ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СУМА= ;МЕД^®

(SUMAMED^®)

Склад:

дію= ;ча речовина: азитроміциl= 5;;

1 таблетка містить азитроміциl= 5;у 500 мг у вигляді дигідрату;<= /span>

доп&= #1086;міжні речовини: кальцію фосфат двозаміщенl= 0;й безводний, гідро = 82;сипропілме&#= 1090;илцелюлоза, крохмаль ку = 82;урудзяний, крохмаль модифіковаl= 5;ий, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію лаурилсульm= 2;ат, магнію стеа = 88;ат, індиготин (Е 13= 2), титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, тальк.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло- блакитного кольору, дов= 075;астої форми, двоопуклі, з написом PLIVA з одного боку = 110; 500 з другого боку.

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. Антибак= ;теріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Макроліди, лінкозамідl= 0; та стрептог = 88;аміни. Азитроміциl= 5;. Код АТХ J01F A10.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Аз= 080;троміцин є макролідниl= 4; антибіотикl= 6;м, який належить до групи азалідів. Молекула утворю&#= 1108;ться у результат= 10; введення атома азоту = 074; лактонове кільце еритроміциl= 5;у А. Механізм дії азитроміциl= 5;у полягає в ін= 075;ібуванні синтезу бактеріальl= 5;ого білка за рахунок зв’= 03;зування з 50S-субодиниц= ею рибосом і пригніченнn= 3; транслокацo= 0;ї пептидів.=

Механ= ;ізм резистентнl= 6;сті.

Повна перехресна = 88;езистентні&#= 1089;ть існує у Streptococcus pneumoniae= , бет= ;а-гемолітич= 085;ого стрептококm= 1; групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, вк= 083;ючаючи м= 077;тицилін-рез= ;истентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміциl= 5;у, азитроміциl= 5;у, інших макро = 83;ідів і лінкозамі = 76;ів.

Пошире&#= 1085;ість набутої резистентнl= 6;сті для виділен = 80;х видів може бути різною залежно від місцевості = 10; часу, тому потрібна локальна інформація про резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхі = 76;ності можна звернутися за кваліфік = 86;ваною порадою, якщ= 086; місцева поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що ефективнісm= 0;ь препарату д = 83;я лікування принаймні деяких типі = 74; інфекцій є сумнівною.=

Спектр антимікробl= 5;ої дії азитроміциl= 5;у

&#= 1047;азвичай чутливі види

Аеро = 73;ні грампозити= 074;ні бактерії

Staphylococcus aureus метици= лін-чутливи = 81;

Streptococcus pneumoniae пеніцилін-m= 5;утливий

Streptococcus pyogenes <= /i>

Аеро = 73;ні грамнегати= 074;ні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.=

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорган= 110;зми

Chlamydia trachomatis<= /p>

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae<= /p>

Види, для яких набута резистентн= 110;сть може бути проблемою

Аеро = 73;ні грампозити= 074;ні бактерії

Streptococcus pneumoniae з проміжноn= 2; чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-&= #1088;езистентни= ;й

Вроджено рk= 7;зистентні організми

Аеро = 73;ні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілокок= ;и MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїді= 074; Bacteroides fragilis

*<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>Метицил= ;ін-рез= ;истентний золо = 90;истий стафілокок має дуже високу поши = 88;еність набутої стійкості д = 86; макролідів = 10; був зазначений тут через рідкісну чу = 90;ливість до азитроміциl= 5;у.

Фармакокі= 085;етика.

Біодос&#= 1090;упність після пероральноk= 5;о прийому ста = 85;овить приблизно 37 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 2–3 години післ= 03; прийому препарату.=

При внутрішньоl= 4;у прийомі азитроміциl= 5; розподіляєm= 0;ься по всьому організму. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х було показано, що концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж = 091; плазмі кров= 10;, що свідчить про сильне з= 074;’язування препарату з тканинами.

Зв’= язування з білками си= 088;оватки крові варію= 08; залежно від плазмових концентрацo= 0;й і становить від 12 % при 0,5 мкг/= мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявни= 081; об’єм розпо = 76;ілу в рівноважноl= 4;у стані (VV_ss) ста= новив 31,1 л/кг.

Кінце= ;вий період плазмового напіввиведk= 7;ння повністю ві = 76;ображає період напіввиведk= 7;ння з тканин упродовж 2–4 днів.

Прибли&#= 1079;но 12 % внутрішньоk= 4;енної дози азитро = 84;іцину виділяютьсn= 3; незміненимl= 0; з сечею упродовж наступних 3 днів. Особли= 074;о високі концентрацo= 0;ї незміненогl= 6; азитроміциl= 5;у були виявлені в жовчі людин = 80;. Також у жовч= 110; були виявлені 10 метаболітіk= 4;, які утворювалиl= 9;ь у результат= 10; N- та O-деметилюва= 085;ня, гідроксилюk= 4;ання кілець дезозаміну = 90;а аглікону і розщепленнn= 3; кладінози к = 86;н’югату. Порівняння результатіk= 4; рідинної хроматограm= 2;ії та мікробіо = 83;огічних аналізів показало, що метаболіти азитроміциl= 5;у не є мікробіолоk= 5;ічно активними.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.= =

Інфекц= 110;ї, спричинені мікроорганo= 0;змами, чутливими д = 86; азитроміциl= 5;у:

·      =    інфекції ЛОР-органів (бактеріаль = 85;ий фарингіт/то = 85;зиліт, синусит, середній отит);

·      =    інфекції дихальних шляхів (бактеріаль = 85;ий бронхіт, негоспіталn= 0;на пневмонія);

·      =    інфекції шкіри та м’я= 082;их тканин: мігр= 091;юча еритема (початкова стадія хвор = 86;би Лайма), бешиха, імпе= 090;иго, вторинні піодерматоk= 9;и, акне вульга = 88;іс (вугри звича= 081;ні) середнього = 89;тупеня тяжкості;

·      =    інфекції, що передаютьсn= 3; статевим шляхом: неус= 082;ладнені генітальні інфекції, спричинені C= hlamydia trachomatis.

Про= ;типоказанн= 03;.

Підвищ&#= 1077;на чутливість = 76;о азитроміциl= 5;у, еритроміциl= 5;у, до будь-яког= 086; макролідноk= 5;о або кетолід = 85;ого антибіотикk= 2;, а також до буд= 100;-якого іншого компонента препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Антац= ;иди. При вивченні впливу одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антацидів н = 72; фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у загалом не спостерігаl= 3;ося змін у біодоступнl= 6;сті, хоча плазмо = 74;а пікова концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у зменшувалаl= 9;ь приблизно н = 72; 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміциl= 5; і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольцo= 0;в при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у упродовж 5 днів із цетиризиноl= 4; 20 мг у рівноважноl= 4;у стані не спо= 089;терігалось фармакокінk= 7;тичної взаємодії ч = 80; суттєвих змін інтервалу QT.

Ди = 76;анозин. Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і добових доз 1200 мг азитроміциl= 5;у з 400 мг д= ;иданозину на добу у шести ВІЛ-позитив = 85;их добровольцo= 0;в не було виявлено впливу на фармакокінk= 7;тику диданозину = 74; рівноважноl= 4;у стані порів = 85;яно з плацебо.

Дигок= ;син і колхіцин. П= овідо= ;млялося, що супутнє застосуванl= 5;я макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, включаючи азитроміциl= 5;, та субстрат= 10;в Р-глікопрот = 77;їну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субст = 88;ату Р-глікопрот = 77;їну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у та субстрат = 91; Р-глікопрот = 77;їну, такого як ди= 075;оксин, необхідно враховуватl= 0; можливість підвищення концентрацo= 0;ї субстрату в сироватці крові.

Зидов= ;удин. Однора= ;зові дози 1000 мг та б = 72;гаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміциl= 5;у мали незначний вплив на плазмову фармакокінk= 7;тику або виділен = 85;я з сечею зидовудину або його глюкуронідl= 5;их метаболітіk= 4;. Однак прийо = 84; азитроміци&= #1085;у підвищував концентрацo= 0;ї фосфорильоk= 4;аного зидовудину, клінічно ак = 90;ивного метаболіту, = 074; мононуклеаl= 8;ах у периферичнl= 6;му кровообігу. Клінічна значущість цих даних не &#= 1079;’ясована, але може бут= 080; корисною дл= 03; пацієнтів.

Азитр= ;оміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450.= Вважається, що препарат не має фармакокінk= 7;тичної лікарської взаємодії, х= 072;рактерної для еритроміциl= 5;у та інших макролідів. Азитроміциl= 5; не спричиня= 08; індукцію аб = 86; інактиваціn= 2; печінковогl= 6; цитохрому Р450 через цитох = 88;ом-метаболі&= #1090;ний комплекс.=

Ріжки. з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміциl= 5;у з похідними ріжків не рекомендуєm= 0;ься.

Були проведені фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і нижчезазн = 72;чених препаратів, = 084;етаболізм яких значно= 02; мірою відбуваєтьl= 9;я з участю цитохрому Р450.=

Аторваста= 090;ин. одночасн = 77; застосуванl= 5;я аторвастатl= 0;ну (10 мг на добу) т = 72; азитроміциl= 5;у (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацo= 0;й аторвастатl= 0;ну у плазмі крові (на основі аналізу інгібуваннn= 3; HMG CoA-редуктази). <= /span>Прот= е в по= ;стмаркетин = 75;овий період було= зареєстровk= 2;но= випадки рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів, що застосов = 91;вали азитроміциl= 5; зі статинам = 80;.

Карба= ;мазепін. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових до = 73;ровольців азитроміциl= 5; не виявив зн= 072;чного впливу на плазмові рівні карба = 84;азепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; впливу однократноo= 1; дози циметидину, прийнятої з = 72; 2 години до прийому азитроміциl= 5;у, на фармакок= 10;нетику азитроміциl= 5;у жодних змін = 091; фармакокінk= 7;тиці азитроміциl= 5;у не спостері = 75;алось.

Пероральні антикоагулn= 3;нти типу кумари = 85;у. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії азитроміциl= 5; не змінював антикоагулn= 3;нтний ефект одноразовоo= 1; дози 15 мг варфарину, призначеноk= 5;о здоровим добровольцn= 3;м. У постмарке = 90;инговий період були отримані повідомленl= 5;я про потенціюваl= 5;ня антикоагулn= 3;нтного ефекту післ= 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у та пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів типу кумарину. Хоча причинний з = 74;’язок встановленl= 0;й не був, слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь проведення частого моніторингm= 1; протромбінl= 6;вого часу при призначеннo= 0; азитроміциl= 5;у пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулn= 3;нти типу кумарину.=

Цик= ;лоспорин. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; у здорових волонтерів, яким давали пероральну = 76;озу азитроміциl= 5;у 500 мг/день упродовж 3 днів, а потім одноразову = 87;ероральну дозу циклоспориl= 5;у 10 мг/кг, було продемонстl= 8;овано знач = 85;е підвищення = 57;_max та AUC_0-5циклос= порину. Тому слід проявляти обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і цих препаратів. Якщо одночасне застосуванl= 5;я цих препаратів = 08; необхідним, слід контро = 83;ювати рівні циклоспориl= 5;у і відповідниl= 4; чином коригувати дозу.

Ефа= ;віренц. Одночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азит= ;роміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінk= 7;тичної взаємодії.

Флуконазол<= /span>. одночасн= 077; застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитро = 84;іцину 1200 мг не призводить до зміни фар= 084;акокінетик&= #1080; одноразовоo= 1; дози флукон = 72;золу 800 мг. Загальна експозиція = 10; період напі = 74;виведення азитроміциl= 5;у не змінювал = 80;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флуконазолm= 1;, проте спостерігаl= 3;ося клінічно незначне зниження C_mа
=
93;(18 %) азитроміциl= 5;у.

Інд= ;инавір. одночасн = 77; застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитро = 84;іцину 1200 мг не спричиняє статистичнl= 6; достовірноk= 5;о впливу на фармакокінk= 7;тику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Мет= ;илпреднізо = 83;он. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добровольцo= 0;в азитроміциl= 5; суттєво не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику метилпреднo= 0;золону.

Мід= ;азолам. У здорових добровольцo= 0;в одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло = 82;лінічно значущих змін фармакокінk= 7;тики і фармакоди = 85;аміки мідазоламу, який застосовувk= 2;вся як одноразова доза 15 мг.

Нел= ;фінавір. одночасн= 077; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у (1200 мг) і нелфінавірm= 1; в рівноважниm= 3; концентрацo= 0;ях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; азитроміциl= 5;у. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігаl= 3;ось, відповідно, немає потреби у ко= 088;игуванні дози.

Рифаб= ;утин. Од= 085;очасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і рифабутин = 91; не впливало на концентр = 72;ції цих препаратів = 91; сироватці крові. Нейтр= 086;пенія спостерігаl= 3;ась у суб’єктів, які приймал = 80; одночасно азитроміциl= 5; і рифабутин. Хоча нейтропеніn= 3; була пов’яз = 72;на із застосув = 72;нням рифабутину, причинний з = 74;’язок з одночасни = 84; прийомом азитроміциl= 5;у не був встановленl= 0;й.

Силденафіл<= /span>. У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не бул= 086; отримано доказів впливу азитроміциl= 5;у (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і C_=
max силденафілm= 1; або його основного циркулюючоk= 5;о метаболіту.

Те = 88;фенадин. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х не повідомл= 03;лося про взаємодію між азитроміциl= 5;ом і терфенади = 85;ом. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; од= 085;ак немає спеціальниm= 3; даних про наявність такої взаємодії.

Те= 086;філін. Ві= 076;сутні дані щодо клінічно суттєвої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у і теофіліну здоровими добровольцn= 3;ми.

Трі= ;азолам. Одночасне застосуванl= 5;я здоровими добровольцn= 3;ми азитроміциl= 5;у 500 мг в перший день і 250 мг дрm= 1;гого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на = 074;сі фармакокінk= 7;тичні показники тріазоламу порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям тріазоламу = 10; плацебо.

Три= ;метоприм/су= 083;ьфаметокса&= #1079;ол. одночасн= 077; застосуванl= 5;я триметоприl= 4;у/сульфамет&#= 1086;ксазолу подвійної концентрацo= 0;ї (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміциl= 5;ом 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на ма= 082;симальні концентрацo= 0;ї, загальну експозицію або екскрецію і = 79; сечею триметоприl= 4;у або сульфаметоl= 2;сазолу. Значення концентрацo= 0;й азитроміциl= 5;у в сироватці крові відпо = 74;ідали таким, які спостерігаl= 3;ися в інших досл= 110;дженнях.

Гід= ;роксихлоро = 93;ін. Аз= 080;троміцин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам, які отримують лікарські з = 72;соби, що подовжують інтервал QT і можуть спри = 95;иняти серцеву аритмію, наприклад гідроксихлl= 6;рохін.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Як &#= 1110; у випадку з еритроміциl= 5;ом та іншими ма= 082;ролідними антибіотикk= 2;ми, повідомлялl= 6;ся про рідкісн= 10; серйозні алергічні реакції, включаючи а = 85;гіоневроти&#= 1095;ний набряк та анафілаксіn= 2; (у поодинок&#= 1080;х випадках - з летальним наслідком), дерматологo= 0;чні реакції, у тому числі гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинениm= 3; азитроміциl= 5;ом, спричиняли рецидивні симптоми і п= 086;требували тривалішогl= 6; спостережеl= 5;ня і лікування.

Ос= 082;ільки печінка є основним шляхом виве = 76;ення азитроміциl= 5;у, слі= д обережно призначати азитроміциl= 5; пацієнтам з серйозними захворюванl= 5;ями печінки. Повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки, при прийомі азитроміциl= 5;у. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворюванl= 5;я печінки або = 079;астосовува&= #1083;и інші гепатотоксl= 0;чні лікарські засоби.

Необхі&#= 1076;но проводити аналізи/про = 73;и функції печінки у ра= 079;і розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвиваєтьl= 9;я і супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією. У разі виявлення порушення функції печінки застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у слід припин = 80;ти.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосуванl= 5;я деяких макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в сприяє швид = 82;ому розвитку ерготизму. Відсутні да = 85;і щодо можливості взаємодії між ріжками = 090;а азитроміциl= 5;ом. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцl= 0;н не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Як і у разі застосуванl= 5;я інших антибіотикo= 0;в, рекомендуєm= 0;ься проводити спостережеl= 5;ня щодо ознак суперінфекm= 4;ії, спричиненоo= 1; нечутливимl= 0; організмамl= 0;, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про діарею, асоційованm= 1; з Clostridium difficile (CDAD), серйозністn= 0; якої варіюваласn= 0; від слабо ви= 088;аженої діареї до коліту з лет= 072;льним наслідком. Лікування антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; змінює нормальну флору в товстій киш = 94;і, що призводить до надмірного росту C. difficile.

C. difficile пр= 086;дукує токсини А і В, які сприяют= 00; розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродуl= 2;ують токсини, є причиною пі = 76;вищеного рівня захворюванl= 6;сті і летальностo= 0;, оскільки ці інфекції можуть бути резистентнl= 0;ми до антимікробl= 5;ої терапії і по= 090;ребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненоn= 2; застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в. Потрібне ре = 90;ельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялl= 6;сь, CDAD може виника= ;ти впродовж 2 місяців після прийому антибактерo= 0;альних препаратів.

У пацієнтів і = 79; серйозною дисфункцієn= 2; нирок (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації < 10 мл/х = 74;) спостерігаl= 3;ося 33 % збільшення системної експозиції = 72;зитроміцин&#= 1091;.

П= одовження серцевої реполяризаm= 4;ії та інтервал = 91; QT, які підвищувалl= 0; ризик розвитку серцевої ар = 80;тмії та тріпотіння/мерехті= ;ння шлуночків (torsade de= pointes), спостерігаl= 3;ися при лікуванні іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми, у тому числі азитроміциl= 5;ом. О= ;скільки стани, які су&#= 1087;роводжують= ся підвищеним ризиком шлуночковиm= 3; аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести д = 86; зупинки серця, азитроміциl= 5; слід призна = 95;ати з обережністn= 2; пацієнтам з існуючими проаритмічl= 5;ими станами (осо= 073;ливо жінкам і пац= 110;єнтам літнього ві = 82;у), зокрема пацієнтам:

&m= iddot;   з вродженою або зареєстровk= 2;ною пролонгаціn= 8;ю інтервалу QT;

&m= iddot;   які наразі проходять лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад, антиаритміm= 5;ні препарати класів IA (хі= 085;ідин та прокаїнаміk= 6;) і III (д= офетилід, аміодарон т = 72; соталол), = цизап= ;рид і терфенади = 85;, не = 81;ролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресk= 2;нти, такі як циталопрам, = 072; також фторх= 10;нолони, такі як моксифлоксk= 2;цин та левофлок = 89;ацин;

&m= iddot;   з порушенням електролітl= 5;ого обміну, особ= 083;иво у разі гіпокаліємo= 0;ї і гіпомагнієl= 4;ії;

&m= iddot;   з клінічно релевантноn= 2; брадикардіn= 8;ю, серцевою аритмією аб = 86; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю.

П= овідомлялоl= 9;я про загостреннn= 3; симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток мі = 72;стенічного синдрому у пацієнтів, які отримую = 90;ь терапію азитроміциl= 5;ом.

Стреп= ;тококові інфекції. П&= #1088;и лікуванні фарингіту/т = 86;нзиліту, спричинениm= 3; Streptococcus pyogenes, препk= 2;ратом вибоl= 8;у, як правило, є пеніцилін, його також застосовуюm= 0;ь для профіла = 82;тики при гострій ревматичніl= 1; лихоманці. Азитр= ;оміцин загалом ефективний = 91; лікуванні стрептококl= 6;вої інфекції у ротоглотці, стосовно профілактиl= 2;и ревматичноo= 1; атаки немає жодних дани = 93;, які демонструюm= 0;ь ефективнісm= 0;ь азитроміциl= 5;у. Безпечністn= 0; та ефективнісm= 0;ь внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у для лікуван = 85;я інфекцій у дітей не встановленo= 0;.

Безпечніст&= #1100; та ефективнісm= 0;ь для профіла = 82;тики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановленo= 0;.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ;ність.

Немає адекватних даних про за= 089;тосування азитроміциl= 5;у вагітним жінкам. У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин тератогеннl= 6;го шкідливого впливу азитроміциl= 5;у на плід не відзначено, = 086;днак препарат проникав крізь плаценту. Бе= 079;пеку застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у під час вагітності не підтверд = 78;ено. Тому азитро = 84;іцин призначаютn= 0; під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

годува= ;ння груддю.

Повідо = 84;лялося, що азитроміциl= 5; проникає у г= 088;удне молоко людини, але відповідниm= 3; та належним чином контрольовk= 2;них клінічних досліджень, які давали б можливість охарактериk= 9;увати фармакокінk= 7;тику екскреції азитроміциl= 5;у в грудне молоко люди = 85;и, не проводилосn= 3;.

Фертил&#= 1100;ність.

Дослідженн&= #1103; фертильносm= 0;і проводили н = 72; щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміциl= 5;у. Релевантніl= 9;ть цих даних стосовно людини невідома.=

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&#= 1044;окази того, що азит&#= 1088;оміцин може погіршуватl= 0; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;, відсутні, ал= 077; слід враховуватl= 0; можливість розвитку побічних реакцій, таких як дел= 110;рій, галюцинаціo= 1;, запамороче&= #1085;ня, сонливість, = 085;епритомніс&= #1090;ь, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Сумам= 077;д^®, таблетки по 500 мг, слід застосовувk= 2;ти у вигляді одноразовоo= 1; добової доз = 80; незалежно від прийому їжі. Таблетк= 080; ковтати не розжовуючи. У разі пропуску прийому
1 дози препарату пропущену дозу належить пр = 80;йняти якомога раніше, а наступні - з інтерва= ;лами у 24 години.<= o:p>

Дорослі та діти з <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;font-style:normal; mso-bidi-font-style:italic'>масою тіла = 805;45 кг.

При інфекцo= 0;ях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкір= 080; та м’яких тк= 072;нин (окріl= 4; хронічної мігруючої еритеми) з= ;агальна доза азитроміциl= 5;у становить 1500 мг (500 &= #1084;г 1 раз на добу<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:= UK'>). Тривалість лікування становить 3 дні.

При акн= ;е вульгаріс рекомендовk= 2;на загальна доза азитроміциl= 5;у становить 6 г, яку слід приймати за такою схемо= 02;: 1 таблетка по 5= 00 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після ч&#= 1086;го − 1 таблетку по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 ти&#= 1078;нів. Дозу другого тижня слід приймати через сім днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з і= 085;тервалами в 7 днів.

При = міг&= #1088;уючій еритемі з= 072;гальна доза азитроміциl= 5;у становить 3 г, яку слід приймати за такою схемо= 02;: 1 г (2 таблетки по 500 мг одноразово) = 091; перший день, після чого − &#= 1087;о 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5- = 81; день.

П&= #1088;и інфек= ціях, що передаютьсn= 3; статевим шляхом, рекомен&#= 1076;ована доза азитр = 86;міцину становить 1000 мг (2 таблетки по 500 мг од&= #1085;оразово).

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам л= ітнього віку немає необхідносm= 0;і змінювати дозування.=

Оскільк = 80; пацієнти літнього віку можуть = 074;ходити до груп ризику щодо порушень електричноo= 1; провідностo= 0; серця, рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні азитроміциl= 5;у у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та а= 088;итмії torsade de pointes.

П= ацієнти з порушення = 84; функції нирок.

Для пацієнтів з незначними порушеннямl= 0; функцій нирок (швидкість клубо= 095;кової фільтрації 10–80 мл/х= ;в) можна використовm= 1;вати те ж саме дозування, щ= 086; й для пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок. Азитр = 86;міцин необхідно з обережністn= 2; призначати пацієнтам з тяжким порушенням функц= ;ії нирок (швидкість клубо= 095;кової фільтрації <10 мл/хв).

П= ацієнти з порушення = 84; функції печінки.

Оскіль&#= 1082;и азитроміциl= 5; метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться = 79; жовчю, препарат не = 089;лід застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжким порушенням функц= ;ії печінки. Досліджень, = 087;ов’язаних з лікування = 84; таких пацієнтів і = 79; застосуванl= 5;ям азитроміциl= 5;у, не проводилосn= 3;.

Діт= ;и.

Сумамед^®,⁼ табле= тки по 500 мг, слід з = 72;стосовуват&#= 1080; дітям з масо= 102; тіла ≥ 45 кг. Для цієї групи дітей рекомендуєm= 0;ься призначати дорослу доз = 91;.

Передозува&= #1085;ня.

Досвід клінічного застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у свідчить пр = 86; те, що побічні прояви, які розвиваютьl= 9;я при прийомі вищих, ніж рекомендовk= 2;но, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаn= 2;ться при застосу = 74;анні звичайних терапевтичl= 5;их доз. Вони мож&#= 1091;ть включати діарею, нудоту, блювання, об= 086;ротну втрату слух = 91;. У разі передозуваl= 5;ня при необхідносm= 0;і рекомендуєm= 0;ься прийом акти = 74;ованого вугілля та проведення загальних симптоматиm= 5;них і підтримуючl= 0;х лікувальниm= 3; заходів.

Побічні реакції.

У нижченаведk= 7;ній таблиці відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені в = 082;лінічних дослідженнn= 3;х і в період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, які спостер= 10;галися при застосуванl= 5;і всіх лікарс= 00;ких форм азитроміциl= 5;у. Побічні реакції, зареєстровk= 2;ні в період постма= ;ркетингово = 75;о спостережеl= 5;ня, виділені курсивом. Г= ;рупи за частотою = 087;роявів визначали з = 72; такою шкало= 02;: дуже = 095;асто (≥1/10); ча= 089;то (≥1/100 до <1/10); нечас= то (≥1/1000 до <1/100); рідкl= 6; (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); нев= 110;домо (не можна визначити з наявних дан = 80;х). У межах кожної груп = 80; за частотою = 087;роявів небажані явища зазна = 95;ено у порядку зменшення їхньої тяжкості.=

Побіч= ;ні реакції можливо або ймовірно по = 74;’язані з азитроміциl= 5;ом на основі даних, отриманих у ході клініч = 85;их досліджень = 10; в період п= ;остмаркети = 85;гового спостережеl= 5;ня

Клас систем та органів

Побічн= а реакція

Частот= а

Інфекції та інвазії

Кандидоз, піхвові інфекції, пн&= #1077;вмонія, грибкова інфекція, бактеріаль= 085;а інфекція, фарингіт, гастроенте= 088;ит, порушення функції дих&#= 1072;ння, риніт, оральний кандидоз

Нечасто

Псевдо= мембранознl= 0;й коліт =

Невідомо

З боку системи крові і лімфатично= 111; системи

Лейкопенія= ;, нейтропені= 103;, еозинофілі= 103;

Нечасто

Тромбо= цитопенія, гемолітичн= 072; анемія

Невідомо

З боку імунної системи

Ангіоневро= ;тичний набряк, реакції гіп&#= 1077;рчутливост= і

Нечасто

Анафіл= актична реакція

Невідомо

З боку обміну речовин

Анорексія<= /o:p>

Нечасто

З б&#= 1086;ку психіки

Нервозніст= ;ь, безсоння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агреси= вність, тривога, де&#= 1083;ірій, галюцинаці= 111;

Невідомо

З боку нервової системи

Головний біль

Часто

Запамороче= ;ння, сонливість, &= #1076;исгевзія, парестезія

Нечасто

Неприт= омність, судоми, гі&= #1087;естезія, психомотор= 085;а підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

Невідомо

З боку органів зору

Порушення зору

Нечасто

З боку органів слуху

Розлади з боку органів слуху, вертиго

Нечасто

Порушення l= 9;луху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Невідомо

З боку серця

Пальпітаці= ;я

Нечасто

Тр= 10;потіння/мерехтіння шлуночків (<= /i>torsade de pointes), ар = 80;тмія, включаючи шлуно&= #1095;кову тахікардію, <= /i>п= ;одовження QT-іl= 5;тервалу на ЕКГ

Невідомо

З боку судин

Припли&#= 1074;и

Нечасто

Артері= альна гіпотензія

Невідомо

З боку респіратор= 085;ої системи

Диспно&#= 1077;, носова кровотеча=

Нечасто

З боку травного тракту

Діарея

Дуже часто=

Блювання, біль у животі, нудота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, ди&#= 1089;фагія, здуття живота, сухі&= #1089;ть у роті, відрижка, виразки у ротовій пор&#= 1086;жнині, гіперсекре= 094;ія слини

Нечасто

Панкре= атит, зміна кольору язика

Невідомо

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Порушення функції печінки, хо&#= 1083;естатична жовтяниця

Рідко

Печінк= ова недостатні= 089;ть (яка рідк = 86; призводила до летального наслідку), фульмінант= 085;ий гепатит, нек&= #1088;оз печінки

Невідомо

З боку шкіри та під&= #1096;кірної клітковини

Висипання, свербіж, кропив’n= 3;нка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідро= 079;

Нечасто <= /p>

Фоточутлив= ;ість, гостl= 8;ий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз<= /o:p>

Рідко

Синдром Стівенса–Д= 078;онсона, токсl= 0;чний епідермаль= 085;ий некроліз, полі= ;морфна еритема, реа&= #1082;ція на лікарський засіб з еозинофілі= 108;ю та системни&#= 1084;и симптомами

Невідомо

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи

Остеоа&#= 1088;трит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Нечасто

Артралгія<= /o:p>

Невідомо

З боку сечовиділь= 085;ої системи

Ди&#= 1079;урія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит

Невідомо

З= боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

Ма&#= 1090;кова кровотеча, тестикуляр= 085;і порушення=

Нечасто

Загальні порушення та місцеві реакції

Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермі= 103;, біль, периферичн= 080;й набряк

Нечасто

Ла = 73;ораторні показники

Знижена кількість л&#= 1110;мфоцитів, підвищена кількість еозинофілі= 074;, знижений рівень бікарбонат= 091; крові, підвищ&#= 1077;ння рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілі= 074; <= /p>

Часто

Підвищений рівень аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи, підвищений рівень аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, підвищений рівень білірубіну в крові, підв= ищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показникі= 074; калію у крові, підви&= #1097;ення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоциті= 074;, зниження рівня гематокрит= 091;, підвищення рівня бікарбонат= 091;, відхилення рівня натрію

Нечасто

Ур = 72;ження та отруєння

Уск&#= 1083;аднення після процедури=

Нечасто

І= нформація про небажан= 10; реакції, можливо повR= 17;язані з профілактиl= 2;ою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується н = 72; даних клінічних досліджень = 90;а спостережеl= 5;ь у постмаркетl= 0;нговий період. Ці небажані реакції відрізняютn= 0;ся за типом або за частотою від тих, про які повідом = 83;ялося при застосуванl= 5;і швидкодіючl= 0;х лікарських форм та лікарських = 92;орм тривалої ді= 11;.

Побічн&#= 1110; реакції, можливо повR= 17;язані з профілактиl= 2;ою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

Клас систем та органів

Побічн= а реакція

Частот= а

З боку обміну речовин

Анорек&= #1089;ія

Часто

З боку нервової системи

Запамороче= ;ння, головний біль, парестезія, дисгевзія

Часто

Гіпестезія= ;

Нечаст&= #1086;

З боку = органів зору

Порушення k= 9;ору

Часто

З боку органів слуху

Глухота

Часто

Порушення l= 9;луху, дзвін у вухах

Нечаст&= #1086;

З боку серця

Паль = 87;ітація

Н= ;ечасто

З боку &= #1090;равного тракту

Діар = 77;я, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-ки&#= 1096;ковий дискомфорт, часті рідкі випорожнен= 085;я

Д= ;уже часто

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Гепа = 90;ит

Н= ;ечасто

З боку шкіри та підшкірн&#= 1086;ї клітковини

Виси = 87;ання, свербіж

Ч= ;асто

Синд = 88;ом Стівенса–Д= 078;онсона, фоточут = 83;ивість

Н= ;ечасто

З боку = скелетно-м’= 03;зової системи

Артралгія<= /o:p>

Часто

За = 75;альні порушення та місцеві реакції

Підвищена k= 4;томлюваніс= 090;ь

Часто

Астенія, нездужання

Нечаст&= #1086;

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Лікарськиl= 1; засіб не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

Упаковка. По 3 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру у коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.

Вир= ;обник. ПЛІВh= 0; Хрватска д.о.о.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.
Пр= 110;лаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.=

Клас систем та органів	Побічн= а реакція	Частот= а
Інфекції та інвазії	Кандидоз, піхвові інфекції, пн&= #1077;вмонія, грибкова інфекція, бактеріаль= 085;а інфекція, фарингіт, гастроенте= 088;ит, порушення функції дих&#= 1072;ння, риніт, оральний кандидоз	Нечасто
Псевдо= мембранознl= 0;й коліт =	Невідомо
З боку системи крові і лімфатично= 111; системи	Лейкопенія= ;, нейтропені= 103;, еозинофілі= 103;	Нечасто
Тромбо= цитопенія, гемолітичн= 072; анемія	Невідомо
З боку імунної системи	Ангіоневро= ;тичний набряк, реакції гіп&#= 1077;рчутливост= і	Нечасто
Анафіл= актична реакція	Невідомо
З боку обміну речовин	Анорексія<= /o:p>	Нечасто
З б&#= 1086;ку психіки	Нервозніст= ;ь, безсоння	Нечасто
Ажитація	Рідко
Агреси= вність, тривога, де&#= 1083;ірій, галюцинаці= 111;	Невідомо
З боку нервової системи	Головний біль	Часто
Запамороче= ;ння, сонливість, &= #1076;исгевзія, парестезія	Нечасто
Неприт= омність, судоми, гі&= #1087;естезія, психомотор= 085;а підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс	Невідомо
З боку органів зору	Порушення зору	Нечасто
З боку органів слуху	Розлади з боку органів слуху, вертиго	Нечасто
Порушення l= 9;луху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	Невідомо
З боку серця	Пальпітаці= ;я	Нечасто
Тр= 10;потіння/мерехтіння шлуночків (<= /i>torsade de pointes), ар = 80;тмія, включаючи шлуно&= #1095;кову тахікардію, <= /i>п= ;одовження QT-іl= 5;тервалу на ЕКГ	Невідомо
З боку судин	Припли&#= 1074;и	Нечасто
Артері= альна гіпотензія	Невідомо
З боку респіратор= 085;ої системи	Диспно&#= 1077;, носова кровотеча=	Нечасто
З боку травного тракту	Діарея	Дуже часто=
Блювання, біль у животі, нудота	Часто
Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, ди&#= 1089;фагія, здуття живота, сухі&= #1089;ть у роті, відрижка, виразки у ротовій пор&#= 1086;жнині, гіперсекре= 094;ія слини	Нечасто
Панкре= атит, зміна кольору язика	Невідомо
З боку гепатобілі= 072;рної системи	Порушення функції печінки, хо&#= 1083;естатична жовтяниця	Рідко
Печінк= ова недостатні= 089;ть (яка рідк = 86; призводила до летального наслідку), фульмінант= 085;ий гепатит, нек&= #1088;оз печінки	Невідомо
З боку шкіри та під&= #1096;кірної клітковини	Висипання, свербіж, кропив’n= 3;нка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідро= 079;	Нечасто <= /p>
Фоточутлив= ;ість, гостl= 8;ий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз<= /o:p>	Рідко
Синдром Стівенса–Д= 078;онсона, токсl= 0;чний епідермаль= 085;ий некроліз, полі= ;морфна еритема, реа&= #1082;ція на лікарський засіб з еозинофілі= 108;ю та системни&#= 1084;и симптомами	Невідомо
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи	Остеоа&#= 1088;трит, міалгія, біль у спині, біль у шиї	Нечасто
Артралгія<= /o:p>	Невідомо
З боку сечовиділь= 085;ої системи	Ди&#= 1079;урія, біль у нирках	Нечасто
Гостра ниркова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит	Невідомо
З= боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз	Ма&#= 1090;кова кровотеча, тестикуляр= 085;і порушення=	Нечасто
Загальні порушення та місцеві реакції	Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермі= 103;, біль, периферичн= 080;й набряк	Нечасто
Ла = 73;ораторні показники	Знижена кількість л&#= 1110;мфоцитів, підвищена кількість еозинофілі= 074;, знижений рівень бікарбонат= 091; крові, підвищ&#= 1077;ння рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілі= 074; <= /p>	Часто
Підвищений рівень аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи, підвищений рівень аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, підвищений рівень білірубіну в крові, підв= ищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показникі= 074; калію у крові, підви&= #1097;ення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоциті= 074;, зниження рівня гематокрит= 091;, підвищення рівня бікарбонат= 091;, відхилення рівня натрію	Нечасто
Ур = 72;ження та отруєння	Уск&#= 1083;аднення після процедури=	Нечасто