ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Соларгін

Склад:

діюча речовина: аргініну гідрохлорид;

1 мл роз= чину містить аргініну гідрохлориду 42 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська фор= ма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувато-коричнева рідина.<= /o:p>

Фармакот= ерапевтична група. Кровозам= інники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид. Код АТХ B05X B01.

&nb= sp;

= Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Аргінін (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова кислота) — амінокислота, яка належить до кл= асу умовно незамінних амінокислот і є активним і різнобічним клітинним регулято= ром численних життєво важливих функцій організму, виявляє важливі в критичному стані організму протекторні ефекти.

Аргініну гідрохлорид виявляє антигіпоксичну, мембраностабілізувальну, цитопротекторн= у, антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе= як активний регулятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргі= нін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину, включається= в процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризувальну ді= ю.

Аргінін є одним з основних субстратів у циклі синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект лікарського засобу реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізувальній активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Аргініну гідрохлорид є субстратом для NО-синтази — ферменту, що каталізує синтез окс= иду азоту в ендотеліоцитах. Лікарський засіб активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1 і MCP-1, запобігаючи таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації й міграції гладких міоцитів судинної стінки. Аргініну гідрохлорид пригнічує також синтез асиметричного диметиларгініну — потужного ендогенного стимулятора оксидатив= ного стресу. Лікарський засіб стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чи= нить кислотоутворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакок= інетика

При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові спостерігається через 20–30 хв від початку введення. Аргініну гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр, фільтрує= ться в ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується в ниркових канальцях.

&nb= sp;

Клінічні характеристики

= Показання. Метаболічний алкалоз, гіперамоніємія, атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин, у тому числ= і із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія, хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка розвитку п= лода і прееклампсія — застосовувати в складі комплексної терапії.

&nb= sp;

Протипок= азання

Підвищена чутливість до лікарського засобу. Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт міокарда (у то= му числі в анамнезі).

&nb= sp;

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосува= нні аргініну необхідно враховувати, що він може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може сприяти підвищенню рівня концентрації калію в крові. При одночас= ному застосуванні з амінофіліном можливе підвищення рівня інсуліну в крові. Аргі= нін несумісний з тіопенталом.

= Особливості застосування

У пацієн= тів з нирковою недостатністю перед початком інфузії необхідно перевірити діурез= та рівень калію в плазмі крові, оскільки лікарський засіб може сприяти розвитку гіперкаліємії. Лікарський засіб з обережністю застосовують при порушенні функції ендокринних залоз. Лікарський засіб може стимулювати секрецію інсуліну і гормону росту. При появі сухості у роті необхідно перевірити рів= ень цукру в крові. Обережно слід застосовувати при порушеннях обміну електроліт= ів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому аргініну наростають симптоми астен= ії, лікування необхідно відмінити. Лікарський засіб з обережністю застосовують пацієнтам із стенокардією.

= Застосування у період вагітності або годування груддю=

Лікарськ= ий засіб проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Дані щодо застосування лікарського засобу= у період годування груддю відсутні.

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережності, оскільки лікарський засіб може спричинити запаморочення.

&nb= sp;

= Спосіб застосування та дози

Лікарськ= ий засіб уводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перших 10–15 хв, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.

Добова д= оза аргініну — 100 мл розчину.

При тяжк= их порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічних станах дозу аргініну можна збільш= ити до 200 мл на добу.

Максимал= ьна швидкість введення інфузійного розчину не повинна перевищувати 20 ммоль/год.

Для дітей віком до 12 років доза лікарського засобу становить 5–10 мл на 1 кг маси ті= ла на добу. Для лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати т= аким чином:

&nb= sp;

аргініну гідрохлорид (ммоль)

^{________________________________=
______} ´= 0,3 = ´= маса тіл= а (кг)

надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)

&nb= sp;

Введення слід починати з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потр= ібно проводити після отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.<= o:p>

Вказівки щодо застосування<= i>.

Невикористаний розчин підлягає утилізації.

= Діти. Лікарський засіб застосов= ують дітям віком від 3 років.

= Передозування

Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.

Лікування. У разі передозування інфузію лікарського засобу необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності вводять залужнюючі засоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симптоматична.

= Побічні реакції

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у тілі.

З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання.

З боку ш= кіри та підшкірної клітковини: зміни в місці введення, включаючи гіперемію, відчуття свербежу, блідіс= ть шкіри, аж до акроціанозу.

З боку імунної системи: анафілак= тичний шок, реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни серцевого ритму, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття страху, слабкість, судоми, тремор, частіше при перевищенні швидкості введення.

Лабораторні показники: гіперкаліємія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.u= a

= Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

= Несумісність. Лікарський засіб несумісний з тіопенталом.=

Упаковка. По 100 мл у контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній упаковці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Дочірнє підприємство «Фарматрейд».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= /span>

Львівська область, м. Дрогобич, вул. Самбірська, 85, Україна.