ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

Ii= 3;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МІНІРИН

(MINIRIN^®)

Скла = 76;:

діюча речо = 74;ина: десмопрес = 80;н;

1 таблетка містить десмопресиl= 5;у ацетат 0,1 мг, щl= 6; відповідає десмопресиl= 5;у основи 0,089 мг або десмопр = 77;сину ацетат 0,2 мг, щl= 6; відповідає десмопресиl= 5;у основи 0,178 мг;=

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляниl= 1;; повідон; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таб= 083;етки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

б= ;ілі овальні двоопуклі таблетки з насічкою з од= 085;ого боку та тисненням «0.1» з іншого;<= /o:p>

б= ;ілі круглі двоопуклі таблетки з н= 072;січкою з одного боку та тисненням «0.2» з іншого.<= /o:p>

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Препарати гормонів дл= 03; системного застосуванl= 5;я, окрім статевих гормонів та інсулінів. Гормони задньої частки гіпофіза. Ко= 076; АТХ Н01 = 42; А02.

<= o:p>

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Препарат міс= 090;ить дес = 84;опресин – структурний аналог прир= ;одного гор = 84;ону гіпофізу – аргінін вазопре= ;сину. Різниця між ними полягає у дезамінуваl= 5;ні цистеїну та заміні L-аргінін= 091; на D-аргo= 0;нін. Це призводить = 76;о значного збільшення часу дії та повної відс = 91;тності пресорного ефекту в клінічно застосовувk= 2;них дозах. &= #1045;С₅₀ (напівмакси = 84;альна ефективна концентрацo= 0;я) десмопресиl= 5;а, яка спричиняє антидіуретl= 0;чний ефект, становить 1,6 пг/мл. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ефект трива= 08; від 6 до 14 годиl= 5;.

Фармако = 82;інетика. &= nbsp;

Повна біодоступнo= 0;сть Мінірину, таблеток, становить 0,16 % при 95 % довірчо= ;му інтервалі 0,17 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; протягом 2 годин. Одночасний прийом їжі знижує швидкість т = 72; ступінь всм = 86;ктування на 40 %.

Розподіл.

Розподo= 0;л десмопресиl= 5;у найкраще описаний дв = 86;фазною моделлю з об’ємом розподілу у фазу елімін = 72;ції 0,3-0,5 л/кг.

Біотрансфо&= #1088;мація.

Метабоl= 3;ізм десмопресиl= 5;у in vivo не вивчали. Дослідженнn= 3; мікросомалn= 0;ного метаболізмm= 1; у клітинах печінки людини = in vitro виявили відсутністn= 0; будь-яких значущих кількостей десмопресиl= 5;у, метаболізоk= 4;аного системою ци = 90;охрому Р450.

Таким ч = 80;ном, метаболізм десмопресиl= 5;у у печінці in vivo малl= 6;вірогідний.

Вплив десмопресиl= 5;у на концентрацo= 0;ю у плазмі кро= 074;і інших препаратів, вірогідно, мінімальниl= 1; у зв’язку з відсутністn= 2; впливу на систему цитохрому Р450.=

Виділення.

Повний кліренс десмопресиl= 5;у становить 7,6 л/год. Кінцевий ча = 89; напівжиття десмопресиl= 5;у становить 2,8 години, у здорових добровольцo= 0;в частка препарату, виділеного = 74; незміненом&= #1091; вигляді, ста= 085;овила 52 % (44 %-60 %).

Лінійність/= нелінійнісm= 0;ь.

Відсутl= 5;і дані щодо нелінійносm= 0;і будь-якого фармакокінk= 7;тичного параметра десмопресиl= 5;у.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

-&nb= sp;       Нецу = 82;ровий діабет центральноk= 5;о генезу;

-&nb= sp;       перв = 80;нний нічний енурез у дітей віком більше 5 років із нормальною концентрацo= 0;йною функцією нирок;

-   &nb= sp;    симп = 90;оматичне лікування ніктурії, пов’язаної = 79; ні= 095;ною поліурією, у дорослих.=

=

Прот= ;ипоказання.

-   &nb= sp;   Звичайн = 72; або психогенна полідипсія (продукуван = 85;я сечі перевищує 40 мл/кг/24 год);<= /p>
-&nb= sp;    серцева недостатніl= 9;ть або інші стани, що потребують призначеннn= 3; сечогінних препаратів;

-&nb= sp;    ниркова недостатніl= 9;ть від помірно= 11; до тяжкої (кл&#= 1110;ренс креатиніну нижче 50 мл/хв);

-&nb= sp;    гіпоl= 5;атріємія;

-&nb= sp;    синдl= 8;ом невідповідl= 5;ої секреції антидіуретl= 0;чного гормону;

-&nb= sp;    гіперчу = 90;ливість до десмопресиl= 5;у або до інших компонентіk= 4; препарату;

-&nb= sp;    &= #1079;ловживання алкоголем;

-   &nb= sp; тяжк&= #1080;й класичний синдром Віллебрандk= 2;-Юргенса (тип IIb), у пацієнтів з 5 % активніст= 102; фактора VIII, антитілами фактора VIII.

=

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 047;астосуванн&= #1103; препаратів, здатних спр = 80;чинити синдром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону, таких як трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазl= 0;н і карбамазепo= 0;н, а також деяк= 110; антидіабетl= 0;чні засоби із групи сульф = 86;нілсечовин&#= 1080;, особливо хл = 86;рпропамід, можуть посилювати антидіуретl= 0;чний ефект препарату і призводити до підвищен = 85;я ризику затримки рідини і гіп= 086;натріємії.

= 054;дночасне застосуванl= 5;я з нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами мо = 78;е спричиняти затримку рідини/гіпо = 85;атріємію.

= 055;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з окситоцин = 86;м слід взяти д= 086; уваги збільшення антидіуретl= 0;чного ефекту та зниження перфузії ма = 90;ки. Клофібрат, індометациl= 5; можуть поси = 83;ювати антидіуретl= 0;чний ефект десмопресиl= 5;у, тоді як глібенкламo= 0;д та солі літі= 102; можуть зменшити його.

= 054;дночасне поєднання з лоперамідоl= 4; може підвищити рівень десмопресиl= 5;у у 3 рази у плазмі кров= 10; і збільшити ризик виникнення побічних еф = 77;ктів (затримки рідини і гіпонатрієl= 4;ії). Незважаючи на те, що подібні дослідженнn= 3; не проводил = 80;, існує імові = 88;ність того, що інші лікарські препарати, які знижуют= 00; тонус і моторику гладкої мускулатурl= 0; кишечнику, можуть проя = 74;ляти подібний ефект.

Вз= 072;ємодія десмопресиl= 5;у з препаратамl= 0;, що впливают= 00; на метаболізм = 91; печінці, маловірогіk= 6;на, оскільки дослідженнn= 3; мікросомалn= 0;ного метаболізмm= 1; в клітинах печінки люд = 80;ни in vitro не виявили значного метаболізмm= 1; десмопресиl= 5;у. Проте офіційних досліджень взаємодії in vivo не проводили.

Одноча = 89;не вживання їж= 10; знижує швидкість і ступінь абсорбції Мінірин таблеток на 40 = %. Стосовно фармакодинk= 2;мічних властивостk= 7;й (утворення а= 073;о осмоляльніl= 9;ть сечі) значущих ефектів не с= 087;остерігало&= #1089;я.

Прийом їжі може зме= 085;шити інтенсивніl= 9;ть та тривалість антидіуретl= 0;чного ефекту при застосуванl= 5;і низьких доз = 052;інірину таблеток.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

= 055;ри прийомі Мінірину, таблетки дл= 03; лікування нічного енурезу в як= 086;сті запобіжногl= 6; заходу слід обмежити вж = 80;вання рідини за 1 годину до прийому та п= 088;отягом періоду до 8 годин після прийому пре = 87;арату Мінірин, обмежуючисn= 0; об’ємом рід = 80;ни тільки для тамування спраги. Лікування без одночасногl= 6; обмеження в = 78;ивання рідини може призвести д = 86; затримки рі = 76;ини та/або гіпонатрієl= 4;ії з такими сим= 087;томами як головний біль, нудота, блювання, зб= 110;льшення маси тіла та у тяжких випадках – набряк мозк = 91;, судоми та кома. Безпек= 072; довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я препарату для лікуван = 85;я нічного енурезу не встановлювk= 2;лася.

= 053;еодноразов&= #1086; повідомлялl= 6;ся про набряк м= 086;зку та судоми у здорових дітей та дорослих молодих людей, які отримували десмопресиl= 5; для лікування нічного енурезу. Цей ризик вважається особливо високим протягом першого тиж = 85;я лікування.

= 055;ацієнти літнього віку (>65 років) і пацієнти з рівнем натрію в сироватці к = 88;ові на рівні нижньої меж= 10; мають підвищений ризик гіпонатрієl= 4;ії.

= 058;ривалість дії препарату збільшуєтьl= 9;я при підвищенні дози, отже, і ризик гіпонатрієl= 4;ії також підвищуєтьl= 9;я. Дозування слід обережно титрувати в сторону підвищення.

= 044;есмопресин слід з особливою обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з кістозним фіброзом, ішемічною хворобою се = 88;ця, гіпертензіn= 8;ю, схильністю до тромбозу, хронічним захворюванl= 5;ям нирок, прееклампсo= 0;єю, підвищеним внутрішньоm= 5;ерепним тиском або водно-елект = 88;олітним дисбалансоl= 4;.

= 059; пацієнтів з гіпертензіn= 8;ю та хронічни = 84; захворюванl= 5;ям нирок може спостерігаm= 0;ися посилення симптомів, зазначених = 91; розділі «Побічні ефекти». Дуж= 077; молодим пацієнтам або пацієнт = 72;м літнього віку, або при наявності факторів ризику, які можуть приз = 74;ести до підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску, застосовувk= 2;ти Мінірин слі = 76; з обережніс = 90;ю, щоб уникнут = 80; затримки рідини в орг= 072;нізмі.

= 059; разі відсутностo= 0; одночасногl= 6; обмеження вживання рідини ліку = 74;ання десмопресиl= 5;ом може призвести д = 86; затримки рідини в організмі т = 72; гіпонатрієl= 4;ії.

= 055;ацієнтів або їхніх батьків (у випадку лік = 91;вання дітей) слід проінформуk= 4;ати, що необхідн = 86; уникати надмірного вживання рідини, і що у = випадку появи блювання, діареї, системних і = 85;фекцій та пропасни = 94;і застосуванl= 5;я десмопресиl= 5;у слід припин = 80;ти до відновленнn= 3; нормальногl= 6; балансу рід = 80;ни в організмі.

= 044;ля зниження ризику гіпонатрієl= 4;ії або водної інтоксикацo= 0;ї особливо важливо обм = 77;жити вживання рі = 76;ини:

-           &n= bsp;         при застосуванl= 5;і лікарських засобів, від= 086;мих як індуктор = 80; синдрому недостатньl= 6;ї секреції АД = 43; (SIADH) (трициклічн= 10; антидепресk= 2;нти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазl= 0;н, хлорпропамo= 0;д і карбамазепo= 0;н);

-           &n= bsp;         під час супутнього = 83;ікування НПЗП.

Під час лікування важливо контролюваm= 0;и масу тіла.

= 059; пацієнтів віком від 65 років слід визначити рівень натрію в сир= 086;ватці крові до початку лікування т = 72; через 3 дні після початку лікування або після ко= 078;ного підвищення дози. При появі головного болю та/або нудоти лікування слід припин = 80;ти.

= 053;еобхідно виключити а = 73;о забезпечитl= 0; відповідне лікування органічних причин поліурії чи підвищеної частоти сечовипускk= 2;ння, або ніктурі= 11;, таких як доброякіснk= 2; гіперплазіn= 3; передміхур&#= 1086;вої залози (ДГПЗ), інфекції се = 95;овивідних шляхів, камені або пухлини сеч = 86;вого міхура, розлади сфінктера сечового міхура, полідипсію або неадекватнl= 6; лікований цукровий діабет. Пере= 076; початком те = 88;апії десмопресиl= 5;ом слід провести лікування будь-якої недостатноl= 9;ті наднирковоo= 1; або щитовидної залози.

= 055;ацієнтам з рідкісним = 80; спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти Мінірин, таблетки.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

j= 0;ертильніст= 100;.

Дослідж&= #1077;ння фертильносm= 0;і не було проведено.

= 042;агітність.

Лікарс= 00;кий засіб слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю вагітним жінкам та рекомендуєm= 0;ься контроль артеріальнl= 6;го тиску.

Ная&= #1074;ні дані в обмеженій кількості вагітних жінок (n=3D53) з нецукровим діабетом та вагітних жі = 85;ок (n=3D54) з хворобою фон Віллебрандk= 2; свідчать, що десмопресиl= 5; не має негативногl= 6; впливу на вагітність або стан здоров'я пло= 076;у чи новонароджk= 7;ного. На сьогодні жодних відповідниm= 3; епідеміолоk= 5;ічних даних немає. Дослідженнn= 3; у тварин не вказують на = 087;рямий чи опосеред = 82;ований шкідливий вплив на перебіг ваг= 10;тності, ро = 79;виток ембріону/пл = 86;да, пологи чи постнатальl= 5;ий розвиток.=

Мінірин слід призначати вагітним жінкам тіль = 82;и після ретельної оцінки переваг та р= 080;зиків лікування.=

= 055;еріод годування груддю.

Результа&= #1090; аналізу гру = 76;ного молока матерів, які приймали високі дози десмопресиl= 5;у (300 мкг інтраназалn= 0;но), свідчить, що кількість десмопресиl= 5;у, яка може передаватиl= 9;я немовляті, значно менш = 72; за ту, яка необхідна для впливу н= 072; діурез.

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Препар = 72;т не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; іншими механізмамl= 0;, що слід врах= 086;вувати водіям та фахівцям, робота яких потребує підвищеної пильності. Необхідно враховуватl= 0; можливий ризик виник = 85;ення запаморочеl= 5;ня або сонливості = 87;ри застосуванl= 5;і препарату.=

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Дозування таблеток десмопресиl= 5;у слід адапту = 74;ати = 10;ндивідуаль&#= 1085;о. Десмопресин завжди слід = 087;риймати в один і той же проміжок часу стосов = 85;о = 87;рийому їжі, оскільки їж = 72; зменшує йог = 86; аб= 089;орбцію.

Якщо після 4 тижнів лікування і коректуванl= 5;я дози не спостерігаn= 8;ться адекватногl= 6; клінічного ефекту, продовжуваm= 0;и прийом преп = 72;рату не рекомендуєm= 0;ься.

У випадку роз = 74;итку симптомів затримки рідини та/аб= 086; гіпонатрієl= 4;ії (головний біль, набряк, <= /span>нудота/блюв= ання, збільшення маси тіла і в тяжкому випадку – судоми) лікування слід негайн = 86; припинити до повного одужання пацієнта. Пр= 080; поновленні лікування па= 094;ієнтам слід ретельніше стежити за обмеженням прийому рідини.

Для дітей рекомендовk= 2;ні дози такі ж, як для дорослої людини.

Нецу = 82;ровий діабет центральноk= 5;о генезу.

Дозуван= ;ня є індивідуалn= 0;ним, але клінічний досвід показав, що загальна добова доза зазвичай лежить в діа= 087;азоні від 0,2 до 1,2 мг. Відпові= ;дна початкова доза у дорослих та = 076;ітей становить 0,1 мг 3 рази на добу= ;. Цей режим дозування слід регулювати відповідно до реакції пацієнта. Для більшості па= 094;ієнтів підтримую= ;ча доза становить від 0,1 мг до 0,2 мг = 3 рази на добу.<= o:p>

i= 5;ервинний нічний енурез.

Реко= ;мендована початкова доза станов = 80;ть 0,2 мг перед сном. Якщо ця доза недостатньl= 6; ефективна, доза може бути збільшена д = 86; 0,4 мг. Під час лікування необхідно обмежити пр = 80;йом рідини.

Курс лікування становить 3 місяці. Питання щод = 86; необхідносm= 0;і продовженнn= 3; терапії слі = 76; вирішувати після тижневої перерви у прийомі Мін= 10;рину.

Ніктурія.

З метою діагностикl= 0; нічної поліурії слід мати дані про об’єм та частоту сечевипускk= 2;ння у пацієнтів = 079; ніктурією н = 77; пізніше 2-х дн&= #1110;в до початку терапії. Нічна поліурія – виділення сечі, яке перевищує об’єм сечов = 86;го міхура або перевищує ⅓ добо= ;вого діурезу.

Реко= ;мендована початкова доза становить 0,1 мг на ніч. Якщо ця доза недостатньl= 6; ефективна протягом 1 тижня, то дозу збільшують до 0,2 мг і = 085;адалі при щотижне = 74;ому збільшенні до 0,4 мг. Під час лікування необхідно обмежити пр = 80;йом рідини.

Н= е рекомендуєm= 0;ься призначати лікування п = 72;цієнтам віком від 65 років. Якщо лікування було призначене, необхідно контролюваm= 0;и рівень натрію у кров= ;і перед початком лікування т = 72; через три дн= 110; після початку лікування або підвищення дози, а також в будь-який момент за призначеннn= 3;м лікаря.

&= #1044;іти.

Застосовуk= 4;ати дітям віком від 5 років із нормальною концентрацo= 0;йною функцією нирок для лікування первинного нічного енурезу.

Пере= ;дозування.

У випадку гострого передозуваl= 5;ня препаратом Мінірин побічні ефекти можуть поси = 83;юватися.

= Передозуваl= 5;ня препарату призводить до подовження тривалості дії з підвищеним ризиком затримки рі = 76;ини і гіпонатрієl= 4;ії. Хоча лікування гіпонатрієl= 4;ії залежить ві = 76; конкретногl= 6; пацієнта, слід випробуватl= 0; такі загаль = 85;і рекомендацo= 0;ї:

- &= #1091; випадку безсимптомl= 5;ої гіпонатрієl= 4;ії лікування препаратом слід припинити т = 72; обмежити споживання рідини;

- &= #1091; випадку гіпонатрієl= 4;ії з вираженим = 80; симптомами можна додатково призначити інфузії ізотонічноk= 5;о або гіпертонічl= 5;ого розчину хлориду натрію. При набряку мозку слід негайно перевести п = 72;цієнта у відділенн= 03; інтенсивноo= 1; терапії. Судоми у дітей також вимагають заходів інт = 77;нсивної терапії.

Побі = 95;ні реакції.

Найбіл= 00;ш серйозною побічною реакцією, пов’язаною = 10;з застосуванl= 5;ям десмопресиl= 5;у, є гіпонатрієl= 4;ія, що може спри= 095;иняти головний біль, болі у животі, нудоту, блювання, збільшення маси тіла, запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, загальне нездужання, погіршення пам’яті, вертиго, неп= 088;итомність, а в тяжких випадках – с= 091;доми та кому.

У більшості дорослих, як= 110; отримували лікування з приводу ніктурії та = 091; яких виявил = 80; гіпонатрієl= 4;ію, зниження вмісту натрію у сироватці крові відзн = 72;чали після 3-х днів прийому препарату. У дорослих ризик гіпон = 72;тріємії підвищуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози десмопресиl= 5;у та є більш ви&#= 1088;аженим у жінок.

У дорослих найча= 089;тіш= 086;ю побічною реакцією протягом лікування б = 91;в головний біль (12 %). Іншими поширеними побічними реакціями б = 91;ли гіпонатрієl= 4;ія (6 %), запаморочеl= 5;ня (3 %), артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; (2 %) та шлунково-ки = 96;кові розлади (нудота (4 %), блювання (1 %), болі у живот= 110; (3 %), діарея (2 %) та запори (1 %)). Менш поши= ;реним виявився вплив на сон/&#= 1088;івень свідомості, = 072; саме: безсо= ння (0,96 %), сонливість (0,4= %), астені&#= 1103; (0,06 %). Анафі= ;лактичні реакції у клінічних дослідженнn= 3;х не спостерігаl= 3;ися, однак є поодинокі спостережеl= 5;ня.

У дітей найча= 089;тіш= 086;ю побічною реакцією протягом лікування б = 91;в головний біль (1 %), рідко відзнач= ;алися психі&#= 1095;ні розлади (схильніс= 090;ь до афектів (0,1 %), агресі&#= 1103; (0,1= %), тривожніст= ;ь (0,0= 5 %), перепади настрою (0,05 %), кошмари (0,05 %), що зменшилися після закінчення лікування, т= 072; шлунково-ки = 96;кові розлади (бол= 110; у животі (0,65 %), нудота (0,35 %), блювання (0,2 %), діарея (0,15 %)). Анафіла= ;ктичні реакції у ході клінічн= ;их досліджень не спо&= #1089;терігалися= ;, однак є поодинокі прояви.

Доросл= 10;

Нижче з= 072;значені побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; десмопресиl= 5;у для орального застосуванl= 5;я, проведених = 91; дорослих дл= 03; лікування ніктурії (N=3D1557) у поєднанні з = 087;остмаркети&= #1085;говими дослідженнn= 3;ми у дорослих з усіма показаннямl= 0; (включаючи н= 077;цукровий діабет центральноk= 5;о ґенезу). Част&#= 1086;ту реакцій, про які повідомлялl= 0; у постмаркетl= 0;нговий період, зазначено я = 82; «Частота невідома».=

Побічн= 10; реакції розподіленo= 0; за частотою = 090;аким чином: дуже часто (> 10 %), часm= 0;о (1-10 %), нечасто (0,1-1 %), поодинокі (0,1-0,01 %= ), частота невідома.=

З боку імунно= 11; системи: = частота невідома R= 11; анаф&#= 1110;лактичні реакції.

З боку метаболізмm= 1;: ча= 089;то – гіпонатрієl= 4;ія*; частота невідома – д= 077;гідратація*= *, гіпернатріn= 8;мія*.

Псих= ;ічні порушення: не= 095;асто – безсоння; поодинокі – сплутаністn= 0; свідомості*.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль*; часто – запаморочеl= 5;ня*; нечасто – сонливість, парестезії; частота невідома – судоми*, астенія*, кома*.

З боку органі = 74; зору: нечасто = 211; порушення зору.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;і розлади: неча= ;сто – вертиго*.

З боку серця: не= 095;асто – відчуття серцебиття.

Суди= ;нні порушення: ча= 089;то – артеріаль = 85;а гіпертензіn= 3;; нечасто – ортостатичl= 5;а гіпотензія.

З боку дихальної системи: неча= ;сто – задишка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: част= ;о – нудота*, біль у животі*, діар&#= 1077;я, запор, блювання*; нечасто – диспепсія, (Т&#= 1042;Р¹) метеоризм, здуття живота.

= 047; боку шкіри та підшкірних тканин: неча= ;сто – пітливіст= 00;, свербіж, висипання, кропив'янка; поодинокі – алергічний дерматит.=

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: неча= ;сто – м'язові судоми, міальгія.=

З боку нирок і сечовивіднl= 6;ї системи: част= ;о – (ТВР¹) симп= 090;оми з боку сечового міхура та ур= 077;тральні симптоми.=

Зага= ;льні порушення: ча= 089;то – (ТВР¹) набр= 103;ки, підвищена втомлюваніl= 9;ть; нечасто – дискомфорт*, біль у грудях, грипоподібl= 5;ий стан.

Досл= ;ідження: = нечасто – підвищенн= 03; маси тіла*, підвищення рівня печін = 82;ових ферментів, гіпокаліємo= 0;я.

*Гіпона= 090;ріємія може спричиняти головний бі = 83;ь, болі у животі, нудоту, блювання, підвищення маси тіла, запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, загальне нездужання, погіршення пам’яті, вер= 090;иго, непритомніl= 9;ть, судоми та кому.

** Тільки при нецукровомm= 1; діабеті.

¹Терм= ;ін високого рівня.

Діти та підлітки<= /p>
Нижче з= 072;значені побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; десмопресиl= 5;у для орального застосуванl= 5;я у дітей та підлітків для лікування п = 77;рвинного нічного енурезу (N=3D1923). Частоту реакцій, про які повідомлялl= 6;ся у постмаркетl= 0;нговий період, зазначено я = 82; «Частота невідома».=

Побічн= 10; реакції розподіленo= 0; за частотою = 090;аким чином: дуже часто (> 10 %), часm= 0;о (1-10 %), нечасто (0,1-1 %), поодинокі (0,1-0,01 %= ), частота невідома.=

З боку імунно= 11; системи: = частота невідома – анафілак= 090;ичні реакції.

З боку метаболізмm= 1;: ча= 089;тота невідома – гіпонатрієl= 4;ія****.

Псих= ;ічні порушення: не= 095;асто – лабільністn= 0; настрою**, агресія***; поодинокі – (&#= 1058;ВР¹) симптоми тривожностo= 0;, кошмари*, зміни настр = 86;ю*; частота невідома – аномальна поведінка, емоційні порушення, д = 77;пресія, галюцинаціo= 1;, безсоння.=

З боку нервової системи: част= ;о – головний біль; поодинокі – сонливість; частота невідома – порушення уваги, психо= 084;оторна гіперактивl= 5;ість, судоми*.

Суди= ;нні порушення: поодинокі – артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;.

З боку дихальної системи: = частота невідома – носова кровотеча.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: = неча= 089;то – біль у живо&#= 1090;і, нудота, блювання, діарея.

= 047; боку шкіри та підшкірних тканин: = частота невідома – висипанн= 103;, але = 88;гічний дерматит, пітливість, кропив'янка.

З боку нирок і сечовивіднl= 6;ї системи: = неча= 089;то – (ТВР¹) симп= 090;оми з боку сечового міхура та уретральні симптоми.=

Зага= ;льні порушення: не= 095;асто – периферич = 85;і набряки, підвищена в = 90;омлюваніст&#= 1100;; поодинокі – підвищена збудливістn= 0;.

*Гіпона= 090;ріємія може спричиняти головний бі = 83;ь, болі у живот= 110;, нудоту, блювання, підвищення маси тіла, за&#= 1087;аморочення, сплутаністn= 0; свідомості, загальне нездужання, погіршення пам’яті, вер= 090;иго, непритомніl= 9;ть, судоми та кому.

** У постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ось однаково часто у діте= 081; та підліткі = 74; (<18 років).

*** У постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ось винятково у дітей та підлітків      (<18 років).

**** У постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х первинно спостерігаl= 3;ось у дітей (<12 років).

Терм= ;ін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов= ;и зберігання.

Зберіг = 72;ти в сухому, недоступноl= 4;у для дітей місці при темпер&= #1072;турі не вище 25 °С.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>

Упак= ;овка.

По 30 т= аблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці.

Кате= ;горія відпуску. За рецептом.=

Виро= 073;ник.

Ферр= ;інг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Вітлан = 76; 11, 24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.