І&#= 1053;СТРУКЦІЯ=

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

<= /span>

ПІНАП=

(PINUP)<= /p>

<= /span>

Скла&#= 1076;:=

д&#= 1110;юча речовина: = 090;адалафіл;

1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг, або 10 м= 075;, або 20 мг тадал= афілу;=

допо&#= 1084;іжні речовини:=

ядро таблетки: лактози моногідрат, натрію крос = 82;армелоза, натрію лаурилсульm= 2;ат, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, полісорбат 80, магнію стеарат;=

обол&#= 1086;нка таблетки:=

= 076;ля таблеток 2,5 мг= : гото&= #1074;а до використанl= 5;я суміш [гіпро= 084;елоза, лактози моногідрат, = 090;итану діоксид (Е 171), т= 088;иацетин, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172), заліза оксид черво = 85;ий (Е 172)];

= 076;ля таблеток 5 мг:<= /span> готова до використанl= 5;я суміш [гіпро= 084;елоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172)];

= 076;ля таблеток 10 мг:= готова до використанl= 5;я суміш [гіпромелоз = 72;, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), т= 088;иацетин, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172), заліза оксид чорни = 81; (Е 172)];

= 076;ля таблеток 20 мг:= готова до використанl= 5;я суміш [гіпромелоз = 72;, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), т= 088;иацетин, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172)].

<= /span>

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

О&#= 1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі каплети, двоопуклі;

т&#= 1072;блетки 2,5 мг: жовто-поl= 4;аранчеві, з написом «Т 2&= raquo; з одного бок= 091;;

т&#= 1072;блетки 5 мг: жовті, з написом «Т 5» з одного бок= 091;;

т&#= 1072;блетки 10 мг: жовті, з написом «Т 10» з одного бок= 091;;

т&#= 1072;блетки 20 мг: жовті, з написом «Т 20» з одного бок= 091;.

<= /span>

Ф&#= 1072;рмакотерап= евтична група. Засоби для лікування порушень ерекції. Код АТХ G04B E08.

<= /span>

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.=

Фарм&#= 1072;кодинаміка= .=

Меха&#= 1085;ізм дії.

Тада&#= 1083;афіл є селективниl= 4; оборотним інгібітороl= 4; циклічного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ) = — спе= 094;ифічної фосфодіестk= 7;рази типу 5 (ФДЕ 5). Ко= 083;и сексуальна стимуляція спричиняє л = 86;кальне вивільненнn= 3; оксиду азот = 91;, інгібуваннn= 3; ФДЕ 5 тадалафілоl= 4; продукує підвищені рівні цГМФ у печеристомm= 1; тілі. Це приз&#= 1074;одить до релаксац= 10;ї гладких м’язів і припливу крові до тка= 085;ин статевого члена, створюючи тим самим ер= 077;кцію. Тадалафіл при лікуван = 85;і еректильноo= 1; дисфункції не проявляє своєї дії пр= 080; відсутностo= 0; сексуальноo= 1; стимуляції.=

Ефек&#= 1090; інгібуваннn= 3; концентрацo= 0;ї цГМФ у печеристомm= 1; тілі також спостерігаn= 8;ться у гладких м’язах простати, сечовому міхурі та їх судинах, що переносять кров до вищевказанl= 0;х органів. Судинна релаксація, яка при цьом= 091; виникає, спричиняє підвищення перфузії крові та мож= 077; бути причин = 86;ю зменшення симптомів доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. Ці су&#= 1076;инні ефекти можуть бути доповнені інгібуваннn= 3;м активності аферентних нервів сечо = 74;ого міхура та релаксацієn= 2; гладких м’я = 79;ів простати і сечового міхура.=

Фарм&#= 1072;кодинамічн= і ефекти.=

Досл&#= 1110;дження in vitro показали, що тадалафі = 83; є селективниl= 4; інгібітороl= 4; ФДЕ 5. ФДЕ 5 є ферментом, який був знайдений у гладких м’я = 79;ах печеристогl= 6; тіла, судинних і вісцеральнl= 0;х гладких м’язах, скелетних м’язах, тром= 073;оцитах, нирках, легенях і мозочку. Впл= 080;в тадалафілу на ФДЕ 5 сильніший, ніж на інші фосфодіестk= 7;рази. Дія тадалафілу на ФДЕ 5 у 10000 разів перевищує його вплив н= 072; ферменти ФД = 45; 1, ФДЕ 2 і ФДЕ 4, що є наявними у серці, мозку, судинах, печінці та інших органах. Тадалафіл у 100= 00 разів потужніший щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 3, що є ферментом, наявним у серці та кровоносниm= 3; судинах. Ця селективніl= 9;ть щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 3 є важливою тому, що ФДЕ 3 є ферментом, який відігр = 72;є певну роль у скороченні серцевого мR= 17;яза. Крім того, тадалафіл приблизно у
700 разів потужніший щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 6, що є ферментом, наявним у сітківці і відповідалn= 0;ним за фототран = 89;дукцію. Тадалафіл також у 10000 разів потужніший щодо ФДЕ 5 порівняно з = 060;ДЕ 7, ФДЕ 8, ФДЕ 9 і ФДЕ 10.

Кл= 110;нічна ефективнісm= 0;ь та безпека.

Т&#= 1072;далафіл, уведений здоровим добровольцn= 3;м, не проявляв істотної різниці порівняно з плацебо за показникамl= 0; систолічноk= 5;о та діастолі = 95;ного артеріальнl= 6;го тиску у положенні п = 72;цієнта лежачи (середнє максимальнk= 7; зниження 1,6/0,8 мм рт. ст. відповідно), систолічноk= 5;о та діастолі = 95;ного артеріальнl= 6;го тиску у поло= 078;енні пацієнта стоячи (середнє максимальнk= 7; зниження 0,2/4,6 мм рт. ст. відповідно) та істотної зміни часто = 90;и серцевих скорочень. =

У ході дослідженнn= 3; впливу тадалафілу на зір з використанl= 5;ям тесту оцінк = 80; кольоровогl= 6; сприйняття Farnsworth-Munsell 100 Hue було встановленl= 6;, що тадалафі = 83; не погіршує розпізнаваl= 5;ня кольорів (синій / <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -bidi-font-family: Arial;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>зеле&#= 1085;ий). Отримані дані клінічного дослідженнn= 3; підтверджуn= 2;ть низьку спорідненіl= 9;ть тадалафілу щодо ФДЕ 6 порівняно з ФДЕ 5. У ході всіх клінічних досліджень рідко (< 0,1 %) повідомлялl= 0; про зміни у розпізнаваl= 5;ні кольорів. =

Б&#= 1091;ло проведено три клінічних дослідженнn= 3; з участю чоловіків для оцінки потенційноk= 5;о впливу на сперматогеl= 5;ез тадалафілу = 74; дозі 10 мг (одне дослідженнn= 3; тривалістю 6 місяців) та в дозі 20 мг (одне дослідженнn= 3; тривалістю 6 місяців і одне = — тривалістю 9 місяців) при частоті прийому 1 раз/&= #1076;обу. У ході двох із трьох досліджень спостерігаl= 3;ося клінічно незначуще зниження кількості т = 72; концентрацo= 0;ї сперми, асоц= 110;йоване з прийомом тадалафілу. Ці ефекти не були пов’язані з= 10; змінами інших характерисm= 0;ик, таких як рухливість сперматозоo= 1;дів, морфологія та рівень фо= 083;ікулостиму&= #1083;юючого гормону в крові.

Е&#= 1088;ектильна дисфункція.=

Т&#= 1088;и клінічні дослідженнn= 3; були проведені з участю 1054 пацієнтів з метою виявлення періоду початку ефекту тадалафілу, який продемонстl= 8;ував статистичнl= 6; значуще покращення еректильноo= 1; функції, а також дієвість протягом 36 годин та виявлення ефекту вже через 16 хвил= 080;н після прийому доз = 80; порівняно з плацебо (прийом тада= 083;афілу за потреби).

У ході дослід = 78;ення тривалістю 12 тижнів з участю 186 пацієнтів (142 пацієнти отримували = 90;адалафіл, 44 пацієнти — плацебо) із вторинно= 02; еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; відносно пошкодженнn= 3; спинного мозку тадалафіл проявляв значне покращення еректильноo= 1; функції, а в середньому коефіцієнт успішних сп = 88;об при прийомі = 090;адалафілу в дозі 10 мг або= ; 20 мг (підбір дози, застосуванl= 5;я за потреби) становив 48 % порівняно з 17 % у групі плац= 077;бо.=

Т&#= 1072;далафіл у дозах 2,5 мг, 5 мг та 10 мг 1 раз на добу оцін= 102;вався у ході 3 клінічних досліджень = 79; участю 853 пацієнтів р= 10;зного віку (від 21 до 82 років) та різних етнічних груп з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; різних ступ = 77;нів тяжкості (легка, середня, тяжка) та різ&#= 1085;ої етіології. У ході двох первинних д = 86;сліджень ефективносm= 0;і у загальній популяції у середньому коефіцієнт успішних сп = 88;об був 57 % та 67 % при прийомі тад = 72;лафілу 5 мг та 50 % при прийомі тад = 72;лафілу 2,5 мг порівняно з 31 % та 37 % у групі плацебо. У дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; вторинною еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; відносно діабету у середньому коефіцієнт успішних спроб стано = 74;ив 41 % та 46 % при прийомі тад = 72;лафілу в дозі 5 мг та 2,5 мг відповідно порівняно з 28&= nbsp;% у групі плацебо. Більшість пацієнтів у вищенаведеl= 5;их дослідженнn= 3;х раніше приймали інгібітори ФДЕ 5 у разі потреби. У наступному дослідженнo= 0; 217 пацієнтів, які раніше н= 077; застосовувk= 2;ли інгібітори ФДЕ 5, отримув&= #1072;ли тадалафіл у дозі 5 мг 1 раз на день та плацебо. У середньому коефіцієнт успішних спроб стано = 74;ив 68 % у групі прийому тад = 72;лафілу порівняно з 52 % у групі плацебо.=

Д&#= 1086;броякісна гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози.=

З&#= 1072;стосування тадалафілу = 76;осліджувал&#= 1080; у ході чотирьох клінічних досліджень, що тривали 12 &#= 1090;ижнів, з участю 1500 пацієнтів і = 79; симптомами доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. У ході цих клінічних досліджень = 90;адалафіл у дозі 5 мг продемонстl= 8;ував покращення стану пацієнта за загальною м= 10;жнародною шкалою простатичнl= 0;х симптомів (МШПС) порівняно з плацебо (оцінки покращення за МШПС при прийомі тад = 72;лафілу у дозі 5 мг ста= новлять –4,8, –5,6, –6,1 та –6,3, по= ;рівняно з –2,2, –3,6 –3,8, –4,2 у разі прийом = 91; плацебо). Покращення стану пацієнта за загальною міжнародноn= 2; шкалою простатичнl= 0;х симптомів (МШПС) спостерігаl= 3;ося вже після 1 ти&= #1078;ня лікування. В одному з клінічних досліджень, де як активний компаратор також був включений тамсулозин = 74; дозі 0,4 мг, оцінки покр = 72;щення за МШПС при прийомі тад = 72;лафілу у дозі 5 мг, тамсулозинm= 1; та плацебо становили –6,3, –5,7 –4,2 відповідно.=

У ході одного = 079; цих досліджень оцінювалосn= 0; як покращення еректильноo= 1; функції, так і послаблен = 85;я симптомiв доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози у пацієнтів, які мали обидва стан = 80;. Покращення еректильноo= 1; функції за міжнародниl= 4; індексом оцінки еректильноo= 1; функції та з= 072; міжнародноn= 2; шкалою простатичнl= 0;х симптомів становило –6,5 та –6,1 у разі прийому тад = 72;лафілу в дозі 5 мг порівняно з = 211;1,8 та –3,8 у групі плацебо відповідно. = 059; середньому відсоток успішних спроб статевого акту на одну особу в дослідженнo= 0; становив 71,9 % у = 075;рупі прийому тад = 72;лафілу в дозуванні 5 мг, а в групі плацебо — 48,3 %.

П&#= 1110;дтримка досягнутогl= 6; ефекту тада = 83;афілу оцінюваласn= 3; у ході додатковогl= 6; відкритого дослідженнn= 3;, за результатаl= 4;и якого було встановленl= 6;, що покращення за загально= 02; міжнародноn= 2; шкалою простатичнl= 0;х симптомів, щ= 086; спостерігаl= 3;ося протягом 12 тижнів, зберігаєтьl= 9;я додатково д = 86; 1 року після лікування т = 72;далафілом в дозі 5 мг.

Діти.<= o:p>

Б&#= 1091;ло проведено одне дослідженнn= 3; з участю дітей з м’язовою дистрофією Дюшена (МДД), у якому підтверджеl= 5;их доказів ефективносm= 0;і не було продемонстl= 8;овано. Це дослідже = 85;ня ефективносm= 0;і тадалафілу було рандомізовk= 2;ним подвійним сліпим плацебо-кон = 90;рольованим у трьох паралельниm= 3; групах з участю 331 дитини чоловічої статі віком від 7 до 14 рокіk= 4; з МДД, які одночасно отримували = 90;ерапію кортикостеl= 8;оїдами. Дослідженнn= 3; включало 48-тижневий подвійний сліпий пері = 86;д, під час яког= 086; пацієнти були розділені н = 72; групи прийому тадалафілу 0,3 мг/кг, тадалафілу 0,6 мг/кг або плацебо щоденно. Тадалафіл н = 77; продемонстl= 8;ував ефективносm= 0;і у первинній кінцевій точці щодо сповільненl= 5;я зниження швидкості ходьби, виміряної з = 72; зміною дист = 72;нції у тесті з 6-хвилинною ходьбою (ТШХ). Зміна середнього значення дистанції у ТШХ, розрахованl= 6;го за методом найменших квадратів, н= 072; 48-му тижні становила 51,0 м у групі плацебо порівняно з 64,7 м у групі тадалафілу 0,3 мг/кг (р=3D0,307) та 59,1 м у групі тадалафілу 0,6 мг/кг (р=3D0,538). Підтверджеl= 5;у ефективнісm= 0;ь також не бул= 086; виявлено і п= 110;д час повторних аналізів результатіk= 4; даного дослідженнn= 3;. Загальні результати = 79; безпеки, отримані в цьому дослідженнo= 0;, в цілому відповідалl= 0; відомому профілю безпеки тадалафілу та небажани = 84; явищам, очікуваним = 91; педіатричнo= 0;й популяції МДД при лікуванні к = 86;ртикостеро&#= 1111;дами.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика.

В&#= 1089;моктування. Т&#= 1072;далафіл добре всмоктуєтьl= 9;я після прийо = 84;у внутрішньо. Середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (С_max) досягаєтьсn= 3; в середньом = 91; через 2 години післ= 03; прийому. Абс= 086;лютна біодоступнo= 0;сть тадалафілу після прийому перорально не встановлювk= 2;лась.=

Ш&#= 1074;идкість і ступінь всмоктуванl= 5;я тадалафілу не залежать від прийому їжі, таким чином, Пінап можна приймати з їжею або без неї. Час введ&#= 1077;ння дози (ранок або вечір) не мав клінічн = 86; значущого ефекту на швидкість і ступінь всм = 86;ктування.

Р&#= 1086;зподіл. Середній об’єм розподілу становить приблизно 63 л, вказуючи на те, що тадала&#= 1092;іл розподіляєm= 0;ься у тканинах. При терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях 94 % тадалафілу у плазмі кро= 074;і зв’язано з протеїнами. На зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80; не впливає п= 086;рушення ниркової функції.=

М&#= 1077;нше 0,0005 % уведеної дози було виявлено у спермі здорових добровольцo= 0;в.

М&#= 1077;таболізм. Тадалафіл переважно метаболізуn= 8;ться ізоформою 3А4 цитохрому Р450 (CYP). Основним циркулюючиl= 4; метаболітоl= 4; є метилкатехl= 6;лглюкуроні= 076;. Цей метабол= 10;т має активність відносно ФД = 45; 5 у 13000 разів менше, ніж тадалафіл. Таким чином, очікується, що метаболі = 90; не буде виявляти кл= 10;нічної активності = 91; концентрацo= 0;ях, що спостері = 75;аються.=

В&#= 1080;ведення. С&#= 1077;редній кліренс пер= орального тадалафілу становить 2,5 л/год, а середній період напіввиведk= 7;ння — 17,5 години у здорових суб’єктів. Тадалафіл в = 80;водиться переважно у вигляді неактивних метаболітіk= 4;, більшою мірою з фекаліями (п= 088;иблизно 61 % дози) і меншою — з сечею (майже 36 % дози). =

Л&#= 1110;нійність/не= ;лінійність фармакокінk= 7;тики. Фармакокінk= 7;тика тадалафілу = 91; здорових до = 73;ровольців лінійно пропорційнk= 2; до часу і дози. В діапазоні доз від 2,5 мг дl= 6; 20 мг, експозиц= ія (AUC) підвищуєтьl= 9;я пропорційнl= 6; дозі. Постій= 085;а концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; протягом 5 днів при щоденному п = 88;ийомі один раз на д&#= 1086;бу.=

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика препарату однакова у п= 072;цієнтів з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; та у пацієнт= 110;в без неї.=

О&#= 1082;ремі групи населення. =

О&#= 1089;оби літнього віку. Здорові добровольцo= 0; літнього віку (від 65 рок= ;ів) мали нижчі значення кліренсу тадалафілу = 87;ри прийомі внутрішньо, що призводи = 83;о до підвищення на
25 % експозиції (AUC) порівняно зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми віком 19–45 років. Цей віковий ефе = 82;т не є клінічн= 086; значущим і н= 077; потребує регулюваннn= 3; дози.

Н&#= 1080;ркова недостатніl= 9;ть. У ході досліджень = 79; клінічної фармакологo= 0;ї із застосуванl= 5;ям одиничної дози тадала = 92;ілу (5–20 мг) експозиція тадалафілу AUC практично подвоїлася = 91; пацієнтів з= 10; слабкою (клі= 088;енс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) або помірно= 02; (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв) нирковою недостатніl= 9;тю, а також у пацієнтів з останньою стадією ниркової хвороби на д= 110;алізі. У пацієнтів, які знаходилисn= 3; на гемодіал= 10;зі, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) була на 41 % вищk= 2;, ніж у здорових добровольцo= 0;в.

В&#= 1087;ливом гемодіалізm= 1; на виведенн= 03; тадалафілу можна знехтувати. =

П&#= 1077;чінкова недостатніl= 9;ть. Експозиція тадалафілу (AUC) у пацієнтів зі слабкою т= 072; помірною печінковою недостатніl= 9;тю (класи А та В за шкалою Чайлда–П’ю) = 108; порівнянноn= 2; з експозицієn= 2; у здорових добровольцo= 0;в при застосуванl= 5;і дози 10 мг. Дані= ; щодо безпечностo= 0; призначеннn= 3; тадалафілу пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) обмежені. Немає даних щодо застосуванl= 5;я тадалафілу = 74; дозі один ра= 079; на добу пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю. Лікар повинен уважно оцін = 80;ти індивідуалn= 0;ні переваги/ри = 79;ики призначеннn= 3; Пінапу в дозуванні 1 раз на добу.=

П&#= 1072;цієнти, які мають цукровий діабет. Експ= ;озиція тадалафілу (AUC) у хворих на діабет була приблизно н = 72; 19 % нижче, ніж значення AUC у з= ;дорових добровольцo= 0;в. Ця різниця в експозиції не потребує регулюваннn= 3; дози.

<= /span>

К&#= 1083;інічні характерисm= 0;ики.=

П&#= 1086;казання.

Д&#= 1083;я дозування 2,5 м= г, 10 мг, 20 мг. Ліку&#= 1074;ання еректильноo= 1; дисфункції = 91; дорослих чо = 83;овіків. Препарат ефективний при наявності сексуальноo= 1; стимуляції.=

Д&#= 1083;я дозування 5 мг. Лікування еректильноo= 1; дисфункції = 91; дорослих чоловіків. Препарат ефективний для лікуван = 85;я еректильноo= 1; дисфункції при наявності сексуальноo= 1; стимуляції.=

Л&#= 1110;кування симптомів доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози у дорослих чо = 83;овіків.

П&#= 1110;нап не показани = 81; для застосуванl= 5;я жінкам.=

П&#= 1088;отипоказан= ня.

П&#= 1110;двищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>=

У ході клінічних досліджень тадалафіл в = 80;явив властивістn= 0; посилювати гіпотензивl= 5;ий ефект нітратів. Вв= 072;жається, що це є наслідком комбінованl= 6;го впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях окси= 076; азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказk= 2;ний пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь органічні н= 10;трати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). =

Піна&#= 1087; не слід застосовувk= 2;ти чоловікам і = 79; серцевими захворюванl= 5;ями, для яких сексуальна = 72;ктивність є небажаною. Лікарі повинні зва = 78;ати на потенційниl= 1; серцевий ризик сексу = 72;льної активності для пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями в анамнезі.

Н&#= 1080;жчевказані групи пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями не були включені у клінічні дослідженнn= 3;, тому застосуванl= 5;я тадалафілу для них протипоказk= 2;не:

- пацієнти з інфарктом міокарда протягом ос = 90;анніх 90 днів;

- паціє= нти з нестабільнl= 6;ю стенокардіn= 8;ю або стенокардіn= 8;ю, що виникає під час статевих актів;

- пацієнти із серцевою недостатніl= 9;тю, що відповід = 72;є класу 2 або вище за класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї асоціації серця, протягом ос = 90;анніх 6 місяців; =

- пацієнти з неконтрольl= 6;ваними аритміями, артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; (< 90= /50 мм рт. ст.) або неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю;=

- пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців. =

Піна&#= 1087;протипоказ= ;аний пацієнтам і = 79; втратою зор = 91; одного ока в результаті неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, чи б&= #1091;ло це пов’язан = 86; з попереднім = 74;пливом інгібіторіk= 4; ФДЕ 5 (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

С&#= 1091;путнє застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ФДЕ 5, у тому числі тадалафілу, = 079;і стимуляторk= 2;ми гуанілатциl= 2;лази, такими як ріоцигуат, протипоказk= 2;но, оскільки потенційно це може приз= 074;ести до симптоматиm= 5;ної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

В&#= 1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Д&#= 1086;слідження щодо взаємодій було провед = 77;но для дозуван= 00; 10 мг та 20 мг, дані надано нижче. Стосовно досліджень = 74;заємодії, в яких застосовувk= 2;ли тільки тада = 83;афіл у дозі 10 мг, клінічно значуща взаємодія при застосу = 74;анні вищих доз не може бути виключена.=

Вплив інших лікарських засобів на тадалафіл.= =

Інгібіт = 86;ри цитохрому CYP450.=

Тадалаф= 10;л метаболізуn= 8;ться переважно CYP3A4. = 057;елективний інгібітор CYP3A4 — кетаконазоl= 3; (200 мг щоденно) — збільшу= 108; площу під кривою «кон = 94;ентрація — час» (AUC) тадалафілу (10 мг) у 2 рази та С_max на 15 % щодо значень AUC і С_m=
ax одного тадалафілу. Кетоконазоl= 3; (400 мг на добу) збільшує площу під кривою «кон = 94;ентрація — час» (AUC) тадалафілу (20 мг) у 4 рази, а С= _max — на 22 %. Ритонавір, інгібітор протеаз (200 мг двічі на доб= 091;), що інгібує CYP3A4, CYP2С9, CYP2С19 та CYP2D6, збільшує площу під кривою «кон = 94;ентрація — час» (AUC) тадалафілу (20 мг) у 2 рази, не змінюючи С_{max.
Хоча
специфічні
взаємодії н
=
77;
були дослід
=
78;ені,
інші
інгібітори
протеази,
такі як сакв=
110;навір
та інші
інгібітори CYP3=
A4,
такі як
еритроміциl=
5;,
кларитроміm=
4;ин,
ітраконазоl=
3;
та
грейпфрутоk=
4;ий
сік, слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;,
оскільки
очікується,
що при
сумісному
застосуванl=
5;і
вони підвищ
=
91;ватимуть
концентрацo=
0;ю
тадалафілу
=
91;
плазмі кров=
10;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Як наслідок,
може
підвищуватl=
0;ся
частота
виникнення
побічних
реакцій (див.&n=
bsp;розділ
«Побічні
реакції»).}=

Транспо = 88;тери.=

Вплив транспортеl= 8;ів, наприклад p-глікопроте= 111;нів, на розподіл тадалафілу невідомий. Т= 072;ким чином, існує імовірністn= 0; медикамент&#= 1086;зної взаємодії, о= 087;осередкова&= #1085;ої інгібуваннn= 3;м транспортеl= 8;ів.=

Індукто = 88;и цитохрому CYP450.=

Індукто = 88; CYP3A4 рифампіциl= 5; знижує величину AUC та= далафілу на 88 % порівняно з= 10; значенням AUC при прийомі лише тадалафілу (10 мг). Можна припустити, що таке зниження концентрацo= 0;ї призведе до зниження ефективносm= 0;і тадалафілу; ступінь зниження ефективносm= 0;і невідомий. С= 091;путнє застосуванl= 5;я інших індукторів CYP3= A4, таких як фенобарбітk= 2;л, фенітоїн та карбамазепo= 0;н, також може знижувати концентрацo= 0;ю тадалафілу = 91; плазмі кров= 10;.=

Вплив тадалафілу на інші лікарські препарати.= =

Нітрати. У ході клінічних досліджень = 90;адалафіл (5 мг, 10 мг, 20 мг) пр = 86;являв властивістn= 0; посилювати гіпотензивl= 5;і ефекти нітратів. Т= 072;ким чином, застосуванl= 5;я Пінапу пацієнтами, які отримують лікування органічнимl= 0; нітратами у будь-якій формі, протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). За результа = 90;ами клінічного дослідженнn= 3; з участю 150 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли тадалафіл у дозі 20 мг на добу протягом 7 днів та нітрогліцеl= 8;ин у дозі 0,4 мг сублінгвалn= 0;но (з різним час&#= 1086;м прийому), ця взаємодія тривала більш ніж 24 години та не виявлялась після 48 годин після застосуванl= 5;я останньої дози тадалафілу. Тому якщо дл= 103; пацієнта, якому призначено = 55;інап у будь-якій дозі (2,5–20 мг), застосуванl= 5;я нітратів є медичною необхіднісm= 0;ю при загрозливоl= 4;у для життя стані, то перед застосуванl= 5;ям препаратів нітратів ма= 08; минути не менше ніж 48 годин після останнього прийому Пін = 72;пу. У такому випадку застосуванl= 5;я нітратів по = 74;инно відбуватисn= 3; під пильним медичним наглядом із належним моніторингl= 6;м гемодинаміm= 5;них показників. =

Антигіп = 77;ртензивні препарати (у тому числі блокатори кальцієвих каналів). =

Під час сумісного призначеннn= 3; тадалафілу (= 091; дозуванні 5 мг 1 раз на добу або у вигляді разової доз = 80; по 20 мг) із блокатором α-адренорецk= 7;пторів доксазозинl= 6;м (4–8 мг на добу) спостерігаl= 3;ося значне посилення гіпотензивl= 5;ого ефекту останнього. Цей ефект тр= 080;ває до 12 годин і може проявл= 03;тися окремими симптомами, = 091; тому числі у вигляді запаморочеl= 5;ня. Така комбін = 72;ція препаратів не рекомендуєm= 0;ься до застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У ході досліджень взаємодії з участю обмеженої кількості здорових волонтерів не повідомлялl= 0; про вищевказанo= 0; ефекти при сумісному застосуванl= 5;і з алфузозиноl= 4; або тамсулозинl= 6;м. Слід з обере= 078;ністю призначати тадалафіл пацієнтам, які отримую = 90;ь лікування будь-якими блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів, особливо особам літн= 00;ого віку. Лікування слід розпочинатl= 0; з мінімальноk= 5;о дозування т = 72; поступово з = 73;ільшувати дозу.

У ході досліджень клінічної фармакодинk= 2;міки вивчали потенціал тадалафілу посилювати гіпотензивl= 5;і ефекти ант = 80;гіпертензи&#= 1074;них препаратів. Досліджуваl= 3;и основні класи препаратів: блокатори к = 72;льцієвих каналів (амлодипін), інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (еналаприл), блокатори β-адренорецk= 7;пторів (метопролол), тіазидні діуретики (бендрофлуа = 79;ид) та блокатор = 80; рецепторів ангіотензиl= 5;у II (різні типи та дози, окремо та в к&#= 1086;мбінації з тіазидним = 80; діуретикамl= 0;, блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, блокаторамl= 0; β‑адреноре= 094;епторів та/або блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів). Тадалафіл (у дозі 10 мг, крім досліджень взаємодії з блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II та амлодипіну, = 076;е вивчали ефект дози 20 мг) не проявл&#= 1103;в значущої взаємодії і = 79; вищезазначk= 7;ними класами лікарських засобів. У ході іншого = 076;ослідження клінічної фармакологo= 0;ї досліджуваl= 3;и супутнє застосуванl= 5;я тадалафілу (= 074; дозі 20 мг) з деl= 2;ількома гіпотензивl= 5;ими препаратамl= 0; (до чотирьох). У пацієнтів, які приймал = 80; декілька антигіпертk= 7;нзивних засобів, зміни артер= 10;ального тиску залежали ві = 76; рівня контр = 86;лю артеріальнl= 6;го тиску. Таким чином, у паці&#= 1108;нтів з добре контрольовk= 2;ною гіпертензіn= 8;ю зниження тиску було незначним т = 72; відповідалl= 6; такому у здорових волонтерів. = 059; пацієнтів з неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю зниження артеріальнl= 6;го тиску було більшим, хоч= 072; у більшості пацієнтів таке знижен = 85;я тиску не суп= 088;оводжувало&= #1089;я гіпотензивl= 5;ими симптомами. = 059; пацієнтів, я= 082;і отримують супутню терапію антигіпертk= 7;нзивними лікарськимl= 0; засобами, застосуванl= 5;я тадалафілу = 74; дозі 20 мг може призводити до зниження = 072;ртеріально&= #1075;о тиску, яке (крім випадк= 091; супутнього застосуванl= 5;я із блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів) загалом є незначним т = 72; клінічно незначущим. Аналіз дани = 93; третьої фаз = 80; клінічного дослідженнn= 3; не виявив рі= 079;ниці у побічних реакціях, що виникали у пацієнтів, які отримували лікування тадалафілоl= 4; із супутнім застосуванl= 5;ям антигіпертk= 7;нзивних засобів та лікування тільки тадалафілоl= 4;. Незважаючи на це, необхідно надавати відповідні рекомендацo= 0;ї щодо можливого зниження артеріальнl= 6;го тиску пацієнтам, які лікуються г= 10;потензивни&#= 1084;и лікарськимl= 0; засобами та = 055;інапом.

= Ріоц&#= 1080;гуат.=

У ході доклінічниm= 3; досліджень був виявлен = 80;й адитивний гіпотензивl= 5;ий ефект при су= 087;утньому прийомі інгібіторіk= 4; ФДЕ 5 з ріоциг&= #1091;атом. У ході клінічних досліджень було виявлено, що ріоцигуат посилює гіп = 86;тензивну дію інгібіторіk= 4; ФДЕ 5. Не було доказів сприятливоk= 5;о клінічного ефекту цієї = 082;омбінації у досліджуваl= 5;ій популяції. С= 091;путнє застосуванl= 5;я ріоцигуату = 79; інгібітораl= 4;и ФДЕ 5, у тому числі тадалафілоl= 4;, протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).=

І&#= 1085;гібітори 5-α-редуктази. =

У ході клінічного дослідженнn= 3;, в якому порі= 074;нювалося сумісне застосуванl= 5;я тадалафілу = 91; дозі 5 мг та фінастеридm= 1; у дозі 5 мг із п= ;рийомом плацебо та фінастеридm= 1; у дозі 5 мг для усунення симптомів д = 86;броякісної гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози, не було виявлено жодних нови = 93; побічних реакцій. Проте, оскільки дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів з метою оцінк = 80; ефектів тадалафілу та інгібіто = 88;ів 5-α-редуктази не проводил = 80;, слід з обережністn= 2; призначати тадалафіл пацієнтам, які отримую = 90;ь лікування інгібітораl= 4;и 5-α-редуктази.=

CYP1h= 0;2 субстрати (наприклад теофілін). =

У ході дослідженнn= 3; клінічної фармакологo= 0;ї при прийомі тадалафілу (= 074; дозі 10 мг) з теофіліном (неселектив = 85;им інгібітороl= 4; фосфодіестk= 7;рази) не спостері = 75;алося ніякої фармакокінk= 7;тичної взаємодії. Єдиним фармакодинk= 2;мічним ефектом бул = 86; незначне підвищення серцевого ритму (3,5 уд/хв). Необхідно враховуватl= 0; можливість виникнення цього ефект = 91; при сумісному застосуванl= 5;і тадалафілу та теофілін = 91;, незважаючи на те, що він є незначним т = 72; не має клінічної значущості.=

Етиніле = 89;традіол та тербуталін. =

Тадалаф= 10;л підвищував біодоступнo= 0;сть пероральниm= 3; лікарських форм з етинілестрk= 2;діолом. Таке збільшення біодоступнl= 6;сті можна очікувати при сумісному застосуванl= 5;і з тербуталі = 85;ом (перорально), хоча клінічні наслідки цієї комбінації невідомі.=

А&#= 1083;коголь.

А&#= 1083;коголь (середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я 0,08 %) не впливав на супутнє застосуванl= 5;я тадалафілу (= 074; дозі 10 або 20 мг). Також не спостерігаl= 3;ося змін концентрацo= 0;ї тадалафілу протягом наступних 3 годин після одночасногl= 6; прийому алкоголю з тадалафілоl= 4;. Алкоголь застосовувk= 2;ли таким чином, щоб досягнути максимальнl= 6;го рівня абсорбції алкоголю (прийом натщ= 077; після нічного голодуваннn= 3; та без прийому їжі = 087;ротягом 2 годин після застосуванl= 5;я алкоголю). Прийом тадалафілу (= 074; дозі 20 мг) не призводив д = 86; статистичнl= 6; значущого з = 85;иження середніх зн = 72;чень артеріальнl= 6;го тиску на тлі прийому алкоголю (0,7 г/кг або приблизно 180 мл 40 % алкоголю (горілки) чоловіком з масою тіла 80 кг), проте у деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ося постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня і ортостатичl= 5;а гіпотензія. Прийом тадалафілу на тлі нижчи= 093; доз алкогол= 02; (0,6 г/кг) не спричиняв гіпотензію, = 072; запаморочеl= 5;ня спостерігаl= 3;ося з тією ж частотою, що і при прийом= 110; тільки алкоголю. Вплив алког = 86;лю на пізнавальнo= 0; функції не посилювавсn= 3; при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і тадалафілу (= 074; дозі 10 мг).=

Лікарсь = 82;і засоби, що метаболізуn= 2;ться з участю цитохрому Р450.= =

Не очікується, що тадалафі = 83; спричинятиl= 4;е клінічно значуще інгібуваннn= 3; або індукуваннn= 3; кліренсу лі = 82;арських засобів, що метаболізуn= 2;ться ізоформами CYP4= 50. У ході клінічних досліджень було доведено, що тадалафіл н = 77; інгібує і не індукує ізоформи CYP450, у т. ч. CYP3А4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 та CYP2C19.

CYP2i= 7;9 субстрати (наприклад R-варфарин). =

Т&#= 1072;далафіл (у дозі 10 мг та 20 мг) не мав клі&= #1085;ічно значущого ефекту на експозицію (AUC= )
S-варфарину а&#= 1073;о R-варфарину (CYP2 = 57;9 субстрати), а також не мав впливу на протромбінl= 6;вий час, індукованиl= 1; варфарином.

А&#= 1089;пірин. =

Т&#= 1072;далафіл (у дозі 10 мг та 20 мг) не потенц&#= 1110;ював збільшення часу кровотечі, спричиненоo= 1; ацетилсаліm= 4;иловою кислотою.=

Протиді = 72;бетичні лікарські засоби.=

Специфі = 95;них досліджень взаємодії тадалафілу = 79; протидіабеm= 0;ичними лікарськимl= 0; засобами не проводили.=

Особ&#= 1083;ивості застосуванl= 5;я.=

Пере&#= 1076; початком лікування препаратом = 55;інап.

Пере&#= 1076; застосуванl= 5;ям препарату лікарю слід зібрати медичний анамнез і провести об = 89;теження фізичного стану пацієнта, визначити потенційні першопричиl= 5;и еректильноo= 1; дисфункції = 10; доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози та призначити відповідниl= 1; курс лікування.=

П&#= 1077;ред початком будь-якого лікування еректильноo= 1; дисфункції лікарі повинні зважати на стан серцево-суд = 80;нної системи своїх паціє = 85;тів, оскільки існує певни = 81; ступінь сер = 94;евого ризику, асоційованl= 0;й із сексуаль = 85;ою активністю. Тадалафіл має судинорозшl= 0;рювальний ефект, що мож&#= 1077; призводити до незначного та транзито = 88;ного зниження артеріальнl= 6;го тиску (див. ро&= #1079;діл «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;») та потенцію = 74;ання гіпотензивl= 5;ого ефекту нітр = 72;тів (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

П&#= 1077;ред початком те = 88;апії тадалафілоl= 4; симптомів доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози необ = 93;ідно обстежити пацієнта дл= 03; виключення можливої карциноми передміхурl= 6;вої залози та ретельно оцінити ста = 85; серцево-суд = 80;нної системи (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

О&#= 1094;інка еректильноo= 1; дисфункції повинна включати визначення потенційноo= 1; першопричиl= 5;и та її належн= 077; лікування після відповідноk= 5;о медичного обстеження. Невідомо, чи є ефективни = 84; тадалафіл для пацієнтів, які перенесли операцію на = 090;азових кістках або радикальну простатектl= 6;мію без збереження нервів.

С&#= 1077;рцево-судин= ;на система. =

У постмаркетl= 0;нговий період та/аб= 086; у ході кліні= 095;них досліджень повідомлялl= 0; про серйозн= 10; явища з боку серцево-суд = 80;нної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільнm= 1; стенокардіn= 2;, шлуночкову аритмію, порушення мозкового кровообігу, транзиторнm= 1; ішемічну ат = 72;ку, біль у грудях, прискорене серцебиття та тахікард= 10;ю. Більшість пацієнтів, у яких спосте = 88;ігалися такі побічн= 10; реакції, мал= 080; фактори ризику з бок= 091; серцево-суд = 80;нної системи в ан= 072;мнезі. У той же час наразі неможливо точно встановити, = 095;и вищевказанo= 0; явища пов’язані з факторами ризику, застосуванl= 5;ям тадалафілу, сексуальноn= 2; активністю пацієнтів або з комбінацієn= 2; цих чи інших факторів.=

У пацієнтів, які отримують супутнє лікування а = 85;тигіпертен&#= 1079;ивними засобами, тадалафіл м = 86;же посилити зниження артеріальнl= 6;го тиску. Якщо розпочато щоденну терапію Пін = 72;пом, слід розглянути клінічну необхіднісm= 0;ь підбору доз = 80; антигіпертk= 7;нзивної терапії.=

Н&#= 1077;обхідно з обережністn= 2; призначати = 55;інап пацієнтам, які приймають α₁-блокато= 088;и, тому що у дея&#= 1082;их пацієнтів одночасний прийом цих препаратів може призве = 89;ти до симптоматиm= 5;ної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Не рекоменд = 91;ється комбінованk= 7; застосуванl= 5;я тадалафілу та доксазозинm= 1;.=

О&#= 1088;гани зору.

П&#= 1086;відомляли про випадки погіршення зору, в тому числі про це= 085;тральну серозну хоріоретинl= 6;патію (ЦСХРП), та вип= адки неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) під час застосуванl= 5;я тадалафілу = 90;а інших інгіб= 10;торів ФДЕ 5. Більшіс&= #1090;ь випадків ЦСХРП спонтанно зникали після припинення прийому тадалафілу. = 040;наліз дани&#= 1093; обcерваційн = 80;х досліджень показав під = 74;ищення ризику розвитку гострої НАПІОН у чоловіків з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; після застосуванl= 5;я тадалафілу = 72;бо інших інгібіторіk= 4; ФДЕ 5. Оскільки підвищення такого ризи = 82;у можливе у всіх пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь тадалафіл, лікар повинен поп = 77;редити пацієнта пр = 86; необхіднісm= 0;ь негайного припинення застосуванl= 5;я тадалафілу та зверненн= 03; за медичною допомогою у разі раптов = 86;го дефекту зор = 91;, погіршення гостроти зору та/або спотвореннn= 3; зору (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

По = 75;іршення або раптова втрата слух = 91;.

П&#= 1086;відомляли про випадки раптової втрати слух = 91; після засто = 89;ування тадалафілу. Незалежно від того, чи були наявні інші фактор = 80; ризику (такі як вік, наявність діабету, гіпертензіo= 1; та випадки втрати слух = 91; в анамнезі), пацієнтів потрібно попередити = 87;ро необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я тадалафілу та зверненн= 03; за медичною допомогою у разі раптового погіршення або втрати с= 083;уху.

Н&#= 1080;ркова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть.=

Щ&#= 1086;денне застосуванl= 5;я препарату П= 10;нап не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; серйозними нирковими порушеннямl= 0; у зв’язку з підвищеною експозицієn= 2; (AUC) тадалафілу= ;, обмеженим клінічним досвідом та слабкою здатністю впливати на його клірен = 89; за допомого= 02; діалізу.=

К&#= 1083;інічні дані про призначеннn= 3; тадалафілу для щоденного застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) обмежені.=

З&#= 1072;стосування препарату щоденно як для лікуван = 85;я еректильноo= 1; дисфункції, так і для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози не оцінювали у пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю. Перш ніж призначити = 55;інап, лікар повинен ретельно оцінити індивідуалn= 0;ні переваги/ри = 79;ик терапії.=

&nbs= p;

&nbs= p;

П&#= 1088;іапізм та анатомічна деформація статевого члена.

Я&#= 1082;що у пацієнта виникає ерекція, що триває 4 години або більше, йому необхідно негайно зве = 88;татися за медичною допомогою. Якщо не буде проведено негайне лікування пріапізму, ц= 077; може призвести д = 86; ушкодження тканин статевого члена та дов= 075;отривалої втрати потенції.=

Н&#= 1077;обхідно з обережністn= 2; призначати = 55;інап пацієнтам з анатомічниl= 4;и деформаціяl= 4;и статевого члена (таким= 080; як кутове викривленнn= 3;, кавернозниl= 1; фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам, які мають стани, що можуть спри= 03;ти пріапізму (т= 072;кі як серпоподібl= 5;оклітинна анемія, мієл= 086;мна хвороба чи лейкемія).=

С&#= 1091;путнє застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и CYP3A4.

Н&#= 1077;обхідно з обережністn= 2; призначати = 55;інап пацієнтам, які вживают= 00; інгібітори CYP3= A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, еритроміциl= 5;), оскільки пр = 80; сумісному застосуванl= 5;і із тадалафі = 83;ом спостерігаn= 8;ться збільшення = 77;кспозиції тадалафілу (AUC) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

Супутнє застосуванl= 5;я з іншими лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування е = 88;ектильної дисфункції.=

Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я тадалафілу = 74; комбінації = 79; іншими інгібітораl= 4;и ФДЕ 5 або іншими засобами дл= 03; лікування еректильноo= 1; дисфункції не досліджуваl= 3;и, тому необхідно інформуватl= 0; пацієнтів п = 88;о те, що не слід приймати Пі = 85;ап у подібних комбінаціяm= 3;.=

Н&#= 1072;трій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг)/дозу, тобто практично вільний від натрію.

Лактоза.=

Преп&#= 1072;рат містить лак = 90;ози моногідрат, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід застосовувk= 2;ти препарат.=

<= /span>

З&#= 1072;стосування у період вагітності або годування груддю. =

П&#= 1110;нап не показани = 81; для застосуванl= 5;я жінкам. =

В&#= 1072;гітність. Дані досліджень щодо застосуванl= 5;я тадалафілу = 74;агітним жінкам обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона аб = 86; плода, роди та постнатальl= 5;ий розвиток. Як запобіжний захід, бажан= 086; уникати застосуванl= 5;я Пінапу у період вагітності.=

Г&#= 1086;дування груддю. Наявні фармакодинk= 2;мічні/токси&#= 1082;ологічні дані стосовно тварин свід = 95;ать про екскрецію тадалафілу = 91; молоко. Ризи= 082; для немовляти н = 72; грудному го = 76;уванні не слід виключати. П= 110;нап не слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю.=

Ф&#= 1077;ртильність= . Ефекти, що можуть вказувати н = 72; погіршення фертильносm= 0;і, відзначалиl= 9;я у собак. У ході двох клінічних досліджень = 73;уло встановленl= 6;, що такий ефе= 082;т не очікується = 91; людей, хоча в окремих чоловіків спостерігаl= 3;ося зниження концентрацo= 0;ї сперми (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;»).=

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

Вплив та= 076;алафілу на здатніст= 00; керувати машинами та механізмамl= 0; незначний. Хоча частот = 72; повідомленn= 0; про явища запаморочеl= 5;ня у ході клінічних д = 86;сліджень із застосуванl= 5;ям плацебо та у ході клінічних досліджень із застосуванl= 5;ям тадалафілу була подібн = 72;, пацієнти повинні знати, як впливає на них Пінап, перш ніж керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.=

С&#= 1087;осіб застосуванl= 5;я та дози. =

Д&#= 1083;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.=

Е&#= 1088;ектильна дисфункція = 91; дорослих чоловіків. =

Р&#= 1077;комендован= а доза становить 10 мг перед пер= 077;дбачуваною сексуальноn= 2; активністю, незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, у яких Пінап у дозі 10 мг не спричиняє адекватногl= 6; ефекту, можн= 072; застосовувk= 2;ти дозу 20 мг. =

П&#= 1088;епарат можна приймати за 30 хвилин пере = 76; сексуальноn= 2; активністю. =

М&#= 1072;ксимальна рекомендовk= 2;на частота при = 81;ому — 1 раз на добу.=

П&#= 1110;нап у дозі 10 мг та 20 мг призначениl= 1; для застосуванl= 5;я перед передбачувk= 2;ною сексуальноn= 2; активністю та не рекомендовk= 2;ний для щоденного застосуванl= 5;я.=

Я&#= 1082;що передбачаєm= 0;ься часте застосуванl= 5;я Пінапу (принаймні двічі на тиждень), режим щоден = 85;ого застосуванl= 5;я більш низьких доз = 055;інапу може бути більш доцільним, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 5 мг/добу приблизно в однаковий час. Дозу мож&#= 1085;а зменшувати до 2,5 мг/добу, виходячи з індивідуалn= 0;ної толерантноl= 9;ті. Доцільністn= 0; тривалого щоденного застосуванl= 5;я слід період = 80;чно переоцінювk= 2;ти.=

Добр&#= 1086;якісна гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози у дорослих чоловіків.= =

Для щоденного застосуванl= 5;я рекомендовk= 2;на доза становить 5 мг/добу приблизно в один і той самий час, незалежно від прийому їжі. Для лікування дорослих чоловіків з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; та симптомами = 76;оброякісно&#= 1111; гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози рекомендовk= 2;на доза для щоденного з = 72;стосування становить 5 мг/добу приблизно в = 086;дин і той самий час. Для пацієнтів з непереносиl= 4;істю тадалафілу = 91; дозі 5 мг/добу при лікуван = 85;і доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози слід розглянути застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;ної терапії, з огляду на те, що ефективнісm= 0;ь тадалафілу = 91; дозі 2,5 мг/добу для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози не оцінюваласn= 0;. =

Особ&#= 1083;иві популяції пацієнтів.= =

Ч&#= 1086;ловіки літнього віку. Корекці= 03; дози не потрібна.=

Чоло&#= 1074;іки, які мають ниркову недостатніl= 9;ть. Корекція дози не потрібна дл= 03; пацієнтів і = 79; легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю. Для пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза становить 10 мг (прийом Пі&#= 1085;апу за потреби). Щоденне застосуванl= 5;я Пінапу у в дозі 2,5 мг або 5 мг не рекомендовk= 2;но для лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю та доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози або еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Ч&#= 1086;ловіки, які мають печінкову недостатніl= 9;ть.

Д&#= 1083;я лікування еректильноo= 1; дисфункції рекомендовk= 2;на доза Пінапу становить 10 мг перед передбачувk= 2;ною сексуальноn= 2; активністю = 10; не залежить від прийому їжі (прийом П&#= 1110;напу у разі потреби). Клінічні дані щодо безпеки застосуванl= 5;я тадалафілу = 87;ацієнтам із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) обмежені; у разі призначеннn= 3; лікар повин = 77;н уважно оцінити індивідуалn= 0;ні переваги/ри = 79;ики. Немає даних щодо застос = 91;вання тадалафілу = 74; дозі вище 10 мг пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю. Щоденне застосуванl= 5;я тадалафілу = 03;к для лікування пацієнтів і = 79; доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, так і з еректильн = 86;ю дисфункцієn= 2; не оцінювал = 80; у пацієнтів із пошкодже = 85;нями печінки, том= 091; лікар повинен ретельно оцінити індивідуалn= 0;ні переваги/ри = 79;ики такої терапії (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).=

Ч&#= 1086;ловіки, які мають цукровий діабет. Коре= ;кція дози не потрібна.=

Особ&#= 1083;иві застереженl= 5;я при утилізації.

Неви&#= 1082;ористаний препарат аб = 86; відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до діючих нормативниm= 3; вимог.

Д&#= 1110;ти.

Н&#= 1077;має даних щодо застосуванl= 5;я тадалафілу = 76;ітям для лікування еректильноo= 1; дисфункції.

П&#= 1077;редозуванн= я. =

С&#= 1080;мптоми. П&#= 1088;и одноразовоl= 4;у застосуванl= 5;і здоровими добровольцn= 3;ми тадалафілу = 74; дозі до 500 мг і при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і тадалафілу пацієнтами до 100 мг на добm= 1; небажані ефекти були аналогічні тим, що спост&#= 1077;рігалися при застосуванl= 5;і менших доз препарату. = =

Л&#= 1110;кування. У разі передозуваl= 5;ня, якщо треба, слід застосовувk= 2;ти стандартну симптоматиm= 5;ну терапію. На елімінацію тадалафілу гемодіаліз впливав неістотно.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>=

&nbs= p;

П&#= 1086;бічні реакції. =

Резюме профілю безпеки лікарськогl= 6; засобу.=

Небажан = 80;ми ефектами, пр= 086; які повідомлялl= 0; найчастіше при лікуванні еректильноo= 1; дисфункції або доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози, були головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, час= 090;ота виникнення яких зростала зі збільшенняl= 4; дози тадала = 92;ілу. Побічні реакції бул = 80; короткотриk= 4;алими, загалом від легких до помірних. Більшість випадків появи головного б = 86;лю при щоденному прийомі тад = 72;лафілу спостерігаl= 3;ася протягом перших

10–30 діб після початку лікування.=

Табличн= 10; дані побічних реакцій.=

Нижчена = 74;едена таблиця містить дан= 10; стосовно побічних реакцій зі спонтанних повідомленn= 0; та плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень (включали в цілому 8022 пацієнтів, які отримували = 90;адалафіл, та 4422 пацієнти= ;, які отримували плацебо) із застосуванl= 5;я тадалафілу = 79;а потребою та щоденного застосуванl= 5;я для лікування еректильноo= 1; дисфункції = 10; щоденного застосуванl= 5;я для лікуван = 85;я доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози.=

Ду= 078;е часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 т&#= 1072; < 1/100), рідко (≥ 1/10000 т&#= 1072; < 1/1000), дуже рідк = 86; (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути встановленk= 2;, виходячи з наявних даних).

Дуже часто

(≥ 1/10)

Часто

(≥ 1/100 до >1/10)

Нечасто

(≥ 1/1000 до 1/100)

Рід = 82;о

(≥ 1/10000 до 1/1000)

Невідомо=

З боку імунної системи

&n= bsp;

<= /p>

<= /p>

Р= еакції гіперчутли= 074;ості

А= нгіоневротl= 0;чний набряк²

&n= bsp;

З боку нервової си&#= 1089;теми

&n= bsp;

<= /p>

Г= оловний біль

З= апамороченl= 5;я

П= орушення мозкового кровообігу1 (включаючи геморагічн= 110; явища), втрата свід&#= 1086;мості, транзиторн= 072; ішемічна атака¹, мігрень², судоми², транзиторн= 072; амнезія

&n= bsp;

З боку органів зору

&n= bsp;

<= /p>

<= /p>

Нечі= ткий зір, відчуття болю в очах<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>

Д= ефекти поля зору, набряк повік, кон’юнктив= 072;льна гіперемія, неартеріал= 100;на передня оптична ішемічна нейропатія (НАПІОН)², оклюзія вен сітківки²

Цен = 90;ральна серозна хоріоретин= 086;патія

З боку органів слуху та рівноваги

&n= bsp;

<= /p>

<= /p>

Д= звін у вухах

Р= аптова втрата слуху

&n= bsp;

З боку серця¹

&n= bsp;

<= /p>

<= /p>

Т= ахікардія, прискорене серцебиття

І= нфаркт міокарда, нестабільн= 072; стенокарді= 103;², шлуночкова аритмія²

&n= bsp;

З боку судин

&n= bsp;

<= /p>

П= рипливи

Г= іпотензія³, гіпертензі= 103;

<= /p>

<= /p>

З боку респіратор= 085;ої системи

&n= bsp;

<= /p>

З= акладеністn= 0; носа

Д= испное, носова кровотеча

<= /p>

<= /p>

З боку шлунко&#= 1074;о-кишкового тракту

&n= bsp;

<= /p>

Д= испепсія

А= бдомінальнl= 0;й біль, блювання, нудота, гаст&= #1088;оезофагеал= ;ь-ний рефлюкс

<= /p>

<= /p>

З боку шкіри та підшкірних тканин

&n= bsp;

<= /p>

<= /p>

В= исипання

К= ропив’янка, синдром Стівенса–Д= 078;онсона², ексфоліати= 074;ний дерматит², гіпергідро= 079;

(н= ;адмірне потовиділе= 085;ня)

&n= bsp;

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату, сполучної т&#= 1072; кістково-м’&#= 1103;зової тканини

&n= bsp;

<= /p>

Б= іль у спині, міалгія, біль у кінцівках

<= /p>

<= /p>

<= /p>

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

&n= bsp;

<= /p>

<= /p>

Г= ематурія

<= /p>

<= /p>

З боку репродукти= 074;ної системи

&n= bsp;

<= /p>

<= /p>

П= одовжена ерекція

П= ріапізм, кровотеча зі статевог&#= 1086; члена, гемоспермі= 103;

&n= bsp;

З= агальні розлади та стан у місці введення

&n= bsp;

<= /p>

<= /p>

Б= іль у грудях¹,

п= ериферичні набряки, підвищена втомлювані= 089;ть

Н= абряк обличчя², раптова серцева смерть^1,2

&n= bsp;

¹Більшіс = 90;ь пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції, мал= 080; фактори ризику з бок= 091; серцево-суд = 80;нної системи в анамнезі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

²Побічні реакції із постмаркетl= 0;нгових досліджень, які не спостерігаl= 3;ися в ході плаце= 073;о-контрольо= ваних клінічних досліджень.=

³Частіше повідомлялl= 6;ся у разі засто= 089;ування тадалафілу разом з антигіпертk= 7;нзивними засобами.=

&= #1054;кремі побічні реакції. Повідомлялl= 0; про трохи вищу частот = 91; аномалій на ЕКГ, у першу чергу про синусову брадикардіn= 2;, у пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо. Більшість цих аномалі = 81; на ЕКГ не були пов’язані з проявом побічних реакцій.

О&#= 1089;обливі групи пацієнтів. Дані щодо застосуванl= 5;я тадалафілу пацієнтам віком понад
65 років у ході клінічних досліджень, як для лікув= 072;ння еректильноo= 1; дисфункції, так і для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози, обмежені. У ході клінічних досліджень під час застосуванl= 5;я тадалафілу за потребою (в дозі 20 мг) дл= 03; лікування еректильноo= 1; дисфункції діарея частіше виникала у пацієнтів віком понад 65 років. У ході клінічних досліджень під час заст= 086;сування тадалафілу = 74; дозі 5 мг 1 раз на добу для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхур&#= 1086;вої залози явищ = 72; запаморочеl= 5;ня та діареї частіше спостерігаl= 3;ися у пацієнтів віком понад 75 років.

По&= #1074;ідомлення про побічні реакції=

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;. 3 роки= .=

<= /span>

У&#= 1084;ови зберігання. Для лікарськогl= 6; засобу не вимагаєтьсn= 3; спеціальниm= 3; умов зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /span>

У&#= 1087;аковка. =

Д&#= 1083;я дозування 2,5 мг: по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

Д&#= 1083;я дозування 5 мг: по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

Д&#= 1083;я дозування 10 мг: по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

Д&#= 1083;я дозування 20 мг: по 1 таблетці у б= 083;істері, по 1 блістеру в картонну пачку;

або по 2 таблетки у блістері, по 1, або по 2, або по= ; 4 блістери в картонну пачку;

або по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

<= /span>

Кате&#= 1075;орія відпуску. За рецептом.=

<= /span>

Виро&#= 1073;ник. Дженефарм = 057;.А.

<= /span>

Місц&#= 1077;знаходженн= я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

18-й Км Маратонос Авеню, Палліні, 153 51, Греція.<= /p>

Дуже часто (≥ 1/10)	Часто (≥ 1/100 до >1/10)	Нечасто (≥ 1/1000 до 1/100)	Рід = 82;о (≥ 1/10000 до 1/1000)	Невідомо=
З боку імунної системи	&n= bsp;
<= /p>	<= /p>	Р= еакції гіперчутли= 074;ості	А= нгіоневротl= 0;чний набряк²	&n= bsp;
З боку нервової си&#= 1089;теми	&n= bsp;
<= /p>	Г= оловний біль	З= апамороченl= 5;я	П= орушення мозкового кровообігу1 (включаючи геморагічн= 110; явища), втрата свід&#= 1086;мості, транзиторн= 072; ішемічна атака¹, мігрень², судоми², транзиторн= 072; амнезія	&n= bsp;
З боку органів зору	&n= bsp;
<= /p>	<= /p>	Нечі= ткий зір, відчуття болю в очах<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>	Д= ефекти поля зору, набряк повік, кон’юнктив= 072;льна гіперемія, неартеріал= 100;на передня оптична ішемічна нейропатія (НАПІОН)², оклюзія вен сітківки²	Цен = 90;ральна серозна хоріоретин= 086;патія
З боку органів слуху та рівноваги	&n= bsp;
<= /p>	<= /p>	Д= звін у вухах	Р= аптова втрата слуху	&n= bsp;
З боку серця¹	&n= bsp;
<= /p>	<= /p>	Т= ахікардія, прискорене серцебиття	І= нфаркт міокарда, нестабільн= 072; стенокарді= 103;², шлуночкова аритмія²	&n= bsp;
З боку судин	&n= bsp;
<= /p>	П= рипливи	Г= іпотензія³, гіпертензі= 103;	<= /p>	<= /p>
З боку респіратор= 085;ої системи	&n= bsp;
<= /p>	З= акладеністn= 0; носа	Д= испное, носова кровотеча	<= /p>	<= /p>
З боку шлунко&#= 1074;о-кишкового тракту	&n= bsp;
<= /p>	Д= испепсія	А= бдомінальнl= 0;й біль, блювання, нудота, гаст&= #1088;оезофагеал= ;ь-ний рефлюкс	<= /p>	<= /p>
З боку шкіри та підшкірних тканин	&n= bsp;
<= /p>	<= /p>	В= исипання	К= ропив’янка, синдром Стівенса–Д= 078;онсона², ексфоліати= 074;ний дерматит², гіпергідро= 079; (н= ;адмірне потовиділе= 085;ня)	&n= bsp;
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату, сполучної т&#= 1072; кістково-м’&#= 1103;зової тканини	&n= bsp;
<= /p>	Б= іль у спині, міалгія, біль у кінцівках	<= /p>	<= /p>	<= /p>
З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи	&n= bsp;
<= /p>	<= /p>	Г= ематурія	<= /p>	<= /p>
З боку репродукти= 074;ної системи	&n= bsp;
<= /p>	<= /p>	П= одовжена ерекція	П= ріапізм, кровотеча зі статевог&#= 1086; члена, гемоспермі= 103;	&n= bsp;
З= агальні розлади та стан у місці введення	&n= bsp;
<= /p>	<= /p>	Б= іль у грудях¹, п= ериферичні набряки, підвищена втомлювані= 089;ть	Н= абряк обличчя², раптова серцева смерть^1,2	&n= bsp;