ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

БАФАЗОЛ ІС^®<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

&nb= sp;

Склад:

ді�= �ча речовина: фабомотизол;

1 таб�= �етка містить фабомотизолу ди= гідрохлориду 10 мг= ;

допоміжні речовини:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> крохмаль = картопляний, целюлоза мікрокристалічна, StarLac^® (л= актози моногідрат, крохмаль кукурудзяний), тальк, кремнію діоксид кол= оїдний безводний, магнію стеарат.

&nb= sp;

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні вл�= �стивості: таблетки білого а�= �о білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної ф�= �рми з фаскою; допускається неоднорідні�= �ть кольору; на одній поверхні таблетки нанесений товарний зн�= �к підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.

Фармакотерапевтич= на група.

Засоби, що впливають на �= �ервову систему. Психолептичні засоби. Анксіолітики. Інші анксіолітики. Фабомотизол. Код АТХ N05B Х04.=

&nb= sp;

�= �армакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фабомотизол – селектив�= �ий небензодіазепіновий анксіолітик.

Діючи на σ₁-рецепт�= �ри в нервових клітинах головного мозку, фабомотизол ст= абілізує ГАМК/бензодіазепінові рецептори та відновлює їх чутливість до �= �ндогенних медіаторів гальмування. Фабомотизол також підвищує біоенергетич= ний потенціал нейронів та чинить нейропр= отекторну дію: відновлює та захищає нервові клітин�= �.

Дія фабомотизолу реаліз= ується переважно поєднанням анксіолітичного (протитривожного) та лег= кого стимулюючого (активуючого) ефектів. Фабомотизол зменшує або усуває �= �очуття тривоги (заклопотаність, погані передчуття, побоювання), дратівливість, н= апруженість (полохливість, плаксивість, почуття занепокоєння, незда= тність розслабитися, безсоння, страх), депресивний настрій, соматичні прояви тр= ивоги (м’язові, сенсорні, серцево-судинні, дихальні, шлунково-кишк�= �ві симптоми), вегетативні порушення (сухість у роті, підвищену пітливість, за�= �аморочення), когнітивні розлади (зниженн= я концентрації уваги, погіршення пам’яті),= у тому числі ті, що виникають при стресов= их розладах (розладах адаптації). Особливо п= оказане застосування лікарського засобу особам з переважно астенічними ос= обистісними рисами у вигляді тривожної недовірливості, невпевненості, підвищен�= �ї вразливості та емоційної лабільності, схильності до емоційно-стресових реакці�= �.

Ефект лікарського засоб= у розвивається на 5–7-й день лікування. Максимальний ефект досяг= ається наприкінці 4-го тижня лікування та зберігається після закінчення лікува�= �ня в середньому 1–2 тижні.

Лікарський засіб не вик�= �икає м’язової слабкості, сонливості та не впливає негативно на ко�= �центрацію уваги і пам’ять. При його застосуванні не розвивається звикання, м= едикаментозна залежність та синдром відміни.

Фармакокінетика.

Абсо= рбція

Фабомотизол добре = та швидко адсорбується зі шлунково-кишкового тракту після перорального застосув= ання.

Макс= имальна концентрація фабомотизолу у плазмі кров�= � (С_max) – 0,130±0,073 мкг/мл, час досягнення максимальної концентраці= ї (t_mах) – 0,= 85±0,13 години.

Метаболізм

Фабомотизол підда�= �ться ефекту першого проходження через печінку, основними нап= рямами метаболізму є гідроксилювання по аро= матичному кільцю бензімідазольного циклу та окиснення по морфоліновому �= �рагменту.

Розподіл

Фабомотизол інтен�= �ивно розподіляється в добре васкуляризованих органах, для ньог= о є характерним швидке перенесення з центрального пулу (плазми крові) до периф= еричного (сильно васкуляризовані органи і тканини).

Виведення

Період напіввивед�= �ння фабомотизолу при пероральному застосуванні становить 0,82±0,54 години. Короткий період напіввиведе= ння обумовлений інтенсивною біотрансформацією фабомотизолу та швидким розподілом з плазми крові до органів і тк= анин. Фабомотизол виводиться переважно у вигляді метаболітів, частково ‒ у н= езміненому вигляді зі сечею та калом.

При тривалому заст= осуванні не кумулює в організмі.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

�= �оказання.

Лікарський засіб п= оказаний до застосування дорослим для лікування тривожних станів:= генералізованих тривожних розладів, неврастенії, розладів адаптації, пацієнт= ам із різними соматичними захворюваннями (бронхіальна астма, синдр= ом подразненого кишечнику, системний червоний вовчак, ішемічна хвороба серця, = артеріальна гіпертензія, аритмії), дерматологічними, онкологічними та інши�= �и захворюваннями.

Лікарський засіб з= астосовують для лікування порушень сну, пов’язаних з тривогою; ней�= �оциркуляторної дистонії, передменструа�= �ьного синдрому, алкогольного абстинентного си�= �дрому, для полегшення синдрому відміни при відмові від куріння.

�= �ротипоказання.

Індивідуальна неп�= �реносимість будь-яких компонентів лікарського засобу. Непереносимість галактоз= и, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції гл�= �кози-галактози. Пері= од вагітності та годування груддю. Дитячий �= �ік до 18 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Фабомотизол не взаємоді�= � з етанолом, не впливає на гіпнотичну дію тіопенталу. = Посилює = протисудомний ефект карбамазепіну. Викликає посилення = анксіолітичної дії діазепаму.

&n= bsp;

Особливості засто�= �ування.

Перед застосуванням лікарсь�= �ого засобу пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цук= рів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Через = вміст лактози лікарський засіб не слід приймат= и пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом ла�= �тази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період ваг�= �тності або годування груддю.

Зас�= �осування лікарського засобу у період вагітності п= ротипоказане.

На період застосув= ання лікарського засобу годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на шви�= �кість реакції при керуванні автотранспортом або іншими ме�= �анізмами.=

Лікарський засіб не впливає негативн�= � на здатність керувати автотранспортом та на здатність виконувати потенційно н= ебезпечні види діяльності, що вимагають підвищеної конц= ентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози= .

Застосову= вати внутрішньо після їди.

Оптимальн= а разова доза становить 10 мг, добова доза – 30 мг, яку сл�= �д розподілити на 3 прийоми протягом доби. Тривалість курсу лікуванн= я – 2–4 тижні.

= У разі необхідності, за рекомендацією ліка= ря, добову дозу лікарського засобу можна збільшити до 60 мг, а тривалість лікуванн�= � ‒ до 3 місяців.

Діти.

Застосування лікарського засобу дітям= віком до 18 років протипоказане.

�= �ередозування.

При значному передозув= анні та інтоксикації можливий розвиток седативного ефекту та = підвищеної сонливості без проявів міорелаксації.

Лікування. В якості заходів невідкладної терапі= ї слід застосовувати кофеїн 20 % розчин в= ампулах по 1 мл 2–3 рази на добу підшкірно.=

�= �обічні реакції.

Можливе виникнення але= ргічних реакцій.

Рідко – головний біль, = що зазвичай минає самостійно і не потребує відміни лікарського засобу= .

<= /span>

Повідомлення про п= ідозрювані побічні реакції

Повідомлення про п= обічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важли�= �е значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик= при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним праці= вникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти= про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану= інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при = температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей м= ісці.

Упаковка.

По 20 таблеток у блістері; по 2 або 3 бл�= �стери у пачці.

&nb= sp;

Категорія відпуск�= �. Без рецепта.=

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.

Украї�= �а, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.