ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АЛЛЕРВЕ = 49;

(ALLERWAY)

Склад:

= 076;іюча речовина: levoceti= rizine dihydrochloride;

1 таб = 83;етка, вкрита плівковою оболонкою, містить левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;иду 5 мг;

доп= ;оміжні речовини: лакто= ;зи моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry White OY-58900 (містить гіп= 088;омелозу (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол (Е 1521)).

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: овальні таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, з гравіруванl= 5;ям «R 5» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Антигістам&= #1110;нні препарати для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину. Код АТХ R06A E09.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Левоцетири&= #1079;ин – це активни= 081; стабільний R-енантіомер цетиризину, який належить до = 075;рупи конкурентнl= 0;х антагоністo= 0;в гістаміну. Його фармакологo= 0;чна дія зумовлена блокуванняl= 4; Н₁-гістамін= ;ових рецепторів. Спорідненіl= 9;ть до Н₁-гістаl= 4;інових рецепторів = 91; левоцетириk= 9;ину в 2 рази вища, ніж у цетиризину. Левоцетириk= 9;ин впливає на гістамінзаl= 3;ежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію ео = 79;инофілів, судинну проникністn= 0;, обмежує вив= 10;льнення медіаторів запалення, п= 086;переджає розвиток та = 087;олегшує перебіг алергічних реакцій, чинить анти = 77;ксудативну, протисвербo= 0;жну, протизапалn= 0;ну дію. Майже не чинить антихолінеl= 8;гічної та антисеро = 90;онінової дії.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Фармакокін&= #1077;тичні параметри левоцетириk= 9;ину мають лінійну залежність = 90;а не залежать ві = 76; дози та часу, &= #1090;акож мають низьк = 91; варіабельнo= 0;сть у різних пац= 110;єнтів. Ф&#= 1072;рмакокінет= ичний профіль при введенні єд = 80;ного енантіомерk= 2; такий самий, як і при заст&#= 1086;суванні цетиризину. У<= /span> процесі абсорбції або виведення н = 77; спостерігаn= 8;ться хіральної інверсії. =

Абс= ;орбція. Пр= 077;парат швидко та інтенсивно всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ступінь всмоктуванl= 5;я не залежить від дози та не змінюється = 79; прийомом їж= 10;, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (С_{max)
зменшуєтьсn=
3;
та досягає
свого
максимальнl=
6;го
значення
пізніше.
Біодоступнo=
0;сть
становить 100 %.}

У 50 % хворих дія препарату розвиваєтьl= 9;я через 12 хвилин післ= 03; прийому одноразовоo= 1; дози, а у 95 % – через 0,5-1 годину. У дорослих Сmaxу сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 50 х&= #1074;илин після одноразовоk= 5;о прийому вну = 90;рішньо терапевтичl= 5;ої дози. Рівноважна концентрацo= 0;я у крові дося= 075;ається після 2 днів прийому препарату. С_max становить 270&nb= sp;нг/мл після одноразовоk= 5;о прийому і 308 нг/мл - після повторного застосуванl= 5;я дози 5 мг 1 раз на добу.

Роз= ;поділ. Ін= 092;ормація щодо &#= 1088;озподілу препарату у тканинах, а також проникненнn= 3; через гематоенцеm= 2;ілічний бар’єр у людини доте = 87;ер відсутня. У дослідженнn= 3;х на тваринах найбільша концентрацo= 0;я зафіксованk= 2; у печінці та нирках, а найнижча – у тканинах центральноo= 1; нервової системи. Роз= 087;оділ левоцетириk= 9;ину обмежений, т= 086;му що об’єм розподілу становить 0,4 л/кг. Зв’яз= ;ування з білками плазми кров= 10; людини – 90 %.

Біо= ;трансформа = 94;ія. В організмі людини рівень метаболізмm= 1; становить менш ніж 14 % віk= 6; дози левоцетириk= 9;ину, і тому відмінністn= 0; у результаті генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у або супутнього прийому ферментних інгібіторіk= 4;, як очікується, буде незначною. Процес метаболізмm= 1; включає аро = 84;атичну оксидацію, N- та O-деалl= 2;ілування та сполучення = 79; таурином. Деалкілуваl= 5;ня відбуваєтьl= 9;я насамперед = 79;а участю цитохрому CYP 3A4, а у процесі аро = 84;атичної оксидації б = 77;руть участь численні та/= 072;бо невизначенo= 0; ізоформи CYP. Левоце= тиризин не впливає н= 072; активність = 94;итохромних ізоферментo= 0;в 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 у концентрацo= 0;ях, що значно перевищуютn= 0; максимальнo= 0; після прийо = 84;у дози 5 мг перорально. Враховуючи низький ступінь метаболізмm= 1; та відсутністn= 0; здатності д = 86; пригніченнn= 3; метаболізм&#= 1091;, взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими лік= 072;рськими засобами і навпаки, мал= 086;ймовірна.

Вив= ;едення. Ек= 089;креція левоцетириk= 9;ину відбуваєтьl= 9;я двома шляхами: за рахунок клубочковоo= 1; фільтрації та активної канальцевоo= 1; секреції. Період напіввиведk= 7;ння препарату з плазми кров= 10; у дорослих (Т1_/2) становить<= span lang=3DRU> 7,9 ± 1,= 9 години. Т_1/2 препарату коротший у д= 110;тей молодшого віку. Середн= 110;й очевидний загальний кліренс у дорослих – 0,63 мл/хв/кг. В основному виведення левоцетириk= 9;ину та його метаболітіk= 4; з організму відбуваєтьl= 9;я зі сечею - у середньому 85,4= % прийнятої дози, з калом виводиться = 83;ише 12,9 % прийнятої дози.

Особли&#= 1074;і популяції<= /span>

Пор= ;ушення функції нирок

Очевидний кліренс лев = 86;цетиризину корелює з кліренсом креатиніну. Таким чином, пацієнтам з помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок рекомендовk= 2;но підбирати інтервали між прийомами левоцетириk= 9;ину з урахуванняl= 4; кліренсу креатиніну. При анурії у пацієнтів з термінальнl= 6;ю стадією захворюванl= 5;я нирок загальний кліренс зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 % порівняно з загальним кліренсом у осіб без таких порушень. Кі= 083;ькість левоцетириk= 9;ину, що виводить = 89;я під час стандартноo= 1; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1;, становила ˂ 10 %.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Симптомати&= #1095;не лікування алергічногl= 6; риніту (у тому числі цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту) та кропив’янкl= 0;.

Протипоказ&= #1072;ння. Пі= ;двищена чутливість до левоцетириk= 9;ину, цетириз= 080;ну, гідроксизиl= 5;у, до будь-яких інших похідних піперазину або д = 86; будь-якого іншого компонента препарату. Т= 103;жка форма хронічної ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс кре= 072;тиніну ˂ 10 мл/хв). Рід&#= 1082;існі спадкові захворюванl= 5;я, що проявляютьl= 9;я непереносиl= 4;істю галактози, недостатніl= 9;ть лактази або порушення всмоктуванl= 5;я глюкози та г= 072;лактози.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідженн&= #1103; взаємодії левоцетириk= 9;ину (у т.ч. з індукторамl= 0; CYP3= A4) н= е проводилисn= 3;. Дослідженнn= 3; взаємодії цетиризину (сполука рацемату) показали, що одночасне застосуванl= 5;я з антипіриноl= 4;, азитроміциl= 5;ом, циметидиноl= 4;, діазепамом, еритроміциl= 5;ом, гліпізидом, кетоконазоl= 3;ом або псевдоефедl= 8;ином не чинить клінічно значущих несприятлиk= 4;их взаємодій. П= 088;и сумісному застосуванl= 5;і з теофіліно = 84; (400 мг/добу) у дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я спостерігаl= 3;ося невелике зниження (на 16= %) кліренсу цетиризину (= 088;озподіл теофіліну н = 77; змінювався). У дослідженнn= 3;х при багаторазоk= 4;ому введенні ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувавl= 9;я приблизно н = 72; 40 %, в той час як розподіл ритонавіру дещо змінювався (- 1= 1 %) при супутньому = 79;астосуванн&#= 1110; цетиризину. Немає даних щодо посилення е = 92;екту седативних засобів при застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их дозах. Проте &#= 1089;лід уникати застосуванl= 5;я седативних засобів одночасно з прийомом левоцетириk= 9;ину.

Вживання їжі не впливає на ступінь всмоктуванl= 5;я препарату, але одночасне вживання їж= 10; знижує швидкість його абсорбції.=

Одночасне застосуванl= 5;я цетиризину або левоцет = 80;ризину з алкоголем або іншими депресантаl= 4;и центральноo= 1; нервової системи у чутливих пацієнтів може спричинити = 91; них додаткове зниження ув = 72;ги та здатност= 10; до виконанн= 03; роботи.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

З обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти лікарський засіб пацієнтам і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю (необхідна корекція режиму дозування) т= 072; пацієнтам літнього віку з нирковою не = 76;остатністю (можливе зниження клубочковоo= 1; фільтрації).

П&#= 1110;д час застосуванl= 5;я препарату слід утриму = 74;атись від вживанн= 03; алкоголю (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Призначаюч&= #1080; препарат пацієнтам і = 79; факторами, щ= 086; провокують затримку сечі (наприк= 083;ад, травми спинного мозку, гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози), необхідно брати до уваги, що левоцетириk= 9;ин збільшує ри = 79;ик затримки сечі.

Левоцетири&= #1079;ин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з епілепсією та ризиком виникнення судом, оскіл= 100;ки його застосуванl= 5;я може призве = 89;ти до посиленн= 03; нападу.

Антигістам&= #1110;нні препарати пригнічуютn= 0; відповідь н = 72; шкірну алергічну пробу, тому застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу необхідно припинити з = 72; 3 дні до її проведення (період виведення).

Можлива поява свербежу після припинення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину, навіть якщо цей симптом не був наявний до початку лік = 91;вання. Симптом мож = 77; зникнути самостійно. = 059; деяких випадках симптом мож = 77; бути інтенс = 80;вним і може виникнути потреба у повторному лікуванні. Симптом повинен зникнути після почат = 82;у повторного лікування.=

Левоцетири&= #1079;ин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою н = 77; застосовув&= #1072;ти дітям віком до 6 років, оск= ільки ця лікарськ = 72; форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Дітя = 84; віком до 6 років слід застосовувk= 2;ти лікарську форму для педіатричнl= 6;го застосуванl= 5;я.

Препарат містить лактози моногідрат. = 059; разі встановленl= 5;я непереносиl= 4;ості деяких цукрів, необ= 093;ідно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю. Ле= ;воцетиризи = 85; протипоказk= 2;ний жінкам у пер= 110;од вагітності. Цетиризин проникає у г= 088;удне молоко, тому &#= 1091; разі застосуванl= 5;я препарату г = 86;дування груддю слід припинити.=

Фертиль= ;ність

Н&#= 1077;має клінічних даних (включаючи дослідженнn= 3; на тваринах) щодо впливу левоцетиризи= ;ну на фертильнісm= 0;ь.

&nbs= p;

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Слід утримуватиl= 9;ь від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими поте = 85;ційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0; при застосуванl= 5;і препарату.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат призначати дорослим та дітям віком від 6 років.

Рекоме= 085;довані дози

Доросл= 110; та діти віко= 084; від 12 років: добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) 1 раз на добу.

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri'>Пац&#= 1110;єнти літнього віку

Хворим літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози препарату н = 77; потрібна. Коригуваннn= 3; дози рекомендовk= 2;но пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок від помірного д = 86; тяжкого ступеня.

Нир= ;кова недостатніl= 9;ть

Хворим із порушеною функцією ни = 88;ок розрахунок дози необхідно проводити з урахуванняl= 4; кліренсу креатиніну відповідно до представлеl= 5;ої нижче табли = 94;і.

Для цього по= ;трібно визначити к = 83;іренс креатиніну (КЛ_кр) пацієнта у мл/хв за вмістом креатиніну = 74; сироватці крові (мг/дл), в= ;икористову= 02;чи таку формул = 91;:

КЛ_кр = =3D	[140 – вік (роки)] × маса тіла (кг)	(&tim= es; 0,85 для жінок)
72 × креатинін сироватки крові (мг/дл)<= /o:p>

Корекція дози препарату для хворих і= 079; порушеннямl= 0; функції нирок

Функці= я нирок	Клірен= с креатиніну, мл/хв	Доза та кількість прийомів
Нормальна функція нирок	≥ 80	5 мг 1 раз на добу
Порушення легкого ступеня	50-79	5 мг 1 раз на добу
Порушення l= 7;омірного ступеня	30-49	5 мг 1 раз на 2 доби
Порушення тяжкого ступеня	˂30	5 мг 1 раз на 3 доби
Кінцева стадія захворюван= 085;я нирок Пацієнти, які перебув&#= 1072;ють на діалізі	˂10	Протипоказ= ;ано

Дітям із порушеннямl= 0; функції нирок дозу препарату слід коригувати індивідуалn= 0;но з урахуванн= 03;м ниркового кліренсу пацієнта та = 081;ого маси тіла.

Специфічни= 093; даних щодо застосуванl= 5;я дітям із порушенням&#= 1080; функції нирок немає. <= /span>

Печінко&#= 1074;а недостатніl= 9;ть

Хворим з печінковою недостатніl= 9;тю корекція режиму дозування н = 77; потрібна. Хв= 086;рим з печінково= 02; та нирковою недостатніl= 9;тю слід коригувати режим дозування відповідно = 76;о наведеної вище таблиц= 10;.

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;letter-spacing:-.2pt'>&#= 1055;едіатрична популяція<= /span>

Діти віком від 6 до 12 рокіk= 4;: &= #1088;еко&#= 1084;ендована добова доза = 722; 5 мг (1 таблетка= ;, вкрита плівковою оболонкою).

Для дітей віком від 2 до 6 років неможливо к = 86;ригува&#= 1090;и доз&= #1080; &#= 1087;репарату в лікарській формі таблетка, вкрита плів = 82;овою оболонкою. Рекомендовk= 2;но призначати левоцетириk= 9;ин у лікарській формі, придатній для застосуванl= 5;я в педіатрії.

Спосіб застосуванl= 5;я

Приймати таблетку внутрішньо,<= /span> незалежно від вживанн= 03; їжі. Таблетк= 091; необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою к= 10;лькістю води. Рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти добову дозу за один прий= 086;м.

Тривал&#= 1110;сть застосуванl= 5;я

Пацієнтам з періодичниl= 4; алергічним ринітом (три= 074;алість прояву симп = 90;омів захворюванl= 5;я становить менш ніж 4 доби на тиждень або = 084;енш ніж 4 тижні на рік) слід застосовувk= 2;ти левоцетириk= 9;ин відповідно до перебігу = 079;ахворюванн&= #1103; та анамнезу; лікування можна припинити при зникнен = 85;і симптомів т = 72; відновити при повторн = 86;му виникненні симптомів.

Пацієнтам з= і стійким алергічним ринітом (три= 074;алість прояву симптомів захворюванl= 5;я становить більш ніж 4 доби на тиждень або = 073;ільш ніж 4 тижні на рік) у період контакту з алергенами може бути за= 087;ропонована постійна терапія.

Існує клінічний досвід застосуванl= 5;я левоц= 077;тиризину протягом щонайменше 6-місячного періоду лікування. При хронічних захворюванl= 5;ях (хронічний а= 083;ергічний риніт, хронічна кропив’янкk= 2;) тривалість лікування становить д = 86; 1 року (дані доступні з клінічних досліджень при застосу = 74;анні рацемату).

Діт= ;и. Препk= 2;рат у вигляді таблеток не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарськ = 72; форма не дає змоги прово = 76;ити необхідну корекцію ре = 78;иму дозування. Даній категорії пацієнтів рекомендуєm= 0;ься призначати левоцетириk= 9;ин у лікарськи = 81; формі, придатній для застосу = 74;ання в педіатрії.

Передозува&= #1085;ня.

Сим= ;птоми. Симпm= 0;оми передозуваl= 5;ня у дорослих м= 086;жуть включати сонливість. = 059; дітей спочатку можуть вини = 82;нути збудження т = 72; підвищена дратівливіl= 9;ть з подальшою сонливістю.

Лік= ;ування. Сп= 077;цифічного антидоту дл= 03; левоцетириk= 9;ину немає. При прояві симптомів передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтриму= 02;ча терапія. Мож= 085;а розглянути необхіднісm= 0;ь промивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після застосуванl= 5;я препарату. Гемодіалі&#= 1079; для виведення левоцетириk= 9;ину з організму не ефективни&#= 1081;.

Побічні реакції.

З боку імунно= 11; системи: гіперчутлиk= 4;ість, у тому числі анафілаксіn= 3;.

З боку метаболізмm= 1; та харчування: підвищений апетит.

З боку нервової системи: сонлив&#= 1110;сть, головний біль, підвищ= 077;на втомлюваніl= 9;ть, слабкі&= #1089;ть, астенія, су= 076;оми, парестезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.=

З боку п= сихіки: по= 088;ушення сну, збудження, г= 072;люцинації, депресія, агресія, безсоння, су= 111;цидальні думки, жахли= 074;і сновидіння.

З бl= 6;ку серця: п= 086;силене серцебиття, тахікардія.

З боку органі = 74; зору: порушення зору, нечітк= 110;сть зору, окулогірац= ;ія.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги:= вертl= 0;го.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: гепати&#= 1090;.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: дизурія, затримка сечі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: задишка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: діарея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, &= #1073;іль у животі.

З бl= 6;ку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневроm= 0;ичний набряк, стійкі медикаментl= 6;зні висипання, сверб= ;іж, висипання, кропив’янкk= 2;.

З боку скелетно-м= ’язової системи, сполучної тканини та кісток: міалгія, артралгія.=

Заг= ;альні порушення:= набряк.

Резуль&#= 1090;ати досліджень: збільшення маси тіла, ві&#= 1076;хилення функціоналn= 0;них печінкових проб від норми.

П= рийом препарату слід припинити у разі появи будь-якого з вище перелічениm= 3; побічних ефектів і коли причин = 72; його розвитку не = 084;оже бути встановленk= 2; однозначно.

<= u>Опи&#= 1089; окремих побічних реакцій=

Повідомля= 083;ось про свербіж після припинення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину.

Повідомле= 085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомле= 085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстраці&#= 1111; лікарськогl= 6; засобу є дуж= 077; важливим. Це дає змогу постійно спостерігаm= 0;и за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к препарату. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про підозр&#= 1102;вані побічні реакції через національнm= 1; систему звітності.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 = роки.=

Умови зберігання. Збері= ;гати у не= 076;оступному для дітей, су&#= 1093;ому, захищеному від світла місці при т= 077;мпературі нижче 25 º= C.

<= /span>

Уп = 72;ковка. По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістер&#= 1080; в картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску. Б&= #1077;з рецепта.

Ви = 88;обник 1. = Д-р Редді’с Лабораторіl= 9; Лтд, ФТО – 3

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Д= 110;льниця № 41, 42р, 45р і 46р, с. Бачупалі і Мандал, окру= 075; Медчал-Малк = 72;йгірі – 500090 Теланган = 72;, Індія

Ви = 88;обник 2. Д-= 088; Редді’с Лабораторіl= 9; Лімітед

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Вироk= 3;нича дільниця - VI с. Кхол, Налагар роа = 76;, Бадді, округ Солан, Хімачал Пра = 76;еш, 173205, Індія.