ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДІК= ;ЛОСЕЙФ^®

(DICLOSAFE^®)<= /b>

Склад:

діюча речовина: д= иклофенак (diclofenac);

1 супози= ;торій містить ди&= #1082;лофенаку натрію 100 мг;

дl= 6;поміжна речовина: твердий жир= .

=

Лі= 082;арська форма. Су&#= 1087;озиторії.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: су = 87;озиторії від білого д= 086; світло-жовт = 86;го кольору, торпедоподo= 0;бної форми.

Фармак= 086;терапевтич&= #1085;а група. Нестеро= 111;дні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби.

Код АТХ M01A B05= .

Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

Диклоф = 77;нак натрію – нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний засіб (НПЗЗ), що чинить виражену аналгетичнm= 1; та протизапалn= 0;ну дію. Він є інгібітороl= 4; простагланk= 6;инсинтетаз= 080; (циклооксиг = 77;нази).

Фармако= 082;інетика.

Всмоктуван&= #1085;я

Всмокт = 91;вання є швидким, хоча відбуваєтьl= 9;я повільніше, ніж при застосуванl= 5;і таблеток із кишковорозm= 5;инним покриттям.=

Після застосуванl= 5;я супозиторіo= 1;в диклофенакm= 1; натрію в доз= 110; 50 мг максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 1 годину, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я на одиницю дози становить приблизно 2/3^{від
концентрацo=
0;ї,
що
досягаєтьсn=
3;
після засто
=
89;ування
таблеток із
кишковорозm=
5;инним
покриттям (1,95 +<=
/u>
0,8 мкг/мл

(1,9 мкг/мл =3D 5,9
мкмоль/л)).}

Біодоступн= ;ість

Як і у разі застосуванl= 5;я пероральниm= 3; лікарських форм препарату, площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) становить приблизно половину ві = 76; значення, отриманого при застосу = 74;анні парентералn= 0;ної дози. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я препарату й = 86;го фармакокінk= 7;тика не змінюється. Кумуляції препарату н = 77; спостерігаn= 8;ться за умови дотримання рекомендовk= 2;них інтервалів = 76;озування.

Розподіл

Зв’язу = 74;ання диклофенакm= 1; з білками сироватки крові становить 99,7 %, головним чином з альб= 091;міном – 99,4 %.

Диклоф = 77;нак проникає в синовіальнm= 1; рідину, де його C_max досягаєтьсn= 3; на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі крові. Уявни= 081; період напіввиведk= 7;ння із синовіал= 00;ної рідини становить 3-6 годин. Через 2 = години після досягнення C<= sub>max у плазмі кров= 10; концентрацo= 0;я диклофенакm= 1; в синовіальнo= 0;й рідині залишаєтьсn= 3; вищою, ніж у плазмі кров= 10;; це явище спостерігаn= 8;ться протягом 12 годин.

Диклоф = 77;нак був виявлений у низькій кон = 94;ентрації (100 нг/мл) у грудному молоці в одн= 110;єї пацієнтки. Передбачувk= 2;на кількість п = 88;епарату, що потрапля= 08; в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентl= 5;а дозі 0,03 мг/кг/д = 86;бу.

Метаболізм

Диклоф = 77;нак метаболізуn= 8;ться частково шл= 03;хом глюкуронізk= 2;ції незміненої молекули, ал= 077; головним чином – шлях= 086;м одноразовоk= 5;о і багаторазоk= 4;ого гідроксилюk= 4;ання та метоксилювk= 2;ння, що призводи = 90;ь до утворенн= 03; декількох фенольних м = 77;таболітів, більша частина яки = 93; утворює конR= 17;югати з глюкуроновl= 6;ю кислотою. Дв= 072; з цих фенольних м = 77;таболітів біологічно активні, але значно меншe, ніж диклофенак.

Виведення

За = 75;альний системний кліренс диклофенакm= 1; із плазми кров= 10; с&= #1090;ановить 263 ± 56 мл/хв (середнє значення + СВ). Кінцевий період напівжиття = 91; плазмі кров= 10; становить 1-2 години. Період напі = 74;життя у плазмі крові чотирьох метаболітіk= 4;, зокрема дво = 93; фармакологo= 0;чно активних, також нетривалий = 10; становить 1-3 години. Приб= 083;изно 60 % застосованl= 6;ї дози препарату виводиться із сечею у вигляді глюкуронідl= 5;ого кон’югату інтактної молекули та = 091; вигляді мет = 72;болітів, більшість і = 79; яких також перетворюєm= 0;ься на глюкуронідl= 5;і кон’югати. У незміненомm= 1; вигляді виводиться менше 1 % дикло= фенаку. Решта застосованl= 6;ї дози препарату виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; із калом.

Фармакокін&= #1077;тика в окремих груп хворих

Пац= ;ієнти літнього віку

Вплив віку пацієнта на всмоктуванl= 5;я, метаболізм = 10; виведення препарату н = 77; спостерігаk= 4;ся, окрім того факту, що у п’яти пацієнтів літнього віку 15-хвилинна внутрішньоk= 4;енна інфузія призвела до вищої на 50 % концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10;, ніж це очікувалосn= 3; у молодих здорових до = 73;ровольців.

Пац= ;ієнти з порушеннямl= 0; функції нирок

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, які отримували терапевтичl= 5;і дози препар = 72;ту, можна не очікувати накопиченнn= 3; незміненої активної речовини, з огляду на кінетику препарату після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. У хворих із кліренсом креатиніну менше
10 мл/хв розрахункоk= 4;і рівноважні концентрацo= 0;ї гідроксильl= 6;ваних метаболітіk= 4; у плазмі крові були приблизно у 4 рази вищі, ніж у здоров= 080;х добровольцo= 0;в. Проте в кінцевому п= 10;дсумку всі метаболіти виводилися = 79; жовчю.

Пацієнти із порушеннямl= 0; функції печінки=

У хвори= 093; на хронічни = 81; гепатит або компенсоваl= 5;ий цироз печінки показники фармакокінk= 7;тики, метаболізм диклофенакm= 1; аналогічні таким у пацієнтів без захворюванn= 0; печінки.

Клінічн&#= 1110; характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

-&nb= sp;        Запальн= 10; і дегенератиk= 4;ні форми ревматизму: ревматоїднl= 0;й артрит, анкілозуючl= 0;й спондиліт, остеоартриm= 0;, включаючи спондилоарm= 0;рит.

-&nb= sp;        Больові синдроми з боку хребта.

-&nb= sp;        Ревмати = 95;ні захворюванl= 5;я позасуглобl= 6;вих м’яких тканин.

-&nb= sp;        Посттра = 74;матичні і післяопераm= 4;ійні больові синдроми, що супроводжуn= 2;ться запаленням = 10; набряком, зо= 082;рема після стоматологo= 0;чних та ортопеди = 95;них операцій.=

-&nb= sp;        Гінекол = 86;гічні захворюванl= 5;я, що супровод = 78;уються больовим синдромом і запаленням, = 085;априклад первинна дисменорея та аднексит.

-&nb= sp;        Напади мігрені.

-&nb= sp;        Гострі напади подагри.

-&nb= sp;        Як допоміжний засіб при тяжких запальних з = 72;хворювання&#= 1093; ЛОР-органів, що супроводжуn= 2;ться болісним відчуттям, наприклад при фаринго = 90;онзиліті, отиті.

Відпов= 10;дно до загальни = 93; терапевтичl= 5;их принципів, основне захворюванl= 5;я слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сам = 72; по собі не є показанням для застосу = 74;ання препарату.=

Протип&#= 1086;казання.

-&nb= sp;          Підвище = 85;а чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату.

-&nb= sp;          Кровоте = 95;а або перфорація шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі, що пов’язані з попереднім лікуванням нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ).

-&nb= sp;          Активна форма виразкової хвороби/кро = 74;отечі або рецидивуючk= 2; виразкова хвороба/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окремих епі = 79;оди встановленl= 6;ї виразки або кровотечі).

-&nb= sp;          ІІІ триместр вагітності.

-&nb= sp;          Запальн= 10; захворюванl= 5;я кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).

-&nb= sp;          Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть.

-&nb= sp;          Ниркова недостатніl= 9;ть (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) <15 мл/хв/1,73 м2).

-&nb= sp;          Застійн = 72; серцева недостатніl= 9;ть (NYHA II–IV).

-&nb= sp;          Ішемічн = 72; хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардіn= 2;, перенесениl= 1; інфаркт міо = 82;арда.

-&nb= sp;          Лікування періоперацo= 0;йного болю при аор= 090;окоронарно&= #1084;у шунтуванні (або використанl= 5;я апарату штучного кровообігу).

-&nb= sp;          Церебро = 74;аскулярні захворюванl= 5;я у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізо = 76;и транзиторнl= 0;х ішемічних атак.

-&nb= sp;          Захворю = 74;ання периферичнl= 0;х артерій.

-&nb= sp;          Проктит.

-&nb= sp;          Диклофе = 85;ак натрію, як і інші НПЗЗ, протипоказk= 2;ний пацієнтам, у яких у відповідь н = 72; прийом ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ виникають напади бронхіальнl= 6;ї астми, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, гострий рин= 10;т або поліпи в носі.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Нижчезазна&= #1095;ені взаємодії включають такі, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; у вигляді кишковорозm= 5;инних таблеток та/= 072;бо в інших лікарських формах.

Літій. З= а умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищити концентрацo= 0;ю літію у плаз= 084;і крові. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг = 88;івня літію у сироватці крові.

Дигокс = 80;н. З= а умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищ = 80;ти концентрацo= 0;ю дигоксину у плазмі кров= 10;. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівня дигок = 89;ину у сироватці крові.

Діурет = 80;ки та антигіпертk= 7;нзивні засоби. Як &#= 1110; у разі застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, супутнє застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; з діуретика = 84;и та антигіпертk= 7;нзивними засобами (наприклад, із β-блокатораl= 4;и, інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ)) можуть призвести д = 86; зниження їх = 072;нтигіперте&= #1085;зивного ефекту шляхом інгі = 73;ування синтезу судинорозшl= 0;рювальних простагланk= 6;инів. Таким чином, подібну комбінацію застосовуюm= 0;ь із застереженl= 5;ям, а пацієнти, особливо лі = 90;нього віку, повинн= 110; перебувати під ретельн = 80;м наглядом щодо артеріальнl= 6;го тиску. Паціє= 085;ти мають отримувати належну гідратацію, рекомендуєm= 0;ься також моніторинг = 92;ункції нирок після початку супутньої терапії та н= 072; регулярній основі післ= 03; неї, особлив= 086; щодо діурет = 80;ків та інгібіторіk= 4; АПФ, внаслідок з = 73;ільшення ризику нефротоксиm= 5;ності.

Препар = 72;ти, що, як відомо, спричиняютn= 0; гіперкалієl= 4;ію

С&= #1091;путнє лікування калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, циклоспориl= 5;ом, такролімусl= 6;м або тримето = 87;римом може бути пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; рівня калію = 091; сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити ч = 72;стіше.

Антико = 72;гулянти та антитромбоm= 4;итарні засоби. Супутнє застосуванl= 5;я може підвищити ризик кровотечі, тому рекомендуєm= 0;ься вжити засте = 88;ежних заходів. Хоч= 072; клінічні дослідженнn= 3; не свідчать про вплив диклофенакm= 1; на активніс = 90;ь антикоагулn= 3;нтів, існують дан= 10; про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь одночасно диклофенак та антикоаг = 91;лянти. Тому для впевненостo= 0;, що жодних зм= 110;н у дозуванні антикоагулn= 3;нтів не потрібно, рекомендовk= 2;ний ретельний моніторинг стану таких пацієнтів. Я= 082; і інші НПЗЗ, диклофенак = 91; високих дозах може тимчасово п = 88;игнічувати агрегацію тромбоцитіk= 4;.

Інші НПЗЗ, включа= 102;чи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 та кортикостеl= 8;оїди. Од = 85;очасне застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; та інших НПЗ= 047; або кортикостеl= 8;оїдів може підвищ = 80;ти ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі а = 73;о виразки. Слі= 076; уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я двох або більше НПЗЗ.

Селект = 80;вні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Су = 87;утнє застосуванl= 5;я НПЗЗ та СІЗЗ= 057; може збільш = 91;вати ризик шлунково-ки = 96;кових кровотеч.=

Антиді = 72;бетичні препарати. К&= #1083;інічні дослідженнn= 3; показали, що диклофенак може застосовувk= 2;тися разом із пер= 086;ральними антидіабетl= 0;чними засобами і н= 077; змінювати ї = 93; терапевтичl= 5;ого ефекту. Прот= 077; є деякі повідомленl= 5;я про розвито = 82; у таких випадках як гіпоглікемo= 0;ї, так і гіперг= 083;ікемії, що обумовлюваl= 3;о необхіднісm= 0;ь зміни дози антидіабетl= 0;чних засобів під час застосу = 74;ання диклофенакm= 1;. З цієї причини рекомендовk= 2;но під час комбінованl= 6;ї терапії контролюваm= 0;и рівень глюкози у крові.

Також наявні окремі повідомленl= 5;я про випадки метаболічнl= 6;го ацидозу при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з диклофенакl= 6;м, особливо у пацієнтів і = 79; вже існуючи = 84;и порушеннямl= 0; функції нирок.

Метотр = 77;ксат. Диклофенак може пригнічуваm= 0;и кліренс мет = 86;трексату в ниркових канальцях, щ= 086; призводить до підвищення рівня метотрексаm= 0;у. Слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при признач = 77;нні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у, оскільки в таких випадках може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я метотрексаm= 0;у в крові і посилюватиl= 9;я його токсична ді= 03;. Бул= и зареєстровk= 2;ні випадки серйозної т = 86;ксичності, коли метотрексаm= 0; і НПЗЗ, включаючи диклофенак, застосовувk= 2;лися з інтервало = 84; у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкоk= 4;ана через накопиченнn= 3; метотрексаm= 0;у в результат= 10; порушення ниркової екскреції при застосуванl= 5;і НПЗЗ.

Циклос = 87;орин. Вп = 83;ив диклофенакm= 1;, як і інших НПЗЗ, на синтез простагланk= 6;инів у нирках мож= 077; посилювати нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;у, у зв’язку з цим диклофенак таким пацієнтам слід застосовувk= 2;ти в нижчих дозах, ніж пацієнтам, які не застосовуюm= 0;ь циклоспориl= 5;.

Такрол= 10;мус. При застосуванl= 5;і НПЗЗ з такролімусl= 6;м можливе підвищення ризику нефротоксиm= 5;ності, що може бути опосередкоk= 4;ано через ниркові ант = 80;простаглан&#= 1076;инові ефекти НПЗЗ та інгібіто = 88;а кальциневрl= 0;ну. У зв’язку з цим диклофе = 85;ак таким пацієнтам слід застосовувk= 2;ти в нижчих дозах, ніж пацієнтам, які не засто= 089;овують такролімус.

Антибактер= ;іальні хінолони. = Існую= ;ть окремі дані щодо розвитку судом у паці= 108;нтів, які одночасно застосовувk= 2;ли похідні хінолону та НПЗЗ. Це може спостерігаm= 0;ися у пацієнтів = 079; наявністю або з відсутністn= 2; у попередньоl= 4;у анамнезі епілепсії а = 73;о судом. Таким чином, слід проявляти обережністn= 0; при розгляд= 10; питання про застосуванl= 5;я хінолону пацієнтам, які вже отримують Н&= #1055;ЗЗ.

Феніто= 11;н. При застосуванl= 5;і фенітоїну одночасно з = 076;иклофенако&= #1084; рекомендуєm= 0;ься проводити м = 86;ніторинг концентрацo= 0;й фенітоїну в плазмі кров= 10; у зв’язку з очікуваним збільшенняl= 4; впливу фенітоїну.=

Колест = 80;пол та холестирамo= 0;н. Ц= і препарати можуть спричинити затримку аб = 86; зменшення всмоктуванl= 5;я диклофенакm= 1;. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься призначати = 76;иклофенак принаймні з = 72; 1 годину до або через 4–6 годин після застосуванl= 5;я колестиполm= 1;/холестирам&#= 1110;ну.

Сеl= 8;цеві глікозиди.= Одночасне застосуванl= 5;я серцевих глікозидів = 10; НПЗЗ у пацієнтів може посилити серцеву недостатніl= 9;ть, знизити ШКФ = 110; підвищити рівень глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

Міm= 2;епристон. НПЗЗ не слід застосовувk= 2;ти протягом 8–12 днів після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки НПЗЗ можуть = 079;меншити ефект міфепристоl= 5;у.

Інk= 5;ібітори CYP2C9. Необхідна обережністn= 0; при спільному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з інгібітор = 72;ми CYP2C9 (наприклад, із вориконазоl= 3;ом). Це може призвести д = 86; значного збільшення C<= sub>max у плазмі кр&#= 1086;ві та експозиції диклофенакm= 1;.

Індуктори СYP2C9. Необхідна обережністn= 0; при спільному призначенl= 5;і диклофенакm= 1; з індукторамl= 0; СYP2C9 (наприклаk= 6;, із рифампіцинl= 6;м). Це може призвести д = 86; значного зниження концентрацo= 0;ї у плазмі крові та експозиції диклофенакm= 1;.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Загальні

Шлунк= ;ово-кишкові виразки, кровотеча або перфора = 94;ія можуть виникнути в будь-який ча= 089; під час застосуванl= 5;я НПЗЗ незалежно від того, чи є вони ЦОГ-2-селекти&#= 1074;ними, навіть за ві= 076;сутності попереджувk= 2;льних симптомів або схильно = 89;ті в анамнезі. Для того, щоб мінімізуваm= 0;и небажані ефекти, слід застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;.

Плаце= ;бо-контроль= 086;вані дослідженнn= 3; вказали на підвищений ризик розвитку тромботичнl= 0;х серцево-суд = 80;нних і церебровасl= 2;улярних ускладнень при застосуванl= 5;і певних селективниm= 3; інгібіторіk= 4; ЦОГ-2. Чи цей ри= ;зик безпосередl= 5;ьо корелює зі селективніl= 9;тю ЦОГ-1/ЦОГ-2 окремих НПЗ = 47;, все ще залишаєтьсn= 3; невідомим.=

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Діклосейф^{®
із системни
=
84;и
НПЗЗ, такими
як
селективні
інгібітори
ЦОГ-2, через
відсутністn=
0;
будь-яких
доказів
синергічноk=
5;о
ефекту і у
зв’язку з
потенційниl=
4;и
адитивними
побічними
ефектами.}=

Оскільки дотепер відсутні порівняльнo= 0; дані клінічних досліджень щодо довгострокl= 6;вого лікування і = 79; використанl= 5;ям максимальнl= 6;ї дози диклофенакm= 1;, можливість подібного підвищення ризику не може бути виключена. Доки не з’являться такі дані, перед застосуванl= 5;ям диклофенакm= 1; слід проводити ретельну оц= 10;нку співвідношk= 7;ння користь-риз = 80;к у пацієнтів = 079; клінічно підтверджеl= 5;ими коронарною хворобою серця, церебровасl= 2;улярними порушеннямl= 0;, оклюзійнимl= 0; захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій або значними факторами ризику (наприклад, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, гіперліпідk= 7;мією, цукровим діабетом, курінням). Через цей ри= 079;ик слід застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;.

Необх= ;ідна обережністn= 0; щодо застосуванl= 5;я препарату пацієнтам віком від 65 років. Зокре= 084;а, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку або з низькою масою тіла.

У рідкісних випадках, як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, можуть спостерігаm= 0;ися алергічні реакції, у тому числі анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції, навіть без попередньоk= 5;о впливу диклофенакm= 1;. Завдяки своїм фарма = 82;одинамічни&#= 1084; властивостn= 3;м лікарський засіб Діклосейф^{®,
як і інші
НПЗЗ, може
маскувати
ознаки і сим=
087;томи
інфекції.}=

Реакц= ;ії гіперчутлиk= 4;ості можуть тако = 78; прогресуваm= 0;и до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити = 10;нфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудній клі = 90;ці, що виникає в поєднанні з алергічною = 88;еакцією на диклофенак.

Вплив на травний тракт

При застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки шлу = 85;ково-кишков&= #1080;х кровотеч (випадки блювання кр = 86;в’ю, мелени), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними = 10; які можливі = 074; будь-який ча= 089; у процесі лікування, при наявнос = 90;і або відсутностo= 0; попереджувk= 2;льних симптомів, або попередньоk= 5;о анамнезу серйозних явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Ці явища зазвичай мають більш серйозні на = 89;лідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у п&= #1072;цієнтів, які застосовуюm= 0;ь диклофенак, спостерігаn= 2;ться явища шлунково-ки = 96;кової кровотечі або утворення виразки, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу необхідно припинити.=

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, пацієнтам і = 79; симптомами, що свідчать про порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, обов’язковl= 0;м є медичний нагляд і особлива обережністn= 0;. Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації = 91; шлунково-ки = 96;ковому тракті збіл= 00;шується з підвищенняl= 4; дози НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, і у хворих із виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнn= 3;м у вигляді кровотечі або перфорації, та у пацієнтів літнього віку.

Пацієнти літнього віку мають підвищену ч = 72;стоту побічних реакцій на застосуванl= 5;я НПЗЗ, особливо щодо шлунково-ки = 96;кової кровотечі т = 72; перфорації, які можуть бути леталь = 85;ими.

Щоб знизити ризик таког = 86; токсичного впливу на шлунково-ки = 96;ковий тракт, лікування п = 86;чинають та підтримуютn= 0; найнижчими ефективнимl= 0; дозами.

Для таких пацієнтів, а також тих, хто потребу= 08; супутнього застосуванl= 5;я низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти (АСК або інших лікарських засобів, які здатні підвищуватl= 0; ризик небажаної дії на шлунк= 086;во-кишковий тракт), слід розглянути питання про застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії із з= 072;стосування&= #1084; захисних засобів (наприклад, і&#= 1085;гібіторів протонної помпи або мізопростоl= 3;у). Пацієнти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо пацієнти лі = 90;нього віку, мають повідомлятl= 0; про будь-які &#= 1085;езвичні абдомінальl= 5;і симптоми (особливо кровотечі в шлунково-ки = 96;ковому тракті). Застереженl= 5;я також потрібні дл= 03; хворих, які отримують о = 76;ночасно лікарські засоби, що можуть підв = 80;щити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти (наприклад, варфарин), антитромбоm= 0;ичні засоби (наприклад, ацетилсаліm= 4;илова кислота) або &#= 1057;ІЗЗС.

Н= ПЗЗ, включаючи диклофенак, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення = 85;еспроможно&#= 1089;ті шлунково-ки = 96;кового анастомозу. Рекомендуєm= 0;ься ретельне медичне спо = 89;тереження та обережністn= 0; при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу Діклос&#= 1077;йф^® після операції на шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Вплив на печінку=

Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, якщ= 086; лікарський засіб Діклосейф^{®
призначати
пацієнтам і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
печінки,
оскільки їх
стан може
погіршитисn=
0;.}

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного або декількох ф = 77;рментів печінки мож = 77; підвищуватl= 0;ся.

Це дуже часто виникало пі = 76; час клінічних д = 86;сліджень диклофенакm= 1; (приблизно у 15= % пацієнтів), але дуже рідко супроводжуk= 4;алося клінічними симптомами. Більшість і = 79; цих випадкі = 74; пов’язані з= 10; збільшенняl= 4; граничних з = 85;ачень. Часто (у 2,5 % випадків) спостерігаl= 3;ося помірне підвищення (від ≥ 3 до < 8 вище верхнь = 86;ї межі норми), тоді як частота значного підвищення (= 805; 8 разів вище верхньої межі норми) залишалася на рівні приблизно 1 %. У вищезазначk= 7;них клінічних дослідженнn= 3;х у 0,5 % пацієнтіk= 4; підвищення рівнів печінкових = 92;ерментів супроводжуk= 4;алося клінічно ви = 88;аженим ураженням печінки. Після припинення застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; рівні печін = 82;ових ферментів поверталисn= 0; до вихідних значень.

Під час довготриваl= 3;ого лікування диклофенакl= 6;м як застережниl= 1; захід призначаєтn= 0;ся регулярний нагляд за функцією печінки. Якщ= 086; порушення функції печінки зберігаютьl= 9;я або погіршуютьl= 9;я та якщо клінічні си = 84;птоми можуть бути пов’язані з прогресуючl= 0;ми захворюванl= 5;ями печінки або спостерігаn= 2;ться інші прояви (наприклад, еозинофіліn= 3;, висипання), з&#= 1072;стосування препарату Діклосейф^{®
слід
припинити.}

Окрім підвищення рівнів печінкових ферментів, були отримані по = 86;динокі повідомленl= 5;я про тяжкі печінкові р = 77;акції, включаючи жовтяницю т = 72; блискавичнl= 0;й гепатит, некроз печінки та печінкову н = 77;достатніст&#= 1100;, які в окреми= 093; випадках бу = 83;и летальними.

Перебіг захворюванn= 0;, таких як гепатит, мож= 077; проходити без продромальl= 5;их явищ. Застер= 077;ження необхідні у разі, якщо лікарський засіб Діклосейф^{®
застосовуюm=
0;ь
пацієнтам і
=
79;
печінковою
порфірією
через
імовірністn=
0;
провокуванl=
5;я
нападу.}

Впл= ;ив на нирки

Завдяки важливості простагланk= 6;инів для підтрим = 82;и ниркового кровотоку тривале лік = 91;вання великими дозами НПЗЗ, включаючи диклофенак, часто (1–10 %) призводить до набряків та артеріал= 00;ної гіпертензіo= 1;.

Оскільки при лікуванні НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки зат = 88;имки рідини та набряків, особливу увагу слід приділити пацієнтам і = 79; порушенням&= #1080; функції серця або нирок, артер= 110;альною гіпертензіn= 8;ю в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримую = 90;ь супутню терапію діуретикамl= 0; або препара = 90;ами, що суттєво впливають н = 72; функцію нир = 86;к, а також пацієнтам і = 79; суттєвим зниженням позаклітинl= 5;ого об’єму рідини з будь-якої причини, нап= 088;иклад до або після серйозного хірургічноk= 5;о втручання. У таких випадках як застережниl= 1; захід рекомендуєm= 0;ься моніторинг функції нирок. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який переду = 74;ав лікуванню.=

Вплив на шкіру

У зв’язку із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, включаючи диклофенак, дуже рідко були зареєстровk= 2;ні серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними), включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз. У пацієнтів найвищий ризик розви = 90;ку цих реакцій спостерігаn= 8;ться на початку курсу терапії: поява реакції відзначаєтn= 0;ся у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Застосуванl= 5;я препарату Діклосейф^{®
необхідно
припинити
при першій
появі шкірн
=
80;х
висипань, пр=
080;
ураженнях
слизової об
=
86;лонки
або при появ=
110;
будь-яких
інших ознак
підвищеної
чутливості.}

Як і у разі застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, в окремих випадках можуть виникнути алергічні р = 77;акції, включаючи анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції, навіть без попередньоk= 5;о впливу диклофенакm= 1;.

Сис= ;темний червоний вовчак і змішані зах = 74;орювання сполучної тканини

У пацієнтів із системни = 84; червоним вовчаком і змішаними захворюванl= 5;ями сполучної т = 82;анини можливе підвищення ризику розв = 80;тку асептичногl= 6; менінгіту.=

Сер= ;цево-судинн= 110; та церебровасl= 2;улярні ефекти

Паціє= ;нтам із встановленl= 0;м серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям (наприклад, зі серцевою = 085;едостатніс&= #1090;ю, встановленl= 6;ю ішемічною х = 74;оробою серця, хворобою периферичнl= 0;х артерій) або неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; зазвичай не рекомендуєm= 0;ься.

Призн= ;ачати диклофенак пацієнтам з= 10; значними факторами ризику кардіоваскm= 1;лярних явищ (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної о = 94;інки і тільки в до&#= 1079;ах до 100 мг на добm= 1;, якщо тривалість терапії ста = 85;овить більше 4 тижнів. Оскільки кардіоваскm= 1;лярні ризики диклофенакm= 1; можуть зрос = 90;ати зі збільшенняl= 4; дози та тривалості = 83;ікування, його необхідно застосовувk= 2;ти протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядатl= 0; потреби пацієнта у застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; для полегшення симптомів т = 72; відповідь н = 72; терапію.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та/або застійної с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним = 08; проведення відповідноk= 5;о моніторингm= 1; та надання рекомендацo= 0;й, оскільки у зв’язку із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки затримки рі = 76;ини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміо = 83;огічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я диклофенакm= 1;, особливо у високих дозах (150 мг/доk= 3;у) і при тривалому лікуванні, може бути пов’язано з незначним збільшенняl= 4; ризику розвитку артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х подій (наприклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту).

Необхідно періодично оцінювати потребу пац= 10;єнта в полегшенн= 10; симптомів т = 72; відповідь н = 72; терапію, особливо якщо тривалість = 90;ерапії становить більше 4 тижнів.

Пацієнти мають бути поінформовk= 2;ні про необхід = 85;ість контролюваm= 0;и появу симптомів серйозних артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних явищ (наприклад, б&#= 1086;лю в грудній клітці, задишки, слабкості, н= 077;розбірливо&= #1075;о мовлення), які можуть виникнути без попередженl= 5;я. У разі виникнення такого явищ = 72; пацієнти повинні негайно зве = 88;нутися до лікаря.

Вплив на гематологіm= 5;ні показники<= /span>

При тривалому застосуванl= 5;і диклофенакm= 1;, як і інших НПЗЗ, рекомендуєm= 0;ься моніторинг усіх показників крові.

Дикло= ;фенак може оборотно пригнічуваm= 0;и агрегацію тромбоцитіk= 4;. Слід ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами із порушеннямl= 0; гемостазу, геморагічнl= 0;м діатезом аб = 86; гематологіm= 5;ними порушеннямl= 0;.

Бронхіаль= 085;а астма в анамнезі<= /i>

У пацієнтів із бронхіальнl= 6;ю астмою, сезо= 085;ним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), із хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо та= 082;их, що пов’язан= 10; з алергічнимl= 0;, подібними д = 86; ринітів, симптомами) частіше виникають реакції на НПЗЗ, такі як загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми (так звана непереносиl= 4;ість аналгетикіk= 4;/аналгетичн&#= 1072; астма), набряк Квін = 82;е або кропив’янкk= 2;. У зв’язку з цим щодо таких паціє = 85;тів рекомендовk= 2;но спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладнl= 6;ї допомоги). Це також стосується = 87;ацієнтів з алергічнимl= 0; реакціями н = 72; інші речови = 85;и, такими як висипання, свербіж або = 082;ропив’янка.=

Як і інші препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; активність простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, диклофенак та інші НПЗЗ можуть спровокуваm= 0;и розвиток бронхоспазl= 4;у при застосуванl= 5;і пацієнтам, які страждають на бронхіальнm= 1; астму або мають бронхіальнm= 1; астму в анамнезі.=

<= /span>

Застосува= 085;ня у період вагітності або годування г = 88;уддю. <= o:p>

Вагітність

Інгібу = 74;ання синтезу простагланk= 6;инів може негативно позначитисn= 3; на вагітності = 90;а/або розвитку ембріона/пл = 86;да. Дані епідем= 10;ологічних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик викиднів та/або ризик р&= #1086;звитку серцевих ва = 76; і гастрошизиl= 9;у після засто = 89;ування інгібітора синтезу простагланk= 6;инів на ранніх термінах вагітності. = 040;бсолютний ризик серцево-суд = 80;нних вад збільши = 74;ся з менш ніж 1 % дl= 6; приблизно 1,5 %. Не виключен = 86;, що ризик збільшуєтьl= 9;я з дозою і тривалістю лікування. Доведено, що у тварин введення інгібітора синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшення пре- і постімпланm= 0;аційної втрати та летальностo= 0; ембріона/пл = 86;да.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період орг= 072;ногенезу, була зареєстровk= 2;на підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-суд = 80;нної системи.

Зас= тосування лікарськогl= 6; засобу Діклосейф^{®
з 20-го тижня
вагітності
=
84;оже
спричинити
олігогідраl=
4;ніон
внаслідок
дисфункції
нирок плода.
Це може стат=
080;ся
незабаром
після
початку
лікування т
=
72;
зазвичай є
оборотним
після його
припинення. =
055;ротягом
першого та
другого
триместрів
=
74;агітності
лікарський
засіб
Діклосейф^{®
не слід
призначати,
окрім
випадків
крайньої
необхідносm=
0;і.
Якщо лікарс=
00;кий
засіб
Діклосейф^{®
застосовуюm=
0;ь
жінки, які
намагаютьсn=
3;
завагітнітl=
0;,
або протяго
=
84;
першого та
другого три
=
84;естру
вагітності,
доза повинн
=
72;
бути якомог
=
72;
нижчою, а
тривалість
=
83;ікування
– якомога
коротшою. До=
087;ологовий
моніторинг
=
97;одо
олігогідраl=
4;ніону
слід
розглянути
після вплив
=
91;
диклофенакm=
1;
протягом
кількох дні
=
74;,
починаючи з
20-го тижня
вагітності.
Вагітним
слід припин
=
80;ти
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Діклосейф^{®,
якщо
виявлено
олігогідраl=
4;ніон}}}}.

Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть впли = 74;ати на плід таки= 084; чином:

-      = серцево-лег&= #1077;нева токсичністn= 0; (з передчасниl= 4; закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю);

-      = порушення функції нирок (див. вище).

У матері і новонароджk= 7;ного, а також наприкінці вагітності:

-      = можливі подовження часу кровот = 77;чі, антиагрегаl= 5;тний ефект, який може спосте = 88;ігатися навіть при дуже низьки = 93; дозах;

-      = гальмуванн&#= 1103; скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, диклофенак протипоказk= 2;ний у третьому триместрі вагітності.

Пе = 88;іод годування груддю

Я&= #1082; і інші НПЗЗ, диклофенак = 91; незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв’язку з ци= 084; супозиторіo= 1; диклофенакm= 1; не слід застосовувk= 2;ти жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля. Якщ= 086; лікування є життєво необхідним, слід переве = 89;ти дитину на штучне вигодовуваl= 5;ня.

Фертил= 00;ність

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може негативно в = 87;ливати на жіночу фертильнісm= 0;ь, тому не реко= 084;ендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям аб = 86; проходять дослідженнn= 3; щодо безпліддя, слід розгля = 85;ути доцільністn= 0; відміни диклофенакm= 1;.

На підставі даних досліджень = 91; тварин немо = 78;ливо виключити порушення репродуктиk= 4;ної функції у самців. Значущ&#= 1110;сть цих даних дл= 103; людей незрозумілk= 2;.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П&= #1072;цієнтам, у яких під час терапії диклофенакl= 6;м виникають порушення зору, запаморочеl= 5;ня, вертиго, сонливість, порушення з боку центра = 83;ьної нервової системи, млявість аб = 86; втомлюваніl= 9;ть, не слід керу= 074;ати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози. =

Небаж= ;ані ефекти можн = 72; мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найнижчої ефективної дози впродовж найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;, необхідної для контрол= 02; симптомів.=

Н&= #1077; застосовувk= 2;ти внутрішньо, тільки для ректальногl= 6; введення. Су= 087;озиторії потрібно вводити у пряму кишку = 103;комога глибше, бажано післ= 03; очищення кишечнику. Супозиторіo= 1; не слід ділити на частини, оскільки подібна зміна способу застосуванl= 5;я препарату може призвести д = 86; порушення розподілу активної речовини.=

П&= #1086;чаткова доза зазвичай становить 100-150* мг/добу. При невиражениm= 3; симптомах, а також при тр= 080;валій терапії достатньо дози 75*-100 мг/добу.

Д&= #1086;бову дозу розподілитl= 0; на 2-3 прийоми. Для уникнен = 85;я нічного бол= 02; або ранково= 11; скутості до застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вден= 00; призначати диклофенак натрію у вигляді рек = 90;альних супозиторіo= 1;в перед сном (добова доза не повинна перевищуваm= 0;и
150* мг).

При первинній дисменореї добову дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но, зазвичай вона станов = 80;ть 50-150* мг/добу. Початкова доза може бути 50*-100 мг/добу, але при необхідносm= 0;і її можна збільшити п = 88;отягом кількох менструальl= 5;их циклів до ма= 082;симальної, що становит= 00; 150 мг/добу.

Застосуван= ;ня препарату слід розпочинатl= 0; після виникнення перших больових симптомів т = 72; продовжуваm= 0;и кілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів.=

Для лікування нападів мігрені кур = 89; починати в дозі 100 мг при прояві перших озна = 82; початку нападу. У разі необхідносm= 0;і в той же день може бути застосованl= 0;й наступний супозиторіl= 1; (100 мг диклофенакm= 1;).

За необхідносm= 0;і у наступні дні лікування м = 86;жна продовжити (добова доза препарату н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 150* мг, дозу розподілитl= 0; на 2-3 застосуванl= 5;я).

* Застосовувk= 2;ти у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Пац= ієнти літнього віку

Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінk= 7;тика диклофенакm= 1; не погіршує = 90;ься до будь-яког= 086; клінічно значущого ступеня, НПЗ= 047; потрібно застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; таким пацієнтам, оскільки вони зазвичай більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема осл = 72;бленим пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низьким показником маси тіла рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунко = 74;о-кишкових кровотеч пр = 80; лікуванні Н = 55;ЗЗ.

Порушен= ;ня функції нирок

Застосуван&= #1085;я диклофенакm= 1; протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю (ШКФ <15 мл/хв/1,73 l= 4;² (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спеціальні дослідженнn= 3; за участю пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок не проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригу = 74;ання дози не можуть бути зроблені. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти диклофенак пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к легкого та помірного ступеня тяжкості (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушен= ;ня функції печінки

Застосуван&= #1085;я диклофенакm= 1; протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спеціальні дослідженнn= 3; за участю пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки нk= 7; проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригу = 74;ання дози не можуть бути зроблені. Сл= 110;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти диклофенак пацієнтам і = 79; легкими та помірними порушеннямl= 0; функції печінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= /span>

Ді = 90;и.

Діклосейф<= sup>Ò, супозиторіo= 1; по 100 мг, не застосовувk= 2;ти дітям віком до 18 років у зв’язку з високим вмістом у ньому діючо= 11; речовини.=

Передо&#= 1079;ування.

Симпто = 84;и.

Типової клінічної картини, характерноo= 1; для передозуваl= 5;ня диклофенакm= 1;, не існує. Пер&#= 1077;дозування може спричинити такі симпто = 84;и, як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, д= 110;арея, запаморочеl= 5;ня, дезорієнтаm= 4;ія, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми. Г&#= 1086;стра ниркова недостатніl= 9;ть та ураження = 087;ечінки можливі у разі тяжкої інтоксикацo= 0;ї.

Лікува = 85;ня

За необхідносm= 0;і проводять симптоматиm= 5;не лікування. Підтримуючo= 0; заходи та симптоматиm= 5;не лікування призначаютn= 0; з приводу таких ускладнень, як артеріальнk= 2; гіпотензія, ниркова недостатніl= 9;ть, судоми, розл= 072;ди з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, а так&#= 1086;ж пригніченнn= 3; дихання.

Малоймовір&= #1085;о, що такі специфічні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузo= 0;я, будуть ефективнимl= 0; для виведення з організму НПЗЗ, включаючи диклофенак, через зв’язуваннn= 3; значною мір = 86;ю з білками та інтенсивниl= 1; метаболізм.

Протягом однієї години післ= 03; застосуванl= 5;я потенційно токсичної кількості препарату слід розглянути можливість застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля. Крі= 084; того, для дорослих пацієнтів слід розглянути можливість промивання шлунка протягом однієї години післ= 03; застосуванl= 5;я потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривали = 93; судомах необхідно внутрішньоk= 4;енно ввести діаз = 77;пам. З урахуванн= 03;м клінічного стану пацієнта мо = 78;уть бути показані інші заходи.

Побіч= ;ні реакції.

Категорія частоти побічних реакцій виз = 85;ачається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/10= 0, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оц= 110;нена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: дуже рідко – тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, = 072;немія (гемолітичн = 72; анемія, апластична анемія), агранулоциm= 0;оз.

З боку імунної системи: рідко – гіперчутлиk= 4;ість, анафілактиm= 5;ні та анафілак = 90;оїдні реакції (включаючи артеріальнm= 1; гіпотензію = 10; шок); дуже рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк (включаючи набряк обличчя).

З боку психіки: дуже рідко – дезорієнтаm= 4;ія, депресія, безсоння, дратівливіl= 9;ть, нічні жахи, п&#= 1089;ихотичні розлади.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочеl= 5;ня; рідко – сонливість, втомлюваніl= 9;ть; дуже рідко – &#= 1087;арестезії, порушення пам’яті, судоми, зане= 087;окоєння, тремор, асептичний менінгіт, ро= 079;лади смаку, інсульт; частота невідома – с= 087;лутаність свідомості, галюцинаціo= 1;, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зор = 91;: дуже рідко – зорові порушення, затуманеннn= 3; зору, диплопія; частота невідома – неврит зоро = 74;ого нерва.

З боку органів слуху та лабіринту вуха: часто – вертиго; дуж= 077; рідко – дзві= 085; у вухах, розлади слуху.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: часто – артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; нечасто* – відчуття серцебиття, біль у грудях, серц= 077;ва недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, артеріальнk= 2; гіпотензія; дуже рідко – васкуліт; частот&#= 1072; невідома – синдром Коуніса.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: рідко – астм= 072; (включаючи задишку); дуже рідко – пневмоніт.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, біл= 100; у животі, метеоризм, анорексія, з= 084;еншення апетиту; рідко – гастрит, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, гематемезиl= 9;, мелена, гемо= 088;агічна діарея, виразки шлунка і кишечнику, щ= 086; супроводжуn= 2;ться або не супроводжуn= 2;ться кровотечею, гастроінтеl= 9;тинальним стенозом чи перфорацієn= 2; (іноді летальні, особливо у х= 074;орих літнього віку), які можуть призвести д = 86; перитоніту, проктит; дуж= 077; рідко – колі= 090; (включаючи геморагічнl= 0;й коліт, ішемічl= 5;ий коліт та загостреннn= 3; виразковогl= 6; коліту або х= 074;ороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмопl= 6;дібний стеноз кишечнику, панкреатит, загостреннn= 3; геморою.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: часто – підвищення рівня трансамінаk= 9;; рідко – гепатит, жовтяниця, розлади печінки; дуж= 077; рідко – блискавичнl= 0;й гепатит, некроз печі = 85;ки, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання; рідко – кропив’янкk= 2;; дуже рідко – висипання у вигляді пухирів, екз= 077;ма, еритема, мультиформl= 5;а еритема, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, синдром Лайєлла (токсичний епідермальl= 5;ий некроліз), ексфоліатиk= 4;ний дерматит, випадіння волосся, реакції фоточутливl= 6;сті, пурпура, у т. ч. алергічна, пурпура Шенлейна–Гk= 7;ноха, свербіж.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: часто – затримка рідини, набряк; дуже рідко – гост= ;ре ураження нирок (гостра ниркова недостатніl= 9;ть), гематурія, п= 088;отеїнурія, тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит, нефротичниl= 1; синдром, папілярний некроз нирк = 80;.

Загальні порушення і порушення в місці введе = 85;ня: чаl= 9;то – п&= #1086;дразнення у місці введення, рі= 076;ко – набряк.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.

*П= оказники частоти базуються н = 72; даних довго = 89;трокового застосуванl= 5;я у високій до= 079;і (150 мг/добу).
Д&= #1072;ні клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать пр = 86; підвищений ризик тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту), пов’язаних із застосуванl= 5;ям диклофенакm= 1;, зокрема у високих терапевтичl= 5;их дозах (150 мг/доk= 3;у) та при тривалому застосуванl= 5;і.

Зор= ;ові порушення<= /span>

Такі зорові порушення, я= 082; порушення зору, погіршення зору і диплопія, являються ефектами класу НПЗЗ і зазвичай є оборотними після відміни препарату. Найбільш ім = 86;вірним механізмом порушень зору є інгіб= 091;вання синтезу простагланk= 6;инів та інших спо= 088;іднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинальноk= 5;о кровотоку, спричиняютn= 0; розвиток ві = 79;уальних порушень. Якщо такі симптоми ви = 85;икають під час лікування диклофенакl= 6;м, необхідно провести офтальмолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; для виключення інших можливих пр = 80;чин.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 = °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 5 супоз&#= 1080;торіїв у стрипі. По <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>1 або п= 086; 2 стрипи у картонній упа&= #1082;овці.<= /p>

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом.

Ви= ;робник.

Кусум Хелтхкер Пв = 90; Лтд/<= /b>

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.