ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДРОТАВЕ = 56;ИН

(DROTAVERINЕ)

Скла&= #1076;:

діюча речовина: дротаверинm= 1; гідрохлориk= 6;;

1 табл = 77;тка містить: дротаверинm= 1; гідрохлориk= 6; – 0,04 г;

допоміж = 85;і речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль ка = 88;топляний, лактози моногідрат, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Табле&= #1090;ки.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки круглої форми від світло-жовт = 86;го до темно-жовто = 75;о кольору, з двоопуклою поверхнею, допускаєтьl= 9;я мармуровісm= 0;ь.

Фарl= 4;акотерапев= 090;ична група.

Засоби, які застосовуюm= 0;ь при функціоналn= 0;них шлунково-ки = 96;кових розладах.

Код АТХ А03А D02.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Дротаверин – похідне ізохінолінm= 1;, чинить спаз = 84;олітичну дію безпосередl= 5;ьо на гладку мускулатурm= 1; шляхом пригніченнn= 3; дії фермент = 91; фосфодіестk= 7;рази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрацo= 0;ї цАМФ і завдяки інактиваціo= 1; легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслабл = 77;ння гладких м’язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію фермент = 91; ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментo= 0;в фосфодіестk= 7;рази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестk= 7;рази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціоналn= 0;не значення дл= 03; зниження скорочувалn= 0;ної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікуван = 85;я хвороб, які супроводжуn= 2;ться гіперрухлиk= 4;істю, а також різних захворюванn= 0;, під час яких виникають спазми шлунково-ки = 96;кового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізуєm= 0;ься здебільшогl= 6; ізоферментl= 6;м ФДЕ ІІІ, тому дротаверин = 08; ефективним спазмолітиm= 5;ним засобом, яки= 081; не має значн= 080;х побічних ефектів з боку серцево-суд = 80;нної системи та сильної терапевтичl= 5;ої дії на цю систему.

Дрот&= #1072;верин ефективний при спазмах гладкої мускулатурl= 0; як нервовог = 86;, так і м’язов= 086;го походження. Дротаверин діє на гладк= 091; мускулатурm= 1; шлунково-ки = 96;кової, біліарної, с= 077;чостатевої<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> та судинної систем неза = 83;ежно від типу їхньо= 11; автономної іннервації.
Він посилює кровообіг у тканинах завдяки сво= 11;й здатності розширюватl= 0; судини.=

Дія дротаверинm= 1; є сильнішою за дію папав= 077;рину, абсорбція швидша та повніша, він менше зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки крові. Перев= 072;гою дротаверинm= 1; є також те, що на відміну від папаверину, п= 110;сля його парентералn= 0;ного введення не = 089;постерігає&= #1090;ься такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Фармокінет&= #1080;ка.

Дрот&= #1072;верин швидко та повністю абсорбуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Він високою мірою (95–98 %) зв’язуєтьсn= 3; з альбуміна = 84;и плазми, гама- та бета-глобул= 10;нами. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові досяг = 72;ється протягом 45–60 хвилин післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Після первинного метаболізмm= 1; 65 % застосованl= 6;ї дози надходить д = 86; кровообігу = 91; незміненомm= 1; вигляді.

Мета&= #1073;олізується у печінці. Період напіввиведk= 7;ння становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю ви = 74;одиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В осн&= #1086;вному дротаверин виводиться = 91; формі метаб = 86;літів, у незмінені = 81; формі у сечі не виявляєт= 00;ся.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

З лікувальноn= 2; метою при:

− спазмах гладкої мускулатурl= 0;, пов’язаних із захворюванl= 5;ями біліарного тракту: холецистоl= 3;ітіазі, холангіоліm= 0;іазі, холециститo= 0;, перихолециl= 9;титі, холангіті, папіліті;

− спазмах гладкої мускулатурl= 0; при захворю = 74;аннях сечового тракту: нефролітіаk= 9;і, уретролітіk= 2;зі, пієліті, циститі, тенезмах се = 95;ового міхура.

Як допоміжне лікування при:

− спазмах гладкої мускулатурl= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту: виразковій хворобі шлу = 85;ка та дванадцятиl= 7;алої кишки, гастриті, ка= 088;діо- та/або пілороспазl= 4;і, ентериті, коліті, спас= 090;ичному коліті із запором і синдромі по = 76;разненого кишечнику, щ= 086; супроводжуn= 8;ться метеоризмоl= 4;;

− головному болю напруження;

− гінекологіm= 5;них захворюванl= 5;ях (дисменорея). <= o:p>

Прот&= #1080;показання.

Підвищена чутливість до дротаверинm= 1; або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печін = 82;ова, ниркова або серцева недостатніl= 9;ть (синдром малого серцевого викиду).

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

І= 085;гібітори фосфодіестk= 7;рази, такі як папа= 074;ерин, знижують антипаркінl= 9;онічний ефект леводопи. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат Дротаверин одночасно з леводопою, оскільки антипаркінl= 9;онічний ефект останньої зменшуєтьсn= 3;, а ригідніст= 00; та тремор посилюютьсn= 3;.

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

З= 072;стосовуват&= #1080; з обережністn= 2; при артеріа = 83;ьній гіпотензії.

П= 088;епарат Дротаверин містить лактозу. Не з&#= 1072;стосовуват= и для лікування пацієнтів, я= 082;і страждають на рідкісні спадкові захворюванl= 5;я, такі як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози.

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 042;агітність. Через недостатніl= 9;ть клінічних даних призн = 72;чати препарат вагітним жінкам можн = 72; лише за умови, що переваги застосуванl= 5;я перевищуютn= 0; ризики. Активна речовина проникає через плаценту. Препарат не можна засто = 89;овувати під час пологів через підвищений ризик кровотечі у післяпологl= 6;вий період.

= 043;одування груддю. = 054;скільки дротаверин екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко, у період годування груддю заст = 86;сування препарату н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

j= 0;ертильніст= 100;. Даних щодо впливу на фертильнісm= 0;ь людини нема= 08;.

&= nbsp;

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Якщо після застосуванl= 5;я препарату спостерігаn= 8;ться запаморочеl= 5;ня, слід уникат = 80; керування автомобілеl= 4; і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі: звичайна середня доз = 72; становить 120−2= 40 мг на добу за 2−3 прийоми.

Діти: застосуванl= 5;я дротаверинm= 1; дітям у клін= 110;чних дослідженнn= 3;х не вивчали; якщо ж засто= 089;ування дротаверинm= 1; є необхідни = 84;, то:

дітям віком 6–12 років максимальнk= 2; добова доза становить 80 мг (розподілен = 72; на 2 прийоми);

дітям віком від 12 років максимальнk= 2; добова доза становить 160 мг (розподілен = 72; на 2−4 прийоми)= .

Даних щодо застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 6 років немає.

Діти.= Дітям віком до 6 років застосуванl= 5;я препарату протипоказk= 2;но.

Застосуван&= #1085;я дротаверинm= 1; дітям не оцінювали у клінічних дослідженнn= 3;х.

Пере&= #1076;озування.<= /b>

= 057;имптоми: при значному передозуваl= 5;ні дротаверинm= 1; спостеріга&#= 1083;ися порушення серцевого ритму та провідностo= 0;, в тому числі повна блока = 76;а пучка Гіса т= 072; зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуваl= 5;ні пацієнт повинен знаходитисn= 3; під ретельним спостережеl= 5;ням лікаря та отримувати симптоматиm= 5;не лікування, включаючи викликання блювання та/або проми= 074;ання шлунка.

Побі&= #1095;ні реакції.

П= 086;бічні реакції, що спостерігаl= 3;и під час клін= 110;чних досліджень = 10;, можливо, бул= 080; спричинені дротаверинl= 6;м, розподіленo= 0; за системою органів та частотою виникнення: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дm= 1;же рідко (<1/10000), частота виникнення невідома: не може бути ро= 079;рахована за наявними даними.

З боку імунної системи. Р= 110;дко: алергічні реакції, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропи’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температурl= 0; тіла, слабкість.

З боку серцево-суд = 80;нної системи. Рідк= 086;: прискорене серцебиття, артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку нервової системи. Рідк= 086;: головний біль, запаморочеl= 5;ня, безсоння.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Рідк= 086;: нудота, запо= 088;, блювання.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Н= 077; застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

З= 073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 25 °С.

З= 073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

П= 086; 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в п= 072;чці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта= .

<= /p>
Виробник.

П= 056;АТ «ХІМФАРМ = 47;АВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА»<= /span>.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

У= 082;раїна, 61010, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вули= 094;я Гордієнківl= 9;ька, будинок 1.