ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(NEYRACORD)

<= o:p>

Скл= ад:

діючі речовини: тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін;

1&n= bsp;мл розчину містить тіаміну гідрохлориду (у перерахуванні на 100% речовину) 50 мг, піридоксину гідрохлориду (у перерахуванні на 100% речовину) 50 мг, ціанокобаламіну (у перерахуванні на 100% речовину) 0,5 мг;=

доп= оміжні речовини: лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат, калію = фериціанід, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: проз= ора рідина червоного кольору.

Фармакотерапевтична група.

Препарати вітаміну В₁ у комбінаці= ї з вітаміном В₆ та/або вітаміном В₁₂. Код АТХ А11D&= nbsp;В.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятли= ву дію при запальних та дегенеративних захворюваннях нервів і рухового апарату= . Їх застосовують для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах вони мають аналгетичні властивості, сприяють покращенню кровообігу та нормалізують роб= оту нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В₁ є дуже важливою активн= ою речовиною. В організмі вітамін В₁ фосфорилю= ється із утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксилаза) і тіамінтрифосфа= ту (ТТР).

Тіаміндифосфат як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного обміну, які мають вирішальне значення в обмінних процесах нервової тканини, впливають на проведення нервового імпульсу в синапсах. При недостатності вітаміну В₁ у тканинах відбувається накопичення метаболітів, нас= амперед молочної і піровиноградної кислоти, що призводи= ть до різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.

Вітамін В₆ у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є= коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилювання вони залучаютьс= я до утворення фізіологічно активних амінів (адреналіну, гі= стаміну, серотоніну, допаміну, тира= міну), через трансамінування – до анаболічних і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, γ-аміномасляна кислота, α-кетоглутараттрансаміна= за), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В6 діє на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. У процесі синтезу гемоглобіну вітамін В₆ каталізує утв= орення α-аміно-β-кетоад= инінової кислоти.

Вітамін В₁₂ необхідний для процес= ів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній протианемічний фактор), бере участь в утворенні холін= у, метіоніну, креатиніну, нуклеїнових кислот, чинить знеболювальну дію.

Фармакокінетика.

Після парентерального введення тіамін розпод= іляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбуваєт= ься у нирках. Біологічний період напіввиведення тіамі= ну становить 0,35 години. Накопичення тіаміну в організмі не відбуваєть= ся завдяки обмеженому розчиненню в жирах.

Вітамін В₆ ф= осфорилюється та окиснюється до піридоксаль-5-фосфату. У плаз= мі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язу= ються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридокса= ль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізується лужною фосфатазою у піридок= саль.

Вітамін В₁₂ після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними<= /span> органами. Вітамін В₁₂ надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В₁₂ проходить через плаце= нту.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Системні неврологічні захворювання, спричинені встановленим дефіцитом вітамінів B₁, B₆ і B_{12,
якщо його не можна усунути дієтичним харчуванням.}

Протипоказання.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Підвищена чутливість до компоненті= в лікарського засобу; гостре порушення серцевої провідності; гостра форма декомпенсованої серцевої недостатності.

Вітамін В₁ протипоказаний при алергічних реакціях.

Вітамін В₆ протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлунков= ого соку).

Вітамін В₁₂ протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитоз= і, тромбоемболії.

<= span class=3DSpellE>Лідокаїн. Підвищена індивідуальна чутливість до лідокаїну або до інших амідних місцевоанестезуючих засобів, наявність в анамнезі епілептиформних судом на лідокаї= н, тяжка брадикардія, тяжка артеріальна гіпотензія= , кардіогенний шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності (ІІ-ІІІ ступеня), синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атріовентрикулярна (АВ) блокада = ІІ і ІІІ ступеня, гіповолемія, тяжкі порушення функції печінки/нирок, порфірія, міастенія.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Період вагітності та/або годування= груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамін повністю розкладається сульфітовмісними розчинами. Інші вітаміни можуть бути інактивовані у присутності продуктів розпаду вітаміну В₁. Терапевтичні дози вітаміну В_=
6 можуть послабити ефект L-допи. Також можливі вза= ємодії з ізоніазидом, D-пеніциламіном т= а циклосерином.

Коли лідокаїн вводять парентерально, серцеві побічні ефекти м= ожуть посилюватися при застосуванні адреналіну або норадрена= ліну. Також можливі взаємодії із сульфонамідами.

У разі передозування місцевих анестетиків адреналін та норадреналін застосовувати не можна.

<= /span>

Особливості застосування.

Лікарський засіб міс= тить лідокаїну гідрохлорид, і = тому його слід вводити лише внутрішньом’язово. Не дозволя= ється внутрішньовенне введення у кровоносну систему. У разі помилкової внутрішньовенної ін’єкції, залежно від ступеня тяжкості виниклих симптомів,= потрібен медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах. Довготривале, по= над 6 місяців, застосування лікарського засобу може призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії.

Лікарський засіб міс= тить 23 мг натрію на 2 мл (1 ампула), отже вважається таким, що практично не містить натрію.

Лікарський засіб міс= тить бензиловий спирт.

Бензиловий= спирт пов= ’язують із ризиком серйозних побічних ефектів («синдром задишки») у новонароджених = та дітей молодшого віку.

Через ризик накопиче= ння та токсичності (метаболічний ацидоз) великі кількості бен= зилового спирту слід застосовувати з обережністю і тільки у разі крайньої необхіднос= ті, надто особам із порушенням функції печінки або нирок, а також під час вагітності = та в період грудного годування.

Застосування у періо= д вагітності або годування груддю.

Рекомендована добова= норма вітаміну В₁ для вагітних становить 1,2 мг у 2-му триместрі і 1,3 мг у 3-му триместрі, а вітаміну В₆ – 1,9 мг з 4-го місяця вагітно= сті. Під час вагітності застосовувати лікарський засіб можна лише у разі, коли у пацієнтки підтверджено дефіцит вітамінів В₁ і В₆, оскільки безпека доз, що перевищують рекомендовані, ще не встановлена.=

Рекомендована добова= норма споживання вітаміну В₁ у період грудного годування становить 1,3 мг, а вітаміну В₆ – 1,9 мг.

Вітаміни В_{1 та
В₆, В₁₂ проникають у грудне молоко. Високі дози вітам=
іну
В₆ можуть зменшувати кількість молока.}

Лікарський засіб міс= тить 100 мг вітаміну В₆ на 1 ампулу, тому його не слід застосову= вати у період вагітності або грудного годування.

Приймати рішення про застосування цього лікарського засобу жінкам під час вагітності або годуван= ня грудьми повинен тільки лікар після оцінки ризику/користі.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський= засіб не впливає на здатність керувати а= втотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування. У випадках тяжкого та гострого болю для досягнення швидкого підвищення рівня препарату= в крові застосовують спочатку одну ін’єкцію (2 мл) один раз на день. Піс= ля завершення гострої стадії та при захворюваннях слабкого ступеня застосовуют= ь по 1 ін’єкції 2-3 рази на тиждень.

Протягом терапії рекомендується щотижневий лікарський контроль.

Слід прагнути до тог= о, щоб якомога раніше перейти на пероральну терапію.

Спосіб застосування.= Ін’єкції = робити глибоко у м’яз (внутрішньом’язово).<= /span>

Застереження щодо недопущення помилкової внутрішньовенної ін’єкції

Допускається лише внутрішньом’язове введення. Не дозволяється внутрішнь= овенне введення в кровоносну систему. У разі помилкової внутрішньовенної ін’єкції, залежно від ступеня тяжкості симптомів, потрібен медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах.

Для підтримання або продовження терапевтичного курсу ін’єкцій або для профілактики рецидиву рекомендується застосовувати препарати для перорального застосування аналогічної фармакотерапевтичної групи.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування

Вітамін В₁ має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) вия= вляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В₆ має дуже низьку токсичність.

Надмірне застосування вітаміну В₆ у дозах більше ніж 1 г на добу протягом кількох місяців може призвести до нейротоксич= них ефектів.

Після введення більше 2 г на добу виникали невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на елект= роенцефалографії, а також, в окремих випадках, гіпохромна анемія і себорейний дерматит.

Вітамін В₁₂: після парентерального введення (у рідкісних випадках – після перорального застосування) доз препарату вищих, ніж рекомендовані, спостерігались алергі= чні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності фермент= ів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.=

Терапія симптоматична.

= Лідокаїн. Симптоми: психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість, знижен= ня артеріального тиску, тремор, порушення зору, тоніко-кл= онічні судоми, кома, колапс, можлива АВ-блокада, пригнічення центральної нервової системи, зупинка дихання. Перші симптоми передозування у здорових доброволь= ців виникають при концентрації лідокаїну в крові бі= льше 0,006 мг/кг, судоми – при 0,01 мг/кг.

Лікування: припинення введення препарату, оксигенотерапія, протисудомні засоби, вазоконстриктори (норадреналін, мезатон), при брадикардії – холінолітики (0,5-1 мг атропіну). Можливе проведення інтубації, штучної вентиляції легенів, реанімаційних заходів. Діал= із неефективний.

Побічні реакції.
Частота побічних реакцій визначається за так= ими категоріями:

дуже часто: ≥1= /10;

часто: від ≥1/= 100 до <1/10;

нечасто: від ≥= 1/1.000 до <1/100;

рідко: від ≥1/= 10.000 до <1/1.000);

дуже рідко: (<1/1= 0.000);

невідомо: частоту неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної систе= ми: дуже рідко – реакції гіперчутливості<= /span> (наприклад, екзантема, задишка, шоковий стан, ангіонев= ротичний набряк); невідомо – бензиловий спирт може викли= кати алергічні реакції.

З боку серцево-судин= ної системи: дуже рідко – тахікардія.

З боку шкіри та підш= кірної клітковини: дуже рідко – пітливість, вугрі, шкірні реакції зі свербежем та кропив’янкою.

Загальні порушення т= а реакції у місці введення: невідомо – системні реакції через швидке накопиче= ння (випадкова внутрішньовенна ін’єкція, ін’єкція в тканину з високим кровопостачанням) або передозування. Запаморочення, блювання, брадикардія, порушення серцевого ритму, судоми. Печіння в місці ін’єкції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстра= ції лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С.

Несумісність.

Тіамін несумісний з окислювальними і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрієм, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і ме= табісульфітом, оскільки інактивується в їх присутності. Мідь прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3).

Вітамін В_{12 несумісний
з окислювальними і редукуючими сполуками та з с=
олями
важких металів.}

У розчинах, що містя= ть тіамін, вітамін В₁₂, як і інші фактори комплексу групи В, швидко руйнується продуктами розпаду тіаміну (низькі концентрації іонів заліза мож= уть захистити від цього). Також рибофлавін, зокрема в поєднанні з дією світла, чинить руйнівну дію; нікотинамід прискорює фотоліз, тоді як антиоксиданти чинять інгібувальну дію.

Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці або по 100 ампул в пачці.

Категорія відпуску.<= /span> За рецептом.

Виробник.= Приватне акціонерне товариство&nb= sp;«Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., м= істо Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.