ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Г = 40;ЛАРА

(GALARA)

Скла&= #1076;:=

д= 10;юча речовина: п = 88;егабалін;

1 капсула тверда містить прегабалінm= 1; 75 мг або 150 мг;<= /p>
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна тип 102, крохмаль ку = 82;урудзяний, тальк, магні= 102; стеарат; кап= сула (корпус та кришечка): титану діоксид (E 171), оксид заліз = 72; червоний (Е 172), = 078;елатин.=

Лікарська форма. = 050;апсули тверді.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

- капсули тверді по 75 мг: тверді желатинові = 82;апсули, розмір № 4, непрозора кришечка червоно-кор = 80;чневого кольору та непрозорий корпус білого кольору, що містять білий або ма= 081;же білий порошок;

- капсули тверді по 150 мг= ;: тверді желатинові = 82;апсули, розмір № 2, непрозора кришечка червоно-кор = 80;чневого кольору та непрозорий корпус білого кольору, що містять білий або ма= 081;же білий порошок.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Анальгk= 7;тики. Інші анальгетикl= 0; та антипіре = 90;ики. Габапентинl= 6;їди. Прегабалін.

Код АТХ N02= B F02.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

= Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Діюча речовина – прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(аміномети = 83;)-5-метилгексk= 2;нова кислота].

Механізм дії

Прегабалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (a2–d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клінічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Нейl= 8;опатичний біль

Під час досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; для лікуван = 85;я діабетичноo= 1; нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Його ефективнісm= 0;ь при інших видах нейропатичl= 5;ого болю не вивчали.=

Прегабалін вивчали у процесі 10 контрольовk= 2;них клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування прегабалінm= 1; 2 рази на добу та в процесі досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 рази на добу й 3 рази на добу були подібними.=

У процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, в яких лікарський засіб засто = 89;овували для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та централь = 85;ого походження спостерігаl= 3;ося після першого тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування.=

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не вини= 082;ала сонливість, таке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів= ;, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів і = 79; групи плаце = 73;о. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію, становила 48 % у групі прега = 73;аліну та 16 % у групі плацебо.=

У процесі контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

Епілепсія

Додаткове лікування<= /span>

Прегабалін вивчали у процесі 3 контрольовk= 2;них клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування 2 рази на добу або 3 рази на добу. Загало= 084; профілі безпеки й еф= 077;ктивності для режимів дозування 2 рази на добу й 3 рази на добу були подібними.=

Зменшення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти

Ефективніс&= #1090;ь та безпека застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; як допоміжногl= 6; засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітк= 10;в не встановленo= 0;. Побічні реакції, що с&#= 1087;остерігали= ся в дослідженнo= 0; з вивчення ф= 072;рмакокінет&= #1080;ки та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n =3D 65) з парціальниl= 4;и судомними н = 72;падами, були подібн= 10; до побічних реакцій у до= 088;ослих. Результати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 295 ді= ;тей віком від 4 до = 16 років та 14-денного пла&= #1094;ебо-контроl= 3;ьованого дослідженнn= 3; за участю 175 дітей віком від 1 місяця до менше 4 рок&= #1110;в, метою яких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та двох відкри = 90;их досліджень безпеки тривалістю 1&nb= sp;рік за участю 54 та= 431 дитини відповідно віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів у діт= 077;й спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

У 12-тижневом = 91; плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 рокіk= 4;) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добm= 1; (максимум 150 мг на добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг на добу) або плацебо. Принаймні зменшення парціальниm= 3; судомних нападів на 50 %, порівняно з вихідним рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнті = 74;, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р =3D 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р= ; =3D 0,2600 порівняно = 79; плацебо), та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.=

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця до менше 4 ро= 082;ів) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, пр&= #1077;габалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна до = 73;ова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/добу, 5,4 т = 72; 1,4 для прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/добу та 2= ,9 і 2,3 для плацебо. Прегабалін = 91; дозі 14 мг/кг/добу зн&#= 1072;чно зменшував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних нападів пор= 10;вняно з плацебо (p =3D 0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/добу не продемонстl= 8;ував покращення порівняно з плацебо.=

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними генералізоk= 4;аними тоніко-клон= 10;чними (ПГТК) напада&#= 1084;и 219 пацієнтам віком від 5 до = 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 рокіk= 4;) було призначено прегабалін у дозі 5 мг/кг/= добу (максимум 300 мг н= 072; добу) або 10 мг/кг/добу<= /a> (максимум 600 мг на добу) чи плацебо як допоміжну терапію. Зменшення частоти ПГТ = 50; нападів принаймні н = 72; 50 % спостерігаl= 3;ося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, = 103;кі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 5 <= /span>мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10 = мг/кг/добу та плацебо відповідно.

Монотерапі&= #1103; (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям)

Прегабалін вивчали у процесі 1 контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 тижнів з режимом дозування 2 рази на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було дося= 075;нуто однакового рівня ефективносm= 0;і порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 місяців за кінцевою точкою – відсутністn= 2; судомних нападів. Пре= 075;абалін і ламотриджиl= 5; були однаково бе = 79;печними та добре переносилиl= 9;я.

Генk= 7;ралізовани= 081; тривожний розлад

Прегабалін вивчали у процесі 6 контрольовk= 2;них досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного трив = 72;лого дослідженнn= 3; профілактиl= 2;и рецидиву з подвійно сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.=

Зменшення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на тижні 1.=

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієнm= 0;ів із групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від вихідного рівня до кінцевої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формал= 100;ну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 74;иконувалос&#= 1103; у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтіk= 4; у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плаце = 73;о. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієн= 090;ів із групи плацебо. Зміни очног = 86; дна виявлен= 10; у 1,7 % пацієнтіk= 4;, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.=

Фібl= 8;оміалгія

Ефектив&= #1085;ість прегабалінm= 1; була встановленk= 2; у одному 14-тижневому подвійно сліпому пла = 94;ебо-контрол&= #1100;ованому мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-тижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ц= 10; дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв А = 84;ерикансько&#= 1075;о коледжу ревматологo= 0;ї (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та = 073;іль, наявний в 11 чи більше з 18<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK1'> = ;спец&= #1080;фічних больових точок). Дослідженнn= 3; продемонст&#= 1088;ували зниження болю за візу= 072;льною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуван = 85;ям щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

Діти. Було проведено плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 діте= й віком 12–17 років з фіброміалгo= 0;єю, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загальної і = 85;тенсивност&#= 1110; болю від базового рівня до тиж= 085;я 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11-бальної шка&= #1083;и оцінювання) було продемонстl= 8;овано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, н&= #1091;дота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль без = 87;еки у підлітків був подібни = 84; до такого у д&#= 1086;рослих із фіброміалгo= 0;єю.=

Фарl= 4;акокінетик= 072;.

Фармакокін&= #1077;тичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів із хронічни = 84; болем.

Абсорбція<= /u>

Прегабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі крові протягом 1 години післ= 03; однократноk= 5;о або багатократl= 5;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежит= 100; від дози. При багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 годин. Швидкість в = 89;моктування прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25–30 % і подовження часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розподіл

У процесі доклінічниm= 3; досліджень було показа = 85;о, що прегабалін проникає крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр у мишей, щурів і мавп. Встановленl= 6;, що прегабалін проникає кр= 10;зь плаценту у щурів і виділяєтьсn= 3; в молоко щур= 110;в у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л/кг. Прегаба&#= 1083;ін не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Метk= 2;болізм

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79;і сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту прегабалінm= 1;, що визначався = 91; сечі, – становила 0,9 % введеної до = 79;и. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувал = 86;ся рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

Виведення<= /u>

Прегабалін виводиться зі системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні кліренсу креатиніну (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Пацієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідна к = 86;рекція дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Лінійність/= нелінійнісm= 0;ь

Фармакокін&= #1077;тика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отрим= 072;них при застосуванl= 5;і однократноo= 1; дози. Таким чином, немає потреби в плановому к = 86;нтролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Фармакl= 6;кінетика в окремих групах пацієнтів<= /span>

Стаm= 0;ь

Результати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі крові зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки прегабалін виводиться = 74; основному н = 80;рками, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати його дозу, а після гемод= 10;алізу застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю

Спеціальни&= #1093; фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводилосn= 3;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводить = 89;я зі сечею переважно в незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушення функції печ= 10;нки мало значущий вплив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Діти

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; оцінювали з = 72; участю діте = 81; з епілепсіє= 02; (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років= ;, від 7 до 11 рокіk= 4; і від 12 до 16 рокі = 74;) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу у процесі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті. <= /span>

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще tmax в плазмі крові був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 годин після прийому.

Значення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значення = AUC були нижчим = 80; на 30 %, що обумовлено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу= ;, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

Кінцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому приблизно 3–4 години у дітей віком до 6 років та 4–= ;6 годин у діте= 081; віком від 7 років.

У процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс кре = 72;тиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дор&#= 1086;слих пацієнтів.=

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку=

Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к, пов’язанимl= 0; з віком, може бути потрібне зм = 77;ншення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Жінки, які годують груддю

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг) оцінювали у 10 жінок, які годували гр = 91;ддю, щонайменше через 12 тижнів післ= 03; пологів. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незнач = 85;ий вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне моло = 82;о, при цьому його середн= 10; концентрацo= 0;ї в рівноважноl= 4;у стані становили приблизно 76 % концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг на добу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг на добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/до = 73;у відповідно. Ці розрахованo= 0; дози станов = 83;ять приблизно 7 % загальної добової доз = 80; матері в перерахуваl= 5;ні на міліграм на кілограм.

Клінічні характерисm= 0;ики.=

П = 86;казання.=

Н&= #1077;йропатични= ;й біль.

Лікарсь&= #1082;ий засіб показаний для лікуван = 85;я нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або централ= 00;ного походження = 91; дорослих.=

Е&= #1087;ілепсія.<= /i>

Лікарсь&= #1082;ий засіб показаний дорослим як = 076;одаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Г&= #1077;нералізова= ;ний тривожний розлад.

Лікарсь&= #1082;ий засіб показаний для лікуван = 85;я генералізоk= 4;аного тривожного розладу у до= 088;ослих.

Ф&= #1110;броміалгія= ;.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до діючої речовини та/= 072;бо до допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-style: italic'>

Оскільк&= #1080; прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно в незміненомm= 1; вигляді зі сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; зі сечею у формі метаб = 86;літів), не інгібує метаболізм інших препа = 88;атів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Дослідж&= #1077;ння взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Дослідж&= #1077;ння in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз

Таким чином, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; чи етанолом. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз прод = 77;монстрував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають кліні = 95;но значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Пероральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодно = 75;о з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають н = 72; ЦНС

Прегаба&= #1083;ін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 6;ся про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та смерті у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіоїдами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинені оксикодоноl= 4;.

Взаємод&= #1110;ї у пацієнтів літнього віку

Спеціал&= #1100;них досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводилосn= 3;.

<= /span>

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Пацo= 0;єнти з цукровим діабетом<= /i>

Відпові&= #1076;но до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.=

Реакції гіперчутлиk= 4;ості

У післяреєстl= 8;аційний період повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, зокрема ангіоневроm= 0;ичного набряку, під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;. За наявност= 10; таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дихальних шляхів слід негайно припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Р = 77;акції з боку шкіри

У зв’язку зі застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1; рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побі = 95;ні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз, як= 110; можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Я= 082;що з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Запамороче&= #1085;ня, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки

Застосу&= #1074;ання прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. У післяреєстl= 8;аційний період пові = 76;омлялося про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекоме = 85;дувати бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Розлади зору

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У процесі клінічних досліджень, = 074; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у &#= 1087;ацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 087;орівняно з пацієнтам = 80; із групи плацебо; час= 090;ота виникнення змін очного дна була вищ= 086;ю у пацієнтів = 110;з групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

У післяреєстl= 8;аційний період повідомлялl= 0; про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включа= 102;чи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Ниркова недостатніl= 9;ть

Повідом&= #1083;ялося про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборот = 85;ою, після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів=

Дотепер недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контролю за судомами, що= 073; перейти на м= 086;нотерапію прегабалінl= 6;м.

Симптом&= #1080; відміни=

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни. Зафіксованl= 6; такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, су= 111;цидальні думки, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. = 055;оява симптомів відміни після припинення прийому прегабалінm= 1; може вказувати н = 72; лікарську залежність (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.=

Якщо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; необхідно припинити, рекомендуєm= 0;ься це робити по= 089;тупово, протягом щонайменше 1 тижня незал = 77;жно від показання (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після припинення його застосуванl= 5;я.

Дані щодо відміни прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Застійна серцева недостатніl= 9;ть<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>

У післяреєстl= 8;аційний період повідомлялl= 0; про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. = 058;ака реакція спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Лікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота поб= 10;чних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості. = 062;е може бути пов’язано з адитивною дією супутн= 10;х лікарських засобів (наприклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікуван = 85;я цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-lan= guage: UK'>Пригніченн&= #1103; дихання

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>Повідом&= #1083;ялося про випадки тяжкого пригніченнn= 3; дихання у зв'язку зі застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторl= 5;ими або невроло = 75;ічними захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям депресантіk= 4; ЦНС та особи літнього віку можуть = 084;ати більший ризик виникнення цієї тяжкої = 087;обічної реакції. Для цих пацієнтів може знадоб = 80;тися коригуваннn= 3; дози.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Суїцидальн&= #1077; мислення та поведінка<= /span>

Повідом&= #1083;ялося про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результа = 90;ами метааналізm= 1; даних, отриманих у = 087;роцесі рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике пі = 76;вищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий. У постмаркетl= 0;нговому періоді у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, спостерігаl= 3;ися випадки суїцидальнl= 0;х думок і поведінки (див. розділ «Побічні реакції»). Епідеміолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям дизайну сам = 86;контрольов&#= 1072;ного дослідженнn= 3; (порівняння періодів лікування з періодами без лікуван = 85;я в окремої особи) продемонстl= 8;увало підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; смерті внаслідок самогубствk= 2; у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін.

Пацієнтам (та їх опікунам) рекомендуєm= 0;ься звернутися за медичною допомогою у разі виникн = 77;ння суїцидальнl= 0;х думок або суїцидальнl= 6;ї поведінки. Необхідно ретельно сп = 86;стерігати за пацієнтами щодо ознак суїцидальнl= 0;х думок та суїцидальнl= 6;ї поведінки, а також застосовувk= 2;ти відповідне лікування. Слід розглянути можливість припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у раз= 110; суїцидальнl= 0;х думок і поведінки.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Погіршення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту

У післяреєстk= 2;ційний період повідомлялl= 0; про явища, пов’язані з порушеннямl= 0; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (непрохідні = 89;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом із лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати запор, напри= 082;лад з опіоїдним = 80; анальгетикk= 2;ми. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів л= 10;тнього віку).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Одночасне застосуванl= 5;я з опіоїдами

Лікарсь&= #1082;ий засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У дослідженнo= 0; випадок-кон = 90;роль осіб, які застосовуюm= 0;ь опіоїди, підвищений ризик смертності, пов’язаної = 79; опіоїдами, був у пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін одночасно з опіоїдом, по= 088;івняно з таким при застосуванl= 5;і лише опіоїд= 10;в (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'> = ;<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>% ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прега = 73;аліну (≤ 300 мг, 1,52 <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>a<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>OR [95<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'> = ;<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>% ДІ, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (><= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-farea= st-language: UK;mso-bidi-language:UK'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>300 <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>мг, 2,55 <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>a<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>OR [95<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'> = ;<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>% ДІ 1,24–5,06]).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Неправильн&= #1077; застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

Прегаба&= #1083;ін може спричиняти лікарську з = 72;лежність, у тому числі при застосуванl= 5;і у терапевти = 95;них дозах. Повідомлялl= 6;ся про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я та зловжива = 85;ня. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі перебуваютn= 0; у групі підвищеногl= 6; ризику неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності = 74;ід прегабалінm= 1;, тому таким пацієнтам лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю. Перед призначеннn= 3;м лікарськогl= 6; засобу слід ретельно оцінити пацієнта щодо ризику неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегаба = 83;іну. Під час лікування необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегабалінm= 1;, такими як розвиток звикання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози та поведінка, спрямована = 85;а отримання лікарськогl= 6; засобу.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Енцефалопа&= #1090;ія

Зафіксо&= #1074;ано випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів з= 10; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Жін= ки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція<= /span>

За = 89;тосування прегабалінm= 1; у І триместр= 110; вагітності може спричинити серйозні вроджені дефекти у ненародженl= 6;ї дитини. Ліка= 088;ський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти у період вагітності, за винятком випадків, коли очікув = 72;на користь для матері явно перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

<= /span>

Зас= тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>
<= u>Ж= 10;нки, репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція.

Жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вагітнo= 0;сть

У процесі досліджень на тваринах була продем = 86;нстрована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Доведено, що прегабалін проникає через плаце = 85;ту у щурів (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Прегабалін може проникати через плаце = 85;ту людини.=

Основнo= 0; вроджені вади розвитку (ОВВР)
Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; понад 2700 вагітностеl= 1;, які проходи = 83;и з отримуваннn= 3;м прегабалінm= 1; у І триместр= 110;, показали вищу поширеністn= 0; ОВВР серед д= 110;тей (живонародж = 77;них або мертвонароk= 6;жених), які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з популяцією, яка його не отримувала (5,9= % проти 4,1 %).=

Ризик ОВВР у популяції, яка застосовувk= 2;ла прегабалін = 91; І триместрі, був дещо вищим порів = 85;яно з популяціє= 02;, яка його не застосовувk= 2;ла (скоригован = 80;й коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % ДІ: 1,14 (0,96-1,35)), а також порівняно з популяцією, яка застосовувk= 2;ла ламотриджиl= 5; (1,29 ( 1,01-1,65)) або дулоl= 2;сетин (1,39 (1,07-1,82)).

Аналіз конкретних вад розвитк = 91; показав вищ= 10; ризики вад розвитку нервової системи, оче= 081;, орофаціальl= 5;их щілин, вад сечовипускk= 2;ння та статевих органів, але цифри були н= 077;великими, а оцінки неточними.=

Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідносm= 0;і (якщо очікувана користь для матері явно перевищує потенційниl= 1; ризик для плода).

Період годування груддю

Прегабалін потрапляє у грудне молоко (див. р&= #1086;зділ «Фармакокіl= 5;етика»). Невідомо, чи впливає прегабалін на новонароджk= 7;них/малюків. Необхіднісm= 0;ь перериваннn= 3; грудного ви = 75;одовування або перериваннn= 3; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід розглядати = 74; кожному окремому випадку, при цьому слід в= 088;аховувати як користь грудного вигодовуваl= 5;ня для малюка, так і корист= 100; терапії для = 084;атері.

Ферm= 0;ильність

Немає клінічних відомостей щодо впливу = 087;регабаліну на репродуктиk= 4;ну функцію жін = 86;к.

Не виявлено впливу прегабалінm= 1; на рухливіс = 90;ь сперматозоo= 1;дів у здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі у дозі 600 мг на добу протягом 3-місячного лікування.=

Дослідженн&= #1103; фертильносm= 0;і продемонстl= 8;увало наявність негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію самок щурів та наявніст= 00; негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток самців щурі = 74;. Клінічна зн = 72;чущість цих результатіk= 4; невідома.=

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прегаб= алін може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими меха = 85;ізмами. Може викликати запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00; та може впливати на здатність к = 77;рувати транспортнl= 0;ми засобами і працювати з іншими механізмамl= 0;. Тому пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами, роботи зі ск= 083;адною технікою чи від іншої потенційно = 85;ебезпечної діяльності доти, доки не стане відом = 86;, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність д = 86; такої діяльності.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.=
<= u>Спосіб застосуванl= 5;я

Л&= #1110;карський засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я. Капсули слі = 76; приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

Дозm= 1;вання

Діапазо&= #1085; доз препарату може змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг н= 072; добу. Добову дозу розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Нейропатич&= #1085;ий біль

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті прегабалінm= 1; пацієнтом д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>–<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>7 днів, а з= 072; необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Епілепсія

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першо = 75;о тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Генералізо&= #1074;аний тривожний розлад

Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.=

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті прегабалінm= 1; пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижн= 03; прийому доз = 91; можна збіль = 96;ити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Фіброміалг&= #1110;я

Рекомен&= #1076;ована доза для лікування фіброміалгo= 0;ї становить від 300 до 450 мг на добу. Лікува= 085;ня слід розпочинатl= 0; зі застосуванl= 5;я дози 75 мг 2 разl= 0; на добу (150 мг н = 72; добу). Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті дозу можна з= 073;ільшувати до 150 мг 2 рази н= 072; добу (300 мг на добу) протяг= 086;м одного тижн= 03;. Для пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недостатньl= 6; ефективним, дозу можна збільшити д = 86; 225 мг 2 рази на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослі = 76;ження щодо застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до ув= 072;ги дозозалежнo= 0; побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься.

Оскільк&= #1080; прегабалін виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу лікарс= 00;кого засобу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.=

Приl= 7;инення лікування прегабалінl= 6;м

Відпові&= #1076;но до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок

Прегаба&= #1083;ін виводиться зі системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к слід індивідуалn= 0;но, як зазначен = 86; в таблиці нl= 0;жче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визначають за формулою:

Прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід підбир = 72;ти відповідно до функції нирок. Крім д&#= 1086;бової дози, одразу після кожно= 11; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. таблицю).=

Корекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок<= /p>

К&#= 1083;іренс креатиніну (C= L_cr), (мл/хв)

Загальна добова доза прегабалін= 091;*

Режим дозування

П&#= 1086;чаткова доза (мг/добу= )

М&#= 1072;ксимальна доза (мг/добу= )

≥ 60

150

600

2–3 рази на добу

≥ 30–< 60

75

300

2–3 рази на добу

≥ 15–< 30

25–50

150

1–2 рази на добу

< 15

25

75

1 раз на добу

Д&#= 1086;даткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Додатк= 086;ва доза⁺

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>*Загальн= у добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для одн= 086;кратного прийому (мг/дозу).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>⁺<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>Додатко&= #1074;а доза – це додаткова однократна = 76;оза.

П&= #1072;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки необхідносm= 0;і в корекції дози немає (д&#= 1080;в. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

<= i>Застосу&= #1074;ання пацієнтам літнього віку<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діт= и.

Безпека та ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Доступна дотепер інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а т&#= 1072;кож у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакок= 10;нетика», однак, спираючись на них, немож&#= 1083;иво надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування цій категорії пацієнтів.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>
<= b>П = 77;редозуванн&#= 1103;.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>

На = 81;частішими відміченимl= 0; побічними реакціями у разі передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили п = 86;відомлення про судоми. Зрідка повідомлялl= 6;ся про випадки коми.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>Лі = 82;ування передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та, за потреби, може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> <= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>Побічнo= 0; реакції<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>Найчаст&= #1110;шими зареєстровk= 2;ними у клінічних дослідженнn= 3;х побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня та сонливість. Побічні реа = 82;ції зазвичай були легког = 86; або помірно = 75;о ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побіч = 85;і реакції становив 12 % серед пацієнтів, я= 082;і приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинен = 85;я застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3;, в групі прегабалінm= 1; були запаморочеl= 5;ня та сонливість.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>=

Н&= #1080;жче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта. Ці побічні реакції перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1= /100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реа = 82;ції представлеl= 5;о в порядку зниження ст = 91;пеня їхньої серйозностo= 0;.

З&= #1072;значені побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.=

П&= #1110;д час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота поб= 10;чних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Д&= #1086;даткові побічні реакції, про які повідом = 83;ялося після виход = 91; прегабалінm= 1; на ринок, наведені нижче й позначені курсивом.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'><= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>Інфекці&= #1111; та інвазії:

ч&= #1072;сто – назофарингo= 0;т.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку крові та лімфатичноo= 1; системи:

н&= #1077;часто – нейтропеніn= 3;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку імунної системи:

н&= #1077;часто – реак= ;ції гіперчутлиk= 4;ості; рідко – ангіоневр= 086;тичний набряк, алергічні реакції, анафілактоo= 1;дні реакції.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;:

ч&= #1072;сто – підвищенн= 03; апетиту; нечасто – втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку психіки:

часто – ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо; нечасто – галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспокій, збудження, д= 077;пресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія; рідк= 086; – розгальмо = 74;ування, суїцидальнk= 7; мислення та поведінка; невідомо – лікарська залежність.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>З боку нервової системи:

дуже часто – запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль; часто – атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення р= 10;вноваги, летаргія; нечасто – синкопе, сту= 087;ор, міоклонія, втрат= 072; свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, поруш= ення психіки, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус; рідко: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна – Барре, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркінсоніk= 9;м.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку органів зор = 91;:

ч&= #1072;сто – нечіткіст= 00; зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т; нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефар= 080;т, порушення акомодації, крововилив = 74; око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітківки; рідко – втрата зору, &= #1082;ератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офт= 072;льмоплегія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, увеїт.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку органів слуху та рівноваги:=

ч&= #1072;сто – вертиго; нечасто – гіперакузіn= 3;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку серця:

н&= #1077;часто – тахікарді= 03;, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, засті= 081;на серцева недостатніl= 9;ть; рідко – подовженн= 103; інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку судин:

н&= #1077;часто – артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, в= 110;дчуття холоду в кінцівках.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

ч&= #1072;сто – фаринголарl= 0;нгеальний біль; нечаст= 086; – задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість сли = 79;ової оболонки носа; рідко – набря= 082; легень, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ів, позіхання; частота невідома – пригніченнn= 3; дихання.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку травної системи:

ч&= #1072;сто – блювання, нудот= 072;, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит; нечасто – гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна к = 88;овотеча; рідко – асцит, панкреатит, набря= 082; язика, дисфагія, афтоз= 085;ий стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку гепатобіліk= 2;рної системи:

н&= #1077;часто – підвищени = 81; рівень печінкових = 92;ерментів*; рідко – жовтяниця; дуже рідко – печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку шкіри та підшкірної тканини:

ч&= #1072;сто – пролежні; нечасто – папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, сверб= 110;ж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип; рідко – синд= ;ром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пустулярні висипання, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку скелетно-= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'><= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-= language: UK'>м’язової системи та сполучної тканини:

ч&= #1072;сто – м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї; нечасто – набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів; рідк= 086; – рабдоміоліk= 9;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів:

н&= #1077;часто – нетриманн= 03; сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у ни= 088;ках, нефрит; рідк= 086; – ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку статевої системи та молочних залоз:

ч&= #1089;то – еректильн = 72; дисфункція, імпотенція; = 085;ечасто – статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія; рідко – аменорея, виділення з молочних залоз, збіль= 096;ення молочних залоз, гінекомаст= 110;я, цервo= 0;цит, баланіт, епідидиміт.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>З боку організму в цілому та реакції в місці введення:=

ч&= #1072;сто – периферичнl= 0;й набряк, набряк, пору= 096;ення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть; нечасто – генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал= 100;на слабкість, нездужання, абсцес, запа= 083;ення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті; рідко – гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>Лаборат&= #1086;рні дослідженнn= 3;:

ч&= #1072;сто – збільшенн= 03; маси тіла; нечасто – зб= 110;льшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменш= 077;ння кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла; рідко – змен= 096;ення рівня лейкоцитів = 91; крові.=

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 6;ся про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, суд= 086;ми, нервозністn= 0;, депресія, су= 111;цидальні думки, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня. Ці симптоми можуть свідчити пр = 86; лікарську залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.=

Д&= #1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми (див. розділ = 80; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-language:UK'>Діти=

П&= #1088;офіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у процесі п’яти досліджень, проведених = 79;а участю педіатричнl= 0;х пацієнтів і = 79; парціальниl= 4;и судомними нападами із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дос= лідження ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n =3D 295; 14-денне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і й безпеки у пацієнтів в= 10;ком від 1 місяця до менше 4 років, n =3D 175; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті препарату, n =3D 65, та два відкритих дослідженнn= 3; безпеки тривалістю 1 рік, n =3D 54 та n =3D 431), був подібни = 81; до профілю, який спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найпоширенo= 0;шими побічними реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонлив= 10;сть, пірексія, інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т. Найпоширенo= 0;шими побічними реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ись у 14-денному дослідженнo= 0; терапії пре = 75;абаліном, були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

По = 74;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.<= /i>=

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /span>

Упаковка.

По 14 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом= .

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;./

WORLD MEDICINE ILAC= SAN. VE T<= /span>IC. A.S.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Г&= #1102;нешлі Багджилар/С = 90;амбул, Туреччина /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

h= 7;аявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/=

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

К&#= 1083;іренс креатиніну (C= L_cr), (мл/хв)	Загальна добова доза прегабалін= 091;*	Режим дозування
П&#= 1086;чаткова доза (мг/добу= )	М&#= 1072;ксимальна доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	2–3 рази на добу
≥ 30–< 60	75	300	2–3 рази на добу
≥ 15–< 30	25–50	150	1–2 рази на добу
< 15	25	75	1 раз на добу
Д&#= 1086;даткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Додатк= 086;ва доза⁺