Tavanic Art. 30 - CHMP Opinion

ІНСТРУКЦІ = 71;

для медичного застосуванl= 5;я л= ікарського засобу<= /b>

ГЛІКОСТЕРИ&= #1051; Ф5=

(Glycosteril F5)

Склад:

ді&= #1102;чі речовини: натр= 110;ю хлорид, калі= 102; хлорид, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідраm= 0;, фруктоза;

100 мл розчину містять: натрію хлориду – 0,8 г; калію хлориду – 0,0298 г; кальцію хлориду дигідрату – 0,0= 242 г; магнію хлориду гексагідраm= 0;у – 0,0254 г; фруктози – 5 г;=

іонний склад на 1000 мл розчину: Na⁺– 13= 6,89 ммоль; К⁺– 4 ммоль; Са⁺⁺– 1,65 ммоль;

Mg⁺⁺– 1,25 ммоль; Cl^{-– 146,69
ммоль;}

до= 087;оміжна речовина: вода для ін’єкці = 81;.

Лікарсь&#= 1082;а форма. Р = 86;зчин для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: l= 7;розора безбарвна або злегка жовтуватогl= 6; кольору рідина; теоретична осмолярнісm= 0;ь — 568 мосмоль/л; рН 3,0–6,0.

Фармакотер&#= 1072;певтична група. i= 0;ровозамінн= 080;ки та перфузійні розчини. Розчин= ;и, що застосовуюm= 0;ься для корекці= 11; порушень електролітl= 5;ого балансу. &= #1045;лектроліти з вуглеводамl= 0;. Код АТХ В05В В02.

Фармако&#= 1083;огічні властивостo= 0;.=

Плазм= 086;замінний ізотонічниl= 1; сольовий ро = 79;чин, що містить збалансоваl= 5;ий склад необх= 10;дних організму іонів і фруктозу. Лі= 082;арський засіб компе = 85;сує втрату рідини, електролітo= 0;в і частково – енергії, відновлює водно-сольо = 74;ий баланс. Фруктоза стимулює утворення глюкози і глікогену в печінці, покращує надходженнn= 3; глюкози до клітин. Метаболізм фруктози здійснюєтьl= 9;я незалежно від інсулін = 91;, при її засто= 089;уванні рівень глюкози у крові не під= 074;ищується, що важливо при лікуванні хворих на цукровий діабет. Фруктоза проявляє ви = 88;ажену антикетогеl= 5;ну дію, має незначну ді = 91;ретичну дію, має специфічниl= 1; ефект на обм= 110;н білків, що виявляєтьсn= 3; у заощадженнo= 0; амінокислоm= 0; за рахунок ї= 093; меншого використанl= 5;я у глюконеог = 77;незі.

Кліні= чні характерисm= 0;ики.

Показан&#= 1085;я. Д<= /span>ля первинного заміщення плазми при втратах крові та опіках; ізо- і гіпотонічнk= 2; дегідратацo= 0;я внаслідок нестримногl= 6; блювання, профузної діареї, кишк= 086;вої непрохідноl= 9;ті, перитоніту; для часткової компенсаціo= 1; потреби у вуглевода = 93;, у тому числі у складі ком= 087;лексної терапії для хворих на цукровий діабет та пр= 080; інших поруш = 77;ннях утилізації глюкози, за умови норма = 83;ьної кислотно-лу = 78;ної рівноваги крові або пр= 080; зрушеннях ї= 11; у лужну сторону.

=

Протипо&#= 1082;азання. i= 3;абряки, гіперволемo= 0;я/гіпергідр&#= 1072;тація, гіпернатріn= 8;мія, гіперкалієl= 4;ія, декомпенсоk= 4;ана серцево-суд = 80;нна недостатніl= 9;ть, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, анурія, крововилив = 91; мозок, гіпер= 095;утливість до фруктози та/або до інш&#= 1080;х компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу, інтоксикацo= 0;я метанолом, гіперлактаm= 0;емія, гіпертонічl= 5;а дегідратацo= 0;я, метаболічнl= 0;й ацидоз.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій. Препарат н&= #1077; можна змішувати з фосфато- і карбонатовl= 4;існими розчинами.

Можли= 074;е збільшення затримки натрію в орг= 072;нізмі при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і таких лікарських засобів: нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів, андрогенів, анаболічниm= 3; гормонів, естрогенів, кортикотроl= 7;іну, мінералокоl= 8;тикоїдів, вазодилатаm= 0;орів або гангліо = 73;локаторів.<= /p>
При застосуванl= 5;і калійзберіk= 5;аючих діуретиків, інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) та препаратів калію посилюєтьсn= 3; ризик розвитку гіперкалієl= 4;ії.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу «Глікостерl= 0;л Ф5» та серцевих гл= 10;козидів посилюєтьсn= 3; токсичний ефект остан = 85;іх за рахунок присутностo= 0; у розчині іонів Са⁺⁺.

Особливост= ;і застосуванl= 5;я. Під час тривало= 11; парентералn= 0;ної терапії нео = 73;хідно визначати лабораторнo= 0; показники і давати клінічну оцінку стан = 91; пацієнта дл= 03; моніторуваl= 5;ня концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в та водно-еле= 082;тролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії).

Засто= 089;ування внутрішньоk= 4;енних розчинів може спричинити перевантажk= 7;ння рідиною та/а= 073;о розчином, гіпергідраm= 0;ацію, застійні явища та набряк легень. Ризи= 082; розвитку дилюції обе = 88;нено пропорційнl= 0;й до концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в. Ризик розвитку перевантажk= 7;ння розчином, що спричиняє застійні явища з периферичнl= 0;ми набряками т = 72; набряком легень, прям= 086; пропорційнl= 0;й до концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в.

У разі появи будь-яких пр= 086;явів реакції гіперчутлиk= 4;ості негайно при = 87;инити введення розчину та провести на = 83;ежне лікування.

Через вміст іонів натрію розчин потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, з захворюва = 85;нями серця та/або нирок, пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуn= 2;ться затримкою натрію та набряками, пацієнтам з гіпоксією т = 72; печінковою недостатніl= 9;тю.

Розчи= 085;и, що містять натрій, потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які отримую = 90;ь кортикостеl= 8;оїди або кортикотроl= 7;ін.

Вміст калію потре = 73;ує обережностo= 0; при застосуванl= 5;і розчину пац= 10;єнтам із захворюванl= 5;ями серця та клінічними станами, що супроводжуn= 2;ться затримкою калію в організмі.

У пацієнтів з= 10; зниженою видільною функцією нирок застосуванl= 5;я розчину мож = 77; призвести д = 86; затримки на = 90;рію чи калію.

Призн= 072;чення кальцію потрібно проводити з урахуванняl= 4; результатіk= 4; електрокар&#= 1076;іографії (ЕКГ), особливо пацієнтам, які отримують дигіталіс. Рівні кальц= 10;ю в сироватці крові не завжди відображаюm= 0;ь рівні кальц= 10;ю у тканинах.

Наявн= 110;сть у розчині іонів кальцію пот = 88;ебує обережностo= 0; у разі одночасногl= 6; призначеннn= 3; з препаратамl= 0; крові через = 110;мовірність розвитку коагуляції.

Призн= 072;чати кальцій парентералn= 0;но потрібно з особливою увагою пацієнтам, які отримую = 90;ь серцеві глікозиди.

= 54;скільки кожні 100 мл препарату мі= 089;тять 5 г фруктози, з обережністn= 2; застосовувати х= 074;орим на цукровий діабет.

Довготрива&= #1083;е застосуванl= 5;я (понад 5 днів) «= ;Глікостери = 83;у Ф5» є недоцільниl= 4;, оскільки це може бути причиною гіперглікеl= 4;ії, індукованоo= 1; фруктозою, і гіпертриглo= 0;церидемії внаслідок порушень ліпідного обміну і зниження кількості глюкозних транспортеl= 8;ів на зовнішні = 93; поверхнях клітинних мембран.

Застосуван= 085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю. = 51;ікарський засіб застосовувk= 2;ти у період вагітності або годування груддю тільки за життєвими показаннямl= 0; у випадках, коли очікув = 72;на користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода/дитин = 80;.

Здатніс&#= 1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Дані відсутні через застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Призна= ;чати дорослим внутрішньоk= 4;енно. Режим дозування призначає лікар залежно від віку, маси тіла, клінічного стану паціє = 85;та та лабораторнl= 0;х показників.

Вводити внутрішньоk= 4;енно краплинно з= 10; швидкістю 3 мл/кг/год, тобто 210 мл/год при масі тіл= 072; 70 кг. Максимальнk= 2; доза – 30 мл/кг/добу (1,5 г фруктози/кг/= 076;обу), але не більш= 077; 2000 мл/добу. Максимальнk= 2; швидкість інфузії – 5 мл/кг/год, тобто 350 мл/год при масі тіл= 072; 70 кг.

Для швидкого отримання цільової каталітичнl= 6;ї концентрацo= 0;ї фруктози необхідно п = 88;овести струминну інфузію 100–120 м = 83; «Глікостер&= #1080;лу Ф5».

Підтримка цільової концентрацo= 0;ї фруктози досягаєтьсn= 3; інфузією «Г = 83;ікостерилу Ф5» від 120 до 150 мл/год протягом 12–24 годин.

Для підготовки хворих пере = 76; операціями = 79;а ургентними показникамl= 0; «Глікостер&#= 1080;л Ф5» застосовувk= 2;ти у дозі 800–1200 мл у комплексі з колоїдними та кристало= 11;дними розчинами.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman C= YR",serif'>Діти. У педіатрії н = 77; застосовувk= 2;ти через відсу = 90;ність клінічних випробуванn= 0;.

Передоз&#= 1091;вання. Введен&#= 1085;я надто великої кількості розчину мож = 77; призвести д = 86; порушення балансу рід = 80;ни, електролітo= 0;в (гіперволем= 10;я, гіпернатріn= 8;мія, гіперкальцo= 0;ємія, гіперхлореl= 4;ія) та кислотно-лу = 78;ної рівноваги.

&#= 1055;ри перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;ної швидкості введення можливий розвиток та = 93;ікардії, підвищення артеріальнl= 6;го тиску, задишка, головний біль, біль за грудиною, бі= 083;ь у животі. Зазначені симптоми швидко зник = 72;ють самі по собі &#= 1087;ісля припинення або значног = 86; зменшення ш = 74;идкості введення розчину.

Побі&= #1095;ні реакції.

З боку імунно= 11; системи: ал&= #1077;ргічні реакції, включаючи шкірні та си= 089;темні прояви, гіпертерміn= 2;.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: ко&= #1083;ивання артеріальнl= 6;го тиску, набряки, тах= 110;кардія.

Поруше= 085;ня водно-елект = 88;олітного балансу: при проведенні масивної інфузійної терапії мож = 77; спостерігаm= 0;ися порушення обміну електролітo= 0;в (калію, кальц&#= 1110;ю, натрію, хлору), лактоа= 094;идоз, гіпергідраm= 0;ація.

Термін придатностo= 0;. 3= рок= и<= /span>.

Умови зберігання. Зберігат= и при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&= #1053;есумісніст= ;ь. Препар&#= 1072;т не можна змішувати з фосфато- і карбонатовl= 4;існими розчинами.

&= #1059;паковка. i= 5;о 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 м = 83; у пляшках аб= 086; по 250 мл, 500 мл у па= ;кетах полімерних, що поміщают= 00; в прозорий п= 083;астиковий пакет.

Категорія відпуску. За рецепто&= #1084;.

Виробник. Пр= 080;ватне акціоне= 088;не товариство «Інфузія».

Місцезнахо&#= 1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінниць= кі Хутори, вул. Немирівськk= 7; шосе, б. 84А.

Дата останнього перегляду.=