УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

КА = 56;БАМАЗЕПІН-Д&= #1040;РНИЦЯ

(CARBAMAZEPINh= 5;-DARNITSA)

Склад:

діюча речовина: carbama= zepine;

1 таблетка містить карбамазепo= 0;ну 200 мг;

допоміж= ;ні речовини: целюлоз = 72; мікрокристk= 2;лічна, крохмаль ка = 88;топляний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеарат.

Лік= ;арська форма. Таблетки.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки білого або білого з кремувато-р = 86;жевим відтінком кольору, плоскоциліl= 5;дричної форми, з фаскою та рискою.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Протиепіле= ;птичні засоби. Карб= 072;мазепін. Код АТХ N03A F01.=

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Як пр= ;отисудомни = 81; засіб карбамазепo= 0;н ефективний при фокальн = 80;х (парціальни = 93;) судомних нападах (простих і комплексниm= 3;), які супроводжуn= 2;ться або не супроводжуn= 2;ться вторинною генералізаm= 4;ією, при генералізоk= 4;аних тоніко-клон= 10;чних судомних нападах, а також комбінації вказаних типів напад= 10;в.

Механізм дії карбамазепo= 0;ну з’ясований = 83;ише частково. Карбамазепo= 0;н стабілізує мембрани надто збуджених нервових волокон, поп= 077;реджує виникнення повторних нейрональнl= 0;х розрядів і знижує синаптичне проведення збуджувальl= 5;их імпульсів. Цілком можл = 80;во, що головним механізмом дії лікарсь = 82;ого засобу є запобіганнn= 3; повторному утворенню натрійзалеk= 8;них потенціаліk= 4; дії у деполяризоk= 4;аних нейронах шляхом блокади натрієвих к = 72;налів, яка залежит= 00; від тривалості застосуванl= 5;я та вольтажу.

Зниження вивільненнn= 3; глутамату і стабілізацo= 0;я мембран нейронів може пояснити пр = 86;тисудомну дію лікарсь = 82;ого засобу; антиманіакk= 2;льний ефект карбамазепo= 0;ну може бути зумовлений пригніченнn= 3;м метаболізмm= 1; допаміну і норадреналo= 0;ну.

У клінічних дослідженнn= 3;х при застосуванl= 5;і карбамазепo= 0;ну як монотерапіo= 1; у пацієнтів = 079; епілепсією (= 086;собливо у дітей і підлітків) була відзначена психотропнk= 2; дія лікарськогl= 6; засобу, яка частково проявляласn= 3; позитивним впливом на с= 080;мптоми тривожностo= 0; і депресії, а також зниже = 85;ням роздратоваl= 5;ості та агресивносm= 0;і. За даними ряду досліджень, вплив карбамазепo= 0;ну на когнітивну функцію і психомоторl= 5;і показники залежав від дози і був або сумнівн = 80;м, або негативним. = 042; інших дослідженнn= 3;х був відзнач = 77;ний позитивний вплив лікар = 89;ького засобу на показники, щ= 086; характеризm= 1;ють увагу, здатн= 110;сть до навчання = 110; запам’ятовm= 1;вання.

Як нейро= 090;ропний засіб карбамазепo= 0;н ефективний при деяких неврологічl= 5;их захворюванl= 5;ях: так, наприклад, в= 110;н запобігає больовим на = 87;адам при ідіопатичнo= 0;й і вторинній невралгії трійчастогl= 6; нерва. Крім того, карбам= 072;зепін застосовуюm= 0;ь для полегшення нейрогенноk= 5;о болю при різ= 085;их станах, у тому числі при сухотці спинного мозку, посттравмаm= 0;ичних парестезіяm= 3; і постгерпе = 90;ичній невралгії. При синдром= 10; алкогольноo= 1; абстиненціo= 1; карбамазепo= 0;н підвищує поріг судомної готовності (який при цьому стані знижений) і зменшує вираженістn= 0; таких клінічних проявів синдрому як збудливістn= 0;, тремор, порушення ходи. У хворих на нецукровий діабет центральноk= 5;о генезу ліка = 88;ський засіб зменшує діурез і відчуття спраги.

Підтверджk= 7;но, що карбамазепo= 0;н як пси= ;хотропний засіб= ефективний при афективних порушеннях: для лікування гострих маніакальнl= 0;х станів, для підтримуючl= 6;го лікування біполярних = 72;фективних (маніакальн = 86;-депресивни&= #1093;) розладів (як монотерапіn= 3;, так і в комбі&#= 1085;ації з нейролептиm= 5;ними засобами, антидепресk= 2;нтами або препаратамl= 0; літію).

Фармакокіl= 5;етика.

Всмоктm= 1;вання. Після прийому карбамазепo= 0;н всмоктуєтьl= 9;я майже повністю, хоча і дещо повільно. Після разового прийому таб = 83;етки максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (С_max) досягаєтьсn= 3; через 12 годин.= Клінічно значущих ві = 76;мінностей у ступені всмоктуванl= 5;я активної речовини після застосуванl= 5;я різних лікарських форм карбам = 72;зепіну для прийому внутрішньо не відзначаєтn= 0;ся. Після однор = 72;зового прийому 400 мг карбамазепo= 0;ну середнє значення С_{max незміненої
активної
речовини
досягає бли
=
79;ько
4,5 мкг/мл.}

Вживання їжі істотно не впливає н= 072; швидкість і ступінь всмоктуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну.

Рівноважнo= 0; концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу у плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; у межах 1−2 ти&#= 1078;нів, що залежить від індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й метаболізмm= 1; (аутоіндукц= 10;я ферментних систем печінки карбамазепo= 0;ном, гетероіндуl= 2;ція іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; застосовуюm= 0;ь одночасно), а також від стану пацієнта, дози лікарс= 00;кого засобу і тривалості лікування. Спостерігаn= 2;ться суттєві індивідуалn= 0;ні відмінностo= 0; значень рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й у терапевти = 95;ному діапазоні: у більшості пацієнтів ц= 10; значення коливаютьсn= 3; від 4 до 12 мкг/мл (17−50 мкмоль/л). Концентрацo= 0;ї карбамазепo= 0;ну-10,11-епоксид= 091; (фармаколог= 10;чно активного метаболіту) досягають майже 30 % порівняно з концентрацo= 0;ями карбамазепo= 0;ну.

Біодоступl= 5;ість різних препаратів карбамазепo= 0;ну може відрізнятиl= 9;я, що може призвести д = 86; зниження ефекту при з= 072;стосуванні лікарськогl= 6; засобу або ризику появи епілептичнl= 0;х нападів на тлі прийому лікарськогl= 6; засобу чи по= 103;ви надмірних побічних ефектів.=

Роk= 9;поділ. За умови повно= 11; абсорбції карбамазепo= 0;ну об’єм розподілу становить від 0,8 до 1,9 л/кг. Карбамазепo= 0;н проникає крізь плацентарнl= 0;й бар’єр. Зв’n= 3;зування карбамазепo= 0;ну з білками пл= 072;зми крові становить 70−80= %. Концентрацo= 0;я незміненогl= 6; карбамазепo= 0;ну у спинномозкl= 6;вій рідині і слині пропорційнk= 2; до частини незв’язаноo= 1; з білками ак= 090;ивної речовини (20−30 = %). Концентрацo= 0;я карбамазепo= 0;ну у грудному молоці становить 25−60= % від його рівня у плазмі кров= 10;.

Меm= 0;аболізм. Карбамазеl= 7;ін метаболізуn= 8;ться у печінці пе= 088;еважно епоксидним шляхом, унаслідок ч = 86;го утворюютьсn= 3; основні метаболіти R= 11; 10,11-трансдіоло= ;ве похідне та його кон’югат із глюкуроновl= 6;ю кислотою. Ос= 085;овним ізоферментl= 6;м, який забезпечує = 73;іотрансфор&#= 1084;ацію карбамазепo= 0;ну у карбамазе = 87;ін-10,11-епоксид, є цитохром Р450 3А4. Унаслідок = цих метаболічнl= 0;х реакцій утворюєтьсn= 3; також і «малий» метаболіт – 9-гідрокси-ме&#= 1090;ил-10-карбамо= 111;лакридан. Пі= 089;ля одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну приблизно 30 % активної речовини визначаєтьl= 9;я у сечі у вигл&#= 1103;ді кінцевих продуктів епоксидногl= 6; метаболізмm= 1;. Інші важлив= 10; шляхи біотрансфоl= 8;мації карбамазепo= 0;ну призводять до утворенн= 03; різних моногідрокl= 9;илатних похідних, а т&#= 1072;кож N-глюкуронід= 091; карбамазепo= 0;ну, що утворюєт= 00;ся з участю уридl= 0;лдифосфат-глюку= 088;онозилтран&= #1089;ферази (UGT2В7).

Виведення. Пісl= 3;я одноразовоk= 5;о прийому лік = 72;рського засобу внутрішньо період напіввиведk= 7;ння незміненогl= 6; карбамазепo= 0;ну становить у середньому 36 годин, а після повторного прийому – у середньому 16&#= 8722;24 години (внаслідок аутоіндукцo= 0;ї монооксигеl= 5;азної системи печінки) залежно від тривалості лікування. У пацієнтів, які одночас = 85;о приймають інші лікарс= 00;кі засоби, що індукують т = 91; ж саму ферментну систему печ= 10;нки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітk= 2;л), період напіввиведk= 7;ння карбамазепo= 0;ну становить у середньому 9= 722;10 годин. Се= 088;едній період напіввиведk= 7;ння метаболіту 10,1= 1-епоксиду з плазми крові становить приблизно 6 годин після разового пероральноk= 5;о прийому лік = 72;рського засобу.

П= ісля разового пероральноk= 5;о прийому кар = 73;амазепіну у дозі 400 мг 72 % прийнятої дози виводиться із сечею, а 28 % ̵= 1; з калом. Майже 2 % від п&= #1088;ийнятої дози виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді і приблизно 1 % – у вигляді фармакологo= 0;чно активного м = 77;таболіту 10,11-епоксиду.<= /span>

Осl= 6;бливості фармакокінk= 7;тики в окремих гр= 091;пах пацієнтів.=

Діти.= Дітям з огляду на більш швидк = 91; елімінацію = 82;арбамазепі&#= 1085;у для підтриманнn= 3; терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;й лікарськогl= 6; засобу може = 079;надобитися застосуванl= 5;я більш високих доз = 082;арбамазепі&= #1085;у з розрахунк = 91; міліграм на кілограм маси тіла порівняно з дорослими.

Пацієнm= 0;и літнього віку. Немає дани = 93;, які свідчил = 80; б про те, що фармакокінk= 7;тика карбамазепo= 0;ну змінюється = 91; пацієнтів літнього віку (порівняно з молодими людьми).

Пацієнm= 0;и із порушенн= 03;ми функції нирок або печінки. Даних про фармакокінk= 7;тику карбамазепo= 0;ну у пацієнтів = 110;з порушеннямl= 0; функції нирок або печінки на даний час немає.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показання.

· Е&= #1087;ілепсія:

= − складні або прості парціальні судомні нап = 72;ди (із втратою або без втрати свідомості) = 079; вторинною генералізаm= 4;ією або без неї;

= − генералі= ;зовані тоніко-клон= 10;чні судомні нап = 72;ди;

= − змішані форми судомних нападів.

Карбамазеl= 7;ін можна застосовувk= 2;ти як монотера = 87;ію, так і в складі комбінованl= 6;ї терапії.

· &n= bsp; Госm= 0;рі маніакальнo= 0; стани; підтримуючk= 2; терапія при біполярних афективних розладах з метою профілактиl= 2;и загострень або для ослаблення клінічних проявів загостреннn= 3;.

· &n= bsp; Синk= 6;ром алкогольноo= 1; абстиненціo= 1;.

· &n= bsp; Ідіl= 6;патична невралгія трійчастогl= 6; нерва і невралгія трійчастогl= 6; нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова).

· &n= bsp; Ідіl= 6;патична невралгія язикоглоткl= 6;вого нерва.

Протипо&= #1082;азання.=

Лікарськи = 81; засіб не слі= 076; призначати:

− пр= ;и встановленo= 0;й гіперчутлиk= 4;ості до карбамаз = 77;піну або до подібних у хімічному в= 10;дношенні лікарських = 79;асобів (таких як трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти), або до будь-я&#= 1082;ого іншого компонента = 83;ікарського засобу;

− пр= ;и атріовентрl= 0;кулярній блокаді;

− п= ацієнтам із пригніченнn= 3;м кісткового мозку в анамнезі;

− п= ацієнтам із печінковою порфірією (наприклад, гострою інтермітуюm= 5;ою порфірією, змішаною порфірією, пізньою порфірією ш = 82;іри) в анамнезі;

− у комбінації = 79; інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (MAO).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Цитохр&#= 1086;м Р450 3А4 (CYP3A4) є основним ферментом, щ= 086; каталізує утворення активного метаболіту карбамазепo= 0;ну-10,11-епоксид= 091;. Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A4 може спричиняти підвищення концентрацo= 0;ї карбамазепo= 0;ну у плазмі крові, що, зі свого боку, може призводити до розвитку побічних ре = 72;кцій. Одночасне застосуванl= 5;я індукторів CYP3= A4 може посилювати метаболізм карбамазепo= 0;ну, що призводить до потенційноk= 5;о зниження концентрацo= 0;ї карбамазепo= 0;ну у сироватці крові та терапевтичl= 5;ого ефекту. Подібним чином припинення прийому індуктора CYP3A4 може знижувати ш = 74;идкість метаболізмm= 1; карбамазепo= 0;ну, що призводить до підвищення рівня карба = 84;азепіну у плазмі крові.

Карбам&#= 1072;зепін є потужним індуктором CYP3= A4 та інших ферментних систем фази = 030; та фази ІІ у п&= #1077;чінці, тому може знижувати концентрацo= 0;ю інших лікар = 89;ьких засобів у плазмі кров= 10;, які переваж = 85;о метаболізуn= 2;ться CYP3A4 шляхом індукції їхнього метаболізмm= 1;.

Людськ&#= 1072; мікросомалn= 0;на епоксидгідl= 8;олаза являє собою фермент, відповідалn= 0;ний за утворенн= 03; 10,11-трансдіолп= ;охідних карбамазепo= 0;ну-10,11-епоксид= 091;. Одночасне з = 72;стосування інгібіторіk= 4; людської мікросомалn= 0;ної епоксидгідl= 8;олази може призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;ї карбамазепo= 0;ну-10,11-епоксид= 091; у плазмі крові.

Лікарські засоби, які можуть підвищуватl= 0; рівень карбамазепo= 0;ну у плазмі крові.

Оскіль&#= 1082;и підвищення рівня карбамазепo= 0;ну у плазмі крові може призводити до появи небажаних реакцій (таких як зап&#= 1072;морочення, сонливість, атаксія, диплопія), то дозування л= 10;карського засобу необхідно відповідно коригувати та/або контр= 086;лювати його рівень = 091; плазмі кров= 10; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з нижчезазнаm= 5;еними препаратамl= 0;.

Ан= 072;лгетики, протизапалn= 0;ні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: декстропроl= 7;оксифен, ібупрофен.=

Ан= 076;рогени: даназол.

Ан= 090;ибіотики: макролідні антибіотикl= 0; (наприклад, е&#= 1088;итроміцин, тролеандомo= 0;цин, йозаміцин, к= 083;аритроміци&= #1085;, ципрофлоксk= 2;цин).

Ан= 090;идепресант&= #1080;: дезипрамін, флуоксетин, флувоксаміl= 5;, нефазодон, пароксетин, тразодон, ві= 083;оксазин.

Пр= 086;тиепілепти&= #1095;ні: стирипентоl= 3;, вігабатрин.

Пр= 086;тигрибкові засоби: азоли (наприклад, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, флуконазол, вориконазоl= 3;). Пацієнтам, які отримують лікування вориконазоl= 3;ом або ітраконазоl= 3;ом, можуть бути рекомендовk= 2;ні альтернатиk= 4;ні протиепілеl= 7;тичні засоби.

Ан= 090;игістамінн&= #1110; препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: лоратадин, терфенадин.

Ан= 090;ипсихотичн&= #1110; препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: оланзапін, локсапін, кветіапін.=

Пр= 086;титуберкул&= #1100;озні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: ізоніазид.=

Пр= 086;тивірусні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: інгібітори протеази дл= 03; лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).

Ін= 075;ібітори карбоангідl= 8;ази: ацетазоламo= 0;д.

Се= 088;цево-судинн= і препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: дилтіазем, верапаміл.=

Пр= 077;парати для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту: циметидин, омепразол.=

Мі= 086;релаксанти<= /span>: оксибутиніl= 5;, дантролен.=

Ан= 090;иагрегантн&= #1110; препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: тиклопідин.

Ін= 096;і речовини: грейпфрутоk= 4;ий сік, нікотинаміk= 6; (у дорослих, тільки у високих дозах).

Лікарські засоби, які можуть підвищуватl= 0; рівень активного м = 77;таболіту карбамазепo= 0;ну- 10,11-епоксиду m= 1; плазмі кров= 10;.

Оскіль&#= 1082;и підвищений рівень активного метаболіту карбамазепo= 0;ну-10,11-епоксид= 091; у плазмі крові може спричинити розвиток по = 73;ічних реакцій (наприклад, запаморочеl= 5;ня, сонливість, атаксія, диплопія), сл&#= 1110;д контролюваm= 0;и рівень карбамазепo= 0;ну в плазмі та/або відповідниl= 4; чином кориг = 91;вати дозування при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з такими препаратамl= 0;: локсапін, кветіапін, примідон, прогабід, ва= 083;ьпроєва кислота, валноктаміk= 6; та валпромі = 76;, бри= варацетам.<= /o:p>

Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень карбамазепo= 0;ну у плазмі крові.

Може бути необхідною корекція дози лікарс= 00;кого засобу при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з нижчезазн = 72;ченими препаратамl= 0;.

Пр= 086;тиепілепти&= #1095;ні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: фелбамат, метсуксиміk= 6;, окскарбазеl= 7;ін, фенобарбітk= 2;л, фенсуксиміk= 6;, фенітоїн (що= 073; уникнути інтоксикацo= 0;ї фенітоїном та субтерап = 77;втичної концентрацo= 0;ї карбамазепo= 0;ну, рекомендовk= 2;но скорегуватl= 0; концентрацo= 0;ю фенітоїну у плазмі кров= 10; до 13 мкг/мл перед початком лікування карбамазепo= 0;ном), фосфенітоїl= 5;, примідон та клоназепам (хоча дані щодо нього суперечливo= 0;).

Пр= 086;типухлинні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: цисплатин або доксорубіцl= 0;н.

Пр= 086;титуберкул&= #1100;озні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: рифампіцин.

Бр= 086;нходилатат&= #1086;ри або протиастмаm= 0;ичні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: теофілін, амінофілін.

Де= 088;матологічн&= #1110; препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: ізотретиноo= 1;н (змінює біодоступнo= 0;сть та/або кліренс кар = 73;амазепіну і карбамазепo= 0;ну-10,11-епоксид= 091;; необхідно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю карбамазепo= 0;ну у плазмі крові).

Вз= 072;ємодія з іншими речовинами: препарати лікарських трав, що містять зві = 88;обій (Hypericum perforatum).

Мефлох&#= 1110;н може проявляти антагоністl= 0;чні властивостo= 0; щодо протиепілеl= 7;тичного ефекту карб = 72;мазепіну. Відповідно дозу лікарс= 00;кого засобу необхідно відкоригувk= 2;ти.

Вплив карбамазепo= 0;ну на рівень у плазмі кров= 10; одночасно призначениm= 3; лікарських засобів.

Карбам&#= 1072;зепін може знижувати рівень деяк = 80;х лікарських засобів у плазмі кров= 10; та зменшувати або нівелювати їх ефекти. Можлива необхіднісm= 0;ь корекції дозування нижченаведk= 7;них препаратів відповідно до клінічни = 93; вимог.

Ан= 072;лгетики, протизапалn= 0;ні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: бупренорфіl= 5;, метадон, парацетамоl= 3; (тривале застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну з парацетам = 86;лом (ацетаміноф = 77;ном) може бути пов’язано з розвитком гепатотоксl= 0;чності), феназон (антипірин), трамадол.=

Ан= 090;ибіотики: доксицикліl= 5;, рифабутин.=

Ан= 090;икоагулянт&= #1080;: пероральні антикоагулn= 3;нти (наприклад, варфарин, фенпрокоумl= 6;н, дикумарол т = 72; аценокумарl= 6;л). Одночасне застосуванl= 5;я може призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів, що веде до ризику тромбозу. Тому, якщо одночасне застосуванl= 5;я є необхідни = 84;, рекомендуєm= 0;ься більш ретел= 00;ний моніторинг ознак і симптомів тромбозу.=

Ан= 090;идепресант&= #1080;: бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, тразодон, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти (наприклад, іміпрамін, амітриптилo= 0;н, нортриптилo= 0;н, кломіпраміl= 5;).

Пр= 086;тиблювальн&= #1110;: аперпітант.<= o:p>

Пр= 086;тиепілепти&= #1095;ні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: клобазам, клоназепам, етосукциміk= 6;, фелбамат, ламотриджиl= 5;, окскарбазеl= 7;ін, примідон, тіагабін, топірамат, вальпроєва кислота, зонісамід. Повідомлялl= 6;ся як про підвищення рівня фенітоїну у плазмі кров= 10; внаслідок дії карбамазепo= 0;ну, так і про йог&#= 1086; зниження та про поодинокі випадки збі = 83;ьшення рівня мефенітоїнm= 1; у плазмі крові. У виняткови= х випадках це може спричинити стан сплутаностo= 0; свідомості = 10; навіть кому.

Пр= 086;тигрибкові препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: ітраконазоl= 3;, вориконазоl= 3;, кетоназол. Пацієнтам, які отримують лікування вориконазоl= 3;ом або інтраконазl= 6;лом, можуть бути рекомендовk= 2;ні альтернатиk= 4;ні протиепілеl= 7;тичні засоби.

Ан= 090;игельмінтн&= #1110; препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: празиквантk= 7;л, альбендазоl= 3;.

Пр= 086;типухлинні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: іматиніб, циклофосфаl= 4;ід, лапатиніб, темсиролімm= 1;с.

Не= 081;ролептичні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: клозапін, галоперидоl= 3; та бромперидоl= 3;, оланзапін, кветіапін, рисперидон, зипразидон, арипіпразоl= 3;, паліперидоl= 5;.

Пр= 086;тивірусні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: інгібітори протеази дл= 03; лікування ВІЛ (наприкл= 072;д, індинавір, ритонавір, саквінавір).

Ан= 082;сіолітики<= /u>: алпразолам, мідазолам.=

Бр= 086;нходилатат&= #1086;ри або протиастмаm= 0;ичні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: теофілін.=

Ко= 085;трацептивн&= #1110; препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: гормо= ;нальні контрацептl= 0;ви (субстрати CYP3A4).

Карба= ;мазепін є сильним індуктором CYP3= A4. Карбамазеп&= #1110;н може підвищуватl= 0; метаболізм деяких гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (через індукцію CYP3A4), таких як пероральні та підшкірн= 10; імплантоваl= 5;і контрацептl= 0;ви, що призводи = 90;ь до значно нижчих концентрацo= 0;й гормонів у плазмі кров= 10;. Це може спричинити = 82;онтрацепти&#= 1074;ну невдачу або проривну кр = 86;вотечу. Слід розглянути альтернатиk= 4;и пероральниl= 4; та підшкірним імплантоваl= 5;им контрацептl= 0;вам, на які суттєво впливає інд = 91;кція CYP3A4, або розглянути альтернатиk= 4;и карбамазепo= 0;ну (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та &l= aquo;Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Се= 088;цево-судинн= і препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: блокатори кальцієвих каналів (група дигід= 088;опіридину), наприклад фелодипін, ісрадипін, д= 080;гоксин, хінідин, пропранолоl= 3;, симвастатиl= 5;, аторвастатl= 0;н, ловастатин, церивастатl= 0;н, івабрадин.=

Ко= 088;тикостерої&= #1076;и: преднізолоl= 5;, дексаметазl= 6;н.

За= 089;оби, які застосовуюm= 0;ь для лікування е = 88;ектильної дисфункції: тадалафіл.=

Ім= 091;нодепресан&= #1090;и: циклоспориl= 5;, еверолімус, = 090;акролімус, сиролімус.=

Ти= 088;еоїдні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>: левотироксl= 0;н.

Вз= 072;ємодія з іншими препаратамl= 0;: препарати, щ= 086; містять естрогени та/або проге= 089;терони (слід розглянути альтернатиk= 4;ні методи контрацепцo= 0;ї); бупренофін, гестринон, тиболон, тореміфен, міансерин, сертралін.=

Комбінаціo= 1; лікарських засобів, які вимагають окремого розгляду.=

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну та леветирацеm= 0;аму може призвести д = 86; посилення токсичностo= 0; карбамазепo= 0;ну.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну та ізоніазиду може призвести д = 86; посилення гепатотоксl= 0;чності ізоніазиду.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну і препараті = 74; літію або метоклопраl= 4;іду, а також карбамазепo= 0;ну і нейролептиl= 2;ів (галоперидо = 83;, тіоридазин) може призвести д = 86; посилення побічних неврологічl= 5;их ефектів (у ви&#= 1087;адку останньої комбінації R= 11; навіть за умови терапевтичl= 5;их рівнів у плазмі крові).

Комбін&#= 1086;вана терапія кар = 73;амазепіном та деякими діуретикамl= 0; (гідрохлоро = 90;іазид, фуросемід) може призвести д = 86; виникнення = 89;имптоматич&#= 1085;ої гіпонатрієl= 4;ії.

Карбам&#= 1072;зепін може антагонізуk= 4;ати ефекти недеполяриk= 9;уючих міорелаксаl= 5;тів (наприклад, п&#= 1072;нкуронію). Може виникнути необхіднісm= 0;ь підвищення доз цих ліка= 088;ських засобів, а пацієнти потребуватl= 0;муть ретельного моніторингm= 1; через можливість швидшого, ні= 078; очікується, завершення нейром’язоk= 4;ої блокади.

Карбам&#= 1072;зепін, як і інші психотропнo= 0; лікарські засоби, може знижувати переносиміl= 9;ть алкоголю, то= 084;у пацієнтам рекомендовk= 2;но утримуватиl= 9;я від вживанн= 03; алкоголю.=

Протипокаk= 9;ана взаємодія.=

Оскіль&#= 1082;и карбамазепo= 0;н структурно близький до трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, його не реко= 084;ендовано застосовувk= 2;ти одночасно з = 110;нгібіторам&= #1080; МАО; перед початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу необхідно припинити прийом інгібітора МАО (щонайменше за два тижні або раніше, якщо це дозволяють клінічні обставини).

Лікування у поєднанні з вориконазоl= 3;ом може бути неефективнl= 0;м.

Вплив на серологічнo= 0; дослідженнn= 3;.

Карбам&#= 1072;зепін може дати хибнопозитl= 0;вний результат ВЕРХ-аналіз = 91; (високоефек = 90;ивна рідинна хроматограm= 2;ія) для визначення концентрацo= 0;ї перфеназинm= 1;.

К= арбамазепіl= 5; та 10,11-епоксид можуть дати хибнопозитl= 0;вний результат імунологічl= 5;ого аналізу за методикою поляризоваl= 5;ої флуоресценm= 4;ії для визначення концентрацo= 0;ї трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Карбамk= 2;зепін слід призначати лише під мед= 080;чним наглядом, тільки післ= 03; оцінки спів = 74;ідношення користь/риз = 80;к та за умови ретельного моніторингm= 1; пацієнтів і = 79; серцевими, печінковимl= 0; або нирковими порушеннямl= 0;, побічними гематологіm= 5;ними реакціями н = 72; інші лікарс= 00;кі засоби в анамнезі та пацієнтів і = 79; перерванимl= 0; курсами терапії кар = 73;амазепіном.<= o:p>

Рекомеl= 5;дується проведення загального аналізу сеч= 10; та визначення рівня азоту сечовини в крові на початку і з певною періодичніl= 9;тю під час терапії.

Карбамk= 2;зепін проявляє легку антихолінеl= 8;гічну активність, тому пацієнтів і = 79; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском слід попередити та проконсульm= 0;увати щодо можлив = 80;х факторів ризику.

Слід пам’ятати про можливу активацію прихованогl= 6; психозу, а у пацієнті= 074; літнього віку – про можливість тривожного збудження т = 72; активацію сплутаностo= 0; свідомості.

Лікk= 2;рський засіб зазвичай неефективнl= 0;й при абсанса = 93; (малих епілептичнl= 0;х нападах) та міоклонічнl= 0;х нападах. Окремі випадки сві = 76;чать про те, що посилення нападів мож = 83;иве у пацієнтів = 079; атиповими абсансами.=

Гематологo= 0;чні ефекти. Із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу пов’язують розвиток агранулоциm= 0;озу та апластичноo= 1; анемії. Одна= 082; у зв’язку з тим, що такі стани виникають дуже рідко, важко оцінити значущість ризику. Відомо, що сумарний ризик розвитку агранулоциm= 0;озу у загальній популяції, яка не отрим= 091;вала лікування карбамазепo= 0;ном, досягав 4,7 випадки на 1 = 084;лн населення н = 72; рік, а апластичноo= 1; анемії – 2 випадки на 1 млн населення н = 72; рік.

Пацієн&#= 1090;ів потрібно проінформуk= 4;ати про ранні ознаки токсичностo= 0; та симптоми можливих гематологіm= 5;них порушень, а також про си= 084;птоми дерматологo= 0;чних та печінкових = 88;еакцій. Пацієнтів слід попередити, що у випадку появи таких = 088;еакцій як жар, ангіна, шкірні висипання, виразки у ротовій порожнині, синці, які легко виник = 72;ють, крапчасті крововиливl= 0; або геморагічнk= 2; пурпура слі = 76; негайно звернутися до лікаря.

Якщо кількість лейкоцитів = 72;бо тромбоцитіk= 4; під час терапії = 079;начно знижується, = 085;еобхідно спостерігаm= 0;и за станом пацієнта та контролюваm= 0;и показники загального аналізу крові. Терап= 110;ю карбамазепo= 0;ном необхідно припинити, якщо у пацієнта розвиваєтьl= 9;я лейкопенія, яка є серйозною, прогресуючl= 6;ю або супроводжуn= 8;ться клінічними проявами, наприклад г = 72;рячкою або болем у горлі. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити при появі ознак пригніченнn= 3; функції кісткового мозку.

Період&#= 1080;чно або часто відзначаєтn= 0;ся тимчасове або стійке зниження кількості тромбоцитіk= 4; або лейкоци = 90;ів у зв’язку з прийомом ка = 88;бамазепіну. Однак для більшості цих випадкі = 74; підтверджеl= 5;а їх тимчасовісm= 0;ь і вони не свідчать пр = 86; розвиток апластичноo= 1; анемії або агранулоциm= 0;озу. До початку терапії та періодично під час її проведення = 89;лід здійснюватl= 0; аналіз кров= 10;, включаючи в = 80;значення кількості тромбоцитіk= 4; (а також, можл&= #1080;во, кількості ретикулоциm= 0;ів та рівня гемоглобінm= 1;).

Серйозні дерматологo= 0;чні реакції. Се= 088;йозні дерматологo= 0;чні реакції, які включають токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;) або синдром Лаєлла та синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД), при застосуванl= 5;і карбамазепo= 0;ну виникають дуже рідко. Пацієнти зі серйозними дерматологo= 0;чними реакціями п = 86;требують госпіталізk= 2;ції, оскільки ці стани можут= 00; загрожуват&= #1080; життю та мат= 080; летальний характер. Більшість випадків розвитку ССД/ТЕН відз= 085;ачаються протягом перших кількох місяців лікування к = 72;рбамазепін&#= 1086;м. При розвитк = 91; ознак та симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; серйозні дерматологo= 0;чні реакції (нап= 088;иклад, ССД, синдром Лаєлла/ТЕН), прийом карбамазепo= 0;ну слід негайн = 86; припинити т = 72; призначити альтернатиk= 4;ну терапію.

Фармакогеl= 5;оміка.

З’явля&#= 1108;ться все більше свідчень пр = 86; вплив різни = 93; алелів HLA на схильність пацієнта до виникнення побічних реакцій, пов’язаних = 79; імунною системою.=

Зв= 217;язок із (HLA)-В*1502

Ре= 090;роспективн&= #1110; дослідженнn= 3; у пацієнтів-к = 80;тайців етнічної групи Хан продемонстl= 8;ували виражену ко = 88;еляцію між шкірним = 80; реакціями ССД/ТЕН, пов’&#= 1103;заними з карбамазепo= 0;ном, та наявніст= 02; у цих пацієнтів людського лейкоцитарl= 5;ого антигену (HLA), алелі (HLA)-В*1502. Більша частота пов= 10;домлень про розвито = 82; ССД (швидше рідко, ніж дуже рідко) характерна для деяких країн Азії (наприклад, Тайвань, Малайзія та Філіппіни), де серед нас= 077;лення переважає алель (HLA)-В*1502. Кількість носіїв цієї = 072;лелі серед населення Азії становить понад 15 % на Філіппінах, = 091; Таїланді, Гонконгу та Малайзії, приблизно 10 % – у Тайвані, майже 4 % – у Північному Китаї, приблизно від 2 до 4 % – у Південній Азії (включаючи Індію) і менш&#= 1077; 1 % – у Японії та Кореї. Поширення алелі (HLA)-В*1502 є незначним серед європейськl= 0;х, африканськl= 0;х народів, серед корін = 85;ого населення Америки та латиноамерl= 0;канського населення.=

У пацієнтів, які розглядаютn= 0;ся як такі, що ге&= #1085;етично належать до груп ризику, перед почат = 82;ом застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід проводити тестування на наявніст= 00; алелі (HLA)-В*1502. В разі, якщо аналіз пацієнта на = 085;аявність алелі (HLA)-В*1502 дає позитивний результат, лікування п = 88;епаратом розпочинатl= 0; не слід, окрім випадків, коли відсут = 85;і інші варіанти терапевтичl= 5;ого лікування. Пацієнти, які пройшли обстеження та отримали негативний результат щодо (HLA)-B*1502, мают= 00; низький ризик розвитку СС = 44;, хоча дуже рідко такі реакції можуть ще тр= 072;плятися.

До= 090;епер через відсутністn= 0; даних точно невідомо, чи у всіх осіб південно-сх= 10;дного азійського походження існують ризики.

Ал= 077;ль (HLA)-В*1502 може бути фактором ризику розв = 80;тку ССД/ТЕН у пацієнтів-к = 80;тайців, які отримую = 90;ь інші протиепілеl= 7;тичні засоби, що можуть бути пов’язані і = 79; виникненняl= 4; ССД/ТЕН. Таки&#= 1084; чином, слід уникати застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів, які можуть бути пов’язані з виникненняl= 4; ССД/ТЕН, паці&#= 1108;нтам, які мають алель (HLA)-В*1502, якщо можна застосовувk= 2;ти іншу, альтернатиk= 4;ну терапію. Заз= 074;ичай не проводят= 00; генетичний скринінг пацієнтів тих націона = 83;ьностей, у представниl= 2;ів яких низьки = 81; коефіцієнт алелі (HLA)-В*1502 та m= 1; випадках, коли хворі вже отримують карбамазепo= 0;н, оскільки ри = 79;ик виникнення ССД/ТЕН значно обмежений п = 77;ршими кількома місяцями, незалежно від наявнос = 90;і у генах пацієнта алелі (HLA)-В*1502.

У пацієнтів європеоїднl= 6;ї раси зв’язо = 82; між алелью (HLA)-B*15= 02 та виникненняl= 4; ССД відсутній.

Зв= 217;язок із HLA-А*3101

Лейкоц&#= 1080;тарний антиген людини може бути фактор = 86;м ризику розвитку се = 88;йозних дерматологo= 0;чних реакцій, таких як ССД, ТЕН, медикаментl= 6;зне висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (AGEP), макулопапуl= 3;ьозне висипання. Якщо аналіз = 074;иявляє наявність алелі HLA-А*3101, то від застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід утриматися.

Об= 084;еження генетичногl= 6; скринінгу<= /span>

Резуль&#= 1090;ати генетичногl= 6; скринінгу н = 77; повинні заміняти відповідниl= 1; клінічний н = 72;гляд та лікуванн= 03; пацієнтів. Роль у виник= 085;енні цих тяжких шкірних побічних реакцій відіграють інші можлив= 10; фактори, так= 110; як дозуванн= 03; протиепілеl= 7;тичного засобу, дотр= 080;мання режиму терапії, супутня терапія. Впл= 080;в інших захворюванn= 0; та рівень моніторингm= 1; шкірних порушень не вивчали.

Інші дерматологo= 0;чні реакції.

Можлив&#= 1080;й також розвиток скороминущl= 0;х та таких, що не загрожують здоров’ю, легких дерм = 72;тологічних реакцій, наприклад ізольованоo= 1; макулярної або макулопапуl= 3;ьозної екзантеми. Зазвичай вони минают= 00; через кільк = 72; днів або тижнів як пр= 080; постійному дозуванні, так і після зниження дози. Оскільки ра = 85;ні ознаки біль = 96; серйозних дерматологo= 0;чних реакцій мож = 77; бути дуже складно відрізнити від легких скороминучl= 0;х реакцій, пац= 110;єнт повинен перебувати під пильним наглядом, що= 073; негайно припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у разі, якщо з його продовженнn= 3;м реакція пог= 10;ршиться.

Наявні&#= 1089;ть у пацієнта алелі HLA-А* 3101 пов’язано з виникненняl= 4; менш серйозних небажаних реакцій на карбамазепo= 0;н з боку шкіри, таких як синдром під = 74;ищеної чутливості до протисудомl= 5;их засобів або = 085;езначні висипання (макулопапу = 83;ьозні висипання). Однак не бул= 086; встановленl= 6;, що наявніст= 00; (HLA)-В*1502 може свідчити пр = 86; ризик виникнення вищезазначk= 7;них шкірних реакцій.

Підвищена чутливість. К= арбамазепіl= 5; може спровокуваm= 0;и розвиток реакцій під = 74;ищеної чутливості, включаючи медикаментl= 6;зні висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS), множинні реакції під = 74;ищеної чутливості повільного типу з гарячкою, ви= 089;ипанням, васкулітом, лімфаденопk= 2;тією, псевдолімфl= 6;мою, артралгією, лейкопенієn= 2;, еозинофіліn= 8;ю, гепатосплеl= 5;омегалією, зміненими показникамl= 0; функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (включаючи руйнування та зникненн= 03; внутрішньоk= 8;овчних протоків), які можуть проявлятисn= 3; у різних комбінаціяm= 3;. Також можливий вплив на інш= 110; органи (легені, нирк&#= 1080;, підшлунковm= 1; залозу, міокард, товстий киш = 77;чник).

Па= 094;ієнтів із реакціям = 80; підвищеної чутливості на карбамазепo= 0;н потрібно пр = 86;інформуват&#= 1080; про те, що приблизно 25−30= % таких пацієнтів т = 72;кож можуть мати реакції під = 74;ищеної чутливості на окскарбазеl= 7;ін.

Пр= 080; застосуванl= 5;і карбамазепo= 0;ну та фенітоїн = 91; можливий розвиток перехресноo= 1; підвищеної чутливості.

Пр= 080; появі ознак та симптомі = 74;, що вказують на підвищен = 91; чутливість, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід негайно припинити.=

Напади. К= арбамазепіl= 5; слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам з= 10; змішаними н = 72;падами, які включають абсанси (типові або н&#= 1077;типові). За таких обставин ка = 88;бамазепін може провокуватl= 0; напади. У разі провокуванl= 5;я нападів застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід негайно припинити.=

Пі= 076;вищення частоти нападів можливе під = 095;ас переходу ві = 76; пероральниm= 3; форм лікарс= 00;кого засобу до супозиторіo= 1;в.

Функціn= 3; печінки. Уп= 088;одовж терапії лік = 72;рським засобом необхідно проводити оцінку функції печ= 10;нки на початков = 86;му рівні та періодичну оцінку цієї функції протягом терапії, особливо у пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки в анамнезі та = 091; пацієнтів літнього віку. Пацієн= 090;ам при загостреннo= 0; порушень функції печінки або пацієнтам з активною фазою захворюванl= 5;я печінки необхідно негайно припинити прийом ліка = 88;ського засобу.

Де= 103;кі показники лабораторнl= 0;х аналізів, за допомогою яких оцінюють функціоналn= 0;ний стан печінк = 80;, у пацієнтів, які приймають к = 72;рбамазепін, можуть виходити за межі норми, зокрема гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;за (ГГТ). Це, імовірно, відбуваєтьl= 9;я через індук = 94;ію печінкових ферментів. Індукція фе = 88;ментів може також призводити до помірног = 86; підвищення рівня лужно= 11; фосфатази. Таке підвищення функціоналn= 0;ної активності = 87;ечінкового метаболізмm= 1; не є показанням = 76;ля відміни карбамазепo= 0;ну.

Тя= 078;кі реакції з боку печінк = 80; через засто = 89;ування карбамазепo= 0;ну спостерігаn= 2;ться дуже рідко. У разі виникнення ознак і симптомів печінкової дисфункції або активного з = 72;хворювання печінки необхідно терміново обстежити пацієнта, а з&#= 1072;стосування препарату призупинитl= 0; до отриманн= 03; результатіk= 4; обстеження.

Функціn= 3; нирок. Рекоме&#= 1085;дується проводити оцінку функції нирок та визначення рівня азоту сечовини крові на початку та періодично протягом ку = 88;су терапії.

Гіпонаm= 0;ріємія. Відомі випадки розвитку гіпонатрієl= 4;ії при застосуванl= 5;і карбамазепo= 0;ну. У пацієнтів = 079; уже існуючи = 84;и порушеннямl= 0; функції нирок, які пов’язані з= 10; зниженим рівнем натрію, або у пацієнтів і = 79; супутнім за = 89;тосуванням лікарських засобів, які знижують рівень натрію (таки= 084;и як діуретик = 80;, лікарські засоби, які а&#= 1089;оціюються з неадекватнl= 6;ю секрецією а = 85;тидіуретич&#= 1085;ого гормону), перед лікуванням слід виміряти рівень натрію в крові. Далі с&#= 1083;ід вимірювати кожні 2 тижні, потім – з інт&#= 1077;рвалом в один місяц= 100; протягом перших трьо = 93; місяців лікування або згідно з клінічною н = 77;обхідністю. Це стосується = 85;асамперед пацієнтів літнього віку. У даному випадку слі = 76; обмежувати вживання води.

Гіпотиl= 8;еоз. Карбамазе&#= 1087;ін може знижувати концентрацo= 0;ю гормонів щитовидної залози, у зв’язку з ци= 084; необхідне збільшення дози замісної терапії гор = 84;онами щитовидної залози для пацієнтів і = 79; гіпотиреозl= 6;м.

Антихолінk= 7;ргічні ефекти. Лі= 082;арський засіб проявляє помірну антихолінеl= 8;гічну активність. Таким чином, пацієнти з підвищеним = 74;нутрішньоо&#= 1095;ним тиском та затримкою с = 77;чі повинні перебувати під пильним наглядом пі = 76; час терапії.

Психічні ефекти. Сл= 110;д пам’ятати про імовірністn= 0; активізаціo= 1; латентного психозу, а у пацієнтів літнього віку – сплутаностo= 0; свідомості або збудженостo= 0;.

Суїцидальl= 5;і думки та поведінка. Б= уло зареєстровk= 2;но кілька свідчень пр = 86; суїцидальнo= 0; думки і поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілеl= 7;тичні лікарські засоби. Метааналіз даних, отриманих у = 087;роцесі плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також показав нев = 77;лике підвищення = 88;изику появи суїцидальнl= 0;х думок і поведінки. Механізм виникнення такого ризику неві = 76;омий, а доступні дані не виключають підвищення ризику суїцидальнl= 0;х думок і пове= 076;інки при застосуванl= 5;і карбамазепo= 0;ну. Тому пацієнтів необхідно перевірити на наявніст= 00; суїцидальнl= 0;х думок та поведінки і, якщо потрібно, пр= 080;значити відповідне лікування. Пацієнтам (т= 072; особам, які доглядають за пацієнтами) слід рекомендувk= 2;ти звернутися до лікаря у разі появи ознак суїцидальнl= 0;х думок та пов= 077;дінки.

Ендокриннo= 0; ефекти. В= наслідок індукції ферментів печінки карбамазепo= 0;н може стати причиною зниження терапевтичl= 5;ого ефекту препаратів естрогену та/або прогестероl= 5;у. Це може призвести д = 86; зниження ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї, рецидиву симптомів або проривних кровотеч чи = 082;ров’яних виділень. Пацієнтки, які приймають карбамазепo= 0;н і для яких го&#= 1088;мональна контрацепцo= 0;я є необхідно= 02;, повинні отримувати = 83;ікарський засіб, що містить не менше 50 мкг естрогену, або для таки= 093; пацієнток слід розглянути можливість використанl= 5;я альтернатиk= 4;них негормоналn= 0;них методів контрацепцo= 0;ї.

Жі= 085;ки репродуктиk= 4;ного віку. Карбам&#= 1072;зепін може завдат = 80; шкоди плоду при застосуванl= 5;і вагітною жінкою.

Реєстр&#= 1080; вагітності та епідеміо= ;логічні дані свідчать пр= ;о потенційниl= 1; зв’язок між застосуванl= 5;ям карбамазепo= 0;ну під час вагі= 090;ності та серйозни= ;ми вродженl= 0;ми вадами розвитку, включаючи д= ;ефекти нервової трубки та вади розвитку ін = 96;их систем організму (наприклад черепно-лиц= 00;ові дефекти та вади розвитку серцево-суд = 80;нної системи). Ці наявні дані свідчать пр = 86; те, що порівняно з монотерапіn= 8;ю може спосте = 88;ігатися більша поширеністn= 0; тератогеннl= 0;х ефектів, пов’язаних із застосуванl= 5;ям протисудомl= 5;их лікарських засобів у складі комб= 10;нованої терапії.

Пренат&#= 1072;льний вплив карбамазепo= 0;ну може підвищ = 80;ти ризик серйозних вроджених вад розвитк = 91; та інших несприятлиk= 4;их наслідків розвитку.=

Якщо після ретельного розгляду альтернатиk= 4;них варіантів лікування н = 77; буде визнан = 86;, що користь переважає ризики, карбамазепo= 0;н не слід застосовувk= 2;ти жінкам репродуктиk= 4;ного віку.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; бути повніс = 90;ю проінформоk= 4;ані про потенційниl= 1; ризик для плода, якщо вони прийма= 02;ть карбамазепo= 0;н під час вагітності.

Перед початком лікування карбамазепo= 0;ном жінкам фертильногl= 6; віку слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність.

Жінl= 2;и репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективну контрацепцo= 0;ю під час лікування т = 72; протягом двох тижнів після припинення лікування. Через індукцію ферментів к = 72;рбамазепін може призвести д = 86; порушення т = 77;рапевтично&#= 1075;о ефекту гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів, тому жінкам фертильногl= 6; віку слід проконсульm= 0;уватися щодо використанl= 5;я інших ефект = 80;вних методів контрацепцo= 0;ї (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та &l= aquo;Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Жінl= 2;ам репродуктиk= 4;ного віку слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, як тільки вона планує вагітність, щоб обговорити перехід на альтернатиk= 4;не лікування д = 86; зачаття та д= 086; припинення контрацепцo= 0;ї.

Жінl= 2;ам репродуктиk= 4;ного віку слід порадити негайно звернутися до лікаря, якщо вона за= 074;агітніла або думає, що може бути ва= 075;ітна і приймає карбамазепo= 0;н.

Моніторинk= 5; рівня лікар = 89;ького засобу у плазмі кров= 10;. Незважаюч&#= 1080; на те, що кореляція між дозуван = 85;ям та рівнем карбамазепo= 0;ну у плазмі кро= 074;і, а також між рівнем карбамазепo= 0;ну у плазмі крові та клінічною ефективнісm= 0;ю і переносим= 10;стю лікарськогl= 6; засобу недо = 89;товірна, моніторинг = 81;ого рівня у плазмі кров= 10; може бути доцільним у = 090;аких випадках: пр= 080; раптовому підвищенні = 95;астоти нападів, перевірці комплаєнсу пацієнта, у період вагітності, = 091; разі лікува = 85;ня дітей та підлітків, п= 088;и підозрі на порушення абсорбції, при підозрюванo= 0;й токсичностo= 0; та при застосуванl= 5;і більше одно = 75;о лікарськогl= 6; засобу.

Зниження дози та відміна лік = 72;рського засобу. Р= аптова відміна лік = 72;рського засобу може спровокуваm= 0;и напади, тому карбамазепo= 0;н слід відміняти поступово п = 88;отягом 6 місяців. За необхідносm= 0;і раптової відміни кар = 73;амазепіну, пацієнтам з епілепсією перехід на новий протиепілеl= 7;тичний препарат сл= 10;д здійснюватl= 0; на тлі терапії відповідниl= 4; лікарським = 79;асобом (наприклад, діазепам внутрішньоk= 4;енно, ректально або фенітої = 85; внутрішньоk= 4;енно).

Важлив = 72; інформація про допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить сполуки нат = 88;ію, тому слід бути обережним при застосуванl= 5;і його пацієн = 90;ам, які застосовуюm= 0;ь натрійконтl= 8;ольовану дієту.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть.

Загальний ризик, пов’язаний із застосув = 72;нням протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів (ПЛЗ). Усіх жінок репродуктиk= 4;ного віку, які приймають протиепілеl= 7;тичну терапію, і особливо жінок, які планують вагітність, = 090;а вагітних жінок, слід поінформувk= 2;ти щодо потенційноk= 5;о ризику для п= 083;ода, викликаногl= 6; і судомами і ПЛЗ.

Слід уникати раптового припинення лікування ПЛЗ, оскільк= 080; це може призвести д = 86; виникнення судом, які можуть мати серйозні на = 89;лідки для жінки та майбутньої дитини. Якщо це можливо, д&#= 1083;я лікування епілепсії під час вагітності надається перевага монотерапіo= 1;, оскільки терапія з кількома ПЛ = 47; може бути пов’язана з більш високим ризиком вроджених вад розвитк = 91;.

Ризl= 0;ки, пов’язані з карбамазепo= 0;ном.

Ембріофетk= 2;льна токсичністn= 0;. Карбамазе= 087;ін може спричи = 85;ити шкоду для плода при введенні ва = 75;ітній жінці (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Ка = 88;бамазепін проникає крізь плацентарнl= 0;й бар’єр. У тварин пренатальнl= 0;й вплив карбамазепo= 0;ну може підвищ = 80;ти ризики розв = 80;тку вроджених вад та інших несприятлиk= 4;их наслідків розвитку. Вплив карбамазепo= 0;ну під час вагітності пов’язаний = 10;з частотою серйозних вад розвитк = 91; в 2–3 рази вище, ніж у загальній популяції, частота яко= 11; становить 2–3 %. = 055;овідомляло&= #1089;я про такі вад= 080; розвитку, як &#= 1076;ефекти нервової трубки плод = 72; &#= 1095;ерепно-лиць= ;ові дефекти, так= 110; як ущелина губи/піднеб= 10;ння, серцево-суд = 80;нні вади розвитку, гі= 087;оспадія, гіпоплазія пальців та інші аномал= 10;ї), що зачіпают= 00; різні системи організму плода, у матері, яка застосовувk= 2;ла карбамазепo= 0;н під час вагітності. Рекомендуєm= 0;ься спеціалізоk= 4;ане антенатальl= 5;е спостережеl= 5;ня за цими вадами розвитку. Повідомлялl= 6;ся про порушення нервового розвитку серед дітей, народжених жінками з епілепсією, які під час вагітності застосовувk= 2;ли карбамазепo= 0;н окремо або в комбінації = 79; іншими ПЛЗ. Наявні дан= 10; свідчать пр = 86; те, що порівняно з монотерапіn= 8;ю може спостерігаm= 0;ися більша поширеністn= 0; тератогеннl= 0;х ефектів, пов’язаних із застосув = 72;нням протисудомl= 5;их лікарських = 79;асобів у складі комбінованl= 6;ї терапії. Дос= 083;ідження, пов’язані з ризиком розвитку розладів нервової системи у дітей, які під час вагітності = 86;тримували карбамазепo= 0;н, є суперечливl= 0;ми і ризик не можна виклю = 95;ити.

Згіk= 6;но з даними досліджень ризик виникнення вад розвитк = 91; при застосу = 74;анні карбамазепo= 0;ну може залежа = 90;и від дози. Якщо на основі ретельної оцінки кори = 89;ть/ризик і альтернат = 80;вний варіант лікування н = 77; підходить, а лікування карбамазепo= 0;ном продовжуєтn= 0;ся, слід застосовувk= 2;ти монотерапіn= 2;, найнижчу ефективну дозу карбамазепo= 0;ну та рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и його рівень = 074; плазмі кров= 10;.

Конm= 4;ентрацію в плазмі мож= 085;а підтримуваm= 0;и в нижній частині тер = 72;певтичного діапазону від 4 до 12 мкг/мл за умови підтримки контролю на = 76; судомами.

Якщl= 6; після ретельного розгляду альтернатиk= 4;них варіантів л= 10;кування не буде визнано, що користь пер = 77;важає ризики, карбамазепo= 0;н не слід заст= 086;совувати жінкам під час вагітно = 89;ті. Жінка повинна бут = 80; повністю по= 10;нформована та розуміти ризики прийому карбамазепo= 0;ну під час вагітності.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку.

Карба= ;мазепін не слід застосовувk= 2;ти жінкам репродуктиk= 4;ного віку, за винятком випадків, коли потенц= 10;йно користь/риз = 80;к переважає альтернатиk= 4;ні варіанти лікування.

П= отрібно проінформуk= 4;ати жінок, які можуть завагітнітl= 0;, про потенційниl= 1; підвищений ризик серйозних вроджених вад розвитк = 91; при застосуванl= 5;і карбамазепo= 0;ну під час вагі= 090;ності, тому важлив = 86; планувати вагітність заздалегідn= 0;. Оцінити ризики та користь від застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, діючою речовиною якого є карб= 072;мазепін, та обговорити = 11;х з пацієнтко= 02;, щоб визначити, ч= 080; слід розгля = 85;ути можливість альтернатиk= 4;ного лікування. П= 077;ред початком лікування карбамазепo= 0;ном слід розглянути можливість проведення = 90;есту на вагітність = 91; жінок репродуктиk= 4;ного віку. Жінки повинні використовm= 1;вати ефективну контрацепцo= 0;ю під час та після припинення = 83;ікування протягом двох тижнів. Через індук = 94;ію ферментів к = 72;рбамазепін може призвести д = 86; зниження ефективносm= 0;і гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів, тому жінкам слід проконсульm= 0;уватися щодо застосуванl= 5;я інших ефективних методів контрацепцo= 0;ї. Жінок з репродуктиk= 4;ним потенціалоl= 4; слід прокон = 89;ультувати щодо послідовноk= 5;о застосуванl= 5;я ефективної негормоналn= 0;ної контрацепцo= 0;ї або бар’єрних методів під час лікуван = 85;я карбамазепo= 0;ном (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Слід використовm= 1;вати принаймні один ефекти = 74;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад, внутрішньоl= 4;атковий) або дві додаткові ф = 86;рми контрацепцo= 0;ї, включаючи бар’єрний м = 77;тод. При виборі м= 077;тоду контрацепцo= 0;ї слід оцінювати індивідуалn= 0;ні обставини, залучаючи пацієнтку д = 86; обговореннn= 3;.

Якщо жінка планує завагітнітl= 0;, до зачаття і до припинення контрацепцo= 0;ї слід докласти всіх зусиль, щоб перейти на відповідне альтернатиk= 4;не лікування. Якщо жінка завагітнілk= 2; під час прий= 086;му карбамазепo= 0;ну, її слід направити д = 86; спеціалістk= 2;, щоб повторн = 86; оцінити метод лікув = 72;ння та розглянути альтернатиk= 4;ні варіанти.=

У досліджен= нях на тваринах застосуванl= 5;я карбамаз = 77;піну у клінічно значущих дозах у пері= 086;д вагітності призводило до токсичностo= 0; для розвитк = 91; плода, включаючи збільшення випадків ва = 76; розвитку плода.

Спостережk= 7;ння та профілактиl= 2;а. Відомо, що у період вагітності можливий розвиток недостатноl= 9;ті фолієвої ки = 89;лоти. Протиепілеl= 7;тичні лікарські засоби можуть підвищуватl= 0; рівень недостатноl= 9;ті фолієвої кислоти, том= 091; рекомендуєm= 0;ься додаткове призначеннn= 3; фолієвої кислоти пер = 77;д та у період вагітності.

Новонародk= 8;ені. По= 074;ідомлялося, що ПЛЗ, такі як карбамазепo= 0;н, знижують рі = 74;ень фолатів у сироватці крові. Цей дефіцит мож = 77; сприяти підвищенню частоти вроджених вад плода у матері з епілепсією. До і під час вагітності рекомендуєm= 0;ься приймати фо = 83;ієву кислоту для попередженl= 5;я порушень згортання крові у дитини, а також рекомендовk= 2;но давати вітамін К₁ матері протягом останніх тижнів вагітності, = 072; також новонароджk= 7;ним.

Відомі кілька випадків судом та/або пригніченнn= 3; дихання у новонароджk= 7;них, кілька випа = 76;ків блювання, діареї та/аб= 086; поганого ап = 77;титу у новонароджk= 7;них, які пов’язують із прийомом препарату т = 72; інших протисудомl= 5;их препаратів.

Період годування груддю. Ка= 088;бамазепін проникає у грудне молоко (25−60 % концентрацo= 0;ї у плазмі крові). Переваги гр = 91;дного вигодуваннn= 3; з віддалено= 02; імовірністn= 2; розвитку побічних ефектів у немовляти слід ретель = 85;о зважити. Матері, які отримують к = 72;рбамазепін, можуть годувати груддю за ті= 108;ї умови, що немовля зна = 93;одиться під наглядо = 84; щодо розвитку можливих побічних реакцій (нап= 088;иклад, надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій).

Фертильніl= 9;ть. Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки порушення фертильносm= 0;і у чоловіків та/або про відхилення від норми показників сперматогеl= 5;езу.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Здатніl= 9;ть пацієнта, який прийма= 08; карбамазепo= 0;н, до швидкої реакції (особливо на початку терапії або = 091; період підбору доз = 80;) може бути порушена внаслідок виникнення запаморочеl= 5;ня і сонливост= 10;, тому при керуванні автомобілеl= 4; або роботі з іншими механізмамl= 0; пацієнту слід бути обережним.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

К= арбамазепіl= 5; слід призна&#= 1095;ати перорально; добову дозу = 083;ікарського засобу розподілитl= 0; на 2−3 прийоми.= Лікарський засіб можна приймати не = 79;алежно від вживанн= 03; їжі, запиваю= 095;и невеликою кількістю рідини, напр= 080;клад склянкою води.

Перед початком лікування пацієнти, як= 110; потенційно = 08; носіями HLA-А*3101 алелі за походженняl= 4;, у разі можливості повинні пройти обстеження на наявніст= 00; алелі, оскільки у цьому випад = 82;у застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу може спровокуваm= 0;и розвиток тяжких побічних реакцій з боку шкіри.

Еп= 110;лепсія

Лікування розпочинатl= 0; із застосуванl= 5;я низької добової доз = 80; з поступови = 84; підвищенняl= 4; дози лік&= #1072;рського засобу, яку необхідно відкоригувk= 2;ти з урахуванн= 03;м потреб кожного пацієнта.=

Для підбор = 91; оптимальноo= 1; дози лікарс= 00;кого засобу може виявитися корисним визначення рівня карбамазепo= 0;ну у плазмі крові. Особливо у в= 080;падку комбінованl= 6;ї терапії терапевтичl= 5;і дози слід розраховувk= 2;ти на основі ви= 079;начення рівня карбамазепo= 0;ну у плазмі кро= 074;і та ефективносm= 0;і.

До= 088;ослі: рекомендо&#= 1074;ана початкова доза лікарс= 00;кого засобу становить п = 86; 100−200 мг 1−2 рази на добу. Потім дозу повільно підвищуватl= 0; до досягнення оптимальноk= 5;о ефекту. Част= 086; добова доза становить 800−1= 200 мг. Деяl= 2;им пацієнтам може бути потрібна доза лікарс&#= 1100;кого засобу, яка сягає 1600 мг або навіт= 100; 2000 мг на добу.

Пацієнти літнього віку: пацієнтам літнього віку через можливу лік = 72;рську взаємодію дозу лікарс= 00;кого засобу слід підбирати зважено.

Діти: лі = 82;ування можна розпочинатl= 0; із застосув = 72;ння 100 мг на добу; дозу підвищ = 91;вати поступово – кожного тижня на 100 мг.=

Звичайна доза лікарс&#= 1100;кого засобу становить 10&= #8722;20 мг/кг маси тіла на добу (&= #1091; кілька прийомів).

Вік дитини

5−10 років

400−600 м= 075; ( за 2−3 прийом = 80;)

10−15 років

600−1000 мг (за 2−5 прийомів)

Ді= 090;ям віком від 15 років – дозування я = 82; у дорослих.

Якщо можливо, карбамазепo= 0;н слід призначати як монотерапіn= 2;, але у разі застосуванl= 5;я з іншими лікарськимl= 0; засобами рекомендуєm= 0;ься режим таког = 86; ж поступовогl= 6; підвищення дози препарату.=

При призначеннo= 0; карбамазепo= 0;ну д= ;одатково до поточної протиепілеl= 7;тичної терапії доз = 91; препарату слід поступово п= 10;двищувати, не змінюючи дози поточного(и = 93;) застосованl= 6;го(их) протиепілеl= 7;тичного(их) препарату(і = 74;) або, у разі необхідносm= 0;і, коригуючи ї= 11;.

Гострі маніакальнo= 0; стани та підтримуючk= 2; терапія при біполярних афективних розладах Д= іапазон доз – від 400 до 1600 мг на добу; зазвичай – від 400 до 600 мг на добу, розділених на 2−3 прийоми. При гострому маніакальнl= 6;му стані рекомендуєm= 0;ься достатньо швидке підв = 80;щення дози, тоді як з метою забезпеченl= 5;я оптимальноo= 1; толерантноl= 9;ті у рамках підтримуючl= 6;ї терапії при біполярних розладах рекомендовk= 2;не поступове підвищення малими дозами.

Си= 085;дром алкогольноo= 1; абстиненціo= 1;

Середня доза – по 200 мг 3 рази на добу. У тяжких вип= 072;дках протягом перших кількох дні = 74; дозу можна підвищити (д= 086; дози по 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольноo= 1; абстиненціo= 1; лікування розпочинатl= 0; комбінацієn= 2; лікарськог&#= 1086; засобу із седативно-с = 85;одійними препаратамl= 0; (наприклад, із клометіазоl= 3;ом, хлордіазепl= 6;ксидом), дотримуючиl= 9;ь вищенаведеl= 5;их вказівок щодо дозування. Після завер = 96;ення гострої фаз = 80; застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу можн = 72; продовжуваm= 0;и як монотерапіn= 2;.

Ід= 110;опатична невралгія трійчастогl= 6; нерва і невралгія трійчастогl= 6; нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатичнk= 2; невралгія язикоглоткl= 6;вого нерва

Початкl= 6;ва доза лікарс= 00;кого засобу становить 200<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-farea= st-language: EN-US'>−400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів л= 10;тнього віку). Її слід повільно підвищуватl= 0; до зникненн= 03; больових відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3−4 рази на доб&= #1091;). Для більшості пацієнтів доза лікарс= 00;кого засобу 200 мг 3= −4 рази на добу є достатньою для підтримки б = 77;зболісного стану. У деяких випадках може бути необхідною добова доза = 083;ікарського засобу 1600 мг. Після зникнення больових відчуттів д = 86;зу слід поступ = 86;во знижувати д = 86; мінімальноo= 1; підтримуючl= 6;ї.

Діти.

Дітям, з огляду на більш швидк = 91; елімінацію карбамазепo= 0;ну, може бути необхідним застосуванl= 5;я вищих доз лі= 082;арського засобу (з розрахунку на кілограм маси тіла) порівняно з дорослими.=

Лікування біполярногl= 6; розладу та болю при невралгії трійчастогl= 6; нерва

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну пацієнтам дитячого віку не були встановленo= 0;.

Лікування епілепсії<= /span>

Були встановленo= 0; безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну пацієнтам дитячого віку для лік= 091;вання парціальниm= 3; судомних нападів, ген= 077;ралізовани&= #1093; тоніко-клон= 10;чних нападів та змішаних судомних нападів (див. розділи «Показання для застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Таблетl= 2;и Карбамазепo= 0;н-Дарниця можна прийм = 72;ти дітям віком від 5 років.

Передоз&= #1091;вання.

Симптоми. Симптоми і скарги, що виникають при передоз = 91;ванні, зазвичай відображаюm= 0;ь ураження це = 85;тральної нервової системи (ЦНС), серцево-суд = 80;нної і дихальної систем.

ЦНС: пригніченнn= 3; функцій ЦНС; дезорієнтаm= 4;ія, пригнічениl= 1; рівень свідомості, сонливість, збудження, галюцинаціo= 1;, кома; затума= 085;ення зору, нерозбірлиk= 4;е мовлення, ди= 079;артрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлеl= 2;сія (спочатку), гіпорефлекl= 9;ія (пізніше), судоми, психомоторl= 5;і розлади, міоклонус, г= 110;потермія, мідріаз.

Дихальна система: пригніченl= 5;я дихання, набряк легенів.

Серцево-су = 76;инна система: тахікарді= 03;, артеріальнk= 2; гіпотензія, іноді – артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, порушення п = 88;овідності з розширенняl= 4; комплексу QRS; синкопе, пов’язане і = 79; зупинкою серця, що супроводжуn= 8;ться втратою свідомості.

Шлунково-к = 80;шковий тракт: блювання, затримка їж= 10; у шлунку, зниження мо = 90;орики товстої кишки.

Кістково-мR= 17;язова система: повідомлялl= 6;ся про окремі випадки рабдоміоліk= 9;у, пов’язаногl= 6; з токсичним впливом кар = 73;амазепіну.

Сечовиділn= 0;на система: затримка сечі, олігур= 110;я або анурія; затримка рідини; гіпергідраm= 0;ація, зумовлена ефектом карбамазепo= 0;ну, подібним за дією до антидіуретl= 0;чного гормону.

Зміни з бок= 091; лабораторнl= 0;х показників: гіпонатрієl= 4;ія, можливий метаболічнl= 0;й ацидоз, гіперглікеl= 4;ія, підвищення м’язової фр = 72;кції креатинфосm= 2;окінази.

Лікування. Специфічнl= 0;й антидот відсутній. Спочатку лі = 82;ування повинно ґрунтуватиl= 9;я на клінічно = 84;у стані хворого; показана госпіталізk= 2;ція. Проводитьсn= 3; визначення концентрацo= 0;ї карбамазепo= 0;ну у плазмі крові для підтверджеl= 5;ня отруєння ци = 84; засобом та оцінки ступеня передозуваl= 5;ня.

Здіl= 1;снюється евакуація вмісту шлунка, пром= 080;вання шлунка, застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля. Пізня евакуація шлункового = 74;місту може призвести д = 86; відстроченl= 6;го всмоктуванl= 5;я і повторної появи симптомів і = 85;токсикації у період одужання. Застосовуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не підтримуючk= 7; лікування у відділенні = 10;нтенсивної терапії, моніторуваl= 5;ня функцій серця, ретел= 100;на корекція електролітl= 5;их розладів.

Особливі рекомендацo= 0;ї. При розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії показане внутрішньоk= 4;енне введення допаміну аб = 86; добутаміну; при розвитк = 91; порушень ритму серця лікування слід підбирати індивідуалn= 0;но; при розвитк = 91; судом – введення бензодіазеl= 7;інів (наприклад, діазепаму) або інших протисудомl= 5;их засобів, наприклад фенобарбітk= 2;лу (з обережніс= 090;ю через підви = 97;ений ризик розвитку пригніченнn= 3; дихання) або паральдегіk= 6;у; при розвитк = 91; гіпонатрієl= 4;ії (водної інтоксикацo= 0;ї) – обмеження введення рідини, повільна обережна вн = 91;трішньовен&#= 1085;а інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду. Ці заходи можуть бути корисними для запобіг = 72;ння набряку мозку.

Рекl= 6;мендується проведення гемосорбціo= 1; на вугільних сорбентах. Повідомлялl= 6;ся про неефективнo= 0;сть форсованогl= 6; діурезу і пе= 088;итонеально&= #1075;о діалізу.

Неоk= 3;хідно передбачитl= 0; можливість повторного посилення симптомів передозуваl= 5;ня на 2-й і 3-й день після його початку, що зумовлено уповільненl= 0;м всмоктуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу.

Побічні реакції.

На початку лікування к = 72;рбамазепін&#= 1086;м або при застосуванl= 5;і дуже велико= 11; початкової дози лікарс= 00;кого засобу, або при лікуванні пацієнтів літнього ві = 82;у часто виник = 72;ють певні типи небажаних реакцій, нап= 088;иклад з боку ЦНС (за&= #1087;аморочення= ;, головний біль, атаксія, сон= 083;ивість, загальна слабкість, диплопія), з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (нудота, блюв&#= 1072;ння) або алергічні шкірні реакції.

Дозl= 6;залежні небажані реакції зазвичай минають протягом кількох дні = 74; як спонтанн = 86;, так і після тимчасовогl= 6; зниження дози лікарс= 00;кого засобу. Розвиток небажаних реакцій з боку ЦНС мож= 077; бути наслідком відносного передозуваl= 5;ня лікарсь&#= 1082;ого засобу або значних коливань концентрацo= 0;й активної речовини у плазмі кров= 10;. У таких випадках ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; проводити моніторинг рівня активної речовини у плазмі кров= 10; та розподіл = 80;ти добову дозу = 083;ікарського засобу на більш дрібн= 10; (наприклад, на 3−4) окремі дози.

Побo= 0;чні реакції виникали з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); дуже рідко (≤ 1/10000), включаючи окремі випадки, невідомо (частоту неможливо визначити н = 72; основі існуючих даних).

З бокm= 1; органів зор = 91;: дуже рідко= – пор = 91;шення акомодації (наприклад, затуманеннn= 3; зору), помутніння кришталика, = 082;он’юнктиві&= #1090;, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску.

З бокm= 1; органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: дуже рідко – розлади слуху, наприклад дзвін у вухах, підвищення = 72;бо зниження слухової чу = 90;ливості, порушення сприйняття висоти звук = 91;. =

З бокm= 1; респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: дуже рідко – реакції пі= 076;вищеної чутливості = 79; боку легені = 74;, що характеризm= 1;ються гарячкою, задишкою, пневмонітоl= 4; або пневмон= 10;єю.

З бокm= 1; шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже часто – нудота, блювання; часто – сухі= 089;ть у роті; нечасто – діарея або запор; рідко – абдомінальl= 5;ий біль; дуже рідко – глосит, стоматит, панкреатит.

З бокm= 1; печінки і жовчовивідl= 5;их шляхів: дуже часто – підвищенн= 03; рівня ГГТ (внаслідок індукції ферменту печінки), що з&= #1072;звичай не має клінічного значення; часто – підвищення рівня лужно= 11; фосфатази крові; нечасто – підвищення рівня трансамінаk= 9;; рідко – гепатит холестатичl= 5;ого, паренхіматl= 6;зного (гепатоцелю = 83;ярного) або змішано = 75;о типів, синдр= 086;м зникнення жовчних шляхів, жовтяниця; д= 091;же рідко – гранулематl= 6;зний гепатит, печ= 110;нкова недостатніl= 9;ть.

З бокm= 1; нирок та сечовидільl= 5;ої системи: дуже рідко – тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит, ниркова недостатніl= 9;ть, порушення функції нирок (наприклад, альбумінурo= 0;я, гематурія, олігурія, підвищення рівня сечов = 80;ни в крові/азоте = 84;ія), часте сечовипускk= 2;ння, затримка сечі.

З бокm= 1; ендокринноo= 1; системи: часто – набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатрієl= 4;ія і зниження осмолярносm= 0;і плазми внаслідок ефекту, поді= 073;ного до дії антидіуретl= 0;чного гормону, що у поодиноких випадках призводить до гіпергід = 88;атації, яка супроводжуn= 8;ться летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністn= 2; свідомості = 10; неврологічl= 5;ими розладами; дуже рідко – підвищення рівня пролактину крові, що супроводжуn= 8;ться або не супроводжуn= 8;ться такими проявами як галакторея, гінекомастo= 0;я, порушення метаболізмm= 1; кісткової тканини (зниження рівня кальцію і 25‑г&= #1110;дроксихоле= ;кальциферо = 83;у у плазмі кро= 074;і), що призводить до остеомаляцo= 0;ї/остеопоро&#= 1079;у; в окремих випадках – підвищення концентрацo= 0;ї холестеринm= 1;, включаючи холестерин ліпопротеїk= 6;ів високої щільності і тригліцериk= 6;и.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;: рідко – недостатніl= 9;ть фолатів, зниження ап = 77;титу; дуже рідко – гостра порфірія (гостра інтермітуюm= 5;а порфірія та змішана порфірія), негостра порфірія (пізня порфірія шкіри); невідо = 84;о – гіперамоніn= 8;мія.<= /i>

З бокm= 1; нервової системи: дуже часто – запаморочеl= 5;ня, атаксія, сонливість, загальна слабкість, загальмоваl= 5;ість; часто – головний біль, диплопія, порушення а = 82;омодації (наприклад, затуманеннn= 3; зору); нечасто – аномальні мимовільні рухи (наприклад, тремор, «пурхаючий&raqu= o; тремор, дистонія, по= 089;іпування), ністагм; рідко – орофаціальl= 5;а дискінезія, порушення руху очей, порушення мовлення (на= 087;риклад, дизартрія або нерозбірлиk= 4;е мовлення), хореоатетоk= 9;, периферичнk= 2; невропатія, = 087;арестезії, м’язова слабкість т = 72; парез; дуже рідко – порушення смакових відчуттів, з= 083;оякісний нейролептиm= 5;ний синдром, асептичний менінгіт з міоклонією та периферичнl= 6;ю еозинофіліn= 8;ю, дисгевзія.=

З боку психіки: рідко – галюцинаціo= 1; (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, неспокій, агресивнісm= 0;ь, ажитаці= ;я, сплутаністn= 0; свідомості; дуже рідко – активація психозу.

З бокm= 1; серцево-суд = 80;нної системи: рідко – порушення внутрішньоl= 9;ерцевої провідностo= 0;; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; або артеріальнk= 2; гіпотензія; дуже рідко – брадикардіn= 3;, аритмія, атріовентрl= 0;кулярна блокада зі синкопе, циркуляторl= 5;ий колапс, застійна се = 88;цева недостатніl= 9;ть, загостреннn= 3; ішемічної хвороби, тромбофлебo= 0;т, тромбоембоl= 3;ія (наприклад, емболія судин легень).

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: дуже часто – лейкопені= 03;; часто – тромбоцитоl= 7;енія, еозинофіліn= 3;; рідко – лейкоцитоз, лімфаденопk= 2;тія, дефіцит фолієвої кислоти; дуж= 077; рідко – агранулоци= ;тоз, апластична анемія, панцитопенo= 0;я, еритроцитаl= 8;на аплазія, анемія, мега= 083;областна анемія, гостра інтермітуюm= 5;а порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шк= 10;ри, ретикулоциm= 0;оз, гемолітичнk= 2; анемія.

З бокm= 1; імунної системи: рідко – мультиоргаl= 5;на гіперчутлиk= 4;ість уповільненl= 6;го типу з гарячкою, шкірними ви = 89;ипаннями, васкулітом, лімфаденопk= 2;тією; ознаками, що нагадують лімфому; арт= 088;алгіями, лейкопенієn= 2;, еозинофіліn= 8;ю, гепатосплеl= 5;омегалією і зміненими показникамl= 0; функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (деструкція та зникненн= 03; внутрішньоl= 7;ечінкових жовчних про = 90;оків), що зустріча= 02;ться у різних комбінаціяm= 3;. Можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад, печінки, легень, нирок, підшлунковl= 6;ї залози, міокарда, товстої кишки); дуже рідко – асеп= 090;ичний менінгіт з міоклонусоl= 4; і периферич = 85;ою еозинофіліn= 8;ю; анафілактиm= 5;на реакція, анг= 110;оневротичн&= #1080;й набряк, гіпогаммагl= 3;обулінемія.

З бокm= 1; шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто = 211; алергічний дерматит, кропив’янкk= 2;, іноді у тяжкій форм= 10;; нечасто – ексфоліатиk= 4;ний дерматит, еритродермo= 0;я; рідко – сист= 077;мний червоний вовчак, свербіж; дуж= 077; рідко – синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (у деяких кра&#= 1111;нах Азії також повідомлялl= 6;ся про це небаж= 072;не явище з частотою виникнення «рідко»), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, фо= 090;очутливіст&= #1100;, мультиформl= 5;а та вузликов = 72; еритема, гіперемія, п= 086;рушення пігментаціo= 1; шкіри, пурпу= 088;а, акне, підвищена пітливість, посилене випадання волосся, гірсутизм.=

З бокm= 1; опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: рідко – м’язова слабкість, дуже рідко – артралгія, м’язовий біль, спазми м’язів, пору= 096;ення кісткового метаболізмm= 1; (зниження ка= 083;ьцію та 25-гідроксихо&#= 1083;екальцифер= олу у плазмі кро= 074;і, що може призвести д = 86; остеомаляцo= 0;ї або остеопорозm= 1;).

З бокm= 1; репродуктиk= 4;ної системи: дуже рідко – статева дисфункція/= 10;мпотенція/е&= #1088;ектильна дисфункція, порушення сперматогеl= 5;езу (зі зниження= 084; кількості/р = 91;хливості сперматозоo= 1;дів).

Заг= ;альні розлади: дуже часто = 211; загальна слабкість.

Ла = 73;ораторні показники: дуже часто = 211; підвищення рівня ГГТ (спричинене індукцією печінкових ферментів), яке зазвича = 81; не має клінічної значущості; часто – збільшення рівня лужно= 11; фосфатази в крові, нечасто – збільшення рівня транс = 72;міназ; дуже рідко – збільшення внутрішньоl= 6;чного тиску, збільшення рівня холестеринm= 1; у крові, збільшення рівня ліпопротеїl= 5;ів високої щільності, збільшення рівня тригліцериk= 6;ів у крові, зміна показників = 92;ункції щитовидної залози: зниження рівня L-тироксину (FT_4=
, T_4,T₃) і підвищення рівня тиреотропнl= 6;го гормону, що, я&= #1082; правило, не супроводжуn= 8;ться клінічними проявами; зб= 110;льшення рівня пролактину = 74; крові, гіпогаммагl= 3;обулінемія.

Побічні реакції на основі спонтанних повідомленn= 0; (частота невідома)=

Ниk= 8;чезазначен= 110; побічні реакції бул = 80; отримані пр = 80; постреєстрk= 2;ційному застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу зі спонтанних повідомленn= 0; та літературнl= 0;х джерел інформації. Оскільки повідомленl= 5;я спонтанні, неможливо встановити точну кількість пацієнтів т = 72; достовірно оцінити частоту вин = 80;кнення побічних реакцій, том= 091; їх частоту класифікуюm= 0;ь як «невідомо».

Інфекцo= 0;йні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я: реакти&#= 1074;ація вірусу герпесу людини VI типу.=

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: недостатнo= 0;сть кісткового мозку.

З боку нервової системи: седативниl= 1; ефект, погіршення пам’яті.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: коліт.

З боку імунної системи: медикаментl= 6;зне висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS)= .

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (AGEP), ліхеноїдниl= 1; кератоз, оніхомадез.<= /i>

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату: перk= 7;ломи.

Відхилk= 7;ння результатіk= 4; лабораторнl= 0;х та інструме = 85;тальних досліджень: зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини.

<= /u>

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему пов= 10;домлень.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

З= ;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок в пачці.<= /span>

Категорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.

Вік дитини		5−10 років	400−600 м= 075; ( за 2−3 прийом = 80;)
10−15 років	600−1000 мг (за 2−5 прийомів)