ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

g= 0;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІПРАТРО = 55;ІУМ-ІНТЕЛІ

(IPRATROPIUM-INTELI)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.35pt;mso-ansi-language= :UK'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.35pt;mso-ansi-language= :UK'>Склад:

дію = 95;а речовина: іпратропію бромід;

1 доза містит= 00; 21 мкг іпратропію броміду мон = 86;гідрату (еквівалент = 85;о 20 мкг іпратропію броміду безводного);

до= 087;оміжні речовини: кислота лимонна безводна, вода очищен = 72;, 1,1,1,2-тетрафтор = 77;тан (HFA-134a), етанол абсолютний.

Лікарська форма. нгаляція під тиском, розчин.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий і б= 077;збарвний розчин.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Засоби для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Інші протиастмаm= 0;ичні засоби, що застосовуюm= 0;ься інгаляційнl= 6;. Антихол= ;інергічні засоби. Іпратропію бромід.

Код АТХ R03B B01.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

&= #1030;пратропію бромід — це четвертиннk= 2; амонієва сіль, що блокує мускариновo= 0; холінергічl= 5;і рецептори і зменшує утворення циклічного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ), перешк&= #1086;джаючи взаємодії ацетилхоліl= 5;у з мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0; гладкої мускулатурl= 0; бронхів. Підвищені рівні цГМФ спричиняютn= 0; дегрануляцo= 0;ю опасистих клітин і скорочення гладкої мускулатурl= 0; бронхів.

&= #1030;пратропію бромід є неселективl= 5;им мускариновl= 0;м антагоністl= 6;м і не проника= 108; в кров, що запобігає розвитку системних побічних ефектів. Іпратропію бромід — це похідна атропіну, ал= 077; також і четвертиннl= 0;й амін, отже він не проходить через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, що запобігає розвитку по = 73;ічних ефектів з боку центра = 83;ьної нервової системи (антихоліне = 88;гічного синдрому).

&= #1059; разі застос = 91;вання інгаляторіk= 4; пацієнтами = 79; бронхоспазl= 4;ом, пов’язаним = 79; хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень, відз= 085;ачалося значне поліпшення функції легень (швид= 082;ість форсованогl= 6; видиху FEV₁зб&#= 1110;льшується на 15 % і більше).

&= #1064;кідливого впливу іпратропію броміду на секрецію слизу у диха= 083;ьних шляхах, мукоциліарl= 5;ий кліренс або газообмін н = 77; виявлено.=

Фармако = 82;інетика.

&= #1055;ісля інгаляції загалом від 10 до 30 % дози, залежно від складу препарату, приладу і техніки інгаляції, осідає у лег= 077;нях. Більша частина доз = 80; проковтуєтn= 0;ся і проходить через шлунково-ки = 96;ковий тракт.

&= #1063;ерез мізерно мал = 91; абсорбцію іпратропію броміду у шлунково-ки = 96;ковому тракті біодоступнo= 0;сть проковтнутl= 6;ї дози становить лише приблизно 2 %. <= /o:p>

&= #1062;я частина доз = 80; не має значущого впливу на ко= 085;центрацію лікарськогl= 6; засобу у плазмі. Частина доз = 80;, що осіла у легенях, шви= 076;ко досягає кровообігу.

&= #1047;а оцінками на основі дани = 93; ниркової ек = 89;креції (0–24 год), загальна системна біодоступнo= 0;сть (легеневої і шлунково-ки = 96;кової частин) інгаляційнl= 0;х доз іпратропію броміду становить 7–28&= nbsp;%.

&= #1030;он іпратропію не проходит= 00; через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, що узгоджуєтьl= 9;я з амонієвою структурою молекули.=

&= #1062;ей лікарський засіб метаболізуn= 8;ться шляхом гідролізу ефірної групи з утворенням неактивних метаболітіk= 4;. Приблизно 40 % системної дози виводиться = 79; сечею, що відповідає експерименm= 0;альному значенню ни = 88;кового кліренсу 0,9 л/хв.

&= #1055;еріод напіввиведk= 7;ння кінцевої фази елімінації становить близько 1,6 години. Цей лікарський засіб мінімально зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми.

&= #1059; дослідженнn= 3;х балансу екскреції після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; введення радіоактивl= 5;ої дози менше 10 % пов’язаної = 79; лікарським засобом радіоактивl= 5;ості (включаючи вихідну сполуку і вс= 110; метаболіти) = 074;иводилось із жовчю і калом. Переважна частина повR= 17;язаної з лікарськи = 84; засобом радіоактивl= 5;ості виділялась нирками.

Клінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

&= #1055;ідтримуюче лікування о = 73;оротного бронхоспазl= 4;у, пов’язаногl= 6; з хронічним = 80; обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень (ХОЗЛ) та хронічно= 02; бронхіальнl= 6;ю астмою.

=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

&= #1043;іперчутлив= ;ість до атропіну або його похідних (наприклад тіотропію), іпратропію броміду чи д= 086; будь-якого д= 086;поміжного компонента = 83;ікарського засобу.

<= o:p>

Особ= ;ливі заходи безпеки.            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

&= #1053;еобхідно проявляти обережністn= 0; при застосу = 74;анні інгаляцій т = 72; не допускат = 80; потрапляннn= 3; розчину в очі.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Одночасне застосуванl= 5;я іпратропію броміду з іншими антихолінеl= 8;гічними препаратамl= 0; не досліджуваl= 3;и. Отже, одноча= 089;не застосуванl= 5;я лікарсь= ;кого засобу І= ПРАТРОПІУМ- = 30;НТЕЛІ з іншими антихолінеl= 8;гічними засобами не рекомендовk= 2;не.

= Існують свідчення того, що застосуванl= 5;я іпратропію броміду сум= 10;сно з бета-адрене = 88;гічними засобами та похідними ксантину може спричиняти = 76;одаткову бронхолітиm= 5;ну дію.

=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

= Гіперчутли= 074;ість

= Після застосуванl= 5;я іпратропію броміду від = 79;начали розвиток реакцій гіперчутлиk= 4;ості у формі кропив’янкl= 0;, ангіоневроm= 0;ичного набряку, висипів, бронхоспазl= 4;у, набряку слизової оболонки ротог= лотки та анафілаксіo= 1;.

= Парадоксал= 100;ний бронхоспазl= 4;

= Як і інша інгаляційнk= 2; терапія, цей &#= 1083;ікарський засіб може спричиняти бронхоспазl= 4; із миттєвим = 087;осиленням хрипів післ= 03; застосуванl= 5;я дози. Цей стан треба невідкладнl= 6; лікувати за допомогою інгаляційнl= 0;х бронхолітиl= 2;ів швидкої дії. Слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я іпратропіуl= 4;у броміду, оцінити ста = 85; пацієнта і, якщо необхідно, призначити альтернатиk= 4;не лікування.=

= Ускладненн= 103; з боку очей

= Антихоліне= 088;гічні засоби рекомендовk= 2;но з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до розвитку вузькокутоk= 4;ої глаукоми аб = 86; тим, які страждають на неї.

= В окремих випадках відзначали розвиток ус = 82;ладнень з боку очей (наприклад, мідріазу, пі= 076;вищення внутрішньоl= 6;чного тиску, вузьк= 086;кутової глаукоми, бо= 083;ю в очах) після контакту очей з іпратропію = 73;ромідом у формі аерозолю, окремо або в комбінації = 79; адренергічl= 5;им бета2-агоніс= 090;ом. Отже, пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти правильно застосовувk= 2;ти іпратропіуl= 4; бромід і попередит = 80; їх про наслідки випадковогl= 6; потраплянн&#= 1103; вмісту контейнера = 74; очі. Оскільк= 080; інгалятор застосовуюm= 0;ь разом із мундштуком = 10; натискають на нього вручну, ризи= 082; потрапляннn= 3; аерозолю в очі обмежений. Антиглаукоl= 4;на терапія є еф= 077;ктивною для профілактиl= 2;и розвитку го = 89;трої вузькокутоk= 4;ої глаукоми у схильних до неї осіб. Пацієнтів і = 79; можливою схильністю до розвитку глаукоми слід обов’я = 79;ково попередити про необхіднісm= 0;ь захисту оче = 81;.

&= #1041;іль або дискомфорт = 74; очах, затуманениl= 1; зір, візуальні галюцинаціo= 1; або кольорові п = 83;ями перед очима, пов’язані з почервонінl= 5;ям очей в результаті кон’юнктивk= 2;льного застою і набряку рогівки, можуть бути ознаками го = 89;трої вузькокутоk= 4;ої глаукоми. У разі розвит = 82;у будь-якої комбінації цих симптомів с = 83;ід розпочати лікування міотичними засобами і негайно звернутися до лікаря.

= На початку лікування пацієнтів слід проінф = 86;рмувати про те, що іпратропію бромід почи = 85;ає діяти пізніше, ніж інгаляційнo= 0; симпатомімk= 7;тичні бронхолітиl= 2;и.

= Побічні реакції з боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів
= ІПРАТРОПІУ= 052;-ІНТЕЛІ слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам з обструкцієn= 2; сечовивіднl= 0;х шляхів (з гіп&#= 1077;рплазією передміхурl= 6;вої залози)

= Порушення моторики шлунково-ки = 96;кового тракту
= Оскільки пацієнти з кістозним фіброзом мо = 78;уть бути схильними д = 86; розвитку порушень моторики шлунково-ки = 96;кового тракту, їм з о&= #1073;ережністю слід застос = 86;вувати іпратропію бромід, як і інші антихо = 83;інергічні засоби.

= Допоміжні речовини<= /u>

&= #1054;дна доза лікарс= 00;кого засобу містить 8,4 мг етанолу.

= Кількість спирту, що вивільняєтn= 0;ся з кожною дозою цього препарату, еквівалентl= 5;а менш ніж 1 мл пива чи 1 мл вина. Невелика кі = 83;ькість спирту в цьому препараті н = 77; спричиняє жодного помітного впливу.

=

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&= #1044;освіду застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу І&= #1055;РАТРОПІУМ-g= 0;НТЕЛІ у періоk= 6; вагітності та годуванн= 03; груддю нема= 08;. Його не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли очікувана користь для = 078;інки переважає будь-які потенційні ризики для п= 083;ода або новонароджk= 7;ного. Безпека іпратропію броміду під час вагітно = 89;ті не була встановленk= 2;.

&= #1053;е виявлено ембріотоксl= 0;чного або тератогеннl= 6;го впливу післ= 03; інгаляції або інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я іпратропію броміду у дозах, значн= 086; вищих за рекомендовk= 2;ні для людини.

&= #1053;евідомо, чи іпратропію бромід виділяєтьсn= 3; у грудне молоко. Малоймовірl= 5;о, що він зможе потрапити д = 86; організму немовляти у значних кількостях, проте при застосуванl= 5;і іпратропію жінкам, які годують груддю, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

<= o:p>

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані щодо впливу на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими меха = 85;ізмами відсутні. Проте слід п= 086;передити пацієнтів, щ= 086; під час лікування препаратом ІПРАТР = 54;ПІУМ-ІНТЕЛІ можуть виникнути небажані ре = 72;кції, такі як запаморочеl= 5;ня, порушення акомодації, мідріаз і нечіткість зору. Якщо пацієнти ві = 76;чувають вищезазначk= 7;ні побічні ефекти, вони повинні уникати потенційно небезпечниm= 3; видів діяльності, таких як кер= 091;вання авто, робота з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

&= #1044;ля інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я.

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього ві = 82;у)

&= #1056;екомендова= ;на доза препа= рату залежно від тяжкості за = 93;ворювання становить 1–2 вд = 80;хи (що еквівалентl= 5;о 20–40 мкг іпратропію броміду безводного) три або чотири рази на добу з інтервалом 6–8 годин. Для деяких пацієнтів можливе застосуванl= 5;я до 4 вдихів 3–4 рази на добу, щоб отримат = 80; максимальнm= 1; користь на початку лік = 91;вання, але не можна перевищуваm= 0;и добову доз = 91; 12 вдихів (240 мкг), інтервал мі = 78; інгаляціямl= 0; повторних д = 86;з визначає лікар.

Діти

&= #1042;іком від 6 до 12 рокіk= 4;: рекомендовk= 2;но 1–2= вдихи три рази на день.

= ІПРАТРОПІУ= 052;-ІНТЕЛІ можна застосовувk= 2;ти дітям тільк = 80; за призначе = 85;ням лікаря. Щоб забезпечитl= 0; правильне використанl= 5;я інгалятора, інгаляції с = 83;ід здійснюватl= 0; під наглядо = 84; дорослого.=

&= #1071;кщо лікування н = 77; приводить д = 86; значного поліпшення, якщо стан пацієнта погіршуєтьl= 9;я або стає очевидним зменшення відповіді н = 72; лікування, необхідно п = 88;оконсульту&#= 1074;атись з лікарем. У разі гостро = 75;о диспное або = 088;ізкого погіршання стану слід п= 088;ипинити лікування т = 72; звернутися до лікаря.

&= #1058;ермін лікування залежить ві = 76; тяжкості та = 087;еребігу захворюванl= 5;я і визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но. Дозу слід завжди знижувати д = 86; мінімуму, не= 086;бхідного для досягнення ефективногl= 6; контролю симптомів.=

По= 088;ядок застосуванl= 5;я.

1. Зніміть кришку (рис. 1). При першому = 074;икористанн&= #1110; нового інгалятора або якщо інг= 072;лятор не використовm= 1;вався кілька днів, добре струсіть його (рис. 2) і випустіть одну дозу у повітря, щоб переконатиl= 9;я у тому, що інгалятор діє належни = 84; чином. Якщо інгалятор використовm= 1;ється регулярно, д= 110;йте відповідно до нижченаведk= 7;них інструкцій.

2. Струсіть інгалятор (р= 080;с. 2).

3. Видихніть якомога більше повітря з легень.

4. Піднесіть інгалятор д = 86; рота, як показано на = 088;ис. 3.

5. Вдихніть якомога глибше.

&= #1055;ід час вдиху необхідно натиснути н = 72; пристрій, як показують стрілки на р= 080;с. 4.

6. Вийміть інгалятор з рота і, по можливості, затримайте дихання на кілька секунд.

7= . Клапан-доза&#= 1090;ор слід періодично мити. Для цього витягніть д = 86;затор з інгалятор = 72; і промийте великою кіл= 00;кістю води.

8. Після використанl= 5;я закрийте мундштук ковпачком, щоб захистити його від пил= 091; і бруду.

9. Рекомендуєm= 0;ься полоскати рот водою після кожно= 11; інгаляції.

<= !--[if gte vml 1]>

=

Ді= 090;и.

Лікарськи= 081; засіб застосовуюm= 0;ь дітям віком від 6 років.

=

Пе= 088;едозування.=

&= #1055;ро специфічні симптоми передозуваl= 5;ня не повідомлялl= 6;сь. З огляду на широке терапевтичl= 5;е вікно і незн= 072;чне всмоктуванl= 5;я іпратропію броміду, не слід очікувати н = 72; серйозні антихолінеl= 8;гічні симптоми. Як і в разі застосуванl= 5;я інших антихолінеl= 8;гічних засобів, очікуванимl= 0; симптомами передозуваl= 5;ня є сухість у роті, порушення зорової акомодації = 10; тахікардія.

Побічні реакції.

&= #1053;айчастішим= ;и побічними реакціями при застосу = 74;анні іпратропію броміду бул = 80;: головний біль, кашель, &= #1087;одразнення горла, сухість у роті, порушення моторики шлунково-ки = 96;кового тракту (в тому числі запор, діаре= 103; та блювання), нудота та запаморочеl= 5;ня.

З боку імунно= 11; системи: = нечасто (≥ 1/1 000 – = < 1/100): гіперчутл = 80;вість, анафілактиm= 5;ні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку нервової системи: = часто (≥ 1/100 – = <1/10): головний біль і запаморочеl= 5;ня.

З боку органі = 74; зору: нечk= 2;сто (≥ 1/1 000 – = <1/100): закритокутl= 6;ва глаукома⁽¹⁾, порушення гостроти зору, поява ореолу навколо предметів, щ= 086; світяться; гіперемія к = 86;н’юнктиви, набряк рогівки, під= 074;ищення внутрішньоl= 6;чного тиску⁽¹⁾, біл= 100; в очах⁽¹⁾ і мідріаз⁽¹⁾; р= 110;дко         (≥ 1/10 000 – <1/1 000): порушення зорової акомодації.

З боку серцев = 86;-судинної системи: = нечасто (≥ 1/1 000 – = <1/100): пальпітаціn= 3;, надшлуночкl= 6;ва тахікардія; = 088;ідко (≥ 1/10 000 – <1/1 000): миготливk= 2; аритмія, збільшення частоти серцевих скорочень (Ч= 057;С).

З боку органі = 74; дихання: = часто (> 1/100 – = <1/10): подразненнn= 3; горла, кашель; неча= 089;то         (> 1/1 000 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Garamond",serif;mso-ansi-l= anguage: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>– <1/100): б= ронхоспазм, ларингоспаk= 9;м, набряк глотки, сухість глотки, парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;⁽²⁾.

З боку травно = 75;о тракту: = часто (≥ 1/100 – = <1/10): сухість у роті, поруш= ення моторики шлунково-ки = 96;кового тракту, нудо= 090;а; нечасто (≥ 1/1 000 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Garamond",serif;mso-ansi-l= anguage: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>– <1/100): д&= #1110;арея, запор, блювання, стоматит.=

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: = нечасто (≥ 1/1 000 – = <1/100): шкірні виси = 87;и та свербіж; р&#= 1110;дко (≥ 1/10 000 – <1/1 000): кро= ;пив’янка.

З боку сечови = 76;ільної системи: неча= ;сто (≥ 1/1 000 – <1/100): затримка сечі⁽³⁾.

<= o:p>

= ⁽¹⁾ ускладненнn= 3; з боку очей відзначали після конта = 82;ту з очима іпратропію броміду у фо= 088;мі аерозолю, окремо чи у комбінації = 79; адренергічl= 5;им β₂-агоністо= м.

= ⁽²⁾ як і при інші&#= 1081; інгаляційнo= 0;й терапії, після застосуванl= 5;я препарату може розвинутисn= 0; спричинениl= 1; інгаляцією бронхоспазl= 4; з негайним п= 086;силенням хрипів. Цей стан слід невідкладнl= 6; лікувати за допомогою інгаляційнl= 0;х бронхолітиl= 2;ів швидкої дії. Застосуванl= 5;я іпратропію броміду слі = 76; негайно припинити, оцінити ста = 85; пацієнта та, якщо необхідно, призначити альтернатиk= 4;не лікування.=

= ⁽³⁾ ризик затримки сечі зроста= 08; у пацієнтів = 079; уже існуючо= 02; обструкцієn= 2; сечовивіднl= 0;х шляхів.

= Повідомленl= 5;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім за= 082;онним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua/

<= o:p>

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

&= nbsp;

Умови зберігання.

Зберігати m= 1; недоступноl= 4;у для дітей місці.

&= #1047;берігати при температурo= 0; не вище 30 ºC. Захищати ві = 76; дії прямих сонячних променів і н= 077; заморожуваm= 0;и. Не проколюв = 72;ти і не спалювати балон, навіт= 100; якщо він здається порожнім.=

Упаковка. По 10 мл розчину (200 доз) у балоні алюмінієвоl= 4;у під тиском з клапаном-до = 79;атором та адаптеро = 84;. По 1 балону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

h= 7;а рецептом.=

Виробник.

Ла= 073;ораторіо Альдо-Юніон, С.Л.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Ба= 088;онеса де Малда, 73, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Іспанія.