І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СОФІТІ^®

С = 82;лад:

діючі речовини: етинілестрk= 2;діол, дієногест;=

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (біла) містить: етинілестрk= 2;діолу 0,03 мг, дієногеl= 9;ту 2 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон К-30, магнію стеарат овочевий; оболонка: гіпромелозk= 2; 2910, поліетиленk= 5;ліколь, титат= ;у діоксид (Е 171).=

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, плацебо (зелена) містить: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон К-30, кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, оболонка: гіпромелозk= 2; 2910, тріацетин (Е1518), полісорбат, титану діоксид (Е 171), FD&C B= lue 2 Aluminium Lake (Е 132), заліза оксид жовти = 81; (Е 172).

<= /p>

Ліка&= #1088;ська форма. Табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круг&= #1083;і білі таблетки бе = 79; гравіруванl= 5;я; плацебо: круглі зелені таблетки.=

<= /p>

Фармакотер&= #1072;певтична група. Гормона = 83;ьні контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Прогестагеl= 5;и та естроген = 80;, фіксовані комбінації. Дієногест т = 72; етинілестрk= 2;діол.

Код АТХ G03A A16.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Усі гормональнo= 0; методи контрацепцo= 0;ї характеризm= 1;ються дуже низьки = 84; показником = 82;онтрацепти&#= 1074;них невдач при застосуванl= 5;і згідно з інструкцієn= 2;. Показник контрацептl= 0;вних невдач може бути вищим, якщо контра = 94;ептив застосовувk= 2;ти не відповідно до інструкц= 10;ї (наприклад, пропускати прийом табл = 77;ток).

У ході досліджень було розрахованl= 6; наступний індекс Перл= 03;:

- = нескоригов&= #1072;ний індекс Перл= 03;: 0,454 (верхній 95 % до= ;вірчий інтервал (ДІ): 0,701);

- = скоригован&= #1080;й індекс Перл= 03;: 0,182 (верхній 95 % довірчий інтервал: 0,358).

Софі&= #1090;і^® – це комбінованl= 0;й оральний контрацептl= 0;в (КОК) з етинілестрk= 2;діолом та прогестоге&= #1085;ом дієногестоl= 4;.

Контраm= 4;ептивна дія Софіті® базується н = 72; взаємодії різних факторів, на= 081;важливішим&= #1080; з яких є супресія овуляції і зміна цервікальнl= 6;ї секреції.

Дієногk= 7;ст – похідне нортестостk= 7;рону з афінністю in vitro до прогестероl= 5;ових рецепторів, у 10-30 разів меншо= 02;, ніж в інших синтетичниm= 3; прогестогеl= 5;ів. Дані in viv= o у тварин свідчать пр = 86; сильну прогестагеl= 5;ну активність та антиандрогk= 7;нну активність. Дієногест н = 77; проявляє значної андрогенноo= 1;, мінералокоl= 8;тикоїдної або глюкоко = 88;тикоїдної активності in vivo.

Доза дієногесту, що призводить до пригніче = 85;ня овуляції, становить 1 мг/добу.

При застосуванl= 5;і високодозоk= 4;аних КОК (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижується ризик раку ендометрія та яєчників. Чи стосується це низькодо = 79;ованих КОК, залишає= 090;ься нез’ясованl= 0;м.

Фармакl= 6;кінетика.

Е = 90;инілестрад&#= 1110;ол

Абсорбm= 4;ія. При пероральноl= 4;у прийомі етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові стано = 74;ить приблизно 67 пкг/мл і досягаєтьсn= 3; упродовж 1,5-4 годин. Протягом всмоктуванl= 5;я та першого п= 088;оходження через печінку етинілестрk= 2;діол метаболізуn= 8;ться екстенсивнl= 6;, що призводи = 90;ь до середньо= 11; оральної біодоступнl= 6;сті приблизно 44 %.<= /o:p>

Розподo= 0;л. Етинілестрk= 2;діол міцно, проте не специфіч = 85;о зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї глобуліну, щ= 086; зв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Уявний об’єм розпо = 76;ілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно =

2,8-8,6 л/кг.

Метабоl= 3;ізм. Етинілестрk= 2;діол піддається пресистемнo= 0;й кон’югації = 91; слизовій об = 86;лонці тонкого кишечнику т = 72; у печінці. Етинілестрk= 2;діол метаболізуn= 8;ться головним чином шляхо = 84; ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання, проте додатково утворюєтьсn= 3; велика кількість гідроксильl= 6;ваних і метильованl= 0;х метаболітіk= 4;, серед яких існують як вільні мета = 73;оліти, так і кон’югати з глюкуронідk= 2;ми і сульфатам = 80;. Кліренс становить 2,3-7 мл/хв/кг.

Виведеl= 5;ня з організму. Рівень етинілестрk= 2;діолу в сироватці крові знижується двофазно з періодами напіввиведk= 7;ння приблизно 1 година і 10-20 годин відповідно. Етинілестрk= 2;діол не виводить = 89;я з організму = 091; незміненомm= 1; вигляді, йог= 086; метаболіти виводяться = 79; сечею і жовч= 102; у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить приблизно один день.

Стан рівноваги<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>. Стан рівноваги досягаєтьсn= 3; протягом др = 91;гої половини циклу застосуванl= 5;я, коли концен = 90;рація етинілестрk= 2;діолу в сироватці = 082;рові приблизно вдвічі вища порівняно з = 079;астосуванн&= #1103;м разової доз = 80;.

Д= 10;єногест.=

Всмоктm= 1;вання. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дієногест швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальl= 5;а концентраm= 4;ія у сироватці кров= і досягаєтьl= 9;я упродовж 2,5 годин= ;и після одноразовl= 6;го пероральнl= 6;го прийому л= ікарського засобу і становить 51 нг/мл. Абсолютна біодоступнo= 0;сть дієногесту = 74; комбінації = 79; етинілестрk= 2;діолом становить приблизно 96 %.<= /o:p>

Розподo= 0;л. Дієногест зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном та не зв’язуєтьсn= 3; з ГЗСС або з глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % ві&#= 1076; загальної концентрацo= 0;ї дієногесту = 91; сироватці крові знаходятьсn= 3; у вигляді ві= 083;ьного стероїду, а 90 % неспецифічl= 5;о зв’язані з альбуміном. Індуковане етинілестрk= 2;діолом підвищення рівня ГЗСС н= 077; впливає на з= 074;’язування дієногесту = 79; білками сироватки крові. Уявни= 081; об’єм розподілу дієногесту знаходитьсn= 3; у межах від 37 до 45= л.

Метабоl= 3;ізм. Дієногест метаболізуn= 8;ться переважно ш = 83;яхом гідроксилюk= 4;ання та кон’югації = 79; утворенням = 74; основному ендокринолl= 6;гічно неактивних метаболітіk= 4;. Ці метаболіти = 76;уже швидко виводяться = 79; плазми у такий спосі = 73;, що у плазмі крові не спостерігаn= 8;ться жодного активного метаболіту, = 072; лише дієногест у незміненомm= 1; вигляді. Заг= 072;льний кліренс становить приблизно 3,6 л/год після разового застосуванl= 5;я.

Виведеl= 5;ня з організму. Рівень дієногесту = 74; сироватці крові знижу= 08;ться з періодом напіввиведk= 7;ння близько 9 годин. Лише незначна кількість дієногесту екскретуєтn= 0;ся нирками у незміненоl= 4;у вигляді. Після засто = 89;ування пероральноo= 1; дози 0,1 мг/кг маси тіла сп= 110;ввідношенн&= #1103; ниркової та фекальної екскреції становить 3,2. Близько 86 % застосованl= 6;ї дози виводитьсn= 3; протягом 6= днів, більша части= ;на, 42 %, виводитьсn= 3; із сечею у перш= 110;

24 години.<= o:p>

Стан рівноваги<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>. Фармакокінk= 7;тика дієногесту не залежить = 074;ід рівня ГЗСС. При щоденному застосуванl= 5;і концентрацo= 0;я речовини у сироватці крові зростає у 1,5 раза, досягаючи рівноважноk= 5;о стану через 4 дні застосуванl= 5;я.

Дані доклінічниm= 3; досліджень = 79; безпеки

Доклінo= 0;чні дослідженнn= 3; етинілестрk= 2;діолу та дієногесту виявили очікувані естрогенні та прогестагеl= 5;ні ефекти.

Резульm= 0;ати стандартниm= 3; доклінічниm= 3; досліджень токсичностo= 0; при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і, генотоксичl= 5;ості, канцерогенl= 5;ості та репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; не вказують на існуванн= 03; будь-якого специфічноk= 5;о ризику для людського організму. П= 088;оте слід зауважити, щ= 086; статеві стероїди мо = 78;уть сприяти росту попередньо існуючих пе = 74;них гормонозалk= 7;жних тканин та пухлин.

Дослідk= 8;ення з оцінки екологічноk= 5;о ризику показали, що етинілестрk= 2;діол та дієногес = 90; потенційно можуть становити загрозу для водного середовища (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

<= /p>

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Перо&= #1088;альна контрацепцo= 0;я.

Протипоказ&= #1072;ння.

Комб&= #1110;новані гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не слід застосовувk= 2;ти при наявності х = 86;ча б одного зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, їх прийом слід негайно припинити.

· = Наяв&= #1085;ість або ризик розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ):

o наяв&= #1085;ість венозної тромбоембоl= 3;ії на даний час (під час терапії антикоагулn= 3;нтами) або в анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ), тромбоембоl= 3;ії легеневої артерії (ТЕЛА));

o відо&= #1084;а спадкова аб = 86; набута схильність до венозної тромбоембоl= 3;ії, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація фактору V Лейдена), дефіцит ант = 80;тромбіну III, недостатніl= 9;ть протеїну С, недостатніl= 9;ть протеїну S;

o вели&= #1082;і оперативні втручання з тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o висо&= #1082;ий ризик венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

· = Наяв&= #1085;ість або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

o наяв&= #1085;ість артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міо = 82;арда) або наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад стенокардіn= 3;);

o поруш= ення мозкового кровообігу = 85;ині або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака (ТIA));

o відо&= #1084;а спадкова аб = 86; набута схильність до артеріал= 00;ної тромбоембоl= 3;ії, така як гіпе= 088;гомоцистеї&= #1085;емія та антитіла до фосфоліп= 10;дів (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

o мігр&= #1077;нь із вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o висок= ий ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії внаслідок наявності множинних ф = 72;кторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або одного серйозного фактора ризику, такого як:

- &n= bsp; цукр&= #1086;вий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

- &n= bsp; тяжк&= #1072; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

- &n= bsp; тяжк&= #1072; дисліпопроm= 0;еїнемія.

<= ![if !supportLists]>· = Панк&= #1088;еатит нині або в анамнезі, пов’язаний із тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією.

· = Тяжк&= #1077; захворюванl= 5;я печінки нин= 10; або в анамне= 079;і, поки показники функції печінки не п= 086;вернулися у межі норми.

· = Наяв&= #1085;ість нині або в анамнезі пухлин печі = 85;ки (доброякісн = 80;х або злоякісних).

· = Відо&= #1084;і або підозрюванo= 0; злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів.=

· = Вста&= #1085;овлена або підозрюванk= 2; вагітність.

· = Вагі&= #1085;альна кровотеча нез’ясованl= 6;ї етіології.=

· = Підв&= #1080;щена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату.=

Лікарсn= 0;кий засіб Софіті® протипоказk= 2;ний при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськи = 84;и засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та даcабувір, з лікарськимl= 0; засобами, що містять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р або софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксілапрев= ;ір («Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Особ&= #1083;иві заходи безпеки.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишньl= 6;го середовища (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно = 76;о локальних вимог.

=

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
П = 88;имітка: слід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; про лікарсь = 82;ій засіб, який планується до одночасн = 86;го застосуванl= 5;я із Софіті^®, для виявлення потенційниm= 3; взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на Софіті^®=

Взаємодії можливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти. Це &#= 1084;оже призвести д = 86; збільшення = 82;ліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, може спричи = 85;ити зміни характеру менструальl= 5;ої кровотечі та/або втрат= 091; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ва.

Тера&= #1087;ія

Індукція ферментів може бути виявлена че = 88;ез декілька днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через декілька тижнів. Післ= 103; відміни лік = 91;вання індукція ферментів може триват = 80; близько 4 тижнів.

Коро&= #1090;кострокове лікування<= /span>

Жінки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, мають тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КОК. Бар’єрн= 080;й метод слід застосовувk= 2;ти протягом ус= 00;ого терміну лікування відповідниl= 4; препаратом = 10; ще протягом 28 днів після припинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; розпочинаєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я останніх та = 73;леток білого кольору з упаковки, то прийом біли = 93; таблеток з наступної упаковки сл= 10;д розпочати одразу післ= 03; завершення прийому з по= 087;ередньої упаковки, тобто необхідно знехтувати прийомом зелених таблеток плацебо.

Довг&= #1086;строкове лікування<= /span>

Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься обрати інши = 81; надійний негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї.

Діюч&= #1110; речовини, що збільшують кліренс КОК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КОК через індукцію ферментів), наприклад<= /i>: барб&= #1110;турати, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин; також, можливо, окскарбазеl= 7;ін, топірамат, фелбамат, гризеофульk= 4;ін та лікарськ= 10; засоби, що містять екстракт зв= 10;робою (Hypericum perfоratum).

Діюч&= #1110; речовини з непостійниl= 4; впливом на кліренс КОК=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ/ВГС-прот= 077;ази та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи можуть підв = 80;щувати або знижувати концентрацo= 0;ї естрогену або прогестиніk= 4; у плазмі крові. Сукуп= 085;ий вплив таких змін може бути клінічно зн = 72;чущим у деяких випадках.=

Тому для виявлення потенційниm= 3; взаємодій слід ознайомитиl= 9;я з інструкцієn= 2; для медично = 75;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для лікування ВІЛ/ВГС, який буде прийматись одночасно. У разі наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї при терапії = 110;нгібіторам&= #1080; протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної транскриптk= 2;зи.

Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)=

Клін&= #1110;чна значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 6;ю.=

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові концентрацo= 0;ї естрогену, прогестину або обох компонентіk= 4;.=

Еторикокси&= #1073; у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстl= 8;ував підвищення плазмових концентрацo= 0;й етинілестрk= 2;діолу у 1,4–1,6 раза відповідно при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із комбінованl= 0;м гормональнl= 0;м контрацептl= 0;вом, що містить 0,035 мг етинілестрk= 2;діолу.

Вплив лікарськогl= 6; засобу Софіті^® н= 072; інші лікарські засоби

= 050;ОК можуть вплинути на метаболізм інших лікар = 89;ьких засобів. Відповідно, концентрацo= 0;я у плазмі крові та тканинах мо = 78;е збільшуватl= 0;ся (наприклад циклоспориl= 5;) або зменшуватиl= 9;я (наприклад ламотриджиl= 5;). Однак за даними in vitro пригніченнn= 3; ферментів системи CYP дієногестоl= 4; у терапевтичl= 5;ій дозі є малоймовірl= 5;им.

Клінічl= 5;і дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс субстратів CYP1= A2, що, у свою чергу, сприч= 080;няє слабке (наприклад при застосуванl= 5;і теофіліну) або помірне (наприклад при застосу = 74;анні тизанідину) підвищення їх плазмови = 93; концентрац&= #1110;й.

Фармакl= 6;динамічні взаємодії<= /span>

Під час клінічних досліджень із залученн= 03;м пацієнтів, які отримували лікарські з = 72;соби для лікування інфекцій вірусного г = 77;патиту С (ВГС), що містить омбітасвір/ = 87;атитапреві&#= 1088;/ритонавір і дасабувір = 079; додаванням рибавірину або без такого, було виявлено пі = 76;вищення трансміназl= 0; (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН). Це відбу= вається зі значно більшою частотою у ж= 110;нок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, зокрема і комбінованo= 0; гормональнo= 0; котрацептиk= 4;и (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримували лікування глекапревіl= 8;ом/пібрента&#= 1089;віром або софосбу = 74;іром/велпат&= #1072;свіром/вокl= 9;ілапревіро= 084; спостерігаl= 3;ося підвищення АЛТ у жінок, які приймал = 80; лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Тому жінкам, які застосовуюm= 0;ь лікарський = 79;асіб Софіті^®, необхідно використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад контрацептl= 0;ви, що містять тільки прогестагеl= 5;, або негормоналn= 0;ні методи) пере= 076; початком те = 88;апії із застосуванl= 5;ям зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Софіті^® можна відновити через 2 тижні після завер = 96;ення терапії зазначеною комбінацієn= 2;.

Інші види взаємодій<= /span>

Л= абораторні аналізи

= 047;астосуванн&= #1103; контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати певних лабо = 88;аторних аналізів, у тому числі н= 072; біохімічні параметри функції печінки, щитовидної = 79;алози, наднирковиm= 3; залоз та нирок, конце= 085;трацію у плазмі білків (носі= 111;в), таких як ГЗК, фракці= 111; ліпідів/ліп = 86;протеїнів, параметри вуглеводноk= 5;о обміну, а також пока&= #1079;ники коагуляції = 10; фібринолізm= 1;. Зазвичай такі зміни перебуваютn= 0; у межах норми.

<= /b>

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Ріш= ення про призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу Софіті^® слід приймати з урахуванняl= 4; факторів ри = 79;ику, у тому числі факторів ризику розвитку ве = 85;озної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом лікарськогl= 6; засобу Софіті^® порівняно з іншими КОК (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Попереk= 6;ження. При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я Софіті^®.

У разі загостреннn= 3; або при перших проявах буд= 00;-яких із цих стані= 074; або факторі = 74; ризику

жінка= м рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я Софіті^®.

У разі підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосуванl= 5;я КОК. Якщо розпочато антикоагулn= 3;нтну терапію, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю у зв’язку з тератогеннl= 0;м впливом антикоагулn= 3;нтів (кумарини).

Циркулято= 088;ні порушення

Р = 80;зик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

Застосm= 1;вання будь-яких КО= 050; підвищує ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх не застосовуюm= 0;ь. Препа= ;рати, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з найнижчим ризиком розвитку ВТ = 45;. Заст&= #1086;сування інших лікарських засобів, так= 080;х як лікарський засіб Софіт= 10;^®, може призводити до підвищення ризику ВТЕ у 1,6 раза. Рішення про застосуванl= 5;я препарату, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТ = 45;, слід приймати лише після обговореннn= 3; з жінкою. Слід переконатиl= 9;я, що вона усві= 076;омлює ризик розвитку ВТ = 45;, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям КОК, ступінь впливу наяв = 85;их у неї факторів ризику та то= 081; факт, що ризи&#= 1082; ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними, ризи= 082; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КОК після перерви у 4 тижні або довше.

У двох і= 079; 10000 жінок, які н= 077; застосовуюm= 0;ь КОК та не є вагітними, ВТЕ розвиваєтьl= 9;я за 1 рік. Однак, для кожної окремої жінки ризик може бути значно вищи = 84; залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;ані (< 50 мкг етинілестрk= 2;діолу) КОК, показано, що з 10000 жінок у 6-12 жінок розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84;

1 року.

Передбk= 2;чається, що з 10000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, що містять левоноргесm= 0;рел, у близько 6¹ розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року.

П = 77;редбачаєть&#= 1089;я², що з 10000 жінок, які застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;ані КГК, що містять дієногест т = 72; етинілестрk= 2;діол, у 8–11 розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; 1 року.

Вказанk= 2; кількість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологl= 6;вий період.

ВТЕ мож = 77; мати летальні наслідки в 1-2 % випадків.=

¹ У середньому 5-7 випадків на 100= 00 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосуванl= 5;я КОК, що містять левоноргесm= 0;рел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КОК (близько 2,= 3-3,6 випадків).

²Згідно з даними метааналізm= 1; передбачаєm= 0;ься, що ризик ВТЕ у жінок, які застосовуюm= 0;ь лікарський засіб, є дещо вищим порівняно і = 79; таким у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, що містя&#= 1090;ь левоноргесm= 0;рел (ВР =3D 1,57 з діапазоном від 1,07 до 2,30).

Кількіс = 90;ь випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за 1 рік

Н = 72;дзвичайно рідко повідомлялl= 0; про виникнення тромбозу в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печін = 82;и, нирок, мезентеріаl= 3;ьних судинах або = 089;удинах сітківки у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК.

=

Ф = 72;ктори ризику розвитку ВТ = 45;

Ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1= ).

Застосm= 1;вання Софіті^® протипоказk= 2;не жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищ = 80;ти ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати КОК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиця 1. Фа = 82;тори ризику розвитку ВТ = 45;

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =

Факт= ;ор ризику

Прим= ;ітка

Ожирін= 085;я (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи= ;к значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особ= ;ливо потребує уваги у разі наявності і&#= 1085;ших факторів ризику.

Тривал= 072; іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінц&#= 1110;вках або органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма.

&nbs= p;

Приміт= 082;а: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планов&#= 1086;го оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової акт&#= 1080;вності. З метою уникнення небажаної в&#= 1072;гітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Софіті^® не було припинено попередньо.

Сімейн= 080;й анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до 50 років).

У разі підозри на наявність спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КО&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік

Особ= ;ливо у віці понад = 35 років.

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озу вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на настання або розвито = 82; венозного т = 88;омбозу.

Необхіk= 6;но звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії у період ваг= 110;тності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інформацію щодо вагітності та годуванн= 03; груддю див. у розділі «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

=

С = 80;мптоми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) та тромб&= #1086;емболія легеневої артерії (ТЕЛА))

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КОК.

Симптоl= 4;и ТГВ можуть включати:=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       одно&= #1073;ічний набряк стегна, гомілки та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       біль або підвищену чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       відч&= #1091;ття жару в ураженій нозі; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптоl= 4;и ТЕЛА можуть включати:=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       рапт&= #1086;ву задишку нез’ясованl= 6;ї етіології а = 73;о прискорене дихання;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       рапт&= #1086;вий кашель, можливо, з кров’ю;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       рапт&= #1086;вий біль у грудній клітці;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       тяжк&= #1077; запаморочеl= 5;ня або порушення рівноваги;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       швид&= #1082;е або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, каш= 077;ль) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправ = 80;льно інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк та незначне = 087;осиніння кінцівки.=

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень, = 079;астосуванн&= #1103; будь-яких КО= 050; асоціюєтьсn= 3; з підвищени = 84; ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних подій (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальні наслідки.=

Факт&= #1086;ри ризику розвитку АТ = 45;

При застосуванl= 5;і КОК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних подій зростає у жі= 085;ок із факторам = 80; ризику (див. таблицю 2). Застосуванl= 5;я Софіті^® протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори ризику розвитку АТ = 45;, що можуть підвищити ризик розвитку ар = 90;еріального тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного факт = 86;ра ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним ок= 088;емим фактором, тому слід бр= 072;ти до уваги загальний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати КОК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиц= 103; 2. Фактори ризику розвитку АТ = 45;

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =

Фактор ризику

Примітка

Збіл= ;ьшення віку

Особ= ;ливо у віці понад = 35 років

Палі= ;ння

Жінкам, які застосовую= 090;ь КОК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.

Арте= ;ріальна гіпертензі= 103;

&nbs= p;

Ожир= ;іння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ри&#= 1079;ику.

Сіме= ;йний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці,

напрl= 0;клад до 50 років)

У разі підозри на наявність спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КО&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.

Мігр= ;ень

Зроста= 085;ня частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КОК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стат&#= 1080; причиною негайного припинення застосуван= 085;я КОК.

Інші стани, пов’я&= #1079;ані з небажаними реакціями з боку судин.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times Ne= w Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>

Цукров= 080;й діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

С = 80;мптоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи таких симпт = 86;мів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовуюm= 0;ь КОК.

Симптоl= 4;и церебровасl= 2;улярного розладу мож = 91;ть включати:=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       рапт&= #1086;ве оніміння аб = 86; слабкість обличчя, вер= 093;ньої або нижньої кінцівки, особливо од = 85;обічне;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       рапт&= #1086;ве порушення ходи, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги або координаціo= 1;;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       рапт&= #1086;ва сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       рапт&= #1086;ве погіршання зору одного або обох оче= 081;;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       рапт&= #1086;вий, сильний або тривалий головний бі = 83;ь без визначеної причини;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       втра&= #1090;а свідомості із судомами або без них.

Транзиm= 0;орний характер симптомів може свідчи = 90;и про транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптоl= 4;ами інфаркту міокарда можуть бути:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       біль, дискомфорт, відчуття важкості, тяжкість, відчуття стиснення або переповненl= 5;я у грудній клітці, руці або нижче груднини;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       диск&= #1086;мфортне відчуття, що віддає у спину, щелеп= 091;, горло, руку, шлунок;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       відч&= #1091;ття переповненl= 6;го шлунка, порушення травлення або ядуха;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       поси&= #1083;ене потовиділеl= 5;ня, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       надз&= #1074;ичайна слабкість, тривожний стан або задишка;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       швид&= #1082;е або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухлини

Резульm= 0;ати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при до= 074;готривалом&= #1091; застосуванl= 5;і КОК, проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки р = 77;зультати досліджень враховують супутні фактори риз = 80;ку, наприклад статеву поведінку, т= 072; інші фактор = 80;, зокрема папіломавіl= 8;усну інфекцію людини.

Метаанk= 2;ліз на підставі 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Цей підвищений ризик поступово повертаєтьl= 9;я до базового рівня, пов’язаногl= 6; з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років вин= икає рідко, збільшення кількості випадків ді = 72;гностики раку молочної залози у жінок, як&#= 1110; застосову&#= 1102;ть у даний час або нещодавно з = 72;стосовувал&#= 1080; КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, спостерігаl= 3;ися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечноo= 1; для життя внутрішньоm= 5;еревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біл= 00; в епігастралn= 0;ній ділянці, збільшення = 87;ечінки або ознаки внутрішньоm= 5;еревної кровотечі при диференційl= 5;ій діагностицo= 0; слід враховуватl= 0; можливість наявності п = 91;хлини печінки при застосуванl= 5;і КОК. Новоутворе&= #1085;ня можуть становити загрозу жит = 90;ю або призводити до летально = 75;о наслідку.

Інші стани

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або з цим пор&#= 1091;шенням у сімейному анамнезі становлять групу ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосу = 74;анні КОК.

Хоча повідомлялl= 0; про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічн= 086; значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску є рідкісним явищем. Прот= 077; якщо тривал = 72; клінічно виражена артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; виникає під час застосуванl= 5;я КОК, то буде слушним відмінити КОК та лікувати ар = 90;еріальну гіпертензіn= 2;. Якщо це доцільно, за= 089;тосування КОК можна відновити після досяг = 85;ення нормотонії за допомого= 02; антигіпертk= 7;нзивної терапії. Слід припинити застосуванl= 5;я КОК, якщо про&#= 1090;ягом їх застосуванl= 5;я при артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, що була діаг= 085;остована до прийому КОК, зберігаютьl= 9;я стабільно високі цифр = 80; артеріальнl= 6;го тиску, незважаючи на адекватн = 91; антигіпертk= 7;нзивну терапію. Пов= 110;домляли про виникнення або загостреннn= 3; зазначених нижче захворюванn= 0; у період вагітності та при застосуванl= 5;і КОК, але їх вз&= #1072;ємозв’язок із застосуванl= 5;ям КОК не є оста&#= 1090;очно з’ясованим: жовтяниця та/або сверб= 110;ж, пов’язаний = 10;з холестазом; утворення жовчних конкрементo= 0;в; порфірія; системний червоний вовчак; гемо= 083;ітико-уремі= чний синдром; хор= 077;я Сиденгама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

Екзогеl= 5;ні естрогени можуть індукувати = 72;бо посилювати симптоми спадкового та набутого ангіневротl= 0;чного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки мож = 77; виникнути необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я КОК, поки показники функції печінки не повернутьсn= 3; до норми. При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці та/або свербежу, пов’язаногl= 6; з холестазо = 84;, що вперше виник у період вагітності або попередньоk= 5;о прийому ста = 90;евих гормонів, застосуванl= 5;я КОК слід при= 087;инити.

Хоча КО = 50; можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних щодо потреб = 80; змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; з діабетом, які приймають низькодозоk= 4;ані КОК (< 0,05 мг етин= ;ілестрадіо = 83;у). Проте жінка = 84;, які стражда= 02;ть на цукровий діабет, необхідно ретельно обстежуватl= 0;ся протягом застосуванl= 5;я КОК, особлив= 086; на початку ї= 093; застосуванl= 5;я.

Випадкl= 0; загостреннn= 3; ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразковогl= 6; коліту також спостерігаl= 3;ися під час заст= 086;сування КОК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час заст= 086;сування КОК.

Кожна таблетка містить лактози моногідрат. = 055;ацієнтам з рідкісним = 80; спадковими захворюванl= 5;ями непереностl= 0;мості галактози а = 73;о фруктози, повним дефіцитом лактази, глю= 082;озо-галакто= зною мальабсорбm= 4;ією або недоста = 90;ністю сахарози-із = 86;мальтази не слід заст= 086;совувати цей лікарський засіб. Якщо у Вас встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, проконсульm= 0;уйтеся з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб

П = 89;ихічні розлади=

П = 88;игнічений настрій та депресія є добре відом = 80;ми побічними явищами, які можуть вини = 82;нути на тлі застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря пр= 080; змінах настрою та появі симптомів депресії, в т&#= 1086;му числі незабаром після початку прийому.

І = 85;оді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час заст= 086;сування КОК.

=

М = 77;дичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;

Перед початком аб = 86; відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Софіті^Ò рекомендуєm= 0;ься збір повног = 86; медичного а = 85;амнезу (включаючи сімейний анамнез) та виключення вагітності. Необхідно виміряти ар = 90;еріальний тиск та провести медичне обс = 90;еження, беручи до уваги протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та особливо = 89;ті застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, пов’я= 079;аний із застосуванl= 5;ям препарату Софіті^Ò, порівняно k= 9; таким при застосуванl= 5;і інших КОК, а також на інформацію щодо симптомів В = 58;Е та АТЕ, відомих факторів ризику та заходів, яки= 093; необхідно вжити при підозрі на тромбоз.

Пацієнm= 0;кам рекомендуєm= 0;ься уважно проч = 80;тати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся вказаних ре = 82;омендацій. Частота і характер оглядів маю = 90;ь залежати ві = 76; встановленl= 0;х протоколів лікування і бути адаптованиl= 4;и до кожної окремої жінки.

Пацієнm= 0;ки мають бути попередженo= 0;, що гормонал= 00;ні к= ;онтрацепти = 74;и не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-якими іншими захворюванl= 5;ями, що передаютьсn= 3; статевим шляхом.

З = 85;иження ефективносm= 0;і

Ефектиk= 4;ність КОК може знижуватисn= 3; у разі пропу= 089;ку прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози») або супутнього застосуванl= 5;я інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

П = 86;рушення циклу

При застосуванl= 5;і всіх КОК можуть виникати нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомазан = 85;я або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом пе = 88;ших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку будь-яких нерегул&#= 1103;рних кровотеч можна проводити лише після період<= /span>у адаптації організму д = 86; препарату (зазвичай після трьох циклів застосуванl= 5;я).

Якщо нерегулярнo= 0; кровот&#= 1077;чі зберігаютn= 0;ся після періоду адаптації або з’являю = 90;ься після періоду регулярних кровотеч, сл= 110;д розглянути негормоналn= 0;ні причини кро = 74;отеч та провести відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виклю = 95;ення наявності пухлин або вагітності. До діагностичl= 5;их заходів можна включ = 80;ти кюретаж.

У деяки = 93; жінок може н= 077; настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви у застосуванl= 5;і препарату. У разі застосуванl= 5;я КОК відповідно до рекомендацo= 0;й, вказаних у розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози», вагітність малоймовірl= 5;а. Проте, якщо застосуванl= 5;я КОК відбува = 83;ося нерегулярнl= 6; перед першо= 02; відсутньою кровотечею відміни або якщо дві кро= 074;отечі відміни відсутні, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КОК необхідно виключити вагітність.

<= /b>

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність.

Цей лікарський засіб не показаний д = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності.

У разі виникнення вагітності під час заст= 086;сування Софі&= #1090;і^® його прийом необхідно негайно припинити. Р= 077;зультати екстенсивнl= 0;х епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищення = 88;изику появи вроджених вад у дітей, які народил = 80;ся від жінок, які застосовувk= 2;ли КОК до вагіт= 085;ості, так само як і на існуванн= 03; тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у застосуванl= 5;і КОК у період вагітності.

Дослідk= 8;ення на тваринах показали наявність побічних ефектів у період вагітності (= 076;ив. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). На основі даних досліджень на тваринах = 085;е можна виключати побічні ефекти внаслідок гормональнl= 6;го впливу діючих речовин. Одн= 072;к загальний досвід застосуванl= 5;я КОК протяго = 84; вагітності не свідчить про існуючи = 81; небажаний вплив у людей.

При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я Софіті^® слід враховуватl= 0; підвищення ризику розв = 80;тку ВТЕ у післяпологl= 6;вий період (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Г = 86;дування груддю.

КОК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їх впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;я кількість грудного молока, а також зміню = 74;атися його склад. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під ч= 072;с застосуванl= 5;я КОК. Ці кількості можуть впли = 85;ути на дитину. Зважаючи на це, Софіті^® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти до повного закінчення періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досл&= #1110;джень впливу на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працювати з іншими меха = 85;ізмами не проводил = 80;. У жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, не виявлено впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Таблетки Софіті^® призначені для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дозу&= #1074;ання

Софіті^® слід приймати по 1 таблетці на добу впродо = 74;ж 28 днів поспіль. Таблетки слід приймати кожного дня, приблизно в один і той же час доби, запиваючи рідиною. Через 2-3 дні після початку прийому таблеток зеленого кольору (плацебо) зазвичай розпочинаєm= 0;ься менструальl= 5;а кровотеча відміни, і во&#= 1085;а може не закінчитисn= 3; до початку застосуванl= 5;я білих таблеток з наступної упаковки.

До комплекту упаковки входить тримач для б= 083;істера, в який можна покласти блістер, кол= 080; його необхі = 76;но взяти з собо= 102;, та календарна шкала.

Блістер містить 21 таблетку з діючими речовинами (білі таблетки) та 7 таблеток плацебо, що не містять діючих речовин (зелені табл= 077;тки).

Як розпочати прийом Софіті^®=

• Якщо гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (мину= 083;ий місяць) не застосовувk= 2;ли: прийом біли = 93; таблеток слід розпочинатl= 0; у першій ден= 100; природного циклу (тобто у перший ден= 100; менструальl= 5;ої кровотечі).

• Перехід з іншого КОК: б = 72;жано розпочати прийом біло= 11; таблетки Со = 92;іті^® наступного дня після прийому останньої г = 86;рмоновмісн&#= 1086;ї таблетки попередньоk= 5;о КОК, але не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток аб = 86; після прийому таблеток плацебо попередньоk= 5;о КОК.

<= /p>
• Перехід з вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру: б = 72;жано розпочати застосуванl= 5;я білих табле = 90;ок Софіті^® у день видалення вагінальноk= 5;о кільця або т= 088;ансдермаль&= #1085;ого пластиру, ал= 077; не пізніше дня, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих засобів.

<= /p>
• Перехід з методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогестогеl= 5;у («міні-пілі», інʼєкції, імпланти) аб= 086; внутрішньоl= 4;аткової системи з прогестогеl= 5;ом: можна розпочати прийом біли = 93; таблеток Со = 92;іті^® у будь-який день після припинення прийому «мі = 85;і-пілі»; перехід з імпланта аб = 86; внутрішньоl= 4;аткової системи – в день їх видалення; перехід з інʼєкційног= ;о препарату – замість наступної інʼєкції. Однак у всіх перелічениm= 3; випадках впродовж перших 7 днів прийому Софіті^® необхідно додатково застосовувk= 2;ти бар’єрний метод контр = 72;цепції.

• Після аборт = 91; в І триместр= 110; вагітності: з = 72;стосування білих таблеток Софіті^® можна розпочинатl= 0; одразу ж. У такому випа = 76;ку немає необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я додаткових засобів контрацепцo= 0;ї.

• Після пологів або аборту в ІІ триместрі: р = 77;комендуєть&#= 1089;я розпочинаm= 0;и застосуванl= 5;я білих таблеток Софіті^® з 21–28-го дня після пологів або після аборт = 91; в ІІ триместрі вагітності. При пізнішому п = 86;чатку прийому таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток. Проте, якщо статевий ак = 90; вже відбувс= 03;, перед початком застосуванl= 5;я Софіті^® слід виключити можливу ваг= 10;тність або дочекатися настання першої менс = 90;руації.

Дl= 3;я жінок, які годують груддю, див. розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю».

Що робити у раз= 110; пропуску прийому гормоновміl= 9;них білих таблеток Софіті^®

Яl= 2;що запізнення = 74; прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизапліk= 6;на дія препарату н = 77; знижується. Пропущену таблетку слід прийняти одразу, як тільки це з’ясувалосn= 3;. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у з= 074;ичайний час.

Яl= 2;що запізнення = 79; прийомом пропущеної таблетки перевищує 12<= /b> годин, контрацептl= 0;вний захист може зменшитися. = 059; цьому випадку пропуску прийому таб = 83;етки слід керуватися двома наступними = 87;равилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може бути більше 7 днів.<= /span>

2. Ефективне пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-яєч&= #1085;ики досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відпові = 76;но до цього слі= 076; керуватися нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями:

§   Якщо пропуск таблетки відбувся впрод= ;овж першого тижня застосуванn= 3; Софіті^®:

слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. У разі, якщо у попередні 7 днів відбув = 89;я статевий ак = 90;, слід враховуватl= 0; можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий час до прийому таб = 83;еток плацебо, тим більший ризик наста = 85;ня вагітності.

§   Якщо пропуск таблетки відбувся впрод= ;овж другого тижня застосуванl= 5;я Софіті^®:

слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. За умови правильногl= 6; прийому таб = 83;еток протягом 7 днів перед пропуском немає необх= 10;дності застосуванl= 5;я додаткових = 87;ротизаплід&#= 1085;их засобів. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати інші методи контрацепцo= 0;ї протягом 7 днів.

§   Якщо пропуск таблетки відбувся впродовж тр = 77;тього тижня застосуванl= 5;я Софіті^®:

ризик зниження контрацептl= 0;вного ефекту зрос = 90;ає при наближенні днів, коли розпочнетьl= 9;я застосуванl= 5;я таблеток плацебо. Одн= 072;к при дотриманні схеми прийому таблеток мо = 78;на уникнути зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся одного з дво= 093; нижченаведk= 7;них варіантів, т= 086; не виникне необхідносm= 0;і у застосуванl= 5;і додаткових контрацепm= 0;ивних засобів за умови= ; правильноk= 5;о прийому таблеток протягом

7 днів до п= очатку застосуванl= 5;я зелених таблеток плацебо. В ін&#= 1096;ому випадку рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся першого з нижченаведk= 7;них варіантів і використовm= 1;вати додаткові застережні засоби протягом наступних 7 днів.

Варіант 1

Сл&#= 1110;д прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти 2 білі таблетки одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. Білі таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закін = 95;ення останньої білої таблетки з попередньоo= 1; упаковки, тобто необхідно знехтувати прийомом зелених таблеток плацебо з по= 087;ередньої упаковки. Малоймовірl= 5;о, що у жінки розпочнетьl= 9;я кровотеча відміни до з= 072;кінчення прийому білих таблеток з другої упак = 86;вки, хоча під час прийому таблеток можливе кровомазанl= 5;я або проривн = 72; кровотеча.

Варіант 2.<= /span>

Мо&#= 1078;на взагалі припинити прийом таблеток з поточної упаковки, витримати перерву у пр= 080;йомі препарату впродовж 7 днів, включаючи дні, коли був пропущений прийом таблеток. Дл= 103; подальшого регулярногl= 6; застосуванl= 5;я препарату прийом таблеток слід розпоч = 72;ти з нової упаковки.

Якщо після пропуску у прийомі таблеток ві = 76;сутня очікувана кровотеча відміни про = 90;ягом першої нормальної перерви у прийомі препарату, й= 084;овірна вагітність.

Рекомен = 76;ації у разі розладів з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту

У разі тяжких розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту можливе неповне всмоктуванl= 5;я препарату, у такому разі слід застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Якщо б&#= 1083;ювання розпочалосn= 0; упродовж 3-4 годин після прийому препарату, необхідно якнайшвидшk= 7; прийняти нову білу таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною = 08; рекомендацo= 0;я, наведена вище у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» підпункт «Щ = 86; робити у раз= 110; пропуску прийому гормоновміl= 9;них білих табле = 90;ок Софіті^®». Якщо жінка не хоч= 077; змінювати свій графік застосуванl= 5;я таблеток, їй необхідно п = 88;ийняти додаткову таблетку(и). =

Як відтермінуk= 4;ати настання кровотечі в= 10;дміни

Щ = 86;б затримати кровотечу відміни, слі= 076; продовжуваm= 0;и приймати білі таблетки Софіті^® з нової упаковки і н= 077; приймати зелені табл = 77;тки плацебо з попередньоo= 1; упаковки, тобто після застосуванl= 5;я 21 білої таблетки одразу розпочати прийом біли = 93; таблеток з нової упаковки. Якщо є бажання, термін прийому мож = 85;а продовжити аж до закінчення всіх білих таблеток із другої упаковки. Пр= 080; цьому можут= 00; спостерігаm= 0;ися проривна кровотеча або кровомазанl= 5;я. Регулярний прийом Софі = 90;і^® відновлюютn= 0; після семид = 77;нної перерви у прийомі таб = 83;еток (або семиден= 085;ого застосуванl= 5;я зелених таблеток пл = 72;цебо).

Щоб змістити ча = 89; настання кровотечі відміни на інший день тижня, ніж той, що передбаченl= 6; поточною схемою прийому, рекомендуєm= 0;ься скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки дні = 74;, на скільки бажано. Слід зазначити, щ= 086; чим коротшо= 02; буде перерв = 72;, тим частіше спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; кровотечі відміни та більший ризик проривної кровотечі або кровомазанl= 5;я протягом пр = 80;йому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).

= Що робити у раз= 110; пропуску прийому таблеток плацебо (зеленого кольору): l= 7;ропуском прийому зелених таблеток взагалі можна знехтувати, але необхідно витримуватl= 0; семиденну перерву між застосуванl= 5;ям останньої білої таблетки з попередньоo= 1; та першої бі= 083;ої таблетки з нової упаковки.=

=

Додатко = 74;а інформація щодо особливих груп пацієнтів<= /span>

Пацієнт = 80; літнього віку

С = 86;фіті^® не показани = 81; для застосуванl= 5;я після наста = 85;ня менопаузи.=

=

Пацієнт = 80; з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

С = 86;фіті^® протипоказk= 2;ний жінкам із захворюванl= 5;ями печінки тяжкого ступеня (див. розді= ;л «Протипокаk= 9;ання»).

Пацієнт = 80; з нирковою недостатніl= 9;тю

З = 72;стосування Софіті^® у пацієнток з порушеннямl= 0; функції нирок спеціально не вивчали. Наявні дані не свідчать про необхіднісm= 0;ь зміни способу застосуванl= 5;я цій групі па= 094;ієнток.

Діти.=

Цей лікарський засіб показаний для застосу = 74;ання тільки післ= 03; настання менструаціl= 1;.=

Передозува&= #1085;ня.

Гост&= #1088;а токсичністn= 0; етинілестрk= 2;діолу та дієногес = 90;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і є дуже низькою. Якщо, наприклад, дитина прий = 84;е декілька таблеток Софіті^® одночасно, малоймовірl= 5;им є поява= ; симптомів інтоксикаm= 4;ії. Симптоми, що можуть спостерігаm= 0;ися у

цьом&= #1091; випадку, включають нудоту, блювання та кровотечу відміни. Кровотеча відміни мож = 77; спостерігаm= 0;ися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисноk= 5;о/випадково&#= 1075;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Специфічне лікування, я= 082; правило, не потрібне. У разі необхідносm= 0;і може бути пр= 086;ведена симптоматиm= 5;на терапія.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій, про які повідом = 83;яли у ході клінічних досліджень (N=3D4942) у жінок, які приймали препарат у якості пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ва, підсумl= 6;вана у таблиці 3. У кожній колонці поб= 10;чні реакції зазначені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначаєтьl= 9;я як часто (від ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000). Інші побічн= 10; реакції, які спостерігаl= 3;ися тільки у постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х і частоту яких не можн= 072; оцінити, зазначені у колонці «Ча = 89;тота невідома».=

Табл&= #1080;ця 3. Част&= #1086;та побічних реакцій, про які повідом = 83;яли у ході кліні= 095;них досліджень=

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =

Класи систем органів<= /p>

Часто

Нечасто<= /b>

Поодинокі=

Частота невідома

Інфекц= 110;йні процеси

та інвазії

вагіні= 090;/вульво-вагі= ;ніт, вагінальни= 081; кандидоз або інші грибкові вульвовагі= 085;альні інфекції

сальпінгоо= ;форит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові ін&#= 1092;екції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворюван= 085;я

Доброякісн= ;і, злоякісні і новоутворе= 085;ня нез’ясован= 086;ї природи (у т.ч= ;. кісти і полі&= #1087;и)

Лейомі= 086;ма матки,

ліпоl= 4;а молочної

залоk= 9;и

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

анемія

З боку імунної

систем= 080;

гіперч= 091;тливість

з&#= 1072;гострення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ично-го набрякуз

З боку ендокринно= 111; системи

віриль= 085;ий синдром

Метабо= 083;ічні порушення та порушення харчування

підвищ= 077;ння апетиту

анор= ;ексія

Психіч= 085;і розлади

пригні= 095;ений настрій

депр= ;есія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія

зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо

З боку нервової системи

головн= 080;й біль

запамо= 088;очення, мігрень

ішеміч= 085;ий інсульт, порушення мозкового к&#= 1088;овообігу, дистонія

З боку органів зору

сухі= ;сть слизової оболонки ока, подразненн= 103; очей, осцилопсія, порушення зору

Непере= 085;о- симість контактних лінз

З боку органів слуху

раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху

З боку серц= 03;

Кардіоваск= ;улярні порушення, тахікардія2

З боку суди = 85;

гіперт= 077;нзія, гіпотензія

ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлеб= 110;т, діастолічн= 072; гіпертензі= 103;, циркулятор= 085;і ортостатич= 085;і порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен

З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>

астма, гіпервенти= 083;яція

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

біль у черевній порожнині^{3,
нудота,
блювання,
діарея}

гастрит, ентерит, диспепсія

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини

акне, алопеція, висип⁴, свербіж⁵<= /span>

дерматит алергічний, дерматит атопічний/ н&= #1077;йродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідро= 079;, хлоазма, порушення пігментаці= 111;/ гіперпігме= 085;тація, себорея, лупа, гірсутизм, захворюван= 085;я шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсино&#= 1074;а кірка»), павукоподі= 073;ний невус

кропив= 217;янка, вузликова еритема, мультиформ= 085;а еритема

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини

біль у спин= 10;, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках

З боку

репродукти= ;вної системи та молочних залоз

болючі= 089;ть молочних залоз⁶

аномальні кровотечі відміни⁷, міжменстру= 072;льні кровотечі^{8,
збільшення
молочних
залоз⁹,
набряк
молочних
залоз,
дисменорея,
генітальні/
вагінальні
виділення,
кіста
яєчника, таз&=
#1086;вий
біль}

дисп= ;лазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, диспареуні= 103;, галакторея, менструаль= 085;і порушення

виділення k= 9; молочних залоз

Загаль= 085;і розлади

підв= ;ищена втомлювані= 089;ть¹⁰

біль у грудній клітці, периферичн= 110; набряки, грипоподіб= 085;ий стан, з&#= 1072;палення, пірексія, дратівливі= 089;ть

затрим= 082;а рідини

Дані обстежень

збіл= ;ьшення маси тіла

п= 110;двищення рівня тригліцери= 076;ів у крові, гіперхолест= ;еринемія, зниження маси тіла, зм= іни маси тіла

Вроджені, сімейні та генетичні порушення

прояви безсимптом= 085;ої полімастії

² включаючи збільшення частоти серцевих ск = 86;рочень

³ включаючи біль у верхній та нижній частинах живота, дискомфорт = 91; черевній порожнині/з = 76;уття

⁴ включаючи макулярний висип

⁵ включаючи генералізоk= 4;аний свербіж

⁶ включаючи відчуття дискомфортm= 1; та напружен = 86;сті молочних залоз

⁷ включаючи менорагію, гіпоменореn= 2;, олігоменорk= 7;ю та аменорею

⁸ в тому числo= 0; вагінальні кровотечі і метрорагії=

⁹ включаючи нагрубання = 10; набухання молочних залоз

¹⁰ в тому числo= 0; слабкість і нездужання=

Найбілn= 0;ш прийнятний термін MedDRA використанl= 6; для опису кожної побічної реакції.

Синоніl= 4;и або пов’язані стани не наведені, ал= 077; мають бути прийняти до уваги.

О = 87;ис окремих побічних реакцій

Нижченавед&= #1077;ні серйозні побічні реакції спо = 89;терігалися у жінок, які застосовувk= 2;ли КОК (також див. розділ «Особливі застереженl= 5;я»).

П = 91;хлини

·            = ;         Часто&= #1090;а діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози дещо підвищуєтьl= 9;я серед жінок, які застосо = 74;ують пероральні контрацептl= 0;ви. Оскільки ра = 82; молочної залози у жінок віком = 076;о

40 років спостерігаn= 8;ться рідко, частота є не= 079;начною щодо загального ризику раку молочної залози. Зв’язок із застосуванl= 5;ям КОК невідом = 80;й.

·      =             &nb= sp; Пухли&= #1085;и печінки (доброякісн= 10; та злоякісн= 10;).

·      =             &nb= sp; Рак шийки матки.

Інші стани

·      =             &nb= sp; Гіпер&= #1090;ригліцерид= ;емія (підвищений ризик панкр = 77;атиту при застосуванl= 5;і КОК).

·      =             &nb= sp; Артер&= #1110;альна гіпертензіn= 3;.

·      =             &nb= sp; Розви&= #1090;ок або загостреннn= 3; захворюванn= 0;, зв’язок яки = 93; із прийомом КОК не з’ясований = 86;статочно: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 79; холестазом; утворення жовчних кам = 77;нів; порфірія; системний червоний вовчак; гемо= 083;ітико-уремі= чний синдром; хорея Сиден = 75;ама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

·      =             &nb= sp; Розла&= #1076;и функції печінки.

·      =             &nb= sp; Зміни толерантноl= 9;ті до глюкози або вплив на периферичнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну.

·      =             &nb= sp; Хворо&= #1073;а Крона, виразковий коліт.

·      =             &nb= sp; Хлоаз&= #1084;а.

Взаєм= одії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (інд= 091;кторів ферментів) і= 079; пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побі&= #1095;ні реакції= після реєс= трації ліка= ;рського заl= 9;обу має ваk= 8;ливе значе = 85;ня. Це дає = 79;могу прово= 076;ити моніто&#= 1088;инг співві&= #1076;ношення ко= ристь/ризик&nbs= p;при застос = 91;ванні цьог= 086;

лікарськог&= #1086; засобу. Ме= дичним та ф= армацевтичl= 5;им працівн = 80;кам, також = 087;ацієнтам а&#= 1073;о їх закон&#= 1085;им предста&= #1074;никам слід= повідомлят= ;и про усі в= ипадки підо= ;зрюваних пl= 6;бічних реа = 82;цій та

відсутност&= #1110; ефективно= сті лікарсь= ;кого засобm= 1; через автl= 6;матизовану&nb= sp;інформацій&#= 1085;у систему

фармаконаг&= #1083;яду за пос&= #1080;ланням: https://aisf.dec.gov= .ua.

= ;

Термін придатностo= 0;. 3 роки= ;.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умов&= #1080; зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&= #1086;вка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/2 мг, № 28 (21 + 7) у блістері; 1 блістер разом з календарноn= 2; шкалою та тримачем дл= 03; блістеру у коробці з картону.

Кате&= #1075;орія відпуску. З = 72; рецептом.=

В = 80;робник.

Л = 72;бораторіос Леон Фарма, C.А./Laboratorios Leon Farma, S.A.

=

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

в = 91;л. Ла Валліна б/н, Полігоно Індустріалn= 0; Наватехера, Вільякіламk= 3;ре, 24193, Іспанія/=

Calle La Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Spain.<= o:p>

=

З = 72;явник.

Т = 54;В «ВОРВАРТС ФАРМА».

=

Місцезl= 5;аходження заявника.=

У = 82;раїна, 03142, м. Київ, вул. Пріцака Омеляна, буд. 4= .

Факт= ;ор ризику	Прим= ;ітка
Ожирін= 085;я (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи= ;к значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особ= ;ливо потребує уваги у разі наявності і&#= 1085;ших факторів ризику.
Тривал= 072; іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінц&#= 1110;вках або органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма. &nbs= p; Приміт= 082;а: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планов&#= 1086;го оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової акт&#= 1080;вності. З метою уникнення небажаної в&#= 1072;гітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї. Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Софіті^® не було припинено попередньо.
Сімейн= 080;й анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до 50 років).	У разі підозри на наявність спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КО&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік	Особ= ;ливо у віці понад = 35 років.

Фактор ризику	Примітка
Збіл= ;ьшення віку	Особ= ;ливо у віці понад = 35 років
Палі= ;ння	Жінкам, які застосовую= 090;ь КОК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.
Арте= ;ріальна гіпертензі= 103;	&nbs= p;
Ожир= ;іння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ри&#= 1079;ику.
Сіме= ;йний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, напрl= 0;клад до 50 років)	У разі підозри на наявність спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КО&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.
Мігр= ;ень	Зроста= 085;ня частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КОК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стат&#= 1080; причиною негайного припинення застосуван= 085;я КОК.
Інші стани, пов’я&= #1079;ані з небажаними реакціями з боку судин.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times Ne= w Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>	Цукров= 080;й діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Класи систем органів<= /p>	Часто	Нечасто<= /b>	Поодинокі=	Частота невідома
Інфекц= 110;йні процеси та інвазії		вагіні= 090;/вульво-вагі= ;ніт, вагінальни= 081; кандидоз або інші грибкові вульвовагі= 085;альні інфекції	сальпінгоо= ;форит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові ін&#= 1092;екції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворюван= 085;я
Доброякісн= ;і, злоякісні і новоутворе= 085;ня нез’ясован= 086;ї природи (у т.ч= ;. кісти і полі&= #1087;и)			Лейомі= 086;ма матки, ліпоl= 4;а молочної залоk= 9;и
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи			анемія
З боку імунної систем= 080;			гіперч= 091;тливість	з&#= 1072;гострення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ично-го набрякуз
З боку ендокринно= 111; системи			віриль= 085;ий синдром
Метабо= 083;ічні порушення та порушення харчування		підвищ= 077;ння апетиту	анор= ;ексія
Психіч= 085;і розлади		пригні= 095;ений настрій	депр= ;есія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія	зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи	головн= 080;й біль	запамо= 088;очення, мігрень	ішеміч= 085;ий інсульт, порушення мозкового к&#= 1088;овообігу, дистонія
З боку органів зору			сухі= ;сть слизової оболонки ока, подразненн= 103; очей, осцилопсія, порушення зору	Непере= 085;о- симість контактних лінз
З боку органів слуху			раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху
З боку серц= 03;			Кардіоваск= ;улярні порушення, тахікардія2
З боку суди = 85;		гіперт= 077;нзія, гіпотензія	ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлеб= 110;т, діастолічн= 072; гіпертензі= 103;, циркулятор= 085;і ортостатич= 085;і порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен
З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>			астма, гіпервенти= 083;яція
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту		біль у черевній порожнині^{3, нудота, блювання, діарея}	гастрит, ентерит, диспепсія
З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини		акне, алопеція, висип⁴, свербіж⁵<= /span>	дерматит алергічний, дерматит атопічний/ н&= #1077;йродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідро= 079;, хлоазма, порушення пігментаці= 111;/ гіперпігме= 085;тація, себорея, лупа, гірсутизм, захворюван= 085;я шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсино&#= 1074;а кірка»), павукоподі= 073;ний невус	кропив= 217;янка, вузликова еритема, мультиформ= 085;а еритема
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини			біль у спин= 10;, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках
З боку репродукти= ;вної системи та молочних залоз	болючі= 089;ть молочних залоз⁶	аномальні кровотечі відміни⁷, міжменстру= 072;льні кровотечі^{8, збільшення молочних залоз⁹, набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, таз&= #1086;вий біль}	дисп= ;лазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, диспареуні= 103;, галакторея, менструаль= 085;і порушення	виділення k= 9; молочних залоз
Загаль= 085;і розлади		підв= ;ищена втомлювані= 089;ть¹⁰	біль у грудній клітці, периферичн= 110; набряки, грипоподіб= 085;ий стан, з&#= 1072;палення, пірексія, дратівливі= 089;ть	затрим= 082;а рідини
Дані обстежень		збіл= ;ьшення маси тіла	п= 110;двищення рівня тригліцери= 076;ів у крові, гіперхолест= ;еринемія, зниження маси тіла, зм= іни маси тіла
Вроджені, сімейні та генетичні порушення			прояви безсимптом= 085;ої полімастії