ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарс= ького засобу

БІОСОН

(Bioson)=

Склад:

діючі речовини: трави пасифлори (Passif= lorae herba), доксиламін (doxi= laminе);

1 таблетка містить сухого екстракту пасифлори (Passifl= orae herba) 30= 0 мг, доксиламіну гідроген сукцинату 3,75 мг;

допоміжні речовини:= гліцин, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кросповідон, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїд= ний безводний, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II Вlue (спи= рт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, індигокарм= ін (Е 132), діамантовий блакитний (Е 133), заліза оксид чорний (Е 172)).<= /o:p>

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболон= кою від світло-блакитного до блакитного кольору, з двоопуклою поверхнею, круглої фо= рми, зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Код АТХ N05C М50.

Антигістамінні засоби для системного застосу= вання. Код ATХ R06A A09.

= ;

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Компоненти екстракту пасифлори гальмують про= ведення нервових імпульсів у спинному і головному мозку, знижують збудливість центральної нервової системи, чим обумовлюють виражений седативний, легкий протитривожний і снодійний ефекти без симптому пригніченості під час пробудження. Заспокійлива дія у клімактеричному та преклімактеричному періо= дах. Застосовується при вегетативних симптомах на фоні захворювань нервової та серцево-судинної систем (при гіпертонічній хворобі, у відновлювальному пері= оді після церебральних судинних кризів, нейроциркуляторній дистонії, при астені= чних станах після перенесених інфекцій та інших тяжких захворювань). Пасифлора нівелює такі вегетативні симптоми, як відчуття серцебиття, підвищена пітливість. <= /p>
Доксиламіну гідроген сукцинат є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів класу етаноламі= нів, що має седативний, снодійний та антиалергічний ефекти. Було продемонстрован= о, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Максима= льна концентрація у плазмі крові (С_max) досягається у середньому чере= з 2 години (Т_max) після прийому доксиламіну сукцинату.

Біотрансформація та виведення=

Середні= й період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить 10 годин.

Доксила= міну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацети= лювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку та у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули= , не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Клінічні характеристики.

Показання.

Періодичне та транзиторне безсоння.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до компонентів лікарс= ького засобу;

– = період вагітності та годування груддю;

– гостра закритокутова глаукома в = анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі;

– уретропростатичні розлади з ризи= ком затримки сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= /i>

При одночасному застосуванні з препаратами, = які пригнічують центральну нервову систему, такими як барбітурати, транквілізат= ори, посилюється седативний і снодійний ефект лікарського засобу.

Не рекомендований одночасний прийом з бензодіазепінами. Слід уникати одночасно= го застосування з дисульфірамом.

Комбінації, які не рекомендуються<= /o:p>

Алкоголь (як напій або як допоміжна речовина)

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів. Зниження пильності може зробити керування автомобілем і використання механі= змів небезпечним. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.

Натрію оксибутират зумовлює пригнічення центральної нервової системи (ЦНС). Зниження пильності може зробити керуван= ня автомобілем і використання механізмів небезпечним.=

Комбінації, які слід враховувати

Антихолінестеразні засоби=

Існує ризик зниження ефективності антихолінестеразних препаратів через антагоністичний вплив на М-холінорецептори.

Інші атропіноподібні лікарські засоби (іміпрамінові антидепресанти, більшість Н₁-антигістамінниих лікарс= ьких засобів з атропіноподібною дією, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики та клозапін) асоціюються з додатковим ризиком виникнення атропіноподібних побічних ефектів, зумовлених блокадою М-холінорецепторів.

Інші антидепресанти, що впливають на ЦНС

Похідні морфіну (знеболювальні; засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати; бензодіазепіни; анксіолітики, <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:SL'>крім бензодіазепінів (наприклад мепробамат); снодійні, седативні антидепресанти (амітриптилін, док= сепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; баклофен, талідомід посил= юють пригнічення центральної нервової системи. Зниження пильності м= оже зробити керування автомобілем і використання механізмів небезпечним. <= /o:p>

Інші снодійні засоби зумовлюють пригнічен= ня ЦНС.

Морфіноподібні речовини/опіоїди спричинюют= ь значний ризик акінезії товстої кишки з тяжкими запорами.

Особливості застосув= ання.

Особливі застереження<= /span>

Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов’язкового прийому ліків, тому перед початком застосування лікарського засобу рекомендована консультац= ія з лікарем.

З обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими органічними захворюваннями травного тракту.

Як і всі снодійні або седативні за= соби, доксиламіну гідроген сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Ризик зловживання та наркотичної залежності низький, однак повідомлялося про випадки зловживання та наркотичної залежно= сті. Необхідно ретельно контролювати появу ознак, що вказують на зловживання або залежність. Застосування лікарського засобу пацієнтам із розладом, пов’язан= им із вживанням психоактивних речовин, не рекомендується.

Ризик накопичення

Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 періодів напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).

У пацієнтів літнього віку або у людей із порушеннями функції нирок або печінки період напіввиведення може бути значно подовжений. При багаторазовому застосуванні препарат або його метаболіти досягають рівноважного стану значно пізніше і на набагато вищому рівні. Лише після досягнення рівноважного стану можна оцінити ефективність та безпеку лікарського засобу.

Може потребуватися зміна дози.

Пацієнти літнього віку

Н₁-антигістамінні засоб= и слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки можливе виникнення когнітивних порушень, в’ялості, затримки реакції та/або запаморочення, що збільшує ризик п= адінь (наприклад, коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними д= ля даної категорії пацієнтів.

Особливі заходи б= езпеки

Пацієнти літнього віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки<= /span>

Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з мінімальної дози.

Спостерігалося підвищення концентрації у пла= змі крові та зниження плазмового кліренсу. Рекомендовано зменшити дозу.

Для запобігання сонливості протяго= м дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому лікарського засоб= у повинна бути не менше 7 годин.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати пі= д час вагітності та в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Необхідно пам’ятати про ризик виникнення денної сонливості, яка може розвинутися при прийомі цього препарату, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами. Їм слід рекомендувати не застосовувати заспокійливі засоби, натрію оксибутират, алкогольні напої або лікарські засоби, які містять алкоголь, як супутню терапію, або ж при застосуванні таких комбінацій враховувати седати= вний ефект антигістамінних препаратів. При недостатній тривалості сну ризик зменшення концентрації уваги збільшується.

Під час лікування препаратом слід утримувати= ся від керування транспортом і роботи з потенційно небезпечними механізмами.<= /o:p>

Спосіб застосування = та дози.

Для внутрішнього застосування.

Рекомендована доза становить 1 таблетку, при необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток. Лікарський засіб приймати за 30 хвили= н до сну.

Пацієнтам літнього віку та пацієнт= ам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.

Тривалість курсу лікування – до 10= днів. Якщо симптоми не минають, слід звернутися до лікаря.

Якщо безсоння зберігається довше 5= днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосув= ання препарату.

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату для дітей до 15 років не встановлені, тому застосування цій категорії пацієнтів не рекомендується.

Передозування.

Симптоми

Першими ознаками гострого отруєння= є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації і атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей, іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень тяжкого отруєння або навіть коми. Навіть якщо су= доми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікуван= ня

Лікування симптоматичне. При раннь= ому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г до= рослим, 1 г/кг дітям).

Побічні реакції.

Лікарський засіб, як правило, добре переноситься. =

В окремих випадках = можуть виникати побічні реакції та спостерігатися нижчезазначені розлади.=

З боку травного тракту: = сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі, запор.

З боку серцево-судинної системи:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> брадикардія, прискорене серцебитт= я, тахікардія, шлуночкова тахікардія.

З боку центральної нервової системи:<= /i> головний біль, сонливість, денна = сонливість, в’ялість, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, когнітивні ро= злади та порушення психомоторної діяльності.

З боку імунної системи: відчуття свербежу, шкірні висипи, васкуліт, можливі - алергічні реакції.

З боку органів зору: порушення зору (порушення гостроти зору, пор= ушення акомодації, розмитість зору).

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання.

Рабд= оміоліз, підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) в крові.

Та= кі побічні реакції, як запор, затримка сечовипускання, сухість у роті, порушен= ня зору (порушення акомодації, розмитість зору, порушення гостроти зору), прискорене серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації є проявами антихолінергічних ефектів препарату.

В’= ялість, когнітивні розлади та порушення психомоторної діяльності зумовлені впливом доксиламіну (H₁-антигістамінного препарату першого покоління) на центральну нервову систему.

У = разі виникнення денної сонливості необхідно знизити дозу лікарського засобу.

Повідомлялося про випадки зловживання та залежності.

Термін придатності.<= /span> 2 роки. Не застосовувати препарат= після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.<= /p>

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По = 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 т= а 10 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гав= ела, 8.

У разі виникнення побічних реакцій або запитань щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу, просимо звертатися до відділу фармаконагля= ду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.<= /span>