ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

САЛЬБУТАМОЛ

(SALBUTAMOLUM= )

Склад:=

діюча речовина: сальбутамол= ;=

1 доза містить 100= мкг сальбутамолу (у формі сальбутамолу сульфату);

допоміжні речовини: етанол 96%, пропелент HFC<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>-134а.

Лікарська форма. Інгаляція під тиском, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія, що знаходить= ся під тиском у балоні алюмінієвому моноблочному з дозуючим клапаном, спорядже= ним насадкою- інгалятором з захисним ковпачком; препарат при виході з балона розпилюється у вигляді аерозольного струменя.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування обструктивних захворюва= нь дихальних шляхів. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів. Код АТХ R03A C02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сальбутамол є селективним агоністом бета-2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета-2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи швидку (протягом 5 хвилин) та короткодіючу (4-6 годин) бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів.

Фармакокінетика.

Після інгаляційного застосування від 10 до 2= 0 % дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається в інгаляційному пристрої або затримується у носоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбуєть= ся у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується в легенях.<= o:p>

Після потрапляння у системний кровообіг преп= арат метаболізується у печінці, виділяє= ться головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.

Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками. Більша частина препарату виводиться з організму протягом 72 годин. Зв’язування з білками плазми становить 10 %.

Клінічні характеристики.

Показання.

Купірування нападів ядухи при бронхіальній а= стмі та інших захворюваннях, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів.

Профілактика приступів бронхоспазму, пов’яза= них з дією алергену або спричинених фізичним навантаженням.
У комплексній терапії хворих на бронхіальну астму.

=

Протипоказання.

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента лікарського засобу. Не використовувати для призупинення неускладнених передчасних пологів чи загрози аборту лікарські форми сальбутамолу, які не призначені для внутрішньовенного введення.<= /span>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Сальбутамол не можна застосовувати з неселективними блокаторами бета-адренорецепторів (наприклад, з пропранололо= м).

Одночасне застосування сальбутамолу з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) не протипоказано.<= /b>

Особливості застосування.

З метою оптимального потрапляння лікарського засобу у легені хворого слід перевірити його техніку проведення інгаляції препарату. Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення використання кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.=

Бронходилатаційні препарати не повинні бути єдиними або головними препаратами у лікуванні хворих на тяжку або нестабіль= ну бронхіальну астму. Стан таких хворих необхідно регулярно контролювати, включаючи проведення легеневих тестів, оскільки тяжка астма є життєво небезпечним захворюванням і для лікування таких пацієнтів слід вирішувати питання про призначення максимальних рекомендованих доз інгаляційних та/або пероральних глюкокортикостероїді= в.

Пацієнтам, яким призначено регулярну протизапальну терапію (наприклад, інгаляційні кортикостероїди), слід рекомендувати продовжувати приймати протизапальні лікарські засоби навіть т= оді, коли симптоми зменшуються і вони не потребують Сальбутамолу.

Якщо звичайна доза Сальбутамолу стає менш ефективною або зменшується тривалість її дії (менше 3 годин), пацієнту слід звернутися до лікаря. Збільшення дози або частоти застосування препарату здійснює лише лікар.

Збільшення потреби у застосуванні бронходилататорів, особливо короткодіючих інгаляційних бета-2- агоністів, д= ля контролю за симптомами бронхіальної астми свідчить про загострення захворюв= ання і слід попередити пацієнтів про необхідність звернення за медичною допомогою якнайшвидше. У цих випадках слід переглянути план лікування та вирішити пит= ання про призначення більших доз інгаляційних кортикостероїдів або курсу перорал= ьних кортикостероїдів.

Надмірне використання бета-агоністів короткої дії може маскувати прогресування основного захворювання та сприяти погіршен= ню контролю за астмою, що призводить до підвищення ризику тяжких загострень ас= тми та смертності.

Пацієнти, які приймають сальбутамол більше д= вох разів на тиждень «за потребою», не враховуючи профілактичний прийом перед фізичним навантаженням, повинні пройти повторне обстеження (наприклад, денні симптоми, нічні пробудження та обмеження активності через астму) для належн= ої корекції лікування, оскільки ці пацієнти належать до групи ризику надмірного застосування сальбутамолу.

Тяжке загострення астми слід лікувати у звичайному режимі.

Симпатоміметики, включаючи сальбутамол, впливають на серцево-судинну систему. За даними післяреєстраційного застосування та опублікованими даними, були рідкі випадки ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам, які мають хвороби се= рця (наприклад ішемічну хворобу серця, аритмію або тяжку серцеву недостатність)= та лікуються сальбутамолом, у разі виникнення болю у грудях або інших симптомі= в, що свідчать про загострення серцевої хвороби, слід звернутися за медичною допомогою. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біл= ь у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихаль= ної системи.

З обережністю сальбутамол потрібно призначати хворим на тиреотоксикоз.

Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або використанні небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супу= тнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Сальбутамол з обережністю застосовують хвори= м, які отримують великі дози інших симпатоміметиків. Як і інші агоністи бета-адренорецепторів, сальбутамол може призводити до оборотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру крові. Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, можливий парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням задиш= ки після застосування препарату. У цьому випадку необхідно одразу призначати альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилата= тори. Сальбутамол слід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта та при необхідності призначити інший швидкодіючий бронходилататор на постійній осн= ові.

Застосування у пер= іод вагітності або годування груддю.

За даними досліджень на тваринах сальбутамол= має репродуктивну токсичність. Безпека застосування вагітним не встановлена. Контрольованих клінічних досліджень щодо застосування сальбутамолу вагітним= не проводилось. Були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади внутрішньоутробного розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінці= вок та серцеві порушення. Сальбутамол можна застосовувати у терапії жінок у період вагітності або годування груддю лише= у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для розвитку плода або новонародженого.

Сальбутамол, вірогідно, проникає в грудне молоко, тому, призначати його жінкам, які годують груддю, слід з обережніст= ю. Чи виявляє наявність сальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на дити= ну невідомо, тому його застосування жінкам, які годують груддю, повинно бути обмежено випадками, коли користь його застосування для жінки буде переважати можливий ризик для дитини.

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор), керування автотранспортом або роб= оту з іншими механізмами необхідно обмежити.

Спосіб застосування та дози.

Сальбутамол – препарат, що призначений лише = для інгаляційного застосування через рот. Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із використанням інгалятора, рекомендується додатково використовува= ти спейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів) =

Для купірування загострення симптомів астми, включаючи гострий бронхоспазм, можна застосовувати 1 інгаляцію (100 мкг) як мінімальну стартову дозу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 200 м= кг (2 інгаляції).

Профілактично за 10-15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергенами застосовують 200 мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримуючій терапії рекомендує= ться застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу. Загальна добова доза сальбутамолу не повинна перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій).

Діти віком від 4 до 12 років

Для купірування гострого бронхоспазму застосовують 1 інгаляцію (100 мкг). У разі необхідності дозу можна збільшит= и до 200 мкг (2 інгаляції).

Дітям віком понад 12 років застосовують дози= як для дорослих.

Профілактично за 10-15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергенами застосовують 200 мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримуючій терапії рекомендує= ться застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу.

Підвищена потреба у бета-2-агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення глюкокортикостероїдної терапії.

Інструкція з користування інгалятором=

Перевірка інгалятора.

Перед першим використанням інгалятора або пі= сля перерви в користуванні більше 1 тижня зніміть ковпачок мундштука, добре струсіть інгалятор та зробіть одне розпилення в повітря, щоб переконатися в його адекватній роботі.

Користування інгалятором

1. Зніміть ковпачок мундштука (мал. 1).

2. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундш= тук, немає сторонніх предметів.

3. Старанно струсіть інгалятор, щоб видалити будь-який сторонній пре= дмет з інгалятора і рівномірно перемішати його вміст.

4. Переверніть контейнер інгалятором донизу, тримайте контейнер вертикально між великим пальцем та середнім і вказівним пальцями так, щоб великий палець знаходився під інгалятором (мал.2).

5. Зробіть максимально глибокий видих, потім розмістіть мундштук у р= от між зубами і охопіть його губами, не прикушуючи (мал.3).<= /p>
6. Роблячи вдих через рот, натисніть на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення сальбутамолу, при цьому продовжуйте повільно і глибоко вдихати. Одне натискання на верхівку інгалятора відповідає одній дозі.

Мал.1 = Мал.2 Ма= л.3

7. Затримайте дихання, витягніть інгалятор з рота і зніміть палець з верхівки інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання стільки, скільки можли= во.

8. Якщо необхідно виконати наступні розпилення, зачекайте приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконайте дії, описані в пунктах 3–7.

9. = Насадіть ковпачок на мундштук.

ВАЖЛИВО:

Виконуйте дії, описані в пунктах 5, 6 і 7, не поспішаючи. Перед самим розпиленням вдихати потрібно якомога повільніше. Пе= рші декілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться “хмарка”, необхідно розпочати процеду= ру знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції з користування інгалятором, виконуйте їх, а також звертайтеся за порадою при виникненні будь-яких труднощів.

Діти: діти можуть потребувати допомоги, може виникнути необхідність у тому, щоб інгаляції їм проводили дорослі. Попросіть дитину видихнути і виконуйте розпилення одразу після тог= о, як вона почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти або ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор обома руками. Слід покласти обид= ва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці – на основу нижче мундштука.

Чищення

Інгалятор слід чистити не рідше 1 разу на тиждень.

1. Вийміть балон з пластикового футляра інгалятора і зніміть ковпачок мундштука.

2. Промийте пластиковий футляр і ковпачок мундштука теплою водою.

3. Висушіть їх ззовні та зсередини.

4. Помістіть балон і ковпачок мундштука на місце.<= /p>
НЕ КЛАДІТЬ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Діти.

Препарат призначений для лікування дітей вік= ом від 4 років.

Передозування.

Найбільш поширеними симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих бета-агоністів повідомлялось про випадки лактоацидозу, тому с= лід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та відповідно контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі стійкого або такого, що посилюється, прискореного дихання незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму, таких= як стридорозне дихання.

Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені нижче, класифікова= ні за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто (1/1= 0), часто (1/100 та < 1/10), нечасто (1/1000 та < 1/100), рідко (1/10000 = та < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, що вклю= чали ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.=

Порушення обміну речовин, метаболізму=

Рідко: гіпокаліємія. Потенційно застосування бета-2-агоністів може зумовити виражену гіпокаліємію.

Неврологічні розлади

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Кардіальні порушення

Часто: тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включ= аючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розд= іл «Особливості застосування»).

Судинні розлади

Рідко: периферична вазодилатація.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм. <= o:p>

Шлунково- кишкові розлади

Нечасто: подразнення слизових оболонок рота та глотки.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Нечасто: м’язові судоми.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 = °С. Не заморожувати. Зберіга= ти у місці, недоступному для дітей. Уникати дії прямого сонячн= ого проміння. Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання.

Упаковка.

Алюмінієвий балон, що містить 200 доз препар= ату, герметично закритий дозуючим клапаном та забезпечений насадкою-інгалятором з захисним ковпачком. Балон вміщений у пачку з картону.

<= /p>
Категорія відпуску.

Виробник.

ТОВ «Мультіспрей».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Україна, 61052, Харківська обл., м. Харків, = вул. Валерія Петросова, буд. 24, літ. «А-2».