ІНСТРУКЦІЯ<= /span>=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу=

ЕФЕРОКС®=

Склад:

діюча речовина: <= span lang=3DRU style=3D'font-size:13.5pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>levothyroxine sodium= ;=

1 таблетка містить левотироксl= 0;ну натрію 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг;

допоміжні речовини: m= 4;елюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль ку = 82;урудзяний, натрію карбоксимеm= 0;илкрохмаль (тип А), магнію оксид важки = 81;, магнію стеа = 88;ат (рослинний).

Лікарська форма. Таб&#= 1083;етки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: k= 3;ілі круглі двоо = 87;уклі таблетки, з насічкою дл= 03; розлому (таблетку можна розді = 83;ити натисканняl= 4;) та з гравіюваннn= 3;м дозування «25» або «50», аб = 86; «100».

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Препарати гормонів дл= 03; системного застосуванl= 5;я (за винятком статевих гормонів та = 110;нсуліну). Препарати для лікування захворюванn= 0; щитовидної залози. Тиl= 8;еоїдні препарати. Левотироксl= 0;н натрію. Код ATХ Н03А А01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.=

Фармакодин&= #1072;міка.=

Синтетични&= #1081; левотирок= син виявляє ефекти, ідентичні тим, які має гормон, що секретуєтьl= 9;я щитовидною залозою. Перетворюєm= 0;ься у Т3 (трийодтиро = 85;ін) у периферичнl= 0;х органах і як ендогенний гормон впливає на Т3-рецептори. Немає різниці між функціями ендогенногl= 6; гормону та екзогенногl= 6; левотироксl= 0;ну.

Фармакокін&= #1077;тика.

Після прийому внутрішньо левотироксl= 0;н майже повністю всмоктуєтьl= 9;я у верхньому = 074;ідділі тонкого кишечнику. Залежно від галенової форми препарату всмоктуєтьl= 9;я до 80 % прийнято= ;ї дози. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (Т_max) становить приблизно 5–6 годин.

Клінічна дія лікарськогl= 6; засобу проявляєтьl= 9;я через 3–5 днів після прийому внутрішньо. Левотироксl= 0;н швидко зв’язуєтьсn= 3; зі специфіч = 85;ими транспортнl= 0;ми білками крові &nbs= p; (д= ;о 99,97 %). Зв’язок з білками не є ковалентниl= 4;, таким чином зв’язаний гормон, який знаходитьсn= 3; у плазмі крові, здатн= 080;й постійно та швидко обмінюватиl= 9;я із фракціям = 80; вільного гормону.=

Завдяки високому рівню зв’язуваннn= 3; з білками левотироксl= 0;н не піддається ні гемодіал= 10;зу, ні гемоперфузo= 0;ї. =

Період напіввиведk= 7;ння лікарськогl= 6; засобу становить 7 днів. При гіпертиреоk= 9;і цей період скорочуєтьl= 9;я до 3–4 днів, а при гіпотир = 77;озі подовжуєтьl= 9;я до 9–10 днів. Об’єм розпо = 76;ілу становить 10–12 л.

У печінці накопичуєтn= 0;ся приблизно 1/3 загальної кількості введеного левотироксl= 0;ну, який швидко вступає у взаємодію з левотироксl= 0;ном, що знаходитьсn= 3; у сироватці крові. Тирео= 111;дні гормони метаболізуn= 2;ться головним чином у печінці, нирках, головному мозку та м’язах. Метаболіти виводяться із сечею та фекаліями. Загальний кліренс метаболізмm= 1; левотироксl= 0;ну становить приблизно 1,2 л плазми крові на добу.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Контроль гіпотиреозm= 1;, вродженог= 086; гіпотиреозm= 1; у немовлят, набутого гіпотиреозm= 1; у дітей та ювенільної мікседеми.

Протипоказ&= #1072;ння.

–&nbs= p;Підвищена індивідуалn= 0;на чутливі = 89;ть до будь-яког= 086; компонента = ;препарату.

–&nbs= p;Тиреотокси= 082;оз, який не лікувався.

– Недостатніl= 9;ть наднирковиm= 3; залоз, дисфу= 085;кція наднирковиm= 3; залоз, яка не лікувалася.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Лево&= #1090;ироксин підсилює ді= 02; антикоагулn= 3;нтів (варфарину). Може знадобитисn= 3; зниження до = 79;ування антикоагулn= 3;нтів у разі надли= 096;ку, аби уникнут = 80; гіпотромбіl= 5;емії та кровотеч= 10;.

Ріве&= #1085;ь цукру у кров= 110; зростає, том= 091; дозування антидіабетl= 0;чних лікарських засобів мож = 77; потребуватl= 0; коригуваннn= 3;.

Реак&= #1094;ія на трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти (наприклад, амітриптилo= 0;н, іміпрамін, досулепін) може прискорюваm= 0;ися, оскільки левотироксl= 0;н підвищує чутливість до катехола = 84;інів. Супутнє застосуванl= 5;я може викликати серцеву аритмію.=

Дія симпатомімk= 7;тичних лікарських засобів (наприклад, адреналіну або фенілефринm= 1;) також посилюєтьсn= 3;.=

Серц&= #1077;ві глікозиди: якщо лікування левотироксl= 0;ном було розпочато у дигіталізоk= 4;аних пацієнтів, доза дигіталісу може потреб = 91;вати коригуваннn= 3;. Пацієнтам, хворим на гі= 087;отиреоз, може знадобитисn= 3; поступове збільшення дозування дигоксину, оскільки сп = 86;чатку вони мають відносну чутливість до нього.

Нест&= #1077;роїдні протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП): хибний низький рівень концентрацo= 0;ї у плазмі крові спостерігаk= 4;ся при одночасномm= 1; прийомі НПЗ = 55; (фенілбутаз = 86;н, ацетилсаліm= 4;илова кислота) з левотироксl= 0;ном.

Бета-= блокатори: левотироксl= 0;н (тироксин) пр&#= 1080;скорює метаболізм пропранолоl= 3;у, атенололу т = 72; соталолу.

Зага&= #1083;ьні анестетики: мали місце окремі звіт = 80; про спостережеl= 5;ня гіпертензіo= 1; та тахікард= 10;ї при одночасномm= 1; прийомі з кетаміном.

Взає&= #1084;одія з левотироксl= 0;ном:

Аміо&= #1076;арон може стримувати дейодуваннn= 3; тироксину д = 86; трийодтироl= 5;іну, результатоl= 4; чого є знижена концентрацo= 0;я трийодтироl= 5;іну. Наслідком цього є зниження ді= 11; тиреоїдних гормонів.=

Прот&= #1080;судомні засоби, такі як карбамазепo= 0;н та фетонін, посилюють метаболізм тиреоїдних гормонів та можуть витісняти ї = 93; із протеїні = 74; плазми кров= 10;.=

Поча&= #1090;ок або перерва = 091; прийомі протисудомl= 5;их препаратів може змінювати потреби у до= 079;уванні левотироксl= 0;ну.

Дія левотироксl= 0;ну може знижуватисn= 3; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і сертраліну.

Всмо&= #1082;тування левотироксl= 0;ну (тироксину) м&#= 1086;же знижуватисn= 3; антацидами, солями каль = 94;ію, циметидиноl= 4;, пероральниl= 4; залізом, сук= 088;альфатом, колестиполl= 6;м, полістиролl= 9;ульфонатно= 102; смолою та холестирамo= 0;ном (прийом має відокремлюk= 4;атися перервами в 4-5 годин).

Одн = 86;часне застосуванl= 5;я з інгі&= #1073;іторами протонної помпи (ІП= ;П) може призвести д = 86; зниження всмоктуванl= 5;я гормонів щитовидної залози внаслідок п= 10;двищення рН шлункового соку, спричиненоk= 5;о ІПП.

Під час супутнього лікування рекомендуєm= 0;ься регулярний моніторинг функції щит = 86;видної залози та клінічне спостережеl= 5;ня. Може знадобитисn= 3; збільшення дози тиреої = 76;них гормонів.

Слі = 76; також дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, коли лікування ІПП закінчуєтьl= 9;я.

Мета&= #1073;олізм левотироксl= 0;ну (тироксину) прискорюєтn= 0;ся рифампіцинl= 6;м, барбітуратk= 2;ми та примідоном (може підвищуватl= 0; потребу у пр= 080;йомі левотироксl= 0;ну (тироксину) при гіпотир = 77;озі).

Імат&= #1080;ніб: концентрацo= 0;я левотироксl= 0;ну (тироксину) у плазмі кров= 10; може знижуватисn= 3; ним.

Бета-= блокатори можуть послаблюваm= 0;и периферійнk= 7; перетворенl= 5;я левотироксl= 0;ну на трийодти = 88;онін.

Ліка&= #1088;ські засоби, які регулюють рівень ліпі = 76;ів: відповідно до звітів лікарський засіб може спричиняти як гіпотиреоз, так і гіперт= 080;реоз у пацієнтів, які приймають левотироксl= 0;н.

Стат&= #1077;ві гормони: естроген, лікарський засіб, який містить естроген (у тому числі гормонозамo= 0;сна терапія) та оральні контрацептl= 0;ви можуть підвищуватl= 0; потребу у дозуванні під час лікування гіпотиреозm= 1;. На відміну від цього андрогени т = 72; кортикостеl= 8;оїди можуть знижувати концентрацo= 0;ю левотироксl= 0;н-зв’язув&= #1072;льних глобулінів = 91; сироватці крові.

Ліка&= #1088;ські засоби прот = 80; ожиріння, такі як орлі= 089;тат, можуть знижувати всмоктуванl= 5;я левотироксl= 0;ну, що може призвести д = 86; гіпотиреозm= 1; (відстеженн= 03; змін у функціонувk= 2;нні щитовидної залози).

Вплив препаратів, що індукуют= 00; цитохром Р-450: лікарські засоби, що індукують ферменти, та= 082;і як барбітуратl= 0;, ріфампіцин, примідон та &#= 1087;родукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum L.), можуть підвищуватl= 0; печінковий кліренс лев = 86;тироксину, що призводить до зниження = 082;онцентраці&= #1111; тиреоїдногl= 6; гормону в сироватці крові.Таким чином, пацієнтам, які отримують замісну терапію щитовидної залози, може знадобитисn= 3; збільшення дози тиреоїдних гормонів, якщо ці препарати вводяться одночасно.

Низк&= #1072; препаратів може вплинути на результати тестів із функціонувk= 2;ння щитовидної залози. Це слід брати д= 086; уваги під ча= 089; спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;, який проходить л= 10;кування левотироксl= 0;ном.=

= 041;іотин може впливати на результати імунологічl= 5;их аналізів щитовидної залози, які б&#= 1072;зуються на взаємоді= 11; біотин/стре = 87;тавідин, що призводить до хибно знижених аб = 86; хибно підвищених результатіk= 4; тесту (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

У звітах було відображенl= 6; постмаркетl= 0;нгові випадки, які вказують на потенційну взаємодію між лікарськимl= 0; засобами із вмістом ритонавіру та левотироксl= 0;ном. У пацієнтів, які лікуються левотироксl= 0;ном, потрібно контролюваm= 0;и рівень тиреотропнl= 6;го гормону (TSH), принаймні в перший місяць післ= 03; початку та закінчення лікування ритонавіроl= 4;.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.=

Для пацієнтів віком від 50 років та тих, хто має довготриваl= 3;ий гіпотиреоз, левотироксl= 0;н потрібно вводити дуж = 77; поступово з метою запобіганнn= 3; неконтрольl= 6;ваному збільшенню метаболічнl= 0;х потреб.

Паці&= #1108;нти з пангіпопітm= 1;їтаризмом або іншими причинами, щ= 086; призводять до ниркової = 085;едостатнос&= #1090;і, можуть реагувати н = 72; лікування левотироксl= 0;ном. Таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься розпочати кортикостеl= 8;оїдну терапію перед прийомом левотироксl= 0;ну.=

Лево&= #1090;ироксин натрію слід = 079; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними розладами, у тому числі з= 110; стенокардіn= 8;ю, атеросклерl= 6;тичною хворобою серця, гіпер= 090;ензією, а також для лікування пацієнтів літнього віку, які мають більш = 91; ймовірністn= 0; наявності хвороб серц= 03; невідомого походження.=

Для зменшення ризику негативних наслідків нерозпізнаl= 5;ого передозуваl= 5;ня, таких як фібриляція передсердь та переломи, пов’язані з низьким рівнем у сироватці крові тирео = 90;ропного гормону (ТТГ), серед пацієнтів старшого віку важлив = 86; контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю в сироватці ТТГ та відповідно = 82;оригувати дозу протягом тривалого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Для осіб, у яких підозрюють серцево-суд = 80;нне захворюванl= 5;я або високий ризик його наявності, важливо зробити ЕКГ до початку лікування левотироксl= 0;ном з метою виявлення з = 84;ін, що можуть призвести д = 86; ішемії. У такому випадку прийом левотироксl= 0;ну слід розпоч = 72;ти з меншої дози, дотримуючиl= 9;ь обережного збільшення дози для запобіганнn= 3; негативній динаміці ішемії або прискореннn= 3; інфаркту.=

Для осіб старечого віку та пацієнтів, які мають симптоми серцевої недостатноl= 9;ті або ознаки інфаркту міокарда на ЕКГ, потрібе= 085; особливий контроль.

Горм&= #1086;нальна терапія щитовидної залози може викликати необхіднісm= 0;ь підвищення = 76;ози інсуліну аб = 86; інших антидіабетl= 0;чних лікарських засобів (таких як метформін). Пацієнтам і = 79; цукровим аб = 86; нецукровим діабетом потрібен додатковий контроль.=

Субк&= #1083;інічний гіпотиреоз може бути пов’язаний із втратою кісткової маси. Для зменшення ризику остеопорозm= 1; дозування левотироксl= 0;ну натрію потрібно довести до найнижчого можливого ефективногl= 6; рівня.

Бать&= #1082;и дітей, які отримують тиреоїдні препарати, повинні враховуватl= 0;, що протягом = 087;ерших кількох місяців терапії можлива час = 90;кова втрата волосся, але цей ефект зазвичай є тимчасовим = 10; в подальшом = 91; волосся від = 88;остає.

Потр&= #1110;бен додатковий контроль у випадку, кол= 080; левотироксl= 0;н приймають пацієнти з в= 110;домим анамнезом епілепсії. П= 086;відомлялос&= #1100; про рідкі судомні напади у зв’= 103;зку з початком лікування левотироксl= 0;ном натрію, які можуть бути пов’язані з дією тиреоїдногl= 6; гормону на судомний поріг.

Має відбуватисn= 3; контроль параметрів гемодинаміl= 2;и, коли лікування левотироксl= 0;ном було розпочато з = 72; дуже низько= 11; маси тіла пр= 080; народженні = 91; недоношениm= 3; новонароджk= 7;них, оскільки може статис= 03; судинний колапс чере = 79; незріле функціонувk= 2;ння наднирковиm= 3; залоз.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень:

Біо = 90;ин може впливати на результати аналізів щитовидної залози, які базуються н = 72; взаємодії біотин/стре = 87;тавідин, що призводи = 90;ь до хибно знижених аб = 86; хибно підвищених = 88;езультатів тесту. Ризик інтерференm= 4;ії зростає з більш високими дозами біотину.

При інтерпретаm= 4;ії результатіk= 4; лабораторнl= 0;х тестів слід враховуватl= 0; можливу вза= 08;модію біотину, особливо якщо спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; узгодженосm= 0;і з клінічною картиною.

Щод = 86; пацієнтів, які приймають препарати, щ= 086; містять біотин, слід проінформуk= 4;ати персонал лабораторіo= 1;, щодо найкращого часу коли потрібно провести дослідженнn= 3; функції щитовидної залози. Слід використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ні тести, нечутливі д = 86; впливу біотину, якщ= 086; вони є. (див. розділ «Взаємо&= #1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами ті інші види взаємодій»)

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність

Інформація про безпеку лікування левотироксl= 0;ном у період вагітності невідома, ал= 077; будь який можливий ризик аномалій розвитку плода слід порівнюватl= 0; з ризиком невиліковнl= 6;го гіпотиреозm= 1; в нього.

Період годування груддю

Левотирокс&= #1080;н виділяєтьсn= 3; у грудне молоко в низьких концентрацo= 0;ях, і питання того, чи може це завадити скринінгу новонароджk= 7;ного, є спірним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Левотирокс&= #1080;н не має або має незначний вплив на здатність керувати та користуватl= 0;ся машинами

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Д = 83;я лікування кожного окремого пацієнта за = 83;ежно від його індивідуалn= 0;ної потреби пре = 87;арат існ&#= 1091;є у таблетках, які містять 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг левотироксl= 0;ну натрію.

І = 85;формація щодо дозування має лише рекомендацo= 0;йний характер.

Д = 86;бову дозу визначають індивідуалn= 0;но залежно від лабораторнl= 0;х показників та клінічн= ої картини захворюванl= 5;я.

Моло&= #1076;і пацієнти, у разі відсутностo= 0; серцевих захворюванn= 0;, цільовий рівень сироватковl= 6;го левотироксl= 0;ну (Т4) становить від 70 до 160 нмоль/л або рівень сироватковl= 6;го тиреотропіl= 5;у становить менше 5 мМО/л. Проведення ЕКГ перед терапією є необхідним, оскільки ЕКГ-зміни через гіпот = 80;реоз можна переплутатl= 0; з ЕКГ-ознака= 084;и ішемії серц= 03;. У разі раптового підвищення метаболізмm= 1; (через діарею, нервозністn= 0;, швидкий пульс, безсоння, тремор та інколи стен = 86;кардичний біль, коли є прихована ішемія серця), дозування має бути зме= 085;шено або скасовано н = 72; 1-2 дні. Потім слід розпоч = 72;ти знову з меншого дозування.

Доро&= #1089;лі

Поча&= #1090;кова доза становить 100 мкг, застосовувk= 2;ти щоденно, бажано пере = 76; сніданком або перед першим вживанням їжі на день. Дозування збільшують на 50 мкг з інтервалом = 91; 3-4 тижні до моменту стійкої підтримки метаболізмm= 1;. Остаточна щоденна доз = 72; може становити в= 10;д 100 до 200 мкг.

Паці&= #1108;нти старшого віку

Заст&= #1086;совують як для пацієнтів віком від 50 ро= ків.

Для пацієнтів віком від 50 років спочатку не рекомендуєm= 0;ься перевищуваm= 0;и 50 мкг щоденно&= #1075;о дозування. = ;За цих умов щоденна доз = 72; може бути підвищена н = 72; 50 мкг з інтервалом = 91; 3-4 тижні, поки не буде досягнуто стабільногl= 6; рівня тироксину. Остаточна щоденна доз = 72; може коливатися від 50 до 200 мкг.=

Паці&= #1108;нти віком від 50 років, які мають серце = 74;і захворюванl= 5;я=

За наявності серцевих захворюванn= 0; рекомендовk= 2;не дозування 25 мкг щоденно або 50 мкг чер&#= 1077;з день. За цих умов щоденн = 72; доза може бу= 090;и підвищена н = 72; 25 мкг з інтервалом = 91; 4 тижні, поки не буде досягнуто стабільногl= 6; рівня тирок = 89;ину. Остаточна щоденна доз = 72; може колива = 90;ися від 50 до 200 мкг.=

Для пацієнтів віком від 50 років з наявністю або відсутністn= 2; серцевих захворюванn= 0; клінічна ефективнісm= 0;ь є більш прийнятним = 82;ритерієм дозування, ніж рівень у сироватці крові.

Паці&= #1108;нти дитячого віку

Підт&= #1088;имуюча доза зазвичай становить від 100 до 150 мкг на м²площі поверхні тіла. Дозування для дітей за= 083;ежить від їх віку, маси тіла та стану, який підлягає лікуванню. Постійний контроль рі = 74;ня ТТГ у сироватці крові у дітей, як і в д= орослих, є необхідни = 84; для переконаннn= 3; у тому, що вони отримують правильну дозу. Дітям с&#= 1083;ід давати загальну дозу на добу принаймні з = 72; півгодини перед перши = 84; вживанням ї = 78;і на день.

Немо&= #1074;лята з уродженим гіпотиреозl= 6;м

Для новонароджk= 7;них та немовлят = 079; уродженим гіпотиреозl= 6;м у разі, коли необхідна швидка компенсаціn= 3;, спочатку рекомендуєm= 0;ься від 10 до 15 мкг н= 072; 1 кг маси тіла тіла на добу протягом перших 3-х місяців. Доз= 091; потрібно ко = 88;игувати індивідуалn= 0;но відповідно до клінічни = 93; проявів та показників тиреоїдногl= 6; гормону і TSH.

Діти з набутим гіпотиреозl= 6;м

Для дітей з набутим гіпотиреозl= 6;м початкова рекомендовk= 2;на доза становить 12,5-50 мкг на добу. Дозу необхідно поступово збільшуватl= 0; кожні 2-4 тижні відповідно до клінічни = 93; проявів та показників тиреоїдногl= 6; гормону та TSH, поки повна відновлюваl= 3;ьна доза не буде досягнута.

Діти з ювенільно= 02; мікседемою

Поча&= #1090;кове рекомендовk= 2;не дозування – 25 мкг щоденно. Щоденна доз = 72; може бути збільшена н = 72; 25 мкг з інтервалом = 91; кожні 2-4 тижні, поки не буде видно слабк = 86; виражених симптомів г= 10;потиреозу. Потім дозу необхідно трохи зменш = 91;вати.=

Діти.

Лікарський засіб застосовуюm= 0;ь від народже = 85;ня (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).=

Передозува&= #1085;ня.

Симптоми

У більшості випадків – без особливостk= 7;й. Ознаки передозуваl= 5;ня можуть включати ка = 96;ель, біль у грудя= 093; (ангіну), прискорене або неритмі = 95;не серцебиття, м’язові судоми, голо= 074;ний біль, занепокоєнl= 5;я, гіперемію, підвищене потовиділеl= 5;ня, діарею, тремор, безсоння та гіперпірекl= 9;ію. Час появи ци= 093; симптомів може займат = 80; до 5 днів. Може розвиватисn= 3; фібриляція передсердь. Повідомлялl= 6;сь про розвито = 82; судом у дитини. У тих осіб, що вже м&= #1072;ють серцево-суд = 80;нне захворюванl= 5;я, може спосте = 88;ігатися підвищена токсичністn= 0;.

Тактика лікування<= span lang=3DRU style=3D'font-size:13.5pt;font-family:"Arial",sans-serif;mso-fare= ast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

Протягом 1 години застосовувk= 2;ти перорально активоване вугілля, якщ= 086; доросла особа прийн= 03;ла більш ніж 10 мг лікарськогl= 6; засобу, або дитина прийняла більш ніж 5 мг. Якщо доросл = 80;й пацієнт прийняв більш ніж 10 мг лікарськогl= 6; засобу, а дитина – більш ніж 5 мг, через 6-12 годин необхідно взяти кров для вимірюваннn= 3; ступеня концентрацo= 0;ї вільного тироксину. = ;Аналіз не потребує негайного проведення, = 072; може бути відкладениl= 1; до першого р= 086;бочого дня після випадку. Пацієнти з нормальним ступенем концентрацo= 0;ї тироксину н = 77; потребують додатковогl= 6; нагляду. Ті особи, що мають високий ступінь концентрацo= 0;ї, мають пройт = 80; амбулаторнl= 0;й огляд через 3-6 днів після прийому для виявлення затриманогl= 6; початку гіпертиреоk= 9;у. Особливостo= 0; перебігу клінічного гіпертиреоk= 9;у необхідно к = 86;нтролювати бета-блокат = 86;рами, наприклад п = 88;опранололо&#= 1084;.

Побічні реакції.

Побі&= #1095;ні реакції зазвичай вказують на підвищене дозування т = 72; зазвичай зникають пр = 80; зниженні дозування або відмові від лікуван = 85;я на кілька днів.

Побі&= #1095;ні реакції, перелічені нижче, спост= 077;рігалися протягом клінічних досліджень = 90;а/або післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я препарату т = 72; ґрунтуютьсn= 3; на даних клінічних випробуванn= 0; і класифіковk= 2;ні відповідно до системно-ор = 75;анного класу Медичного словника нормативно- = 87;равової діяльності (MedDRA). Категорії частот визначені відповідно до такого умовного терміну:

част&= #1086;та невідома (неможливо оцінити за н= 072;ступними даними).

Системно-оl= 8;ганний клас	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	частота невідома	алергічні реакції
З боку ендокринно= 111; системи	частота н&= #1077;відома	тиреотокси= ;чний криз¹
Психічні розлади	частота невідома	стурбовані= ;сть, ажитація, безсоння
З боку нервової системи	частота невідома	тремор
З боку серц= 03;	частота невідома	хвороба Руньон-Гебе&#= 1088;дена, аритмія, прискорене серцебиття, тахікардія
З боку суди = 85;	частота невідома	гіперемія
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середоl= 9;тіння	частота невідома	утруднене дихання
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	частота невідома	діарея, блювання
З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини	частота невідома	гіпергідро= ;з, висипання, свербіж
З боку скелетно-м’= ;я&#= 1079;ової системи та сполучної тканини	частота невідома	артралгія, = 84;’= ;я&#= 1079;овий спазм, м’= ;я&#= 1079;ова слабкість
З боку репродукти= 074;ної системи	частота невідома	порушення менструаль= 085;ого циклу
Загальні розлади та порушення у місці введе&#= 1085;ня	частота невідома	головний біль, пропасниця, нездужання, набряк
Дослідженн= ;я	частота невідома	зниження маси тіла

¹Удеяких пацієнтів може спостерігаm= 0;ися тяжка реакція на високий рівень тиреоїдногl= 6; гормону. Це називаєтьсn= 3; тиреотоксиm= 5;ним кризом з наявністю будь-якого з таких симпт = 86;мів: гіперпірекl= 9;ія, тахікардія, аритмія, гіп= 086;тонія, серцева недостатніl= 9;ть, жовтяниця, судоми та кома.

У пацієнтів дитячого віку можлив= 10;: непереносиl= 4;ість спеки, тимчасова втрата волосся, ідіопатичнk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, краніостенl= 6;з у малюків та передчасне закриття епіфіза у дітей.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції=

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу відіграють важливу рол= 00;. Це дає змогу продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к щодо даного лікарськогl= 6; засобу. Працівникіk= 4; охорони здоров’я пр = 86;сять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термін придатностo= 0;.

Таблетки по= 25 мкг та по 50 мкг – 24 місяці, таблетки по 100 мкг – 27 місяців.

Не застосовувk= 2;ти лікарський засіб після = 079;акінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

З&= #1073;ерігати п = 88;и темl= 7;ературі l= 5;е вище 30 ˚С.

З&= #1073;ерігати у недоступн&#= 1086;му для дітей місці.

Упаковка.

П&= #1086; 25 табl= 3;еток у блістері. П&= #1086; 4 блістери в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ліндофарм ГмбХ.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Нойштрассе = 82, 40721 Гільден, Німеччина.

Заявник

Еспарма ГмбХ, Німеччина.

Місцезнахо&= #1076;ження.

Білефельде&= #1088; Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Німеччина.=