ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Колхі= цин Лірка

(Colсhicina Lirca<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>)

Склад:

діюча речовина: colchicin= e;

1 таблетка містить колхіцину 1 мг;

д&#= 1086;поміжні речовини: лакто= за, моногідрат; = 089;ахароза; гуміарабікk= 2;; магнію стеарат.

Лікар= ська форма. Таблетк = 80;.

Основ= ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білув= ;аті (від білого до жовтуватогl= 6; кольору) круглі таблетки з рискою на одному боці.

Фарма= котерапевтl= 0;чна група.

Засоби, що впливають н = 72; опорно-рухо = 74;ий апарат. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при подагрі. &#= 1055;репарати, які не впливають н = 72; метаболізм сечової кис = 83;оти. Колхіцин.=

Код АТХ М04А С0= 1.

Фарма= кологічні властивостo= 0;.

Ф&#= 1072;рмакодинам= іка.

Діючою речовиною лікарськогl= 6; засобу Колхіцин Лірка є колхіцин – алкалоїд, ек= 089;трагований із насіння пізньоцвітm= 1; осіннього, трав’янистl= 6;ї рослини, що належить до родини лілійних.=

Екстрак = 90; цієї рослин = 80; має діуретичні, = 072;нальгетичн&= #1110; та протизапалn= 0;ні властивостo= 0;, тому його застосовуюm= 0;ь при ревматизмі, артриті та, особливо, як протиподагl= 8;ичний засіб.

Хоча механізм протиподагl= 8;ичної дії колхіци = 85;у повністю не з’ясований, вважають, що препарат зменшує запальну реакцію на відкладаннn= 3; кристалів мононатрію урату в тканинах завдяки здатності пригнічуваm= 0;и метаболізм, рухливість та хемотакс = 80;с поліморфноn= 3;дерних клітин та/аб= 086; інші функці= 11; лейкоцитів. Колхіцин також безпосередl= 5;ьо впливає на відкладаннn= 3; мононатрію урату шляхо = 84; зменшення утворення молочної ки = 89;лоти поліморфноn= 3;дерними лейкоцитамl= 0; та опосеред = 82;овано – шляхом пригніченнn= 3; фагоцитозу.

Крім того, колхіцин пригнічує поділ кліти = 85;, перешкоджаn= 2;чи утворенню веретена поділу на рівні метафази, що спостерігаl= 3;ося у гранулоци = 90;ах.

Ці ефект= 080; спостерігаl= 3;ися як у клітинних к = 91;льтурах, так і в клітинах пацієнтів, які отримували лікування колхіцином. Колхіцину властива потенційна дозозалежнk= 2; токсичністn= 0;, тому терапі= 02; колхіцином слід коригувати = 79;алежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті, що дуже варіює, зважаючи на ранні ознак = 80; токсичностo= 0; у вигляді шлунково-ки = 96;кових порушень, зокрема на д= 110;арею як індикато = 88;.

Фарма= кокінетика.<= o:p>

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я колхіцин швидко всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 30 хвилин – 2 години.

Після всмоктуванl= 5;я колхіцин частково тр = 72;нсформуєть&#= 1089;я в оксиколхі = 94;ин, що вибірков = 86; накопичуєтn= 0;ся у нирках, звідки виводиться досить пові = 83;ьно. Таким чином, у пацієнтів із порушенням = 92;ункції нирок можливе накопиченнn= 3; колхіцину т = 72; його метаболітіk= 4;. Період напіввиведk= 7;ння у здорових осіб (t_1/2) становить 65 ±= 15 хвилин, загальний кліренс – 601 ± 155 мл/хв, об’єм розпо = 76;ілу – 49 ± 9 л.

Кишково-= 087;ечінкова рециркуляцo= 0;я відбуваєтьl= 9;я значною мір = 86;ю, що може призвести д = 86; побічних ефектів з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту при застосовувk= 2;нні більш високих доз. Колхіцин розподіляєm= 0;ься у тканинах нирок, печінки, селезінки т = 72; кишечнику т = 72; концентруєm= 0;ься переважно в лейкоцитах. Колхіцин може виявлятися = 74; лейкоцитах через 10 днів після засто = 89;ування. Колхіцин метаболізуn= 8;ться в печінці та &#= 1074; інших тканинах. Період напіврозпоk= 6;ілу у плазмі крові становить 3–5 хвилин. Період напіввиведk= 7;ння становить 1,7–2= 0,9 години у пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок та збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів із порушенням функції нир = 86;к, тому рекомендуєm= 0;ься зменшення дози. Колхіц= 080;н та його метаболіти виводяться переважно з калом, 10–20 % виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді.

Виведен = 85;я нирками мож = 77; зростати у пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки.

Кліні= чні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Г = 86;стрий напад подагричноk= 5;о артриту.

Д = 83;я профілактиm= 5;ного лікування рецидивуючl= 6;го подагричноk= 5;о артриту.

Д = 83;я лікування гострого та рецидивуючl= 6;го перикардитm= 1;.

Протипо = 82;азання.

Гіперчутли= вість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

Тяжка серцева, ниркова та/або шлунково-ки = 96;кова недостатніl= 9;ть.

Пацієнтам з ураженням нирок або печінки, які приймають інгібітори Р-глікопрот = 77;їну або фермент = 91; CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). &#= 1059; цих пацієнтів повідомлялl= 6;ся про небезпе = 95;ну для життя та смертельну токсичністn= 0; колхіцину при застосуванl= 5;і в терапевтичl= 5;их дозах.

Період вагітності та годуванн= 03; груддю.

Пацієнтам, які перебуваютn= 0; на діалізі.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Віk= 6;сутні дані про несуміснісm= 0;ь при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу з типовими пр = 77;паратами для лікування подагри або про взаємод= 10;ю із лабораторнl= 0;ми тестами.

Коl= 3;хіцин є субстрато = 84; CYP3A4 і транспортнl= 6;го білка Р-глікопрот = 77;їну. За наявност= 10; інгібіторіk= 4; CYP3A4 або Р-глікопрот = 77;їну концентрацo= 0;я колхіцину в крові може зростати.=

Прl= 0; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і колхіцину т = 72; інгібіторіk= 4; цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) або Р‑глік&#= 1086;протеїну (P-gp) зростає ризик потенційноo= 1; токсичностo= 0; колхіцину.=

Одl= 5;очасне застосуванl= 5;я колхіцину з циклоспориl= 5;ом, інгібітораl= 4;и HMG-CoA-редуктази (статинами), фібратами, кетоконазоl= 3;ом, деякими анти-ВІЛ препаратамl= 0;, макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми, циметидиноl= 4;, верапамілоl= 4;, дилтіаземоl= 4;, ранолазиноl= 4;, дигоксином, значною кількістю соку грейпфрута (100= 0 мл/добу) та іншими інгібітораl= 4;и CYP3A4 або Р-гліко= 087;ротеїну, особливо у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, може спричинити порушення з боку кісткового мозку, агранулоциm= 0;оз, нейроміопаm= 0;ію, міопатію аб = 86; рабдоміоліk= 9; та інші побічні ефекти, а також високий, потенційно небезпечниl= 1; для життя рівень колх= 10;цину у сироватці крові.

Буl= 3;и зареєстровk= 2;ні небезпечні для життя та летальні лікарські взаємодії у пацієнтів, які отримували = 82;олхіцин у поєднанні із сильними інгібітораl= 4;и Р-глікопрот = 77;їну та CYP3A4.

У разі необхідносm= 0;і проведеннn= 3; лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інгібітора Р-глікопрот = 77;їну або сильног = 86; інгібітора CYP3= A4 пацієнтам і = 79; нормальною функцією нирок або печінки мож = 77; бути потрібно ко = 88;игування дози колхіцину.=

Осl= 5;овними препаратамl= 0; або класами препаратів, які метаболізуn= 2;ться тим самим ізоферментl= 6;м CYP3A, є алпразолам, пероральні = 72;нтикоагуля&#= 1085;ти (наприклад варфарин), астемізол, карбамазепo= 0;н, цилостазол, цизаприд, кларитроміm= 4;ин, телітроміцl= 0;н, циклоспориl= 5;, дизопіраміk= 6;, алкалоїди ріжків, ловастатин, метилпреднo= 0;золон, мідазолам, омепразол, пімозид, хінідин, риф= 072;бутин, рифапентин, силденафіл, симвастатиl= 5;, такролімус, терфенадин, триазолам, вінбластин, ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір, = 077;фавіренц, невірапін або зидовудин. Іншими препаратамl= 0;, які взаємодіютn= 0; завдяки подібному механізму через інші ізоферментl= 0; системи цитохрому Р450, є фенітоїн, теофілін, вальпроат і фенобарбітk= 2;л.

Одl= 5;очасне застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и P-gp (такими як аміодарон, верапаміл, хінідин, кет= 086;коназол, дронедарон, кларитроміm= 4;ин і тикагрело = 88;) призводить до зростанн= 03; плазмових концентрацo= 0;й колхіцину. Повo= 0;домлялося про підвищений = 88;івень колхіцину в плазмі кров= 10; при однораз = 86;вій дозі кетоконазоl= 3;у, ритонавіру, верапамілу та дилтіазему.

Інгібі&#= 1090;ори Р-глікопрот = 77;їну або потужні інгібітори CYP3= A4. Ко = 83;хіцин протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; порушенням = 92;ункції нирок або печінки, які отримують і = 85;гібітори P-глікопроте= 111;ну або потужні інгібітори CYP3= A4.

Макрол&#= 1110;ди (наприклад кларитроміm= 4;ин та еритроміциl= 5;), як і інгібітори CYP3= A4, не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; порушенням функції нир = 86;к або печінки, які отримують колхіцин. Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я колхіцину т = 72; еритроміциl= 5;у/кларитром&#= 1110;цину таким пацієнтам п = 88;отипоказан&#= 1077;.

Паm= 4;ієнтам із нормальною функцією нирок та печінки рек = 86;мендується зменшення дози колхіцину а = 73;о тимчасове п = 88;ипинення його застосуванl= 5;я у разі потреби лікування інгібітороl= 4; Р‑глікопроm= 0;еїну або потужни = 84; інгібітороl= 4; CYP3A4 (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Статин&#= 1080;. По = 74;ідомлялося про випадки рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів, які одночасно отримували статини. Слі= 076; рекомендувk= 2;ти пацієнтам повідомлятl= 0; про біль у м’язах та слабкість.=

Одноча= 089;не застосуванl= 5;я аторвастатl= 0;ну, симвастатиl= 5;у, правастатиl= 5;у, флувастатиl= 5;у, гемфіброзиl= 3;у або фібраті = 74; (пов’язане з міотоксичнo= 0;стю) та циклоспориl= 5;у з колхіцино = 84; може призвести д = 86; міопатії. Симптоми зазвичай зникають після припинення застосуванl= 5;я протягом пе = 88;іоду від 1 тижня до декількох місяців.

Колхіцl= 0;н може погіршити всмоктуванl= 5;я вітаміну В_12.

Осl= 6;бливості застосуванl= 5;я.

Колхіцин потенційно токсичний, тому важлив = 86; не перевищуваm= 0;и дозу, призначену фахівцем, як= 080;й має необхідні знання та досвід.

Пацієнти із порушенн= 03;м функції нирок та серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями.

У пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок можут= 00; виникати захворюванl= 5;я кісткового = 84;озку, агранулоциm= 0;оз, нейроміопаm= 0;ія, міопатія та рабдоміоліk= 9;.

Значна обережністn= 0; потрібна пацієнтам з більш тяжкими порушеннямl= 0; кровообігу та нирок (дегідратац= 10;я, зміни АТ, порушення функції нирок).

Пацієнти зі шлунково-ки = 96;ковими розладами.=

У пацієнтів з= 10; шлунково-ки = 96;ковими розладами можливе посилення симптомів, щ= 086; пов’язано з антимітотиm= 5;ною дією колхіцину, яка призвод = 80;ть до діареї, нудоти, блювання та болю у шлунк= 091;.

Лікування гострих нападів подагри у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Для лікування нападів подагри пацієнтам з порушенням функції нирок легкого (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) або помірного ступеня (клі= 088;енс креатиніну 30–50 мл/хв) слo= 0;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат. Пацієнтам з порушенням функції нирок помір = 85;ого ступеня слі = 76; зменшити дозу або збі= 083;ьшити інтервал мі = 78; дозами. Лікування т = 72;ких пацієнтів слід проводити під ретельн = 80;м контролем, щоб уникнут = 80; побічних ефектів.

Пацієнтам з порушення = 84; функції нирок тяжко = 75;о ступеня (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) слід спочатку приймати ½ таблетки (0,5 мг= ;) на добу. Дозування слід збільшуватl= 0; під ретельн = 80;м контролем, щоб уникнут = 80; побічних еф = 77;ктів. Хоча дозу не потрібно коригувати для лікування н = 72;падів подагри, але пацієнтам з порушенням = 92;ункції нирок тяжкого ступеня кур = 89; лікування слід повторюватl= 0; не частіше одного разу на 2 тижні. Пацієнтам з нападами подагри, які потребують повторних курсів лікування, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;ної терапії.

Пацієнтам, які перебуваютn= 0; на діалізі, лікування колхіцином протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Лікування гострих нападів подагри у пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки.

Для лікування нападів подагри пацієнтам з порушенням функції печінки легкого та помірного с = 90;упеня коригуваннn= 3; рекомендовk= 2;ної дози не потрібне, ал= 077; необхідне ретельне спостережеl= 5;ня щодо появи побічних ефектів. Пац= 110;єнтам з порушення = 84; функції печінки тяжкого ступеня слі = 76; розглянути можливість зниження дози.

Лікування пацієнтів літнього віку.

Коl= 3;хіцин слід дуже обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам літнього віку та виснаженим = 87;ацієнтам, особливо пр = 80; наявності захворюванl= 5;я нирок, шлунково-ки = 96;кового тракту або серця.

У разі появи слабкості, анорексії, нудоти, блювання аб = 86; діареї слід зменшити дозу.

Кларит&#= 1088;оміцин.

Наk= 6;ходили післяреєстl= 8;аційні повідомленl= 5;я про токсичністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і колхіцину т = 72; кларитроміm= 4;ину, особливо у пацієнтів літнього віку, а іноді &= #1110; у пацієнтів із порушенням функції нирок. У деяких з цих пацієнтів повідомлялl= 6;ся про летальн= 10; випадки. У разі потреб = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я колхіцину т = 72; кларитроміm= 4;ину слід ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; щодо розвитку симптомів токсичностo= 0; колхіцину.=

Допомі&#= 1078;ні речовини.=

Коl= 3;хіцин Лірка містить лактозу, том= 091; пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, такими як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбm= 4;ія глюкози-гал = 72;ктози, не слід призначати = 94;ей лікарський засіб.

Коl= 3;хіцин Лірка місти = 90;ь сахарозу, тому пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, такими як непереносиl= 4;ість фруктози, мальабсорбm= 4;ія глюкози-гал = 72;ктози або недостатніl= 9;ть сахарази-із = 86;мальтази, не слід призначати цей лікарський засіб.

Алергічні реакції частіше спостерігаn= 2;ться у пацієнтів = 079; підвищеною чутливістю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти.

Лікарський засіб необхідно зберігати в = 085;едоступном&= #1091; для інших осіб місці д= 086; та після застосуванl= 5;я. Токсичний лікарський засіб!

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&= #1090;ність

Опублікова&= #1085;і дані досліджень на тваринах щодо впливу на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток свідчать пр = 86; те, що колхіц&#= 1080;н виявляє ембріофетаl= 3;ьну токсичністn= 0;, тератогеннo= 0;сть та змінює постнатальl= 5;ий розвиток пр = 80; експозиціяm= 3;, що досягаютьсn= 3; після засто = 89;ування препарату в зазначених терапевтичl= 5;их або вищих дозах.

Застосуван= ня протипоказk= 2;но.

Гоk= 6;ування груддю

Колхіцин виділяєтьсn= 3; у грудне молоко.

Фізико-хімі= ;чні та наявні фармакодинk= 2;мічні/токси&#= 1082;ологічні дані щодо колхіцину в = 82;азують на виділенн= 03; колхіцину і = 79; грудного молока та загрозу для дитини, тому ризик для грудної дитини не виключений.

Застосуван= ня протипоказk= 2;но.

Феl= 8;тильність

Опубліl= 2;овані дані неклінічниm= 3; досліджень показали, що спричинене к = 86;лхіцином порушення утворення мікротрубоm= 5;ок впливає на мейоз і мітоз.

Застосm= 1;вання колхіцину спричиняє морфологічl= 5;і аномалії сперматозоo= 1;дів і зниження числа сперматозоo= 1;дів у чоловіків, а також порушення процесу проникненнn= 3; сперматозоo= 1;дів, другого мейотичногl= 6; поділу і под= 110;лу клітин яйцеклітинl= 0; у жінок, які приймають колхіцин.=

Хоча безпліднісm= 0;ь у чоловіків = 074;наслідок прийому колхіцину є рідким явищем, були повідомленl= 5;я про випадки азоосперміo= 1; після припинення прийому препарату.=

Звіти про клінічн= 10; випадки та епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; у жінок щодо лікування к = 86;лхіцином не встановили чіткого зв’язку між прийомом колхіцину і жіночим безпліддям.

Здk= 2;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Колхіцин Лірка не впливає на здатність к = 77;рувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозув= ання

Подагри = 95;ний артрит=

Л= 10;кування гострих нападів подагри слід розпочинатl= 0; якомога швидше (протягом перших 12 годин від початку нападу подагри). Очікуваний ефект настане протягом 12 годин.

Спочатк = 91; слід прийняти 1 таблетку (1 мг препарату), потім через 1 годину – ½ таблетки (0,5 мг препарату). Після цього таблетки не слід приймати протягом 12 годин.

При необхідносm= 0;і через 12 годин можна повторити прийом. Макс= 080;мальна добова доза – ½ таблетки (0,5 мг= ; препарату) кожні 8 годин, поки симптоми не полегшатьсn= 3;.

Курс лікування необхідно закінчити після полегшення симптомів або прийому 6 таблеток (6 мг). Протягом курсу лікування с = 83;ід приймати не більше 6 таблеток (6 мг)= .

Повторн = 80;й курс лікування проводять н = 77; раніше ніж через 3 дні (72 години) післ= 103; закінчення попередньоk= 5;о курсу.

П = 88;офілактика нападів подагри: дорослим слід приймати ½–1 &= #1090;аблетку (0,5–1 мг препарату) н= 072; день протягом не більше 6 місяців. Індивідуалn= 0;ну тривалість лікування слід визначити після оцінк = 80; таких факторів, як частота загострень, = 090;ривалість захворюванl= 5;я, а також наявність т = 72; розмір тофусів.

Гострий та рецидивуючl= 0;й перикардит

Рекомендов&= #1072;на добова доза колхіцину при гостром = 91; та рецидивуючl= 6;му перикардитo= 0; становить ½–1таk= 3;летку (0,5 мг –1 мг) на добу: 0,5 мг два рази на добу дорослим пацієнтам і = 79; масою тіла > 70 кг або 0= ,5 мг один раз на добу доро= 089;лим пацієнтам і = 79; масою тіла ≤ 70= кг, або пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю більш висок = 80;х доз протяго = 84; принаймні шести місяців при рецидивуючl= 6;му перикардитo= 0; та принаймні три місяці при гостром = 91; перикардитo= 0;.

У більшості клінічних досліджень доза колхіц = 80;ну, що застосовуєm= 0;ься, становить 1 таблетку (1 мг).

Спосі= б застосуванl= 5;я

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Таблетку мо = 78;на ковтати цілою або ділити на 2 половини по = 083;інії розлому, щоб отримати разову дозу 0,5 мг.

Рекомен = 76;ована доза може змінюватисn= 3; залежно від стану функції нирок та печінки пац= 10;єнта.

Порушення функції нирок=

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; легкими порушеннямl= 0; функції нирок. Для пацієнтів з помірними порушеннямl= 0; функції нирок необх= 10;дно зменшити дозу або збільшити інтервал мі = 78; дозами. Таки= 084; пацієнтам слід ретель = 85;о слідкувати за виникненняl= 4; побічних еф = 77;ктів колхіцину. Для отримання інформації щодо лікування пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к тяжкого ступеня див. розділ «Протипокаk= 9;ання».

Порушення функції печінки

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; легкими/пом= 10;рними порушеннямl= 0; функції печінки. Таким пацієнтам слід ретель = 85;о слідкувати за виникненняl= 4; побічних еф = 77;ктів колхіцину. Щ= 086;до застосуванl= 5;я пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки див. розділ «Протипокаk= 9;ання».

Особливі групи пацієнтів<= /span>

Одночасне застосуванl= 5;я колхіцину з деякими препаратамl= 0;, переважно інгібітораl= 4;и цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4)/Р-глікопро&#= 1090;еїну, збільшує ри = 79;ик токсичностo= 0; колхіцину. Якщо пацієн = 90; отримував супутню терапію помірним аб = 86; потужним інгібітороl= 4; CYP3A4 або інгібітороl= 4; Р-глікопрот = 77;їну, максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу колхіцину для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я слід зменшити та ретельно слідкувати = 79;а виникненняl= 4; побічних ефектів.

Діти.

Препа= рат не застосов = 91;ють дітям.

Перед= озування.=

Передозува&= #1085;ня та нехтування рекомендацo= 0;ями щодо взаємодії лікарських засобів мож = 77; спричинити отруєння, яке супрово = 76;жується сильним болем, а також може призвести д = 86; летального наслідку.=

Колхіцин має вузький терапевтичl= 5;ий діапазон і надзвичайнl= 6; токсичний при передоз = 91;ванні. Пацієнти з порушенням функції нир = 86;к або печінки, шлунково-ки = 96;ковими або серцеви = 84;и захворюванl= 5;ями та літні пацієнти ма= 02;ть особливий ризик токсичностo= 0;. Пацієнтам у = 088;азі передозуваl= 5;ня колхіцином, навіть за ві= 076;сутності ранніх симптомів, слід негайн = 86; пройти меди = 95;не обстеження.

Гостра інтоксикацo= 0;я може спостерігаm= 0;ися після прийому всередину приблизно 20 мг (20 таблеток) колхіцину у дорослих та 5 мг (5 таблеток) у дітей. Хрон&#= 1110;чна інтоксикацo= 0;я може виникнути після повторних доз препарату у пацієнтів з = 087;одагрою після прийому доз = 80; 10 мг або більше прот= 03;гом декількох днів.

Оскільки колхіцин пригнічує мітоз, більш= 077; уражаються органи з більшою швидкістю п = 88;оліферації.<= o:p>

Симптоми

Точна доза колхіцину, яка має значну токсичністn= 0;, невідома. Буl= 3;и зафіксованo= 0; летальні випадки після засто = 89;ування колхіцину у дозі 7 мг протягом 4 днів, тоді як інші пацієнти вижили післ= 03; прийому більше 60 мг. О = 75;ляд 150 пацієнтів після передозуваl= 5;ня колхіцином виявив, що ті, хто прийняв менше 0,5 мг/кг, вижили і мал= 080; тенденцію д = 86; більш легко= 11; токсичностo= 0;, що проявляласn= 3; шлунково-ки = 96;ковими розладами, тоді як у тих, хто приймав від 0,5 мг до 0,8 м= 075;/кг, були більш серйозні реакції, так= 110; як мієлосуп = 88;есія. Спостерігаl= 3;ася 100 % смертність у тих, хто приймав понад 0,8 мг/кг.=

Перша стадія гострого отруєння колхіцином розпочинаєm= 0;ься протягом 24 годин після = 087;рийому і включає шлунково-ки = 96;кові розлади, так= 110; як зневодненнn= 3;, біль у шлунку, гемо= 088;агічний гастроентеl= 8;ит, гіповолеміn= 3;, діарея, нудо= 090;а та блювання, що супроводжуn= 8;ться електролітl= 5;им дисбалансоl= 4;, лейкоцитозl= 6;м і зниженням тиску у тяжк= 080;х випадках.

Друга стадія з ускладненнn= 3;ми, що являють з= 072;грозу життю, у період від 24 до 72 годин після прийо = 84;у може супроводжуk= 4;атися такими симптомами, як мультиоргаl= 5;на недостатніl= 9;ть, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, сплутаністn= 0; свідомості, кома, периферичнk= 2; моторна і сенсорна нейропатія, міокардіалn= 0;на депресія, панцитопенo= 0;я, аритмія, дихальна не = 76;остатність, коагулопатo= 0;я.

Смерть може настат = 80; внаслідок дихальної т = 72; серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті.

Якщо пацієнт виживає, відновленнn= 3; уражених органів мож = 77; супроводжуk= 4;атися поверненняl= 4; лейкоцитозm= 1; та алопеції, що розпочин = 72;ється приблизно через 1 тиждень піс = 83;я первинного передозуваl= 5;ня.

Терапія

Антидота не існує.

У разі передозуваl= 5;ня колхіцином слід провес = 90;и промивання шлунка, бажано протягом 60 хв&= #1080;лин після прийому препарату, а також застосуватl= 0; активоване вугілля. Діарею ліку = 74;ати не потрібно, оскільки випорожненl= 5;я є основним шляхом виведення колхіцину.

У дорослих можна спров = 86;кувати блювання, наприклад, з= 072; допомогою теплого гіпертонічl= 5;ого розчину хлориду натрію (2–3 чайні ложки на склянку) або апоморфіну (0,1–0,15 мг/кг маси тіла).

У дітей віком до 6 років 1 столова ложка сироп = 91; іпекакуани = 74; 100–200 мл соку використовm= 1;ється для індукці= 11; блювання з подальшим промиванняl= 4; шлунка та по= 074;торним або постійним прийомом активованоk= 5;о вугілля.

Гемодіаліз неефективнl= 0;й (через великий обс= 03;г поширення).

Лікування переважно симптоматиm= 5;не та підтриму = 74;альне (контроль дихання, підтримка артеріальнl= 6;го тиску та кро= 074;ообігу, корекція рівноваги рідини та ел= 077;ктролітів). Може бути потрібне зн = 77;болення шляхом обере= жного застосуванl= 5;я анальгетикo= 0;в та застосуванl= 5;я атропіну (у разі потреб = 80;), а також бенз= 086;діазепінів, папаверину чи танальбі = 85;у при виникненні судом. Для підтримки с = 77;рцевої функції можна призначити дигоксин.

Рекомендує= ться профілактиm= 5;не лікування антибіотикk= 2;ми. При підвищеномm= 1; тиску спинн = 86;мозкової рідини показано дексаметазl= 6;н. Також може бути необхідним проведення = 83;юмбальної пункції. Моk= 8;е виникнути потреба у використанl= 5;і кисневого респіраторk= 2; або проведенні штучної вентиляції легенів.

Не слід застосовувk= 2;ти опіати!

Слід ретельно відстежуваm= 0;и та контролю = 74;ати гемодинаміm= 5;ні, серцеві та дихальні по = 82;азники, а також рівн= 110; електролітo= 0;в в крові.

Побічні реакції.

У високих дозах цей лікарський засіб може с= 087;ричинити профузну діарею, шлунково-ки = 96;кову кровотечу, висипання т = 72; ураження ни = 88;ок і печінки. Однак, щоб отримати відповідниl= 1; терапевтичl= 5;ий ефект, цей лікарський засіб необхідно застосовувk= 2;ти у повній дозі.

Колхіцин може спричинити оборотне погіршення всмоктуванl= 5;я вітаміну B₁₂, що порушує функцію слизової оболонки кл = 91;бової кишки. У таблиці ниж = 95;е підсумованl= 6; основні побічні ефекти колхіцину з = 72; частотою ви = 85;икнення (кодування з= 072; словником MedDRA, версія 16.1): дуж = 77; часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 00= 0, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити н = 72; основі наявних даних).

Си&= #1089;тема органів

Дуже часто

Часто

&nbs= p;

Нечасто

&nbs= p;

Р&#= 1110;дко

Дуже рідко

&nbs= p;

Частота невідома

П&= #1086;руше-ння з боку крові та лімфати-чно&#= 1111; системи

л&= #1077;йкопенія

т&= #1088;омбоцитоз,=

н&= #1086;сова кровотеча,

у&= #1088;аження кісткового мозку (апластична або гемолітичн= 072; анемія, панцитопен= 110;я, нейтропені= 103;, тромбоцито= 087;енія, гранулоцит= 086;пенія, агранулоци= 090;оз)

П&= #1086;рушення з боку нервової системи

п&= #1077;риферична моторна нейропатія, &= #1079;апаморочен= ;ня, підвищена ч&#= 1091;тливість

П&= #1086;рушення з боку травної системи

н&= #1091;дота, блювання, діарея, чутливість у ділянці живота, спаз&= #1084;и в животі, абдоміналь-&#= 1085;ий біль

п&= #1088;офузна діарея, шлунково-ки&#= 1096;кова кровотеча

П&= #1086;рушення з боку гепатобілі-&#= 1072;рної системи

підвище&#= 1085;ий рівень аспартатам= 110;но-трансфер= ази (АСТ)

п&= #1110;двищений рівень аланінамін= 086;-трансфераз= и (АЛТ), гіпертр= ;анс-аміназе= 084;ія, гепатоток-с&#= 1080;чність

П&= #1086;рушення з боку нирок та сечови-діль&#= 1085;их шляхів

ниркова недостатні= 089;ть

у&= #1088;аження нирок

П&= #1086;рушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

а&= #1083;опеція

к&= #1088;опив’янка, везикулобу= 083;ьозні висипання, пурпура, еритема, набряк, свер&= #1073;іж

ш&= #1082;ірні висипання

П&= #1086;рушення з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

м&= #1110;отонія, м’язова слабкість, м’язовий біль, рабдоміолі= 079;, міопатія, підвищений рівень креатинфос= 092;о-кінази

П&= #1086;рушення з боку репродук-ти&#= 1074;ної системи та молочних залоз

а&= #1079;ооспермія, олігосперм= 110;я

Звітніl= 9;ть щодо підозр= 02;ваних побічних реакцій

Звітніl= 9;ть щодо підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій після затвердженl= 5;я лікарськогl= 6; засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять пов= 10;домляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему фар = 84;аконагляду.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Термін придатностo= 0;.

5 років.

=

Умови зберігання.

З = 73;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

=

Упако= вка.

По 30 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Катег= орія відпуску.=

З = 72; рецептом.=

=

Вироб= ник.

Гаупт Фарма Амаре = 75; ГмбХ= .

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Донаус= 090;ауфер Штрассе 378, 93055 Регенсбург, Німеччина.=

Си&= #1089;тема органів	Дуже часто	Часто &nbs= p;	Нечасто &nbs= p;	Р&#= 1110;дко	Дуже рідко &nbs= p;	Частота невідома
П&= #1086;руше-ння з боку крові та лімфати-чно&#= 1111; системи			л&= #1077;йкопенія	т&= #1088;омбоцитоз,= н&= #1086;сова кровотеча, у&= #1088;аження кісткового мозку (апластична або гемолітичн= 072; анемія, панцитопен= 110;я, нейтропені= 103;, тромбоцито= 087;енія, гранулоцит= 086;пенія, агранулоци= 090;оз)
П&= #1086;рушення з боку нервової системи					п&= #1077;риферична моторна нейропатія, &= #1079;апаморочен= ;ня, підвищена ч&#= 1091;тливість
П&= #1086;рушення з боку травної системи		н&= #1091;дота, блювання, діарея, чутливість у ділянці живота, спаз&= #1084;и в животі, абдоміналь-&#= 1085;ий біль				п&= #1088;офузна діарея, шлунково-ки&#= 1096;кова кровотеча
П&= #1086;рушення з боку гепатобілі-&#= 1072;рної системи			підвище&#= 1085;ий рівень аспартатам= 110;но-трансфер= ази (АСТ)			п&= #1110;двищений рівень аланінамін= 086;-трансфераз= и (АЛТ), гіпертр= ;анс-аміназе= 084;ія, гепатоток-с&#= 1080;чність
П&= #1086;рушення з боку нирок та сечови-діль&#= 1085;их шляхів			ниркова недостатні= 089;ть			у&= #1088;аження нирок
П&= #1086;рушення з боку шкіри та підшкірної клітковини			а&= #1083;опеція	к&= #1088;опив’янка, везикулобу= 083;ьозні висипання, пурпура, еритема, набряк, свер&= #1073;іж		ш&= #1082;ірні висипання
П&= #1086;рушення з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини			м&= #1110;отонія, м’язова слабкість, м’язовий біль, рабдоміолі= 079;, міопатія, підвищений рівень креатинфос= 092;о-кінази
П&= #1086;рушення з боку репродук-ти&#= 1074;ної системи та молочних залоз				а&= #1079;ооспермія, олігосперм= 110;я