ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІАГАМА=

(DIAGAMMA)

Скл= ад:

д= іючі речовини: тіа= міну гідрохлорид, піридоксину гідрохл= орид, ціанокобаламін;

1&n= bsp;мл розчину містить тіаміну гідрохлориду (у перерах= уванні на 100 % речовину) 50 мг, піридоксину гідрох= лориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг, ц= іанокобаламіну (у перерахуванні на 100 % речовину) 0,5 мг;

допоміжні речовин= и: лідокаїну гідрохлорид, спирт= бензиловий, натрію поліфосфат, калію фериціанід, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоного кольору.=

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В₁ у комбінації з вітаміном В₆= та/або вітаміном В₁₂. Код АТХ А11D В.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятли= ву дію на запальні та дегенеративні захворювання нервів і рухового апарату. За= стосовувати для усунення дефіцитних станів. У великих дозах мають аналгетичні властивос= ті, сприяють покращенню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і пр= оцес кровотворення.

Вітамін В₁ є дуже важливою активн= ою речовиною. В організмі вітамін В₁ фосфорилю= ється із утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксилаза) і тіамінтрифосфа= ту (ТТР).

Тіаміндифосфат як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного обміну, які мають вирішальне значення в обмінних процесах нервової тканини,= впливають на проведення нервового імпульсу в синапсах. При недостатності вітаміну В1 у тканинах відбувається накопичення метаболітів, у першу чергу молочної і <= span class=3DSpellE>піровиноградної кислоти, що призводить до різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.

Вітамін В₆ у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є= коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилювання вони залучаютьс= я до утворення фізіологічно активних амінів (адреналіну, гі= стаміну, серотоніну, допаміну, тира= міну), через трансамінування – до анаболічних і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, γ-аміномасляна кислота, α-кетоглутараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В₆ діє на чотирьох рі= зних ділянках метаболізму триптофану. У процесах синтезу гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення α-аміно-β-кетоадинінової кислоти.

Вітамін В₁₂ необхідний для процес= ів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній протианемічний фактор), бере участь в утворенні холін= у, метіоніну, креатиніну, нуклеїнових кислот, має знеболювальну дію.

Фармакокін= етика.

Після парентерального введення тіамін розподіляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. = Дефосфорилювання відбувається у нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 21= хвилину. Накопичення тіаміну в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчинен= ню в жирах.

Вітамін В_{6 фосфорилюється та окислюється до піридоксаль-5-фосфат=
у. У
плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль
зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль.
Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з
альбуміном, гідролізується лужною фосфатазою у піридок=
саль.}

Вітамін В₁₂ після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними<= /span> органами. Вітамін В₁₂ надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В₁₂ проходить через плаценту.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Системні неврологічні захворювання, спричинені встановленим дефіцитом вітамінів B₁, B₆ і B₁₂, якщо вони не можуть бути усунені дієтичним харчуванням.

Протипоказання.

= Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу; гостре порушення серцевої провідності; гостра форма декомп= енсованої серцевої недостатності.

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Вітамін В₁ протипоказаний при алергічних реакціях.

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Вітамін В₆ протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Вітамін В₁₂<= /span> протипоказано застосовувати при еритремії, еритро= цитозі, тромбоемболії.

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Лідокаїн. Підви= щена індивідуальна чутливість до лідокаїну або до ін= ших амідних місцевоанестезуючих засобів, наявність в анамнезі епілептиформних с= удом на лідокаїн, тяжка брадикардія, тяжка артеріаль= на гіпотензія, кардіогенний = шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності (ІІ–ІІІ ступеня), синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа-Парк= інсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, ат= ріовентрикулярна блокада (AV) ІІ і ІІІ ступеня, гіповолемія, тяжкі порушення функції печінки/нирок, порфірія, міастенія.

Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамін повністю розкладається сульфітвмісними розчинам= и. Інші вітаміни можуть бути інактивовані у присут= ності продуктів розпаду вітаміну В₁. Терапевтичні дози вітаміну В_=
6 можуть послабити ефект L-допи. Інші взаємодії і= снують з ізоніазидом, D-пеніцилам= іном та циклосерином.

Коли лідокаїн вводять парентера= льно, серцеві побічні ефекти можуть посилюватися при застосуванні адреналіну або = норадреналіну. Інші взаємодії існують із сульфонамідами.

У разі передозування місцевих анестетиків адренал= ін та норадреналін застосовувати не можна.

Особливості застосування.

Діагама містить лідокаїну гідрохлорид, і тому лікарський засіб слід вводи= ти лише внутрішньом’язово. Не дозволяється внутрішньовенне (в/в) введення у кровоносну систему. У випадку помилкової внутрішньовенної ін’єкції, в залежності від ступеня важк= ості виниклих симптомів, необхідний медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах.

Довготривале застосування вітаміну В₆ (понад 6 місяців) може призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії.=

Лікарський засіб м= істить сполуки натрію (23 мг натрію на 2 мл) на одиницю дозування (ампулу), отже цей препарат практично «без натрію».

Діагама містить спирт бензиловий.

Спирт бензиловий пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів («синдром задишки») у новонароджених та дітей молодшого віку.

Через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз) великі кількості спирту бензилов= ого слід використовувати тільки з обережністю та у разі крайньої необхідності, особливо у людей з порушенням функції печінки або нирок, а також при вагітн= ості та в період годування груддю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності рекомендована добова норма вітаміну В₁ становить 1,2 мг у 2-му триместр= і і 1,3 мг у 3-му триместрі, а вітаміну В₆ – 1,9 мг з 4-го місяця вагітності. Під час вагітності застосування лікарського засобу можна лише у разі, коли у пацієнта підтверджено дефіцит вітамінів В₁ і В_=
6, оскільки безпека дозування, що перевищує рекомендовану добову дозу, ще не встановлена.

Період годування груддю. Під час годування груддю рекомендована добова норма споживання вітаміну В₁ станови= ть 1,3 мг, а вітаміну В₆– 1,9 мг.

Вітаміни В₁ та В₆, В12 проникають у грудне молоко. Високі дози вітаміну В₆ можуть зменшувати кількість молока.

Лікарський засі= б містить 100 мг вітаміну В₆ в ампулі, тому його не слід застосовуват= и у період вагітності та/або годування груддю.

Вирішувати питання про застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю слід лише після оцінки ризику/користі лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб не впливає на зда= тність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.
У тяжких (гострих) випадках лікування розпочинати з 2 мл розчину вну= трішньом’язово 1 раз на добу до зняття гострих симптомів. Для продовження лікування <= /span>та при захворюваннях слабкого ступ= еня призначати= по 2 мл (1 ін’єкцію) 2-3 раз= и на тиждень.

Протягом терапії рекомендується щотижневий лікарський контроль.

Для підтримання або продовження терапевтичного курсу ін’єкцій або для профілактики рецидиву рекомендується застосовувати препарати для перорального застосування аналогічної фармакотерапевтичної групи.

Спосіб застосування.

Ін’єкції вводяться глибоко в м’язи (внутрішньом’яз= ово).

Внутрішньо= м’язову ін’єкцію = слід виконувати у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.=

Попередження щодо недопущення помилкової внутрішньовенної ін’єкції.

Допускається лише внутрішньом’язове (в/м) введення Діагами. Не дозволяється внутрішньовенне (в/в) введення в кровоносну систему. У випа= дку помилкової внутрішньовенної ін’єкції, залежно від ступеня важкості симптомі= в, необхідний медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах.<= /o:p>

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування.

При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії лікарського зас= обу.

Вітамін В₁ має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) проявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів= .

Вітамін В₆ має дуже низьку токсичність.

Надмірне застосування вітаміну В₆ у дозах більш ніж 1 г на добу прот= ягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.

Вітамін В₁₂: після парентерального введення (у рідкісних вип= адках – після перорального застосування) доз препарату вищих, ніж рекомендовані, спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності фермент= ів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.=

Лікування: терапія симптоматична.

= Лідокаїн. Симптоми: психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість, знижен= ня артеріального тиску, тремор, порушення зору, тоніко-кл= онічні судоми, кома, колапс, можлива атріовентрикулярна блокада, пригнічення центральної нервової системи, зупинка дихання. Перші симптоми передозування у здорових людей виникають при концентрації лідокаїну в крові більше 0,006 мг/кг, судоми – при 0,01 мг/кг. <= /span>

Лікування: припинення введення препарату, оксигенотерапія, протис= удомні засоби, вазоконстриктори (норадреналін, мезатон), при брадикардії – холі= нолітики (0,5-1 мг атропіну). Можливе проведення інтубації= , штучної вентиляції легенів, реанімаційних заход= ів. Діаліз неефективний.

Побічні реакції.

Частота побічних реа= кцій визначається таким чином:

дуже часто: (≥= 1/10);

часто: (≥1/100= до <1/10);

нечасто: (≥1/1= 000 до <1/100);

рідко: (1/10000= до <1/1000);

дуже рідко: (<1/10000);

невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: невідомо: спирт бензиловий може викликати алергічні реакц= ії;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>дуже рідко: реакції гіперчутливості (наприклад, екзантема, задишка, шоковий стан, ангіоневротичний набряк)= .

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко: шкірні реакції зі свербежем та кропив’янкою, вугрові висипи, пітливість= .

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко: тахікардія.<= /span>

Загальні порушення та стани у місці введення: невідомо: можливі си= стемні реакції через швидке накопичення (випадкова внутрішньовенна ін’єкція, ін’єк= ція в тканину з високим кровопостачанням) або передозування. Можливі запамороче= ння, блювання, брадикардія, порушення серцевого ритму, судоми.=

Печіння в місці ін’є= кції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про поб= ічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

2 роки.

<= /span>

Умови зберігання.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Зберігат= и в недоступному для дітей місці. Збе= рігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.

= &nbs= p;

Нес= умісність.

Тіамін несумісний із окислювальним= и і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбо= натом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіт= алом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкоз= ою і метабісульфітом, оскільки інакти= вується в їх присутності. Мідь прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає = свою дію при збільшенні значень рН (більш ніж 3= ).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Вітамін В₁₂ несумісний з окислювальними і редукуючими сполуками та з сол= ями важких металів.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>У розчинах, що містять тіамін, віт= амін В₁₂, як і інші фактори комплексу групи В, швидко руйнується продуктами розпаду тіаміну (низькі концентрації іонів заліза можуть захистити від цього). Також рибофлавін, зокрема в поєднанні з дією світла, чинить руйнівну дію; нікотин= амід прискорює фотоліз, тоді як антиоксиданти чинять інгібу= ючу дію.

&nbs= p;

Упаковка.= По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блісте= рі, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску.<= o:p>

За рецептом= .

=

Заявник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «СІСТЕМ ФАРМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 08300, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100/5.=

=

Виробник.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Україна, 61115, Харківська= обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.