ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОМНІПАК

(OMNIPAQUE™= )

Склад:

ді= 102;ча речовина: йогексол;

1 мл розчину містить йогексолу 647 мг, що еквіва&#= 1083;ентно 300 мг йоду/мл або йогексолу 755 мг, що еквіва&#= 1083;ентно 350 мг йоду/мл;<= /span>

допоміжні речовини: трометамол; кальцію-нат = 88;ію едетат; кислоти хло = 88;истоводнев&#= 1086;ї 5 М розчин до рН 6,8 – 7,6; вода для ін’єкці = 81;.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Р= 086;зчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, від безбарвногl= 6; до злегка жовтуватогl= 6; кольору р= озчин.

= ;

Та&= #1073;лиця 1

Знач= ;ення осмоляльно= 089;ті та в’язкості препарату

Концент= рація

Осмолял= ьність* (Осм/кг Н₂О)

37ºС=

В’язкіс= ть (мПа∙с)

20 ºС

37 ºС

300 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

0,64

0,78

11,6

23,3

6,1

10,6

* Метод: парофазна осмометрія.

1 мл препарату містить 0,012 мг натрію, тобто, по сут= і, є вільним від натрію.

<= o:p>

Фа&= #1088;макотерапе= ;втична група. Йодовмісні рентгеноко= 085;трастні засоби. Водо&= #1088;озчинні низькоосмо= 083;ярні нефротропн= 110; рентгеноко= 085;трастні засоби. Код АТX V08A B02.

Фармако&#= 1083;огічні властивост= 110;.

Фармако&#= 1076;инаміка.

Йоге= ;ксол – неіонний, мономерний, трийодован= 080;й, водорозчин= 085;ий рентгеноко= 085;трастний засіб.

При дослідженн= 110; здорових добровольц= 110;в після внутрішньо= 074;енної ін’єкції йогексолу не було встановлен= 086; значущих відхилень більшості показників гемодинамі= 082;и, клініко-біо&#= 1093;імічних показників та показник&#= 1110;в коагуляції. <= span class=3Dhps>Зміни деяких лабо&#= 1088;аторних показників були незначними і не вважаються клінічно зн&#= 1072;чущими.

Фармако&#= 1082;інетика.

Приб= ;лизно 100 % введеного внутрішньо= 074;енно йогексолу видаляєтьс= 103; у незміненом= 091; вигляді нормально функціоную= 095;ими нирками про&#= 1090;ягом 24 годин. Період напіввивед= 077;ння препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболіті= 074; препарату не встановлен= 086;.

Зв’я= ;зування препарату Омніпак з білками пла&#= 1079;ми низьке настільки, що не має клінічного значення (менше 2 %), і тому до уваги може не братися.

Кл&= #1110;нічні характерис= 090;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Омні= ;пак призначени= 081; тільки для проведення діагностич= 085;их досліджень.

Рент= ;геноконтра = 89;тний препарат для проведе&#= 1085;ня у дітей та дорослих ангіографі= 111;, урографії, флебографі= 111; і контрастн&#= 1086;го посилення при комп’ютерн= 110;й томографії (&= #1050;Т).

Суба= ;рахноїдаль = 85;е введення при проведенні люмбальної, торакально= 111; та цервікальн= 086;ї мієлографі= 103; та КТ базальних цистерн.

Артр= ;ографії, ендоскопіч= 085;ої ретроградн= 086;ї панкреатог= 088;афії (ЕРП), ендоскопіч= 085;ої ретроградн= 086;ї холангіопа= 085;креатограф&= #1110;ї (ЕРХП), герніограф= 110;ї, гістеросал= 100;пінгографі&= #1111;, сіалографі= 111; та досліджень шлунково-ки&#= 1096;кового тракту.

Протипоказ= ;ання.

- Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компоненті= 074; препарату.

- Виражений тиреотокси= 082;оз.

Ос&= #1086;бливі заходи безпеки. Як і стосовно всіх засобі&#= 1074; для парентерал= 100;ного введення, перед засто&#= 1089;уванням препарат Омніпак слід візуал&#= 1100;но перевірити на відсутніст= 100; нерозчинни= 093; частинок, зміни кольору та порушень ці&#= 1083;існості упаковки. Оскільки препарат не містить консервант= 110;в, препарат Омніпак набирають у шприц безпосеред= 085;ьо перед застосуван= 085;ям. Флакони призначені тільки для одноразово= 075;о використан= 085;я. Невикорист= 072;ні залишки пре&#= 1087;арату потрібно знищити.

Будь= ;-який невикорист= 072;ний препарат або відходи потрібно утилізуват= 080; відповідно до місцевих вимог.

Додатко&#= 1074;і інструкції для автоінжект= 086;ра/помпи. Флакон місткістю 500 мл контрастно= 111; речовини потрібно використов= 091;вати тільки для автоінжек= 090;ора/помпи, призначени= 093; для цього об’єму. Прокол здійснюєть= 089;я лише один раз. Катетер, що з’єднує автоінжект= 086;р/помпу та пацієнта, потрібно міняти після кожного застосуван= 085;я.

Неви= ;користані при обстеженні залишки кон&#= 1090;растного засобу в пляшці та всіх сполуч&#= 1085;их трубках потрібно утилізуват= 080; в кінці робо&= #1095;ого дня. Для зручності можна застосовув= 072;ти флакони меншого об’єму. Необхідно д&#= 1086;тримуватис= ь інструкції виробника автоінжект= 086;ра/помпи.

Взаємод&#= 1110;я з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаєм&= #1086;дій.

Заст= ;осування йодовмісни= 093; контрастни= 093; речовин хворим на цукровий діабет, що приймають метформін, може призводити до оборотно&#= 1075;о порушення функцій нир&#= 1086;к і лактоацидо= 079;у (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Паці= ;єнти, що приймали менше ніж за 2 тижні до дослідженн= 103; інтерлейкі= 085;-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (еритема, грипоподіб= 085;і стани або шкірні реакції).

Супутнn= 8; застосуван= 085;я деяких нейролепти= 082;ів або трициклічн= 080;х антидепрес= 072;нтів може знизити поріг судомних нападів і, таким чином, збільшити ризик виник&#= 1085;ення судом, пов’язаних із застосуван= 085;я контрастни= 093; речовин.

Одночаl= 9;не застосуван= 085;я контрастни= 093; речовин з β-блокатора= 084;и може знизит&#= 1080; поріг реакцій гіперчутли= 074;ості, а також вима&= #1075;ати застосуван= 085;я більш високих доз β-агоністів при лікуванні реакцій гіперчутли= 074;ості.

β-блокаm= 0;ори, вазоактивн= 110; речовини, інгібітори ангіотензи= 085;перетворюю&= #1095;ого ферменту, антагоніст= 080; рецепторів ангіотензи= 085;у можуть знижувати ефективніс= 090;ь механізмів кардіоваск= 091;лярної компенсаці= 111; змін артері&#= 1072;льного тиску.

Всі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодія&#= 1090;и з діагностич= 085;ими тестами дос&#= 1083;іджень функцій щитоподібн= 086;ї залози, тому здатність щитоподібн= 086;ї залози зв’язувати йод може знижуватис= 100; на період до декількох тижнів.

Висо= ;ка концентрац= 110;я контрастни= 093; засобів у сироватці крові і сечі може впливати на &= #1088;езультати лабораторн= 080;х показників білірубіну, білків і неорганічн= 080;х сполук (напр&= #1080;клад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторн= 110; аналізи не слід проводити у той же день.=

Ос&= #1086;бливості застосуван= 085;я. =

Загальн&#= 1110; особливост= 110; застосуван= 085;я неіонних мономерних контрастни= 093; засобів.
Гіпеl= 8;чутливість. Наявність в анамнезі алергії, астми та неб&= #1072;жаних реакцій на йодовмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. Тому перед застосуван= 085;ям контрастни= 093; засобів, необхідно зібрати детальний медичний анамнез. Пацієнтам з алергічни= 084; діатезом та відомими реакціями гіперчутли= 074;ості препарат застосовую= 090;ь лише за наявності абсолютних показань до проведення процедури.

У разі непереноси= 084;ості контрастни= 093; засобів можлива премедикац= 110;я кортикосте= 088;оїдами або антагоніст= 072;ми H1- та H2-гістамінов= их рецепторів, проте вони не запобігают= 100; розвитку анафілакти= 095;ного шоку та маскують йо&#= 1075;о початкові симптоми.

У хворих на бронхіальн= 091; астму існує підвищений ризик розвитку бронхоспаз= 084;у.

Ризи= ;к виникнення тяжких побічних реакцій на Омніпак дуже малий. Однак йодовмісні контрастні речовини можуть спричинити загрозливі для життя, летальні анаф= 10;лактичні/ан&= #1072;філактоїдн= ;і реакції або інші прояви гіперчутли= 074;ості. Незалежно від кількості та шляху введення препарату, такі симптоми, як ангіоедема, кон’юнктив= 110;т, кашель, свербіж, рин&= #1110;т, чхання та кропив’янк= 072;, можуть свідчити пр&#= 1086; серйозну анафілакто= 111;дну реакцію, що п= отребує лікування. З цієї причини слід заздалегід= 100; спланувати послідовні= 089;ть лікувальни= 093; заходів на випадок виникнення серйозних побічних реакцій та мати в наявності необхідні препарати, обладнанн= 103; та кваліфік&#= 1086;ваний медичний персонал для надання негайної допомоги. При розвитку шокового стану введення ко&#= 1085;трастної речовини необхідно негайно при&#= 1087;инити і, у разі необхідно= 089;ті, розпочати специфічне внутрішньо= 074;енне лікування. Рекомендує= 090;ься використов= 091;вати постійну канюлю або катетер для швидкого вн&#= 1091;трішньовен= ного доступу на час проведення рентгеноко= 085;трастного дослідженн= 103;.

= 055;ацієнти, які застосовую= 090;ь бета-адр&= #1077;ноблокатор= ;и, особливо астматики, можуть мати нижчий поріг виникнення бронхоспаз= 084;у і бути менш чутливими до лікуванн&#= 1103; бета-агоніс&#= 1090;ами та адреналіно= 084;, що може вимагати застосуван= 085;я більш високих доз. Також у таки&= #1093; пацієнтів прояви анафілаксі= 111; можуть бути атиповими і помилково вважатися в&#= 1072;гусними реакціями.

Як правило, реакції гіперчутли= 074;ості проявляють= 089;я як незначні респіратор= 085;і або шкірні симптоми, такі як дещо утруднене дихання, почервонін= 085;я шкіри (еритема), кро= ;пив’янка, свербіж або набряк обличчя. Тяж&= #1082;і реакції, такі як ангіоедема, підглотков= 080;й набряк, бронхіальн= 080;й спазм і шок, є рідкими.

Ці реакції зазвичай виникають протягом од&#= 1085;ієї години після застосуван= 085;я контрастно= 111; речовини. У рідкісних випадках гіперчутли= 074;ість може виникнути із затримкою (ч&= #1077;рез кілька годин або днів), однак ці реакції гіперчутли= 074;ості рідко загрожують життю і в основному впливають на шкіру.

Коагуло&#= 1087;атія. Повідом&= #1083;ялося про серйозні, рідко летальні, тромбоембо= 083;ічні ускладненн= 103;, що спричиня&#= 1083;и інфаркт міокарда та інсульт під час ангіока&#= 1088;діографічн= их процедур із застосуван= 085;ям як іонних, так і з неіонних контрастни= 093; препаратів. При проведенні процедур судинної катетериза= 094;ії слід дуже ретельно дотримуват= 080;сь методик ангіографі= 095;них досліджень та часто промивати катетери (наприклад, р= озчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізаці= 111; ризику тромбозів та емболій, що пов’язані з процедурою.

Під час катетериза= 094;ії слід враховуват= 080;, що, крім контрастно= 111; речовини, на розвиток тромбоембо= 083;ічних ускладнень можуть впливати й інші чинник&#= 1080;, такі як тривалість обстеження, кількість ін’єкцій, тип катетера та матеріал шприца, існуючі основні захворюван= 085;я та супутнє застосуван= 085;я лікарських засобів.

Проц= ;едура обстеження повинна бути якомога коротшою.

Необ= ;хідно стежити за пацієнтами з гомоцисти&#= 1085;урією (ризик розвитку тромбоембо= 083;ії).

На відміну від іонних контрастни= 093; речовин, неіонні контрастні речовини in vitro мають більш слабкий інгібуючий ефект коагу&#= 1083;яції.

Гідрата&#= 1094;ія. Перед та після введення контрастно= 075;о препарату необхідно забезпечит= 080; адекватне н&#= 1072;сичення організму досліджува= 085;ого рідиною (гідратації). При необхіднос= 090;і, гідратацію проводять внутрішньо= 074;енно, доки екскре&#= 1094;ія контрастно= 111; речовини не завершитьс= 103;.

Це мk= 2;є особливе значення для пацієнтів з дис- і парапр= отеїнемією, множинною мієломою, цу&= #1082;ровим діабетом, порушенням функції нирок, гіперурике= 084;ією, а також для немовлят, маленьких дітей, пацієнтів літнього віку і паціє&= #1085;тів, загальний стан яких поганий.

У пацієнтів з підвищеним ризиком необхідно контролюва= 090;и водно-елект&#= 1088;олітний обмін та сте&= #1078;ити за симптомами зниження вмісту кальцію в сироватці крові.

Внас= ;лідок ризику дегідратац= 110;ї, індуковано= 111; діуретикам= 080;, спочатку необхідно провести водно-елект&#= 1088;олітну регідратац= 110;ю для попереджен= 085;я ризику вини&#= 1082;нення гострого пошкодженн= 103; нирок.

Реакції з боку серцево-суд&#= 1080;нної системи. Слід бути уважним при дослідженн= 110; пацієнтів з тяжкими серцево-суд&#= 1080;нними захворюван= 085;ями і легеневою гіпертензі= 108;ю у зв’язку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинамі= 082;и. Особливо при інтракоро= 085;арному, ліво- та правошлуно= 095;ковому застосуван= 085;і контрастни= 093; речовин (див. розділ «Побічні реакції»).

Особ= ;ливо схильними до кардіальни= 093; ускладнень є пацієнти із серцевою недостатні= 089;тю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільн= 086;ю стенокарді= 108;ю, захворюван= 085;ями клапанів, перенесени= 084; інфарктом міокарда, коронарним шунтування= 084; і легеневою гіпертензі= 108;ю.

Част= ;іше реакції з ішемічними змінами в ЕК&= #1043; і аритмією виникають у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із захворюв&#= 1072;ннями серця в анамнезі.

У пацієнтів із серцевою недостатні= 089;тю інтравазал= 100;не введення контрастни= 093; речовин може викликати набряк легенів.

Порушен&#= 1085;я ЦНС.

Пові= ;домлялося про випадки виникнення енцефалопа= 090;ії при застосу&#= 1074;анні контрастни= 093; речовин, таких як йог&= #1077;ксол (див. розділ «Побічні реакції»). Контраст-ін&#= 1076;укована енцефалопа= 090;ія може проявлятис= 103; такими симптомами та ознаками неврологіч= 085;ої дисфункції, як головний біль, порушення зору, кортикальн= 072; сліпота, сплутаніст= 100; свідомості, судоми, втрата координаці= 111;, геміпарез, афазія, непритомні= 089;ть, кома та набр&= #1103;к мозку. Симптоми зазвичай виникають протягом декількох хвилин або годин після введення йогексолу і, як правило, зникають протягом декількох днів.

Факт= ;ори, що підвищують проникніст= 100; гематоенце= 092;алічного бар’єра, пол&= #1077;гшують перенесенн= 103; контрастни= 093; речовин в тканини мозку і можуть призвести до можливих реакцій ЦНС, наприклад енцефалопа= 090;ії. Слід з обережніст= 102; застосовув= 072;ти препарат внутрішньо= 089;удинно пацієнтам з гострим ішемічним інсультом або гострою &= #1074;нутрішньоч= ;ерепною кровотечею, а також пацієнтам із захворюв&#= 1072;ннями, викликаним= 080; порушенням гематоенце= 092;алічного бар’єра, а також пацієнтам з набряком головного мозку, гостр&= #1086;ю демієлініз= 072;цію або прогресуюч= 080;м церебральн= 080;м атеросклер= 086;зом. Якщо є підозра на контраст-ін&#= 1076;уковану енцефалопа= 090;ію, слід припинити застосуван= 085;я йогексолу та розпочати відповідне медикамент= 086;зне лікування.

Невр= ;ологічні симптоми, викликані метастазам= 080;, дегенерати= 074;ними або запальними процесами, можуть посилювати= 089;я при застосу&#= 1074;анні контрастни= 093; засобів.

Паці= ;єнти з симптомати= 095;ними церебровас= 082;улярними захворюван= 085;ями, інсультом в анамнезі або частими транзиторн= 080;ми ішемічними нападами мають підвищений ризик індуковани= 093; неврологіч= 085;их ускладнень після внутр&#= 1110;шньоартері= альної ін’єкції контрастни= 093; препаратів. &= #1042;нутрішньоа= ;ртеріальна ін’єкція контрастни= 093; речовин може викликати вазоспазм з подальшими церебральн= 080;ми ішемічними ускладненн= 103;ми.

Хвор= ;і з гострою церебральн= 086;ю патологією, &= #1087;ухлинами мозку та епілепсією схильні до р&= #1086;звитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологіч= 085;их реакцій спостеріга= 108;ться у алко- та нар= ;козалежних пацієнтів. У поодиноких випадках спостеріга= 083;ась тимчасова втрата слух&#= 1091; або глухота після мієлографі= 111;, що, як вважає= ться, може бути пов’язано із падінням тиску спинномозк= 086;вої рідини внаслідок люмбальної пункції.

Ренальн&#= 1110; реакції. Для запобіганн= 103; підвищення рівня креатиніну у сироватці &= #1082;рові та розвитку &= #1075;острого пошкодженн= 103; нирок, пов’язанно= 075;о із введенням контрастно= 111; речовини, необхідна особлива обережніст= 100; при дослідженн= 110; хворих, які належать до групи ризику: хвор&= #1110; на цукровий діабет та пацієнти з порушенням функцій нирок.

Інші фактори схильності до небажаних ниркових реакцій: попередня ниркова недостатні= 089;ть після застосуван= 085;я контрастни= 093; речовин, захворюван= 085;я нирок в анам&= #1085;езі, вік старше 60 років, дегідратац= 110;я, прогресуюч= 080;й атеросклер= 086;з, декомпенсо= 074;ана серцева недостатні= 089;ть, високі дози контрастни= 093; засобів та множинні ін’єкції, бе&= #1079;посереднє введення контрастни= 093; засобів в ниркову артерію, експозиція подальших нефротокси= 085;ів, тяжка та хронічна гіпертензі= 103;, гіперурике= 084;ія, парапротеї= 085;емія (мієломатоз, макроглобу= 083;інемія Вальденстр= 077;ма) або диспрот&#= 1077;їнемія.

Заходи щодо запобіганн= 103; побічним реакціям:

–   виявлення пацієнтів, які належат&#= 1100; до групи ризику;

–       за&= #1073;езпечення, у разі необх&= #1110;дності, адекватної гідратації, шляхом проведення внутрішньо= 074;енної інфузії, яку починають до введення контрастно= 075;о препарату і продовжуют= 100; до моменту його виведе&#= 1085;ня нирками;

–     за&= #1087;обігання додатковом= 091; навантажен= 085;ю на нирки шляхом уникнення застосуван= 085;я нефротокси= 095;них препаратів, засобів для перорально= 111; холецистог= 088;афії, перетискан= 085;я артерій, проведення ниркової артеріальн= 086;ї ангіопласт= 080;ки, значних хірургічни= 093; втручань до виведення контрастно= 111; речовини з організму; зменшення дози до мінімуму;

– відкладанн= 103; повторного дослідженн= 103; контрастни= 084;и речовинами до відновленн= 103; функції нирок відпо&#= 1074;ідно до показників, які спостеріга= 083;ись перед останнім введенням препарату. Контрастні засоби можуть бути призначені для проведе&#= 1085;ня рентгеноло= 075;ічних процедур па&#= 1094;ієнтам, які перебув&#= 1072;ють на гемодіаліз= 110;.

Нема= ;є необхіднос= 090;і в коригуванн= 110; інтервалу часу між ін’єкцією контрастно= 111; речовини і сеансом гемодіаліз= 091;.

Пацієнт&#= 1080; з цукровим діабетом, які застосо&#= 1074;ують терапію метформіно= 084;. Застосу&#= 1074;ання йодовмісни= 093; контрастни= 093; речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нир&#= 1086;к, може призводити до лактоацидо= 079;у.

Для попереджен= 085;я лактоацидо= 079;у у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують терапію метформіно= 084;, перед внутрішньо= 089;удинним введенням контрастно= 075;о засобу, що містить йод, необхідно в&#= 1080;міряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити запобіжних заходів у нижчезазна= 095;ених випадках.

(1) Пац&#= 1110;єнти із показникам= 080; розрахунко= 074;ої швидкості к&#= 1083;убочкової фільтрації (рШКФ)
≥ 60 мл/хв/1,73 м² (що відповід&= #1072;є хронічній хворобі нирок (ХХН) 1 або 2 стадії) l= 5;е потребують змін режиму застосуван= 085;я метформіну.

(2) Пацієнти із показникам= 080; рШКФ 30–59 мл/хв/1,= 73 м²(ХХН 3 стадії):

- пацієнти із показникам= 080; рШКФ ≥ 45 мл/хв/1,73 м² не потребують зміни режиму застосуван= 085;я метформіну під час обстеження із внутрішн&#= 1100;овенним введенням контрастно= 075;о препарату;

- пацієнт= ам яким застосовую= 090;ь контрастни= 081; препарат шл&#= 1103;хом внутрішньо= 072;ртеріально&= #1111; ін’єкції, а також паціє&#= 1085;там з показникам= 080; рШКФ від 30 до 44 мл/хв/1,73 м², яким контрастни= 081; препарат вводиться внутрішньо= 074;енно, слід припинити прийом метформіну за 48 годин до введення контрастно= 075;о засобу. Прийом метф&#= 1086;рміну слід відновлюва= 090;и не раніше ні&= #1078; через 48 годин після введення контрастно= 075;о засобу, якщо не спостеріга= 108;ться погіршення функції нирок.

(3) Пацієнтам із показник&#= 1072;ми рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²(ХХН 4 та 5 стадії) або із супутніми захворюван= 085;ями, що провокую&#= 1090;ь зниження функції печінки чи гіпоксію, метформін протипоказ= 072;ний. Таким паціє&#= 1085;там слід уникати введення йодовмісни= 093; контрастни= 093; засобів.

(4) У невідкладн= 080;х пацієнтів, у яких функція нир&#= 1086;к порушена або її стан невідомий, лікар повинен оцінити співвіднош= 077;ння ризик/корис&#= 1090;ь щодо проведення обстеження із застосув&#= 1072;нням контрастно= 075;о препарату. Прийом метформіну слід припинити з моменту введення контрастно= 111; речовини. Після проце&#= 1076;ури обстеження необхідний моніторинг стану пацієнта щодо наявності ознак лакто&#= 1072;цидозу. Якщо показники креатиніну сироватки крові/ рШКФ не змінилися, у порівнянні з відповідни= 084;и показникам= 080; до проведен&#= 1085;я обстеження, прийом метформіну слід відновити через 48 годин після введення контрастно= 075;о засобу.

Пацієнт&#= 1080; з порушення&#= 1084; як ниркової, так і печінкової функції. Особливу увагу слід звернути на пацієнтів з тяжким порушенням як ниркової, так і печінк&= #1086;вої функції, оскільки у них можлива істотна затримка кліренсу контрастно= 111; речовини. Пацієнти на гемодіаліз= 110; можуть отримувати контрастну речовину для радіологіч= 085;их процедур.

Міастен&#= 1110;я. Застосу&#= 1074;ання йодовмісни= 093; рентгеноко= 085;трастних речовин може посилювати симптоми мі&#= 1072;стенії.

Феохром&#= 1086;цитома. При виконанні інвазивних процедур хворим на феохромоци= 090;ому необхідне профілакти= 095;не застосуван= 085;я альфа-блока&#= 1090;орів для запобіг&#= 1072;ння розвитку гіпертоніч= 085;их кризів.

Порушен&#= 1085;я функції щитоподібн= 086;ї залози. Йодовміснo= 0; контрастні речовини впливають на функцію щитоподібн= 086;ї залози завдяки вмісту в них вільного йодиду та додатковог= 086; йодиду, що виділяєтьс= 103; при дейодуванн= 110;. Це може спричинити гіпертирео= 079; або навіть тиреотокси= 095;ний криз у схильних до цього пацієнтів.

Паці= ;єнти з наявним, але ще не виявленим гіпертирео= 079;ом, становлять групу ризик&#= 1091;, тому пацієнтам з латентним гіпертирео= 079;ом (наприклад, вузловим зобом) та пацієнтам з функціонал= 100;ною автономією (часто, напри= клад, пацієнти літнього віку, особливо в р&= #1077;гіонах з дефіцитом йоду) необхідно оцінювати ф&#= 1091;нкцію щитоподібн= 086;ї залози до проведення обстеження, якщо підозрюють= 089;я зазначені вище стани.

Пере= ;д введенням йодовмісно= 075;о контрастно= 075;о засобу необхідно переконати= 089;я, що пацієнт не планує сканування щитоподібн= 086;ї залози, перевірку її функцій або лікування р&#= 1072;діоактивни= м йодом, оскільки введення йодовмісни= 093; контрастни= 093; речовин, незалежно в&#= 1110;д шляху введення, впливає на результати &#= 1072;налізу щодо визначення рівня гормонів та поглинання йоду щитоподібн= 086;ю залозою або метастазів раку щитоподібн= 086;ї залози, доки екскреція йоду з сечею не нормалізує= 090;ься (див. розділ «= ;Взаєм&#= 1086;дія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій&ra= quo;).

Досл= ;ідження функції щитоподібн= 086;ї залози після введення йодовмісни= 093; контрастни= 093; речовин у дорослих пацієнтів та дітей (вкл= ючаючи немовлят), вказують на &= #1088;изик розвитку гіпотиреоз= 091; або транзиторн= 086;го пригніченн= 103; функції щитоподібн= 086;ї залози. Деяким пацієнтам доводилося проходити л&#= 1110;кування від гіпотериоз= 091;.

Тривожн&#= 1110; стани. У разі вираженого стану тривоги може бути пр&= #1080;значений седативний лікарський засіб.

Серпови&#= 1076;ноклітинна анемія. Контрастні засоби можуть сприяти хворобам у осіб, гомозиготн= 080;х щодо серповидно= 082;літинної анемії, при внутрішньо= 074;енному та внутрішн&#= 1100;о-артеріаль= ;ному введенні.

Інші фактори ризику. У пацієнтіk= 4; з аутоімунни= 084;и захворюван= 085;ями спостеріга= 083;ися випадки серйозного васкуліту або синдроми, подібні синдрому Стівенса – Джонсона.

Важк= ;і судинні та неврологіч= 085;і захворюван= 085;я, особливо у осіб літнього віку, є факторами ризику реакцій на введення контрастни= 093; засобів.

Екстрав&#= 1072;зація. Вихід контрастно= 075;о засобу із судин (екстраваза&#= 1094;ія) рідко супро&#= 1074;оджувався місцевим болем, набряком та еритемою, що як правило проходили без наслідків. Однак зафіксован= 086; випадки запалення і навіть некрозу тка&#= 1085;ин. Як загальні заходи рекомендує= 090;ься по можливос&#= 1090;і підняття та охолодженн= 103; місця ін’єкції. У разі розвитку ко&#= 1084;партмент-си= ;ндрому можливе проведення хірургічно= 111; декомпресі= 111;.

На&= #1075;ляд за пацієнтом. Після введення контрастно= 075;о препарату с&#= 1083;ід спостеріга= 090;и за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість с&#= 1077;рйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Пацієнт повинен залишатися у лікарні (але не обов’язков= 086; в радіологіч= 085;ому відділенні) протягом однієї години після останнього введення контрастно= 075;о засобу і, у разі розвитку бу&#= 1076;ь-яких симптомів, повернутис= 103; до відділен&#= 1085;я радіології.

Ін&= #1090;ратекальне введення. Після виконання мієлографі= 111; пацієнт пов&#= 1080;нен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20° головою та грудною кліткою. Після цього хворого можна переводити на амбулато&#= 1088;ний режим, однак пацієнт повинен уникати нахилів. При дотриманні постільног= 086; режиму підняте положення голови та грудей пови&#= 1085;но зберігатис= 103; протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостеріга= 090;и за досліджува= 085;им протягом цього періоду. Амбулаторн= 110; пацієнти протягом перших 24 годин після дослідженн= 103; не повинні залишатися на самоті.<= /u>

Особлив&#= 1086;сті застосуван= 085;я дітям. Особливу увагу слід приділяти дітям віком до 3 років, оскільки випадки зниження функції щитоподібн= 086;ї залози в ранньому віці можуть мати шкідливий вплив на моторику, сл&= #1091;х та когнітивни= 081; розвиток та можуть потр&#= 1077;бувати тимчасової &#= 1079;амісної терапії Т4. Повідомлял= 086;ся, що частота виникнення гіпотиреоз= 091; у пацієнтів віком до 3 рок= ;ів, яким вводили йодовмісні контрастні засоби, становила від 1,3% до 15%, залежно від віку суб’єктів і дози йодовмісно= 075;о контрастно= 075;о засобу, і частіше спостеріга= 108;ться у новонародж= 077;них і недоношени= 093; немовлят. = Новонароджk= 7;ні також можуть зазнавати негативнго впливу йодовмісни= 093; препаратів &#= 1095;ерез матір під час вагітності. Функцію щит&#= 1086;подібної залози слід оцінювати у пацієнтів віком до 3 років після введення йодовмісни= 093; контрастни= 093; речовин. При виявленні гіпотиреоз= 091; слід розглянути необхідніс= 090;ь призначенн= 103; відповідно= 075;о лікування та контролю&#= 1074;ати функцію щитоподібн= 086;ї залози до її нормалізац= 110;ї.

Особ= ;ливо немовлятам до та після введення ко&#= 1085;трастного препарату необхідно забезпечит= 080; адекватну гідратацію. Лікування нефротокси= 095;ності має бути зваженим. Залежно від віку зменшуєтьс= 103; швидкість клубочково= 111; фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастни= 093; речовин.

У дітей віком до одного року та особливо у н&= #1086;вонароджен= ;их порушення гемодинамі= 082;и та електрол&#= 1110;тного балансу відбуваєть= 089;я особливо ле&#= 1075;ко.

Церебра&#= 1083;ьна артеріогра= 092;ія. У пацієнтів з прогресуюч= 080;м атеросклер= 086;зом, тяжкою формою гіпертензі= 111;, декомпенса= 094;ією серцевої діяльності, літнього віку, інсуль&= #1090;ом в анамнезі або емболією та головним болем, серцево-суд&#= 1080;нні реакції, такі як брадикарді= 103; та підвищен&#= 1085;я або зниження артеріальн= 086;го тиску, можут&= #1100; виникати частіше.

Артеріо&#= 1075;рафія. Під час проведення процедури можлива тра&#= 1074;ма артерії, вени, аорти та сусідніх органів, плевроцент= 077;з, ретроперит= 086;неальная кровотеча, травма спинного мозку і симптоми параплегії.

Застосу&#= 1074;ання у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Вагітні&#= 1089;ть. Безпека застосуван= 085;я препарату в період вагі&#= 1090;ності не встановлен= 072;. Результати експеримен= 090;альних доклінічни= 093; досліджень, що стосувалис= 103; репродукти= 074;ності, розвитку= ; ембріона або плоk= 6;а, перебігу вагітності, пери- та постнатаl= 3;ьного розвитку= ;, не вказують на існування прямо&= #1075;о або н&= #1077;прямого шкідливого впливу.

По можливості слід уникати променевог= 086; впливу під час вагітно&#= 1089;ті, необхідно виважено підійти до п&= #1088;изначення рентгенівс= 100;кого дослідженн= 103;, з контрастни= 084; засобом чи без нього, через можли&#= 1074;ий ризик.

Омні= ;пак під час вагітності можна застосовув= 072;ти лише у разі нагальної потреби згідно з рекомендац= 110;ями лікаря та післ= 03; ретельної оцінки співвіднош= 077;ння користь/риз&#= 1080;к.

Окрі= ;м уникнення променевог= 086; впливу, при о= цінюванні користь/риз&#= 1080;к, слід враховуват= 080; чутливість щитоподібн= 086;ї залози плода до йоду.

Ново= ;народженим, які зазнали впливу йодовмісни= 093; контрастни= 093; речовин у період внут&#= 1088;ішньоутроб= ного розвитку, рекомендує= 090;ься контролюва= 090;и функцію щит&#= 1086;подібної залози.

Годуван&#= 1085;я груддю. Контрастні засоби незначною мірою прони&#= 1082;ають у грудне молоко та в мінімальні= 081; кількість абсорбують= 089;я в кишечнику. Тому вірогі&#= 1076;ність ризику для дитини мало&#= 1081;мовірна.

Післ= ;я введення йодовмісни= 093; контрастни= 093; засобів жінці, годування груддю можна продовжува= 090;и. У дослідженн= 110; кількість йогексолу, що виділила&#= 1089;я з грудним молоком протягом перших 24 годин після введення, становила 0,5% дози = 079; попра&= #1074;кою на масу тіла. Кількість йогексолm= 1;, що потрk= 2;пляє в організм дитини протягом перших 24 годин після вk= 4;едення, становить лише 0,2% &#= 1076;итячої дози.

Здатніс&#= 1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;. Не рекомендує= 090;ься керувати автотрансп= 086;ртом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекал= 100;ного введення контрастни= 093; засобів (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»). При наявності симптомів після проведення мієлографі= 111; рішення потрібно приймати ін&#= 1076;ивідуально= .

Сп&= #1086;сіб застосуван= 085;я та дози.
Доза препарату залежить від методу дослідженн= 103;, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серц&#= 1103;, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай застосовує= 090;ься така ж концентрац= 110;я та об’єм йоду, як і для іншого йод&#= 1086;вмісного рентгеноко= 085;трастного засобу. Перед та після застосуван= 085;я контрастно= 111; речовини, так як і для інших рентгеноко= 085;трастних засобів, необхідно забезпечит= 080; відповідну гідратацію організму.

Преп= ;арат призначени= 081; для внутрішньо= 074;енного, внутрішньо= 072;ртеріально&= #1075;о, інтратекал= 100;ного та внутрішньо= 087;орожнинног&= #1086; введення.

Та&= #1073;лиця 2

Ко&= #1085;центрації та дози препарату, що застосов&#= 1091;ються

Показання/= 044;ослідження<= o:p>

Концентра = 94;ія

Дози

Примітки=

Внутріш= ньовенне введення

Урографія

Дор = 86;слі

Діт = 80; < 7 кг

Діт = 80; > 7 кг

300 мг йоду/&= #1084;л або

350 мг йоду/мл;

300 мг йоду/мл;

300 мг йоду/мл

40 – 80 мл

40 – 80 мл

3 мл/кг=

2 мл/кг

В окремих випадках можуть бути введені доз= и більше 80 мл

макс. доза – 40 мл

Флебограф= 10;я

(нижні кінцівки)

300 мг йоду/мл

20 – 100 мл на кінцівку

Цифрова субтракці&= #1081;на ангіографі&= #1103;

300 мг йоду/мл або<= /o:p>

350 мг йоду/мл

20 – 60 мл/ ін’єкцію

20 – 60 мл/ ін’єкцію

Контрастн = 77; посилення при КТ

Дор = 86;слі

Діт = 80;

300 мг йоду/мл або<= /o:p>

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл

100 – 200 мл<= /p>
100 – 150 мл<= /p>

1 – 3 мл/кг маси тіла, до 40 мл

Загальн= а кількість йоду в ін’єкції, як правило,

30 – 60 г

В окремих випадках можливе введення до=        = 100 мл

Внутріш= ньоартеріаl= 3;ьне введення

Артеріогр = 72;фія

Дуга аорти

Селекти= вна церебральн&= #1072; ангіографі&= #1103;

Аортогр= афія

Ангіогр= афія стегнових артерій

Інші види

300 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл;

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або<= /o:p>

350 мг йоду/мл;

300 мг йоду/мл

30 – 40 мл/ ін’єкцію

5 – 10 мл/ ін’єкцію

40 – 60 мл/ ін’єкцію

30 – 50 мл/ ін’єкцію

Залежит= ь від методу дослідженн&= #1103;

Доза на одну ін’єкцію залежить від місця вв= ;едення

Кардіоанг= 10;ографія<= /p>
Дор = 86;слі

Лівий шлуночок та корінь аорти

Селекти= вна коронарогр&= #1072;фія

Діт = 80;

350 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або =

350 мг йоду/мл

30 – 60 мл/ ін’єкцію

4 – 8 мл/ ін’єкцію

залежно від віку, маси тіла та патології

макс. доза – 8 мл/ кг маси тіла

Дигітальн = 72; субтракцій&= #1085;а ангіографі&= #1103;

300 мг йоду/мл

1 – 15 мл/ ін’єкцію

Залежно від місця введення можуть бути використан&= #1110; більші об’єми

(до 30 мл)

Інтрате= кальне введення

Мієлограф= 10;я*

Шийна мієлографі&= #1103;

(люмбаль= ;не введення)

Шийна мієлографі&= #1103;

(бокове шийне введення)

300 мг йоду/мл

300 мг йоду /мл

7 – 10 мл

6 – 8 мл

Внутріш= ньопорожниl= 5;не введення

Артрограф= 10;я

300 мг йоду /мл або

350 мг йоду/мл

5 – 15 мл

5 – 10 мл

Гістероса = 83;ьпінгограф&#= 1110;я

300 мг йоду/мл

15 – 25 мл

Сіалограф= 10;я

300 мг йоду/мл

0,5 – 2 мл

Досліджен = 85;я шлунково-ки= шкового тракту

Пероральн = 77; застосуван&= #1085;я

Дор = 86;слі

Діт = 80;

Стравох= ід

Нед = 86;ношені діти

Ректальне застосуван&= #1085;я

Діт = 80;

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або<= /o:p>

350 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

Дози розведено водою до       &n= bsp;        100 – 150 мг йоду /мл

індивід= уально

2 – 4 мл/кг маси тіла

2 – 4 мл/кг маси тіла

2 – 4 мл/кг маси тіла

5 – 10 мл/кг маси тіла

Максима= льна   доз= 072; – 50 мл

Максима= льна   доз= 072; – 50 мл

Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою&nb= sp;

1:1 або 1:2

Посилення при КТ

Пероральн = 77; застосуван&= #1085;я

Дор = 86;слі

Діт = 80;

Ректальне застосуван&= #1085;я

Діт = 80;



Розвест= и водою до концентрац&= #1110;ї близько

6 мг йоду/мл

Розвест= и водою до концентрац&= #1110;ї близько

6 мг йоду/мл

Розвест= и водою до концентрац&= #1110;ї близько

6 мг йоду/мл

800 – 2000 мл розчину протягом певного часу

15 – 20 мл розчину/ кг маси тіла

(індивід= ;уально)

Приклад: розвести Омніпак 300 аб= 086; 350 водою 1:50

*Для мінімізаці= 111; ризику побічних ре&#= 1072;кцій сумарна доза йоду не повинна перевищува= 090;и        3 г.

Діти. Препарат застосовую= 090;ь дітям.

Слід пам’ятати про можливість розвитку транзиторн= 086;го гіпотиреої= 076;изму у недоношен&#= 1080;х, новонародж= 077;них та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісни= 093; контрастн= 080;х речовин.

Недо= ;ношені діти мають підвищену чутливість до йода. Повідомлял= 086;ся про розвиток тр&#= 1072;нзиторного гіпотиреої= 076;изму у недоношен&#= 1086;ї дитини, яка знаходилас= 100; на грудному вигодовува= 085;ні. Мати, яка год= увала груддю, неодноразо= 074;о отримувала препарат Омніпак (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Немо= ;влятам та маленьким дітям необхідно з&#= 1072;безпечити адекватну гідратацію до та після введення контрастно= 075;о препарату. Застосуван= 085;я нефротокси= 095;них препаратів слід припинити. Пов’язане з віком зниження клубочково= 111; фільтрації у немовлят також може призвести до затримки виведення контрастно= 111; речовини.

Передоз&#= 1091;вання.

Докл= ;інічні дані свідчать про велику широту терапевтич= 085;ого вікна препарату Омніпак та відсутніст= 100; верхньої межі стандартно припустими= 093; доз для внутрішньо= 089;удинного застосуван= 085;я. Симптомати= 095;не передозува= 085;ня малоймовір= 085;е у пацієнтів з нормальною функцією нирок, якщо тільки пацієнт не отримав більше 2000 мг/к= 075; маси тіла йоду протягом обмеженого періоду час&#= 1091;. Тривале застосуван= 085;я високих доз препарату може вплинути на функції нирок (періо&= #1076; напіввивед= 077;ння – 2 години). Випадкове передозува= 085;ня препарату можливе при складних ангіографі= 095;них процедурах у дітей, особ= ливо за умови багаторазо= 074;ого введення ви&#= 1089;оких доз.

У разі передозува= 085;ня необхідно провести ко&#= 1088;екцію порушень водно-елект&#= 1088;олітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхіднос= 090;і застосуват= 080; гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічно= 075;о антидоту не існує.

Побічні реакції. =

За&= #1075;альні види побічних реакцій (характерні для всіх йодовмісни= 093; рентгеноко= 085;трастних засобів). Нижче наведено можливі основні поб&#= 1110;чні ефекти, що пов’язані з рентгеноло&#= 1075;ічними проц&= #1077;дурами із застосуван= 085;ям неіонних контрастни= 093; засобів.

Реакції гіперчутли= 074;ості можуть вин&#= 1080;кати незалежно від дози препарату, що вводитьс&#= 1103;, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілакти= 095;ної реакції/шок&#= 1091;. Введення ко&#= 1085;трастної речовини слід негайно припинити та у разі необхіднос= 090;і – провести специфічну терапію із в&= #1085;утрішньосу= ;динним введенням ліків.

Транзит&#= 1086;рне підвищення S-кре&#= 1072;тиніну є частим явищем l= 7;ісля застосуван= 085;я йодоk= 4;місних рентгеноко= 085;трастних засобів, l= 7;ідвищуєтьс= 103; ризик виникнення контрастo= 0;ндукованої нефропат= ;ії.

Йоди= ;зм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення йодовмісни= 093; рентгеноко= 085;трастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах про&#= 1090;ягом періоду до 10 днів після дослідженн= 103;.       &nbs= p;

В&= #1080;значення частоти побічних реакцій базуєть&= #1089;я на внутрішній клінічні= ;й документ= ;ації та опубl= 3;ікованих результата= 093; масштабн= ;их дослідже= ;нь, що охоплювали понад 200000 пацієнтіk= 4;.

Неба= ;жані ефекти за частотою виникнення класифікую= 090;ь за такими категоріям= 080;:

дуже часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), нечасто (≥ 1:1000, <<= /span>1:100), рідко (≥ 1:10000, = <<= /span>1:1000), дуже рідко (< 1:10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту).

З боку імунної системи.

Рідк= ;о: реакції гіперчутли= 074;ості (що можуть бути небезпечни= 084;и для життя або летальн&#= 1080;ми), включаючи задишку, висип, еритему, кропив’янк= 091;, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, кон’юнктив= 110;т, кашель, риніт, чхання, ангі&= #1086;едема, набряк гортані, ларингоспа= 079;м, бронхоспаз= 084; або некардіоге= 085;ний набряк легень. Вони можуть розвиватис= 103; як безпосеред= 085;ьо після введення препарату, так і через декілька днів та можуть вказувати на розвиток шокового ст&#= 1072;ну. Шкірні реакції можуть виникати через декіл&#= 1100;ка днів після введення.

Дуже рідко: анафілакти= 095;ні/анафілак= тоїдні реакції (мож&= #1091;ть бути небезпечні для життя або летальн&#= 1110;).

i= 3;евідомо: анафілакти= 095;ний/анафіла= ктоїдний шок (можуть бути небезпечні для життя або летальн&#= 1110;).

З боку нервової системи.

i= 3;ечасто: головний біль.

h= 4;уже рідко: дисгевзія (минущий металевий п&#= 1088;исмак), вазовагаль= 085;а непритомні= 089;ть.

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи.
Рідко: брадикарді= 103;.
Дуже рідко: артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія.

З боку травної системи.<= /p>
i= 3;ечасто: нудота.

i= 6;ідко: блювання, біль в животі.

h= 4;уже рідко: діарея.

i= 3;евідомо: збільшення розмірів слинних зал&#= 1086;з.

Зага&= #1083;ьні розлади.<= /p>
j= 3;асто: відчуття жару.

i= 3;ечасто: гіпергідро= 079;, відчуття холоду, вазо&= #1074;агальні реакції.

i= 6;ідко: пірексія.

h= 4;уже рідко: тремтіння (озноб).

Трав&= #1084;и, отруєння і ускладненн= 103; процедур.
Невідомо: йодизм.

Побічні реакції, пов’язані із внутрішньо= 089;удинним (внутр= ;ішньоартер= 10;альним та внутрішньо= 074;енним) введенням.

Бу&= #1076;ь ласка, прочитайте спочатку підрозді= ;л «Загальні види побічних реакцій». Нижченавед&#= 1077;на частота побічних реакцій пов&#= 8217;язана тільки з внутрішньо= 089;удинним введення= ;м неіонних= ; мономерн= ;их контраст= ;них речовин.

Розв= ;иток побічних реакцій, що можуть спостеріга= 090;ись під час внутрішньо= 072;ртеріально&= #1075;о введення, залежить від місця ін’єкції та дози препарату. При селективні= 081; ангіографі= 111; та інших дос&= #1083;ідженнях, коли контрастни= 081; засіб у високій концентрац= 110;ї проникає до органа, що досліджуєт= 100;ся, можливе пор&#= 1091;шення функцій даного органа.

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи. =

Неві= ;домо: тромбоцито= 087;енія

З боку ендокринно= 111; системи.<= /p>
Неві= ;домо: тиреотокси= 082;оз, транзиторн= 080;й гіпотиреої= 076;изм.

З боку психіки.<= /p>
Неві= ;домо: сплутаніс= 090;ь свідомості, &= #1079;будження, неспокій, тривожніст= 100;.

З боку нервової системи.<= /p>
Рідк= ;о: запамороче= 085;ня, парез, параліч, світлобояз= 085;ь, сонливість.

Дуже рідко: су = 76;оми, порушення свідомосm= 0;і, церебров= ;аскулярний розлад, = 89;тупор, розлади чутливості (включаюч= 080; гі&= #1087;естезію), парестез= ;ія, тремор.=

Неві= ;домо: транзиторн= 072; моторна дисфункція (включаючи р&= #1086;злади мовлення, афазію, дизартрію), транзиторн= 072; контрастна енцефалопа= 090;ія (включаючи тимчасову втрату пам’яті, дезорієнта= 094;ію, кому, ретроградн= 091; амнезію, гем&= #1110;парез та набряк мозку).

З боку органів зору.

Рідк= ;о: розлади зору (включа&= #1102;чи диплопію та нечіткий зір).

Неві= ;домо: транзиторн= 072; кортикальн= 072; сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги.

Неві= ;домо: транзиторн= 072; втрата слуху.

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи.<= /p>
Рідк= ;о: аритмія (включаючи брадикарді= 102;, тахікардію). =

Дуже рідко: інфаркт міокарда, припливи, бі&= #1083;ь у грудях.

Неві= ;домо: тяжкі ускладненн= 103; з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіоресп= 110;раторну зупинку), серцева недостатні= 089;ть, спазм корон&#= 1072;рних артерій, ціаноз, шок, артеріальн= 080;й спазм, тр = 86;мбофлебіт та тромбоз.

З боку ди= хальної системи.<= /p>
Част= ;о: транзиторн= 110; зміни частоти дихання, рес&= #1087;іраторний дистрес.

Рідк= ;о: кашель, зупинка дихання.

Дуже рідко: диспное.

Неві= ;домо: тяжкі респіратор= 085;і симптоми та &= #1086;знаки, набряк легенів, синдром гострого ре&#= 1089;піраторног= о дистресу, бронхоспаз= 084;, ларингоспа= 079;м, апное, аспіраційн= 080;й напад астми.<= o:p>

З боку травної системи.<= /p>
Рідк= ;о: діарея.

Неві= ;домо: загостре= ;ння панкреатит= 091;.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Рідк= ;о: висип, свербіж, кропив’янк= 072;

Неві= ;домо: бульозний дерматит, синдром Сті&#= 1074;енса – Джонсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз; гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз; л&= #1110;карський висип з еозинофілі= 108;ю та системни&#= 1084;и симптомами; загостренн= 103; псоріазу; ер&= #1080;тема; дерматит, пов’язаний з дією препарату; відшаровув= 072;ння шкіри.<= /span>

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини.<= /p>
Неві= ;домо: артралгія, м’язова слабкість, опорно-рухо&#= 1074;ий спазм, біль у спині<= /span>.

З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів.

Нечасто: гостре пошкодженн= 103; нирок.

Невідомо: підвищення рівня креатиніну у крові.

Зага&= #1083;ьні розлади та зміни у місці введ&= #1077;ння.

Нечастl= 6;: біль та дискомфорт.

Рідко: астенічний стан (вк&= #1083;ючаючи нездужання, втому).

Невідомо: реакції в місці введення, включаючи екстраваза= 094;ію.

Травми, отруєння та процедурні ускладненн= 103;.

Неві&= #1076;омо: йодизм.

Інтратека = 83;ьне введення. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>

Бу&= #1076;ь ласка, прочи&= #1090;айте спочатку підрозді= ;л «Загальні види побічних реакцій». Наведена нижче частота побічних реакцій пов&#= 8217;язана тільки з інтратекал= 100;ним введення= ;м неіонних= ; мономерн= ;их контраст= ;них речовин.

Побі= ;чні реакції можуть виникати через декіл&#= 1100;ка годин або днів після інтратекал= 100;ного введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастно= 075;о засобу. Щоб мінімізува= 090;и зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномоk= 9;кової рідини.
З боку психіки.
Невідом&#= 1086;: сплутаніс= 090;ь свідомості, збудження, тривожніст= 100;.

З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль (може бути сильни&#= 1084; та тривалим).=
Нечасто: асептич&#= 1085;ий мені = 85;гіт (включ= ;аючи хімічний менінгіт).
Рідко: с = 91;доми, запаморо= ;чення.

Невідоl= 4;о: ан= ;омальна електроенц= 077;фалограма, менінгізм, епілептичн= 080;й статус, тран&= #1079;иторна індукована контрастом енцефалопа= 090;ія, в тому числі транзиторн= 072; втрата пам'я&= #1090;і, кома, ступор, ретроградн= 072; амнезія, гем&= #1110;парез, дезорієнта= 094;ія, моторна дисфункція (включаючи розлад мовл&#= 1077;ння, афазію, дизартрію), парестезії, гіпестезії та сенсорні розлади.

З боку органів зору.
Невідом&#= 1086;: транзиторн= 072; коркова сліпота, світлобояз&#= 1085;ь.

З боку органів слуху та рівноваги.

Неві= ;домо: транзиторн= 072; втрата слуху.

З боку травної системи.
Часто: біль у животі, k= 3;лювання.
З боку оп= орно-рухово = 75;о апарату та сполучної тканини.
Рідк&= #1086;: біль у шиї, біль у спині.=
Невідом&#= 1086;: м’язові спазми.

Зага&= #1083;ьні розлади та зміни у місці введення.
Рідко: біль у кінцівках.
Невідом&#= 1086;: зміни = 074; місці введення.

Побі&= #1095;ні реакції, пов’язані з внутрішньо= 087;орожнинним<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> введенням.

Бу&= #1076;ь ласка, прочитайте спочатку підрозді= ;л «Загальні види побічних реакцій». Наведена нижче частота побічних реакцій пов&#= 8217;язана тільки з внутрі= ;шньопорожн = 80;нним введенням неіонних мономернl= 0;х контраст= ;них речовин.

Ендоско&#= 1087;ічна ретроградн= 072; холангіопа= 085;креатограф&= #1110;я (ЕРХП).

Шл&= #1091;нково-кишкl= 6;ві розлади.<= /span>

Загальн&#= 1110;: панкреатит, підвищення амілази кро&#= 1074;і.

Пероральн = 77; застосуван= 085;я.

З боку травної системи.

h= 4;уже часто: діарея.

j= 3;асто: нудота, блювання.
Рідко: біль у животі.

Гістероса = 83;ьпінгограф&#= 1110;я (ГСГ).
З боку травно&#= 1111; системи.

h= 4;уже часто: біль у нижніх відділах живота.

Артрограф= 10;я.

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини.

Неві= ;домо: артри = 90;.

Зага&= #1083;ьні розлади та порушення у <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>місці введення.
Дуже часто: біль.

Ге&= #1088;ніографія.

Зага&= #1083;ьні розлади та зміни у місці введ&= #1077;ння.

i= 3;евідомо: Постпроцед= 091;рний біль.

=

Окре&= #1084;і побічні реакції.<= /p>
Повідоl= 4;лялося про розвиток тромбоембо= 083;ічних ускладнень у зв’язку з проведення= 084; контрастно= 111; ангіографі= 111; коронарних, мозкових, ниркових та периферичн= 080;х артерій. Контрастна речовина мо&#= 1078;е сприяти розвитку ускладнень (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»). Повідомлял= 086;ся про розвито&#= 1082; ускладнень з боку серця, включаючи г&#= 1086;стрий інфаркт міокарда під час або після проведення контрастно= 111; коронарної ангіографі= 111;. Пацієнти літнього віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільн= 086;ю стенокарді= 108;ю та дисфункціє= 102; лівого шлун&#= 1086;чка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

У поодиноких випадках контрастни= 081; засіб може проникати через гематоенце= 092;алічний бар’єр, у рез= ультаті чого виникає накопиченн= 103; препарату в корі головного мозку, що може спричи&#= 1085;ити неврологіч= 085;і реакції, включаючи с&#= 1091;доми, транзиторн= 110; моторні або сенсорні ро&#= 1079;лади, транзиторн= 077; порушення свідомості, транзиторн= 091; втрату пам’яті та енцефалопа= 090;ію (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Анафілk= 2;ктоїдні реакції та анафілакто= 111;дний шок може призвести до глибокої гіпотензії та пов’язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопа= 090;ію, ниркову та п&= #1077;чінкову недостатні= 089;ть (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

В деяки = 93; випадках транссудац= 110;я (екстраваза&#= 1094;ія) контрастно= 111; речовини спричиняє локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксован= 110; випадки зап&#= 1072;лення, некрозу тканин і компартмен= 090;-синдрому (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Термін придатност= 110;. 3 роки.

Ум&= #1086;ви зберігання. Зберігати в оригінальн= 110;й упаковці та захищеному від вторинного рентгенівс= 100;кого випромінюв= 072;ння місці при температур= 110; не вище 30 ºС. Зберігати в недоступно= 084;у для дітей місці!

Несуміс&#= 1085;ість. Дан= 10; щодо сумісн&#= 1086;сті препарату з іншими засобами відсутні, тому сл&= #1110;д використов= 091;вати окремий шприц для вв&= #1077;дення препарату Омніпак та не змішуват&#= 1080; з іншими лікарським= 080; засобами.

Уп&= #1072;ковка.

300 мг йоду/мл: по 50 мл або п = 86; 100 мл у поліпропіл= 077;новому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

3= 50 мг йоду/мл: по 50 мл або п = 86; 100 мл, або по 200 мl= 3;, або по 500 мл у поліпропі= 083;еновому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категор&#= 1110;я відпуску. За рецептоl= 4;.

Ви&= #1088;обник. Джи = 30; Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія/GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника та його адре&= #1089;а місця провадженн= 103; діяльності.       &nbs= p;    ІДА Бізнес Парк, Каррігтохі= 083;, Ко. Корк, Ірла= ;ндія/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.<= /p>