ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БЕЛАРА<= /span>^®=

(BELARA®)

= i= 7;клад:

k= 6;іючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, м= 110;стить: хлормадиноl= 5;у ацетату 2 мг, е= тинілестраk= 6;іолу 0,03 мг;

= k= 6;опоміжні речовини: l= 3;актози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон К-30, магнію стеарат;=

= l= 6;болонка: гіпромелозk= 2;, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленk= 5;ліколь (макрогол 6000), пропіленглo= 0;коль, заліза окси = 76; червоний (Е 172).

= i= 1;ікарська форма. Табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: світло-ро= жеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

= j= 0;армакотера= 087;евтична група. Горм&= #1086;нальні контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Прогестагеl= 5;и та естроген = 80;, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A А15.

= =

= Фk= 2;рмакологіч= 085;і властивостo= 0;.

= Фармако&= #1076;инаміка.<= span class=3DFontStyle19>

Механізм дії

= h= 1;езперервне застосуванl= 5;я препарату Белара^® протягом 21 дня пригнічує секрецію фолікулостl= 0;мулюючого гормону (ФСГ) і лютеїнізуюm= 5;ого гормону (ЛГ) гіпофізом і, як наслідок, пригнічує овуляцію. Спостерігаn= 8;ться проліферацo= 0;я ендометрія = 10; його секреторна трансформаm= 4;ія. Також зміню= 08;ться консистенцo= 0;я цервікальнl= 6;го слизу. Це ускладнює проходженнn= 3; сперматозоo= 1;дів через цервікальнl= 0;й канал і призводить до порушенн= 03; їхньої рухливості. Також відбуваютьl= 9;я зміни в ендометрії, що робить ендометрій непридатниl= 4; для імплант = 72;ції.

= i= 2;інімальна доза хлормадиноl= 5;у ацетату, що з&#= 1072;безпечує повне пригніченнn= 3; овуляції, ст= 072;новить 1,7 мг. Доза, необхідна для трансфо = 88;мації ендометрія, становить 25 мг на цикл.

= j= 1;лормадинон= 091; ацетат є прогестогеl= 5;ом з антиандро = 75;енними властивостn= 3;ми. Механізм йо = 75;о дії заснований на здатност= 10; заміщати андрогени н = 72; специфічниm= 3; рецепторах.

= i= 0;лінічна ефективнісm= 0;ь

= i= 9; ході клінічних досліджень, = 091; яких застосуванl= 5;я таблеток, що містили етинілестрk= 2;діолу 0,03 мг та хлормадиноl= 5;у ацетату 2 мг, т= естували з участю 1655 жінок протягом 2 років на прикладі більше 22000 цикl= 3;ів, було зареєс = 90;ровано 12 вагітностеl= 1;. 7 жінок у період заплідненнn= 3; яйцеклітинl= 0; робили поми = 83;ки у прийомі препарату, страждали супутніми з = 72;хворювання&#= 1084;и, що супроводжуk= 4;алися нудотою або блюванням, або одночасно приймали лікарські препарати, щ= 086; знижують ко = 85;трацептивн&#= 1080;й ефект гормональнl= 0;х засобів.=

Таблиця = 1

Тип застосуван= 085;я

Кіл= 00;кість

ваг= 10;тностей

Інд = 77;кс Перля

95 % довірчий інтервал

Звичайне застосуван= 085;я

0,698

[0,389; 1,183]

Бездога&#= 1085;не

застосу&#= 1074;ання

0,291

[0,115; 0,650]

= Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

= j= 1;лормадинон= 091; ацетат (ХМА)

= Всмокту&= #1074;ання

= i= 5;ісля прийому всередину ХМА швидко і практично повністю всмоктуєтьl= 9;я. Системна бі = 86;доступніст&#= 1100; ХМА висока, оскільки ві = 85; не піддаєть = 89;я первинному метаболізмm= 1; у печінці. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1‒2 години.

= Розподі&= #1083;

= i= 5;онад 95 % ХМА зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, в основному = 079; альбуміном. ХМА не зв’яз= 091;ється з глобуліно = 84;, що зв’язує статеві гор = 84;они, або з глобуліном, який зв’язу= 08; кортизол. ХМ= 040; накопичуєтn= 0;ся переважно у жировій тканині.=

= Біотран&= #1089;формація

= i= 6;ізні процеси відновленнn= 3;, окислення і зв’язуваннn= 3; з глюкуронідk= 2;ми і сульфатам = 80; призводять до утворенн= 03; безлічі метаболітіk= 4;. Основними метаболітаl= 4;и у плазмі крові є 3α- та 3β-гідрокси-Х= 052;А з періодом напіввиведk= 7;ння, що істотно н= 077; відрізняєтn= 0;ся від неметаб = 86;лізованого ХМА. 3-гідрокси-ме&#= 1090;аболіти мають антиандрогk= 7;нну активність, схожу з активністю самого ХМА. У сечі метабо = 83;іти містяться в основному у формі кон’ю = 75;атів. Після ферментатиk= 4;ного розщепленнn= 3; основним метаболітоl= 4; стає 2α-гідрокси-Х= 052;А, також утворюютьсn= 3; 3-гідроксиме= таболіти і дигідроксиl= 4;етаболіти.

= Виведен&= #1085;я

= i= 7;ередній період напіввиведk= 7;ння ХМА з плазми крові становить приблизно 34 години післ= 03; одноразовоo= 1; дози і близько 36‒39 годин після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ХМА та його метаболіти виводяться = 91; приблизно р= 10;вних кількостях як нирками, так і через кишечник.=

= h= 5;тинілестра= 076;іол (ЕЕ)

= Всмокту&= #1074;ання

= h= 5;Е швидко і практично повністю всмоктуєтьl= 9;я після прийому всередину, досягаючи м = 72;ксимальної концентрацo= 0;ї у плазмі крові через 1,5 години. Внаслідок пресистемнl= 6;го зв’язуваннn= 3; та метаболізмm= 1; у печінці абсолютна біодоступнo= 0;сть становить лише близько 40 % і схильна до сильної індивідуалn= 0;ної варіабельнl= 6;сті (20‒65 %).

= Розподі&= #1083;

= i= 3;аявні опубліковаl= 5;і дані про концентрацo= 0;ю ЕЕ у плазмі крові сильн = 86; варіюють. Близько 98 % ети= ;нілестраді = 86;лу зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові, практично в = 80;нятково з альбуміно = 84;.

= Біотран&= #1089;формація

= k= 1;к і природні естрогени, Е= 045; біотрансфоl= 8;мується через гідроксилюk= 4;ання ароматичноk= 5;о кільця (медіатором = 108; система цитохрому Р450). Основним метаболітоl= 4; є 2-гідрокси-ЕЕ, який трансф = 86;рмується до інших метаболітіk= 4; і кон’югаті = 74;. Етинілестрk= 2;діол піддається = 87;ресистемно&#= 1084;у зв’язуваннn= 2; як у слизові= 081; оболонці тонкого кишечнику, так і в печінці. У сечі знаходять в основному глюкуронідl= 0;, а в жовчі і плазмі кров= 10; − сульфати.

= Виведен&= #1085;я

= i= 7;ередній період напіввиведk= 7;ння ЕЕ з плазми крові становить приблизно 12‒14 годин. ЕЕ виводиться нирками і через кишеч = 85;ик у співвідношk= 7;нні 2:3. Сульфат ЕЕ, виведений з жовчю після гідролізу кишковими бактеріями, піддається печінково-к = 80;шковій рециркуляцo= 0;ї.

= Дані доклінічниm= 3; досліджень безпеки

= h= 5;строгени мають низьк = 91; гостру токсичністn= 0;. Внаслідок виражених відмінностk= 7;й між видами експерименm= 0;альних тварин, а також відмі = 85;ностей, що існують між тваринами і = 083;юдиною, результати дослідженнn= 3; естрогенів на тваринах мають обмежену прогностичl= 5;у цінність дл= 03; людини. Етинілестрk= 2;діол є синтетичн = 80;м естрогеном, який часто використовm= 1;ють у пероральниm= 3; контрацептl= 0;вах. Лабораторнo= 0; дослідженнn= 3; на тваринах показали, що навіть у відносно низьких дозах ця речовина чи = 85;ить ембріолетаl= 3;ьну дію; у плода чоловічої статі спост = 77;рігалися аномалії розвитку органів сеч = 86;статевої системи та ознаки фемінізаціo= 1;. Ці ефекти розглядаютn= 0;ся як видоспецифo= 0;чні.

= h= 1;уло виявлено, що хлормадиноl= 5;у ацетат чини = 90;ь ембріолетаl= 3;ьну дію при введенні кролям, щура= 084; і мишам. Більш того, тератогеннk= 2; дія спостерігаl= 3;ася при введенн= 10; ембріотоксl= 0;чних доз кролям і найнижчих досліджуваl= 5;их доз (1 мг/кг/доб= ;у) − мишам. Значущість отриманих даних щодо з= 072;стосування препарату людиною не в= 089;тановлена.

= i= 9; ході загальнопрl= 0;йнятих доклінічниm= 3; досліджень безпеки, які вивчали хронічну то = 82;сичність, генотоксичl= 5;ість та онкогенний потенціал препарату, н= 077; було виявле = 85;о особливих ризиків для людини, за ви&#= 1085;ятком тих, що вже описані в інших розділах інструкції для медичного застосуванl= 5;я препарату.=

=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання. h= 3;ормональна контрацепцo= 0;я.

= Перед призначеннn= 3;м препарату h= 1;елара^® слід оцінити наявність у жінки індивідуалn= 0;них факторів ризику, особливо ти = 93;, що стосуються ризику венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також порівняти ризик ВТЕ пр= 080; прийомі препарату з ризиком при прийомі інших комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (КГК) (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

= Пl= 8;отипоказан= 085;я. = 50;ГК не можна застосовувk= 2;ти при наявності захворюванn= 0;, зазначених нижче. При виникненні одного з таких стані = 74; на тлі прийому пре = 87;арату Белара^® слід негайн = 86; припинити прийом препарату.

= ·        Втра&= #1090;а контролю на = 76; цукровим діабетом.=

= ·        Неко&= #1085;трольована артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; або значне підвищення артеріальнl= 6;го тиску (значення, що постійно перевищуютn= 0; 140/90 мм рт.ст.).

= ·  &n= bsp;     Наявніс&= #1090;ь або ризик виникнення венозн&#= 1086;ї тромбоембоl= 3;ії:
−      = l= 5;аявна венозна тромбоембоl= 3;ія (на антикоаг= 091;лянтах) або посилання в історії хвороби (наприклад, тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ), тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії);

−      = k= 4;ідома спадкова аб = 86; набута схильність до розвитку ВТЕ, такі як <= /span>резист&#= 1077;нтність до активованоk= 5;о протеїну С (включаючи лейденівсьl= 2;у мутацію V фактора), дефіцит антитромбіl= 5;у III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
−      = k= 4;еликі оперативні втручання з довготриваl= 3;ою іммобілізаm= 4;ією (див. розділ <= /span>«Особл&#= 1080;вості застосуванl= 5;я»);
−      = високи&#= 1081; ризик венозної тромбоембоl= 3;ії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особл&#= 1080;вості застосуванl= 5;я»).
= ·  &n= bsp;     Наявніс&= #1090;ь або ризик виникнення артері&#= 1072;льної тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

−      = l= 5;аявна артеріальнk= 2; тромбоембоl= 3;ія або &#= 1087;осилання в історії хвороби (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; продромальl= 5;і стани (стено= 082;ардія);
−      = m= 4;ереброваск= 091;лярні захворюванl= 5;я − наявний аб= 086; в анамнезі інсульт або продромальl= 5;і стани (транзиторн = 72; ішемічна атака (ТІА));

−      = k= 4;ідома спадкова аб = 86; набута схильність до розвитку АТЕ, зокрема гіпергомоцl= 0;стеїнемія, антитіла до фосфоліпідo= 0;в (антитіла до антикардіоl= 3;іпіну, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

−      = мігрен&#= 1100; в анамнезі з вогнищевою невро= ;логічною симптоматиl= 2;ою;
−      = високи&#= 1081; ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особл&#= 1080;вості застосуванl= 5;я») або наявніс = 90;ю факторів ризику, таки= 093; як цукровий діабет, що супроводжуn= 8;ться судинними ускладненнn= 3;ми; тяж= 082;а артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, тяжка дислі = 87;опротеїнем&#= 1110;я.
= ·         Гепа&= #1090;ит, жовтяниця, порушення функції печ= 10;нки до нормалізацo= 0;ї показників функції печ= 10;нки.

= ·         Гене&= #1088;алізований свербіж, холестаз, зокрема під час попередньоo= 1; вагітності або терапії естрогенамl= 0;.

= ·         Синд&= #1088;ом Дубіна‒Джоl= 5;сона, синдром Ротора, порушення виділення жовчі.

= ·         Мені&= #1085;гіома або менінгіома = 74; анамнезі.=

= ·         Пухл&= #1080;ни печінки в анамнезі аб = 86; нині.

= ·         Силь&= #1085;ий біль в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньоm= 5;еревної кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»).

= ·         Порф&= #1110;рія, що виникла вперше або рецидивуючk= 2; (всі три форми, особливо набута порфірія).

= ·         Злоя&= #1082;існі гормонозалk= 7;жні пухлини в анамнезі аб = 86; наявні, наприклад пухлини молочних залоз або ма= 090;ки.

= ·         Тяжк&= #1110; порушення обміну ліпідів.=

= ·         Панк&= #1088;еатит в анамнезі або наявний, що супроводжуn= 8;ться тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією.

= ·         Симп&= #1090;оми мігрені, які виникли вперше, а так&#= 1086;ж частіший і надзвичайнl= 6; сильний головний біль.

= ·         Гост&= #1088;і сенсорні розлади, наприклад порушення зору або слуху.

= ·         Рухо&= #1074;і порушення (зокрема парези).

= ·         Поси&= #1083;ення епілептичнl= 0;х нападів.=

= ·         Тяжк&= #1072; депресія.

= ·         Отос&= #1082;лероз, що прогресуваk= 4; протягом попередніх вагітностеl= 1;.

= ·         Амен&= #1086;рея нез’ясованl= 6;ї етіології.

= ·         Гіпе&= #1088;плазія ендометрія.

= ·         = Вагінальна кровотеча l= 5;ез’ясовано= 111; етіології.

= ·         Підв&= #1080;щена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; іншого компонента препарату.=

= ·         Прот&= #1080;показанням є наявність одного серй = 86;зного або декількох факторів ризику розв = 80;тку тромбозу ве = 85; або артерій (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

= i= 5;репарат Белара^® протипоказk= 2;ний для одночас = 85;ого застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір і дасабувір, лікарськимl= 0; засобами, що містять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р або софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксилапрев= ;ір (див. розділ «<= /span>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= =

= Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Примітка: слід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо лікарс= 00;кого засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно, для виявлення потенційниm= 3; взаємодій.=

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії<= /span>

Під час клінічних д = 86;сліджень у пацієнтів, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (HCV), що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір і дасабувір = 079; рибавіриноl= 4; або без ньог= 086;, було виявлено підвищення трансамінаk= 9;и (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої ме = 78;і норми (ВМН). Це відбувалосn= 3; зі значно більшою частотою у жінок, які за&#= 1089;тосовували лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, зокрема і комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування глекапревіl= 8;ом/пібрента&#= 1089;віром або софосбувірl= 6;м/велпатасв&#= 1110;ром/ воксилапреk= 4;іром, спостерігаl= 3;ося підвищення = 40;ЛТ у жінок, які приймали лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Тому пацієнткам, які приймають п = 88;епарат Белара^®, по&= #1090;рібно перейти на альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад н= 072; контрацепцo= 0;ю, що містить тільки прогестагеl= 5;, або негормоналn= 0;ні методи) до початку тер = 72;пії цими комбін = 86;ваними лікарськимl= 0; засобами. За= 089;тосування лікарськогl= 6; засобу Белара^® можна відновити через 2 тижні після завер = 96;ення терапії за ц= 080;ми комбінованl= 0;ми схемами.

Фармакокін&= #1077;тичні взаємодії<= /span>

Вплив інших лікарських засобів на п= 088;епарат Белара^®

Можлива взаємодія з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти, в р&#= 1077;зультаті чого може збільшуватl= 0;ся кліренс статевих гормонів, що, &= #1091; свою чергу, призведе до = 087;роривної кровотечі і/або втрати ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Терапія=

Індукція ферментів м = 86;жлива вже через кілька днів прийому. Максимальнk= 2; індукція ферментів з = 72;звичай спостерігаn= 8;ться протягом декількох тижнів. Післ= 103; відміни препарату індукція фе = 88;ментів може зберігатисn= 3; до 4 тижнів.

Короткостр&= #1086;кове лікування<= /span>

Жінки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, мають тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; комбінован&= #1080;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів. Бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї слід викори = 89;товувати протягом ус= 00;ого періоду лік = 91;вання відповідниl= 4; препаратом = 10; ще протягом 28 днів після припинення = 90;акої терапії.

Якщо терапія препаратом R= 11; індуктором ферментів розпочинаєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я останніх таблеток КП = 50; з поточної упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КП = 50; слід розпочати одразу післ= 03; закінчення = 90;аблеток у попередні = 81; упаковці, не роблячи перерву в прийомі таблеток.=

Довгострок&= #1086;ве лікування<= /span>

Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься бар’єрний або інший ві= 076;повідний негормоналn= 0;ний метод контр = 72;цепції.

Нижчезазна&= #1095;ені взаємодії були зафіксованo= 0; згідно з опубліковаl= 5;ими науковими д = 72;ними.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КПК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КПК через індукцію ферментів)= , наприк= лад: барбітуратl= 0;, бозентан, карбамазепo= 0;н, барбексаклl= 6;н, фенітоїн, примідон, мо= 076;афініл, рифампіцин, рифабутин і препарат дл= 03; лікування ВІЛ ритонавір, невірапін і ефавіренз і, можливо, також фелбамат, гризеофульk= 4;ін, окскарбазеl= 7;ін, топірамат і препарати, щ= 086; містять зві = 88;обій продірявлеl= 5;ий (Hypericum perforatum).

Лікарські засоби/діюч= 10; речовини, як= 110; можуть змен = 96;ити концентрацo= 0;ю етинілестрk= 2;діолу в сироватці крові:

-      =    в= сі лікарські засоби, які посилюють моторику шлунково-ки = 96;кового тракту (наприклад м= 077;токлопрамі&= #1076;) або порушують абсорбцію (н= 072;приклад активоване вугілля).

Діючі речовини з непостійниl= 4; впливом на к= 083;іренс КПК

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КПК багато комбінацій інгібіторіk= 4; протеази ВІ = 51; і ненуклеоз = 80;дних інгібіторіk= 4; зворотної т = 88;анскриптаз&#= 1080;, в тому числі комбінації = 79; інгібітораl= 4;и протеази вірусу гепатиту C, можуть збільшуватl= 0; або зменшувати концентрацo= 0;ю естрогенів або прогестиніk= 4; у плазмі кро= 074;і. Сукупний вплив таких змін може бути клініч = 85;о значущим у деяких випадках.=

Тому для виявлення потенційниm= 3; взаємодій т = 72; будь-яких інших рекомендацo= 0;й слід ознайо = 84;итися з інформацієn= 2; щодо медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу для лікування ВІЛ/ВГС. При наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної транскриптk= 2;зи.

Лікарські засоби/діюч= 10; речовини, як= 110; можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю етинілестрk= 2;діолу в сироватці крові:

-      =    д= іючі речовини, що пригнічуютn= 0; сульфатуваl= 5;ня етинілестрk= 2;діолу у стінці кишечнику, наприклад а = 89;корбінова кислота або парацетамоl= 3;;

-      =    а= торвастатиl= 5; (збільшує AUC етинілестрk= 2;діолу на 20 %);

-      =    д= іючі речовини, що пригнічуютn= 0; активність печінкових ферментів, такі як протигрибкl= 6;ві засоби, що є похідними імідазолу (наприклад флуконазол), індинавір або тролеан = 76;оміцин.

Вплив препарату Белара^®= на інші лікарські засоби:

-      =    приг&= #1085;ічення активності ферментів печінки і, відповідно, підвищення концентрацo= 0;ї в сироватці крові таких діючих речовин, як діазепам (та інших бензодіазеl= 7;інів, метаболізм яких здійснюєтьl= 9;я за допомого= 02; гідроксилюk= 4;ання), циклоспориl= 5;, теофілін і п= 088;еднізолон;

= -&nb= sp;      інду&= #1082;ція глюкуронідk= 2;ції в печінці і, відповідно, зниження концентрацo= 0;ї в сироватці крові таких речовин, як л&#= 1072;мотриджин, клофібрат, парацетамоl= 3;, морфін і лоразепам.=

Може змінитися потреба в інсуліні і пероральниm= 3; протидіабеm= 0;ичних засобах, оскільки препарат впливає на толерантніl= 9;ть до глюкози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= j= 2;е також може с= 090;осуватися лікарських препаратів, які застосовувk= 2;ли останнім ча = 89;ом.

= i= 7;лід вивчити інс = 90;рукцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, який призначив лікар, з метою виявлення можливої взаємодії з препаратом Белара^®.

= Лаборат&= #1086;рні дослідженнn= 3;

h= 7;астосуванн= 103; контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати окремих лаб = 86;раторних аналізів, включа&#= 1102;чи біохімічні показники функції печінки, щит= 086;видної залози, наднирковиm= 3; залоз і нирок; а також рівень транспортнl= 0;х білків плаз = 84;и, таких як кортикостеl= 8;оїдзв’язув= 072;льний глобулін і фракції ліпідів/ліп = 86;протеїнів, = 072; також параметри вуглеводноk= 5;о обміну, коаг= 091;ляції і фібринолізm= 1;. Зміни зазвичай відбуваютьl= 9;я у межах норм= 072;льних значень лабораторнl= 0;х показників.

=

= Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

Особливі попередженl= 5;я.

Куріння збільшує ризик розвитку серйозних побічних реакцій з боку серцево-суд = 80;нної системи на тлі застосуванl= 5;я комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (КГК). Цей ризи= к підвищуєтьl= 9;я з віком, залежить ві = 76; кількості викурених цигарок і особливо ви = 89;окий у жінок віко= 084; від 35 років. Жінкам віко = 84; від 35 років, які курять, слід розглянути можливість призначеннn= 3; інших методів кон = 90;рацепції.

Застосуван&= #1085;я КГК асоціює = 90;ься із підвищеним ризиком розвитку серйозних захворюванn= 0;, таких як інфаркт міокарда, m= 0;ромбоембол= 110;я, інсульт або новоутвореl= 5;ня печінки. Інш= 110; фактори ризику, такі як артеріал= 00;на гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, ожиріння і ц= 091;кровий діабет, істотно збільшують ризик ускладнень<= /span> та летальностo= 0;.

При наявності одного з захворюванn= 0; або факторі = 74; ризику, зазначених нижче, застосуванl= 5;я препарату Белара^®сл&#= 1110;д обговорити = 79; жінкою.

= k= 1;кщо ці захворюванl= 5;я або фактори ризику вини = 82;ають вперше або прогресуютn= 0; під час заст= 086;сування препарату, жінці рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря, щоб визначитисn= 3;, чи слід припинити застосуванl= 5;я препарату Белара^®.

= i= 8;ромбоембол= 110;я або інші судинні захворюванl= 5;я

= i= 6;езультати епідеміолоk= 5;ічних досліджень показують, щ= 086; існує взаємозв’яk= 9;ок між прийомо = 84; гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів і збільшенн= 03;м ризику венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних захворюванn= 0;, наприклад інфаркту міокарда, апопле&#= 1082;сії, тромбозу глибоких ве = 85; та емболії легеневої артерії. Ці захворюванl= 5;я розвиваютьl= 9;я рідко.

= Вкрай рідко надходили повідомленl= 5;я про тромбоз = 80; інших кровоносниm= 3; судин, наприклад печінкових, мезентеріаl= 3;ьних, ниркових ве = 85;, вен сітківк = 80; та артерій у жінок, які за&#= 1089;тосовували КГК.

Ризи&#= 1082; появи веноз = 85;ої тромбоембоl= 3;ії.

= Застос&#= 1091;вання комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (КГК) збільшує ризик веноз = 85;ої тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) у пацієнтів, я= 082;і приймають ї = 93;, порівняно з тими, хто не застосовує дані лікарські з = 72;соби. Препа&#= 1088;ати, які містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоційованo= 0; з низьким рівнем ризику ВТЕ. &#= 1030;нші КГК, що містять хлормадиноl= 5;/етинілестр&#= 1072;діол, такі як Белара, можуть спри = 95;иняти у 1,25 рази вищиl= 1; ризик порівняно з левоноргесm= 0;релом. Рішен= ;ня про застосуванl= 5;я будь-якого препарату, крім відоми = 93;, які мають низький ризик ВТЕ, слід приймати тільки післ= 03; обговореннn= 3; з жінкою, щоб гарантуватl= 0;, що вона розумі= 08; ризик виникнення ВТЕ у разі застосуванl= 5;я препарату Белара^®, а також які її фактори ризику впливають н = 72; цей ризик і що ризик розвитку ВТ = 45; найбільш ви = 89;окий у жінок протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. Крім того, існують дан= 10;, згідно з якими ризик підвищуєтьl= 9;я при поновленні = 87;рийому КГК після перерви протягом 4 тижнів і більше.

= i= 9; жінок, які не використовm= 1;вали КГК і не були вагітні, близько дво = 93; випадків з т= 080;сячі ВТЕ розвиваласn= 3; протягом року. Проте у будь-якої конкретної жінки ризик може бути набагато вищий, залежно від її основних = 092;акторів ризику (див. нижче).

= h= 5;підеміолог= 110;чні дослідженнn= 3; у жінок, які в&= #1080;користовув= ;али низькодозоk= 4;ані КГК (<50 мкг етинілестрk= 2;діолу), виявили, що з 1= 0000 жінок у 6‒12 розвиваласn= 3; ВТЕ протяго = 84; 1 року.

Підр&= #1072;ховано, що з 10 000 жінок, які використовm= 1;ють КГК, що містять хлормадиноl= 5;, у 6–9 жінок роз= винеться ВТЕ протяго = 84; одного року; це можна пор= 110;вняти з приблизно 6 &= #1078;інками, які застосовувk= 2;ли КГК, що містя&#= 1090;ь левоноргесm= 0;рел.

i= 0;ількість випадків ВТ = 45; на 10 000 жінок за один рік

Кіль&= #1082;ість ВТЕ в рік при застосуванl= 5;і низькодозоk= 4;аних КГК є меншою, ніж кількість у = 078;інок у період вагітності або в післяпологl= 6;вий період.

= h= 2;ТЕ може привести до летального наслідку у 1‒2 % випадків.=

Факт= ;ори ризику розвитку ВТ = 45;.

Ризик венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може збільшитиl= 9;я у разі наявності д = 86;даткових факторів ризику, особливо якщо є декілька факторів ри = 79;ику, наведених у таблиці 2.

= Препар&#= 1072;т Белара^® протипоказk= 2;ний, якщо у жінки є декілька ф= 072;кторів ризику, які відносять її до = 75;рупи високого ризику розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання&raqu= o;). При наявності у жінки більш = 77; одного факт = 86;ра ризику виникн&#= 1077;ння ВТЕ може скластися ситуація, пр= 080; якій ризик п= 110;двищується більшою мірою, ніж при підсумо = 74;уванні індивідуалn= 0;них факторів: у такому разі слід враховуватl= 0; загальний р = 80;зик розвитку ВТ = 45;.

= Якщо баланс кори = 89;ть/ризик при оцінці вважається негативним, КГК не слід призначати (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння&raqu= o;).

Факт&= #1086;ри розвитку ВТ = 45;.        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;     Табли= 094;я 2

Фактор ризику

Пояснення<= /o:p>

Ожир= ;іння (індекс маси тіла більше <= o:p>

30 кг/м2).

В основномm= 1; ризик розвитку збільшуєть= 089;я при збільшенні = 110;ндексу маси тіла.

Особливо важливо враховуват= 080;, якщо також п&= #1088;исутні інші чинники ризику.

Трив= ;ала іммобіліза= 094;ія, обширне оперативне втручання, будь-яка операція на ногах або у ділянці таз&#= 1072;, нейрохірур= 075;ічні операції або великі травми.

Прим= ;ітка: тимчасова мобілізаці= 103;, включаючи повітряний переліт тривалістю більше 4 годин, також може бути фактором ри&#= 1079;ику для ВТЕ, особливо для жінок з іншими ризи&#= 1082;ами розвитку ВТЕ.

У таких випадках рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я пластиру/та&#= 1073;леток/вагін= ;ального кільця (у разі планової операції ‒ принаймні за 4 тижні до) = 10; розпочинат= 080; застосуван= 085;я через 2 тижні після повної ремобіліза= 094;ії хворої. Інший метод контрацепц= 110;ї слід використов= 091;вати, щоб уникнути вагітності. <= o:p>

Антикоагул= ;янтна терапія має бути розгля&#= 1085;ута, якщо застосуван= 085;я препарату Белара^® не було припинено заздалегід= 100;.

Пози= ;тивний сімейний анамнез (венозна тро&= #1084;боемболія будь-коли в рідного брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад до 50).

Якщо спадкова схильність підозрюєть= 089;я, жінці слід з’явитися на консультац= 110;ю до фахівця щодо прийняття рішення про прийом КГК.<= /span>

Інші медичні стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік<= /o:p>

Особливо від 35.

= f= 8;диної думки щодо того, чи є взаємозв’яk= 9;ок між поверхневиl= 4; тромбофлебo= 0;том та варикозним розширенняl= 4; вен або етіологією венозної тромбоембоl= 3;ії, немає.

Слід також враховуватl= 0;, що ризик тромбоембоl= 3;ічних ускладнень збільшуєтьl= 9;я у період вагітності = 10; особливо у перші 6 тижнів післ= 03; пологів (див. розділ «h= 7;астосуванн= 103; в період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Симп= ;томи ВТЕ (тромбоз= 091; глибоких ве = 85; і тромбоемб = 86;лії легеневої артерії)

У разі симптомів жінці слід звернутися за термінов = 86;ю медичною допомогою, а також інфор = 84;увати лікаря, що вона прийма= 08; КГК.

Симптоми тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) можуть включати в себе:

- односторонl= 5;ій набряк ноги та/або стопи або уздовж вени на нозі; <= o:p>

- біль або хвороблива чутливість, яка може від= 095;уватися тільки в положенні стоячи або п= 088;и ходьбі;

- підвищене k= 4;ідчуття тепла в ураженій нозі; червон= 072; або знебарв = 83;ена шкіра на нозі.

Симптоми тр= омбоемболіo= 1; легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати в себе:

- раптовий напад задишки k= 9; невідомої причини або прискореноk= 5;о дихання;

- раптовий кашель, який може супроводжуk= 4;атися кровохаркk= 2;нням;

- різкий білn= 0; у грудях;

- сильний головний біль або запаморочеl= 5;ня;

- швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, каш= 077;ль) є неспецифічl= 5;ими і можуть бут= 080; неправильнl= 6; тлумачені, я= 082; більш поширені аб = 86; менш тяжкі симптоми (на= 087;риклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин можут= 00; включати ра = 87;товий біль, набряк і незначне з= 072;барвлення кінцівок у синій колір.

Якщо оклюзія відбуваєтьl= 9;я в судинах ока, симптоми можуть варіюватисn= 3; від безболі = 89;ної нечіткості зору, яка може прогре = 89;увати, до втрати зору. Іноді втрата зору може виника = 90;и одразу.

Ризи&#= 1082; появи артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (ATE).

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3; виявили, що з застосуванl= 5;ям КГК підвищуєтn= 0;ся ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії або порушення мозкового кровообігу (= 085;априклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака, інсульт). Артеріальнk= 2; тромбоембоl= 3;ія може бути летальною.

= Фактори ризику розвитку АТ = 45;

Ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень (= 110;нфаркт міокарда) аб= 086; гостре порушення кровообігу головного мозку (інсульт) збільшуєтьl= 9;я у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, з факторами ризику, описаними в таблиці 3. Препарат Белара^® протипоказk= 2;ний, якщо у жінки є один серйо= 079;ний або декільк = 72; факторів ризику ATE, які відносять ї= 11; до групи високого ризику розвитку артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Цілком можливо, якщ= 086; жінка має більше одного факт = 86;ра ризику, це призводить до підвищення = 74;ірогідност&#= 1110; збільшення загального ризику виникнення АТЕ, порівня= 085;о з тим, коли ці фактори діють окрем = 86;. Якщо баланс = 082;ористь/ризи= к вважається негативним, КПК не слід п&#= 1088;изначати (див. розділ «Протипокаk= 9;ання&raqu= o;).

Факт&= #1086;ри розвитку АТ = 45;.        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;     Табли= 094;я 3.

Фактор ризику

Пояснення<= /o:p>

Вік<= /o:p>

Особливо від 35.

Курі= ;ння

Жінкам, які застосовую= 090;ь КГК, слід напо = 83;егливо рекомендув= 072;ти відмовитис= 103; від куріння. Жінкам віком від 35 років, які курять, слід розглянути можливість призначенн= 103; інших методів контрацепц= 110;ї.

Арте= ;ріальна гіпертензі= 103;

Ожир= ;іння (індекс маси тіла більше <= o:p>

30 кг/м2).

В основномm= 1; ризик розвитку збільшуєть= 089;я при збільшенні = 110;ндексу маси тіла.

Особливо важливо враховуват= 080;, якщо також п&= #1088;исутні інші чинники ризику.

Пози= ;тивний сімейний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія будь-коли в рідного брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприк&= #1083;ад до 50).

Якщо спадкова схильність підозрюєть= 089;я, жінці слід з’явитися на прийом до фахівця на консультац= 110;ю щодо прийняття рішення про прийом КГК.<= /span>

Мігр= ;ень

Збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуван= 085;і КГК (що може бути продромаль= 085;им або церебровас= 082;улярним явищем) може стати причиною для негайного припинення застосуван= 085;я препарату.

Інші медичні стани, пов’язані з небажаними судинними явищами.

Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, захворюван= 085;я клапанів серця і фібр= ;иляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія і системний червоний вовчак.

Симп&= #1090;оми ATE

У разі прояв= ;у симптомів жінці слід звернутися за термінов = 86;ю медичною допомогою, а також інформуватl= 0; лікаря, що вона прийма= 08; КГК.

Симп&= #1090;оми гос= 090;рого порушення кровообігу головного мозку можу&= #1090;ь включати в себе:

- раптову слабкість або онімінн= 03; обличчя, рук= 080; або ноги, особливо з одного боку тіла;

- раптові проблеми пр = 80; ходьбі, запаморочеl= 5;ня, втрату рівноваги або координаціo= 1;;

- раптову сплутаністn= 0; свідомості, проблеми з мовленням або сприйняттяl= 4;;

- раптові проблеми з зором одног = 86; або обох очей;

- несподіванl= 6; сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;

- втрату свідомості або непритомніl= 9;ть, з судомами або без.

Тимч&= #1072;сові симптоми вказують на транз= ;иторну ішемічну атаку (ТІА).

Симп&= #1090;оми інфаркту міокарда (ІМ) можуть вклю = 95;ати в себе:

- біль= ;, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття зд = 72;влювання або розпирання = 74; грудях, руці &#= 1072;бо за груднино= 02;;

- дискомфорт = 79; іррадіацієn= 2; в спину, щелепу, горл= 086;, руку, живіт;

- відчуття переповненl= 6;сті, розладу шл = 91;нка або запору;

- пітливість, нудоту, блювання і запаморочеl= 5;ня;

- сильну слабкість, неспокій аб = 86; задишку;

- швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

= i= 5;ацієнтки, які приймають КПК, повинні бути проінф = 86;рмовані про те, що у разі виникнення можливих симптомів тромбозу їм слід зверну = 90;ися до лікаря. При підозрі або підтвер = 76;женні тромбозу прийом препарату Белара^® слід припинити.=

= Пухлини<= o:p>

= h= 4;еякі епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; те, що тривалий прийом пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів є фактором ризику розв = 80;тку раку шийки матки у жінок, інфікованиm= 3; вірусом папіломи людини (ВПЛ). Однак це питання є спірним, том= 091; що неясно, до якої міри ін= 096;і фактори впливають н = 72; отримані результати (наприклад розбіжностo= 0; у кількості статевих партнерів або застосуванl= 5;я бар’єрних методів контрацепцo= 0;ї) (також див. розділ «Медичне обстеження&raqu= o;).

= i= 2;етааналіз 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень показав, що відносний ризик розвитку раку грудей трохи вищий = 091; жінок, які приймають КГК (RR =3D 1,24). Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 ро&= #1082;ів після припинення прийому КГК. Однак ці дослідженнn= 3; не підтвердилl= 0; наявності причинно-на = 89;лідкового зв’язку між захворюванl= 5;ям і прийомом препарату. Спостережуk= 4;аний підвищений ризик може пояснюватиl= 9;я тим, що у жінок, які приймають КГК, рак грудей діагностуєm= 0;ься на більш ранній стадії, ніж у тих, хто їх не застосовує, = 072; також біологічноn= 2; дією КГК або комбінацієn= 2; обох факторів.=

= При тривалому застосуванl= 5;і пероральниm= 3; контрацепт&#= 1080;вів зрідка спостерігаl= 3;и доброякіснo= 0;, дуже рідко – злоякісні пухлини печ= 10;нки, які в окреми= 093; випадках можуть приз = 74;ести до загрозливиm= 3; для життя кровотеч у ч= 077;ревній порожнині. При появі вираженого = 75;острого болю у верхній частині живота, який не проходит= 00; самостійно, = 087;ри збільшенні печінки або появі ознак інтраперитl= 6;неальної кровотечі l= 9;лід враховуватl= 0; імовірністn= 0; розвитку пу = 93;лини печінки, а прийом препарату Белара^® необхідно припинити.=

Мені&= #1085;гіома.

Пові&= #1076;омлялося про виникнення менінгіом (п= 086;одиноких і множинних) у зв’язку із застосуванl= 5;ям хлормадиноl= 5;у ацетату, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу (кілька років). Слід спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и щодо ознак і симптомів менінгіом відповідно до клінічно= 11; практики. Якщо у паціє= 085;та діагностовk= 2;но менінгіому, будь-яке лік= 091;вання, що містить хлормадиноl= 5;у ацетат, слід припинити я = 82; запобіжний захід.

= f= 8; деякі доказ = 80; того, що ризик менінгіоми може зменшитися після припинення лікування хлормадиноl= 5;у ацетатом.=

= Інші захворюванl= 5;я

Депресивни&= #1081; настрій і депресія є відомими небажаними ефектами застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є відомим фактором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у раз= 110; зміни настрою і депресивниm= 3; симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування.

= i= 9; багатьох жінок, які приймають пероральні контрацептl= 0;ви, відзначаєтn= 0;ся незначне пі = 76;вищення артеріальнl= 6;го тиску. Клінічно значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться рідко. Взаємозв’яk= 9;ок між застосуванl= 5;ям пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів та артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю на сьогодні не підтверджеl= 5;ий. Якщо на тлі прийому препарату Белара^® спостерігаn= 8;ться клінічно значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску, слід припинити прийом препарату і проводити лікування а = 88;теріальної гіпертензіo= 1;. Як тільки показники артеріальнl= 6;го тиску нормалізуюm= 0;ься після прове = 76;ення гіпотензивl= 5;ої терапії, прийом преп = 72;рату Белара^® може бути продовжениl= 1;.

Ек= 079;огенні естрогени можуть індукувати = 72;бо посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

= i= 9; жінок, які мають в анамнезі герпес вагітних, на тлі прийому КГК можливи = 81; рецидив цьо = 75;о захворюванl= 5;я.

= i= 9; жінок, в особ&#= 1080;стому або сімейному анамнезі яких є вказівки на = 075;іпертриглі&= #1094;еридемію на тлі прийому КГК, &#= 1087;ідвищуєтьс= я ризик розвитку панкреатитm= 1;. При гострих або хронічних порушеннях функції печінки мож = 77; бути потрібне припинення прийому КГК до нормалізацo= 0;ї функціоналn= 0;них показників печінки. При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці, щ= 086; вперше діагностовk= 2;на протягом вагітності або прийому статевих гормонів, необхідно припинити прийом КГК.

= i= 5;рийом КГК може впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; або толерантніl= 9;ть до глюкози. Тому слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом пацієнток, хворих на цу= 082;ровий діабет, які приймають пероральні контрацептl= 0;ви.

= i= 9; рідкісних випадках можлива поява хлоаз = 84;и, особливо у жінок, які мають в анамнезі хл = 86;азму вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, варто уникати перебуваннn= 3; на сонці, а та&= #1082;ож дії ультраф= 10;олетового випромінювk= 2;ння під час прийому пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів.

= h= 7;апобіжні заходи

= i= 5;рийом препаратів, що містять естроген аб = 86; естроген/пр = 86;гестин, може негативно вплинути на деякі захворюванl= 5;я/стан. Випадки, при яких необхі = 76;не ретельне медичне спостережеl= 5;ня:

= -&nb= sp;      епіле= псія;

= -&nb= sp;      розсі= яний склероз;=

= -&nb= sp;      тетан= ія;

= -&nb= sp;      мігре= нь (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»);

= -&nb= sp;      астма= ;

= -&nb= sp;      серце= ва або ниркова недостатніl= 9;ть;

= -&nb= sp;      мала х= ;орея;

= -&nb= sp;      цукро= вий діабет (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;);

= -&nb= sp;      захво= рювання печінки (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;);

= -&nb= sp;      дислі= попротеїнеl= 4;ія (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»);

= -&nb= sp;      аутоі= мунні захворюванl= 5;я, включаючи системний червоний вовчак;

= -&nb= sp;      ожирі= ння;

= -&nb= sp;      артер= іальна гіпертензіn= 3; (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»);

= -&nb= sp;      ендом= етріоз;

= -&nb= sp;      варик= озне розширення вен;

= -&nb= sp;      тромб= офлебіт (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»);

= -&nb= sp;      поруш= ення згортання крові (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;);

= -&nb= sp;      масто= патія;

= -&nb= sp;      міома матки;

= -&nb= sp;      герпе= с вагітних;=

= -&nb= sp;      депре= сія;

= -&nb= sp;      хрон&= #1110;чні запальні захворюванl= 5;я кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, див. ро&= #1079;діл «Побічні реакції»).

= i= 2;едичне обстеження=

Перед початком аб = 86; відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я препарату Белара^® необхідно зібрати повний особистий і сімейний анамнез пацієнтки, провести клінічний огляд і виключити вагітність. Слід виміря = 90;и артеріальнl= 0;й тиск і провести фізичне обстеження, звертаючи увагу на протипокаk= 9;ання (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») і попередженl= 5;я, описані в цьому розділі.

= Жінку необхідно попередити про ризик ви= 085;икнення венозних і артеріальнl= 0;х тромбозів, у тому числі при застосуванl= 5;і препарату <= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Бела&= #1088;а^® порівняно з іншими КГК, симптомами ВТЕ і ATE, відомl= 0;ми факторами ризику, і що необхідно р = 86;бити в разі підозри на тромбоз.

= Жінка повинна уважно прочитати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу і слідувати з = 72;значеним рекомендацo= 0;ям. Частота і ви= 076; оглядів повинні ґрунтуватиl= 9;я на розроблениm= 3; практичних рекомендацo= 0;ях з їх адаптацією для кожної конкретної = 78;інки.

= h= 2;арто поінформувk= 2;ти жінку про те, що прийом пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів не захищає в= 110;д ВІЛ - інфекці&#= 1111; (СНІДу), а також від інших захворюванn= 0;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом.

= h= 7;ниження ефективносm= 0;і

Проп&= #1091;щений прийом таблетки (див. розділ «Нерегулярl= 5;ий прийом таблеток»), блювання аб = 86; кишкові розлади, включаючи діарею, трив= 072;лий прийом деяких супутніх лікарських = 87;репаратів (див. розділ «<= /span>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій») або в дуже рідкісних випадках − порушення о = 73;міну речовин можуть зменшити контрацептl= 0;вну ефективнісm= 0;ь препарату.=

= h= 2;плив на контроль менструальl= 5;ого циклу

= Проривн&= #1110; кровотечі і незначні кров’янистo= 0; виділення<= /span>

= h= 7;астосуванн= 103; всіх пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів може призводити до нерегуля = 88;них вагінальниm= 3; кровотеч (проривних кровотеч і незначних кров’янистl= 0;х виділень), особливо протягом перших циклів прийому пре = 87;арату. Тому медичн = 91; оцінку нерегулярнl= 0;х циклів слід проводити тільки післ= 03; періоду адаптації, щ= 086; триває близько трьох циклі = 74;. Якщо на тлі прийому препарату Белара^® постійно спостерігаn= 2;ться або вперше з’являютьсn= 3; проривні кровотечі, хоча раніше = 094;икл був регулярним, слід провести обстеження = 79; метою виключення вагітності або захворюванn= 0;. Після виключення = 74;агітності або захворюванl= 5;я можна продо = 74;жити прийом препарату Белара^® або перейти на застосуванl= 5;я іншого преп = 72;рату.

= i= 2;іжменструа= 083;ьні кровотечі можуть бути = 086;знакою зниження контрацептl= 0;вної ефективносm= 0;і (див. розділи «Нерегулярl= 5;ий прийом таблеток», «Рекомендаm= 4;ії у разі блювання аб = 86; діареї», «Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Відсутн&= #1110;сть кровотечі відміни

= k= 1;к правило, через 21 день прийому препарату в = 80;никає кровотеча відміни. Іноді, особливо протягом перших місяців прийому препарату, кровотеча відміни мож = 77; бути відсутня. Од= 085;ак, це не обов’язковl= 6; говорить пр = 86; зниження ко = 85;трацептивн&#= 1086;го ефекту. Якщо кровотеча в= 10;дсутня після одног = 86; циклу прийому, протягом якого пацієнтка н = 77; забувала приймати та = 73;летки, семиденний період перерви в пр= 080;йомі таблеток не подовжувавl= 9;я, у пацієнтки не було блювання аб = 86; діареї, то заплідненнn= 3; яйцеклітинl= 0; є малоймовірl= 5;им і прийом пре= 087;арату Белара^® можна продовжити. Якщо до першої відсутностo= 0; кровотечі відміни прийом препарату Б = 77;лара^® відбувався = 79; порушенням інструкції або відсутн= 10;сть кровотечі відміни спостерігаn= 8;ться протягом двох циклів, слід виключ = 80;ти вагітність до того, як продовжити прийом препарату.=

= i= 7;пільно з препарато = 84; Белара^® не слід приймати лікарські препарати рослинного походження, що містять звіробій пр = 86;дірявлений (Hypericum perforatum) (див. розділ «<= /span>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= h= 4;опоміжні речовини<= /u>

= Лікарс&#= 1100;кий засіб містить 69,5 мг лактози мон = 86;гідрату. Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, повною лактазною н = 77;достатніст&#= 1102; або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не слід приймати даний препарат.=

= k= 1;кщо у Вас встановленl= 6; непереносиl= 4;ість цукрів, проконсульm= 0;уйтеся з лікарем, пер= 096; ніж приймат = 80; цей лікарський засіб.

= =

= Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.=

= Препар&#= 1072;т протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я у період вагітності. h= 4;о початку прийому препарату слід виключ = 80;ти вагітність. Якщо вагітність = 85;астала протягом застосуванl= 5;я препарату Белара^®, слід негайн = 86; припинити прийом препарату. У ході обширних епідеміолоk= 5;ічних досліджень доказів тог = 86;, що прийом естрогенів = 91; комбінації = 79; іншими прогестагеl= 5;ами в дозах, схожих з такими, що містяться у препараті Белара^®, <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>при ненавмисноl= 4;у застосуванl= 5;і протизапліk= 6;них таблеток на ранніх термінах вагітності призводив д = 86; тератогеннl= 0;х або фетотоксичl= 5;их ефектів, отримано не було. Хоча дослідженнn= 3; на тваринах виявили ток = 89;ичний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію (див. розділ «Дан= 10; доклінічниm= 3; досліджень безпеки»), дані, зібран= 110; у 330 вагітних жінок, не вия&#= 1074;или будь-якої ембріотоксl= 0;чної дії хлормад = 80;нону ацетату на плід.

= i= 5;ідвищений ризик ВТЕ у післяпологl= 6;вий період слід враховуватl= 0; при &#= 1074;ідновленні застосуванl= 5;я препарату Белара^® ( = 76;ив. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= h= 3;одування груддю.

= h= 5;строгени можуть впливати на лактацію, а с&#= 1072;ме призводити до зниження кількості т = 72; змінювати склад грудного молока. Малі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їхніх метаболітіk= 4; можуть проникати у грудне моло = 82;о і впливати н= 072; дитину, тому не слід заст= 086;совувати препарат Белара^® у період годування груддю.

= =

= Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Немає даних, &#= 1097;о свідчать пр = 86; те, що комбінованo= 0; пероральні контрацептl= 0;ви негативно впливають н = 72; здатність керувати автомобілеl= 4; та іншими меха = 85;ізмами.

= =

= Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я та дози.

= h= 4;озування таблеток, вкритих плівковою о = 73;олонкою<= /span>

= 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід приймати щодня в один і той же час (переважно ввечері) протягом 21 дня поспіль, потім слід зробити семиденну перерву у прийомі таб = 83;еток; через 2‒4 дні після прийому останньої таблетки, вк= 088;итої плівковою оболонкою, виникне кровотеча відміни, подібна до менструальl= 5;ої кровотечі. Після закінчення семиденної перерви слі = 76; почати прийом препарату Белара^® з наступної у = 87;аковки незалежно від того, припиниласn= 3; кровотеча ч = 80; ні.

= i= 8;аблетку, вкриту плівковою оболонкою, помічену на блістері ві = 76;повідним днем тижня, слід витягт = 80; з блістерно= 11; упаковки і проковтнутl= 0; цілою, при необхідносm= 0;і запивши невеликою кількістю води. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати щодня у послідовноl= 9;ті, що вказана н= 072; упаковці на = 87;рямком стрілки.=

= i= 5;очаток прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою<= /span>

= Якщо гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви раніше не застосовувk= 2;ли (протягом останнього менструальl= 5;ого циклу)

= i= 5;ершу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід прийняти в перший день природного = 94;иклу жінки, тобто в перший ден= 100; наступної м = 77;нструально&#= 1111; кровотечі. Якщо перша таблетка прийнята в перший день менструаціo= 1;, контрацептl= 0;вна дія препарату починаєтьсn= 3; з першого дн= 103; прийому і триває протягом се = 84;иденної перерви у прийомі таблеток.=

= i= 5;ерша таблетка, вкрита плівковою оболонкою, також може бути прийнята на 2&#= 8210;5-й день менструаціo= 1;, незалежно від того, при&#= 1087;инилася кровотеча ч = 80; ні. У цьому випадку про = 90;ягом перших семи днів прийом = 91; необхідно використовm= 1;вати додаткові бар’єрні ме = 90;оди контрацепцo= 0;ї.

= k= 1;кщо менструаціn= 3; почалася більше п’ят = 80; днів тому, жінці слід рекомендувk= 2;ти почекати початку наступної менструаціo= 1;, щоб приступ = 80;ти до прийому препарату Белара^®.

= i= 5;ерехід від іншого гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву до прийому препарату Белара^®

= Перехід від іншого комбінованl= 6;го пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву

= h= 6;інці слід розпочати прийом препарату Б = 77;лара^® на наступни = 81; день після семиденної перерви в прийомі таблеток аб = 86; прийому таблеток-пл = 72;цебо з упаковки раніше використовm= 1;ваного комбінованl= 6;го пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву.

= Перехід від препаратів, що містять тільки прог = 77;стаген («міні-пілі»)

= i= 5;ершу таблетку препарату Белара^® необхідно прийняти на наступний день після прийому останньої таблетки, що містить тіл= 00;ки прогестагеl= 5;. Протягом перших семи = 076;нів необхідно використовm= 1;вати додаткові бар’єрні методи контрацепцo= 0;ї.

= Перехід від гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вних ін’єкцій аб = 86; контрацептl= 0;вного імпланта<= /i>

= i= 5;рийом препарату Белара^® можна розпочати в день видалення імпланта аб = 86; в день спочатку запланованl= 6;ї ін’єкції. Протягом перших семи днів необхідно в = 80;користовув&#= 1072;ти додаткові бар’єрні методи контрацепцo= 0;ї.

= i= 5;ісля мимовільноk= 5;о або медичного аборту в І триместрі<= /span>

= i= 5;рийом препарату Белара^® можна розпо = 95;ати одразу ж після мимовільноk= 5;о або медичного а = 73;орту в І триместрі. У цьому випадку немає необх= 10;дності в застосуванl= 5;і додаткових = 79;аходів контрацепцo= 0;ї.

= i= 5;ісля пологів, мимовільноk= 5;о або медично = 75;о аборту в ІІ триместрі<= /span>

= i= 5;ісля народження дитини жінк = 80;, які не годую= 090;ь груддю, можуть розпочати прийом преп = 72;рату на 21‒28 день після пологів. У цьому випадку немає необх= 10;дності в застосуванl= 5;і додаткових = 73;ар’єрних методів контрацепцo= 0;ї.

= k= 1;кщо прийом препарату був розпоча = 90;ий більш ніж через 28 днів після полог= 10;в, слід використовm= 1;вати додаткові бар’єрні методи контрацепцo= 0;ї протягом перших семи днів.

= k= 1;кщо у жінки вже був статеви = 81; акт, слід виключити наявність вагітності або почекат = 80; початку наступного менструальl= 5;ого циклу, перш ніж розпочати прийом препарату.=

= h= 3;одування груддю (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»)

= h= 6;інкам, які годують груддю, не рекомендуєm= 0;ься приймати препарат Белара^®.

= i= 5;ісля припинення прийому препарату Белара^®

= i= 5;ісля припинення прийому препарату Белара^® поточний цикл може подовжитисn= 3; приблизно н = 72; 1 тиждень.

= i= 3;ерегулярни= 081; прийом таблеток<= /u>

= k= 1;кщо пацієнтка забула прийняти таблетку, ал= 077; прийняла її протя&#= 1075;ом наступних 12 годин, додаткових заходів контрацепцo= 0;ї не потрібно. Пацієнтка повинна продовжити прийом препарату у звичайному режимі.

= k= 1;кщо пацієнтка забула прийняти таблетку, ал= 077; прийняла її більш ніж через 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може бути знижен = 80;й. У разі пропуску таблетки слід діяти, керуючись такими двом = 72; основними правилами:=

= 1. Ніколи не можна переривати прийом таблеток більш ніж на 7 днів.

= 2. Семиденна перерва у прийомі таблеток не = 86;бхідна для досягнення достатньогl= 6; пригніченнn= 3; осі гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-яєч&= #1085;ик.

= i= 4;станню (забуту) таблетку слід прийняти не = 75;айно, навіть якщо це означає, що необхідн = 86; прийняти 2 таблетки одночасно. Інші таблет = 82;и слід приймати як зазвичай. Протягом на = 89;тупних 7 днів необхідно додатково використовm= 1;вати бар’єрні методи контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;и. Якщо прийом таблеток бу = 74; пропущений протягом 1-го тижня циклу, а протягом 7 днів до пропущених таблеток бу = 74; статевий ак = 90; (включаючи семиденну перерву у прийомі таблеток), слід враховуватl= 0; імовірніст&#= 1100; розвитку вагітності. Чим більшу кількість таблеток було пропущено і чим ближче з= 072; термінами вони були до звичайної перерви у прийомі таблеток, ти= 084; вища імовір = 85;ість вагітності.

= k= 1;кщо в цій упаковці залишилося менше 7 табле&#= 1090;ок, одразу ж після закінчення прийому таб = 83;еток з використовm= 1;ваної пачки слід р= 086;зпочати приймати таблетки з нової упаковки препарату Белара^®, тобто не повинно бут = 80; перерви між двома упако = 74;ками. Імовірно, звичайна кровотеча в= 10;дміни не виникне, поки не закінчатьсn= 3; таблетки з другої упаковки; однак під ча= 089; прийому таблеток з нової упаковки можлива поя = 74;а проривної або мажучої кровотечі. Якщо кровот = 77;ча відміни не виникне після закінчення прийому таблеток з другої упак = 86;вки, слід зробит = 80; тест на вагітність.

= i= 6;екомендаці= 111; у разі блювання аб = 86; діареї

= k= 1;кщо блювання аб = 86; сильна діарея виникла про = 90;ягом 4 годин після прийому таблетки, вс= 084;октування препарату може бути неповним, от= 078;е, надійність контрацепцo= 0;ї не може бути &#= 1075;арантована. У цьому випадку слі = 76; діяти відпо = 74;ідно до рекомендацo= 0;й, наведених у розділі «Нерегулярl= 5;ий прийом таблеток» (див. вище). Слід продовжити прийом препарату Б = 77;лара^®.
= k= 1;к відстрочитl= 0; кровотечу відміни

= j= 5;об відстрочитl= 0; кровотечу, жінка повинна про = 76;овжити прийом таблеток з наступної у = 87;аковки препарату Белара^®, не роблячи перерви. Продовжуваm= 0;и прийом таблеток можна за бажанням, поки не закінчатьсn= 3; таблетки з другої упак = 86;вки. Під час прийому таблеток з другої упак = 86;вки можлива поява незначних кров’яних виділень аб = 86; проривної кровотечі. Після звича = 81;ної семиденної перерви у прийомі таблеток слід відновити регулярний прийом препарату Белара^®. Щоб перенести початок кровотечі н = 72; інший день тижня, відмінний від дня поча= 090;ку кровотечі з = 72; чинною схемою, жінц= 110; можна рекомендувk= 2;ти скоротити наступну се = 84;иденну перерву на бажану кількість д = 85;ів. Чим коротша перерва у прийомі таблеток, ти= 084; вищий ризик відсутностo= 0; кровотечі відміни і проривної кровотечі або незначних кров’янистl= 0;х виділень пі = 76; час прийому таблеток з наступної упаковки (та= 082; само, як і при відстрочці кровотечі).

= i= 5;ацієнти літнього віку. Белара^® не показана дл= 03; застосуванl= 5;я після меноп = 72;узи.

= =

= Діти. = 41;елара^® показана тільки післ= 03; менархе. Безпека та е= 092;ективність застосуванl= 5;я хлормадиноl= 5;у ацетату та етинілестрk= 2;діолу у підлітків віком до 16 років не встановленo= 0;. Дані відсут = 85;і.

= i= 5;репарат не застосовувk= 2;ти дітям.

= =

= Пk= 7;редозуванн= 103;.

= g= 0;нформація про серйозн = 91; токсичну ді= 02; препарату при передозуваl= 5;ні відсутня. Можуть спостерігаm= 0;ися такі симптоми: нудота, блюв= 072;ння і особливо у молодих дівчат, незначні кров’янистo= 0; виділення з піхви. Специ= 092;ічного антидоту немає; прово= 076;ити симптоматиm= 5;ну терапію. У рідкісних випадках може бути необхідний контроль показників водно-елект = 88;олітного обміну і функції печінки.=

= =

= Пl= 6;бічні реакції.

= i= 9; ході клінічних досліджень препарату Б = 77;лара^® було встановленl= 6;, що найчастішиl= 4;и побічними ефектами препарату (> 20 %) були прорив = 85;а кровотеча, незначні кров’янистo= 0; виділення, головний біль і біль у ділянці молочних залоз. Імовірністn= 0; нерегулярнl= 0;х кровотеч знижується при тривало = 84;у прийомі препарату Белара^®.

= i= 9; рамках клінічного дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; з участю 1629 жінок, повідомлялl= 0; про нижчеза = 79;начені небажані реакції, що виникли після засто = 89;ування препарату Белара^®.

Част&= #1086;та неб= 072;жаних побічних реакцій визначаєтьl= 9;я таким чином:

дуже часті: ≥1/10; часті: ≥1/100‒<1/10; нечасті: ≥1/1000‒<= 1/100; поодинокі: ≥1/1= 0000‒ <1/1000; рідкісні: <1/10000; частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними.

Інфе&= #1082;ції та інвазії:

неча&= #1089;ті: вагінальниl= 1; кандидоз;=

поод&= #1080;нокі: вульвовагіl= 5;іт.

Доброя&#= 1082;існі, злоякісні т = 72; неуточнені новоутвореl= 5;ня (включаючи к= 110;сти і поліпи):<= /p>
неча&= #1089;ті: фіброаденоl= 4;а молочної залози.

З боку імунної системи:

нечасті: k= 5;іперчутлив= 110;сть до препарат = 91;, включаючи ш = 82;ірні алергічні реакції;=

част&= #1086;та невідома: загостреннn= 3; симптомів с = 87;адкового та набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.=

З боку обміну речовин і харчування:

неча&= #1089;ті: зміни рівня ліпідів у крові, включ= 072;ючи гіпертриглo= 0;церидемію;

поод&= #1080;нокі: збільшення апетиту.=

Психічні порушення:= =

часті: пригнічениl= 1; настрій, знервованіl= 9;ть, дратівливіl= 9;ть;

нечасті: зменшення лібідо.

З боку нервової системи:=

част&= #1110;: запаморочеl= 5;ня, мігрень (та/або загос&#= 1090;рення мігрені).

З боку органів зор = 91;:

част&= #1110;: порушення зору;

поод&= #1080;нокі: кон’юнктивo= 0;т, непереносиl= 4;ість контактних лінз.

З боl= 2;у органів слуху та лабіринту:=

поод&= #1080;нокі: раптова втрата слух = 91;, шум у вухах.

З боку судин= ;:

поод&= #1080;нокі: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, циркуляторl= 5;ий колапс, варикозне розширення вен, тромбоз вен, венозна тромбоембоl= 3;ія (ВТЕ) або артеріальнk= 2; тромбоембоl= 3;ія (АТЕ)*.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

дуже часті: нудота;

част&= #1110;: блювання;=

неча&= #1089;ті: біль у животі, здуття живота, діар= 077;я.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

част&= #1110;: акне;

неча&= #1089;ті: порушення пігментаціo= 1;, хлоазма, ало= 087;еція, сухість шкіри, гіпергідроk= 9;, випадіння волосся;=

поод&= #1080;нокі: уртикарні висипання, екзема, еритема, све= 088;біж, загостреннn= 3; псоріазу, гіпертрихоk= 9;;

рідк&= #1110;сні: вузликова еритема.=

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини:

част&= #1110;: відчуття тяжкості;=

неча&= #1089;ті: біль у спині, м’язові порушення.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз:

дуже часті: k= 4;иділення з піхви, дисменорея, аменорея;=

част&= #1110;: біль внизу живота;

неча&= #1089;ті: галакторея;

поод&= #1080;нокі: збільшення молочних залоз, менорагія, передменстl= 8;уальний синдром.=

Загальні розлади і порушення у місці введе = 85;ня:

част&= #1110;: стомлюваніl= 9;ть, набряки, збільшення = 84;аси тіла.

Лабораторн&= #1110; дані:

часті:&n= bsp; підвищення артеріальнl= 6;го тиску.

= ^*h= 4;ив розділ «Опи = 89; окремих побічних реакцій».=

Побічні реакції, що були пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям етинілестрk= 2;діолу і хлормадиноl= 5;у у післяреєстl= 8;аційний період: астенія та алергічні реакції, не пов’язані з порушеннямl= 0; з боку імунної сис = 90;еми.

Опис окремих побічних реакцій

= i= 5;ри застосуванl= 5;і комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, які містили етинілестрk= 2;діолу 0,03 мг та хлормадиноl= 5;у ацетату 2 мг, т= акож повідомлялl= 0; про такі побічні ефекти:

·        Відо&= #1084;о, що застосуванl= 5;я комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів пов’язано з підвищеним ризиком венозних та артеріальнl= 0;х тромбозів і тромбоембоl= 3;ій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторнm= 1; ішемічну атаку, тромбоз вен, емболію лег = 77;невої артерії. Цей ризик більш детально описано у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

·        За даними деяких досліджень, тривале зас = 90;осування КГК підвищу= 08; ризик розвитку за = 93;ворювань жовчовивідl= 5;их шляхів.

·        У рідкісних випадках після прийому пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів реєструвалl= 0; випадки виникнення доброякіснl= 0;х пухлин печі = 85;ки, ще рідше реєструвалl= 0; злоякісні пухлини; в окремих випадках ці пухлини бул = 80; причиною внутрішньоm= 5;еревної кровотечі, щ= 086; загрожує життю (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

·        Заго&= #1089;трення хронічних запальних захворюванn= 0; кишечнику (хвороби Крона, виразковогl= 6; коліту; див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= g= 0;нформацію про інші серйозні побічні ефекти, такі як рак матки або рак молочної залози, наведено в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».
Взає&= #1084;одії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії може виникнути внаслідок в = 79;аємодії інших лікарських засобів (інд= 091;кторів ферментів) і= 079; пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

= Важлив&#= 1086; повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня. Це дає можливість здійснюватl= 0; контроль за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарських засобів. Мед= 080;чні працівники повинні повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції.

= i= 8;ермін придатностo= 0;. 3 роки.

=

Умов&= #1080; зберігання. h= 7;берігати при температурo= 0; не вище 25 °С. <= /span>

Преп&#= 1072;рат зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці!

= <= /span>

= Упак&= #1086;вка. 21 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.=

= <= /span>

= i= 0;атегорія відпуску. h= 7;а рецептом.=

= =

Виро&= #1073;ник. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

= =

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.=

Фактор ризику	Пояснення<= /o:p>
Ожир= ;іння (індекс маси тіла більше <= o:p> 30 кг/м2).	В основномm= 1; ризик розвитку збільшуєть= 089;я при збільшенні = 110;ндексу маси тіла. Особливо важливо враховуват= 080;, якщо також п&= #1088;исутні інші чинники ризику.
Трив= ;ала іммобіліза= 094;ія, обширне оперативне втручання, будь-яка операція на ногах або у ділянці таз&#= 1072;, нейрохірур= 075;ічні операції або великі травми. Прим= ;ітка: тимчасова мобілізаці= 103;, включаючи повітряний переліт тривалістю більше 4 годин, також може бути фактором ри&#= 1079;ику для ВТЕ, особливо для жінок з іншими ризи&#= 1082;ами розвитку ВТЕ.	У таких випадках рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я пластиру/та&#= 1073;леток/вагін= ;ального кільця (у разі планової операції ‒ принаймні за 4 тижні до) = 10; розпочинат= 080; застосуван= 085;я через 2 тижні після повної ремобіліза= 094;ії хворої. Інший метод контрацепц= 110;ї слід використов= 091;вати, щоб уникнути вагітності. <= o:p> Антикоагул= ;янтна терапія має бути розгля&#= 1085;ута, якщо застосуван= 085;я препарату Белара^® не було припинено заздалегід= 100;.
Пози= ;тивний сімейний анамнез (венозна тро&= #1084;боемболія будь-коли в рідного брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад до 50).	Якщо спадкова схильність підозрюєть= 089;я, жінці слід з’явитися на консультац= 110;ю до фахівця щодо прийняття рішення про прийом КГК.<= /span>
Інші медичні стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік<= /o:p>	Особливо від 35.