ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

АМІЦИТРОН® ЕКСТРАТАБ

Склад:<= /b>

діючі речовини: парацетамол, фенілефрин= у гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 табле�= �ка містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохло�= �иду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг;

допоміжн�= � речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляни�= �, гідроксипропілцелюлоза, повідон, нат= рію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпр�= �мелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану ді= оксид (E 171), коповідон, тригліце= рид середнього ланцюга, полідекстроза (Е 1200), поліетиленгліколь (макрогол), метилпарабен (метилпарагі= дроксибензоат) (Е 218).

Лікарськ�= � форма. Таблетки, в�= �риті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклою= поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Аналгетики. Інші а�= �алгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації= без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні вл�= �стивості.

Фармакодинаміка.

Пара= цетамол має знеболювальний та жарознижувальний ефек= т. Механізм його дії полягає у пригніч�= �нні синтезу простагландинів та впливі на цен= тр терморегуляції у гіпоталамусі.

Фені= лефрину гідрохлорид – α-адреноміметик, який за рахунок судин�= �звужувальної дії зменшує набряк та гіперемію слизових оболонок верхніх дих�= �льних шляхів та придаткових пазух носа.

Хлор= феніраміну малеат – антигістамінний засіб з класу а= лкіламінів, блокатор Н₁-гістамінер�= �ічних рецепторів. Чинить протиалергічну дію, у�= �уває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі.

Фармакокінетика.=

Парацетамол швидк�= � та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракт�= �. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10–60 хвилин після застосування всередину. Зв�= �язування з білками плазми крові варіабельне: зв’язуван�= �я незначне при звичайних терапевтичних концентраціях, але зроста�= � з підвищенням концентрації. Парацетамол рівномірно розподіляється по всіх рі= динах організму. Проникає через плацентарни= й бар’єр і секретується з грудним молоком. Парацетамол метаболізується в п= ечінці переважно двома шляхами: глюкуронідації та сульфатації. Вивод= иться нирками переважно у формі глюкурон= ідних та сульфатних кон’югатів. Період напіввиведення становить 1-3 години. При тяжких порушеннях ф�= �нкції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) виведення парац= етамолу та його метаболітів уповільнюєт�= �ся.

Фенілефрину гідро�= �лорид нерівномірно всмоктується у шлунково-кишковому тракт�= � і зазнає пресистемного метаболізму за участю моноаміноксидази в кишечнику і пе= чінці; таким чином, при пероральному прийомі фенілефрин має знижену біодосту�= �ність. Максимальна концентрація в плазмі = крові досягається через 45 хвилин - 2 години після прийому. Період напівви= ведення з плазми крові становить 2‒3 години. Виводиться з сечею <= /span>майже повністю у в�= �гляді сульфатного кон’югата.

Хлор= феніраміну малеат відносно повільно всмоктується у = шлунково-кишковому тракті. Піддається значному метаболізму при первинному про�= �одженні. Має низьку біодоступність на рівні 25‒50 %. Максимальна концентрація = у плазмі крові досягається через 2,5‒6 годин після застосування всередину. Близьк�= � 70 % хлорфеніраміну зв’язується з білками пл= азми крові. Піддається широкому розподілу в тканинах організму, включаюч= и центральну нервову систему. Період напіввиведення становить від 2 до 43 годин= , навіть при середній тривалості дії 4‒6 годин. Виводиться в основному з сечею = у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. У дітей спостерігали більш �= �видке і повне всмоктування, більш швидкий кліренс і більш короткий період �= �апіввиведення.

&nb= sp;

Клінічні характер�= �стики.

Показання.

Симптом= атичне лікування грипу та застуди: підвищеної т�= �мператури тіла, головного болю, болю у м’язах та суглоба= х, набряку слизової оболонки дихальних шляхів.

Протипоказання.=

Підвищена чутливі�= �ть до діючих речовин а�= �о до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Тяжкі серцево-суди= нні захворювання, включаючи декомпенсовану се= рцеву недостатність, тяжкі порушення серцевої провідності, тяжку фо= рму ішемічної хвороби серця, тяжкі �= �ахворювання коронарних артерій, виражений атерос= клероз.

Тяжка форма артері= альної гіпертензії.

Порушення кровотв�= �рення.

Захворювання кров�= �.

Виражена лейкопен�= �я.

Виражена анемія.

Вроджений дефіцит = глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія).

Закритокутова гла�= �кома.

Епілепсія.

Бронхіальна астма.=

Хронічні обструкт�= �вні захворювання легень.

Виразкова хвороба = шлунка у стадії загострення.

Тяжкі порушення фу= нкції печінки та/або нирок.

Пілородуоденальна= обструкція.

Вроджена гіпербіл�= �рубінемія.

Синд= ром Жильбера (переміжна доброякісна жовтяниця, що вин�= �кає внаслідок дефіциту глюкуронілтрансферази).

Синдром Дабіна ‒ Джонсона.

Гострий панкреати�= �.

Цукровий діабет.

Гіпертиреоз.=

Феохромоцитома.

Обструкція шийки с= ечового міхура.

Захворювання урет�= �и та аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням.

Алкоголізм.

Період вагітності = або годування груддю.

Літній вік.

Дитячий вік до 12 ро= ків.

Не застосовувати р= азом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижн�= �в після припинення застосування інгібіторів МАО.

Не застосовувати о= дночасно з трициклічними антидепресантами, β-адреноблокаторами, і= ншими симпатоміметиками.

Взаємодія з іншими= лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол

Швидкість= всмоктування парацетамолу може збільшуватися при зас�= �осуванні з метоклопрамідом та домперидоном, що призводить до підвищенн= я максимальної концентрації в плазмі крові парацетамолу. Абсорбція парацетамолу може зменшуватися при одно�= �асному застосуванні з холестираміном, але зменшення абсорбції є незначним, якщ�= � холестирамін застосовувати через 1 г�= �дину після прийому парацетамолу. Антациди та �= �жа зменшують абсорбцію парацетамолу. Пр�= �бенецид впливає на метаболізм парацетамолу, тому= при одночасному застосуванні дозу парацетамолу слід знизити. Тетрациклін з= більшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацета= молом. Барбітурати зменшують = жарознижувальний ефект парацетамолу та можуть посилити його= нефротоксичність. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатото�= �сичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку, а також збіль= шується ймовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Одночасн�= � застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку ге= патотоксичного синдрому. Ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу пі= двищується у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що індукують мікросома= льні ферменти печінки, такі як барбітурати, протиепілептичні препарати= (у т. ч. фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) та протитуберкульозні зас�= �би (у т. ч. рифампіцин). Регулярне застосування парацетамолу одночасно з з�= �довудином може призводити до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитк�= � ураження печінки. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Гепато- та нефр�= �токсичність парацетамолу може посилюватися в результаті тривалого або = надмірного вживання алкоголю. Ефект непрямих антикоагулянтів може посилюват= ися при тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, пр�= � цьому підвищується ризик кровотечі; періодичний прийом не має значного ефект= у. Парацетамол може подовжувати період напіввиведення антибіотиків, зокрема хл�= �рамфеніколу. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину зі зниження= м його ефекту у зв’язку з можливою індукцією його метаб= олізму у печінці. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Реко= мендується з обережністю застосовувати парацетам= ол у комбінації з флуклоксациліном, оскільки такий прийом = асоціюється з метаболічним ацидозом з високою аніонною різницею внаслідок піроглутамінової ацидемії, особливо = у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»). <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Парацетамол може впливат�= � на результати визначення рівня сечової кислоти фосфоро-вольфрамо�= �окислим методом.

Фенілефрину гідрохлорид=

Застосу= вання лікарського засобу протипоказане пацієн= там під час терапії інгібіторами моноаміноксидази (MAO) і паці�= �нтам, які застосовували інгібітори МАО протягом о�= �танніх 2 тижнів. Фенілефрин може по= тенціювати дію інгібіторів MAO та провокувати гіпертензивний криз. Феніле�= �рин не слід застосовувати з = теофіліном, глюкокортикостероїдами, лікарськими зас= обами, що впливають на апетит, амфетаміноподібними психостимуляторами= , іншими лікарськими засобами, що стимулюють центральну нервову систему. Фенілефрин може знижувати ефективність β-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних лікарських �= �асобів; може збільшуватися ризик розвитку артеріальної гіпертензії та ін�= �их побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може спричинити розвиток= гіпертонічного кризу або аритмії при одночасному застосуванні з іншими= адреноміметиками. Одночасне застосуван�= �я фенілефрину з іншими симпатоміметика�= �и може призвести до додаткової стимуляції центральної нервової системи= до надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозністю, дратівливі= стю, безсонням. Також імовірні напади судом. Окрім цього, одночасний прийом інш= их симпатоміметиків разом із фенілефрином збільшує ризик розвитк�= � побічних ефектів з боку серцево-судинної системи (у т. ч. арт= еріальної гіпертензії). Не сл�= �д застосовувати разом з іншими судинозвуж�= �вальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх). Можливе посилення су�= �инозвужувальної дії фенілефрину при одночасному його застосуванні із стимул�= �торами пологової діяльності та посиленн= я аритмії при застосуванні з анестетиками.= Фенілефрин може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанні з = індометацином та бромокриптином.= Одно�= �асне застосування фенілефрину з трициклічним= и антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) збільшує ризик розвитку = побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Антидепресанти, протипаркінсон�= �чні та антипсихотичні лікарські засоби, похідні фенотіазину підвищують ризик за�= �римки сечовипускання, сухості у роті, запорів. Од�= �очасне застосування фенілефрину з алкалоїдами �= �іжків (ерготаміном і метисергідом) збіль= шує ризик розвитку ерготизму. Фенілефрин = слід з обережністю застосовувати з гормонами щ�= �топодібної залози; з лікарськими засобами, що впливають на серцеву провід�= �ість, оскільки серцеві глікозиди (у т.&= nbsp;ч. дигоксин), антиаритмічні препарати збільшують ризик порушення= серцебиття або розвитку серцевого нападу. Можливе значне підвищ= ення артеріального тиску при одночасному внутрішньовенному= введенні алкалоїдів споришу. При одночасному застосуванні з лікарськими �= �асобами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками типу фур= осеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення чутливості до вазопресорни�= � препаратів, таких як фенілефрин. Атропі�= �у сульфат блокує рефлекторну брадикардію, = спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин. Ал= калоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. Не рекомен= дується одночасне застосування фенілефрину з лі�= �езолідом.

Хлорфеніраміну малеат

Антигістамінні препара�= �и, такі як хлорфенірамін, можуть посилити ефект опіоїдних аналгет�= �ків, антиконвульсантів, проти= паркінсонічних препаратів, інгібіторів МАО, трициклічних антид= епресантів, інших антигістамінних, протиблювальних, антипсихотичних препар= атів, анксіолітиків, снодійних, заспокійливих засобів, анестетиків, алко= голю та інших депресантів центральної нервової системи. Оскільки хлорфенірамі�= � деякою мірою має антихолінергічну активність, ефекти антихолінергічних пр�= �паратів (наприклад, деяких психотропних засобів, спазмолітиків, атропіну і лікар�= �ьких засобів для лікування нетримання сечі) можуть бути посилені при застосува�= �ні цього лікарського засобу. Це може призвести до появи тахікардії, сухості с�= �изової оболонки порожнини рота, порушень з боку шлунково-кишкового тракт= у (наприклад, колік), затримки сечі і головного болю. Хлорфенірамін може пригнічувати дію антикоагулянт= ів і взаємодіяти з прогестероном, резерпіном, тіазидними діуретиками. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>Метаболізм фенітоїну мо= же пригнічуватися хлорфеніраміном, при цьому можливий розв= иток токсичності фенітоїну. Одночасне застосування контрацептив= ів може призвести до зниження ефективності хлорфеніраміну.

Особливості засто�= �ування.

Слід уникати одночасного застосуван= ня з іншими лікарськими засобами, призначеними для симптоматичного лікува= ння застуди та грипу, судинозвужувальними засобами, лікарськи= ми засобами, що містять парацетамол. <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>Під час лікування препаратом не слід = застосовувати седативні, снодійні лікарські засоби (особливо барбітурати), = які підвищують седативну дію антигістамінних препаратів, у т. ч. хлорф�= �ніраміну.

Лікарський засіб містить парацетамо= л, який через гепатотоксичність не можна застосовувати довше та у більших д�= �зах, ніж рекомендується у розділі «Спосіб застосування та дози». Тривалий �= �рийом може призводити до тяжких ускладнень з боку печінки, таких як цироз= . Тривале застосування па= рацетамолу, особливо у комбінації з іншими аналгетиками, може п�= �изводити до необоротного пошкодження нирок та ризику розвитку ниркової недост= атності (аналгетичної нефропатії). Передозування �= �арацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що м= оже призвести до необхідності пересадки печінки або д= о летального наслідку. Велика кількість лікарських засобів, я= кі застосовують одночасно, а також алкогольне ураження печінки, сепсис, цук�= �овий діабет підвищують ризик гепатотоксичності парацетамолу у терапе= втичних дозах. Випадки печінкової ди�= �функції/недостатності було зареєстровано у пацієнтів зі знижен= им рівнем глутатіону, наприклад у пацієнтів, я�= �і серйозно страждають від недоїдання, анорексії, мають низький інд�= �кс маси тіла або страждають від алкоголь�= �ої залежності. У паціє�= �тів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супрово= джуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується р�= �зик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глиб�= �ке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід не�= �айно звернутися до лікаря у разі появи ц�= �х симптомів. Повідомляли про випадки метаболічного ацидозу з висо= кою аніонною різницею, який було спричинено піроглутаміновою ацидемією, �= � пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як ниркова недостатність та сепси= с, або у пацієнтів з недост= атнім харчуванням або іншими станами, асоц�= �йованими з дефіцитом глутатіону (наприк�= �ад, алкоголізм), які застосовували парацетам= ол у терапевтичних дозах протягом тривалого часу або отримували комбінова�= �е лікування парацетамолом та флуклоксациліном. У разі підозри на мета�= �олічний ацидоз з високою аніонною різницею внаслідок п= іроглутамінової ацидемії рекомендується негайно відмінити застос= ування парацетамолу та ретельно спостер�= �гати за станом пацієнта. Контроль рівня 5-о= ксопроліну в сечі може бути корисним для виявлення піроглутамінової= ацидемії як основної причини метаболічн= ого ацидозу з високою аніонною різницею у па�= �ієнтів з множинними факторами ризику.=

Небезпека передоз�= �вання виникає у хворих з алкогольними нециротичними ураженнями п= ечінки.

Дуже рідко повідом= ляли про випадки тяжких шкірних реакцій. При почервонінні шкіри, = появі висипів, пухирців або лущенні шкіри необхідно припинити застосування параце= тамолу та негайно звернутися за медичною допомогою.

Пере= д застосуванням лікарського засобу необхі= дно порадитися з лікарем пацієнтам:

‒ які мають проблеми з диха�= �ням, хронічні захворювання легень (див. розділ «Протип�= �казання»);

‒ які застосовують варфари�= � або подібні лікарські засоби, що мають антикоагулянтний ефект;

‒ які щоденно застосов= ують аналгетики при артритах легкої форми;

‒ які страждають на за�= �ворювання печінки, зокрема інфекційні ураження печінки, так= і як вірусний гепатит (див. розділ «Протипоказання»);

‒ які страждають на за�= �ворювання нирок, оскільки може бути потрібне коригування = дози (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарський= засіб повинен призначати лікар тільки після оцінки спі= ввідношення ризик/користь у таких випадках:

‒ хронічне недоїдання = та зневоднення;

‒ печ�= �нкова недостатність легкого та середнього сту�= �еня тяжкості (˂ 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю);

‒ порушення функції нирок (�= �ив. розділ «Протипоказання»);

‒ серцево-судинні захв= орювання, у т. ч. хвороба Рейно, артеріальна гіпертензія, порушенн= я серцевого ритму, ішемічна хвороба серця (див. розділ «Протипоказання»), оск�= �льки фенілефрин може спричинити серцево-су= динну недостатність;

‒ підвищени= й внутрішньоочний тиск;

‒ глаукома,<= /span> окрім закритокутової глаукоми (див. розділ «Протипоказання»);

‒ розлади сечовипуска�= �ня;

‒ гіпертроф= ія простати;

‒ захворювання щитопо�= �ібної залози, окрім гіпертиреозу (див. розділ «Протипоказання»);

‒ панкреати= т (див. розділ «Протипоказання»);<= /span>

‒ супутнє застосуванн�= � лікарських засобів, що впливають на функцію печінки.

Парацетамол може в= пливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в кр= ові глюкози та сечової кислоти. При за�= �тосуванні парацетамолу у терапевтичних дозах можл�= �ве підвищення рівня ал= анінамінотрансферази. Фені�= �ефрин може спричинити помилковий позитивний резуль= тат допінг-контролю у спортсменів.

Якщо за рекомендацією лікаря лікарс�= �кий засіб слід застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснюват�= � контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.<= /p>
Не перевищувати зазначені дози.

Під час лікування препаратом заборон= яється вживати алкоголь.

Слід звернутися до ліка�= �я, я= кщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів = або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, пропасницею, яка т�= �иває більше 3 днів, висипами або тривалим головним болем. Вказані явища можуть бу= ти симптомами більш серйозного захворювання.

Лікарський засіб м= істить метилпарабен (метилпарагідроксибензоа= т) (E 218), який �= �оже спричинити алергічні реакції (можливо уп= овільнені).

Заст= осування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу у п�= �ріод вагітності протипоказане.

Під час прийому лікарського засобу ж= інкам слід припинити годування груддю.

Безпеку застосування лікарського за= собу у період вагітності та годування груддю не досліджували. Дані щ�= �до потенційного впливу кожної діючої речовини лікарського засобу на перебіг в= агітності та грудне вигодовування представлені нижче.

Період вагітності

Епідеміологічні дослідження показа�= �и відсутність несприятливого впливу парацетамолу на жінок у період вагітн= ості при його пероральному застосуванні в рекомендованих дозах.= Велика кількість даних, отриманих у до= слідженнях за участю вагітних жінок, не вказує ні на вади розвитку, що асоціюю�= �ься з застосуванням парацетамолу, ні на фето-/неонатальну токсичність парацет= амолу. Дані епідеміологічних досліджень розвитку нервової системи у дітей, які пі= ддавалися впливу парацетамолу у період внутрішньоутробного розвитку, не дають м= ожливості зробити однозначні висновки. З= а клінічної необхідності парацетамол можн= а застосовувати протягом всього періоду вагітності після оцінки співвідношення �= �ористь/ризик у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу = та з найнижчою періодичністю.<= /span>

Наразі наявні лише= обмежені дані щодо застосування фенілефрину вагітним жінка= м. Звуження судин матки і погіршення маткового кровотоку, що асоціюються з за�= �тосуванням фенілефрину, можуть призвести до гіпоксії плода. Не слід заст= осовувати фенілефрин у період вагітності.

Дані епідеміологічних досліджень за= участю жінок у період вагітності не вказують на зв’язок між вродженими вада�= �и розвитку і застосуванням хлорфеніраміну. Оскільки дані контрольо�= �аних клінічних досліджень є обмеженими, не слід застосовувати хлорфенірамін у пе= ріод вагітності.

Період годування груддю<= /p>
Парацетам= ол проникає у грудне молоко, але в кількості, що не має клінічної значущості. Доступні опублікова�= �і дані не дають підстав рекомендувати відмову від годув�= �ння груддю під час терапії парацетамолом.

Невідомо, чи виділяється фенілефрин = у грудне молоко. Не слід застосовувати фенілефрин у період годування груддю.<= /o:p>

Дані щодо безпеки застосування хлор�= �еніраміну в період годування груддю відсутні. Не слід застосовувати хлорфені= рамін у цей період.

Фертильність

Існують обмежені дані с�= �осовно можливості порушення фертильності у жінок через впл= ив на овуляцію лікарських засобів, які інгібують активність циклооксигеназ= и / синтез простагландинів, що має оборот�= �ий характер і зникає після відміни лікуванн= я. Оскільки парацетамол інгібує синтез простагландинів, він може негативно впли= вати на фертильність, хоча такі випадки відсутні.

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може спричиняти сонливіст�= � у деяких пацієнтів, що може суттєво вплинути на здатність керувати ав= тотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування слід утриматися ві= д керування транспортними засобами або іншими механізмами, що потребують ко�= �центрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Застосовувати все�= �едину. Рекомендується ковтати таблетку цілою, не розжовуючи, за= пиваючи водою.

Дорослі

Рекомендована доза лікарського засобу= – 1 таблетка кожні 4‒6 годин. Мінімальний ін�= �ервал між прийомами – 4 години. Не застосовувати б= ільше 6 таблеток протягом 24 годин.

Діти віком від 12 до= 18 років

Рекомендована доз�= � лікарського засобу – 1 таблетка кожні 4‒6 годин. Мінімальний інтервал між прийомами �= � 4 години. Не застосовувати більш�= � 4 таблеток протягом 24 годин.

Діти ві= ком до 12 років

З�= �стосування лікарського засобу протипоказане.<= /span>

Пацієнти з порушен= ням функції печінки

Необхідне зниженн�= � дози або збільшення інтервалу між прийомами лікарського зас�= �бу.

Тривалість курсу лікування не повинна = перевищувати 5 днів.

Якщо не спостеріга= ється полегшення симптомів протягом 3 днів після початку п= рийому лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря (див. розділ «Особли= вості застосування»).

Діти

Не засто�= �овувати дітям віком до 12 років.

&nb= sp;

Передозування.

У разі пер= едозування лікарського засобу симптоми, спричинені = парацетамолом, будуть найбільш вираженими.

При гострому передозуванні парацетамол чинить гепатотоксичну дію, у тяжких випа�= �ках розвивається некроз печінки. При передозуванні парацетамолу у перші 24 год= ини з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, втрата апетиту. Першою �= �знакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляєтьс= я у перші 24–48 годин, а може виникати пізніше, впродовж 4–6 днів після застосув= ання лікарського засобу. Ураження печінки, як правило, виникає максимум чер= ез 72–96 годин після передозування. До ураження печінки може призвести прийом д= итиною парацетамолу у дозі понад 150 мг/кг маси тіла та прийом дорослим 10 г або= більше парацетамолу. У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карб= амазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або �= �ншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання = алкоголем; недостатність глутатіонової системи (розлади харчової поведінки, мук�= �вісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] до ураження печінки може пр�= �звести застосування 5 г або більше парацетамолу. При тяжкому отруєнні печін= кова недостатність може прогресувати до печінкової енцефалопатії, коми та леталь= ного наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом каналь�= �ів може розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки та = проявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією. Можуть виникат= и порушення метаболізму глюкози (гіпоглікемія) та метаболічний ацидоз, кр= ововиливи. Повідомляли про випадки виникнення серцевої аритмії та гострого = панкреатиту. При прийомі високих доз з боку центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження, п= орушення орієнтації, порушення сну; з боку сечовидільної системи – нефротокси= чність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); з боку шлунково-кишкового тракту – гепатонекроз. При тривалому= застосуванні парацетамолу у високих дозах з боку органів кровотворення може �= �озвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія = (у т. ч. нейтропенія), тромбоцитопенія. Передозування парацетамолу, у т. ч. висок�= �ю загальною дозою, яка була отримана про�= �ягом довготривалої терапії, може спричинити і= ндуковану аналгетиками нефропатію з необоротним порушенням функції печінки. = Існує небезпека отруєння у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Лікування= . При пер= едозуванні необхідна швидка медична допомога, для н�= �дання якої пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутн�= � ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та= блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен�= �я органів. Слід розглянути доцільність лікуванн= я активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1= години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 годи= ни або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Промивати шлунок слід протягом 6 годин після підозрюваного передозування парац= етамолу. Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 48 годин піс= ля прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при й= ого застосуванні у перші 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різ= ко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту слід вводити N-аце�= �илцистеїн внутрішньовенно, згідно з чинними рекомендаціями. За відсутності блювання можна �= �астосовувати перорально метіонін = як відповідну альтернативу у віддалених районах поз= а лікарнею. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

При передозуванні фені= лефрину можливе посилення проявів побічних реакцій, особ= ливо при тривалому застосуванні. Симпатоміметична дія фенілефрину може призводити до гемод= инамічних змін та серцево-судинного колапсу з пригніченням дихання, що прояв�= �яються у вигляді, наприклад, сонливості із подальшим розвитком збудження (особливо у дітей), = порушення зору, висипу на шкірі, нудоти, блювання, постій�= �ого головного болю, нервозності, запаморочення, безсоння, по�= �ушення з боку циркулюючої крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопе= нія, панцитопенія), коми, судом, артеріаль= ної гіпертензії, брадикардії. Також можуть спо�= �терігатися артеріальна гіпотензія, біль та дискомфо= рт у ділянці серця, відчуття серцебиття, порушення серцевого ритму, з�= �дишка, некардіогенний набряк легень, збудження, тремор, порушення сну, занепок= оєння, почуття тривоги, дратівливість, неадекватна поведінка, психози з галюцин= аціями, слабкість, анорексія, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утру= днене сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, пар= естезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіп= окаліємія, звуження периферичних судин, зменшення притоку крові до життєво важли= вих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаб�= �лічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загальног�= � опору периферичних судин. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можуть з= устрічатися у пацієнтів із гіповолемією та тяжкою брадикардією.

Лікування включає промивання шлунка, симптома�= �ичну і підтримувальну терапію. Гіпертензивний ефект можна купірувати з�= � допомогою внутрішньовенного введення α-адреноблокатора. У разі судом можливе з= астосування діазепаму.

Симптоми передозу�= �ання хлорфеніраміну вк�= �ючають сонливість, зупинку дихання, судоми, антихолінергічн= і ефекти, дистонічні реакції, серцево-судинний колапс, у т. ч. аритмію. При передозуванні можуть спостері= гатися атропіноподібні симптоми: мідріа�= �, фотофобія, сухість шкіри та слизових обо�= �онок, підвищення температури тіла, тахікардія, атонія кишечнику. Зазвичай с�= �очатку спостерігаються симптоми збудження центральної нервової системи (= психомоторне збудження, порушення моторної координації, гіперрефлексія, су= доми), а потім – пригнічення [сонливість, порушення свідомості, розлади дихання та= порушення роботи серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму, екст�= �асистолія, зменшення частоти пульсу, зниження артеріального тиску аж до судин= ної недостатності)]. У дітей симптоми п= ередозування можуть включати порушення координації рухів, зб= удження, тремор, зміну поведінки, галюцинації, судоми, антихолінергічні еф= екти.

Лікування включає промивання шлунк= а у разі тяжкого передозування або стимуляцію блювання з<= /span> наступним застосуванням активованого= вугілля та проносного засобу для уповіл�= �нення всмоктування. У разі судом можливе внутр�= �шньовенне введення діазепаму або фенітоїну. У тяжких випадках може бути пр= оведена гемоперфузія.

Побічні реакції.

У більшості випадків лікарський зас�= �б переноситься добре.

У рідкісних випадках м�= �жуть спостерігатися небажані ефекти після тривалого застосу�= �ання у дозах, що перевищують рекомендовані добові дози.

Побічні реакції, пов’язані з= застосуванням лікарського засобу, класифіковано за системами орган= ів та частотою. Частота визначається так�= �м чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 –&nb= sp;<1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥1/10 000 –&= nbsp;<1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (�= �еможливо оцінити частоту за наявними даними).

З бо�= �у нервової системи: часто – сонливість; рі= дко – запаморочення, головний біль, безсоння, нервозність; сла= бкість, шум у вухах, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепо= коєність, почуття тривоги, почуття стр= аху, порушення сну, дискiнезiя, �= �ідчуття поколювання та тяжкості в кінцівках, дра�= �івливість, тремор, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, судоми, епілептичні напади, кома, зміни пове�= �інки.

З бо�= �у органу зору: сухість с�= �изової оболонки очей, порушення зору та аком�= �дації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, <= /span>гостра закритокутова �= �лаукома (частіше у пацієнтів з= глаукомою).

З бо�= �у серцево-судинної системи: рідко – т= ахікардія, прискорене серцебиття, підвищенн= я артеріального тиску (особливо у па= цієнтів з артеріальною гіпертензією); рефлектор�= �а брадикардія, аритмія, задишка, біль у діл�= �нці серця, відчуття припливу крові до обличчя; при тривалому застосуванні у високих доз= ах можлива дистрофія міокарда.<= /p>
З бо�= �у системи крові та лімфат= ичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, агранулоц�= �тоз, лейкопенія, панцитопенія; анемія, гемолітичн= а анемія, сульфг= емоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, диспное, біль у ділянці сер�= �я), тром�= �оцитоз, кровотечі, синці.

З бо�= �у дихальної системи: бронхоспазм у пацієнт�= �в із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та �= �о інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

З боку шлунково-кишк= ового тракту: часто – нудота, блювання; рідко – запор, �= �ухість слизової оболонки порожнини рота; гіперсалівація, печія, дискомфорт і= біль в епігастрії, диспепсія, зниження апетиту, анорексія, діарея, метеоризм.

З бо�= �у гепатобіліарної системи: рідко – п�= �двищення активності печінкових ферментів, як прав= ило, без розвитку жовтяниці; порушення функції печінки, дискінезі= я жовчовивідних шляхів, гепатит, жовтяниця, гепатонекроз (дозозал�= �жний ефект).

Метаболічні розлади та поруше�= �ня харчування: частота невідома ‒ метаболічний ацидоз з високою = аніонною різницею.<= /span>

З бо�= �у ендокринної системи: гіпоглікем= ія, аж до гіпоглікемічної коми; коливання рів�= �я глюкози в крові.

З бо�= �у нирок та сечовидільної системи: ниркова ко�= �іка та інтерстиційний нефрит, затримка сечовип�= �скання (ймовірніше у хворих н�= � гіпертрофію передміхурової залози), утрудненн�= � сечовиділення, асептична піурія.

З бо�= �у шкіри та підшкірних тканин: рідко – висип, свербіж, еритема, кропив’янка;= блідість шкірних покровів, екзема, пурпура= , алергічний дерматит, ексфоліа�= �ивний дерматит, гострий генералі�= �ований екзантематозний пустульоз.

З бо�= �у імунної системи: рідко – реакції гіпер�= �утливості, ангіоневротичний набр�= �к; частота невідома – анафі�= �актична реакція, синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичний епідерма�= �ьний некроліз; мультиформна ексудативна еритема.

Інші: сухість у носі.

Опис окремих побічних реакці= й

Мет�= �болічний ацидоз з високою аніонною різницею

Випадки метаболічного ацидозу з високою аніон�= �ою різницею, який було спричинено п�= �роглутаміновою ацидемією, спостерігали у пацієнтів з фа�= �торами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутамінова ацидем�= �я може бути спричинена низьким рівнем глутатіону у цих пацієнті= в.

Тер�= �ін придатності. 3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недост= упному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру �= � пачці.

&nb= sp;

Категорія відпуск�= �. = Без рецепта.<= /span>

&nb= sp;

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

&nb= sp;

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.