= 9;удинно.

Бустр= 080;кс Поліо слід з= ;астосовува = 90;и з обережністn= 2; особам з тромбоцитоl= 7;енією (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») або порушеннямl= 0; згортання крові, оскільки пр = 80; внутрішньоl= 4;’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. З= 075;ідно чинни&= #1093; Наказів МОЗ України таким особам вакцина мож = 77; вводитися підшкірно. З= 072; обох шляхів введення, дл= 103; запобіганнn= 3; кровотечі місце ін’єк = 94;ії слід міцно притиснути (не розтираю= 095;и) принаймні дві хвилини.

Пo= 0;сля імунізації дітей вакцинами, щ= 086; містять оди = 85; або більше антигенних компонентіk= 4;, що входять д= 086; складу вакц = 80;ни Бустр= икс Поліо, були дуже рідкіс = 85;і повідомленl= 5;я про випадки колапсу або шокоподібнl= 6;го стану (гіпотонічн = 86;-гіпореспон&= #1089;ивні епізоди) та судом.

Н&#= 1072;явність в анамнезі фебрильних судом, у сіме&#= 1081;ному анамнезі – с= 091;домних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність у сімейному анамнезі побічних реакцій після введення DTP вакцин не є протипоказk= 2;нням.

В&#= 1030;Л-інфекція не є протипоказk= 2;нням для щепленн= 03; вакциною Бустрикс Поліо.

О&#= 1095;ікувана імунологічl= 5;а відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригнічениl= 4; імунітетом. =

Як і при застосуванl= 5;і будь-якої іншої вакци = 85;и, захисна імунна відповідь може бути не &#= 1076;осягнута у вакцинованl= 0;х осіб.

С&#= 1080;нкопе (непритомні = 89;ть) може виникнути п= 10;д час або до будь-якої ін= 217;єкційної вакцинації, особливо у підлітків, я= 082; психогенна реакція на і= 085;’єкцію голкою. Вона може супроводжуk= 4;атися кількома неврологічl= 5;ими симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клон= 10;чні рухи кінцівок пі = 76; час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованl= 6;го сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) прот= 103;гом 15 хвилин після вакцинації для поперед = 78;ення ризику його травматизаm= 4;ії.

Д= ;опоміжні речовини з відомим ефектом

Бустр= 080;кс Поліо місти= ть параамінобk= 7;нзойну кислоту. Це може викликати алергічні реакції (можливо, від&#= 1089;трочені), і вин&#= 1103;тково бронхоспазl= 4;.

Ц&#= 1077;й лікарський засіб містить 0,0298 мікрограміk= 4; фенілаланіl= 5;у в кожній дозі. Фенілаланіl= 5; може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонm= 1;рія (ФКУ), рідкісне генетичне захворюванl= 5;я, при якому фенілаланіl= 5; накопичуєтn= 0;ся через те, що організм не може правильно його виводити.

Ц&#= 1077;й лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, m= 0;обто практично вільний від натрію.

Ц&#= 1077;й лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

&nbs= p;

Застосуван&#= 1085;я у період вагітності або годування груддю.

Вагіт= 085;ість

Бустр= 080;кс Поліо можна застосовувk= 2;ти вагітним жінкам прот= 03;гом другого або третього триместру в = 72;гітності відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

Дані щодо eфективност&= #1110; захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакцин = 86;вані протягом вагітності, зазначено у розділі «Імуно= 083;огічні та біологічні властивостo= 0;».

Дані щодо безпек = 80; з рандомізовk= 2;ного контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; (341 вагітна) та = 79; проспективl= 5;ого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; (793 вагітних), коли Б= ;УСТРИКС заст= осовували протягом ІІ = 30; триместру в = 72;гітності, вказуюm= 0;ь на відсутністn= 0; побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’= 03; плода/новон = 72;родженого.

Дані щодо безпеки з проспективl= 5;их клінічних досліджень = 89;тосовно застосуванl= 5;я вакцини БУСТРИКС або Бустр= 080;кс Поліо протягом І т= 072; ІІ триместр= 10;в вагітності відсутні.

Да = 85;і пасивного спостережеl= 5;ня, коли БУСТРИКС або Бустрикс Поліо (dTpa-IPV вакцина) застосовувk= 2;ли вагітним протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності, вказують на відсутністn= 0; побічних реакцій, які пов’язані з = 074;пливом вакцини на вагітність або здоров’= 03; плода/новон = 72;родженого.

Як і з іншими інактивоваl= 5;ими вакцинами, н= 077; очікується, що вакцинація Бустр= 080;кс Поліо матиме шкідливий вплив на пло= 076; в будь-який триместр вагітності.

Д&#= 1086;слідження на тваринах не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на пер= 077;біг вагітності, розвиток ембріона/пл = 86;да, перебіг пологів або постнатальl= 5;ий розвиток (див. розділ «Імунол&= #1086;гічні та біологічні властивостo= 0;»).

Годув = 72;ння груддю

Бk= 7;зпеку вакцини Бустр= 080;кс Поліо для жінок, які годують дитину груддю, нара= 079;і не вивчали. Тим не менше, оскільки Бустрикс Поліо місти= ть анатоксини або інактивоваl= 5;і антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

Бустр= 080;кс Поліо можна застосовувk= 2;ти у період год= 091;вання груддю лише = 091; випадку, кол= 080; користь від застосуванl= 5;я буде переважати потенційниl= 1; ризик.

Фертильніс&= #1090;ь

Дk= 2;ні клінічних досліджень = 97;одо фертильносm= 0;і людини відс = 91;тні. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на фертильнісm= 0;ь самок= (див. розділ «Імун= ологічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

&nbs= p;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механ= ;ізмами

В&#= 1087;лив на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та = 087;рацювати з іншими механізмамl= 0; є малоймовірl= 5;им.

&nbs= p;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекоменду= 108;ться одноразове введення ва = 82;цини у дозі 0,5 мл.

Вакцину Бустр= икс Поліо можна призначати, починаючи з 3-&= #1088;ічного віку згідно = 079; офіційними рекомендацo= 0;ями та/або існуючою медичною практикою застосуванl= 5;я вакцин, що містять зме = 85;шений вміст антигенів проти дифтерії, правця, кашлюка у комбінації = 79; антигенами проти поліомієліm= 0;у. Бустр= икс Поліо можна призначати одночасно з протиправцk= 7;вим імуноглобуl= 3;іном людини для попередженl= 5;я виникнення правця у випадку травм у осіб, &= #1103;ким показано проведення ревакцинацo= 0;ї проти кашлюку, дифтерії та поліомієліm= 0;у та які раніш= 077; отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксиноl= 4; відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

Повторну вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліm= 0;у слід проводити у термін, визначений згідно з офіційними = 88;екомендаці&#= 1103;ми (як правило, через кожні 10 років).

В&#= 1072;кцина Бустр= икс Поліо призн= ачена для глибокого внутрішньоl= 4;’язового введення в ділянку дельтоподіk= 3;ного м’яза (див. розділ «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»).

Я&#= 1082;що 2 голки різної довжини наявні в комплекті, потрібно вибрати голку відповідноk= 5;о розміру, щоб забезпечитl= 0; глибоке внутрішньоl= 4;’язове введення залежно від розміру і маси тіла пацієнта.

= Бустрикс Поліо можна застосовувk= 2;ти вагітним жінкам прот= 03;гом другого або третього триместру відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й (див. розділи «Показання&raqu= o;, «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю» та «Імунологіm= 5;ні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

В&#= 1072;кцину Бустр= икс Поліо можна також призначати дітям та дорослим, чи= 081; вакцинальнl= 0;й статус невідомий, або тим, хто отримав нез = 72;вершений курс вакцин = 72;ції проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імуні = 79;ації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліm= 0;у (див. розділ «&= #1030;мунологічн= ;і та біологічні властивостo= 0;»). На основі даних у дорослих дв= 10; додаткові д = 86;зи вакцини проти дифтерії та правця реко = 84;ендовано для введенн= 03; через 1 та 6 місяців піс = 83;я першої дози для максимальнl= 6;го збільшення вакцинальнl= 6;ї відповіді проти дифтерії та правця.

Інстр&#= 1091;кції з застосуванl= 5;я/використа&#= 1085;ня

Бустр= 080;кс Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально н = 72; наявність будь-яких сторонніх ч = 72;сток та/або відхилення фізичних показників. = 059; випадку, якщ= 086; будь-що з перераховаl= 5;ого спостерігаn= 8;ться, вакцину не використовm= 1;вати.

&= #1054;скільки при зберіганні вакцини мож = 77; утворюватиl= 9;я білий осад, суспензію Бустр= 080;кс Поліо перед використанl= 5;ям слід добре струсити до отримання однорідної мутної біло= 11; суспензії. Перед застосуванl= 5;ям бажано, щоб вакцина мал = 72; кімнатну те = 84;пературу.

&= #1055;ісля виймання з холодильниl= 2;а вакцина є ст= 072;більною протягом 8 годин при температурo= 0;

21 °С.

Тех&= #1085;ік&#= 1072; використанl= 5;я попередньо = 85;аповненого шприца:

Трима = 81;те шприц за циліндр, не за поршень=

Відкр = 91;тити кришечку шприца, повертаючи = 11;ї проти годинниковl= 6;ї стрілки

&nb= sp;

Щоб приєднати голку, з’єднайте втулку з адаптером Люер-Лок і поверніть н = 72; чверть обер = 90;у за годинниковl= 6;ю стрілкою, доки голка н= 077; буде повністю зафіксованk= 2;

Не витягайте поршень з ціліндру шприца. Якщо це сталось, не вводьте вакцину

Будь= -який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; матеріали відходу необхідно утилізуватl= 0; відповідно до вимог чинного законодавсm= 0;ва.

<= o:p>

Діти. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Бустрикс Поліо дітям віком до 3-х років не встановленo= 0; (див. розділи «Показання&raqu= o;, «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Перед= 086;зування.
У &= #1093;оді постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 6;ся про кілька випадків передозуваl= 5;ня вакцини. Побічні явища, що спостерігаl= 3;ися після передозуваl= 5;ня препарату, були подібн= 10; до тих, що виникають при звичайному = 79;астосуванн&#= 1110; вакцини.

П= 086;бічні реакції.
Профі = 83;ь безпеки, наведений у таблиці 4, базується н = 72; даних, отриманих у клінічних дослідженнn= 3;х, в яких вакцина Бустрикс Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до           8 рокіk= 4;) та 955 пацієнтам віком від 10 до= 93 років.

Найпо = 96;иренішими в обох цих групах вакцинованl= 0;х побічними я = 74;ищами були реакці= 11; у місці введення вакцини (біль, почервонінl= 5;я і набряк), що загалом реєструвалl= 0;сь у 31,3-82,3 % осіб. Так= 10; реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації = 10; минали без н= 072;слідків.

Побіч = 85;і реакції наведені нижче у таблиці 4.

За частотою виникнення вони розділені н = 72; категорії:

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечас = 90;о: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000

Таблиця 4.

Побічні реакції, що були виявле = 85;і протягом клінічних досліджень = 74;акцини Буст= рикс Поліо

Клас системи органів

Часто&= #1090;а

Побіч&= #1085;і реакції

Діти віком від 4 до= ;       8 років

Дорос&= #1083;і та діти віком від 10 до 93 років

Інфек&= #1094;ії та інвазії

Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;

г= ерпес ротової порожнини

З боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем

Нечас= то

л= імфаденопаm= 0;ія

л= імфаденопаm= 0;ія

Метабол= 10;чні та аліментарн= 110; розлади

Часто=

а= норексія

Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;

зниже&= #1085;ий апетит

П= сихічні розлади

Часто=

п= ідвищена збудливіст= 100;

н= ечасто

порушен = 85;я сну, апатія

З боку нервової системи

Д= уже часто

с= онливість

г= оловний біль

Часто<= o:p>

г= оловний біль

Нечаст= о

&n= bsp;

п= арестезія, сонливість, запамороче= 085;ня=

З боку респіратор= 085;ої системи, грудної клітини та середостін= 085;я

Н= ечасто

с= ухість у горлі

астма<= o:p>

П= орушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Часто=

шлунков = 86;-кишкові розлади (так&= #1110; як блювання, біль в області живота, нудота)

Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;

д= 110;арея, блювання, біль в області жив&#= 1086;та, нудота

З боку шкіри та підшкірної тканини

Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;

сверб= іж

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;

&n= bsp;

м= іалгія, артралгія

З= агальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Д= уже часто

реакції = 091; місці введення вакцини (у тому числі біль, почервонін= 085;я і набряк)

реакції = 091; місці введення вакцини (у тому числі біль, почервонін= 085;я і набряк), підвищена втомлювані= 089;ть

Ч= асто

підвище = 85;ня температур= 080; ≥       37,5 ºС (у тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражени&= #1081; набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), реа= кції у місці ін’єкції (такі як крововилив, свербіж і ущільнення тканин)

підвище = 85;ня температур= 080; ≥      37,5 ºС, реакці= 11; у місці введення вакцини (такі як гематома)

Нечас&= #1090;о

п= ідвищена втомлювані= 089;ть

виражен = 80;й набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), лих= оманка ˃ 39 ºС, озноб, біль

Одноч= 072;сне введення з вакцинами проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та = 074;ітряної віспи дітям віком від 3 до 6 років.

В&#= 1072;кцину Бустр= икс Поліо ввод= 080;ли одночасно з вакци= 085;ами проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та = 074;ітряної віспи у двох клінічних дослідженнn= 3;х з участю 406 дітей віком від 3 до 6 років= ;. У цих дослідженнn= 3;х часто повідомлялl= 0; про інфекці= 11; верхніх дихальних шляхів і висипання. Лихоманка, д= 088;атівливіст&= #1100;, підвищена втомлюваніl= 9;ть, втрата апетиту і шлунково-ки = 96;кові розлади (у то&#= 1084;у числі діаре= 03; і блювання) були в повід= 086;мленнях з більш високою частотою (дуже часто) п&= #1086;рівняно з таблицею 4, у= той час як усі ін&#= 1096;і побічні реакції спо = 89;терігалися з тією ж або більш низькою частотою.

У таблиц= 110; 4 представлеl= 5;о побічні реакції, про які додатково повідомлялl= 6;ся у ході клінічних досліджень = 79; використанl= 5;ям вакцини БУСТРИКС (dTpa компонент вакцини Бустрикс Поліо), яку вводили 839 дітям (віком від 4 до&nbs= p; 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до= 76 років.

Табли= 094;я 5.

Побічні реакції, виявлені протягом клінічних досліджень вакцини БУСТРИКС

К= 083;ас системи органів

Ч= 072;стота

П= 086;бічні реакції

Д= 110;ти віком від 4 до= ;     8 рокі= 074;

Д= 086;рослі та діти віком від 10 k= 6;о 76 рокі= ;в

І= 085;фекції та інвазії

Не&#= 1095;асто

інфекці= 11; верхніх дихальних шляхів, фари&= #1085;гіт

З боку нервової системи

Н= ;ечасто

порушен = 85;я уваг= ;и

синкопе

З боку органів зору

Не&#= 1095;асто

к= 086;н’юнктивіт

= ;

З боку респіратор= 085;ої системи, грудної клітини та середостін= 085;я

Не&#= 1095;асто

= ;

к= 072;шель

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Ча&#= 1089;то

= ;

н= 091;дота

Не&#= 1095;асто

= ;

д= 110;арея, блювання

З боку шкіри та підшкірної тканини

Не&#= 1095;асто

гіпергі = 76;роз, висипання

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

Не&#= 1095;асто

скутіст= 00; суглобів, скутість опорно-рухо&#= 1074;ого апарату

Загальн= 10; розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

= ;

Дуже часто

нездужа = 85;ня

Часто

реакції = 091; місці введення вакцини (такі як виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)

Н= 077;часто

реакції = 091; місці введення вакцини (такі як ущіл= ьнення), біль

грипопо = 76;ібне захворюван= 085;я

Реактогенн&= #1110;сть після повторної дози вакцин = 80; БУСТРИКС або Бm= 1;стрикс Поліо.

Дані дозволяють припустити підвищення = 84;ісцевої реактогеннl= 6;сті у суб’єктів, яким попере = 76;ньо у дитинстві вводили DTPw-вакцину.

У пацієнтів віком від 15 років без попередньоo= 1; вакцинації проти дифтерії, правця, кашл= 102;ку та поліомієліm= 0;у, які отримал = 80; дозу вакцин = 80; Бустр= 080;кс Поліо або іншої вакцини зі зниженим антигенним = 89;кладом з подальшим введенням додаткової дози вакцин = 80; Бустр= 080;кс Поліо     10 роками пізніше, не показали підвищення реактогеннl= 6;сті.

<= span style=3D'text-decoration:none'>

Дані постмаркетl= 0;нгового нагляду

Повід = 86;млення про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції бул = 80; спонтаннимl= 0;, тому неможливо точно визначити ї = 93;ню частоту.

Та= ;блиця 6.

Побічні реакції, виявлені протягом п = 86;стмаркетин&#= 1075;ового нагляду за застосуванl= 5;ям вакцини Бустрикс Поліо=

Клас системи органів

Ч = 72;стота

П = 86;бічні реакції

З боку імунної системи

Невід= омо

а = 83;ергічні реакції, у тому числі анафілакти= 095;ні та анафілакто= 111;дні реакції

З боку нервової системи

Невід= омо

г= 10;потонічно-г&= #1110;пореспонси= ;вні епізоди, суд&= #1086;ми (з гарячкою або без неї)=

З боку шкіри та підшкірної тканини

Невід= омо

к = 88;опив’янка, ангіоневро= 090;ичний набряк

З = 72;гальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Невід= омо

а = 89;тенія

<= span style=3D'text-decoration:none'>

Після застосуванl= 5;я вакцин, що містять пра = 74;цевий анатоксин, у &#= 1076;уже рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з боку центральноo= 1; або перифер = 80;чної нервової системи, у то&#= 1084;у числі висхідний параліч або навіть пара = 83;іч дихальної мускулатурl= 0; (тобто синдром Гійєна – Бар= 088;е).

З= ;вітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змог= 091; проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

Та = 82;ож про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; повідомлятl= 0; ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email oax70065@gsk.com.

<= b>

<= b>Термі= 085; придатностo= 0;. 36 місяців. Дата закінчення терміну придатностo= 0; вакцини зазначена н = 72; етикетці та упаковці.

&nbs= p;

<= b>Умови зберігання.=

Зберігати при температурo= 0; від 2 до 8 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в = 079;ахищеному від світла, недоступноl= 4;у для дітей місці. Після виймання з холодильниl= 2;а вакцина є стабільною протягом 8 годин при те= 084;пературі 21 °С. Якщо протягом цього часу вакцина не була застос = 86;вана, її необхідно утилізуватl= 0;. Ця інформація призначена лише для медичних працівникіk= 4; на випадок тимчасових відхилень у = 090;емпературн&= #1080;х умовах зберігання.

Несумісніс&#= 1090;ь.

Н&#= 1077; змішувати з іншими вакцинами або лікарсь = 82;ими засобами в одному шприці.

&nbs= p;

Упаковка.

Суспензія для ін’єкці = 81; по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у поп&= #1077;редньо наповненомm= 1; шприці № 1 у комплекті з двома голками.

По 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу у комплекті з двома голками в пластиковоl= 4;у контейнері; по 1 контейнеру = 91; картонній к = 86;робці.

Поперед = 85;ьо наповнені шприци виготовленo= 0; з нейтральноk= 5;о скла типу І, яке відповідає вимогам Європейськl= 6;ї Фармакопеї.=

= 50;ришечка т= 072; гумова пробка поршня попередньо наповненогl= 6; шприца виготовленo= 0; з синтетичн = 86;ї гуми.

&= nbsp;

К= ;атегорія відпуску. За рецептом.=

Вироб&#= 1085;ик.

Г= ;лаксоСмітК = 83;яйн Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія/GlaxoSm= ithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнах = 86;дження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Р= ;ю де л’Інстіт= 02;, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l’Institut, = 89 1330 Rixensart, Belgium.

Заявник та/або представниl= 2; заявника.

ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна».

Місце = 79;находження заявника та/або представниl= 2;а заявника.

02152, м. Київ, проспект Павла Тичин = 80;, буд. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Місце проведення дослідженн= 103;	Вакцин= 072;	Тип дослідженн= 103;	Ефекти= 074;ність вакцинації
В= 077;ликобритан&= #1110;я	Бустрикс i= 5;оліо	Ретроспек= 090;ивне дослідження, метод скринінгу	88 % (95 % ДI: 79, 93)
І= 089;панія	БУСТР&= #1048;КС	П= 088;оспективне дослідженн= 103;, метод порі= 074;няння «випадок-ко&#= 1085;троль»	90,9 % (95 % ДI: 56.6, 98.1)
А= 074;стралія	БУСТР&= #1048;КС	П= 088;оспективне дослідженн= 103;, метод порі= 074;няння «випадок-ко&#= 1085;троль»	69 % (95 % ДI: 13, = 89)

Ант= ;иген	Сер= ;опро<= span style=3D'font-size:11.0pt'>текція/ сер= ;опозитивні = 89;ть	Чер= ;ез 5 років після вакцинації дітей (віком = від 4 до 8 років)= (N=3D344) (% вакциновани= ;х)	Чер= ;ез 10 років після вакцинації дорослих та &= #1076;ітей (віком від 15 років) (N=3D201) (% вакциновани= ;х)
Диф= ;терійний=	³ 0,1 &= #1052;О/мл	89,4 %*	81,0 %**
Пра= ;вцевий	³ 0,1 &= #1052;О/мл	98,5 %	98,4 %
Каш= ;люковий: Кашлюкови= 081; анатоксин Філаменто= 079;ний гемаглютин= 110;н Пертактин	³ 5 ІФА О= /мл	40,9 % 99,7 % 97,1 %	78,7 % 100 % 88,7 %
Іна= ;ктивований поліовірус тип 1 тип 2 тип 3	³ 8 ED₅₀	98,8<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> % 99,7<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> % 97,1<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> %	100 % 100 % 98,3<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bid= i-font-style: italic'> %

Клас системи органів	Часто&= #1090;а	Побіч&= #1085;і реакції
Діти віком від 4 до= ; 8 років	Дорос&= #1083;і та діти віком від 10 до 93 років
Інфек&= #1094;ії та інвазії	Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;		г= ерпес ротової порожнини
З боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем	Нечас= то	л= імфаденопаm= 0;ія	л= імфаденопаm= 0;ія
Метабол= 10;чні та аліментарн= 110; розлади	Часто=	а= норексія
Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;		зниже&= #1085;ий апетит
П= сихічні розлади	Часто=	п= ідвищена збудливіст= 100;
	н= ечасто	порушен = 85;я сну, апатія
З боку нервової системи	Д= уже часто	с= онливість	г= оловний біль
Часто<= o:p>	г= оловний біль
Нечаст= о	&n= bsp;	п= арестезія, сонливість, запамороче= 085;ня=
З боку респіратор= 085;ої системи, грудної клітини та середостін= 085;я	Н= ечасто	с= ухість у горлі	астма<= o:p>
П= орушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Часто=		шлунков = 86;-кишкові розлади (так&= #1110; як блювання, біль в області живота, нудота)
Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;	д= 110;арея, блювання, біль в області жив&#= 1086;та, нудота
З боку шкіри та підшкірної тканини	Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;		сверб= іж
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини	Н<= span style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>ечаст&= #1086;	&n= bsp;	м= іалгія, артралгія
З= агальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня	Д= уже часто	реакції = 091; місці введення вакцини (у тому числі біль, почервонін= 085;я і набряк)	реакції = 091; місці введення вакцини (у тому числі біль, почервонін= 085;я і набряк), підвищена втомлювані= 089;ть
Ч= асто	підвище = 85;ня температур= 080; ≥ 37,5 ºС (у тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражени&= #1081; набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), реа= кції у місці ін’єкції (такі як крововилив, свербіж і ущільнення тканин)	підвище = 85;ня температур= 080; ≥ 37,5 ºС, реакці= 11; у місці введення вакцини (такі як гематома)
Нечас&= #1090;о	п= ідвищена втомлювані= 089;ть	виражен = 80;й набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), лих= оманка ˃ 39 ºС, озноб, біль

К= 083;ас системи органів	Ч= 072;стота	П= 086;бічні реакції
Д= 110;ти віком від 4 до= ; 8 рокі= 074;	Д= 086;рослі та діти віком від 10 k= 6;о 76 рокі= ;в
І= 085;фекції та інвазії	Не&#= 1095;асто		інфекці= 11; верхніх дихальних шляхів, фари&= #1085;гіт
З боку нервової системи	Н= ;ечасто	порушен = 85;я уваг= ;и	синкопе
З боку органів зору	Не&#= 1095;асто	к= 086;н’юнктивіт	= ;
З боку респіратор= 085;ої системи, грудної клітини та середостін= 085;я	Не&#= 1095;асто	= ;	к= 072;шель
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Ча&#= 1089;то	= ;	н= 091;дота
Не&#= 1095;асто	= ;	д= 110;арея, блювання
З боку шкіри та підшкірної тканини	Не&#= 1095;асто		гіпергі = 76;роз, висипання
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини	Не&#= 1095;асто		скутіст= 00; суглобів, скутість опорно-рухо&#= 1074;ого апарату
Загальн= 10; розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня = ;	Дуже часто		нездужа = 85;ня
Часто		реакції = 091; місці введення вакцини (такі як виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)
Н= 077;часто	реакції = 091; місці введення вакцини (такі як ущіл= ьнення), біль	грипопо = 76;ібне захворюван= 085;я

Клас системи органів	Ч = 72;стота	П = 86;бічні реакції
З боку імунної системи	Невід= омо	а = 83;ергічні реакції, у тому числі анафілакти= 095;ні та анафілакто= 111;дні реакції
З боку нервової системи	Невід= омо	г= 10;потонічно-г&= #1110;пореспонси= ;вні епізоди, суд&= #1086;ми (з гарячкою або без неї)=
З боку шкіри та підшкірної тканини	Невід= омо	к = 88;опив’янка, ангіоневро= 090;ичний набряк
З = 72;гальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня	Невід= омо	а = 89;тенія