ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН= 057;ТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

АЛЕРГОЗ = 40;Н^®

(ALLERGOSAN= ^®)

Склад:

= 076;іюча речовина: де&#= 1079;лоратадин;<= /o:p>

1 таблетка містить дезлоратадl= 0;ну 5 мг;

= 076;опоміжні речовини: це= 083;юлоза мікрокристk= 2;лічна, кальцію гідрофосфаm= 0; дигідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, гіпромелозk= 2;, тальк, натрію стеарилфумk= 2;рат, кремнію діоксид колоїдний безводний;=

= 087;лівкове покриття: Оп&#= 1072;драй ІІ 33F 205000 синій (гo= 0;промелоза, лактози моногідрат, = 090;итану діоксид (Е 171), макрогол 3350, іl= 5;дигокармін алюмінієвиl= 1; лак (E 132), хінолінов= 080;й жовтий алюмінієвиl= 1; лак (E 104)).

Лікарсь = 82;а форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: світло-= 089;инього кольору, кру= 075;лі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм ± 0,2 мм.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Антигі= 089;тамінні засоби для системного застосуванl= 5;я.

Код АТХ R0= 6A X27.

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Дезлор = 72;тадин – це неседативнl= 0;й антигістамo= 0;нний препарат тривалої ді= 11;, що має селек= 090;ивну антагоністl= 0;чну дію на периф= 077;ричні H₁-рецепторl= 0;. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дезлоратадl= 0;н селективно блокує пери = 92;еричні гістаміновo= 0; H₁-рецептор&#= 1080;.

У дослідженнn= 3;х in vitro дезлоратадl= 0;н продемонстl= 8;ував на клітинах ендотелію свої антиалергіm= 5;ні та протизапалn= 0;ні властивостo= 0;. Це проявлялосn= 3; пригніченнn= 3;м виділення прозапальнl= 0;х цитокінів, т= 072;ких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, із мастоцитів/ = 73;азофілів людини, а також пригніченнn= 3; експресії м = 86;лекул адгезії, таких як Р-се&#= 1083;ектин. Клінічна значущість цих спостер = 77;жень ще потребує підтверджеl= 5;ня.

У клінічних дослідженнn= 3;х високих доз, у яких дезлоратадl= 0;н вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистичнl= 6; значущих змін з боку серцево-суд = 80;нної системи не спостерігаl= 3;ося. У клінічно-ф= 072;рмакологіч&= #1085;ому дослідженнo= 0; при застосуванl= 5;і 45 мг на добу (у 10 &= #1088;азів більше макс = 80;мальної добової клі = 85;ічної дози) протяг= 086;м 10 днів подовження інтервалу QT не спостерігаl= 3;ося.

У пацієнтів з алергічним ринітом Алергозан^® ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а та&#= 1082;ож подразненнn= 3; очей, сльозотечу та почервон= 10;ння, свербіж піднебіння. Алергозан^® ефективно контролюваk= 4; симптоми упродовж 24 годин.

Дезлор = 72;тадин майже не проникає в ц= 077;нтральну нервову систему. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х при прийомі = 074; рекомендовk= 2;ній дозі 5 мг на добу частот = 72; виникнення сонливості = 85;е відрізнялаl= 9;ь від групи пл= 072;цебо. У клінічних дослідженнn= 3;х одноразовиl= 1; прийом преп = 72;рату Алергозан^® у добовій доз= 10; 7,5 мг не чинив впливу на психомоторl= 5;у активність.

Алерго = 79;ан^® ефективно полегшує тяжкість перебігу се = 79;онного алергічногl= 6; риніту з урахуванняl= 4; сумарного показника опитувальнl= 0;ка з оцінки якості житт= 03; при риноконR= 17;юнктивіті. Максимальнk= 7; покращення відзначалоl= 9;я в пунктах опитувальнl= 0;ка, пов’язаних = 79; практичнимl= 0; проблемами = 10; щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.=

Хроніч = 85;у ідіопатичнm= 1; кропив’янк&#= 1091; вивчали в кл= 110;нічній моделі з умовами кропив’янкl= 0;. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором пр = 80; всіх формах = 082;ропив’янки, очікується, що дезлоратадl= 0;н буде ефективно полегшуватl= 0; симптоми пр = 80; інших форма = 93; кропив’янкl= 0;, включаючи хронічну ідіопатичнm= 1; кропив’янкm= 1;.

У двох плацебо-кон = 90;рольованих 6-тижневих дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; хронічною ідіопатичнl= 6;ю кропив’янкl= 6;ю дезлоратадl= 0;н ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість т = 72; розмір урти = 82;арії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженнo= 0; ефект трива = 74; протягом 24-го&= #1076;инного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалоl= 9;я у 55 % пацієнтів= ;, які приймал = 80; дезлоратадl= 0;н, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. При= 081;ом препарату н = 77; виявляє істотного впливу на со= 085; та денну активність.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

= Всмоктуванl= 5;я. Ко&#= 1085;центрації дезлоратадl= 0;ну у плазмі кро= 074;і можна визначити через 30 хвилин післ= 03; прийо = 84;у препарату. Дезлоратадl= 0;н добре абсорбуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно через 3 години; період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадl= 0;ну відповідав його період = 91; напіввиведk= 7;ння (приблизно 27 &#= 1075;один) та частоті прийому 1 раз на добу. Біод&#= 1086;ступність дезлоратадl= 0;ну була пропорційнk= 2; до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.=

У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0;, в якому демографічl= 5;і дані пацієн = 90;ів можна було порівняти з загальною популяцією = 79; сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників сп= 086;стерігалас&= #1100; вища концентрацo= 0;я дезлоратадl= 0;ну. Ця кількіст= 00; може варіюватисn= 3; залежно від етнічної пр = 80;належності. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я дезлоратадl= 0;ну була приблизно у 3 рази вища через приблизно 7 годин, термі= 085;альний період напіввиведk= 7;ння становив пр = 80;близно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів н = 77; відрізнявсn= 3; від профілю = 091; загальній популяції.=

= Розподіл<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. Дезлоратад= ;ин помірно зв’= 03;зується з білками плазми кров= 10; (83-87 %). При застосуванl= 5;і дози дезлоратадl= 0;ну (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції а = 82;тивної речовини не виявлено.=

Біотран = 89;формація.= Ферменту, який відповідає за метаболізм дезлоратадl= 0;ну, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами. Дезлоратадl= 0;н не пригнічу= 08; CYP3A4 in vivo. До&= #1089;лідження in vitro продемонстl= 8;ували, що лікарський = 79;асіб не пригнічу= 08; CYP2D6, субстрат т= 072; інгібітор P-глікопроте= 111;ну.

Виведен = 85;я. У дослідженнo= 0; одноразовоk= 5;о прийому дез = 83;оратадину в дозі 7,5 мг прl= 0;йом їжі (жирний висококалоl= 8;ійний сніданок) не &#= 1074;пливає на фармакокінk= 7;тику дезлоратадl= 0;ну. Також встановленl= 6;, що грейпфрутоk= 4;ий сік також не впливає на фармакокінk= 7;тику дезлоратадl= 0;ну.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

Дезлор = 72;тадин призначати дорослим та дітям віком від 12 років для полегшення симптомів, пов’язаних = 79;:

– алергічним ринітом (= ди= 074;. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»);

– кропи= 074;’янкою (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Протип = 86;казання.

Пі= 076;вищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-якої &#= 1079; допоміжних речовин препарату або до лоратадину.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

У клінічних дослідженнn= 3;х таблеток дезлоратадl= 0;ну при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і еритроміциl= 5;у або кетокон = 72;золу жодних клінічно значущих взаємодій н = 77; спостерігаl= 3;ося.

За дани= 084;и клініко-фар = 84;акологічни&#= 1093; досліджень, при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і препарату з алкоголем н = 77; відзначало&= #1089;я посилення негативногl= 6; впливу етанолу на психомоторl= 5;у функцію. Однак у постреєстрk= 2;ційному періоді спо = 89;терігалися випадки непереносиl= 4;ості алкоголю та алкогольна інтоксикацo= 0;я під час застосуванl= 5;я препарату. Тому необхідно бути обереж = 85;ими при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і алкоголю у період лікування д = 77;злоратадин&#= 1086;м.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

У паціє= 085;тів з нирковою недостатніl= 9;тю високого ступеня прийом дезл = 86;ратадину слід здійсн= 02;вати під контролем лікаря.

Дезлор = 72;тадин слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам і = 79; нападами судом у меди= 095;ному або сімейно = 84;у анамнезі, головним чином маленьким д= 10;тям, які більш схильні до розвитку но = 74;их судом при лікуванні дезлоратадl= 0;ном. Лікар може розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я дезлоратадl= 0;ну для пацієнтів, у яких спостерігаn= 2;ться напади судо = 84; під час лікування.=

Дезлор = 72;тадин містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими = 87;роявами непереносиl= 4;ості галактози, дефіциту лактози Лаппа або гл= 102;козо-галакт= озної мальабсорбm= 4;ії не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&= #1090;ність. Де= 079;лоратадин не продемонстl= 8;ував тератогеннo= 0;сть у дослідженнn= 3;х на тваринах. Безпека застосуванl= 5;я препарату у період вагітності не встановленk= 2;, тому застосуванl= 5;я дезлоратадl= 0;ну у цей період не рекомендуєm= 0;ься.

Году&= #1074;ання груддю. Де= 079;лоратадин проникає у грудне молоко, тому його застосуванl= 5;я жінкам, які годують груддю, не ре&#= 1082;омендуєтьс= я.

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У клінічних дослідженнn= 3;х, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспl= 6;ртом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймал = 80; дезлоратадl= 0;н, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформуk= 4;ати, що дуже рідк= 086; деякі люди відчувають = 89;онливість, що може вплинути на їх здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; та складною технікою.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Застос = 86;вувати перорально, незалежно від прийому їжі.

Доро= ;слим та дітям віком від 12 років: рекоме&#= 1085;довано по 1 таблетці 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення си = 84;птомів, асоційованl= 0;х з алергічни = 84; ринітом (включаючи інтермітуюm= 5;ий та персисту= 02;чий алергічний риніт) та кро&#= 1087;ив’янкою.

Терапі= 02; інтермітуюm= 5;ого алергічногl= 6; риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижні) необх= 110;дно проводити з урахуванняl= 4; даних анамн = 77;зу: припинити після зникн = 77;ння симптомів т = 72; відновити після повто = 88;ного їх виникнен = 85;я.

При пер= 089;истуючому алергічномm= 1; риніті (наяв= 085;ість симптомів б= 10;льше 4 днів на тиждень або = 073;ільше 4 тижнів) необ&= #1093;ідно продовжуваm= 0;и лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.=

Діти.<= /i>

Існуют= 00; обмежені дані клінічних досліджень ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я дезлоратадl= 0;ну підліткам в= 10;ком від 12 до 17 рокі = 74; (див. розділ «Побічні реакції»).

Немає встановленl= 0;х даних щодо е= 092;ективності та безпечно = 89;ті застосуванl= 5;я дезлl= 6;ратадину дітям віком до 12 років.

Передо = 79;ування.

При передозуваl= 5;ні побічні реакції аналогічні тим, що спостерігаl= 3;ись у терапевтичl= 5;их дозах, але пр&#= 1086;яви можуть бути = 089;ильнішими.

= 057;имптоми. У клінічних дослідженнn= 3;х, у яких дезлоратадl= 0;н вводили у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищуваl= 3;и рекомендовk= 2;ні), клінічно значущі небажані реакції не спостерігаl= 3;ися.

= 051;ікування. У разі передозуваl= 5;ня слід застос = 86;вувати стандартні заходи для видалення неабсорбовk= 2;ної активної речовини. Рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не та підтриму= 02;че лікування. Дезлоратадl= 0;н не видаляєт= 00;ся шляхом гемодіалізm= 1;; можливість його видалення при перитонеалn= 0;ному діалізі не встановленk= 2;.

= Побі&= #1095;ні реакції.

У клінічних дослідженнn= 3;х щодо показань, вк= 083;ючаючи алергічний риніт та хронічну ід= 10;опатичну кропив’янкm= 1;, про небажан= 10; ефекти на дезлоратадl= 0;н у пацієнтів, які отримували = 88;екомендова&#= 1085;у дозу 5 мг на добу, повідомлялl= 0; на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, &#= 1103;кі отримували плацебо.

Найч= ;астіше, порівняно з плацебо, пов= 110;домляли про такі побічні реакції як підвищена стомлюваніl= 9;ть (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).

Діти. У клінічних дослідженнn= 3;х з участю 578 підлітків віком від 12 до= 17 років найбільш розповсюджk= 7;ним побічним еф = 77;ктом був головни = 81; біль, він спостерігаk= 4;ся у 5,9 % пацієнтіk= 4;, які приймал = 80; дезлоратадl= 0;н, та у 6,9 % пацієн = 90;ів, які отримували плацебо.

Існу= ;є ризик психомоторl= 5;ої гіперактивl= 5;ості (аномальної поведінки), пов’язаної = 79; використанl= 5;ям дезлоратадl= 0;ну (що може проя&#= 1074;лятися у вигляді злості та агресії, а та&#= 1082;ож збудженні).

Інші побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у післяреєс = 90;раційному періоді з невідомою ч = 72;стотою: подовження інтервалу QT, аритмія та брадикардіn= 3;.

Сума= ;рна таблиця частоти побічних реакцій.

Част= ;ота визначаєтьl= 9;я як дуже част= 086; (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100= 00) та частота н= 077;відома (не може бути оцінена, виходячи з наявних даних).

&= #1050;ласи/систеl= 4;и органів

&= #1063;астота виникнення

&= #1055;обічні реакції

&= #1055;сихічні розлади

&= #1076;уже рідко

галюцин&= #1072;ції

&= #1095;астота невідома

аномаль&= #1085;а поведінка, агресія, депресивни= 081; настрій

&= #1047; боку нервової системи

&= #1095;асто

головни&= #1081; біль

&= #1076;уже рідко

запамор&= #1086;чення, сонливість, безсоння, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, судоми

&= #1047; боку серця

&= #1076;уже рідко

тахікар&= #1076;ія, прискорене серцебиття

&= #1095;астота невідома

подовже&= #1085;ня інтервалу QT,<= /o:p>

суп = 88;авентрикул&#= 1103;рна тахіаритмі= 103;<= /span>

&= #1047; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

&= #1095;асто

сухіст&#= 1100; у роті

&= #1076;уже рідко

біль у животі, нудота, блюв&= #1072;ння, диспепсія, діарея

&= #1047; боку гепатобілі= 072;рної системи

&= #1076;уже рідко

підвищ&#= 1077;ння рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, гепатит

&= #1095;астота невідома

жовтян&#= 1080;ця

&= #1047; боку шкіри та підшкірних тканин

&= #1095;астота невідома

фоточу&#= 1090;ливість

&= #1047; боку очей

&= #1095;астота невідома

сухіст&#= 1100; очей

&= #1047; боку скелетно-м'я&= #1079;ової системи та сполучної тканини

&= #1076;уже рідко

міалгі&#= 1103;

&= #1047;агальні порушення

&= #1095;асто

підвищ&#= 1077;на стомлювані= 089;ть

&= #1076;уже рідко

реакці&#= 1111; підвищеної чутливості (анафілаксі&#= 1103;, ангіоневро= 090;ичний набряк, задишка, све&= #1088;біж, висипання та кропив’я&#= 1085;ка)

&= #1095;астота невідома

астені&#= 1103;

&= #1056;озлади метаболізм= 091; та харчування

&= #1095;астота невідома

підвищ&#= 1077;ння апетиту

&= #1044;ослідження= ;

&= #1095;астота невідома

збільш&#= 1077;ння маси тіла

=

По= 074;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.<= /p>
=

Те= 088;мін придатностo= 0;. 3 роки.

= 059;мови зберігання.

Зберіг = 72;ти у недоступн = 86;му для дітей місці.

Зберіг = 72;ти при температурo= 0; не вище 25 °С.

= 059;паковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 = або 3 блістери в картонній пачці.

= 050;атегорія відпуску. Бе&#= 1079; рецепта.

Виро= ;бник.

АТ «Софарма».=

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220= , Болгарія.

&= #1050;ласи/систеl= 4;и органів	&= #1063;астота виникнення	&= #1055;обічні реакції
&= #1055;сихічні розлади	&= #1076;уже рідко	галюцин&= #1072;ції
&= #1095;астота невідома	аномаль&= #1085;а поведінка, агресія, депресивни= 081; настрій
&= #1047; боку нервової системи	&= #1095;асто	головни&= #1081; біль
&= #1076;уже рідко	запамор&= #1086;чення, сонливість, безсоння, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, судоми
&= #1047; боку серця	&= #1076;уже рідко	тахікар&= #1076;ія, прискорене серцебиття
&= #1095;астота невідома	подовже&= #1085;ня інтервалу QT,<= /o:p> суп = 88;авентрикул&#= 1103;рна тахіаритмі= 103;<= /span>
&= #1047; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	&= #1095;асто	сухіст&#= 1100; у роті
&= #1076;уже рідко	біль у животі, нудота, блюв&= #1072;ння, диспепсія, діарея
&= #1047; боку гепатобілі= 072;рної системи	&= #1076;уже рідко	підвищ&#= 1077;ння рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, гепатит
&= #1095;астота невідома	жовтян&#= 1080;ця
&= #1047; боку шкіри та підшкірних тканин	&= #1095;астота невідома	фоточу&#= 1090;ливість
&= #1047; боку очей	&= #1095;астота невідома	сухіст&#= 1100; очей
&= #1047; боку скелетно-м'я&= #1079;ової системи та сполучної тканини	&= #1076;уже рідко	міалгі&#= 1103;
&= #1047;агальні порушення	&= #1095;асто	підвищ&#= 1077;на стомлювані= 089;ть
&= #1076;уже рідко	реакці&#= 1111; підвищеної чутливості (анафілаксі&#= 1103;, ангіоневро= 090;ичний набряк, задишка, све&= #1088;біж, висипання та кропив’я&#= 1085;ка)
&= #1095;астота невідома	астені&#= 1103;
&= #1056;озлади метаболізм= 091; та харчування	&= #1095;астота невідома	підвищ&#= 1077;ння апетиту
&= #1044;ослідження= ;	&= #1095;астота невідома	збільш&#= 1077;ння маси тіла