MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DB49A8.3EF79D30" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DB49A8.3EF79D30 Content-Location: file:///C:/680AE299/UA181340101_4739.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&n= bsp;

АЗЕОНАМ

(AZEONAM)

 =

Склад:

діюча речов= ина: азтреонам;

1 флакон містить азтреонаму 1 г;

допоміжна речовина: L-аргінін.<= i>

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок без запаху.

 =

Фармакотерапевтична група. Антимікробні засоби для системного застосування.

Код АТХ J01D F01.=

 

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.

Азтреонам є моноциклічним бета-лактамним антибіотиком, що має потужну бактерицидну активність проти широкого спектра= грамнегативних аеробних збудників. На відміну від біл= ьшості бета-лактамних антибіотиків він не є індуктором активності бета-лактамази = in vitro. Азтрео= нам, зазвичай, активний in vitro= проти тих резистентних аеробних мікроорганізмів, чиї бета-ла= ктамази гідролізують інші антибіотики.

Фармакокінетика. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Одноразові 30-хвилинні внутрішньовенні інфузії 0,5 г, 1,0 г та 2,0 г у здорових добровольців= спричиняли пікові рівні у сироватці крові 54, 90 і 204 мг/л, а одноразові 3-хвилинні внутрішньовенні ін’єкції однакових доз спричиняли пікові рівні 58, 125 та 2= 42 мг/л. Пікові концентрації азтреонаму досягаються приблизно через годину після внутрішньом’язового введення. Після введення ідентичних одноразових внутрі= шньом’язових і внутрішньовенних доз концентрація в сироватці крові через 1 годину (через= 1,5 години від початку внутрішньовенних інфузій) бу= ла порівнянною.

Період напіввиведення азтреонаму із сироватки  крові в середньому становив 1,7 години у пацієнтів з нормальною функ= цією нирок, незалежно від дози та шляху введення. У здорових добровольців 60–70 % одноразової внутрішньом’язової або внутрішньове= нної дози виводилося із сечею протягом 8 годин, а через 12 годин виведення практ= ично завершилось.

 

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Азе= онам застосовувати для лікування нижченаведених інфекцій, спричинених чутливими аеробними грамнегативними мікрооргані= змами:

- Інфекції сечовивідн= их шляхів, у тому числі пієлонефрит та цистит (початковий та рецидивуючий), безсимптомна бактеріурія, викликана, зокрема, збудниками, резистентними до аміно= глікозидів, цефалоспоринів або пеніцилінів.

- Гонорея: гостра неускладнена урогенітальна або аноректальна інфекція, викликана штамами N. gonorrhoea= e, що продукують або не продукують бета-лактамазу.

- Інфекції нижніх дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт та легеневі інфекції у пацієнтів із муковісцидозом.<= /p>

- Бактеріємія/септицемія.

- Менінгіт, викликани= й Haemophilus influenzae або Neisseria<= /i> meningitidis. Оскільки азтреонам впливає лише на грамнегативні мікроорганізми, його не слід призначати= лише як початкову сліпу терапію, проте його можна застосовувати разом з антибіотиком, активним проти грампозитивних мікроорганізмів, поки не будуть відомі результати тестів на чутливість.

- Інфекції кісток та суглобів.

- Інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі інфекції, що пов’язані з післяопераційними рана= ми, виразками та опіками.

- Внутрішньочеревні інфекції: перитоніт.

- Гінекологічні інфек= ції: запалення органів малого таза, ендометрит та параметрит.<= /p>

Азе= онам показаний для підтримуючої терапії при хірургічному втручанні при лікуванні інфекцій, викликаних чутливими організмами, включаючи абсцеси, інфекції, які ускладнюють перфорації порожнистих органів, шкірні інфекції та інфекції серозних поверхонь.

Необхідно провести бактеріологічні дослідження для визначення збудників та їх чутливості до азтреонаму. Терапія може призначатися до отримання результатів чутливості.

У пацієнтів із ризиком інфікування нечутливими патогенними мікроорганізмами слід проводити додатко= ву терапію антибіотиками одночасно з Азеонамом для забезпечення охоплення широкого спектра перед тим, як ідентифікувати та визначити сприйнятливість збудників. На підставі цих результатів необхідно продовжити відповідну антибактеріальну терапію.

Пацієнти із серйозним= и інфекціями Pseudomonas можуть одночасно отримувати лікування Азеонамом= та аміноглікозидом через їх синергічну дію. Якщо для цих пацієнтів призначається така одночасна терапія, то тести на сприйнятливість слід проводити in vitro= для визначення активності при комбінованій терапії. Під час аміноглікозидної терапії застосовується звичайний моніторинг рівнів сироватки крові та функц= ії нирок.

 

Протипоказа= ння.

Гі= перчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарсь= кого засобу.

Азе= онам протипоказаний під час вагітності. Азтреонам проникає через плаценту та потрапляє в кров= ообіг плода.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосуван= ня пробенециду або фуросеміду та азтреонаму викликає клінічне незначне підвищення рівн= я азтреонаму в сироватці крові.

Внаслідок індукції б= ета-лактамаз певні антибіотики (наприклад, цефокситин, іміпенем), як виявилося, спричиняють антагоніст= ичну дію з багатьма бета-лактамами, включаючи азтреонам, щодо деяких грамнегативних аеробів, таких як Enterobacter species та Pseudomonas species.

При одночасному заст= осуванні антикоагулянтів слід проводити відповідний моніторинг. Для підтримання бажа= ного рівня антикоагуляції може бути потрібне коригув= ання дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Фа= рмакокінетичні дослідження з одноразовою дозою не показали суттєвої взаємодії між= азтреонамом та гентаміцином, цефрадином, кліндаміцином= або метронідазолом.

На відміну від антибіотиків широкого спектра дії, азтреонам не впливає на нормальну анаеробну кишкову флору. Про жодні дисульфірамоподібні реакції із вживанням алкоголю не повідомлялося.=

 

Особливості застосування.

Алергічні реакції<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Необхідно з обережністю призначати як антибіоти= ки, так і інші лікарські засоби пацієнтам, які мають в анамнезі алергічні реакц= ії на структурно споріднені сполуки. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату та розпочати відповідну підтримувальну терапію. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть вимагати введення адреналіну та здійснення інших невідкладних заходів. Відп= овідні дослідження не показали значної перехресної чутливості між азтреонамом та антитілами до пеніцилінів або цефалоспоринів. Частота гіперчутливості до азтреонаму в клінічних випробуваннях була низькою, проте до отримання додаткових результатів дослідження слід дотримуватися обережності щодо пацієнтів, які мають в анамнезі гіперчутливість до бета-лактамних антибіотиків.

Ниркова/печінкова недостатність

При застосуванні бета-лактамів, зокрема азтреонаму, спостерігали енцефал= опатію (наприклад, сплутаність свідомості, порушення свідомості, епілепсія, поруше= ння руху), особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок та на тлі передозування бета-лактамів.

Пацієнтам із порушеннями печінкової та ниркової функції рекомендується проводити відповідний моніторинг під час терапії.

Серйозні розлади з боку крові/шкіри

При застосуванні азтреонам= у повідомлялося про серйозні розлади з боку крові (включаючи панцитопенію) та шкіри (включаючи токсичний епідермальний некроліз). У разі серйозних змін на шкірі та у гемограмі рекомендується припинити застосування азтреонаму.

Судоми

Під час лікування бета-лактамами, включаючи азтреонам, зрідка повідомлялося про судоми (див. розд= іл «Побічні реакції»).

Діарея, пов’язана з Clostridium difficile

Діарея, пов’язана з<= i> Clostridiu= m difficile (CDAD), спостерігалася при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включ= аючи азтреонам. Вона може відрізнятися за тяжкістю —= від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Діагноз CDAD слід враховувати у всіх пацієнтів, які страждають на діарею після застосування антибіотиків. Необхідний ретельний перегляд історії хвороби, оскільки CDAD, як повідомлялося, може виникати через 2 місяці після введення антибактеріальних засобів. Якщо CDAD підозрюєть= ся чи є підтвердженою, то може бути потрібне припинення застосування антибіоти= ків, що не спрямоване проти C. difficile. Не слід вводити лікарські засоби, які пригнічують кишкову перистальтику.

Супутня терапія іншими антимікробними препарата= ми та азтреонамом рекомендується як початкова тера= пія для пацієнтів, які мають ризик інфікування патогенами<= /span>, нечутливими до азтреонаму.

Як і у випадку з іншими антибіотиками, при лікуванні легеневих загострень у хворих на муковісцидо= з, в той час, коли зазвичай відзначається клінічне поліпшення, досягнути трива= лої ерадикації бактерій не вдається.

Надмірний р= іст нечутливих мікроорганізмів=

Терапія препаратом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи грампозити= вні мікроорганізми та грибки. У разі виникнення суперінфек= ції під час терапії слід вжити відповідних заходів. У порівняльних дослідженнях кількість пацієнтів, які лікувалися від суперінфекції<= /span>, була такою ж, як і в контрольній групі препаратів.

Подовження протромбінового часу / підвище= ння активності пероральних антикоагулянтів

Подовження протромбінового= часу рідко спостерігалось у пацієнтів, яким вво= дили азтреонам. Крім того, у пацієнтів, які отримували антибіотики, включаючи бета-лактами, були зареєстровані численні випадки підвищення активності пероральних антикоагулянтів. Тяжкі інфекції або запалення, а також похилий вік та загальний стан пацієнта є факторами ризик= у. При одночасному застосуванні антикоагулянтів слід проводити відповідний моніторинг. Для підтримання бажаного рівня антикоагуля= ції може бути потрібне коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. розді= ли «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).

Супутнє застосування з аміноглікозидами

Якщо аміноглікозиди застосовуються одночасно з азтреонамом, особлив= о при прийомі високих початкових доз або при тривалій терапії, то слід контролюва= ти функцію нирок через потенційну нефротоксичність= і ототоксичність аміноглікозидних<= /span> антибіотиків.

Діти

Дані щодо безпеки та ефективності для новонароджених віком до одного тижня обмежені, тому доціль= ність застосування лікарського засобу Азеонам таким п= ацієнтам потребує ретельної оцінки.

Аргінін=

Азтреонам для ін’єкц= ії містить аргінін. Дослідження у новонароджених з низькою масою тіла показали= , що аргінін, введений у складі азтреонаму, може при= звести до збільшення вмісту аргініну, інсуліну та непрямого білірубіну в сироватці крові. Наслідки впливу цієї амінокислоти під час лікування новонароджених не були повністю встановлені.

Вплив на результати серологічних тестів

Під час лікування азтреона= мом може виникнути позитивний результат при прямій або непрямій пробі Кумбса.

 

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Азтреонам протипоказаний під час вагітності. Азтреонам проникає у плаценту і потрапляє у кровообіг плода.

Адекватних = та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. У дослідже= ннях, проведених на вагітних щурах та кролях, яким застосовували до 15 введень до= бових доз, що у 5 разів перевищували максимальну рекомендовану дозу для людини, не виявили жодних ознак ембріо- чи фетотоксичності або тератогенності. Оскільки результати дослідж= ень на тваринах не завжди можна застосувати до людини, азтрео= нам слід призначати під час вагітності лише у разі нагальної потреби.

Період годування груддю. Азтреонам потрапляє у грудне молоко у кількостях, менших= ніж 1 % від концентрації у крові матері. Жінкам слід утримуватися від годування груддю під час проведення курсу терапії азтр= еонамом.

 

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Цей лікарський засіб може зна= чно впливати на здатність керувати автомобілем та користуватися механізмами у р= азі виникнення енцефалопатії (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб заст= осовувати шляхом внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін’єкції чи внутрішньовенної інфузії. Внутрішньом’язово вводити за допомогою глибокої ін’єк= ції у велику м’язову масу, таку як верхній квадрант великого сідничного м’яза або бічну частину стегна.

Дор= ослі

Діапазон доз азтреонаму становить від 1 до 8 г на добу у рівно розподілених дозах. Звичайна доза становить від 3 до 4 г на добу. Максималь= на рекомендована доза — 8 г на добу. Дозування та спосіб введення повинні визначатися чутливістю збудників, тяжкістю інфекції та станом пацієнта.

 

Рекомендовані дози для дорослих

Т= ип інфекції1

Д= озування

Ч= астота

(= години)

С= посіб введення

Інфекції сечовивідн= их шляхів

500 мг або 1 г=

8 або 12=

в/м або в/в

Гонорея/цистит=

1 г

одна доза

в/м

Муковісцидоз<= o:p>

2 г

6–8

в/в

Помірно тяжкі систе= мні інфекції

1 г або 2 г

8 або 12=

в/м або в/в

Тяжкі системні інфе= кції або інфекції, які становлять загрозу для життя

2 г

6 або 8<= /span>

в/м або в/в

Інші інфекції =

а= бо

1 г

2 г

8=

12

в/м або в/в

в/в

1 Через тяжкий характ= ер інфекцій, викликаних Pseudomonas aeruginosa, рекомендується доза 2 г кожні 6 або 8 годин, принаймні для початкової тер= апії при системних інфекціях, викликаних цим мікроорганізмом.

 

Внутрішньовенний спос= іб введення рекомендується для пацієнтів, які потребують одноразових доз більш= е 1 г, а також для пацієнтів з бактеріальною септицемією, локалізованим паренхіматозним абсцесом (наприклад, внутрішньочеревним абсцесом), перитоні= том, менінгітом, іншими тяжкими системними інфекціями або інфекціями, що загрожу= ють життю.

Літ= ні пацієнти

Стан нирок є основним фактором, що визначає дозування для людей літнього віку; ці пацієнти можуть мати знижену функцію нирок. Креатинін сироватки крові не може бути точним показником стану нирок. Тому, як і при застосуванні всіх інших антибіотиків= , що виводяться нирками, слід визначити кліренс креатиніну та, при необхідності, корегувати дозу.

Літні пацієнти зазвич= ай мають кліренс креатиніну понад 30 мл/хв, тому повинні отримувати нормальну рекомендовану дозу. Якщо кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв, схему дозування необхідно скорегувати (див. розділ «Порушення функції нирок»).

Пор= ушення функції нирок

Виведення азтреонаму із сироватки крові може подовжуватись у пацієнтів з транзиторною або стійкою нирковою недостатністю, тому після звичайної початкової дози дозування азтреонаму необхідно зменшити вдвічі для пацієнтів із рівнем креатиніну від 10 до 30 мл / хв / 1,73 м2.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв / 1,73 м2<= /sup>), що знаходяться на гемодіалізі, спочатку слід вводити звичайну дозу. Підтрим= уюча доза має становити одну четверту частину звичайної початкової дози, яка призначається зі звичайним фіксованим інтервалом 6, 8 або 12 годин. Для серйозних інфекцій або інфекцій, що загрожують життю, крім підтримуючих доз, після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити одну восьму частину початкової дози.

Пор= ушення функції печінки

Для тривалого лікуван= ня пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки з цирозом рекомендується зменшити дозу на 20–25 %, особливо у випадках алкогольного цирозу та коли функція нирок також порушена.

Діт= и

Звичайна доза для діт= ей віком більше 1 тижня — 30 мг/кг кожні 6 або 8 годин. У випадку тяжких інфекцій пацієнтам віком від 2 років рекомендовано застосовувати 50 мг/кг кожні 6 аб= о 8 годин. Рекомендована доза для всіх пацієнтів при лікуванні інфекцій, виклик= аних P. aeruginosa<= /span>, становить 50 мг/кг кожні 6−8 годин.

Максимальна добова до= за для дітей не повинна перевищувати максимальну рекомендовану дозу для дорослих.<= o:p>

Інформація про дозува= ння для новонароджених віком менше 1 тижня відсутня.

Відновлення=

Порошок для розчину для ін’єк= цій або інфузій азтреонам 1 г випускається у флаконах по 20 мл.

Після додавання розчинника вм= іст флакона слід негайно сильно струсити.

Флакони з відновленим препара= том призначені тільки для одноразового використання; будь-який залишок розчину після введення однієї дози має бути утилізований.

Залежно від типу та кількості розчинника рН коливається від 4,5 до 7,5, а колір може варіювати= від безбарвного до злегка жовто-солом’яного кольору, що може набути незначного рожевого відтінку при відстоюванні, однак це не впливає на його ефективніст= ь.

Для внут= рішньом’язової ін’єкції: на кожний грам азтреонаму додати принаймн= і 3 мл води для ін’єкцій або 0,9 % натрію хлориду для ін’єкції і добре струсити.

Флакон з одноразовою дозою<= /span>

Об’єм розчинника, який слід додати

0,5 г

1,5 мл

1,0 г

3,0 мл

Для внутрішньовенної ін’єкції= : до вмісту флакона додати 6–10 мл води для ін’єкцій і добре струсити. Повільно вводити безпосередньо у вену протягом 3–5 хвилин.

Для внутрішньовенної інфузії: на кожний грам азтреонаму додати принаймні 3 мл води для ін’єкцій і = добре струсити. Цей вихідний розчин потрібно розвести відповідним інфузійним розчином до кінцевої концентрації, меншої ніж 2 % мас./об. (щонайменше 50 м= л розчину на грам азтреонаму). Інфуз= ію слід проводити протягом 20–60 хвилин.

Відповідні інфузійні розчини:

0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій;<= /o:p>

5 % розчин глюкози для внутрішньовенної інфузії;

5 % або 10 % манітол для внутрішньовенної інфузії;

лактат натрію для внутрішньовенної інфузії;

0,9 %, 0,45 % або 0,2 % розчин натрію хлориду т= а 5 % розчин глюкози для внутрішньовенної інфузії;<= o:p>

розчин Рінгера для = ін’єкцій;

розчин Гартмана для= ін’єкцій.

Набір для регулювання об’єму введення може використовуватися для введення вихідного розчину азтре= онаму в сумісний інфузійний розчин. Коли застосовуєть= ся Y-труба для введення, слід приділяти особливу увагу розрахунку об’єму розчи= ну азтреонаму, необхідного для введення всієї дози.=

Внутрішньовенні інфузійні<= /span> розчини азтреонаму для ін’єкцій, приготовані з = 0,9 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій або 5 % глюкозою для внутрішньовенного введення, у ПВХ або скляній тарі, до яких додавали клі= ндаміцину фосфат, гентаміцину сульфат, тобраміцину сульфат або цефазолін натрію в концентраціях, я= кі зазвичай застосовуються клінічно, зберігають свою стабільність протягом 24 годин у холодильнику (2–8 °С). Суміш ампіциліну натрію з азтреонамом у 0,9 % розчині хлориду на= трію для ін’єкцій зберігає свою стабільність протягом 24 годин у холодильнику (2= –8 °С); 5 % глюкоза для внутрішньовенного введення зберігає свою стабільність протягом 8 годин у холодильнику.

У разі, якщо азтреонам та метронідазол мають використовуватися разом, то = їх слід вводити окремо, оскільки після зберігання розчинів, що містять комбіна= ції двох продуктів, виникає вишнево-червоне забарвлення.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи мають бути утилізовані відповідно до чинних вимог.

 =

Діти.

Дані щодо безпеки та ефективності азтреонаму для новонароджених віком до 1 тижня обмеже= ні, тому доцільність застосування лік= арського засобу Азеонам таким пацієнтам потребує ретельної оцінки.

 <= /b>

Передозування.

Терапія із застосуванням бета-лактамів, включаючи азтреонам, може спричинити енцефалопатію (наприклад, сплут= аність свідомості, порушення свідомості, епілепсія, порушення руху), особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок та на тлі передозування бета-лактамів.=

Про випадки передозування не повідомлялося. При необхідності азтре= онам може бути видалений із сироватки крові шляхом гемодіалізу та/або перитонеального діалізу. Також азтреонам може б= ути видалений із сироватки крові шляхом безперервної артеріовенозної гемофільтрації.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції наводяться за системами органів= відповідно до MedDRA [Медичний словник для регулято= рної діяльності]= .  Частота визначається за такими категорія= ми: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/= 1000 <1/100); рідко (≥1/10000 <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).<= /p>

Системи органів<= /span>

Ч= астота

Т= ермін MedDRA

З боку крові та лімфатичної системи<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>

Рідко

Панцитопенія1, тромбоцитопенія, тром= боцитемія, лейкоцитоз, нейтропенія, еозинофілія, анемія, подовження протромбінового часу, подо= вження активованого часткового тромбопластинового ча= су, позитивна реакція Кумбса

З боку органів слуху та лабіринту

Рідко

Вертиго, шум у в= ухах

З боку органів зору

Рідко

Диплопія

З боку шлунково-кишкового тракту

Рідко

 

 

Частота невідома

Шлунково-кишкова кровотеча, псевдомембранозний коліт1, запах із рота

Біль у животі, виразки в роті, нудота, блювання, діарея, зміна смаку<= o:p>

Загальні розлади та реакції у місці введенн= я

Рідко

 

Частота невідома

Біль у грудях, гіпертермія, астенія, нездужання

Дискомфорт у місці ін’єкції, слабкість, підвищена пітливість, біль у м’язах, підвищення температури тіла, тимчасове підвищення рівня креатинін= у в сироватці крові

З боку гепатобіліарної= системи

Рідко

Частота невідома

Гепатит, жовтяниця

Підвищення рівня трансаміназ*, збільшення= рівня лужної фосфатази в крові*

Інфекції та інвазії

Рідко

Вагініт, вагінальний кандидоз<= /span>

З боку імунної системи

Частота невідома

Анафілактична реакція

Вплив на результати досліджень

Рідко

Зміни на електрокардіограмі

З боку скелетної мускулатури, сполучної тка= нини і кісток

Рідко

Міалгія

З боку нервової системи

Рідко

 

Частота невідома

Судоми1, паресте= зія, запаморочення, головний біль

Дисгевзія

Енцефалопатія (сплутан= ість свідомості, стан зміненої свідомості, епілепсія, порушення руху)

Психічні розлади

Рідко

Сплутаність свідомості, безсоння

З боку нирок та сечовидільної системи

Нечасто

Підвищення рівня креатиніну в крові

З боку репродуктивної системи та молочних з= алоз

Рідко

Нагрубання молочних залоз

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Рідко

 

Частота невідома

Хрипи, диспное, чхання, закладеність носа

Бронхоспазм

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома

Токсичний епідермальний некроліз1, ангі= оневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, гіпергідроз, петехії, пурпура, кропив’янка, висипання, свербіж

З боку серцево-судинної системи

Рідко

Частота невідома

Гіпотензія, кровоте= ча

Флебіт, тромбофлебіт, припливи

* Зазвичай оборотне під час терапії та без явних ознак або симптомів гепатобіліарної дисфункції.

1 Див. розді= л «Особливості застосування».

 =

Повідомлення про  побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу прово= дити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім= законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https:/= /aisf.dec.gov.ua.

 =

Термін придатності.

2 роки.

 =

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Відновлений розчин зберігати при температурі 2–= 8 °С протягом 18 годин.

 =

Несумісність.

Азтреонам не слід змішувати з будь-яким іншим препаратом, антибіотиком або розчинником, за винятком тих, що перелічені в розділі «Спосіб застосування та дози».

У разі інтермітуючої інфуз= ії азтреонаму та іншого препарату через загальну т= рубку слід промити цю трубку до і після введення азтреонаму будь-яким інфузійним розчином, сумісним з обома лікарськими розчинами. Препарати не повинні вводитися одночасно.

 =

Упаковка.

По 1 г препарату у с= кляному флаконі, що закривається гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком із компонентом «фліп-оф», по одному флакону в коро= бці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

"Венус Ремедіс Лімітед".

 <= /p>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Хіл Топ Інд= устріал Естейт, Джармаджарі= , ЕРІР Фазе-1 (Екстен.), Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан<= /span>, Хімачал Прадеш, 173205, І= ндія.

 

Заявник.

Ана= нта Медікеар Лтд= .

 

Місцезнаходження заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

 = ;

------=_NextPart_01DB49A8.3EF79D30 Content-Location: file:///C:/680AE299/UA181340101_4739.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DB49A8.3EF79D30 Content-Location: file:///C:/680AE299/UA181340101_4739.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DB49A8.3EF79D30 Content-Location: file:///C:/680AE299/UA181340101_4739.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01DB49A8.3EF79D30 Content-Location: file:///C:/680AE299/UA181340101_4739.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DB49A8.3EF79D30 Content-Location: file:///C:/680AE299/UA181340101_4739.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DB49A8.3EF79D30--