для медичного застосування лікарського засобу
АЛЬБУВЕН
(ALBUVEN)<= o:p>
Склад:
1 л розчину містить 200 г з=
агального
білка, не менше 96 % якого становить альбумін людини;
допоміжні речовини: натрію каприлат,
натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Вм=
іст натрію
не перевищує 160 ммоль/л.
Лікарська форма. Розчин
для інфузій.
=
Основні
фізико-хімічні властивості: прозора, злегка в’язка, майже безбарвна, жовтуватого, бурштинового або
зеленого кольору рідина.=
Фармакотерапевтична група.
Кров і споріднені препарати.
Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.
Код АТХ В05А А01.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Альбумін людини кількісно
становить більше половини усього протеїну плазми крові і приблизно 10 %
загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.
Альбумін людини, 200 г/л, вия=
вляє
відповідний гіперонкотичний ефект.
Найважливіша фізіологічна фун=
кція
альбуміну – це участь в онкотичному тиску крові=
та її
транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові і є носі=
єм
гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.
Фармакокінетика.
За
нормальних умов загальний обмінний пул альбуміну становить 4–5 г/кг маси ті=
ла,
40–45 % якого знаходиться в інтраваскулярному і 55–60 % – в =
екстраваскулярному
просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну, і при
таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, можливий аномальний розподі=
л.
В
нормальних умовах середній час напіввиведення альбуміну становить приблизно=
19
днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою
регуляції зі зворотним зв’язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю лізо=
сомальних
протеаз.
У
здорових осіб менше 10 % введеного альбуміну залишає в=
нутрішньосудинний
простір протягом перших 2 годин після введення. Спостерігається значна
індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми крові. У деяких пацієнтів о=
б’єм
плазми крові може залишатися підвищеним протягом кількох годин. Однак у
пацієнтів у критичному стані альбумін може виводитися з судинного простору в
значній кількості з непрогнозованою швидкістю.
Дані доклінічних досліджень безпеки.
Аль=
бумін
людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний
альбумін.
Дос=
лідження
токсичності одноразової дози на тваринах малозначимі і не дають змоги оціни=
ти
токсичні чи смертельні дози або співвідношення доза/ефект. Дослідження
токсичності повторних доз є неможливим через вироблення антитіл до гетерологічного білка на тваринних моделях.
Дот=
епер
не надходило повідомлень про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю д=
ля
ембріона і плода, онкогенним або мутагенним потенціалом.
Нія=
ких
ознак гострої токсичності не спостерігалося на експериментальних моделях тв=
арин.
Клі=
нічні
характеристики.
Показання.
Відновлення і
підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і
необхідності застосування колоїдів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість=
до препаратів
альбуміну або будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій.
Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими
лікарськими засобами невідомі.
Особливості застосування.
Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій при застосуванні
лікарських препаратів людської крові або плазми крові включають відбір доно=
рів,
перевірку окремих порцій донорської плазми і пулів плазми за специфічними
маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видал=
ення
вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських преп=
аратів,
виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість
передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірус=
ів
та інших патогенів.
Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном,
виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопе=
ї.
=
Простежуваність
Рекомендується записувати назву і номер серії препарату в первинну меди= чну документацію щоразу при введенні пацієнту АЛЬБУВЕНУ, щоб простежити зв’язок= між станом пацієнта і застосуванням конкретної серії цього лікарського засобу.<= o:p>
П=
ідозра
на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення
препарату. У разі розвитку шоку слід
проводити стандартну протишокову терапію.
А=
льбумін
слід застосовувати з обережністю у разі виникнення гіп=
ерволемії
та її наслідків або гемодилюції, що можуть стан=
овити
особливий ризик для пацієнта, наприклад:
- &n=
bsp;
д=
екомпенсована серцева недостатність;
- &n=
bsp;
артеріальна гіпертензія;
- &n=
bsp;
варикозне розширення вен
стравоходу;
- &n=
bsp;
набряк легенів;
- &n=
bsp;
геморагічний діатез;
- &n=
bsp;
тяжка анемія;
- &n=
bsp;
р=
енальна та по=
стренальна
анурія.
Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну
людини 200 г/л приблизно дорівнює чотирикратному ефекту плазми крові. Тому =
під
час введення концентрованого альбуміну необхідно дотримуватися обережності =
при
забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати =
стан
пацієнта, щоб запобігти циркуляторному перевант=
аженню
та гіпергідратації.
Розчин альбуміну людини 200=
г/л
має відносно низький вміст електролітів порівняно з
розчином альбуміну людини 40–50 г/л. При введенні альбуміну слід регуля=
рно
перевіряти електролітний стан пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та
дози») і вживати необхідних заході=
в для
відновлення та підтримання електролітного балансу.
Розчини альбуміну не слід р=
озводити
водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у реципієнтів.
При необхідності заміни
порівняно великих об’ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. =
Слід забезпечити адекватне
заміщення інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів,
тромбоцитів та еритроцитів).
Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу паціє=
нта,
може розвинутися гіперволе=
мія.
При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біл=
ь,
задишка, розширення яремних вен) або при підвищеному артеріальному тиску,
підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів слід негайно
припинити введення.
Вміст загального натрію (Na+) у
препараті не перевищує 160 ммоль/л. Це необхідно враховувати при лікуванні
пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
При введенні великих об’ємі=
в слід
нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед зас=
тосуванням.
Не використовувати, якщо ро=
зчин
мутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або
забруднення розчину.
Не використовувати при пошкодженні пакування. Знищити при виявленні
витікання.
Після відкриття флакона пре=
парат
слід використати негайно! Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати
згідно з вимогами місцевого законодавства.
Зас=
тосування
у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату АЛЬБУВЕН вагітним жінк=
ам у
контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід
застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, п=
лід
та новонародженого.
Дослідження впливу
препарату АЛЬБУВЕН на фертильність=
у тварин
не проводилися.
Експериментальних досліджень на тваринах недостатньо =
для
оцінки безпеки щодо репродуктивної функції, розвитку ембріона або плода,
перебігу вагітності, пери- та післяпологового розвитку.
Однак альбумін людини – це звичайна складова крові
людини.
=
=
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Не спостерігалося впливу на здатність керувати
автотранспортом чи іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Концентрацію препара=
ту
альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від
індивідуальних потреб пацієнта.
Необхідна доза залеж= ить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, від ступеня вт= рати рідини та протеїну. Для визначення необхідної дози слід використовувати показники адекватності циркулюючого об’єму, а не рівня альбуміну в плазмі.<= o:p>
При введенні альбумі=
ну
людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні
характеристики, що включають:
-
артеріальний тиск крові і
частоту пульсу;
- центральний венозний тиск;<= o:p>
-
тиск заклинювання легеневої
артерії;
-
діурез;
- концентрацію електролітів;<= o:p>
-
гематокрит/гемоглобін.
Альбумін людини можна
вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином
(наприклад 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).
Швидкість введення м=
ає
бути встановлена залежно від клінічного стану окремого пацієнта.
При плазмаферезі
швидкість інфузії необхідно підбирати відповідн=
о до
швидкості виведення.
Діт=
и.
Дані щодо застосування альбуміну людини дітям
обмежені.
Передозування.
Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можли=
вий
розвиток гіперволемії. При перших же клінічних
проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль,
задишка, розширення яремних вен) або при підвищенні артеріального і/або
центрального венозного тиску і розвитку набряку легенів слід негайно припин=
ити
введення препарату і ретельно контролювати гемодинаміч=
ні
показники пацієнта.
Побічні реакції.
Незначні реакції, такі=
як
припливи, кропив’янка, гарячка та нудота, виникають рідко. Ці реакції зазви=
чай
швидко зникають, коли сповільнюється швидкість інфузії або припиняється
введення препарату. Дуже рідко можуть виникати серйозні реакції, такі як шо=
к. У
разі тяжких реакцій інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідну
терапію.
Критерії оцінки частоти
розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥1/10); час=
ті
(≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 дo<=
/span>
<1/100); поодинокі (≥1/10000 дo <1/=
1000);
рідкісні (<1/10000).
|
Системи органів |
Реакції |
Частота |
|
З боку імунної систе=
ми |
Анафілактичний шок |
Рідкісні |
|
Анафілактична реакці=
я |
Рідкісні |
|
|
Гіперчутливість |
Рідкісні |
|
|
Алергічні реакції,
включаючи, шкірні реакції, ангіоневротичний н=
абряк,
пропасницю |
Рідкісні |
|
|
З боку нервової сист=
еми |
Головний біль |
Поодинокі |
|
З боку серця |
Тахікардія |
Поодинокі |
|
Брадикардія |
Поодинокі |
|
|
З боку судин |
Артеріальна гіпертен=
зія |
Поодинокі |
|
Артеріальна гіпотенз=
ія |
Поодинокі |
|
|
Почервоніння обличчя
(припливи) |
Поодинокі |
|
|
З боку дихальної
системи, органів грудної клітки та середостіння |
Задишка |
Рідкісні |
|
Набряк легенів |
Рідкісні |
|
|
Підвищення частоти
дихання |
Рідкісні |
|
|
З боку
шлунково-кишкового тракту |
Нудота |
Поодинокі |
|
Блювання |
Поодинокі |
|
|
З боку шкіри та
підшкірних тканин |
Кропив’янка |
Поодинокі |
|
|
Поодинокі |
|
|
Свербіж |
Поодинокі |
|
|
Реакції у місці
введення, включаючи набряк, біль, висипання на шкірі, гіперемію, відчуття
печіння |
Поодинокі |
|
|
Загальні порушення та
реакції в місці введення |
Гіпертермія |
Поодинокі |
|
Озноб |
Поодинокі |
|
|
Гарячка |
Поодинокі |
|
|
Відчуття жару, холод=
у |
Поодинокі |
|
|
Оніміння |
Поодинокі |
|
|
Тремтіння кінцівок |
Поодинокі |
|
|
Набряки |
Поодинокі |
|
|
Слабкість |
Поодинокі |
|
|
Біль у попереку, м’я=
зах,
животі, грудній клітці |
Поодинокі |
|
|
Холодний піт |
Поодинокі |
Інформацію щодо запобігання
передачі збудників інфекцій через препарат див. у розділі «Особливості
застосування».
Повідомлення про підозрювані
небажані реакції після реєстрації лікарського препарату є важливими. Це дає
змогу проводити моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні
лікарського препарату. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані
небажані реакції виробнику та/або в регуляторний орган.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Збері=
гати в
оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25=
°С.
Не заморожувати.<= o:p>
Зберігати в недос=
тупному
для дітей місці.
Несумісність.
Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими
засобами (окрім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози»),
цільною кров’ю і еритроцитарною масою.
Крім того, альбумін людини не слід змішувати з
гідролізатами білка (наприклад парентеральним харчуванням) або розчинами, що
містять спирт, оскільки такі комбінації можуть спричиняти преципітацію білк=
а.
Упаковка.
По 50 мл, 100 мл препарату у
флаконах. По 1 флакону у пачці з картону.
Категорія ві=
дпуску. За рецептом.
Вир=
обник.
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл.=
, м.
Біла Церква, вул. Київська, 37-В
Адреса місця провадж=
ення
діяльності:
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква,
вул. Київська, 37-В