ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЗОНІ&#= 1050;

(ZONIK^®= )

Склад:

діюча речовина: пр= 077;габалін (pregabalin);

1 капсула тверда містить 75 мг прегабалінm= 1;;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинo= 0;зований, магнію стеа = 88;ат, тверда желатинова капсула (желатин, вод&#= 1072; очищена, титану діоксид (Е 171), натрі= 102; лаурилсульm= 2;ат).

=

Лікарсь = 82;а форма. Капс= ;ули тверді.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тве&#= 1088;ді желатинові капсули розміром №4 з корпусом та кришкою білого кольору, що містять порошок від білого до майже білог = 86; кольору.

Фармакотер= ;апевтична група. = Про = 90;иепілептич&#= 1085;і засоби. Інші протиепілеl= 7;тичні засоби. Прегабалін. Код АТХ N03A X16.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Діюча речовина – прегабалін, = 108; аналогом га = 84;ма-аміномас&= #1083;яної кислоти [(= S)-3-(аміно = 84;етил)-5-метилk= 5;ексанова кислота].

Механізм дії.

Прегабалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (a₂&= #8211;= d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= /span>

К= ;лінічна ефективнісm= 0;ь і безпека.<= /o:p>

– Нейро= 087;атичний біль.

П&#= 1088;егабалін ефективний у пацієнтів і = 79; діабетичн&#= 1086;ю нейропатією, постгерпетl= 0;чною невралгією т= ;а ураженнями спинного мозку. Ефективнісm= 0;ь препарату п = 88;и інших видах нейропатичl= 5;ого болю не вивч= 072;ли.

Встановлен&= #1086;, що профі&#= 1083;і бе= ;зпеки та ефективносm= 0;і ліку= 074;ання прегабалінl= 6;м при трив&#= 1072;лост= і до 13 тижнів з режимом дозування препарату д = 74;ічі на добу та тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування тричі на доб= 091; подібні.

При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; для лікуван = 85;я нейропа= 090;ичного болю курсом до 12 тижнів з&#= 1084;еншення болю периферичнl= 6;го та централь = 85;ого походження спостерігаl= 3;ося після першо = 75;о тижня та зберігалосn= 3; протягом ус= 00;ого періоду лікування.

– Еп= 110;лепсія.

Д= ;одаткове лікування.= Профілі безпеки та ефективносm= 0;і прег= 072;баліну були подібн= 10; при прийомі 12 тижнів і&#= 1079; режимом дозування двічі або тричі на доб= 091;. Змk= 7;ншення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти. Ефективнісm= 0;ь та безпека прегабалінm= 1; в якості допоміжногl= 6; засобу при епілепсії д = 83;я дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у пацієнтів віком від 3 мі&= #1089;яців до 16 років з парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Вс= 090;ановлено, що пірексія та інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів у дітей віком від 3 місяці&#= 1074; до 16 років спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих п= 072;цієнтів з епілепсіє= 02; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» та «Фармакокіl= 5;етика»).

М= ;онотерапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегабалі&= #1085; і ламотриджиl= 5; були однаково бе = 79;печними та добре переносилиl= 9;я.

– Генер= алізований тривожний розлад.

З&#= 1084;еншення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на першому тижні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

- Фіброміалгo= 0;я.

= 44;ослідження продемонстl= 8;ували зниження бо = 83;ю за візуальною аналоговою шкалою. Покр= 072;щення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуван = 85;ям щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.
Ді&#= 1090;и. Найч&= #1072;стішими побічними реакціями, які спостер= 10;галися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільш= 077;ння маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібни = 84; до такого у дорослих із фіброміалгo= 0;єю.

&= #1060;армакокіне= ;тика.

Фармак&#= 1086;кінетичні показники прегабалінm= 1; у рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів = 079; хронічним болем.

Абсорбція.<= /span>

П&#= 1088;егабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі крові протягом 1 години піс = 83;я однократноk= 5;о або багатократl= 5;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. При баг&#= 1072;тократному застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 годи = 85;. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25–30 % = 110; подовження значень t_max приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.

Р= ;озподіл.

Прегаба= ;лін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановленl= 6;, що прегабалін проникає крізь плаце = 85;ту у щурів і проник&#= 1072;є у молоко щурів у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 &= #1083;/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

Метаболіз&#= 1084;.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; близько 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79; сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 74; сечі, – становила 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувал = 86;ся рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в

R-енанті= ;омер.

В= ;иведення.

П&#= 1088;егабалін виводиться = 79; системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика». Ниркова недостатніl= 9;ть).

П&#= 1072;цієнтам з порушення = 84; функції нирок або па= 094;ієнтам на гемодіалізo= 0; необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця 1).

Л= ;інійність/н= 077;лінійність.=

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отрим= 072;них при застосуванl= 5;і однократноo= 1; дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

С= ;тать.

Р&#= 1077;зультати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Н= ;иркова недостатніl= 9;ть.

К&#= 1083;іренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годи= 085; гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10; зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препарату, а після гемодіалізm= 1; – застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

П= ;ечінкова недостатніl= 9;ть.

С&#= 1087;еціальних фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного ме = 90;аболізму та виводиться = 79; сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушен = 85;я функції печінки мал = 86; значущий вп = 83;ив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Д= ;іти.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; вивчал&#= 1080; з участю діте= й з епілепсіє= 02;. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові сm= 0;ановив від 0,5 години до 2 годин після прийо = 84;у.

З&#= 1085;ачення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози. У дітей з масою тіла &#= 1076;о 30 кг значенн= 103; AUC були нижчими на 30 %, що зумовлено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

К&#= 1110;нцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому близько 3-4 годин у дітей віком до 6 років та 4<= /span>-6 годин у дітей віком від 7 років.

Встановлен&= #1086;, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущ = 86;ю коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих пацієнтів.=

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком менше 3 мі&= #1089;яців не вивчали (див. розділ «Діти», «Поб= 110;чні реакції» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Пацієнти літнього віку.

Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’язаним = 79; віком, може &#= 1087;отребувати= ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Г= ;одування груддю.

Годування груддю не впливало аб = 86; мало незнач = 85;ий вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і у дозі 150 мг кожні 12 <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>годин (добова доза 30= 0 мг)= . Прегабалін проник&#= 1072;є у грудне молоко, при цьому його середні кон = 94;ентрації у рівноважноl= 4;у стані становили близько 76 % від концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує нем = 86;вля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг/добу або у максималь = 85;ій дозі 600 мг/добу, ста= новить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розрахов = 72;ні дози становлять приблизно 7 % від загальної добової доз = 80; у матері у перерахуванні на мг/кг.

i= 0;лінічні характерисm= 0;ики.=

Показання.

Ней&= #1088;опатичний біль.

Препарат <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Зонік показаний для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.

Епі&= #1083;епсія.

Препарат <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Зонік <= span lang=3DRU>показаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.
Ген&= #1077;ралізовани= ;й тривожний розлад.

Препарат <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Зонік <= span lang=3DRU>показаний для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.

Фібромі = 72;лгія.

Протипоказ&= #1072;ння.

Г&#= 1110;перчутливі= сть до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, зазначених у розділі «Склад».

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Оскіль&#= 1082;и прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно в незміненомm= 1; вигляді з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤&= nbsp;2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді мет = 72;болітів), не інгібує метаболізм інших препа = 88;атів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Дослідженн= 103; in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

У дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;и значущої клінічної фармакокінk= 7;тичної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз пока = 79;ав, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін та топірамат н = 77; мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Пероральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодно = 75;о з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

Прегаб&#= 1072;лін може посилити ді= 02; етанолу та л= 086;разепаму. Повідомлялl= 0; про виникнення дихальної недостатноl= 9;ті та коми і летального наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіоїдами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних рухових фун = 82;цій, спричинениm= 3; застосуванl= 5;ям оксикодону.

Взаємодії у пацієнтів літнього віку.

Спеціа&#= 1083;ьних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з участю з&#= 1076;орових добр= 086;вольців літнього віку не проводили. Дос= ;лідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я.

Пацієнти з цу= 082;ровим діабетом.=

Відпов&#= 1110;дно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії прегабалінl= 6;м, можуть потребуватl= 0; корекції дози цукрознижуk= 4;альних лікарських = 79;асобів.

Реак= ;ції гіперчутлиk= 4;ості.

Повідомлял&= #1080; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дих = 72;льних шляхів застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.=

Тя&= #1078;кі шкірні побічні реакції=

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції, включаючи синдром Стівенса-Дж= онсона (ССД) та токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕ= 053;), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= ;д час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу Зо&= #1085;ік пацієнтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними ре = 72;кціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).=

Запамор= ;очення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки.

З&#= 1072;стосування прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також повідомляли пр= ;о випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти бути обережними, пок= и їм не станут= 100; відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

Розлади зору.

П&#= 1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості в = 80;падків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У ході клінічних досліджень, в яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо; частота вин = 80;кнення змін на очному дні була вищою у &#= 1087;ацієнтів із групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Також повідомлялl= 0; про побічні реакції з бо= 082;у органів зор = 91;, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зо = 88;у, багато з яки= 093; були тимчасовимl= 0;. Після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

П&#= 1086;відомляли пр= ;о випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів.

Н&#= 1072;разі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контролю за судомами, щоб перейти на монотерапію прегабалінl= 6;м.

Заl= 9;тійна серцева недостатніl= 9;ть.

Повідом= ;ляли пр= ;о застійну серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. При припиненні = 79;астосуванн&#= 1103; прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.

Лікуван= ;ня нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку.

П&#= 1110;д час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричи&#= 1085;еного ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку центральноo= 1; нервової системи та особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутн= 10;х лікарських засобів (наприклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікуван = 85;я цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

= Пригні&#= 1095;ення дихання=

Повідомля&#= 1083;и про тяжке пригніченнn= 3; дихання у зв’язку з застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушення = 84; функції дихання, рес= 087;іраторними захворюванl= 5;ями або невроло = 75;ічними захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним вживанням засобів, що пригнічуютn= 0; ЦНС, та пац= 110;єнти літнього віку можуть мати більший ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Для таких паціє = 85;тів може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Суїцидальн&= #1080;й ризик

Повідомлял&= #1080; про випадки суїцидальнl= 0;х думок/повед= 10;нки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими п= 086;казаннями. За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отрим= 072;них у ході рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення суїцид&#= 1072;льного ризику. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий.= У постмаркетl= 0;нговому періоді у пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігаl= 3;ися випадки суїцидальнl= 0;х думок/повед= 10;нки (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Епідеміолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; з використа = 85;ням дизайну самоконтроl= 3;ьованого дослідженнn= 3; (порівняння періодів лікування з = 087;еріодами без лікування в окремої людини) прод= 077;монструвал&= #1086; підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки та летал= 100;ного наслідку че = 88;ез самогубствl= 6; у пацієнтів при прийомі прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;альних думо&= #1082;/поведінки<= /span> т= 072; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи таких ознак па&#= 1094;ієнти (та особи, які доглядають за ними) пови&#= 1085;ні звернутися за медичною допомогою. Слід розглянути можливість припинення = 83;ікування прегабалінl= 6;м у разі суїцидальнl= 0;х думок/повед= 10;нки.

Погірше= ;ння функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

П&#= 1110;сля виходу препарату н = 72; ринок повідомляли пр= ;о явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (такі як непрохідніl= 9;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом з лікарськимl= 0; засобами, що можуть спричинити запор, наприклад опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для = 087;рофілактик&= #1080; запорів (особливо у жінок та пац= 110;єнтів літнього віку).

= Одноча&= #1089;не застосуванl= 5;я з опіоїдами

Рекоменду= ;ється з обережністn= 2; призначати прегабалін одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У ретроспектl= 0;вному дослідженнo= 0; було продемонстl= 8;овано, що пацієнти, які приймал = 80; прегабалін одночасно з опіоїдами, мали підвищений ризик летальностo= 0;, пов’язаної = 79; опіоїдами, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям опіоїдів окремо (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Цей підвищений ризик було зафіксованl= 6; при прийомі низьких доз прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, aOR 1,52 [95 % ДІ, 1,04–2,22]), і спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; більш висок = 86;го ризику при прийомі високих доз прегабалінm= 1; (> 300 мг, aOR 2,51 [95 % ДІ 1,24–5,06]).<= /span>

Неправи= ;льне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.

Прегабалін може викликати лікарську залежність, яка може виникати пр = 80; застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз. Повідом= 083;яли про випадки зловживаннn= 3; та неправил= 00;ного застосуванl= 5;я. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі можуть мати вищий ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;, тому цей лік= 072;рський засіб у них с&#= 1083;ід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Перед призн = 72;ченням прегабалінm= 1; слід ретельно оц= 10;нити ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності.

Пацієнти, які отримують лікування прегабалінl= 6;м, повинні перебувати під наглядо = 84; для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності, = 090;аких як розвиток толерантноl= 9;ті, підвищення дози та появ= 072; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; лікарськог&= #1086; засобу.

Симп= ;томи відміни.

Після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі сим= 087;томи: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, суїm= 4;идальні думки, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня. Виникнення симптомів відміни після припи = 85;ення прийому прегабалінm= 1; може свідчи = 90;и про лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії. Якщ= 086; прегабалін необхідно відмінити, рекомендуєm= 0;ься робити це поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Дані щодо відміни прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Енце= ;фалопатія.

Повідомлял&= #1080; про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Ж= ;інки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція.

Застосуван&= #1085;я прегабалінm= 1; протягом першого триместру вагітності може спр= 080;чиняти серйозні вроджені вади розвитку (ВВР) у майбут&= #1085;ьої дитини. Препарат Зонікне слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, окрім випадків, коли корист= 00; для матері я= 074;но перевищує можливий ризик для плода. Жінка= 084; репродуктиk= 4;ного віку протягом лікування прегабалінl= 6;м необхідно використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепц&#= 1110;ї (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

= Допомі= жні речовини<= /u>

Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу препарату, тобто практично вільний від натрію.

<= o:p>

Зас&= #1090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція.=

Ж&= #1110;нки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

В= ;агітність.

У ході досліджень на тваринах було продемонстl= 8;овано репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Показа&#= 1085;о, що прегабалін проникає через плаце = 85;ту у щурів. Прегабалін може проникати ч = 77;рез плаценту людини.

С= ерйозні вроджені вади розвитку (ВВР)

Д= ані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; з участю пон= 072;д 2700 вагітних жінок, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; першому триместрі, продемонстl= 8;ували більшу поширеністn= 0; серйозних ВВР серед дітей (живих або мертвонароk= 6;жених), які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу прег = 72;баліну порівняно з популяцією дітей, які та&#= 1082;ого впливу не мали (5,9 % проти 4,1= %).

Р= изик розвитку серйозних ВВР серед дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу прег = 72;баліну у першому триместрі в = 72;гітності, був дещо вищим порівняно з популяцією дітей, які такого впливу не мали (кориго= 074;аний коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96-1,35)), та порівнян = 86; з популяціє= 02;, яка зазнала вплив ламотриджиl= 5;у (1,29 (1,01–1,65)) або дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)).<= /o:p>

Аналіз специфіки ВВР продемонстl= 8;ував більш високий ризик щодо орофасціалn= 0;них незрощень та дефектів органів зор = 91;, нервової аб = 86; сечо-статев = 86;ї системи, але показники були невели = 82;ими, а оцінки - неточними.

П&#= 1088;епарат Зонік нk= 7; слід застосовувk= 2;ти у період вагітності без нагальної потреби (кол= 080; користь для = 084;атері явно перевищує можливий ризик для пл= 086;да).

Г= ;одування груддю.

Пре= габалін проникає у грудне молоко людини. Вплив прегабалінm= 1; на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; невідомий. Необхідно прийняти рі = 96;ення про припинення грудного годуван = 85;я або відміну терапії прегабалінl= 6;м, беручи до уваги корис = 90;ь годування груддю для дитини та користь лікування для жінки.

Фертильніс&= #1090;ь.

Клінічні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

Під час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 600 мг/добу.= Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 м= 10;сяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щур= 110;в спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на реп= 088;одуктивну функцію. У ході дослідженнn= 3; фертильнос&#= 1090;і у самців щурів спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результ = 72;тів невідома.

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

Прегабалін<= /span> може незначною або помірною мірою впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими <= /span>механізма&#= 1084;и. Прег= 072;балін може спричинити<= /span> запаморочеl= 5;ня і сонливість = 10; таким чином впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими <= /span>механізма&#= 1084;и. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі ск= 083;адною технікою та від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, пок= и не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяль = 85;ості.

С= посіб застосуванl= 5;я та дози. =

Спосіб застосуванl= 5;я.

Препарат Зоні= 082; приймати незалежно від прийому їжі.

Даний лікарський засіб призначениl= 1; винятково для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Д= ;ози.

Д&#= 1110;апазон доз препарату може змінюватисn= 3; у межах<= /span> 150–600= мг на добу. Добову дозу розподіляти н= ;а 2 або 3 прийоми.

У випадку пl= 8;изначення разової дози менше 75 мг= - застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Нейропа = 90;ичний біль.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату дозу можна з= 073;ільшити до 300 мг на добу через 3-7 &= #1076;нів, а у разі необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

У випадку = призначеннn= 3; разової доз= ;= и менше 75 мг - застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Епілепс= 10;я.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першо = 75;о тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

У випадку = призначеннn= 3; разової доз= ;= и менше 75 мг - зk= 2;стосовуват= 080; у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Генераліз&#= 1086;ваний тривожний розлад.

Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату п = 72;цієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одн= 086;го тижня прийому доз = 91; можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Ще через оди= 085; тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.=

У випадку пl= 8;изначення разової дози менше 75 м&= #1075; - застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Фібром&= #1110;алгія.

Рекоме&= #1085;дована доза препарату для лікуван = 85;я фіброміалгo= 0;ї становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; із застосув = 72;ння дози 75 мг двічі на доб= 091; (150 мг на добу). Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг двічі на добу (300 мг н = 72; добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнт= 10;в, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на дl= 6;бу є недостатньl= 6; ефективним, можна збіль = 96;ити дозу до 225 мг двічі на доб= 091; (450 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози бу= 076;е мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до ув= 072;ги дозозалежнo= 0; побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки прег = 72;балін виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

У випадку = призначеннn= 3; разової доз= ;= и менше 75 мг - застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Відмін&#= 1072; прегабалінm= 1;.

Відпов&#= 1110;дно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Порушення функції нирок.

Прегабалі&#= 1085; виводиться = 79; системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуалn= 0;но, як зазначено у таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який необхідно = виз= ;начати з= ;а формулою:

=

=

Прегаба= ;лін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригу = 74;ати відповідно до функції нирок. Крім д&#= 1086;бової дози, одразу після кожно= 11; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. т= аблицю 1).

<= /o:p>

Корекція дози прегабалін= 091; відповідно до функції нирок.

Таблиц= 103; 1

Кліренс креатиніну (<= /span>CL_cr) (мл/хв)

Заг= ;альна добова доза прегабалін= 091; ^#=

Режим дозування

Початко= ва доза (мг/добу= )

Максима= льна доза (мг/добу= )

≥&nb= sp;60

150=

600=

Д= 074;ічі або тричі на добу

≥&nb= sp;30 – < 60

75<= /p>

300=

Д= 074;ічі або тричі на добу

≥&nb= sp;15 – < 30

25–5= 0^*

150=

Р= 072;з або двічі на добу

< = 15

25<= sup>*

75<= /p>

Р= 072;з на добу

Д= 086;даткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

= ;

25<= sup>*

100=

О= 076;нократна доза⁺

* У випадку застосуван= 085;я разової дози менше= 75 мг – застосовув= 072;ти у відповідно= 084;у дозуванні.

# Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілит= 080; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для одн&= #1086;кратного прийому (мг/дозу).

⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.

По= ;рушення функції печінки.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідносm= 0;і у корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пk= 2;цієнти літнього віку.<= /p>
Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібне зм = 77;ншення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

=

Дo= 0;ти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Доступна на цей час інформація наведена у розділі «Побічні реакції», а також у розд= 110;лах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакокіl= 5;етика», однак, опираюч= ;ись на них, неможливо надати жодних реко = 84;ендацій щодо дозування цій категор= 10;ї пацієнтів.

=

Пере&#= 1076;озування.

Пові= 076;омляли, що найчастішиl= 4;и побічними р = 77;акціями при передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, = 079;будження та неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми.
Рідко повідомляли пр= ;о випадки ком = 80;.

Л&#= 1110;кування передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та за потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

П= обічні реакції.

У дослідженнn= 3;х найчастішиl= 4;и побічними р = 77;акціями були запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00;. Побo= 0;чні реакції зазвичай були легким = 80; або помірними.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше = 85;іж в одного пацієнта. Ці побічні реакції вка = 79;ані за системам = 80; органів та з= 072; частотою: ду= 078;е часто (≥ 1/10); часто (від Ͱ= 5; 1/100 до <&= nbsp;1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від X= 05; 1/10000 до < 1/1000); дуж&#= 1077; рідко (< 1/1000= 0); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні ефекти представлеl= 5;о у порядку зменшення ступеня їх проявів.

Зазначені побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричи&#= 1085;еного ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій загалом, частота побічних реакцій з боку ЦНС, осl= 6;бливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Інфек= ції та інвазії.

Часто= : наk= 9;офарингіт.
З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи.

Н= ;ечасто: нейтропеніn= 3;.

З боку імунно= 11; системи.

Н= ;ечасто: гіперчутлиk= 4;ість.

Р= ;ідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, алергічні реакції, анафіл = 72;ктоїдні реакції.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;.

Ч= ;асто: підвищенн&= #1103; апетиту.

Н= ;ечасто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психік = 80;.

Ч= ;асто: ейфорични&= #1081; настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Н= ;ечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, під= 085;есений настрій, агресія, зміни настрою, деп= 077;рсоналізац&= #1110;я, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, анор= 075;азмія, апатія.

Р= ;ідко: розгальмовm= 1;вання, суїцид= альні думки/повед= 10;нка (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Невідомо: лікарська залежність.

З боку нервової системи.

Д= ;уже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Ч= ;асто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, диза= 088;трія, амнезія, погіршення пам’яті, пор= 091;шення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.

Н= ;ечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, порушення психіки, розлади мов = 83;ення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апk= 2;тія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.

Р= ;ідко: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, паl= 8;кінс= онізм, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна–Баррk= 7;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, пар= 072;ноїдні реакції, розлади сну.

З боку органі = 74; зору.

Ч= ;асто: нечіткіст&= #1100; зору, диплопія, коl= 5;’юнктивіт.

Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, порушення зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зниження го = 89;троти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив = 74; око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітківки.=

Рідко: втрата зору= ;, кератит, осцилопсія, зміна зоров = 86;го сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рог= 10;вки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги.=

Ч= ;асто: вертиго.

Н= ;ечасто: гіперакузіn= 3;.

З боку серця.

Н= ;ечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада пер = 96;ого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть.

Р= ;ідко: подовженн&= #1103; інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судин.

Н= ;ечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття хо = 83;оду в кінцівках.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.

Ч= ;асто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Н= ;ечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладенісm= 0;ь носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Р= ;ідко: наб= ряк легень, стиснення в горлі, ларингосп&#= 1072;зм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.

Невідомо: пригніченнn= 3; дихання.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Ч= ;асто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, з= 076;уття живота, сухість у роті, <= /span>гастроент&#= 1077;рит.

Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, гіп= 077;рсекреція слини, гіпестезія ротової пор = 86;жнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунк= 086;во-кишкова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.=

Р= ;ідко: асцит, панкреатит, набряк язик = 72;, дисфагія, афm= 0;озний стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

З боку гепато = 73;іл= іар= ної системи.

Нечасто= : піk= 6;вищений рівень печінкових ферментів*.

Р= ;ідко: жовтяниця.=

Д= ;уже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто: пролежні.

Нечасто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзем= 072;, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип.

Рідко: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсико-епі = 76;ермальний некроліз, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, ме= 083;аноз, розлади з боку нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пустулярниl= 1; висип, атроф= 110;я шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.

Ч= ;асто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Н= ;ечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Р= ;ідко: рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів.

Н= ;ечасто: нетриманн&= #1103; сечі, дизурі= 103;, алn= 0;бумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Р= ;ідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, затримка сечі, <= /span>гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

З боку статевої системи та молочних залоз.

Ч= ;асто: еректильн&= #1072; дисфункція, імl= 7;отенція.

Н= ;ечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, д= 080;сменорея, біль у молочних залозах, лейкор = 77;я, менорагія, метрорагія.

Рідко= : амk= 7;норея, виділення з молочних залоз, збіль= 096;ення молочних залоз, гінекоl= 4;астія, цеl= 8;віцит, баланіт, епідидиміт.

З= ;агальні розлади та реакції у місці введення.=

Ч= ;асто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення х = 86;ди, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Н= ;ечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, ску= 090;ість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал= 100;на слабкість, неk= 9;дужання, абсцес, запалення жирової тка = 85;ини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Рідl= 2;о: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заоче= 088;евинний фіброз, шок.

Л= ;абораторні дослідженнn= 3;.

Ч= ;асто: збільшенн&= #1103; маси тіла.

Н= ;ечасто: збільшенн&= #1103; рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменш= 077;ння кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Р= ;ідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

Після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препар&#= 1072;ту. Повідомля= ли l= 7;ро такі &#= 1089;имптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нерв= 086;зність, депресія, суїm= 4;идальні думки, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня. Ці симптоми можуть вказувати н = 72; лікарську залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.

Д&#= 1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми (див. розділи «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я»).

Діти. Профіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у ході досліджень, проведених з участ= ю діте = 81; з парціальниl= 4;и судомними нападами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї, був подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з = 077;пілепсією. Найчастішими побічними реак = 94;іями були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т (див. розділи «Діти», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармако = 82;інетика»).

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повід&= #1086;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.<= /span>

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 = °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

П&#= 1086; 14 капсу&= #1083; у блістері. По 1 або по 2, або по= ; 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.
Кусум Хелтхкер Пв = 90; Лтд/<= /b>

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/ <= /o:p>

SP-289 (A), RIICO Industri= al area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Кліренс креатиніну (<= /span>CL_cr) (мл/хв)	Заг= ;альна добова доза прегабалін= 091; ^#=	Режим дозування
	Початко= ва доза (мг/добу= )	Максима= льна доза (мг/добу= )
≥&nb= sp;60	150=	600=	Д= 074;ічі або тричі на добу
≥&nb= sp;30 – < 60	75<= /p>	300=	Д= 074;ічі або тричі на добу
≥&nb= sp;15 – < 30	25–5= 0^*	150=	Р= 072;з або двічі на добу
< = 15	25<= sup>*	75<= /p>	Р= 072;з на добу
Д= 086;даткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
= ;	25<= sup>*	100=	О= 076;нократна доза⁺
* У випадку застосуван= 085;я разової дози менше= 75 мг – застосовув= 072;ти у відповідно= 084;у дозуванні. # Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілит= 080; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для одн&= #1086;кратного прийому (мг/дозу). ⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.