ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АМброк&= #1089;ол

діюча речовина: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориk= 6;у 30 мг;

допоміж = 85;і речовини: ла= 082;този моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, магнію стеа = 88;ат, кремнію діоксид.

Л&= #1110;карська форма. = 058;аблетки.Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

Фармакотер&= #1072;певтична група. Засо= би, що застосовуюm= 0;ь при кашлі і застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби.

Код АТХ R05C B06.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Д&= #1086;клінічно доведено, що діюча речовина Ам = 73;роксол, таблеток по 30 мг – = 72;мброксолу гідрохлориk= 6; – під = 74;ищує частку серозного бронхіальнl= 6;го секрету. Амброксол посилює виділення легеневого = 89;урфактанта шляхом прямого впливу на пн= 077;вмоцити типу ІІ у альвеолах т = 72; клітинах Кл = 72;ра у бронхіола = 93;, а також стимулює циліарну ак = 90;ивність, внасл= ;ідок чого знижуєт= ;ься в’язкість мокротиння та покращуєтьl= 9;я його виведення (мукоциліар = 85;ий кліренс). Покраще= ;ння мукоциліарl= 5;ого кліренсу бу = 83;о доведено пі = 76; час клініко-фар = 84;акологічни&#= 1093; досліджень.

Акти&= #1074;ація секреції, зн= 080;ження в’язкості секрету і поліпшення мукоциліарl= 5;ого кліренсу сп = 88;ияють виведенню слизу і полегшують відхаркуваl= 5;ня мокротиння.

У пацієнтів і = 79; ХОЗЛ, які отримували амбро = 82;солу гідрохлориk= 6;, капсули пролонговаl= 5;ої дії, по 75 мг протягом 6 місяців, спостерігаl= 3;ося значне зниження кількості загострень, порівняно з плацебо, наприкінці другого місяця лікування. У пацієнтів, я= 082;і лікувались амбро = 82;солу гідрохлориk= 6;ом,хвороба тривала значно менш = 77; днів, і їм зна&= #1076;обилося менше днів антибіотикl= 6;терапії. Порівняно з плацебо, лікування амброксолу гідрохлориk= 6;ом, капсулами пролонговаl= 5;ої дії, показал= 086; статистичнl= 6; значне покращення стану пацієнта щодо пробле = 84; виділення мокротиння, кашлю, задишки та аускультатl= 0;вних даних.

in vitro показали, що амброксолу гідрохлориk= 6; блокує потенціалзk= 2;лежні нейронні натрієві ка = 85;али; зв’язуваннn= 3; було оборотним і залежним ві = 76; концентрацo= 0;ї.

in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлориk= 6; значно зменшує вивільненнn= 3; цитокінів з мононуклеаl= 8;них і поліморфноl= 5;уклеарних клітин кров= 10; та тканин.

Завдяк= 080; фармакологo= 0;чним властивостn= 3;м амброксолу швидко полегшувавl= 9;я біль під час лікування захворюванn= 0; верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігаl= 3;ось у ході дослі= 076;жень клінічної ефективносm= 0;і інгаляційнl= 0;х форм амброксолу.

Заст&= #1086;сування амброксолу гідрохлориk= 6;у підвищує концентрацo= 0;ї антибіотикo= 0;в (амоксицилі = 85;у, цефуроксимm= 1;, еритро= 084;іцину та доксицикліl= 5;у) у бронхолег = 77;невому секреті та у мокроті. К&= #1083;інічну значущість = 94;ього ще не встановленl= 6;.

П&= #1088;отивірусні властивостo= 0; in vitro та в експерименm= 0;альних моделях на тваринах<= /u>

У дослідженнn= 3;х in vitro на клітинах епітелію трахеї людини спос = 90;ерігалося зменшення реплікації риновірусу (RV = 14). У моделі дихальних шляхів мише = 81; після попер = 77;днього застосуванl= 5;я амброксолу спостерігаl= 3;ося зменшення реплікації вірусу грип = 91; А.

На даний час клінічна значущість цього ефект = 91; не підтверджеl= 5;а.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

А&= #1073;сорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориk= 6;у з пероральн = 80;х форм негайно= ;го вивільненнn= 3; = швидка і досить повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичl= 5;ому діапазоні. Мак= симальні рівні у плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; через 1–2,5 години при пероральноl= 4;у прийомі лікарських форм швидкого вивільненнn= 3; і в середньому після 6,5 години при застосуванl= 5;і форм повільного вивільненнn= 3;.

Розпод= 110;л. При пероральноl= 4;у прийомі розподіл амброксолу гідрохлориk= 6;у з крові до тканин швид = 82;ий і виражений, = 079; найвищою концентрацo= 0;єю активної речовини у легенях. Об’єм розпо = 76;ілу при пероральноl= 4;у прийомі ста = 85;овить 552 л. У плазмі крові у терапевтичl= 5;ому діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язуєтьсn= 3; з білками.

Метабо= 083;ізм та виведення. Приблизно 30 % дози після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я виводиться = 95;ерез пресистемнl= 0;й метаболізм. Амброксолу гідрохлориk= 6; метаболізуn= 8;ться головним чином у печінці шляхом глюкуронізk= 2;ції і розщеплен = 85;я до дибромантрk= 2;нілової кислоти (при= 073;лизно 10 % дози). Дослідженнn= 3; на мікросомах = 87;ечінки людини показали, що CY= P3A4 відповідає за метаболі = 79;м амброксолу гідрохлориk= 6;у до диброман = 90;ранілової кислоти.

Через 3 дні перорал&#= 1100;ного прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, тоді як приблизн = 86; 26 % дози – у кон’югованo= 0;й формі.

Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить близько 10 годин. Загальний кліренс ста = 85;овить приблизно 660 мл/хв. Ниркови= 081; кліренс становить приблизно 8 % від загальн = 86;го. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводи = 90;ься з сечею.

Фармакокін&= #1077;тика у особливих груп хворих.Вік та стать не мають клінічно значущого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику амброксолу гідрохлориk= 6;у, тому будь-як= 072; корекція дози не потрібна.=

Пр = 80;йом їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть амброксолу гідрохлориk= 6;у.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Секр&= #1077;толітична терапія при гострих і хр= 086;нічних бронхопульl= 4;ональних захворюванl= 5;ях, пов’язаних із порушеннямl= 0; бронхіальнl= 6;ї секреції та = 086;слабленням просування слизу.

= ;

Прот&= #1080;показання.

А&= #1084;броксол, табл= 077;тки по 30 мг,<= /span> не можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 074;ідомою гіперчутлиk= 4;істю до амброксолу гідрохлориk= 6;у або до інших компонентіk= 4; препарату.

Амбр&= #1086;ксол, таблетки по 30 мг, не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям віком до 6 років у зв’язку з до= 079;уванням. Дітям віком до 6 років рекомендуєm= 0;ься для застосовувk= 2;ння Амброксол, сироп 15 мг/5 мл.

= ;

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я препарату Амброксол, таблеток по 30 мг, та засобів, що пригнічуютn= 0; кашель, може призвести д = 86; надмірного накопиченнn= 3; слизу внаслідок пригніченнn= 3; кашльового = 88;ефлексу. Тому така комбінація можлива тіл= 00;ки після ретельної оцінки лікарем спі = 74;відношення очікуваної користі та можливого ризику від застосуванl= 5;я.

=

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Надходи&= #1083;и повідомленl= 5;я про тяжкі ураження шкіри: мультиформl= 5;а еритема, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а (ССД)/токсичн&#= 1080;й епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН) та гострий генералізоk= 4;аний екзентематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП), пов’яз&= #1072;ні із застосуванl= 5;ям амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091;. Якщо присутні ознаки прогресуваl= 5;ня висипання н = 72; шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців аб = 86; ураженням слизової оболонки), слід негайн = 86; припинити лікування амброксолу гідрохлориk= 6;ом та звернути = 89;я за медичною допомогою.=

Амброкс = 86;л, табл= 077;тки по 30 мг, містять 147 мг лактози у максимальнo= 0;й рекомендовk= 2;ній добовій доз= 10; (120 мг). Пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими станами непереносиl= 4;ості галактози, дефіциту лактази Лаппа або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози та г= 072;лактози не слід приймати це = 81; препарат.=

Оскільк&= #1080; амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Амброксол, табл= 077;тки по 30 мг, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; при порушен = 85;і бронхіальнl= 6;ї моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому р= 110;дкісному захворюванl= 5;і, як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнт&= #1072;м із порушено= 02; функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатноl= 9;ті слід приймати Амброксол, табл= 077;тки по 30 мг, тільки післ= 03; консультацo= 0;ї з лікарем. При застосу = 74;анні амброксолу, як і будь-яко&#= 1111; діючої речовини, як= 072; метаболізуn= 8;ться в печінці, а потім виводиться нирками, відбуваєтьl= 9;я накопиченнn= 3; метаболітіk= 4;, які утворюю = 90;ься в печінці у пацієнтів з тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітнo= 0;сть.Амброкl= 9;олу гідрохлориk= 6; проникає через плаце = 85;тарний бар’єр. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи чи постнатальl= 5;ий розвиток.=

У результаті клінічних досліджень застосуванl= 5;я препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватl= 0;ся загальних застереженn= 0; стосовно прийому ліків під ча= 089; вагітності. = 047;окрема, у І триместр= 110; вагітності не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Амброксол, таблетки по 30 мг.

Годуван&= #1085;я груддю. Амброксолу гідрохлориk= 6; проникає у грудне молоко. А&= #1084;броксол, таблетки по 30 мг,не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

. Докліні = 95;ні дослідженнn= 3; не вказують на прямий аб= 086; непрямий шк= 10;дливий вплив на фертильнісm= 0;ь

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Якщо не прописано інакше, рекомендовk= 2;на доза препарату Амброксол, таблеток та = 82;а:діти віком від 6 до 12 рокіk= 4;: (еквівален = 90;но 30–45 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у/добу);

дорослі та діти віко= 084; від 12 років:Амбр&= #1086;ксол, таблетки по 30 мг, не слід застосовувk= 2;ти довше 4–5 днів без консультацo= 0;ї з лікарем.

Діт= ;и.

Заст= 086;совують дітям віком від 6 років, що не перенося = 90;ь сиропу або розчину для = 110;нгаляцій та перораль = 85;ого застосуванl= 5;я.

=

На сьогодні немає повідомленn= 0; щодо випадків передозуваl= 5;ня у людей. Симп&#= 1090;оми, відомі з поодиноких повідомленn= 0; про передоз = 91;вання і/або випадк= 080; помилковогl= 6; застосуван&#= 1085;я ліків, відповідаюm= 0;ь відомим побічним діям Амбр = 86;ксолу, табл= 077;тки по 30 мг в рекомендовk= 2;них дозах і потребують симптоматиm= 5;ного лікування. =

Для оцінки= частоти побічних явищ було використанl= 6; таку класифікацo= 0;ю:

дуже часто

>10 %;

часто

>1 % і <<= /span>10 %;

нечасто

>0,1 % і <<= /span>1 %;

рідко

>0,01 % і <<= /span>0,1 %;

дуже рідко

<0,01 %= ;

частота невідома

неможливо оцінити на основі наявних даних.

= З боку імунної системи:

= рідко – р= ;еакції гіперчутлиk= 4;ості;

= невідом&= #1086; – анафілактиm= 5;ні реакції, включаючи анафілактиm= 5;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк і свербіж.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини:

= рідко – висип, кропив’янкk= 2;;

l= 5;евідомо – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона / токсичний епідермальl= 5;ий некроліз і ).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

часто – нудота;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі;

дуже рідко – слинотеча.=

З боку дихальної системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я:

невідомо – диспное (як &= #1089;имптом реакції гіперчутлиk= 4;ості).

= Заг= альні розлади:

= нечаст= 086; – гарячка, реакції з боку слизових об = 86;лонок.

П&= #1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реакції

Повo= 0;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних пl= 8;ацівників просять повідомлятl= 0; про усі неба= 078;ані реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 4 роки.

= ;

У&= #1084;ови зберігання.

Збер&= #1110;гати в сухому, захищеному від світла м= 110;сці при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упаковк = 72;.

Табл&= #1077;тки № 20 (10 × 2) у блістерах.=

Категорія відпуску.

Виробни = 82;/заявник.

ТО= 042; «Тернофарм&raqu= o;.

=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

ТОВ «Тернофарм&raqu= o;.

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабричн= 072;, 4.
http://www.ternopharm.com.ua

дуже часто	>10 %;
часто	>1 % і <<= /span>10 %;
нечасто	>0,1 % і <<= /span>1 %;
рідко	>0,01 % і <<= /span>0,1 %;
дуже рідко	<0,01 %= ;
частота невідома	неможливо оцінити на основі наявних даних.