ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= /span>
для медичного застосуванl= 5;я лікарськ&= #1086;го засобу

Ари= ;празол^®

(Ariprazol)

Склад= ;:
діюча речовина: арипіп&#= 1088;азол;

1 таблетк= 072; містить = арипіпраз= олу 10 мг аб= о 15 мг (у перерахуваl= 5;ні на 100 % суху речовину арипіпразоl= 3;);

допоміжні речовини= : гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза; натрію крос = 82;армелоза; лактоза,= моногідра= т; целюлоза<= /span> мікрокри&= #1089;талічна; кислота = лимонна, моногідра= т; кремнію = діоксид колоїдний= безводни&= #1081;; магнію стеарат.

Лікар= ;ська форма. Та&= #1073;летки.

Основні фізико-хімічні властиво&= #1089;ті:

таб= ;летки по 10 мг: таблет&#= 1082;и бі&= #1083;ого або майже= білого кольору, з плос&#= 1082;ою поверхне&= #1102;, круглої = форми з фаскою, з рискою з однієї сторони;=

таб= ;летки по 15 мг: таблет&#= 1082;и бі&= #1083;ого або майже= білого кольору, з плос&#= 1082;ою поверхне&= #1102;, круглої = форми з фаскою, з маркуванняl= 4; «15» з однієї с= торони.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. Психолептиm= 5;ні засоби. Ін= ;ші антипсихотl= 0;чні засоби.. Код АТХ N05A X12.

<= /span>

Фарма= ;кологічні= вл&= #1072;стивості.

Фармакоди= 085;аміка.

Механі&#= 1079;м ді&= #1111;

Було припущено, щ= 086; ефективнісm= 0;ь арипіпразоl= 3;у пр&= #1080; шизофрен&= #1110;ї та бі= 087;олярному розладі = типу I = обумовлен= а його частко = 74;им агонізмо&= #1084; до рецепторів дофаміну= D2 і &#= 1089;еротоніну 5-HT1а, а також &#= 1072;нтагонізмо= м щодо = 088;ецепторів серотоні&= #1085;у 5-HT2a. Відомо, що арипіп= разол на тв= 072;ринних моделях = виявляв антагоні&= #1089;тичні властиво&= #1089;ті дофаміне&= #1088;гічної гіперакт&= #1080;вності та аг= 086;ністичні властиво&= #1089;ті на тв= 072;ринних моделях = дофамінергo= 0;чної гіпоакти&= #1074;ності. Арипіпра&= #1079;ол має високу а= фінність зв'язуван= ня in vitro з реце&#= 1087;торами дофаміну<= /span> D2 і D3, рецептор&= #1072;ми серотоніну 5-HT1а і 5-HT2а, а так= 086;ж помірну = афінність= до рецепторів дофаміну= D4, серот= ;оніну 5-HT2c і 5-HT7, адренерг&= #1110;чних рецептор&= #1110;в альфk= 2;-1 і рец= 077;пторів гістамін&= #1091; H1. Арип= іпразол також має помірну = афінність= до се= 088;отонінових рецепторів і не має помітної афінності= до мускар= инових рецепторів. Взаємодія= з іншими= рецептора= ми, крім заз= начених вище підт= ипів дофаміно&= #1074;их і серото= нінових рецепторів, може п&#= 1086;яснювати деякі інші клі= нічні ефекти арипіпраз= олу.

При призначеннo= 0; арипіпразоl= 3;у здоровим до = 73;ровольцам один раз на добу протягом двох тижнів = 091; дозі від 0,5 до 30 мг, лікарський засіб дозо-з= 072;лежно знижував рівень зв’я = 79;ування ¹¹С-раклопрl= 0;ду, що є лігандо= 084; D₂/D₃-дофаміl= 5;ових рецепторів, = 079; хвостатим ядром та скорлупою, щ= 086; визначалосn= 3; методом позитронно- = 77;місійної томографії.

Кл= 110;нічна ефективнісm= 0;ь та безпека:

Доросл&#= 1110;

Шиз= ;офренія

У трьох короткострl= 6;кових (від 4 до 6 тижнів) плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х за участі 1228 дорослих пацієнтів з шизофренієn= 2; з позитивни = 84;и та негативнимl= 0; симптомами, на фоні прийому арипіпразоl= 3;у відзначалоl= 9;я статистичнl= 6; значуще поліпшення психіатричl= 5;их симптомів, порівняно з плацебо.

Арипіпразо&= #1083; є ефективни = 84; у підтримці клінічного покращання під час продовженнn= 3; терапії у дорослих пацієнтів, які показал = 80; початкову відповідь н = 72; лікування. У контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0;, де лікарськ = 80;м засобом контролю виступав галоперидоl= 3;, кількість пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію та продовжуютn= 0; реагувати н = 72; неї на 52-му тижні, була подібною в обох групах (77= % у групі арипіпразоl= 3;у та 73 % у групі галоперидоl= 3;у). Загальний показник за = 74;ершення дослідженнn= 3; був значно вищим у пацієнтів, які приймал = 80; арипіпразоl= 3; (43 %), порівняно = 079; пацієнтами, які приймал = 80; галоперидоl= 3; (30 %). Фактичні бали за оціночними шкалами, вкл= 102;чаючи PANSS (шкала оцінки позитивних та негативн = 80;х синдромів) т= 072; оцінну шкал = 91; депресії Мо = 85;тгомері-Асб&= #1077;рга, що використовm= 1;валися як вторинні кінцеві точки, продемонстl= 8;ували значне поліпшення, порівняно з галоперидоl= 3;ом.

У 26-тижневом = 91; плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; у пацієнтів = 079; хронічною шизофренієn= 2;, що стабілізувk= 2;лася, арипіпразоl= 3; значно ефективнішk= 7; знижував частоту рецидивів: 34 % m= 1; групі арипіпразоl= 3;у і 57 % - у групі плацебо.

Збі= ;льшення маси тіла=

У клінічних дослідженнn= 3;х не було виявлено клінічно значимого збільшення = 84;аси тіла, викликаногl= 6; прийомом арипипразоl= 3;а. У 26-тижневому контрольовk= 2;ному (лікарський засіб контролю - оланзапін) подвійному сліпому багатонаціl= 6;нальному дослідженнo= 0; шизофренії, = 103;ке включало 314 пацієнтів і використовm= 1;вало збільшення маси тіла як первинну кінцеву точ = 82;у, значно менш = 77; пацієнтів набрали не менше 7% від вихідної ваги (тобто не менше 5,6 кг при середні = 81; вихідній масі тіла - 80,5 кг) при прийомі ари = 87;іпразолу (N=3D 18, або 13% від пацієнтів, щ= 086; піддаються оцінці), порі&#= 1074;няно з оланзапіноl= 4; (N=3D 45, або 33% від па= 094;ієнтів, що піддаються оцінці).

Ліп= ;ідні показники<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

В об’єднано= му аналізі ліпідних показників, отриманих у плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х дорослих пацієнтів, н= 077; було виявлено клінічно значущої зм= 10;ни в концентрацo= 0;ї загального холестеринm= 1;, тригліцериk= 6;ів, ліпопротеїl= 5;ів високої щіл= 00;ності (ЛПВЩ) та ліпопротеїl= 5;ів низької щіл= 00;ності (ЛПНЩ), індукованоk= 5;о арипіпразоl= 3;ом.

Про= ;лактин

Рівні пролактину визначали в ході всіх досліджень усіх доз арипіпразоl= 3;у (n =3D 28242). Частота в= 080;никнення гіперпролаl= 2;тинемії або підвищеногl= 6; рівня пролактину = 74; сироватці крові у пацієнтів, які отримували арипіпразоl= 3; (0,3%), була подіб= 085;ою до частоти, що спостерігаl= 3;ася в групі плац= 077;бо (0,2%). У пацієнті= 074;, які отримували арипіпразоl= 3;, середній ча = 89; до початку розвитку таких змін с= 090;ановив 42 дні, а їхня середня тривалість R= 11; 34 дні.

Частота гіпопролакm= 0;инемії або знижено = 75;о рівня пролактину = 91; сироватці крові у паці= 108;нтів, які отримували арипіпразоl= 3;, становила 0.4 %, = 72; у пацієнтів = 091; групі плацебо – 0.02 %. = 59; пацієнтів, які отримували арипіпразоl= 3;, середній час до початку розвитку таких змін становив 30 днів, а їхня середня тривалість R= 11; 194 дні.

Ман= ;іакальні епізоди при біполярномm= 1; розладі І типу

У двох 3-тижн = 77;вих плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х монотерапіo= 1; з корекцією дози за участі пацієнтів з маніакальнl= 0;ми або змішаними е = 87;ізодами біполярногl= 6; розладу I типу було пр= 086;демонстров&= #1072;но більш висок = 91; ефективнісm= 0;ь арипіпразоl= 3;у, порівняно з плацебо. Ефективнісm= 0;ь визначаласn= 3; зниженням вираженостo= 0; маніакальнl= 0;х симптомів з = 72; 3 тижні лікування. У дані дослідженнn= 3; включали пацієнтів з наявністю т = 72; відсутністn= 2; психотичниm= 3; симптомів, а також за наявності т = 72; відсутностo= 0; швидкоциклo= 0;чного перебігу.=

В одному 3-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; монотерапіo= 1; з фіксовано= 02; дозою за участі пацієнтів з маніакальнl= 0;ми або змішаними е = 87;ізодами біполярногl= 6; розладу І типу арипіп = 88;азол не продемонстl= 8;ував більшої ефе = 82;тивності, порівняно з плацебо.

У двох 12-тижневих дослідженнn= 3;х монотерапіo= 1; (одне дослідженнn= 3; було плацебо-кон = 90;рольованим, а інше - з активним контролем) з= 072; участі пацієнтів з маніакальнl= 0;ми або змішаними е = 87;ізодами біполярногl= 6; розладу I типу за наяв= 085;ості або відсутностo= 0; психотичниm= 3; симптомів, арипіпразоl= 3; продемонстl= 8;ував більш висок = 91; ефективнісm= 0;ь порівняно н = 72; третьому тижні, та збереження ефекту, що можна порів = 85;яти з літієм або галоперидоl= 3;ом, на 12 тижні. Кількість пацієнтів з манією, у яких арипіп = 88;азол викликав ремісію симптомів, м= 086;жна порівняти з кількістю пацієнтів, які отримув = 72;ли літій або галоперидоl= 3; на 12 тижні.

У 6-тижневомm= 1; плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участі пацієнтів з маніакальнl= 0;ми або змішаними е = 87;ізодами біполярногl= 6; розладу І типу за наяв= 085;ості або відсутностo= 0; психотичниm= 3; симптомів, 2-тижнева монотерапіn= 3; літієм або вальпроатоl= 4; у терапевтичl= 5;их дозах була частково неефективнl= 6;ю. Однак введе = 85;ня арипіпразоl= 3;у, як додаткової терапії, призвело до ефективногl= 6; зниження маніакальнl= 0;х симптомів, порівняно з монотерапіn= 8;ю літієм або вальпроатоl= 4;.

У 26-тижневом = 91; плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; з 74-тижневим продовженнn= 3;м брали участ= 00; пацієнти з маніакальнl= 0;м розладом, як= 110; до рандомізацo= 0;ї досягли ремісії в результаті = 87;рийому арипіпразоl= 3;у під час фази стабілізацo= 0;ї. У цьому дослідженнo= 0; арипіпразоl= 3; був ефективнішl= 0;й за плацебо щ= 086;до частоти запобіганнn= 3; рецидивам біполярногl= 6; розладу (в основному манії), але не відрізнявсn= 3; від плацебо щодо запобіганнn= 3; рецидивам депресії.=

У 52-тижневом = 91; плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; пацієнтів з маніакальнl= 0;ми або змішани = 84;и епізодами при біполяр = 85;ому розладі тип = 91; I, які перебували = 74; стані трива = 83;ої ремісії (загальна кількість балів за шкалою Янга (Y-= MRS) та шкалою Монтгомері- = 40;сберга (MADRS) ≤ арипіпразоl= 3;у (10 мг/добу та 30 мг/добу) до літію або вальпроату протягом 12 тижнів дало кращі результати, = 087;орівняно з додавання = 84; арипіпразоl= 3;у до плацебо, із запобіганнn= 3;м ризику рецидиву бі = 87;олярних епізодів на 46% (відносний ризик ОР - ОР) та зі зниженням ризику рецидиву маніакальнl= 0;х епізодів на 65% (ОР – 0,35). Однак ця комбінац= 10;я не перевершувk= 2;ла ефект плацебо щод = 86; запобіганнn= 3; рецидиву депресії. Додавання арипіпразоl= 3;у перевищуваl= 3;о плацебо за вторинною точкою дослідженнn= 3; – кількістю балів за шкалою оцінки загального клінічного враження дл= 03; тяжкості захворюванl= 5;я при біполярномm= 1; розладі (CGI-BP).

У ході цього відкритого дослідженнn= 3; пацієнти були розділ = 77;ні на групи, які отримували монотерапіn= 2; літієм або вальпроатоl= 4;, з метою виявлення п = 72;цієнтів, які частков = 86; не реагують на терапію. Пацієнтів стабілізувk= 2;ли протягом, як мінімум 12 тижнів, додаючи арипіпразоl= 3; до тих самих стабілізатl= 6;рів настрою. Стабілізовk= 2;ні пацієнти були рандомізовk= 2;ні для продовж = 77;ння терапії тим = 80; самими стабілізатl= 6;рами настрою з додаванням арипіпразоl= 3;у або плацебо подвійним сліпим методом. У рандомізовk= 2;ній фазі брали участь 4 підгрупи: арипіпразоl= 3; + літій; арипіпразоl= 3; + вальпроат; плацебо + літій; плацебо+вал= 00;проат.

Частота рецидивів будь-якої зміни настр = 86;ю визначаласn= 3; за методом Каплана-Май= 08;ра і становила: 16= % у групі аріпіпразоl= 3; + літій та 18 % у групі арипіпразоl= 3; + вальпроат, порівняно з 45 % у групі плацебо + літій та 19 % у групі плацебо + вальпроат.=

Фармакокі= 085;етика.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Всмокт&#= 1091;вання

Арипіп&#= 1088;азол до&= #1073;ре всмоктує&= #1090;ься, причому його мак= симальна концентр&= #1072;ція у пла= 079;мі крові (C_max) досягаєть= ся через 3-5 годин після застосуванl= 5;я. Ар&#= 1080;піпразол= за&= #1079;нає мінімальноk= 5;о пресисте&= #1084;ного метаболізмm= 1;. Аб&#= 1089;олютна бі&= #1086;доступніст= ;ь препарат&= #1091; при перо= ральному прийомі с= тановить 87 %. Вживання<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> їж&= #1110; з високим= вмістом = жирів &#= 1085;е впливає = на фармакок&= #1110;нетику арипіпра&= #1079;олу.

Розпод&#= 1110;л

Арипіп&#= 1088;азол ши&= #1088;око розподіл&= #1103;ється у тка= 085;инах організм&= #1091;. Об’єм розподілу становить 4,9 = л/кг, що вказує на вел&#= 1080;кий екстрава&= #1089;кулярний розподіл<= /span>. Пр&#= 1080; вв&= #1077;денні в тер= 072;певтичних дозах ари= піпразол і дег= 110;дроарипіп&= #1088;азол більш ніж на 99 % зв'язуютьс= ;я з біл= 082;ами сироватк&= #1080;, переважн&= #1086; з аль= 073;уміном.

Біотра&#= 1085;сформація=
Арипіпра&= #1079;ол значною = мірою метаболізуn= 8;ться у печінці= , в осн= 086;вному шляхом д= егідрогеніk= 9;ації, гідрокси&= #1083;ювання та N-деаl= 3;кілування. Відповід&= #1085;о до даних досліджень in vitro ферменти= CYP3A4 і CYP2D6 відповід&= #1072;ють за де= 075;ідрогеніза&= #1094;ію і гідрок= силювання арипіпразоl= 3;у, а N-де&= #1072;лкілування каталізу&= #1108;ться CYP3A4. Ари= 087;іпразол є основною речовиною= лікарськ&= #1086;го засобу, що знаходитьсn= 3; в сис= 090;емному кровотоц&= #1110;. У рів= 085;оважному стані дегідроар&= #1080;піпразол – його активний метаболі&= #1090; – складає= приблизн&= #1086; 40 % площ= ;і під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) ариl= 7;іпразолу в пла= 079;мі крові.

Виведе&#= 1085;ня

Середн&#= 1110;й період нап= 10;ввиведення арипіпра&= #1079;олу становит&= #1100; приблизн&= #1086; 75 годи&= #1085; в осіб з активним метаболіз= мом CYP2D6 і приблизно 146 годин= ; в осіб зі слабким = метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Загаль&#= 1085;ий кл&= #1110;ренс арипіпра&= #1079;олу дорівнює<= /span> 0,7 мл/хв= ;/кг, в осн= 086;вному він представлеl= 5;ий печінков&= #1080;м кліренсо&= #1084;. Після одноразовоk= 5;о перораль&= #1085;ого введення<= /span> ¹⁴C-міченого арипіпраз= олу приблизно 27 % вивоk= 6;илося зі се= 095;ею і приблизно 60 % – із к= 072;лом. Ме&#= 1085;ше 1 % арипіпраз= олу в нез= 084;іненому вигляді виводилося із сечею, приблизно 18 % незм= ;іненого арипіпразоl= 3;у – із &#= 1082;алом.

Фармак&#= 1086;кінетика в особливих групах па= ;цієнтів

Діти

Фармак&#= 1086;кінетика= ар&= #1080;піпразолу і дег= 110;дроарипіп&= #1088;азолу в пацієнтів віком від 10 до 17 ро= ків була = 072;налогічною такій у= дорослих= після корегуваннn= 3; з різницею = 091; масі = 090;іла.

Паціє= ;нти літнього віку

Відмін&#= 1085;ості між фармакокіl= 5;етикою арипіпра&= #1079;олу у здорови= х добровол&= #1100;ців літнього віку і молодших пацієнті&= #1074; відсутні.= Також не спостерігаn= 8;ться помітного впливу віку = 074; популяційнl= 6;му фармакокінk= 7;тичному аналізі у па= 094;ієнтів, які страждають на шизофренію.

Стать
Відмінно&= #1089;ті між фарма= кокінетикоn= 2; арипіпра&= #1079;олу у здо= 088;ових чоловікі&= #1074; і жін= 086;к відсутні,= а також немає помітного впливу стат= 10; в популяцій = 85;ому фармакокінk= 7;тичному аналізі пац= 10;єнтів із шизофренієn= 2;.

Куріння

Фармак&#= 1086;кінетична= оц&= #1110;нка популяці&= #1111; не вияви= ла клінічно<= /span> значущог&= #1086; впливу куріння = на фармакок&= #1110;нетику арипіпра&= #1079;олу.

Ра= 089;а

Фармак&#= 1086;кінетична= оц&= #1110;нка популяці&= #1111; не вияви= ла клінічно<= /span> значущог&= #1086; впливу етнічних відмінностk= 7;й на фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у.

Порушення<= /u> функції нирок

Було виявлено, що= фармакокі= нетичні характер&= #1080;стики арипіпра&= #1079;олу і дег= 110;дроарипіп&= #1088;азолу однакові як у пацієнтів = 10;з тяжкими захворюва= ннями нирок, так і в молодих = здорових добровол&= #1100;ців.

Поруше&#= 1085;ня фу&= #1085;кції печінки<= o:p>

У дослідженнo= 0; одноразовоo= 1; дози у пацієнтів з = 088;ізним ступенем цирозу печінки (класи А, В і С за шкалою Чайлда-П’ю) не виявлено значного впливу печінкової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику арипіпразоl= 3;у і дегідроар = 80;піпразолу, однак у дослідженнo= 0; брали участ= 00; всього три пацієнти з цирозом печінки кла = 89;у С, що недостатньl= 6; для висновків про метабол= 10;чну здатність.=

Кліні= ;чні характе= 088;истики.
Показання= .

Препар&#= 1072;т Ар&= #1080;празол^® показани&= #1081; для л= 110;кування шизофрен&= #1110;ї у дорослих.=

Арипра&#= 1079;ол^® показаний та&= #1082;ож для л= 110;кування помірних<= /span> і тяжких= маніакаль= них епізодів<= /span> при б= 110;полярному розладі = I типу,= а тако&#= 1078; для з= 072;побігання новим маніакальн&= #1080;м епізодам<= /span> у дорослих, які раніше перенесли маніакаль= ні епізоди та які відповідалl= 0; на лікування арипіпраз= олом.

Проти= ;показання= .

Підви= ;щена чутливість до арипіпразоl= 3;у або до бу= ;дь-якого іншого комп = 86;нента препарату.

Взаєм= ;одія з іншими л= ікарськими засобами<= /span> та інші види в&#= 1079;аємодій.

Внасл= ;ідок ан&= #1090;агонізму до α₁-адренерг= ;ічних рецепторів арипіпраз= ол може = 087;осилювати ефект деяких антигіпе&= #1088;тензивних препарат&= #1110;в.

З огляду на основний вплив ари = 87;іпразолу на це= 085;тральну нервову = систему (ЦНС), слі = 76; дотримув&= #1072;тися обережностo= 0; при п= 088;изначенні арипіпра&= #1079;олу з алкого= лем, іншими лікарськи= ми засобами, що впливают= 00; на ЦН= 057;, у зв’язку з можливими перехресн= ими побічним&= #1080; реакціям&= #1080;, такими як сед&#= 1072;тивна дія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Слід k= 9; об&= #1077;режністю застосов&= #1091;вати арипіпра&= #1079;ол разом з іншими л= ікарськими засобами,= що подовжують інтервал= QT або порушують електролі= тний баланс.

Потенційни&= #1081; вплив інш = 80;х лікарськ&= #1080;х засобів = на дію арипіпразоl= 3;у

Інгібі&#= 1090;ор се&= #1082;реції соляної = кислоти, антагоніс= т H₂-г= 10;стамінових рецептор&= #1110;в фамотиди&= #1085; знижує швидкість= всмоктув&= #1072;ння арипіпра&= #1079;олу, але ц= 077;й ефект не= вважаєтьс= я клінічно<= /span> значущим.=

Арипіп&#= 1088;азол ме&= #1090;аболізуєть= ;ся декількома шляхами за участі ферментів= CYP2D6 і CYP3A4, але не ферментів CYP1A. Так = 80;м чином, курцям корегува&= #1090;и дозу = 085;е потрібно.=

Хінідин та інші інгібітори CYP2D6

В клінічному дослідженнo= 0; на здорових добровольцn= 3;х потужний інгібітор ферменту CYP2D6 (х= 110;нідин) підвищував AUC арипіпразоl= 3;у на 107 %, тоді як Сmax залишалася незмінною. Значення AUC та С_max дегідроариl= 7;іпразолу, активного метаболіту арипіпразоl= 3;у, знижувалисn= 3; на 32 % та 47 % відпо= відно. Дозу арипіпразоl= 3;у потрібно<= /span> знизити = приблизно= наполови&= #1085;у у разі його одн= очасного прийому = з хінідином. Інші п&#= 1086;тужні інгібіто&= #1088;и CYP2D6, так= 110; як фл= 091;оксетин і пар= 086;ксетин, імовірно, чинять аналогіч&= #1085;ий вплив, тому зниження дози в разі їх застосуванl= 5;я має бути таким же.

Кет= ;оконазол та інші інгібітори CYP3A4=

У клінічному дослідженнo= 0; на здорових добровольцn= 3;х потужний інгібітор ферменту СYР3&#= 1040;4 (кетоконазо = 83;) підвищував AUC та С_max арипіпразоl= 3;у на 63 % та 37 % відповідно. Значення AUC та С_max дегідроариl= 7;іпразолу збільшувалl= 0;ся на 77 % та 43 % відповідно. = 059; осіб зі зниженим метаболізмl= 6;м CYP2D6 одночасниl= 1; прийом потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може призв = 77;сти до появи більш високої концентрацo= 0;ї арипіпразоl= 3;у в плазмі крові порівняно з такою у паці= 108;нтів з активним метаболізмl= 6;м CYP2D6. У разі необхідносm= 0;і одl= 5;очасного застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 з арипіпра = 79;олом потенційна перевага повинна перевищуваm= 0;и можливий ризик для пацієнта. У разі одночасно= го застосуванl= 5;я арипіпразоl= 3;у та кетоконазоl= 3;у дозу арипіпра&#= 1079;олу потрібн&= #1086; зниз = 80;ти приб = 83;изно напо = 83;овину. Інші поту = 78;ні інгі = 73;ітори CYP3A4, такі як ітраконазl= 6;л та інгібітори прот = 77;ази ВІЛ, теор= 077;тично можу = 90;ь мати такі ж ефекти, отже, потр= 10;бно аналогічно знижувати дози (&#= 1076;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Після припинення пр&#= 1080;йому ін&#= 1075;ібітора CYP2D6 аб&#= 1086; CYP3A4 <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>дозу арипіпразоl= 3;у потрібно<= span class=3Dlongtext> пі&#= 1076;вищити до рівня, що застосовувk= 2;вся до початку супутнього лі&#= 1082;ування.

Можлив&#= 1077; незначне пі&#= 1076;вищення ко&#= 1085;центрації= ар&#= 1080;піпразолу у разі <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>одноч= ;асного застосуванl= 5;я сл&#= 1072;бких ін&#= 1075;ібіторів= CYP3A4 (дилтіазем) аб&#= 1086; CYP2D6 (ес&#= 1094;италопрам= ).

Карбамазе= 087;ін та інші інгібітори CYP3A4

Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну, потужного і = 85;дуктора CYP3A4, з арипіпразоl= 3;ом, пацієнтам, я= 082;і страждають шизофренієn= 2; або шизоафектиk= 4;ним розладом, середні геометричнo= 0; значення С_{max
та AUC
арипіпразоl=
3;у,
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
арипіпразоl=
3;ом
(30 мг),
знизилися н
=
72;
68 % та 73 %
відповідно.
Подібним
чином, при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
карбамазепo=
0;ну
з
дегідроариl=
7;іпразолом,
середні гео
=
84;етричні
значення С_{max
та AUC
останнього
зменшилися
на 69 % та 71 %,
відповідно,
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
арипіпразоl=
3;ом.
Дозу}} арипіпразоl= 3;у потрібно<= span class=3Dlongtext> по&#= 1076;воїти у разі його = од&#= 1085;очасного= пр&#= 1080;йому з карбамазепo= 0;ном. Одночасне застосуванl= 5;я арипіпразоl= 3;у з іншими по&#= 1090;ужними ін&#= 1076;укторами= CYP3A4 (ри&= #1092;ампіцин, ри&#= 1092;абутин, фе&#= 1085;ітоїн, фе&#= 1085;обарбітал= , пр&#= 1080;мідон, еф&#= 1072;віренз, не&#= 1074;ірапін і зв&#= 1110;робій зв&#= 1080;чайний), що теорет&#= 1080;чно ма&#= 1102;ть аналогічниl= 1; вп&#= 1083;ив до зазначен = 80;х вище потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4, потребує<= span class=3Dlongtext> відповідноk= 5;о підвищення<= /span> до&#= 1079;и. Пі&#= 1089;ля припинення пр&#= 1080;йому по&#= 1090;ужних ін&#= 1076;укторів CYP3A4 до&#= 1079;у арипіпразоl= 3;у слід зн&#= 1080;зити до рекоме&#= 1085;дованої.

Вальпроат та літій

У разі<= /span> од&#= 1085;очасного= пр&#= 1080;йому ва&#= 1083;ьпроату аб&#= 1086; лі&#= 1090;ію з ар&#= 1080;піпразолом= не було зафіксованl= 6; кл&#= 1110;нічно зн&#= 1072;чущих зм&#= 1110;н ко&#= 1085;центрації= ар&#= 1080;піпразолу, тому коригуваннn= 3; дози не потрібне пр = 80; застосуванl= 5;і вальпроату або літію з арипіпразоl= 3;ом.

Серотонін= 086;вий синдром

У пацієнтів, як&#= 1110; приймали ар&#= 1080;піпразол= , сп&#= 1086;стерігалис= я ви&#= 1087;адки се&#= 1088;отоніновог= о си&#= 1085;дрому, ос&#= 1086;бливо у разі <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>одноч= ;асного застосуванl= 5;я з іншими <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>серот= ;онінергічн = 80;ми пр&#= 1077;паратами= , до яких належать селективні ін&#= 1075;ібітори зв&#= 1086;ротного захоплення се&#= 1088;отоніну (С= ІЗЗС)/селе = 82;тивні інгібіт&= #1086;ри звор = 86;тного захо = 87;лення серо = 90;оніну/норадрен&#= 1072;ліну (СІЗЗСН), = 72;бо з препарата= ми, що підв = 80;щують конц = 77;нтрацію арип= 10;празолу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Потенційни&= #1081; вплив арипіпразоl= 3;у на дію інших лікар= ;ських = за= ;собів

У клінічних дослідженнn= 3;х арипіпразоl= 3; у дозі 10-30 мг/добу не впливав на метаболізм субстратів ферменту CYP2D6 (співвіднош = 77;ння декстрометl= 6;рфан/3 метоксиморm= 2;інану), СYР2С9 (варфари= н), CYP2C19 (омепразол) та СYР3А. Крім того, у дослідженнn= 3;х in vitro не було виявлено здатності арипіпразоl= 3;у та дегідроариl= 7;іпразолу впливати на метаболічнo= 0; шляхи, опосе= 088;едковані ферментом СYР1А2. Таким чином, малой= 084;овірно, що ар&#= 1080;піпразол здатний сп&#= 1088;ичинювати= кл&#= 1110;нічно ва&#= 1078;ливі лі&#= 1082;арські вз&#= 1072;ємодії, оп&#= 1086;середкован= і ц= 080;ми ферментами.= =

У разі<= /span> од&#= 1085;очасного= пр&#= 1080;йому ар&#= 1080;піпразолу= з ва&#= 1083;ьпроатами= , лі&#= 1090;ієм аб&#= 1086; ла&#= 1084;отриджином= не було зафікс = 86;вано кл&#= 1110;нічно зн&#= 1072;чущих зм&#= 1110;н ко&#= 1085;центрації= ва&#= 1083;ьпроату, лі&#= 1090;ію аб&#= 1086; ла&#= 1084;отриджину= .

Особл= ;ивості зас= ;тосування= . =

При лі&#= 1082;уванні ан&#= 1090;ипсихотичн= ими засобами по&#= 1083;іпшення кл&#= 1110;нічного ст&#= 1072;ну па&#= 1094;ієнта може зайнят&#= 1080; ві&#= 1076; декількох дн&#= 1110;в до декіль&#= 1082;ох тижнів. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>У цей період <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>слід ве&#= 1089;ти ре&#= 1090;ельний нагляд <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>за ст&#= 1072;ном пацієнтів.

Схильність до суїциду= . Поява <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>суїци= ;дальної по&#= 1074;едінки пр&#= 1080;таманна пацієнтам і = 79; пс&#= 1080;хотичними= за&#= 1093;ворюванням= и та афекти&#= 1074;ними розладами та в де&#= 1103;ких ви&#= 1087;адках сп&#= 1086;стерігалас= я н&= #1077;вдов&= #1079;і після по&#= 1095;атку або зміни за= 089;тосування<= /span> ан&#= 1090;ипсихотичн= их засобів, вк&#= 1083;ючаючи лікування ар&#= 1080;піпразолом= . Лі&#= 1082;ування ан&#= 1090;ипсихотичн= ими засобами по = 74;инно супроводжуk= 4;атися ре&#= 1090;ельним наглядом за па&#= 1094;ієнтами, як&#= 1110; належать до групи підвищеногl= 6; ри&#= 1079;ику.

Серцево-судинн&#= 1110; розлад&#= 1080;.<= /span> Ар&#= 1080;піпразол= сл&#= 1110;д з обережніс= 090;ю за&#= 1089;тосовувати= па&#= 1094;ієнтам, в ан&#= 1072;мнезі яких наявні се&#= 1088;цево-<= span class=3Dlongtext>с = 91;динні захворюван&= #1085;я (інфаркт мі&#= 1086;карда аб&#= 1086; іш&#= 1077;мічна хв&#= 1086;роба се&#= 1088;ця, се&#= 1088;цева не&#= 1076;остатність= аб&#= 1086; порушення пр&#= 1086;відності= ), <= /span>це&#= 1088;еброваскул= ярні по&#= 1088;ушення, ст&#= 1072;ни, що зумовлюють сх&#= 1080;льність па&#= 1094;ієнтів до гіпоте&#= 1085;зії (зн&= #1077;воднення, гі&#= 1087;оволемія= , за&#= 1089;тосування= ан&#= 1090;игіпертенз= ивних лі&#= 1082;арських за&#= 1089;обів) або гіперт&#= 1077;нзії, вк&#= 1083;ючаючи пр&#= 1086;гресуючу= аб&#= 1086; зл&#= 1086;якісну гі&#= 1087;ертензію= .

При лі&#= 1082;уванні ан&#= 1090;ипсихотичн= ими засобами сп&#= 1086;стерігалис= я ви&#= 1087;адки ве&#= 1085;озної тр&#= 1086;мбоемболії= (ВТ&= #1045;). <= /span>Ос&#= 1082;ільки у пацієнтів, як&#= 1110; приймають ан&#= 1090;ипсихотичн= і засоби, = часто= ; сп&#= 1086;стерігають= ся на&#= 1073;уті фа&#= 1082;тори ри&#= 1079;ику ВТ&#= 1045;, т&#= 1086;му, до і під час лікування арипіпразоl= 3;ом повинно бу&#= 1090;и виявлено вс= 10; мо&#= 1078;ливі фактори ри&#= 1079;ику ВТ&#= 1045; і вж&#= 1080;то всіх профіл&#= 1072;ктичних за&#= 1093;одів.

Подовження інтервалу QT.<= span class=3Dlongtext> В клінічних дослідженнn= 3;х арипіпразоl= 3;у частота вип = 72;дків подовження інтервалу QT була порівн= 03;на з плацебо. Ар&#= 1080;піпразол= сл&#= 1110;д з обережніс= 090;ю з&= #1072;стосов&= #1091;вати пацієнтам, у сімейному ан&#= 1072;мнезі яких є <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>випад= ;ки по&#= 1076;овження ін&#= 1090;ервалу QT (дl= 0;в. розділ «Побічні реакції»).

Пізня дискінезія<= /span>.= П= 110;д час клінічних досліджень тривалістю = 86;дин рік або менш= 077; повідомленl= 5;я про дискіне = 79;ію, при засосуваннo= 0; арипіпразоl= 3;у, надходили нечасто. У разі появи си&#= 1084;птомів пі&#= 1079;ньої ди&#= 1089;кінезії у пацієнта, який прийма= 08; арипіпразоl= 3;, сл&#= 1110;д ро&#= 1079;глянути до&#= 1094;ільність зниження до&#= 1079;и пр&#= 1077;парату аб&#= 1086; припинення лікування. За&#= 1079;начені си&#= 1084;птоми мо&#= 1078;уть ти&#= 1084;часово за&#= 1075;остритися= аб&#= 1086; навіть <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>виник= ;нути пі&#= 1089;ля пр&#= 1080;пинення лікування.=

Інші екстр= ;апірамідні симптоми= .<= /span> Пр&#= 1080; за&#= 1089;тосуванні= ар&#= 1080;піпразолу= у дітей <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>спост= ;ерігалися ак&#= 1072;тизія і па&#= 1088;кінсонізм= . У р&= #1072;зі по&#= 1103;ви оз&#= 1085;ак ін&#= 1096;их ек&#= 1089;трапірамід= них си&#= 1084;птомів слід розгля&#= 1085;ути можливість зниження дози та вестl= 0; ре&#= 1090;ельний кл&#= 1110;нічний мо&#= 1085;іторинг стану пацієнта.

Злоякісний<= /span> нейролепти&= #1095;ний синдром (ЗНС)= .= ЗН&#= 1057; яв&#= 1083;яє собою <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>компл= ;екс си&#= 1084;птомів, пов’язани= 093; із застосуванl= 5;ям антипсихотl= 0;чних засобів, який потенційно може мати летальний наслідок. В клінічних дослідженнn= 3;х арипіпразоl= 3;у ЗНС зустрічавсn= 3; рідко.

Клініч&#= 1085;ими пр&#= 1086;явами ЗН&#= 1057; є гі&#= 1087;ерпірексія= (<= span class=3Dlongtext>д = 91;же висока те&#= 1084;пература= ті&#= 1083;а), <= /span>м’&#= 1103;зова ри&#= 1075;ідність, зм&#= 1110;нений психічний ст&#= 1072;тус і о&= #1079;наки розладу ве&#= 1075;етативної= не&#= 1088;вової си&#= 1089;теми (<= span class=3Dlongtext>н = 77;регулярний пульс аб&#= 1086; ар&#= 1090;еріальний= ти&#= 1089;к, та&#= 1093;ікардія, по&#= 1089;илене по&#= 1090;овиділення= і се&#= 1088;цева ар&#= 1080;тмія). До&#= 1076;аткові оз&#= 1085;аки можуть <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>включ= ;ати пі&#= 1076;вищення рі&#= 1074;ня кр&#= 1077;атинкінази= , мі&#= 1086;глобінурію= (ра&= #1073;доміоліз) і <= /span>го&#= 1089;тру ни&#= 1088;кову не&#= 1076;остатність= . Пр&#= 1086;те сп&#= 1086;стерігалис= я ок&#= 1088;емі ви&#= 1087;адки підвищення рі&#= 1074;ня кр&#= 1077;атинкінази= і рабдоміоліk= 9;у, не обов’язковl= 6; по&#= 1074;’язані зі ЗНС. У разі появи у пацієнта си&#= 1084;птомів ЗНС або нез&= #8217;ясо&= #1074;ної дуже ви&#= 1089;окої температурl= 0; ті&#= 1083;а бе&#= 1079; до&#= 1076;аткових кл&#= 1110;нічних пр&#= 1086;явів ЗН&#= 1057; пр&#= 1080;йом усі&#= 1093; не&#= 1081;ролептични= х лі&#= 1082;арських за&#= 1089;обів, у тому <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>числі арипіпразоl= 3;у, не&#= 1086;бхідно пр&#= 1080;пинити.

Епілептичн&= #1110; напади. Сп&#= 1086;стерігалис= я нечасті ви&#= 1087;адки еп&#= 1110;лептичних= на&#= 1087;адів при лікува&#= 1085;ні ар&#= 1080;піпразолом= . То&#= 1084;у ар&#= 1080;піпразол= сл&#= 1110;д з обережніс= 090;ю застосовувk= 2;ти пацієнтам<= /span> з епілепсією в ан&#= 1072;мнезі або наявні&#= 1089;тю ст&#= 1072;нів, по&#= 1074;’язаних з епілептич= 085;ими на&#= 1087;адами.

Пацієнти = лі= ;тнього віку із = пс= ;ихозом = на= ; = тл= ;і = де= ;менції=

Підвищена смертніст= 100;. У трьох плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х (n =3D 938; середній вік: 82,4 року; діапазон: ві= 076; 56 до 99 років) пр&#= 1080; за&#= 1089;тосуванні= ар&#= 1080;піпразолу= у пацієнтів літнього віку із психо= ;зом на тл&#= 1110; хв&#= 1086;роби Ал&#= 1100;цгеймера= ри&#= 1079;ик летального наслідку підвищений = 87;орівняно з плацебо. Л&#= 1077;тальність пацієнтів, які отримували арипіпразоl= 3;, становила 3,5 % порівняно з 1,7= % у групі плацебо. Хо&#= 1095;а причини ле&#= 1090;альних наслідків були різним&#= 1080;, бі&#= 1083;ьшість із них мала серцево-судин= ;ну (н = 72;приклад, серцева не&#= 1076;остатність= , ра&#= 1087;това см&#= 1077;рть) або інфекц&#= 1110;йну (<= span class=3Dlongtext>н = 72;приклад, пневмонія<= /span>) пр&#= 1080;роду.

Побічні= реакції= церебровас&= #1082;улярного характеру<= /u>. У тих же клінічни = 93; дослідженнn= 3;х повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; церебровасl= 2;улярних побічних реакцій (наприклад, інсульт, транзиторнk= 2; ішемічна атака), у тому числі з летальним наслідком (середній ві= 082; пацієнтів становив 84 роки, вікови= 081; діапазон 78-88 рl= 6;ків). Загалом у ци= 093; дослідженнn= 3;х церебровасl= 2;улярні побічні реакції розвинулисn= 3; у 1,3 % пацієнтіk= 4;, які приймал = 80; арипіпразоl= 3;, порівняно з 0,6= % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Ця різниця не була статистичнl= 6; значущою. Ти= 084; не менш, в одному з цих досліджень (дослідженн= 03; з фіксовано= 02; дозою), у пацієнтів, які приймал = 80; арипіпразоl= 3;, бу&#= 1074; за&#= 1092;іксований виражений вз&#= 1072;ємозв’язок= мі&#= 1078; до&#= 1079;ами пр&#= 1077;парату і появою <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>побіч= ;них ре&#= 1072;кцій це&#= 1088;еброваскул= ярного ти&#= 1087;у в пацієнтів, як&#= 1110; приймали ар&#= 1080;піпразол= .

Арипіпраз&= #1086;л не показани = 81; дл&= #1103; лікуванн&= #1103; психозу = на тлі деменції.

Гіпергліке&= #1084;ія і цукровий діабет. Гі&= #1087;ерглікемія= ;, у дея= 082;их випадках надзвичайнl= 6; тяжка і пов'язана з кетоацидо= зом або г= 110;перосмоляр&= #1085;ою комою, у т. ч. k= 9; летальним наслідком, була з&#= 1072;фіксована у пацієнтів, які приймали атипові нейролепт= ики, у том= 091; числі арипіпразоl= 3;. Фактори = ризику тяжких ускладнень включають= ожиріння<= /span> і ная= 074;ність діабету = в сіме&#= 1081;ному анамнезі.= У клінічних дослідженнn= 3;х арипіпразоl= 3;у не спостері = 75;алося суттєвих відмінностk= 7;й щодо частот = 80; побічних реакцій, пов’язаних = 79; гіперглікеl= 4;ією (включаючи цукровий діабет), або щ&= #1086;до аномальних лабораторнl= 0;х показників глікемії, порівняно з плацебо.

Відсут&#= 1085;я точна порівняльнk= 2; оц&= #1110;нка ризиків побічних реакцій, пов’язаних із гіперглікеl= 4;ією, у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли арипіпразоl= 3; та інші атипові нейролеп&= #1090;ики. Необхідно ретельно наглядати з = 72; станом пацієнтів, які приймають будь-які нейролепт= ики, включаюч&= #1080; арипіпразоl= 3;, фіксуючи симптоми гіперглік= емії (полідип= сія, поліурія<= /span>, поліфагі&= #1103; і слабкіс= ть), а ста= 085; пацієнті&= #1074; із цукро= вим діабетом<= /span> або ф= 072;кторами ризику розвитку цукрового= діабету = необхідно= регулярн&= #1086; контролю&= #1074;ати щодо підвищення рівня &#= 1075;люкози.

Гіперчутли&= #1074;ість. Як і &#= 1087;ри застосуванl= 5;і інших лі= карських засобів,= при за&#= 1089;тосуванні арипіпра&= #1079;олу можуть розвиватисn= 3; реакції гіперчутл= ивості, які проявляютьl= 9;я симптомами алергії.=

Збільшення маси тіла. У пацієнтів із шизофренієn= 2; і біп= 086;лярною манією часто &#= 1089;постерігає= ться збільшення маси тіла внаслідок супутніх= захворюва= нь, застосув&= #1072;ння нейролеп&= #1090;иків, які, я&#= 1082; відомо, спричинює= збільшення маси тіла, а також негат = 80;вно впливає на ведення здо = 88;ового способу життя, що може при= звести до серйозних ускладнень. При лі&#= 1082;уванні арипіпра&= #1079;олом випадки = збільшенн= я маси тіла, зазвичай, спостеріга = 83;ися у пацієнтів з серйозни= ;ми факторам&= #1080; ризику, такими як діабет, порушення з боку щ&#= 1080;товидної залози або ад&#= 1077;нома гіпофіза<= /span> в ана= 084;незі.

В клінічних дослідженнn= 3;х не було виявлено кл= 10;нічно значущого збільшення маси тіла у дорослих, сп= 088;ичиненого застосуванl= 5;ям арипіпразоl= 3;у. У клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів підлітковоk= 5;о віку з біполярною манією заст = 86;сування арипіпразоl= 3;у протягом 4 тижнів супр = 86;воджувалос&#= 1103; збільшенняl= 4; маси тіла. Сл&#= 1110;д контролюваm= 0;и збільшення маси у паціє= 085;тів підлітковоk= 5;о віку з біполярною манією. Якщо збільшення маси тіла стає клінічно зн = 72;чущим, слід розглянути доцільністn= 0; зниження до = 79;и препарату (див. розділ «Побічні реакції»).

Ди= 089;фагія. Нейролептиl= 2;и, включаюч&= #1080; арипіпра&= #1079;ол, можуть спричиняти порушення= моторики<= /span> стравохо&= #1076;у та ас= 087;ірацію вмісту ш= лунка. Арипіпра&= #1079;ол та інші нейролептиl= 2;и слід з обережнісm= 0;ю застосов&= #1091;вати пацієнта&= #1084; із пі= 076;вищеним ризиком = асп= ;іраційної пневмон= 110;ї.

Патологічн&= #1072; схильність до азартних ігор та інші порушення контролю імпульсів<= /i>. У пацієнтів, яким б&#= 1091;ло призначено арипіпраз= ол, були = 079;афіксовані<= /span> випадки = патологіч= ної схильності до азартних ігор та нездатністn= 0; контролюваm= 0;и цю схильність. Також повідомлялl= 6;сь про гіперсексуk= 2;льність, непереборнl= 0;й потяг до покупок, переїдання або неконтрольl= 6;ваний потяг до вжи= 074;ання їжі й інші розлади імпульсивнl= 6;ї та компульс = 80;вної поведінки. Важливо, щоб пацієнти та особи, які за ними доглядають, = 087;овідомляли лікаря про розвиток нових або зазначених = 74;ище розладів пі = 76; час лікування арипіпразоl= 3;ом. Симптоми порушення імпульсногl= 6; контролю можуть бути пов’язані з основним розладом, однак іноді повідомлялl= 6;ся про зникнен = 85;я патологічнl= 0;х схильностеl= 1; при зменшенні дози препарату або при припиненні = 83;ікування. Розлади імпульсногl= 6; контролю мо = 78;уть завдати шкоди пацієнту та іншим людям, якщо вони не виявлені. У разі розвитку та = 82;их розладів пі = 76; час прийому арипіпразоl= 3;у необхідно розглянути питання про зменшення дози або припинення лікування.

Лактоза= . Таб = 83;етки Арипразол^{® <=
/sup>містять лактозу. k=
1;кщо
у Вас
встановленl=
6;
непереносиl=
4;ість
деяких
цукрів,
проконсульm=
0;уйтеся
з лікарем,
перш ніж
приймати це
=
81;
лікарський
засіб.}

Пацієнти із= супутні= 084; захворюв&= #1072;нням СДУГ (синдром дефіциту<= /span> уваги і гіперакти= вності). Незважаючи на вис&#= 1086;ку частоту = супутніх= захворюва= нь біполярногl= 6; розладу = типу I = і СДУГ, = є дуже обмежені дані з безпеки = одночасногl= 6; застосуванl= 5;я арипіпразоl= 3;у і сти= 084;уляторів, тому при= одночасно= му призначе&= #1085;ні цих засо= бів необхідна надзвичай= на обережні&= #1089;ть.

Падіння.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> Арипіпразоl= 3; може викликати сонливість, = 086;ртостатичн&= #1091; гіпотензію, рухову та сенсорну нестабільнo= 0;сть, що може призвести д = 86; падіння. Слі= 076; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при лікуванні пацієнтів з підвищеним ризиком та починати лікування з більш низьких початкових доз (наприклад, д&#= 1083;я пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів).

Застосува= 085;ня у пері&#= 1086;д вагітнос&= #1090;і або г= 086;дування груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

Адеква&#= 1090;ні ко&= #1085;трольовані= ; дослідже&= #1085;ня арипіпра&= #1079;олу за участі вагітних жінок не проводилисn= 3;. Повідомлялl= 6;ся про вроджені аномалії, проте &#= 1085;аявності причинно<= /span>-наслідковl= 6;го зв’язку з= арипіпра&= #1079;олом встановл&= #1077;но не було. Відомі да= ні досліджень на тваринах не дають змоги виключити можливіст= ь ембріофе&= #1090;отоксичнос= ;ті. Пацієнта&= #1084; слід = 087;овідомляти<= /span> лікаря про настан= ;ня вагітності або намір завагітні= ти під час лікування арипіпраз= олом. У зв’язку з недостатн= ьою інформацієn= 2; про безпеку застосуванl= 5;я арипіпразоl= 3;у людям та нео= 076;нозначніст&= #1102; результатіk= 4; його досліджень на тваринах, лікарський засіб у період вагітності можна призн = 72;чати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційниl= 1; ризик для плода= .

У новона= 088;оджених, матері яких приймали = нейролептиl= 2;и (включаю= чи арипіпра&= #1079;ол) протягом = третього триместр&= #1091; вагітнос&= #1090;і, можливі п= обічні реакції,= включаючи= екстрапі&= #1088;амідні симптоми<= /span> та/або синдром відміни,= що можуть бути різними за тяжкістю і тривалістю. Відомо про випадки збудження, підвищення або зниженн= 03; м’язового тонусу, тр= ;емору, сонливос&= #1090;і, розладів дихання або проблем із годуванням. Отже, необхідно ретельно наглядати за ста&#= 1085;ом таких новонароджk= 7;них.

Період годування груддю

Арипіп&#= 1088;азол/метабо= ;літи ви&= #1076;іляються у грудне молоко. При прийнятті рішення про припинення годування груддю або про відміну/при = 79;упинення прийому арипіпразоl= 3;у слід оцінит = 80; користь грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і користь терапії для = 084;атері.

Фертил&#= 1100;ність

Відомо, що зk= 2; даними досліджень репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; арипіпразоl= 3; не чинить не= 075;ативного впливу на фертильнісm= 0;ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранс= 087;ортом або іншими механізма= 084;и.

Арипіп&#= 1088;азол, як і інші не&#= 1081;ролептики= , має помірний аб = 86; незначний вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом унаслідок побічних реакцій з боку нервової системи та органів зор = 91;, таких як седативна дія, сонливі= 089;ть, непритомніl= 9;ть, розмитість поля зору, диплопія (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Спосіб за&= #1089;тосування та дози= .

Спосіб застосуванl= 5;я: лікарський засіб Арипразол^® призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дорос= ;лі

Шизофрені= 103;. Ре&= #1082;омендована початкова доза п&#= 1088;епарату Арипразол^{®
становит&=
#1100;
10 або =
15 мг/доб=
;у,
а підтри=
муюча
доза – 15
мг/добу. Цю доз&#=
1091;
приймают&=
#1100;
1 раз &=
#1085;а
добу
незалежно від
вживання їжі.}

Арипра&#= 1079;ол^® ефективний = 91; ді&= #1072;пазоні доз в= 110;д 10 до 30 мг/добу. Підвищеннn= 3; ефективн&= #1086;сті при п= 088;ийомі доз, щ&#= 1086; перевищуютn= 0; добову дозу 15= мг, про&= #1076;емонстрова= ;но не було, хоча окремим = пацієнтам може = 073;ути корисна = підвищена= доза.
Максим&#= 1072;льна до&= #1073;ова доза не повинна перевищув= ати 30 мг.

Маніакаль= 085;і епізоди при бі&#= 1087;олярному розладі = I типу.= Ре&= #1082;омендована початкова доза п&#= 1088;епарату Арипразол^{®
становит&=
#1100;
15 мг. Цю доз&#=
1091;
приймают&=
#1100;
1 раз &=
#1085;а
добу
незалежно від
вживання їжі. Пр&=
#1077;парат
можна призначати<=
/span>
як
монотерапіn=
2;
або у
складі к=
омбінованоk=
5;о
лікування.
Для окрем=
их
пацієнті&=
#1074;
може =
073;ути
ефективн&=
#1080;м
підвищення дози. М&=
#1072;ксимальна
добова доза не повинна
перевищу&=
#1074;ати
30 мг.}

Запобіган= 085;я новим &= #1084;аніакальни= ;м епізодам при біпо= лярному розладі = I типу.= Дл&= #1103; запобіга&= #1085;ня рецидивам маніакаль= них епізодів<= /span> у пацієнтів, які приймали арипіпраз= ол як монот= ерапію або у складі к= омбінованоk= 5;о лікування, слід п&#= 1088;одовжувати= прийом препарату= в тій самій &#= 1076;озі. Виходячи з клініч= ного стану пацієнта, можлива = корекція= добової дози, у тому чис= лі її зниже= ння.

Пацієнти з= порушен= 085;ями функції = печінки. Па&= #1094;ієнтам зі легким= або п= 086;мірним ступенем<= /span> печінков&= #1086;ї недостат&= #1085;ості корекція<= /span> дози = 085;е потрібна. Для на&#= 1076;ання рекоменд&= #1072;цій пацієнтам = 10;з тяжкими порушення= ми функції = печінки недостатн= ьо наявних даних. До= ;зу цим п= 072;цієнтам слід = 087;ідбирати обережно. Пацієнтам= із тяжкими порушеннямl= 0; функції = печінки максимальнm= 1; добову дозу 30= мг потрібно = застосовувk= 2;ти з обереж= ністю.

Пацієнти з= порушен= 085;ями функції = нирок. Па&= #1094;ієнтам із порушеннямl= 0; функції = нирок &#= 1082;орекція дози = 085;е потрібна.=

Пацієнти літнього віку.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Ефективнісm= 0;ь та безпека препарату= Арипразол^{®
у лік=
091;ванні
шизофрен&=
#1110;ї
та бі=
087;олярного
розладу =
I типу =
для па&#=
1094;ієнтів
віком від 65 років
не
встановленk=
2;.
Беручи до уваги більш &#=
1074;исоку
чутливіс&=
#1090;ь
цієї
популяції пацієнтів=
,
слід =
088;озглянути
доцільні&=
#1089;ть
застосуванl=
5;я
більш низьких
початков&=
#1080;х
доз п=
088;епарату,
якщо
дозволяють інші к&#=
1083;інічні
фактори.=}

Стать. Корекція= дози залежно від статі пацієнта н = 77; потрібна= .

Куріння= . З огляду на шлях метаболі&= #1079;му арипіпразоl= 3;у, курцям корекція= доз не потрібна.=

Корекція= дози внаслідок взаємоді&= #1081;. У раз= 10; одночасно= го введення потужних= інгібітор= ів CYP3A4 або CYP2D6 з арипіпразо= 083;ом дозу ари= піпразолу слід = 079;низити. Якщо = 079;і схеми ко= мбінованогl= 6; лікування виключаєт= ься інгібіто&= #1088; CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпраз= олу потрібно<= /span> підвищит&= #1080;.

У разі<= /span> од&= #1085;очасного введення потужних= індукторі= в CYP3A4 з арипіпраз = 86;лом дозу = 072;рипіпразол&= #1091; слід = 087;ідвищити. Якщо = 079;і схеми ко= мбінованогl= 6; лікування виключаєт= ься індуктор<= /span> CYP3A4, доз= 091; арипіпра&= #1079;олу необхідн&= #1086; знизити до реком= ендованої.

Діт= ;и.

Препар&#= 1072;т Арипразол^{®
у даному
дозуванні не
рекомендовk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я
дітям.}

Перед= ;озування.

Ознаки та симптоми

Під час клінічних досліджень = 10; за результатаl= 4;и постмаркетl= 0;нгового досвіду у дорослих па&= #1094;ієнтів було вияв= лено випадки = навмисног= о або в= 080;падкового гострого передозуваl= 5;ня арипіпра&= #1079;олом, дозами до= 1260 мг бе= 079; подальшого летальног= о наслідку. Потенційн= о важливим&= #1080; з мед= 080;чної точки зору ознаками та симптомами, що спостері = 75;алися, були лет= аргія, підвищен&= #1080;й артеріальнl= 0;й тиск, &#= 1089;онливість, тахікард&= #1110;я, нудота, блювання= та діа&#= 1088;ея.

Окрім цього, були отримані да&= #1085;і про в= 080;падкове передозуваl= 5;ня виключно<= /span> арипіпра&= #1079;олом (у дозі до 195 мг) у дітей без летальних наслідків. Потенційн= о важливим&= #1080; з мед= 080;чної точки зору симптома&= #1084;и, що спостерігаl= 3;ися, були сон= ливість, короткоч&= #1072;сна втрата свідомості та екстрапіраl= 4;ідні симптоми.=

Лікува&#= 1085;ня

Лікува&#= 1085;ня пе&= #1088;едозування= ; повинно = включати= підтримую= чу терапію, забезпеченl= 5;я прохідно&= #1089;ті дихальни&= #1093; шляхів, оксигенот= ерапію, штучну в= ентиляцію легень, а тако&#= 1078; контроль<= /span> симптомі&= #1074;. Слід = 073;рати до уваги можливість передозув= ання численни&= #1084;и лікарськ&= #1080;ми засобами<= /span>. Через це= необхідно негайно розпочати контроль= стану серцево-= судинної системи,= що повинен= ; включати<= /span> постійни&= #1081; монітори&= #1085;г ЕКГ для виявлення можливих= аритмій. =

Після пі&= #1076;твердженог= ;о або імовірного передозуваl= 5;ня арипіпра&= #1079;олом необхідн&= #1080;й ретельни&= #1081; медичний нагляд і контроль за станом пацієнта до його віднов = 83;ення.

Активо&#= 1074;ане вугілля (50 г), що застос= овувалося через 1 гl= 6;дину після пр= ийому арипіпра&= #1079;олу, знижувал&= #1086; показник<= /span> C_max ар&#= 1080;піпразолу приблизн&= #1086; на 41 %, а пока&#= 1079;ник AUC – приблизно на 51 %, що вказує на мож&#= 1083;иву ефективнісm= 0;ь активова&= #1085;ого вугілля = в ліку&#= 1074;анні передозу&= #1074;ання.

Гемоді&#= 1072;ліз

Хоча інформація пр&= #1086; вплив ге= модіалізу на лікування передозув= ання арипіпра&= #1079;олом відсутня<= /span>, малоймов&= #1110;рно, щоб г= 077;модіаліз міг б= 091;ти корисним<= /span> у лік= 091;ванні передозу&= #1074;ання, оскільки<= /span> арипіпра&= #1079;ол значною мірою зв= 'язується з біл= 082;ами плазми крові.

Побічні ре&= #1072;кції.

Коротк&#= 1080;й опис профіл= 02; безпеки

Найчас&#= 1090;ішими побічними р = 77;акціями, про які повідомлялl= 6;ся в плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х, були акатиз= 10;я та нудота, кожна з яких виникала у понад 3 % пацієнтів, я= 082;і отримували перорально арипіпразоl= 3;.

Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій (ПР), пов’язаних із терапією арипіпразоl= 3;ом, що базуєтьс= 03; на побічних ефектах, про які повідом = 83;ялося під час клінічних випробуванn= 0; та/або постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я.

Частоту побічних реакцій в= изначено за такими= кри= ;теріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту неможливо визначити н = 72; основі існуючих да = 85;их).

У кожні = 81; групі частота побічних реакцій пре = 76;ставлена в порядку зменшення серйозностo= 0;. Частота побічних реакцій, про які повідомлялl= 6;ся під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я, не може бути визначена, оскільки вони отримані зі спонтанних повідомленn= 0;. Отже, частот= 072; цих небажаних явищ кваліфікуєm= 0;ься як «невідома».

З боку обміну речовин та харчування: часто= ; – цукровий діабет; не= ;часто – гі= 087;ерглікемія; частота невідома – гіпонатрієl= 4;ія, анорексія.

З боку крові та= лімфатичн= ої системи:= частота невідома – лейкопені= я, нейтропе&= #1085;ія, тромбоци&= #1090;опенія.<= /p>
З боку і&#= 1084;унної системи:= частота невідома – алергічні= реакції (наприклад, анафілак&= #1090;ичні реакції,= ангіоневр= отичний набряк, набряк язика, на= ;бряк обличчя, свербіж або кроп= ив’янка).

З боку е&#= 1085;докринної системи:= не&= #1095;асто – гі= 087;ерпролакти&= #1085;емія, зниження рівня пролактину = 74; крові; частота невідома – діабетичниl= 1; кетоацид&= #1086;з, діабетич&= #1085;а гіперосм&= #1086;лярна кома.

З боку п&#= 1089;ихіки: ча&= #1089;то – тривожністn= 0;, безсоння<= /span>, неспокій; нечасто – депрес= ія, гіперсексуk= 2;льність; част = 86;та невідома – збудження, нервозніс= ть, патологі&= #1095;на пристрасть до азартних ігор, агресивнісm= 0;ь, спроби суїциду, суїцидаль= не мислення<= /span> і самогубствl= 6;, порушення контролю імпульсів, переїдання, компульсивl= 5;і покупки, поріоманія.

З боку н&#= 1077;рвової системи:= ча&#= 1089;то – = екстрапіраl= 4;ідні порушення, акатизія= , тремор, запаморочk= 7;ння, сонливіс&= #1090;ь, седативн&= #1080;й ефект, головний біль; неч= ;асто – та= 088;дитивна дискінезія, дистонія, си= 085;дром неспокійниm= 3; ніг; частота невідома – порушення мовлення, злоякісни= й нейролеп&= #1090;ичний синдром (ЗНС), великий = судомний= напад, &= #1089;еротонінов= ;ий синдром.=

З боку о&#= 1088;ганів зору: час = 90;о – розмит= 110;сть поля = 079;ору; нечасто – ди&= #1087;лопія, фотофобія; часто= 090;а невідома – окулl= 6;гірний криз.

З боку серця= ;: не&= #1095;асто – тахікардія;<= /span> част = 86;та невідома – шлуночков= а аритмія, раптова смерть, зупинка серцевої= діяльност= і, піруетна = шлуночкова тахікард&= #1110;я, брадикар&= #1076;ія.

З боку с&#= 1091;дин: не&= #1095;асто – ортостатич = 85;а гіпотензія; часто= 090;а невідома – синкопе/неп = 88;итомність, гіпертен&= #1079;ія, венозна = тромбоемб= олія (включаю= чи легеневу<= /span> емболію = та тро&#= 1084;боз глибоких<= /span> вен).

З боку дихально&= #1111; системи,= органів грудної клітки та середостінl= 5;я: нечасто – гикавка; частота невідома – ротоглоткоk= 4;ий спазм, ларингоспk= 2;зм, аспіраці&= #1081;на пневмоні&= #1103;.

З боку т&#= 1088;авної системи:= ча&#= 1089;то – = диспепсія, блювання<= /span>, нудота, запор, &= #1085;адмірне слиновиділk= 7;ння; част = 86;та невідома – панкреатит, дисфагія= , дискомфор= т у ділянці= шлунково<= /span>-кишковог= ;о тракту, діарея.

З боку п&#= 1077;чінки і жов= 095;овивідних шляхів:= частота невідома – печінкова= недостат&= #1085;ість, жовтяниц&= #1103;, гепатит.=

З боку шкіри і підшкірн&= #1080;х тканин:= частота невідома – висипання= , реакції = фоточутли= вості, алопеція<= /span>, посилене &= #1087;отовиділен= ;ня, лікарські реакції з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS).

З боку скелетно<= /span>-м’язової= ; та спо&#= 1083;учної тканин:= частота невідома – рабдоміол= із, міалгія,= ригідніст= ь м’язів.

З боку нирок і сечовиві&= #1076;них шляхів:= частота невідома – = 085;етримання сечі, &#= 1079;атримка сечовипу&= #1089;кання.

Вагітніст= 100;, післяпол&= #1086;гові і пер= 080;натальні стани: частота невідома – синдром відміни препарату= у новонароджk= 7;них.

З боку с&#= 1090;атевих органів = та молочної залози: частота невідома – пріапізм= .

Загальні розлади: часто – = втома; частота невідома – порушення= температ&= #1091;рної регуляці&= #1111; (наприкл= ад, гіпотерм&= #1110;я, гіпертер&= #1084;ія), біль = 091; грудях, периферичнl= 0;й набряк.

Впл= ;ив на результати = 83;абораторн= их та інструментk= 2;льних дослідже&= #1085;ь: частота невідома – зниження маси тіла, підвищення маси тіла, п&#= 1110;двищення рівня аланінамін&= #1086;трансфераз= ;и (АЛТ), підвищення рівня &#= 1072;спартатамі= нотрансферk= 2;зи (АСТ), підвищення рівня &#= 1075;амма-глутаміл= ;трансфераз = 80; (ГГТ), підвищення рівня &#= 1083;ужної фосфатаз&= #1080;; подовження інтервалу QT, підвищення рівня &#= 1082;реатинфосф= окінази (КФК), підвищення рівня &#= 1075;люкози крові, коливання рівня глюкози крові, підвищення рівня &#= 1075;лікозильов= аного гемоглоб&= #1110;ну.

Опис окремих побічних реакцій

= Дорос= ;лі

Екстр= ;апірамідні симптоми (ЕПС)

Шизоф= ;ренія. У 52-тижневому контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; у пацієнтів, які отримували арипіпразоl= 3;, частота розвитку ЕП = 57;, включаючи паркінсоніk= 9;м, акатизію, дистонію та дискінезію, була нижчою (25= ,7 %) порівняно з пацієнтами, які отримували галоперидоl= 3; (57,3 %). У тривалому 26-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; частота ЕПС була 19 % для пацієнтів, які лікувалися арипіпразоl= 3;ом, та 13,1 % для пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо. В іншому 26-тижневому контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; частота ЕПС була 14,8 % для пацієнтів, які отримували лікування арипіпразоl= 3;ом, і 15,1 % для пацієнтів, я= 082;і отримували лікування оланзапіноl= 4;.

Маніа= ;кальні епізоди при біполярномm= 1; розладі I типу. У контрольовk= 2;ному 12-тижневому д&= #1086;слідженні частота ЕПС становила 23,5 % для пацієнт= 10;в, які лікувалися арипіпразоl= 3;ом, і 53,3 % для пацієнтів, які отримували галоперидоl= 3;. В іншому 12-тижневому дослідженнo= 0; частота виникнення ЕПС становила 26,6 % для пацієнт= 10;в, які отримували арипіпразоl= 3;, і 17,6 % для пацієнтів, які отримували літій. У дов = 75;отривалій 26-тижневій фазі тестування плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; частота ЕПС становила 18,2 % для пацієнтів, які отримув = 72;ли арипіпразоl= 3;, і 15,7 % для пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо. <= /span>

Акати= ;зія

У плаце&= #1073;о-контрольl= 6;ваних дослідженнn= 3;х частота акатизії у пацієнтів з біполярним = 88;озладом становила 12,1 % при лікуванні арипіпразоl= 3;ом та 3,2 % у групі плацебо. У пацієнтів, я= 082;і страждають на шизофренію, частота ака = 90;изії становила 6,2 % при застосуванl= 5;і арипіпразоl= 3;у та 3,0 % у групі плацебо.

Дисто= ;нія

Ефект класу лікарських засобів: у вразливих пацієнтів протягом перших кількох дні = 74; лікування можуть виникати симптоми ди = 89;тонії, тривалі аномальні скорочення груп м’язів.&nb= sp;Симптоми дистонії включають спазм м’язі = 74; шиї, іноді прогресуючl= 0; до напруги горла, утруд= 085;ене ковтання, утруднене дихання та/або висов= 091;вання язика. Хоча ці симптоми можуть проявлятисn= 3; при низьких дозах, вони виникають частіше і з більшою вираженістn= 2; при більш високих дозах антипсихотl= 0;чних лікарських = 79;асобів першого покоління. i= 5;ідвищений ризик виникнення гострої дистонії спостерігаn= 8;ться у чоловіків та пацієнті = 74; молодших вікових гру = 87;.

Прола= ;ктин

У клінічних випробуванl= 5;ях за затвердженl= 0;ми показаннямl= 0; та протягом післяреєстl= 8;аційного періоду спостерігаl= 3;и як збільшення, так і зниження рівня пролактину = 74; сироватці крові порівняно з його початк = 86;вим рівнем.

Лабор= ;аторні параметри<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Порівн&#= 1103;ння лабораторнl= 0;х параметрів (включаючи ліпідний спектр) у пацієнтів, які отримув = 72;ли арипіпразоl= 3; і плацебо, не виявило потенційно клінічно значущих відмінностk= 7;й. Підвищен= 085;я рівня КФК (у більшості випадків минуще і безсимптомl= 5;е) спостерігаl= 3;ося у 3,5 % пацієнтіk= 4;, які приймал = 80; арипіпразоl= 3;, у групі плац= 077;бо цей показни = 82; склав 2,0 %.

= Педіа= ;тричні пацієнти

Шизоф= ;ренія у підлітків віком від 15 років

У короткотриk= 4;алому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; клінічному дослідженнo= 0;, в якому брал= 080; участь 302 підлітки (віком від 13 до= ; 17 років) із шиз&#= 1086;френією, частота та тип побічни = 93; реакцій бул = 80; подібними д = 86; таких у дорослих, за винятком наступних реакцій, про які частіше повідомлялl= 6;ся у підлітків, які отримув = 72;ли арипіпразоl= 3;, ніж у дорослих, як= 110; отримували арипіпразоl= 3; (частіше, ніж плацебо):

До дани&= #1093; випадків належать сонливість/ = 89;едативна дія та екстрапіраl= 4;ідні розлади (дуж= 077; часто), а також сухість у роті, підвищ= 077;ний апетит, ортостатичl= 5;а гіпотензія (часто).

Профіл&#= 1100; безпеки лікарськогl= 6; засобу, визн= 072;чений у 26-тижневому відкритому дослідженнo= 0;, був схожий і= 079; профілем безпеки, визначеним = 91; короткострl= 6;ковому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0;.

Профіл&#= 1100; безпеки, визначений = 91; довгострокl= 6;вому подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; клінічному = 76;ослідженні, також був аналогічниl= 4;, за винятком таких побічних реакцій, які зустрічалиl= 9;я часто і частіше спостерігаl= 3;ися у дітей і підлітків, порівняно з групою, яка одержувала плацебо: зниження маси тіла, підвищення рівня інсул= 10;ну в крові, аритмія і лейкопенія.

В об’єднаній групі підлітків і = 79; шизофренієn= 2; у віці 13-17 рокі = 74; з триваліст= 02; експозиції = 83;ікарського засобу до 2 років частота зни = 78;ення рівня пролактину = 91; дівчаток (<3 нг/мл) і хлопчиків (<2 нг/мл) становила 29,5 % = 10; 48,3 % відповіднl= 6;.

У підлітків і = 79; шизофренієn= 2; у віці 13-17 рокі = 74;, які отримували від 5 до 30 мг арипіпразоl= 3;у протягом періоду до 72 місяців, частота зниження рівня пролактину = 91; дівчаток (<3 нг/мл) і хлопч&= #1080;ків (<2 нг / мл) становила 25,6 % = 10; 45,0 % відповіднl= 6;.

У двох клінічних дослідженнn= 3;х за участі підлітків (у віці 13-17 років) із шизофренієn= 2; і біполярни = 84; розладом, як= 110; отримували арипіпразоl= 3;, частота зниження рівня пролактину = 91; дівчаток (<3 нг/мл) і хлопчиків (<2 = 85;г/мл) становила 37,0 % = 10; 59,4 % відповіднl= 6;.

Маніа= ;кальні епізоди при біполярномm= 1; розладі I типу у підлітків віком від 13 років

Частот&#= 1072; та тип побічних реакцій у підлітків і = 79; біполярним розладом I типу були подібними д = 86; таких у дорослих, за винятком таких побіч = 85;их реакцій: дуж= 077; часто = (≥ 1/10) – сонливість (23,0 %), екстрапіраl= 4;ідні розлади (18,4 %), акатизія (16,0 %) та втома (11,8 %); часто (≥ 1/100, <1/10) R= 11; біль у верхній частині живота, підвищене серцебиття, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, посмикуванl= 5;я м’язів та дискінезія.

Наступ&#= 1085;і побічні реакції, можливо, являються дозозалежнl= 0;ми: екстрап= 110;рамідні розлади (частота розвитку пр = 80; застосуванl= 5;і арипіпразоl= 3;у в дозі 10 мг – 9,1 %, 30 мг – 28,8 %, при застосуванl= 5;і плацебо – 1,7 %); акатизія (ча= 089;тота розвитку пр = 80; застосуванl= 5;і арипіпразоl= 3;у 10 мг – 12,1 %, 30 мг – 20,3 %, плацебо – 1,7 %).

Середн&#= 1108; значення зміни маси тіла у підлі= 090;ків з біполярни = 84; розладом I типу на 12-му та 30-му тижні лікування арипіпразоl= 3;ом склало 2,4 кг та 5,8 кг, а для плацебо – 0,2 кг та 2,3 кг відповідно.

У педіатричнo= 0;й популяції частіше спостерігаl= 3;и сонливість та втому у пацієнтів з = 073;іполярним розладом порівняно з шизофренієn= 2;.

У педіатричнl= 0;х пацієнтів віком 10-17 рокіk= 4; при експозиції лікарськогl= 6; засобу до 30 тижнів частота зни = 78;ення рівня пролактину = 91; дівчаток (<3 нг/мл) і хлопчиків (<2 нг/мл) становила 28,0 % = 10; 53,3 % відповіднl= 6;.

Патол= ;огічна схильність до азартних ігор та інші порушення контролю імпульсної поведінки<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Пацієн&#= 1090;и, які приймають арипіпразоl= 3;, можуть відчувати патологічнm= 1; схильність до азартних ігор, підвищ= 077;ння сексуальноk= 5;о потягу (гіперсексу = 72;льність), схильність до компульсивl= 5;их покупок і компульсивl= 5;ого переїдання.

Тер= ;мін при= ;датності. 3 роки.

Умови зберігання<= /span>. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Збері= ;гати у не&#= 1076;оступному= дл&#= 1103; ді&#= 1090;ей мі&#= 1089;ці, в оригіналь= 085;ій уп&#= 1072;ковці пр&#= 1080; те&#= 1084;пературі= не вище 25 <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ºС.

Упаковка. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>По 10 таблеток у бл&#= 1110;стері. П&#= 1086; 1, 3<= span class=3Dlongtext> аб&#= 1086; 6<= span class=3Dlongtext> бл&#= 1110;стерів у картонній пачці.

Категорія<= /b> відпуску. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>За ре&#= 1094;ептом.

Виробник. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ТОВ «Ф = 72;рма Старт».

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місця прова= ;дження його діяльн = 86;сті.

Україна<= span class=3Dlongtext>, 03124, м. Київ, бульва&#= 1088; Вацлава Гавела, = 8.